Apelação Cível Nº 5003040-64.2022.4.02.5003/ES

RELATÓRIO

Cuida-se de apelação cível, atribuída à minha relatoria por livre distribuição, interposta por SANDRA SALVI MONTEIRO (Advogado: Fernando Vinicius Perama Costa, OAB/SP 303.966), figurando como apelada a UNIÃO FEDERAL, em face de sentença proferida pelo MM. Juiz Federal NIVALDO LUIZ DIAS, da 1ª Vara Federal de São Mateus, que julgou improcedente o pedido e julgou extinto o processo, sem resolução do mérito, na forma do art. 487, inciso I, do CPC, sob o fundamento de que “não restou comprovado que o medicamento pleiteado será eficaz para o tratamento da doença que acomete a autora”.

Em razões recursais, a apelante sustenta, em síntese, que: i) “o tratamento com o fármaco RISDIPLAM (EVRYSDI) promove sobrevida digna aos pacientes que padecem com amiotrofia espinhal progressiva, na medida em que proporciona ao enfermo melhora motora e respiratória, reduzindo sensivelmente o risco de morte e de ventilação permanente”; ii) “o medicamento é o ÚNICO tratamento para a doença AME (Amiotrofia Muscular Espinhal) devido ao seu estado de saúde”; iii) “o fato da Apelante sofrer de doença gravíssima não pode ser motivo para condená-la ao não tratamento e consequentemente à morte, simplesmente porque os medicamentos pleiteados não fazem parte da “lista dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde”.

Decisão monocrática constante do evento 2 no sentido de indeferir o pedido de tutela antecipada recursal.

Contrarrazões no evento 88/1º grau.

Parecer do Ministério Público Federal (evento 8) pelo não provimento do recurso de apelação.

É o relatório. Peço dia para julgamento.

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Apelação Cível Nº 5003040-64.2022.4.02.5003/ES

VOTO

Conforme relatado, cuida-se de apelação cível, atribuída à minha relatoria por livre distribuição, interposta por SANDRA SALVI MONTEIRO (Advogado: Fernando Vinicius Perama Costa, OAB/SP 303.966), figurando como apelada a UNIÃO FEDERAL, em face de sentença proferida pelo MM. Juiz Federal NIVALDO LUIZ DIAS, da 1ª Vara Federal de São Mateus, que julgou improcedente o pedido e julgou extinto o processo, sem resolução do mérito, na forma do art. 487, inciso I, do CPC, sob o fundamento de que “não restou comprovado que o medicamento pleiteado será eficaz para o tratamento da doença que acomete a autora”.

A sentença recorrida foi redigida nos seguintes termos (Evento 78/1ºgrau):

[...] “ Conforme parecer juntado no evento 10, o medicamento possui o custo de R$ 73.993,30 por frasco. Em princípio, o alto custo do medicamento, por si só, não afasta a possibilidade de fornecimento pelos entes públicos por decisão judicial, desde que demonstrado no caso concreto a necessidade de utilização do medicamento e a impossibilidade de uso de outra terapia.

 No caso,  com a prova pericial produzida nos autos, o perito, ao responder os quesitos das partes afirmou que:

“Quesito 12 – Em caso afirmativo da resposta anterior (11), esclareça o Douto Perito, se em caso de morosidade para tratar a doença, o estado de saúde da pericianda pode se agravar, levando em consideração que esta doença é Degenerativa e Progressiva?

De fato, a doença é progressiva e não há outras formas de impedir sua progressão se não por meio do nusinersena e risdiplam. Contudo, em relação ao medicamento pleiteado (risdiplam), a CONITEC classifica o nível de evidência do risdiplam como baixo em relação à efetividade e moderado em relação à segurança. Sendo assim, não é possível afirmar, baseado em níveis de evidencias altos, que o uso da medicação, de fato, cessará a progressão da doença no longo prazo. (evento 67-PERICIA2-fl.10) Grifei

“Quesito 1818. No caso da existência de estudo científico sobre o medicamento pleiteado, favor classificar o estudo e a evidência científica do medicamento nos termos em que se preconiza a tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo da Oxford Centre for EvidenceBased Medicine;

A CONITEC utilizou em seu relatório a ferramenta GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), classificando o nível de evidência do risdiplam como baixo em relação à efetividade e moderado em relação à segurança (evento 67-PERICIA2-FL.06) -grifei

Conclusão do laudo pericial: “Com base na CONITEC, as evidências são de baixo nível e seu custo muito alto. Sendo assim, não é possível afirmar com alto nível de evidência científica atualmente que o Risdiplam, de fato, cessará a progressão da doença no longo prazo.”

