Agravo de Instrumento Nº 5017140-27.2024.4.02.0000/RJ
RELATOR: Juiz Federal GUILHERME BOLLORINI PEREIRA
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento, com requerimento de atribuição de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO, contra decisão que, na Ação Ordinária nº 5012688-67.2024.4.02.5110, deferiu a antecipação da tutela objetivando o fornecimento do medicamento não padronizado pelo SUS – “NINTEDANIBE 150 mg" ao autor, ora agravado.
Em suas razões, sustenta a agravante, preliminarmente, a incorreção do valor da causa, além da incompetência da Justiça Federal, visto que o custo do medicamento “NINTEDANIBE 150 mg" é inferior a 210 salários-mínimos, conforme entendimento fixado no Tema 1234/STF.
Esclarece que o medicamento é de alto custo e que o CONITEC decidiu pela sua não incorporação ante a ausência de evidências científicas da sua eficácia e a existência de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS. Assevera que a concessão da tutela antecipada é medida satisfativa e, caso seja mantida, há necessidade do seu direcionamento para o Estado ou Município.
Decisão, no Evento 2, indeferindo o requerimento de efeito suspensivo.
Contrarrazões apresentadas pela DPU no Evento 10.
Parecer do Ministério Público Federal (Evento 16), opinando pelo não provimento do presente recurso.
É o relatório.
VOTO
Inicialmente, conheço do recurso, eis que presentes os pressupostos de admissibilidade.
Pretende a parte agravante a modificação da decisão que deferiu a antecipação da tutela objetivando o fornecimento do medicamento não padronizado pelo SUS – “NINTEDANIBE 150 mg" ao autor, ora agravado.
O Juízo a quo assim decidiu (Evento 9 dos autos originários), in verbis:
"Trata-se, em resumo, de ação proposta por parte autora acometida de fibrose pulmonar adiopática, quadro de pneumonia crônica, com formação de cicatrizes no pulmão que causam comprometimento de sua capacidade de expansão, levando à queda de saturação de oxigênio no paciente, com risco de progressão até o óbito, sobrevida média de três anos após o diagnóstico.
A parte autora requer medicação de alto custo, NINTEDANIBE 150 mg, registrada na ANVISA, não fornecida pelo SUS devido ao CONITEC ter recusado sua inclusão, porquanto não haveria estudos provando o benefício a longo prazo da medicação para a sobrevida do paciente.
O Egrégio Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde:
(a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;
(b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;
(c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e
(d) a não configuração de tratamento experimental.
Nesse sentido, o Superior Tribunal de Justiça definiu, no âmbito do REsp nº 1.657.156 (Tema Repetitivo 106), as diretrizes para fornecimento de fármacos não incorporados em atos normativos do SUS:
"A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018
(STJ, REsp nº 1.657.156, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018).
Ainda, nesse sentido enunciado da III JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE:
ENUNCIADO Nº 75
Nas ações individuais que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS, sob pena de indeferimento do pedido, devem ser observados cumulativamente os requisitos estabelecidos pelo STJ, no julgamento do RESP n. 1.657.156, e, ainda, os seguintes critérios:
I) o laudo médico que ateste a imprescindibilidade do medicamento postulado poderá ser infirmado através da apresentação de notas técnicas, pareceres ou outros documentos congêneres e da produção de prova pericial;
II) a impossibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label ou experimental, salvo se houver autorização da ANVISA;
III) os pressupostos previstos neste enunciado se aplicam a quaisquer pedidos de tratamentos de saúde não previstos em políticas públicas.
ENUNCIADO 1234 STF
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
Dentre os requisitos para concessão do medicamento, a parte autora demonstrou:
a) hipossuficiência financeira para arcar com o custo do medicamento prescrito, que, segundo informação constante no Parecer NATJUS, evento 7.1, tem-se que o medicamento NINTEDANIBE 150 mg possui os seguintes Preço Fábrica R$ 22.117,62 e Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) R$ R$ 17.355,70.
b) que o medicamento NINTEDANIBE 150 mg possui registro na ANVISA e está indicado em bula para o tratamento clínico do quadro apresentado pela Autora, conforme Parecer NATJUS “está indicado em bula3 para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática - quadro clínico apresentado pela Autora.”.
Sobre a imprescindibilidade da medicação requerida assevera o PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1958/2024 informa que: "Os tratamentos disponíveis no SUS que podem ser usados na FPI são paliativos usados para controle dos sintomas e complicações da FPI, como os antitussígenos, corticoterapia, oxigenioterapia e tratamento cirúrgico como o transplante de pulmão.”
Restaram comprovados, assim, os requisitos exigidos pelo STJ e STF para a concessão de medicamento.
Pelo exposto, passo à análise do direcionamento da responsabilidade pelo cumprimento da medida liminar.
A Lei nº 12.401/11 definiu a responsabilidade da UNIÃO (com cooperação técnica da CONITEC) para decidir quanto à incorporação de novas tecnologias ao SUS.
