Agravo de Instrumento Nº 5013191-92.2024.4.02.0000/RJ
RELATOR: Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND
RELATÓRIO
Trata-se de Embargos de Declaração opostos pelo MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL, tendo por objeto o acórdão do Evento 33/TRF2, que desproveu o recurso da Agravante, assim ementado:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL NÃO REGISTRADO NA ANVISA. INDEFERIMENTO DE TUTELA DE URGÊNCIA. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO NÃO COMPROVADA. RECURSO DESPROVIDO.
1. Agravo de Instrumento interposto por J. A. D., representada por sua genitora, J. P. D., contra decisão que indeferiu tutela de urgência em ação de obrigação de fazer, ajuizada para obter o fornecimento solidário, pela União e pelo Estado do Rio de Janeiro, do medicamento Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus. A parte autora, com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), alegou não responder adequadamente aos medicamentos disponibilizados pelo SUS, como Risperidona e Periciazina, e a impossibilidade financeira de custear o tratamento prescrito.
2. Há duas questões em discussão: (i) Definir se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão de tutela de urgência relativa ao fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. (ii) Estabelecer se o medicamento solicitado é imprescindível ao tratamento da paciente, diante da ausência de registro no órgão sanitário e de comprovação científica robusta sobre sua eficácia.
3. O medicamento pleiteado, Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus, é importado e não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo regulamentado apenas para importação excepcional, mediante prescrição e autorização individual, conforme a Resolução RDC nº 660/2022.
4. O parecer técnico do NATJUS apontou ausência de evidências científicas conclusivas quanto à eficácia do medicamento derivado de canabidiol para tratamento de TEA e TDAH, sendo a indicação baseada em estudos de baixa robustez científica.
5. Não se verificou comprovação da imprescindibilidade do medicamento, diante da inexistência de registro na Anvisa e da ausência de demonstração de ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS, especialmente considerando que o protocolo clínico vigente prevê alternativas terapêuticas como Risperidona, que foram relatadas como ineficazes, mas sem comprovação documental robusta.
6. A jurisprudência do STF e do STJ exige, cumulativamente, para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS: (i) laudo médico circunstanciado que comprove a imprescindibilidade; (ii) demonstração da incapacidade financeira do paciente; e (iii) registro do medicamento na Anvisa ou, excepcionalmente, autorização de importação. No presente caso, apenas o segundo requisito foi comprovado, sendo insuficiente para autorizar a medida pleiteada.
7. O artigo 300 do CPC condiciona a concessão de tutela de urgência à demonstração de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, requisitos não preenchidos no caso concreto.
8. Recurso desprovido.
Sustenta o Embargante (Evento 43/TRF2):
- que “o acórdão foi contraditório ao se reportar aos requisitos estabelecidos pela jurisprudência do STJ e do STF e utilizar para fins de verificação da imprescindibilidade do fitofármaco questões relacionadas à ausência de registro na ANVISA e à ausência de prova robusta da ineficácia dos medicamentos disponibilizados pela rede pública, embora diante do registro da refratariedade ao uso de Risperidona e Neuleptil, e do receituário subscrito por médico integrante do Sistema Único de Saúde prescrevendo produto à base de canabidiol. Incorreu em erro quanto à premissa fática, pois consignou que apenas foi comprovado o requisito relacionado à incapacidade financeira de a autora custear o tratamento, sendo certo que foi juntado no processo autorização concedida pela ANVISA para importação do fitofármaco. Por fim, foi omisso quanto ao fato de ter havido prescrição subscrita por médica integrante do Sistema Único de Saúde – SUS de produto à base de canabidiol, consoante receituário do evento1, RECEIT15, pág.1”;