Assim sendo, não restou comprovado que o medicamento pleiteado será eficaz para o tratamento da doença que acomete a autora, razão pela qual improcede o pleito autoral.

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO e  extinto o processo com resolução de mérito, na forma do art.487, I do CPC.

 Custas de lei.

 Condeno a autora ao pagamento dos honorários advocatícios que fixo em  R$ 3.000,00, por apreciação equitativa e tendo em vista a baixa complexidade da demanda, cuja exigibilidade fica suspensa, haja vista a gratuidade de justiça deferida”. [...] (Grifo do autor).  

Em razões recursais, a apelante sustenta, em síntese, que: i) “o tratamento com o fármaco RISDIPLAM (EVRYSDI) promove sobrevida digna aos pacientes que padecem com amiotrofia espinhal progressiva, na medida em que proporciona ao enfermo melhora motora e respiratória, reduzindo sensivelmente o risco de morte e de ventilação permanente”; ii) “o medicamento é o ÚNICO tratamento para a doença AME (Amiotrofia Muscular Espinhal) devido ao seu estado de saúde”; iii) “o fato da Apelante sofrer de doença gravíssima não pode ser motivo para condená-la ao não tratamento e consequentemente à morte, simplesmente porque os medicamentos pleiteados não fazem parte da “lista dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde”.

Sob esta moldura cinge-se a presente controvérsia. Decide-se.

O direito à saúde vem fundamentado na esteira dos arts. 6° e 196 da Constituição Federal, estando, assim, insofismavelmente qualificado como um direito social fundamental. Contudo, para que esse direito sobrepuje uma posição de mera declaração, sua implementação se condiciona à promoção de leis e atos normativos regulamentadores.

É importante destacar que a assistência terapêutica integral, como determinada pela Lei do SUS, não pode ser concebida de maneira que o Poder Público se comprometa com toda e qualquer demanda que se apresente. Logo, em orientação à tessitura do sistema de saúde nacional, não se verifica caber no limite de disponibilidade da Administração a efetivação de toda e qualquer pretensão, sendo, à vista disso, necessária a prévia adoção de medidas regulamentares.

Neste ponto, impende ressaltar que, por vezes, é a desvalida compreensão sobre o conceito de integralidade que estimula concessões judiciais, em sede liminar ou definitiva, de prestações que, não sendo devidas fora do Judiciário, acabam por criar diferentes categorias de usuários no âmbito de assistência à saúde, os que demandam judicialmente e os que não o fazem. O resultando é flagrante quebra de isonomia proporcionada pela falta de uma visão holística da saúde pública.

Nesse sentido asseverou o Min. Gilmar Mendes em parte do seu voto como relator na Suspensão de Tutela Antecipada 175:

[...] Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.

[...] (STF, Pleno, STA 175-AgR/CE, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJE 16.6.2009).

Assim, com respaldo na independência de poderes da União e no princípio da igualdade, previstos no art. 2º e no art. 5°, caput, da Constituição Federal, a judicialização da saúde, especificamente no que tange à dispensação de medicamentos, deve observar critérios que impeçam o Poder Judiciário de se sub-rogar na posição do Poder constitucionalmente vocacionado à implementação das diretrizes direcionadas à promoção de um acesso igualitário e universal à saúde.

Na atual sistemática do SUS, o fornecimento extrajudicial de um medicamento somente é possível se estiver previsto em Protocolos Clínicos ou Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da doença ou nas relações de medicamentos editadas em alguma das esferas da federação, conforme arts. 19-M e 19-P da Lei do SUS. Cabe menção, ainda, ao fato de que a edição desses protocolos é de competência do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC), conforme Decreto n° 7.646, de 21.12.2011, que dispõe ser uma das suas orientações a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias.

Nessa esteira, com base no art. 19-Q, § 2º, da Lei 8.080/90, entende-se que a análise feita pela CONITEC deve considerar, necessariamente, as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, bem como proceder com uma avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.

De maneira assente, a 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência (STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018).

Com relação à esses requisitos, nesse mesmo julgado, o STJ deixou claro que a imprescindibilidade fica demonstrada mediante a comprovação de necessidade do medicamento pleiteado para o tratamento da doença, bem como pela ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.

