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Agravo de Instrumento Nº 5000809-33.2025.4.02.0000/RJ

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5002902-81.2024.4.02.5115/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que, deferindo tutela de urgência, determinou à União que fornecesse o medicamento Acalabrutinibe para tratamento de saúde do autor diagnosticado com leucemia linfocítica crônica (CID10: C91.1).

Na decisão impugnada, o MM. Juízo a quo entendeu que o autor cumpriu os requisitos elencados pelo STF (RE 1.366.243/SC) para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.

Em suas razões recursais, a União busca a reforma do julgado, sob fundamento de ausência de probabilidade do direito diante da falta de evidências científicas acerca da eficácia do insumo. Que existem alternativas terapêuticas disponíveis junto ao SUS de observância obrigatória, devendo tais regramentos serem respeitados. Que a ação foi proposta unicamente em face da União, devendo os demais entes serem chamados ao feito, eis que também possuem responsabilidade na prestação do direito à saúde, conforme a própria Constituição.

Sem contrarrazões.

É o relatório.

Documento eletrônico assinado por SERGIO SCHWAITZER, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002277660v3 e do código CRC 9ef0a500.

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Agravo de Instrumento Nº 5000809-33.2025.4.02.0000/RJ

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5002902-81.2024.4.02.5115/RJ

VOTO

Conforme já relatado, trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que, deferindo tutela de urgência, determinou à União que fornecesse o medicamento Acalabrutinibe para tratamento de saúde do autor diagnosticado com leucemia linfocítica crônica (CID10: C91.1).

De início, sobre o requerimento de inclusão dos demais entes federados ao feito, é certo que o financiamento dos medicamentos oncológicos não se dá de acordo com os componentes da assistência farmacêutica, mas sim pela inclusão do seu valor nos procedimentos quimioterápicos indicados para uma situação tumoral, por meio das APACs.

Nos casos em que se discute fornecimento de tratamento oncológico, cabe à União a responsabilidade pelo cumprimento da medida, eis que responsável por repassar os numerários aos CACONs/UNACONs responsáveis pelo paciente, razão pela qual sua tese de chamamento não prospera.

No mérito, cuida-se de pedido de fornecimento de medicamento oncológico que, por sua natureza especial, não compõe lista de dispensação junto ao SUS, devendo, para sua concessão, serem observados, os requisitos elencados pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471/RN (Tema 6):

Tema nº 6

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

 (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”

Com base na documentação carreada aos autos, o autor cumpre todos os requisitos supra estabelecidos.

Parecer do NAT informa o diagnóstico do autor em leucemia linfocítica crônica (CID10: C91.1), consignando que para os casos de medicamentos oncológicos não há avaliação da CONITEC ou lista padronizada de antineoplásticos, cabendo a cada CACON ou UNACON prestar atendimento integral e integralizado aos pacientes. 

Nesse cenário, laudo médico emitido por médica assistente vinculada ao UNACON informa o diagnóstico do autor em leucemia linfocítica crônica (CID10: C91.1) desde 2021, já tendo sido tratado com quimioterapia (fludarabina e ciclofosfamida), com resposta inicial, mas com recidiva após, sendo então tratado com clorambucil.

Que o tratamento não evolui, com franca progressão da doença e anemia grave, com necessidade transfusional e internação recente em UTI devido à anemia. Que apresenta status mutacional não mutado da IGHV, o que significa resposta ruim à quimioterapia convencional, indicando o uso do medicamento Acalabrutinibe 100 mg de 12/12h.

Verifica-se que diante da ausência de protocolo terapêutico para a doença em questão, deve prevalecer laudo emitido pelo profissional de saúde que atende o autor junto ao Hospital São José, unidade habilitada em oncologia.

O tratamento adequado à enfermidade do demandante deve ser aferido pelo médico responsável pelo paciente, que acompanha sua evolução, sendo o competente para aferir o tratamento mais eficaz para a moléstia.

No caso em análise, consta expressamente no laudo médico a informação acerca da necessidade do autor em receber o fármaco pleiteado, o que demonstra sua imprescindibilidade para a hipótese.

Ademais, a parte requerente não possui condições de arcar com os custos do medicamento pleiteado, sendo beneficiária de BPC, conforme evento 1, anexo 5. 

 Por sua vez, o fármaco está devidamente registrado na ANVISA, conforme consta no parecer do NAT-JUS.

Logo, entendo por preenchidos os requisitos do art. 300 do CPC, sendo a “probabilidade do direito” pelo cumprimento dos requisitos elencados pelo STF, no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN e o “perigo de dano” a partir do laudo emitido por profissional de saúde que atende o paciente acerca da imprescindibilidade do insumo bem como ineficácia dos tratamentos já tentados.

Em face do exposto, voto no sentido de negar provimento ao agravo de instrumento. 

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PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5002902-81.2024.4.02.5115/RJ

EMENTA

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO.  MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. TEMA 6/STF. REQUISITOS CUMPRIDOS. DEFERIMENTO.

- Cuida-se de pedido de fornecimento de medicamento oncológico que, por sua natureza especial, não compõe lista de dispensação junto ao SUS, devendo, para sua concessão, serem observados, os requisitos elencados pelo Supremo Tribunal Federal no RE 566.471/RN (Tema 6).

- Parecer do NAT informa o diagnóstico do autor em leucemia linfocítica crônica (CID10: C91.1), consignando que para os casos de medicamentos oncológicos não há avaliação da CONITEC ou lista padronizada de antineoplásticos, cabendo a cada CACON ou UNACON prestar atendimento integral e integralizado aos pacientes. 

-Dessa forma, o tratamento adequado à enfermidade do demandante deve ser aferido pelo médico responsável pelo paciente, que acompanha sua evolução, sendo o competente para aferir o tratamento mais eficaz para a moléstia.

- In casu, laudo médico emitido por médica assistente vinculada ao UNACON informa que o paciente já tentou tratamentos anteriores sem resposta suficiente, com recidiva e franca progressão da doença junto a anemia grave, sendo imprescindível o uso do medicamento Acalabrutinibe 100 mg para garantir uma maior qualidade de vida ao paciente.

- Assim, restam preenchidos os requisitos do art. 300 do CPC, sendo a “probabilidade do direito” pelo laudo médico circunstanciado acerca da necessidade do insumo ao caso clínico e o “perigo de dano” a partir da recidiva dos tratamentos já tentados, com a progressão da doença e risco de vida do paciente. 

- Agravo de instrumento não provido.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 08 de abril de 2025.

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Data e Hora: 14/04/2025, às 23:13:09

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 02/04/2025 A 08/04/2025

Agravo de Instrumento Nº 5000809-33.2025.4.02.0000/RJ

RELATOR: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

PRESIDENTE: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

Votante: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

Votante: Desembargador Federal FERREIRA NEVES

Votante: Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO

CLAUDIA RIBEIRO SIMÕES

Secretária