- que “Ao apreciar o requisito da imprescindibilidade do tratamento prescrito sob a ótica da ausência de registro na ANVISA e de prova robusta da ineficácia dos medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde e se reportar aos parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça e pelo Supremo Tribunal Federal, que estabeleceram o registro na ANVISA e a autorização para importação concedida pela autarquia federal como critérios distintos e autônomos, incorreu em evidente contradição o aresto embargado. Também foi contraditório ao exigir prova robusta da ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde, tendo em vista que a interpretação sistemática dos precedentes vinculantes do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal impõe que a imprescindibilidade do fármaco postulado seja comprovada por meio de laudo médico circunstanciado que ateste a impossibilidade ou inviabilidade de uso dos medicamentos ofertados pela rede pública para o tratamento do quadro clínico do paciente, tal como procedeu a autora ao juntar o laudo do evento 1, LAUDO9, págs. 1/3. A contradição fica ainda mais clara por ter sido destacado no aludido laudo a refratariedade ao uso de Neuleptil e Risperidona (conforme prescrições juntadas no evento 1, RECEIT15, págs. 2/3) e ter sido acostado receituário subscrito por médico integrante do Sistema Único de Saúde – SUS, prescrevendo o uso de USA HEMP 1500 mg full spectrum (evento 1, RECEIT15, pág. 1).”;
- que “Na hipótese, o aresto pontuou que o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS requer (i) laudo médico circunstanciado comprovando a imprescindibilidade do tratamento (ii) demonstração da incapacidade financeira do paciente e (iii) registro do medicamento na Anvisa ou, excepcionalmente, autorização de importação, e concluiu que a autora atendeu apenas ao requisito econômico. Ocorre que no evento 1, OUT16, págs. 1/2 foi juntada autorização de importação do produto prescrito (Canabidiol Full Spectrum Golden CDB Plus 200 mg/mL), em nome da representante legal da autora, de forma que foi atendido o terceiro requisito mencionado. Dessa forma, o julgamento pautou-se em premissa fática equivocada, posto ter sido omisso quanto à existência de autorização de importação concedida pela Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA (evento 1, OUT16, págs. 1/2), circunstância que também embasa o provimento dos embargos de declaração.”;
- que “Como já apontado anteriormente, essa Colenda Sexta Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da Segunda Região registrou a inexistência de prova robusta da imprescindibilidade do produto à base de canabidiol requerido pela demandante. Entretanto, no evento 1, RECEIT15, pág. 1 consta receituário subscrito por médico integrante do Sistema Único de Saúde – SUS, prescrevendo o uso de USA HEMP 1500 mg full spectrum.”
Evento 53/TRF2 - Contrarrazões do Estado do Rio de Janeiro.
É o relatório.
VOTO
Como relatado, trata-se de Embargos de Declaração opostos pelo MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL, tendo por objeto o acórdão do Evento 33/TRF2, que desproveu o recurso da Agravante, assim ementado:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL NÃO REGISTRADO NA ANVISA. INDEFERIMENTO DE TUTELA DE URGÊNCIA. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO NÃO COMPROVADA. RECURSO DESPROVIDO.
1. Agravo de Instrumento interposto por J. A. D., representada por sua genitora, J. P. D., contra decisão que indeferiu tutela de urgência em ação de obrigação de fazer, ajuizada para obter o fornecimento solidário, pela União e pelo Estado do Rio de Janeiro, do medicamento Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus. A parte autora, com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), alegou não responder adequadamente aos medicamentos disponibilizados pelo SUS, como Risperidona e Periciazina, e a impossibilidade financeira de custear o tratamento prescrito.
2. Há duas questões em discussão: (i) Definir se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão de tutela de urgência relativa ao fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. (ii) Estabelecer se o medicamento solicitado é imprescindível ao tratamento da paciente, diante da ausência de registro no órgão sanitário e de comprovação científica robusta sobre sua eficácia.
3. O medicamento pleiteado, Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus, é importado e não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo regulamentado apenas para importação excepcional, mediante prescrição e autorização individual, conforme a Resolução RDC nº 660/2022.
4. O parecer técnico do NATJUS apontou ausência de evidências científicas conclusivas quanto à eficácia do medicamento derivado de canabidiol para tratamento de TEA e TDAH, sendo a indicação baseada em estudos de baixa robustez científica.
5. Não se verificou comprovação da imprescindibilidade do medicamento, diante da inexistência de registro na Anvisa e da ausência de demonstração de ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS, especialmente considerando que o protocolo clínico vigente prevê alternativas terapêuticas como Risperidona, que foram relatadas como ineficazes, mas sem comprovação documental robusta.