Além disso, no julgamento dos Embargos de Declaração opostos em face do acórdão proferido no REsp 1.657.156, deixou claro que o laudo médico apresentado pela parte não vincula o órgão julgador, ou seja, caberá ao juiz, caso a caso, analisar se as informações apresentadas são suficientes para formar o seu convencimento a respeito da necessidade da medicação requerida. (STJ, 1ª Seção, EDcl no REsp 1.657.156, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 12.9.2018).

Além desses requisitos, é importante ressaltar que o Supremo Tribunal Federal, recentemente, fixou a tese de julgamento do Tema 6, no bojo do RE 566.471, no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, em regra, o seu fornecimento por meio de decisão judicial, independentemente de seu custo. Porém, excepcionalmente, seria possível a sua concessão, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (STF, Tribunal Pleno, RE 566471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, DJE 28.11.2024).

O precedente em questão está na linha do art. 19-Q, da Lei n° 8.080/90, e também no art. 3º, III e IV, do Decreto n° 7.646/11, pois, ao ressaltar a apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado, o fez acompanhado de referência ao Enunciado n° 15 da I Jornada de Direito e Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ):

ENUNCIADO Nº 15. As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.

Ou seja, a orientação do precedente vinculante do E. STJ é no sentido de que a concessão do medicamento está condicionada a sua adequação ao caso clínico do paciente demandante e que a ele, principalmente, compete o ônus de prova, sem prejuízo de que outros meios de prova sejam considerados pelo adjudicador, considerando-se o princípio da livre convicção racional que apresenta.

Em consonância, o Enunciado nº 12 da mesma Jornada, prevê que o relatório médico se digne à demonstrar a necessidade do tratamento com base em medicina de evidência, o que se mostra prejudicado de acordo com a fundamentação acima exposta:

ENUNCIADO Nº 12. A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências.

No mesmo sentido, o Enunciado 59 da Jornada de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça dispõe que “as demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais fora das listas oficiais, devem estar fundadas na medicina baseada em evidências”.

Na hipótese em apreço, consta dos autos que a apelante fora diagnosticada com Amiotrofia Espinhal Progressiva – Tipo 3.

Do laudo médico juntado consta que a recorrente é portadora de AME, tipo III, e que “segue em atendimento em centro terciário de atendimento a doenças neuromusculares e nos buscou sem nunca ter feito uso de terapia modificadora para AME, já bastante orientada quanto às terapias disponíveis”.

In casu, verifica-se que o medicamento EVRYSDI® (RISDIPLAM)  possui registro na ANVISA, sob o n. 101000670, número do processo 25351.116416/2020-41, tendo por empresa detentora do registro PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACEUTICOS S.A, com vencimento da regularização em 10/2028.

O referido medicamento foi avaliado pela CONITEC para o tratamento da enfermidade que acomete a recorrente, qual seja, atrofia muscular espinhal tipo III, tendo sido decidido pela sua não incorporação ao SUS, conforme Portaria SCTIE n. 17/2022, publicada em 14.3.2022.

É importante destacar que o Ministério da Saúde apenas publicou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Atrofia Muscular Espinhal 5q, Tipos I e II; não havendo menção ao Tipo III, enfermidade que acomete a recorrente.

Ao que se constata dos fatos acima destacados, o medicamento pleiteado pela recorrente não está padronizado no âmbito do SUS e, em razão desse fato, conforme mencionado, é preciso que preencha os requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça quando do julgamento do REsp 1.657.156, bem como pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, no bojo do RE 566.471.

No que concerne à análise desses requisitos, entendo não estar comprovada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, bem como a demonstração, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

É importante destacar que o voto conjunto proferido pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso trouxe o destaque de que “o autor deve comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Nesse ponto, há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, o que não consta dos autos.

Já em relação à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, de igual modo, entendo não demonstrada.

Nesses casos, segundo consta do RE 1366243 (Tema 1234), julgado pelo STF, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. Além disso, nesse mesmo julgado houve o destaque de que “conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.

Em se tratando do fornecimento do fármaco RISDIPLAM (EVRYSDI) e a enfermidade que acomete a recorrente – Ame, Tipo III, o Parecer Técnico emitido pelo NatJus do Espírito Santo, constante do evento 10/1ºgrau, destacou que “as opções terapêuticas disponíveis no SUS para tratamento da AME incluem terapias não medicamentosas multidisciplinares como medidas gerais de suporte com fisioterapia, cuidados respiratórios, terapia nutricional suplementar, fonoaudiologia, etc”.

