Apelação Cível Nº 5005918-79.2024.4.02.5006/ES
RELATOR: Juiz Federal WILNEY MAGNO DE AZEVEDO SILVA
RELATÓRIO
Trata-se de remessa necessária e de apelação interposta pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO objetivando a reforma da sentença (evento 22, 1º grau) que, nos autos da ação ordinária ajuizada por A. C., sob o patrocínio da Defensoria Pública do Estado do Espírito Santo, em face do ora apelante, da UNIÃO e do MUNICÍPIO DE SERRA, julgou procedente o pedido, na forma do art. 487, I, do CPC, confirmando a decisão anteriormente deferida, condenou os entes federativos a fornecerem o medicamento RIBOCICLIBE 200mg à parte autora, conforme prescrição médica (evento 2, PROCJUDIC1 - fl. 24, 1º grau), direcionada ao ente estadual, e ao pagamento de honorários advocatícios arbitrados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, nos termos do art. 85, caput e §2º, §3º, I, e §4º, inciso III do CPC/2015.
Em suas razões (evento 27, 1º grau), o Estado do Espírito Santo alega, em síntese, o cabimento do direcionamento da obrigação à União, diante da responsabilidade pelo financiamento e definição das regras de atendimento sobre medicamentos oncológicos, consoante os temas 793 e 1234 do STF. Aduz, ainda, o cabimento do arbitramento dos honorários advocatícios por equidade, nos termos do art. 85, §§ 8º, do CPC.
Contrarrazões (evento 40, 1º grau), pela manutenção da sentença.
Manifestação do Ministério Público Federal (evento 5, 2º grau) pela desnecessidade de sua intervenção no feito.
É o relatório.
VOTO
Inicialmente, deve-se observar que a r. sentença não é dotada de liquidez, implicando, assim, em uma obrigação de fazer para a União, o que legitima a aplicação da Súmula nº 61 do TRF2, verbis:
“Há remessa necessária nos casos de sentenças ilíquidas e condenatórias, de obrigação de fazer ou de não fazer, nos termos do artigo 496, inciso I e parágrafo 3º, do Código de Processo Civil de 2015”.
Assim, conheço da remessa necessária e da apelação do Estado do Espírito Santo, uma vez que seus requisitos de admissibilidade se encontram presentes.
A devolução cinge-se à análise do cabimento da condenação dos entes federativos ao fornecimento do medicamento RIBOCICLIBE 200mg à parte autora, conforme prescrição médica (evento 2, PROCJUDIC1 - fl. 24, 1º grau), direcionada ao ente estadual, e ao pagamento de honorários advocatícios arbitrados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, nos termos do art. 85, caput e §2º, §3º, I, e §4º, inciso III do CPC/2015.
O art. 196 da Constituição da República assevera que a saúde é direito de todos e dever do Estado, competindo, na forma do art. 197, primordialmente ao Poder Público, a execução das ações e serviços que garantam ao cidadão, em última análise, o seu direito à vida.
O dever de desenvolver políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, à proteção e à recuperação da saúde é de competência comum dos entes da federação, nos termos do art. 23, II, da Constituição.
Em maio de 2019, ao julgar os embargos de declaração opostos pela União contra o acórdão que havia estabelecido a redação original do Tema 793 de repercussão geral, no julgamento do RE 855178 (Rel. Min. Luiz Fux, julg: 05/03/2015), o STF alterou o paradigma até então vigente nas demandas por tratamentos de saúde ajuizadas em face dos entes públicos, que considerava uma solidariedade geral e irrestrita entre os entes federativos, permitindo direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro:
Tema 793 - Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde.; Leading Case: RE 855178; Tese: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
Com efeito, embora a responsabilidade seja solidária, o STF reconheceu que, na prática, a estrutura do SUS prevê uma divisão administrativa de competências: a União é responsável pela coordenação de sistemas de alta complexidade, os Estados gerenciam hospitais de referência e os Municípios cuidam da atenção básica, podendo o magistrado no curso do processo direcionar o cumprimento da decisão e determinar o ressarcimento do ente não responsável que cumpriu com a obrigação.