6. A jurisprudência do STF e do STJ exige, cumulativamente, para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS: (i) laudo médico circunstanciado que comprove a imprescindibilidade; (ii) demonstração da incapacidade financeira do paciente; e (iii) registro do medicamento na Anvisa ou, excepcionalmente, autorização de importação. No presente caso, apenas o segundo requisito foi comprovado, sendo insuficiente para autorizar a medida pleiteada.
7. O artigo 300 do CPC condiciona a concessão de tutela de urgência à demonstração de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, requisitos não preenchidos no caso concreto.
8. Recurso desprovido.
O artigo 1.022, e seus incisos, do Código de Processo Civil, claramente consagram as quatro hipóteses de cabimento dos Embargos de Declaração, tratando-se de recurso de fundamentação vinculada, restrito a situações em que patente a existência de obscuridade, contradição, omissão, incluindo-se nesta última as condutas descritas no artigo 489, parágrafo 1º, que configurariam a carência de fundamentação válida, e por fim, o erro material.
Sobre as hipóteses de cabimento acima mencionadas, Daniel Amorim Assumpção, na obra intitulada Novo Código de Processo Civil Comentado, ao discorrer sobre os vícios que legitimam o ingresso dos embargos de declaração, assim informa:
“Os incisos do art. 1.022 do Novo CPC consagram quatro espécies de vícios passíveis de correção por meio dos embargos de declaração: obscuridade e contradição (art. 1.022, I, do Novo CPC), omissão (art. 1.022, II, do Novo CPC) e erro material (art. 1.022, III, do Novo CPC).” (In: Novo Código de Processo Civil Comentado. Salvador: JusPodivm, 2016, pp. 1.711)"
Em seguida, o citado processualista passa a discorrer sobre cada um desses vícios e afirma, primeiramente, quanto à omissão:
“A omissão refere-se à ausência de apreciação de ponto ou questão relevante sobre a qual o órgão jurisdicional deveria ter se manifestado, inclusive as matérias que deva conhecer de ofício (art. 1.022, lI, do Novo CPC). Ao órgão jurisdicional é exigida a apreciação tanto dos pedidos como dos fundamentos de ambas as partes a respeito desses pedidos. Sempre que se mostre necessário, devem ser enfrentados os pedidos e os fundamentos jurídicos do pedido e da defesa, sendo que essa necessidade será verificada no caso concreto, em especial na hipótese de cumulação de pedidos, de causas de pedir e de fundamentos de defesa. Na cumulação de pedidos o acolhimento ou a rejeição de um deles pode tornar os demais prejudicados, não havendo nenhum sentido exigir do juiz o enfrentamento e solução de tais pedidos em sua decisão: (a) na cumulação sucessiva prejudicial, rejeitado o pedido anterior, o pedido posterior perde o objeto; (b) na cumulação subsidiária o acolhimento do pedido anterior torna o pedido posterior prejudicado; (c) na cumulação alternativa o acolhimento de qualquer um dos pedidos torna os demais prejudicados. Nessas circunstâncias, é incorreto apontar omissão na decisão do juiz que deixa de enfrentar pedidos prejudicados. Fenômeno semelhante ocorre no tocante à cumulação de causas de pedir e de matérias de defesa. Nesse caso é possível estabelecer uma regra: quando a omissão disser respeito à matéria alegada pela parte vencedora na demanda, não haverá necessidade de seu enfrentamento, faltando interesse de agir na interposição de embargos de declaração. O parágrafo único do dispositivo ora analisado especifica que se considera omissa a decisão que deixar de se manifestar sobre tese firmada em julgamento de casos repetitivos (recursos especial ou extraordinário repetitivos e incidente de resolução de demandas repetitivas) ou em incidente de assunção de competência aplicável ao caso sob julgamento ou que incorra em qualquer das condutas descritas no art. 489, § 1.º, do Novo CPC, dispositivo responsável por inovadoras exigências quanto à fundamentação da decisão. O dispositivo na realidade não inova ou tão pouco complementa o inciso II do art. 1.022 do Novo CPC, já que as especificações presentes no dispositivo ora comentado são claras hipóteses de omissão de questões sobre as quais o juiz deve se pronunciar.”