Nos casos de medicações, a delimitação de atribuições para a efetivação do atendimento aos pacientes, definindo a responsabilidade financeira pelo seu fornecimento, é realizada por meio da Comissão Intergestores Tripartite – CIT (art.19-P da Lei 8.080/90, alterado pela Lei 12.401/11).
Como se viu, NINTEDANIBE 150 mg não integra a política pública de fornecimento de medicamentos do SUS.
Tratando-se de medicamento não incorporado pelo SUS, não há definição da responsabilidade pela sua dispensação.
Desta forma, deve-se utilizar, para estabelecer quem é o ente responsável pelo fornecimento da medicação, o estabelecido no Tema 1234 do STF, trecho abaixo colacionado.
I Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
No caso dos autos, verifico que a medicação não tem custo anual igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, assim a competência para seu fornecimento é primeiramente do Estado do Rio de Janeiro, mantendo-se a competência subsidiária da União.
Isso posto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA para determinar que o Estado do Rio de Janeiro proceda, no prazo de 20 (vinte) dias, a entrega à parte autora do medicamento NINTEDANIBE 150mg (OFEV), conforme prescrição médica (60 comprimidos por mês) e eventuais insumos necessários à sua administração, até ulterior determinação, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais).
Em caso de impossibilidade de cumprimento pelo Estado do Rio de Janeiro, redirecione-se a liminar em face da União, ficando resguardado seu direito a futuro ressarcimento, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), nos termos do previsto no Tema 1234 do STF.
Condiciono o fornecimento continuado do fármaco à apresentação, por parte do autor, de prescrição médica atualizada semestralmente, acompanhada do relatório de evolução do tratamento que confirme a necessidade de sua manutenção.
À Secretaria para inclusão do Estado do Rio de Janeiro no polo passivo da ação.
Nos termos do previsto no Enunciado n. 30 do CJF, a parte autora deverá apresentar ao Juízo, a cada 180 (cento e oitenta) dias, relatório médico de sua evolução clínica, narrando os benefícios do medicamento para o tratamento da autora e se o fornecimento do fármaco continua sendo recomendado pela equipe médica que a acompanha.
Autorizo, desde já, que as comunicações se deem por todos os meios jurídicos disponíveis, inclusive por e-mail, se necessário.
Expeça-se com prioridade ofício, a ser cumprido por Oficial de Justiça, na pessoa do responsável pela Farmácia Estadual de Medicamentos Especiais RIO-FARMES Nova Iguaçu, para cumprimento, no prazo de 20 (vinte) dias, da liminar deferida.
Intime-se a parte autora para ciência e para que entre em contato com a Farmácia Estadual de Medicamentos Especiais RIO-FARMES Nova Iguaçu para se informar de toda a documentação que necessita apresentar à RIO-FARMES para retirar a medicação.
Citem-se os réus para apresentar resposta (art. 335 do CPC) no prazo legal e trazer aos autos toda a documentação de que disponha para o esclarecimento da causa, bem como especificar justificadamente as provas que pretende produzir, bem como verificar a prevenção, conforme disposto no art. 337, VI, VII e VIII do NCPC.
Após, venham-me os autos conclusos.”
Na hipótese, o agravado/autor demonstrou documentalmente nos autos da ação originária que é portador de Fibrose Pulmonar Idiopática CID 10 184.1, necessitando, de forma contínua, do medicamento NINTEDANIMBE 150 mg, para a realização do tratamento necessário, conforme relatório médico subscrito pela Dra. Marcia M de Oliveira, CRM 52.60177-0 (Evento 1, RECEIT15 dos autos originários).
A controvérsia na presente hipótese recursal cinge-se na verificação da competência da Justiça Federal para processar e julgar o presente feito, visto que o custo do fornecimento do fármaco pleiteado não se encontra incorporado às políticas públicas do SUS e é inferior a 210 salários-mínimos, conforme entendimento fixado no Tema 1234/STF.
Com efeito, em 11/10/2024, o STF, ao julgar o RE nº 1.366.243 (Tema nº 1234), que discute a repartição de competências para o fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, restou determinado, em suma, a seguinte tese:
"I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.[...]. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. [...] 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.[...]”
No caso em apreço, em que pese à análise do medicamento pela CONITEC, que não recomendou a sua incorporação ao SUS, inexistindo até o momento publicação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT para o manejo da Fibrose Pulmonar Idiopática, o parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em ações de saúde - NAT, da Secretaria de Estado de Saúde esclarece que o NINTEDANIBE possui registro na ANVISA sob nº 155370108 e está indicado para o tratamento do quadro clínico do agravado (Evento 8 dos autos originários).
Entretanto, conforme o parecer adunado, o custo do tratamento anual é inferior a 210 salários-mínimos (valor do tratamento anual estimado em R$ 141.466,20), não estando abrangido na competência da Justiça Federal, nos termos do Tema 1234 do STF.