Em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS e não registrados na ANVISA, o STF fixou, ainda, as seguintes teses:
Tema 500/STF. Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. Leading Case: RE 657718
Tese:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Tema 1.161 / STF. Leading Case: RE 1165959;
Tese: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
Da leitura do tema 500 do STF, que aborda especificamente medicamentos não incorporados e não registrados na ANVISA, se infere que é imprescindível, além dos demais requisitos, a demonstração da mora irrazoável da agência reguladora.
A judicialização da saúde no Brasil, contudo, passou por uma total reorganização de sua arquitetura com o julgamento dos temas nºs 6 e 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal, novo marco paradigmático que consolidou diretrizes fundamentais para a conciliação do direito à saúde com os limites orçamentários e operacionais dos entes federativos, com a reestruturação de fluxos administrativos e a determinação de criação de uma plataforma nacional de medicamentos que irá centralizar informações, monitorar prescrições e prevenir fraudes, garantindo maior eficiência e transparência na gestão dos recursos públicos, auxiliando na promoção de uma governança mais colaborativa.
Em 2020, o STF negou provimento ao RE nº 566471, Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte questionava decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, no qual as discussões evoluíram da abordagem inicial de medicamentos de alto custo para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, deliberando por fixar a tese de repercussão geral posteriormente.
Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes e, em 2022, criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas, cujos debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas envolvendo medicamentos não incorporados, entre outros temas, considerando as premissas de escassez de recursos e eficiência das políticas públicas; o potencial prejuízo da judicialização excessiva na organização, eficiência e sustentabilidade do SUS; a igualdade no acesso à saúde; e o respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências, com a publicação, no final de 2024, dos Temas 6 (RE nº 566471) e 1.234 (RE 1.366.243).
Confira-se:
Tema 6/STF
Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Tema 1.234/STF
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES
7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.
7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.
7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.
7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.
7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. I
X. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
A partir dos mencionados julgamentos, foram publicados os enunciados das súmulas vinculantes nºs 60 e 61 do STF, in verbis:
Súmula Vinculante n° 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais) devem observar os termos dos três acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral” (RE 1.366.243).
Súmula 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)” (g.n)
À luz das referidas teses, o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados dependerá da comprovação de que: i) houve negativa administrativa do fornecimento; ii) inexistem alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS; iii) o fármaco é imprescindível e com respaldo na medicina baseada em evidências de alto nível; iv) a omissão ou negativa da CONITEC não encontra justificativa legal; e v) o autor não possui condições financeiras de arcar com os custos.
Descabe, assim, a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, cabendo ao autor a demonstração de que a prescrição encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, em ensaios clínicos randomizados, de revisão sistemática ou meta-análise (excluídos estudos de corte e estudos de caso-controle), bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS com segurança e eficácia, previstos em Protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos (PCDT – arts. 19-M e 19-P, da Lei nº 8080).
Sob outro prisma, o Judiciário deve limitar-se ao exame de regularidade e legalidade da negativa de fornecimento administrativo, bem como do procedimento e ato de não incorporação da CONITEC, à luz da teoria dos motivos determinantes, das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem a incursão no mérito do ato administrativo.
Releva acrescentar, ainda, que consoante o Tema 1.234 o serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento.
Os aspectos de competência e custeio também tiveram grandes alterações após o julgamento em definitivo do Tema 1.234, fruto de inédito pacto interfederativo homologado pelo STF.
Consoante a tese inicial, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
Em relação aos medicamentos não incorporados e sem registro na ANVISA foi expressamente mantida a competência da Justiça Federal, conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral.
No que tange aos medicamentos incorporados, os entes concordaram em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os entes, quando devido, cabendo ao magistrado determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo.
Posteriormente, o STF, ao julgar os embargos de declaração, promoveu importantes ajustes na decisão originária, primeiramente, em relação ao marco temporal para aplicação da tese: substituindo-se a data da publicação da ata do julgamento (19/9/2024) pela data da publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (11/10/2024), conferindo maior segurança jurídica aos processos em tramitação.
A outra modificação substancial foi em relação à amplitude da modulação de efeitos, com a inclusão expressa dos medicamentos oncológicos na definição dos critérios de competência.