Quanto à obscuridade:
“A obscuridade, que pode ser verificada tanto na fundamentação quanto no dispositivo, decorre da falta de clareza e precisão da decisão, suficiente a não permitir a certeza jurídica a respeito das questões resolvidas. O objetivo do órgão jurisdicional ao prolatar a decisão é ser entendido, de preferência por todos, inclusive as partes, ainda que tal missão mostre-se extremamente inglória diante do nível cultural de nosso país. De qualquer forma, uma escrita simples, com palavras usadas com frequência no dia a dia, limitação de expressões em língua estrangeira ao mínimo indispensável, bem como a utilização de termos técnicos com ponderação, que apesar de imprescindíveis a qualquer ciência, não precisam ser empregados na decisão sem qualquer proveito prático, auxiliam na tarefa de proferir decisões claras e compreensíveis.”
Quanto à contradição:
“O terceiro vício que legitima a interposição dos embargos de declaração é a contradição, verificada sempre que existirem proposições inconciliáveis entre si, de forma que a afirmação de uma logicamente significará a negação da outra. Essas contradições podem ocorrer na fundamentação, na solução das questões de fato e/ou de direito, bem como no dispositivo, não sendo excluída a contradição entre a fundamentação e o dispositivo, considerando-se que o dispositivo deve ser a conclusão lógica do raciocínio desenvolvido durante a fundamentação. O mesmo poderá ocorrer entre a ementa e o corpo do acórdão e o resultado do julgamento proclamado pelo presidente da sessão e constante da tira ou minuta, e o acórdão lavrado.”
Alega o Embargante (evento 43/TRF2), em síntese, que a decisão contém contradição, pois o STF, no Tema 1161, permite o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA desde que haja autorização de importação e comprovação da necessidade, mas o acórdão negou a tutela com base na ausência de registro; e que o acórdão exigiu "prova robusta" da ineficácia dos medicamentos do SUS, mesmo havendo laudo médico atestando a refratariedade da paciente ao uso de Risperidona e Neuleptil.
Sustenta erro de premissa fática por que a decisão afirmou que somente a incapacidade financeira foi comprovada, ignorando que a autorização de importação do medicamento foi juntada aos autos. E por fim, sustenta omissão no julgado, pois havia prescrição médica feita por profissional do SUS para uso de canabidiol, reforçando sua necessidade. Diante disso, o MPF requer o provimento dos embargos para que os vícios sejam sanados.
As alegações deduzidas não prosperam, pois o julgado apreciou suficientemente toda a matéria posta ao seu exame e de relevância para a composição da lide, não concorrendo em omissão, obscuridade ou contradição sobre qualquer matéria que, impugnada pela parte, tivesse o condão de modificar o entendimento nele esposado.
O acordão embargado negou provimento ao agravo, haja vista não ter sido comprovada a imprescindibilidade do medicamento, especialmente pela ausência de evidências científicas robustas sobre sua eficácia para TEA/TDAH e pela falta de registro na ANVISA.
Com efeito, o acórdão impugnado seguiu fielmente o Tema 1161 do STF, que permite o fornecimento de medicamento importado desde que comprovada sua imprescindibilidade clínica. O fundamento central da decisão não foi apenas a ausência de registro na ANVISA, mas a falta de comprovação científica robusta da eficácia do tratamento, conforme indicado pelo NAT-JUS (evento 22-SJRJ). O acórdão não exigiu registro na ANVISA como condição absoluta, mas sim como critério usual, aplicando o Tema 106 do STJ corretamente.
Não há que se falar em erro fático, haja vista que o voto reconhece a autorização de importação, mas isso não equivale a uma comprovação da imprescindibilidade do tratamento. Destaca-se que a decisão reconhece que a agravante usou medicamentos do SUS, mas entendeu que não há evidências científicas suficientes para concluir pela necessidade do Canabidiol.
Por fim, o receituário médico do SUS foi considerado, mas a decisão entendeu que apenas um laudo médico não substitui a comprovação científica da eficácia do tratamento.
Na verdade, observa-se nítido caráter infringente nas alegações recursais, porquanto se busca a revisão do acórdão embargado.