Além disso, do referido parecer consta que “as evidências quanto ao uso do risdiplam em pacientes com AME 5q tipo III são provenientes de um único ensaio clínico que, apesar de ter resultados interinos divulgados pela fabricante, ainda carece de publicação com respaldo científico. Os resultados preliminares demonstram benefício no uso da tecnologia, avaliado a partir dos resultados obtidos pela aplicação de escalas motoras, embora de magnitude limitada e relevância clínica discutível. Ou seja, faltam estudos de eficácia e segurança, em especial a longo prazo. Trata-se de uma tecnologia com evidência inconclusiva de benefício discreto, com avaliação de segurança limitada e a um custo elevado”.

O laudo ainda destacou que “de acordo com estudo realizado pela CONITEC, o uso de risdiplam em indivíduos com AME tipo II e III possui evidências de efetividade favoráveis, porém incertas em relação ao tamanho de efeito e precisão no desfecho crítico de pacientes que alcançam uma diferença minimamente relevante na escala diferença na escala MFM-32 (diferença ≥ 3): 38% (IC95%: 29,7 a 47,6) vs. 24% (IC95%: 14,4 a 36,4) e um NNT de 7,0 (IC95%: 3,5 a 3472). A ausência de uma comparação direta com o tratamento disponível no SUS (nusinersena) e a imprecisão relacionada à amplitude dos intervalos de confiança são as principais limitações da evidência disponível, tendo a certeza da evidência sido considerada BAIXA nos desfechos críticos e importantes de efetividade”.

Por fim, o NatJus mencionou que “dada a característica neurodegenerativa da doença e o quadro clínico relatado nos autos, o comprometimento motor já instalado é irreversível e, portanto, o que se espera enquanto benefício seria a desaceleração do seu comprometimento, e não necessariamente melhora nos parâmetros avaliados pelas escalas motoras. Ademais nos estudos avaliados, os efeitos do medicamento em pacientes com diagnóstico tardio, são modestos”.

Soma-se à isso, o fato de que o laudo pericial, juntado ao evento 67/1ºgrau, realizado pelo Dr. Micael Pereira Cerqueira, expert nomeado pelo Juízo de origem, concluiu não ser possível ‘afirmar com alto nível de evidência científica atualmente que o Risdiplam, de fato, cessará a progressão da doença a longo prazo”.

Ademais, extrai-se que o perito destacou que o medicamento pleiteado não cura a doença apresentada pela parte autora e que, quanto à possibilidade de falha terapêutica, “o relatório (citado no quesito anterior) menciona que a certeza da evidência foi julgada como baixa em relação à efetividade do risdiplam, o que implica que os resultados podem não ser consistentes ou robustos o suficiente para garantir que todos os pacientes terão uma resposta positiva ao tratamento”.

Dessa maneira, pelo que se constata, descumpridos os requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema 106 e pelo STF no Tema 6, entendo pela manutenção da sentença recorrida. Nesse mesmo sentido:

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 6 DO STF. A Súmula vinculante 61 dispõe que "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral". É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos os requisitos previstos no Tema 6, não sendo este o caso dos autos. Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Não há razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, sem que se aponte erro na política pública, com suficiente e racional fundamentação e com enfrentamento das informações que subsidiaram a decisões públicas. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial.

(TRF4, 10ª Turma, AC n. 50021717820244047007, Rel. Des. Fed. MÁRCIO ANTONIO ROCHA, Dje 5.2.2025).

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO DEMONSTRADOS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. No entanto, não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público 4. Sobre essa mesma temática, o STJ decidiu, por meio do Tema Repetitivo n.º 106, que a concessão dos medicamentos não incorporados pelo SUS exige o cumprimento cumulativo dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. No mesmo sentido, agora no âmbito do Supremo Tribunal Federal, por meio do RE n.º 566.471, que resultou no Tema nº 6, o STF definiu a tese de repercussão geral no sentido de que, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, desde que observada, cumulativamente, as seguintes exigências: 1) negativa do fornecimento do medicamento por meio da via administrativa; 2) ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); 3) impossibilidade de substituição do tratamento por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e 6) a incapacidade financeira do paciente. 6. Por derradeiro, foi, então, publicada a Súmula Vinculante n.º 61, nos seguintes termos: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)" 7. CASO CONCRETO. Tanto o NINTEDANIBE, quanto o PIRFENIDONA, já foram avaliados pela CONITEC, que decidiu por não incorporar tais medicamentos no âmbito do SUS, para o tratamento de pacientes com fibrose pulmonar idiopática. 8. Não havendo evidências reais e suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento para fornecimento geral e universal à população, e não existindo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento, não é cabível a dispensação do fármaco demandado judicialmente.