Nesse sentido, mutatis mutandi, é o entendimento do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, conforme se infere da ementa do julgado, in verbis:
APELAÇÃO CÍVEL. ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE RESSARCIMENTO EM FACE DA UNIÃO. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO POR ENTE ESTADUAL . LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. MONTANTE A SER RESSARCIDO. TEMA N.º 1 .234 DO STF.
1. Não há falar em ilegitimidade passiva da União por não ter figurado no polo passivo da ação na qual deferido o medicamento que ora é objeto de pedido de ressarcimento, notadamente porque o Supremo Tribunal Federal, ao editar o Tema 793, expressamente previu a possibilidade de que o ressarcimento entre os entes federados seja objeto de decisão judicial. 2. No julgamento do Recurso Extraordinário n.º 1.366.243/SC, paradigma do Tema n .º 1.234, o Supremo Tribunal Federal sedimentou as seguintes diretrizes no que diz respeito à responsabilidade pelo custeio de medicamentos não incorporados aos protocolos e diretrizes terapêuticas do SUS: (i) em se tratando de medicamentos cujo valor anual do tratamento seja igual ou superior a 210 salários mínimos, a responsabilidade será integralmente da União, não importando que a ação tenha tramitado perante a Justiça Estadual; (ii) em se tratando de medicamentos cujo o valor anual do tratamento seja inferior a 210 salários mínimos, e tendo a ação permanecido em trâmite perante a Justiça Estadual, o valor do ressarcimento devido pela União ficará limitado a 65% do montante desembolsado pelos entes estadual e/ou municipal. 3. Quanto aos medicamentos incorporados à política pública do SUS, restou assentado que a responsabilidade pelo custeio observará o quanto pactuado nos acordos interfederativos, a saber: a União possui responsabilidade pelo custeio total de medicamentos que integram o CESAF e os Grupos 1A e 1B do CEAF e, apenas em caso de demonstração de insuficiência dos repasses financeiros constitucionais, responsabilidade pelo custeio de medicamentos do CBAF e do Grupo 3 do CEAF, sendo, por outro lado, responsabilidade dos Estados-membros o custeio integral dos medicamentos do Grupo 2 do CEAF . 4. Especificamente no que diz respeito a medicamentos oncológicos - caso em que não importa se incorporados ou não - restou definido que, em relação às ações ajuizadas antes de 10/06/2024, a União responderá por 80% do valor efetivamente desembolsado por entes estaduais e/ou municipais. 5. Caso em que o pedido de ressarcimento formulado pelo Estado do Rio Grande do Sul diz respeito ao fornecimento de dois medicamentos, sendo que um deles integra o Grupo 1A do CEAF, enquanto que o outro enquadra-se no conceito de medicamento não incorporado, e cujo valor anual do tratamento, no momento do ajuizamento da ação em que deferido o fornecimento da medicação, superava o montante de 210 salários mínimos, razão pela qual, à luz do Tema n .º 1.234 do STF, é integral a responsabilidade da União pelo custeio dos dois medicamentos objeto da ação. 6. Apelo da União desprovido .
(TRF-4 - AC - Apelação Cível: 50071275220244047100 RS, Relator.: ROGER RAUPP RIOS, Data de Julgamento: 18/02/2025, 3ª Turma, Data de Publicação: 18/02/2025)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL .
1. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. Com o julgamento definitivo do RE n.º 1 .366.243 e do RE nº 566.471, dando, assim, contornos finais aos Temas n.º 1 .234 e 6, respectivamente, o STF fixou requisitos acerca da legitimidade passiva da UNIÃO FEDERAL nas demandas sobre o fornecimento de medicamentos incorporados ou não ao Sistema Público de Saúde, bem como sobre o dever do Estado de fornecer medicamentos de alto custo não incorporados no SUS. Especificamente em relação ao julgamento do RE n.º 1.366 .243, que discute a repartição de competências para o fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, restou determinado, em suma, por meio do Tema n.º 1234, a seguinte tese: "Para medicamento não incorporado no SUS, a Justiça Federal é competente quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários-mínimos. Nesse caso, os respectivos custos deverão ser integralmente assumidos pela União. Na hipótese de condenação dos Estados e do Distrito Federal, a União deverá ressarci-los, via repasses Fundo a Fundo" .
(TRF-4 - AG - Agravo de Instrumento: 50387872420244040000 RS, Relator.: CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, Data de Julgamento: 10/12/2024, 10ª Turma, Data de Publicação: 11/12/2024)
Ante o exposto, voto no sentido de dar parcial provimento ao agravo de instrumento, a fim de reconhecer a ilegitimidade da União para integrar a lide e, por conseguinte, a incompetência da Justiça Federal para processar a demanda, em razão do Tema 1234 do STF, devendo os autos serem encaminhados à Justiça Estadual.
Documento eletrônico assinado por GUILHERME BOLLORINI PEREIRA, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002415294v4 e do código CRC d3fa063d.
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Signatário (a): GUILHERME BOLLORINI PEREIRA
Data e Hora: 17/07/2025, às 12:39:35