O Supremo Tribunal Federal possui entendimento reiterado no sentido de que os Embargos de Declaração não se prestam à rediscussão do assentado no julgado, em decorrência de inconformismo da parte Embargante (STF, Tribunal Pleno, ARE 913.264 RG.ED-ED/DF, Rel. Min. Edson Fachin, julgado em 24/03/2017, DJe 03/04/2017).
Verifico que a parte embargante, a pretexto de sanar suposta omissão/obscuridade/contradição, busca apenas a rediscussão da matéria. Os embargos de declaração, por sua vez, não constituem meio processual adequado para a reforma do julgado, não sendo possível atribuir-lhes efeitos infringentes, salvo em situações excepcionais, o que não ocorre no caso em questão.
Frise-se ainda que o julgador não está obrigado a responder a todas as questões suscitadas pelas partes, quando já tenha encontrado motivo suficiente para proferir a decisão.
Neste sentido, confira-se o seguinte julgado:
“PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA ORIGINÁRIO. INDEFERIMENTO DA INICIAL. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO, OBSCURIDADE, ERRO MATERIAL. AUSÊNCIA.
1. Os embargos de declaração, conforme dispõe o art. 1.022 do CPC, destinam-se a suprir omissão, afastar obscuridade, eliminar contradição ou corrigir erro material existente no julgado, o que não ocorre na hipótese em apreço.
2. O julgador não está obrigado a responder a todas as questões suscitadas pelas partes, quando já tenha encontrado motivo suficiente para proferir a decisão. A prescrição trazida pelo art. 489 do CPC/2015 veio confirmar a jurisprudência já sedimentada pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça, sendo dever do julgador apenas enfrentar as questões capazes de infirmar a conclusão adotada na decisão recorrida.
3. No caso, entendeu-se pela ocorrência de litispendência entre o presente mandamus e a ação ordinária n. 0027812-80.2013.4.01.3400, com base em jurisprudência desta Corte Superior acerca da possibilidade de litispendência entre Mandado de Segurança e Ação Ordinária, na ocasião em que as ações intentadas objetivam, ao final, o mesmo resultado, ainda que o polo passivo seja constituído de pessoas distintas.
4. Percebe-se, pois, que o embargante maneja os presentes aclaratórios em virtude, tão somente, de seu inconformismo com a decisão ora atacada, não se divisando, na hipótese, quaisquer dos vícios previstos no art. 1.022 do Código de Processo Civil, a inquinar tal decisum .
5. Embargos de declaração rejeitados.”
(STJ, Edcl no MS 21315, 1ª Seção, Rel. Desembargadora Federal Convocada Diva Malerbi, DJ 15/6/2016)
Vale ressaltar que o CPC, Lei nº 13.105/15, positivou, em seu art. 1.025, a orientação jurisprudencial segundo a qual a simples oposição de Embargos de Declaração é suficiente ao prequestionamento da matéria constitucional e legal suscitada pelo embargante, viabilizando, assim, o acesso aos Tribunais Superiores.
Sob outro prisma, o mesmo dispositivo também passou a dar sustentação à tese doutrinária de que, mesmo quando opostos para fins de prequestionamento, os embargos somente serão cabíveis quando houver, no acórdão embargado, erro material, omissão, contradição ou obscuridade. Caso nenhum destes vícios esteja presente, os embargos que tenham sido inadmitidos ou rejeitados não servirão para abrir a via do recurso extraordinário ou especial. Confira-se:
“Art. 1.025. Consideram-se incluídos no acórdão os elementos que o embargante suscitou, para fins de pré-questionamento, ainda que os embargos de declaração sejam inadmitidos ou rejeitados, caso o tribunal superior considere existentes erro, omissão, contradição ou obscuridade.”
Desta forma, o recurso não merece ser acolhido, haja vista que o acórdão embargado não padece de nenhum dos vícios enumerados no artigo 1.022 do Código de Processo Civil, quais sejam obscuridade, contradição, omissão ou erro material.
Isto posto, voto no sentido de negar provimento ao presente recurso.
Documento eletrônico assinado por POUL ERIK DYRLUND, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002289972v3 e do código CRC 6adec61e.
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Signatário (a): POUL ERIK DYRLUND
Data e Hora: 24/04/2025, às 14:45:15