(TRF4, 10ª Turma, AC n. 50051148020244047003, Rel. Des. Fed. CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, DJe 6.2.2025).

Registre-se ademais que, o fato de outras alternativas não lograrem efeito, não significa que a pleiteada seja eficaz. É preciso que sobeje um lastro probatório de imprescindibilidade, que figure um liame entre a necessidade de uso do medicamento e o resultado que se espera.

Dessa forma, entendo que não há uma base segura acerca da eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade do medicamento requerido, não estando, portanto, preenchidos todos os requisitos constantes do REsp 1.657.156/STJ, bem como do RE 566.471 do STF. Sendo assim, a sentença deve ser mantida para julgar improcedentes os pedidos autorais, negando-se provimento ao recurso de apelação.

No mais, conforme orientação da 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, é devida a majoração da verba honorária sucumbencial, na forma do artigo 85, § 11, do CPC/2015, quando estiverem presentes os seguintes requisitos, simultaneamente: a) decisão recorrida publicada a partir de 18/3/2016, quando entrou em vigor o novo CPC; b) recurso não conhecido integralmente ou desprovido, monocraticamente ou pelo órgão colegiado competente; c) condenação em honorários advocatícios desde a origem, no feito em que interposto o recurso (STJ, 2ª Seção, AgInt nos EREsp 1539725, Rel. Min. ANTONIO CARLOS FERREIRA, DJE 19.10.2017).

Na espécie, considerando a existência de condenação em honorários advocatícios na origem, estabelecido em R$ 3.000,00 (três mil reais), bem como o não provimento dos recursos interpostos, cabível a fixação de honorários recursais no montante de R$ 500,00 (quinhentos reais), que serão somados aos honorários advocatícios anteriormente arbitrados, observando-se a gratuidade de justiça deferida.

Ante o exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO DE APELAÇÃO.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002298916v2 e do código CRC 41b7b861.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 04/04/2025, às 16:04:45

Apelação Cível Nº 5003040-64.2022.4.02.5003/ES

EMENTA

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III. RISDIPLAM (EVRYSDI). NÃO INCORPORADO AO SUS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO PREENCHIMENTO DE TODOS OS REQUSITOS CONSTANTES DO RESP N. 1.657.156 DO STJ E DO TEMA 6 DO STF.

1. Apelação cível interposta em face da sentença proferida no sentido de julgar improcedente o pedido e extinguir o processo, sem resolução do mérito, na forma do art. 487, inciso I, do CPC, sob o fundamento de que “não restou comprovado que o medicamento pleiteado será eficaz para o tratamento da doença que acomete a autora”.

2. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal.

3. O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência. Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018.

4. O Supremo Tribunal Federal, recentemente, fixou a tese de julgamento do Tema 6, no bojo do RE 566.471, no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, em regra, o seu fornecimento por meio de decisão judicial, independentemente de seu custo. Porém, excepcionalmente, seria possível a sua concessão, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (STF, Tribunal Pleno, RE 566471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, DJE 28.11.2024).

5. No caso, consta dos autos que a apelante fora diagnosticada com Amiotrofia Espinhal Progressiva – Tipo 3.

6. O fármaco requerido possui registro na Anvisa e foi avaliado pela CONITEC para o tratamento da atrofia muscular espinhal tipo III, tendo sido decidido pela sua não incorporação ao SUS, conforme Portaria SCTIE n. 17/2022, publicada em 14.3.2022.

7. O Ministério da Saúde apenas publicou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Atrofia Muscular Espinhal 5q, Tipos I e II; não havendo menção ao Tipo III, enfermidade que acomete a recorrente.

8. No que concerne aos requisitos constantes do REsp 1.657.156, julgado pelo STJ, bem como os do Tema 6, constante do RE 566.471, julgado pelo STF, não está comprovada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, bem como a demonstração, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

9. O voto conjunto proferido pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso trouxe o destaque de que “o autor deve comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Nesse ponto, há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, o que não consta dos autos.