Assim, conforme a nova redação, para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
Após o julgamento em definitivo pelo STF do Tema 1.234, a 1ª Seção do STJ, no julgamento do CC 187276, revogou as teses em abstrato sobre competência que haviam sido fixadas no IAC 14, incompatíveis, em diversos aspectos, com as diretrizes de mérito fixadas na repercussão geral, destacando que "a revogação em questão não deverá operar efeito retroativo, pelo que não há de modificar a solução jurídica dada aos conflitos de competência e demais incidentes que ingressaram nesta corte anteriormente".
Os temas 6 e 1234 também se interconectam com as outras teses anteriormente fixadas pelo próprio STF relacionadas à judicialização da saúde, que devem ser compreendidas dentro desta nova leitura, especialmente considerando a edição dos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61.
No julgamento do Tema 1234, o STF promoveu expressamente a superação do Tema 793 do STF especificamente quanto ao fornecimento de medicamentos, destacando o Ministro Gilmar Mendes no acórdão: “para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte”.
Contudo, a superação promovida pelo Tema 1234 do STF no Tema 793 é parcial, restando mantida a plena eficácia e aplicabilidade para as demais demandas prestacionais na área da saúde, conforme consignado no voto do relator ao ressaltar que “no que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234”.
No Tema 1161, que versou especificamente sobre a dispensação judicial de medicamentos oncológicos sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela agência reguladora, o Tema 1234 do STF estabeleceu um marco regulatório mais abrangente e sistemático, instituindo um regime especial de ressarcimento interfederativo, prevendo o reembolso pela União de 80% dos valores despendidos por Estados e Municípios nas ações ajuizadas até 10 de junho de 2024.
Os acordos interfederativos homologados pelo STF estabeleceram uma divisão clara de responsabilidades entre os entes federativos, reduzindo conflitos judiciais sobre competência e custeio, passando a União a assumir o custeio integral dos medicamentos não incorporados que tramitam na Justiça Federal, enquanto os estados foram responsabilizados por demandas de menor impacto econômico, permitindo maior previsibilidade orçamentária, bem como maior eficiência e transparência no processo de aquisição, com o fortalecimento da governança colaborativa.
Como a presente demanda foi ajuizada antes da publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (11/10/2024), não há que se falar em alteração da legitimidade passiva ad causam, mas em reembolso pela União de 80% (oitenta por cento) dos valores despendidos pelos demais entes federativos, através de ressarcimento interfederativo.
Na hipótese em comento, o medicamento requerido pela apelada, RIBOCICLIBE se trata de medicamento de alto custo registrado na ANVISA (n° 100681157) e incorporado pelo SUS após análise da CONITEC, nos termos da Portaria SCTIE/MS nº 73/2021, para tratamento oncológico.
A apelada, como salientado na sentença recorrida, comprovou através de laudo médico fundamentado e circunstanciado ser portadora de neoplasia de mama metastático (CID C50.9), positivo para receptores hormonais e negativo para HER-2, diagnosticado em 2013, e a necessidade do fármaco pleiteado (evento 2, 1º grau), com indicação em bula para o caso e imprescindível ao seu tratamento, considerando já ter se submetido à cirurgia, quimioterapia e hormonioterapia, e não possuir condições financeiras para custear o tratamento.
O parecer técnico do Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), fornecido em atendimento ao despacho 5, 1º grau, e devidamente fundamentado e baseada em critérios técnicos, foi favorável à pretensão da apelada, destacando o risco potencial de vida.
Por sua vez, o Parecer nº 439/2024 (evento 2, PROCJUDIC1 - fls. 149/151, 1º grau) informa que houve o indeferimento administrativo do pedido de fornecimento do medicamento RIBOCICLIBE, sob alegação da necessidade do tratamento ser realizado nas CACONs/UNACONs.
Deste modo, à luz das teses nºs 6 e 1234 do STF, considerando que a apelada demonstrou sua hipossuficiência e não recebe fármaco comprovado como imprescindível à sua enfermidade e atualmente disponibilizado pelo SUS, impõe-se a manutenção da procedência do pedido deduzido, que corretamente direcionou a ordem ao ente estadual por manter o maior número de competências gerenciais e execut6iv as no SUS, mediante ressarcimento da União.