10. Já em relação à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, de igual modo, não está demonstrada.

11. Nesses casos, segundo consta do RE 1366243 (Tema 1234), julgado pelo STF, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. Além disso, nesse mesmo julgado houve o destaque de que “conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.

12. Em se tratando do fornecimento do fármaco RISDIPLAM (EVRYSDI) e a enfermidade que acomete a recorrente – Ame, Tipo III, o Parecer Técnico emitido pelo NatJus do Espírito Santo, constante dos autos, destacou que “as opções terapêuticas disponíveis no SUS para tratamento da AME incluem terapias não medicamentosas multidisciplinares como medidas gerais de suporte com fisioterapia, cuidados respiratórios, terapia nutricional suplementar, fonoaudiologia, etc”.

13. Além disso, do referido parecer consta que “as evidências quanto ao uso do risdiplam em pacientes com AME 5q tipo III são provenientes de um único ensaio clínico que, apesar de ter resultados interinos divulgados pela fabricante, ainda carece de publicação com respaldo científico. Os resultados preliminares demonstram benefício no uso da tecnologia, avaliado a partir dos resultados obtidos pela aplicação de escalas motoras, embora de magnitude limitada e relevância clínica discutível. Ou seja, faltam estudos de eficácia e segurança, em especial a longo prazo. Trata-se de uma tecnologia com evidência inconclusiva de benefício discreto, com avaliação de segurança limitada e a um custo elevado”.

14. O laudo ainda destacou que “de acordo com estudo realizado pela CONITEC, o uso de risdiplam em indivíduos com AME tipo II e III possui evidências de efetividade favoráveis, porém incertas em relação ao tamanho de efeito e precisão no desfecho crítico de pacientes que alcançam uma diferença minimamente relevante na escala diferença na escala MFM-32 (diferença ≥ 3): 38% (IC95%: 29,7 a 47,6) vs. 24% (IC95%: 14,4 a 36,4) e um NNT de 7,0 (IC95%: 3,5 a 3472). A ausência de uma comparação direta com o tratamento disponível no SUS (nusinersena) e a imprecisão relacionada à amplitude dos intervalos de confiança são as principais limitações da evidência disponível, tendo a certeza da evidência sido considerada BAIXA nos desfechos críticos e importantes de efetividade”.

15. Por fim, o NatJus mencionou que “dada a característica neurodegenerativa da doença e o quadro clínico relatado nos autos, o comprometimento motor já instalado é irreversível e, portanto, o que se espera enquanto benefício seria a desaceleração do seu comprometimento, e não necessariamente melhora nos parâmetros avaliados pelas escalas motoras. Ademais nos estudos avaliados, os efeitos do medicamento em pacientes com diagnóstico tardio, são modestos”.

16. Soma-se à isso, o fato de que o laudo pericial, realizado pelo expert nomeado pelo Juízo de origem, concluiu não ser possível ‘afirmar com alto nível de evidência científica atualmente que o Risdiplam, de fato, cessará a progressão da doença a longo prazo”.

17. Ademais, extrai-se que o perito destacou que o medicamento pleiteado não cura a doença apresentada pela parte autora e que, quanto à possibilidade de falha terapêutica, “o relatório (citado no quesito anterior) menciona que a certeza da evidência foi julgada como baixa em relação à efetividade do risdiplam, o que implica que os resultados podem não ser consistentes ou robustos o suficiente para garantir que todos os pacientes terão uma resposta positiva ao tratamento”.

18. Manutenção da sentença recorrida, considerando descumpridos os requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema 106 e pelo STF no Tema 6. Nesse mesmo sentido: TRF4, 10ª Turma, AC n. 50021717820244047007, Rel. Des. Fed. MÁRCIO ANTONIO ROCHA, Dje 5.2.2025 e TRF4, 10ª Turma, AC n. 50051148020244047003, Rel. Des. Fed. CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, DJe 6.2.2025).

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO DE APELAÇÃO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 31 de março de 2025.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002298917v3 e do código CRC 05d0a3bb.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 04/04/2025, às 16:04:47

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 25/03/2025 A 31/03/2025

Apelação Cível Nº 5003040-64.2022.4.02.5003/ES

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

PRESIDENTE: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

Votante: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

Votante: Juiz Federal WILNEY MAGNO DE AZEVEDO SILVA

Votante: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

LUCIANE MORETTI DE MATTOS

Secretária