No tocante ao valor da verba honorária, o Tema 1.076 do STJ, ao definir o alcance da norma inserta no §8º do art. 85 do CPC, firmou a seguinte tese:
“i) A fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados. É obrigatória nesses casos a observância dos percentuais previstos nos §§ 2º ou 3º do artigo 85 do CPC - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa.”
ii) Apenas se admite arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo.”
Contudo, posteriormente, o próprio STJ, realizando o necessário distinguishing, fixou entendimento no sentido de que nas ações em que se discute questão relativa ao direito constitucional à vida, é cabível o arbitramento de honorários por apreciação equitativa, eis que o proveito econômico obtido pelo litigante é imensurável.
Sobre a questão:
PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. VÍCIO DE INTEGRAÇÃO. INOCORRÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ARBITRAMENTO. EQUIDADE. POSSIBILIDADE.
1. Inexiste violação do art. 1.022 do CPC/2015 quando o Tribunal de origem externa fundamentação adequada e suficiente à correta e completa solução da lide.
2. Nas demandas contra o Estado que objetivam tratamento de saúde (fornecimento gratuito de medicação, insumo, procedimento cirúrgico, tratamento clínico etc.), não se pleiteia uma obrigação pecuniária stricto sensu, mas a concretização do direito fundamental à saúde ou à própria vida, bem jurídico indisponível cujo valor é inestimável.
3. De acordo com o art. 85, § 4º, III, do CPC, nas causas em que a Fazenda Pública faça parte, a fixação dos honorários mediante a tarifação percentual prevista no § 3º pressupõe a obtenção de algum proveito econômico com o encerramento do processo, ainda que não imediatamente mensurável.
4. Quando absolutamente inestimável o proveito econômico resultante do término da causa, a verba honorária deve ser arbitrada mediante o juízo de equidade previsto no art. 85, § 8º, do CPC.
5. Nas ações em que se discute questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde, como no caso em apreço, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, pois, independentemente do montante dispendido com a prestação pleiteada, o proveito econômico obtido pelo litigante, como dito, é imensurável.
6. Agravo interno desprovido.
(AgInt no AREsp 1734857/RJ, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 22/11/2021, DJe 14/12/2021)
ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. DIREITO À SAÚDE. ART. 1.022 DO CPC. ALEGAÇÃO GENÉRICA. SÚMULA 284/STF. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO. DIREITO À SAÚDE. VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ARBITRAMENTO. EQUIDADE. POSSIBILIDADE. 1. Mostra-se deficiente a fundamentação do recurso especial em que a alegação de ofensa ao art. 1.022 do CPC se faz de forma genérica, sem a demonstração exata dos pontos pelos quais o acórdão se fez omisso, contraditório ou obscuro. Aplica-se, na espécie, o óbice da Súmula 284 do STF. 2. A Corte Especial, no julgamento dos Recursos Especiais 1.850.512/SP, 1.877.883/SP, 1.906.623/SP e 1.906.618/SP (Tema 1.076 - DJe 31/5/2022), sob o rito dos repetitivos, estabeleceu a seguinte orientação: "I) A fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados. É obrigatória nesses casos a observância dos percentuais previstos nos §§ 2º ou 3º do artigo 85 do CPC - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa; II) Apenas se admite arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo". 9 3. A jurisprudência das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça autoriza o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia o fornecimento de tratamento médico pelo Estado, haja vista que, nessas hipóteses, não é possível mensurar, em geral, o proveito econômico obtido com a ação, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde. 4. Agravo interno não provido. (AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023, DJe de 15/6/2023.).
Considerando o valor envolvido na demanda (R$ 221.936,40 –– Evento 1, 1º grau) e ponderado o zelo e o trabalho desenvolvido pelos patronos, cujas questões se repetem neste Tribunal, afigura-se adequada a condenação no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais) para cada ente federativo, nos termos do art. 85, §8º, do CPC.
Ante o exposto, voto no sentido de dar parcial provimento à remessa necessária e à apelação para reduzir a condenação em honorários advocatícios para R$ 2.000,00 (dois mil reais) para cada ente federativo, nos termos da fundamentação supra.
Documento eletrônico assinado por WILNEY MAGNO DE AZEVEDO SILVA, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002309676v3 e do código CRC e213b38e.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): WILNEY MAGNO DE AZEVEDO SILVA
Data e Hora: 06/05/2025, às 15:48:05