Apelação Cível Nº 5013528-87.2023.4.02.5118/RJ

RELATÓRIO

Cuidam-se de remessa necessária tida por interposta e de apelação cível, atribuídas à minha relatoria por livre distribuição, interposta pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO E UNIÃO FEDERAL, figurando como apelada M. M. D. S. (Defensoria Pública da União), em face de sentença proferida pelo MM. Juiz Federal RAFAEL DE SOUZA PEREIRA PINTO, da 1ª Vara Federal de Duque de Caxias, que julgou procedente o pedido para condenar os réus na obrigação de fornecer o medicamento ADALIMUMABE 40mg, na posologia de 1 frasco por semana, por 52 semanas, de acordo com a prescrição médica indicada.

Em razões recursais, o Estado do Rio de Janeiro sustenta, em síntese, que: i) “medicamento pleiteado não foi aprovado pela ANVISA para o tratamento da moléstia que acomete a parte autora, ou seja, não figura na bula oficial do respectivo medicamento tal indicação terapêutica, sendo o seu uso considerado, nessa hipótese, off label”; ii) “e o conceito de solidariedade dos entes públicos na prestação de serviços de saúde não obstaria o direcionamento da obrigação a um ente público específico (a União Federal no presente caso)”; iii) “em que pese o alegado pela DPU em estipular um valor fixo para a causa acatado pelo d. Juízo de 1º grau, a presente a causa é de valor inestimável, visto que trata de prestação de saúde indispensável à vida do autor. Portanto, ela se encaixa perfeitamente na primeira hipótese de aplicação do mencionado §8º, qual seja, “valor inestimável da demanda”, atraindo a aplicação da regra especial do dispositivo”.

Em razões recursais, a União Federal sustenta, em síntese, que: I) “O medicamento em litígio não dispõe de previsão em bula para patologia da parte autora e o seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA existe para finalidade diversa da pretendida, de modo que a situação tratada nos autos envolve o fornecimento para uso off label”; ii) “O SUS disponibiliza medicamentos para a patologia da parte autora, sendo certo que o caso dos autos não envolve o caso de paciente desassistido pelas políticas de saúde pública”; iii) “prudente e razoável seria respeitar as opções estratégicas dos poderes constitucionalmente competentes para a formulação dessas políticas públicas, permitindo que assim o direito à saúde seja maximizado por meio do princípio da igualdade e da universalidade de acesso”; iv) “impõe-se o direcionamento do cumprimento da ordem judicial ao Estado para que assim seja observado o precedente firmado pelo STF sob o Tema 793, PRINCIPALMENTE TENDO EM VISTA QUE O ESTADO É RESPONSÁVEL PELA DISPENSAÇÃO GRATUITA DO ADALIMUMABE À POPULAÇÃO, EMBORA PARA PATOLOGIAS DIVERSAS DA DOENÇA QUE ACOMETE A PARTE AUTORA”; v) “ a União Federal requer que todos os ônus financeiros sejam custeados igualmente pelos corréus no caso de tecnologias não incorporadas ao SUS e que a totalidade do ônus financeiro seja suportada pelo ente administrativamente competente para aquelas prestações de saúde que são padronizadas pelo SUS”; vi) “pugna-se pela fixação de honorários de sucumbência por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC”.

Contrarrazões nos eventos 93 e 94/1ºgrau.

Parecer do Ministério Público Federal (evento 5) pelo provimento parcial da apelação do Estado do Rio de Janeiro e não provimento da apelação da União Federal.

É o relatório. Peço dia para julgamento.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002170454v2 e do código CRC c02a540f.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 06/12/2024, às 19:07:17

Apelação Cível Nº 5013528-87.2023.4.02.5118/RJ

VOTO

Conforme relatado, cuidam-se de remessa necessária tida por interposta e de apelação cível, atribuídas à minha relatoria por livre distribuição, interposta pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO E UNIÃO FEDERAL, figurando como apelada M. M. D. S. (Defensoria Pública da União), em face de sentença proferida pelo MM. Juiz Federal RAFAEL DE SOUZA PEREIRA PINTO, da 1ª Vara Federal de Duque de Caxias, que julgou procedente o pedido para julgar procedente o pedido para condenar os réus na obrigação de fornecer o medicamento ADALIMUMABE 40mg, na posologia de 1 frasco por semana, por 52 semanas, de acordo com a prescrição médica indicada.

Preliminarmente, destaco que a ação ora examinada se trata de obrigação de fazer, motivo pelo qual a sentença incorre em remessa necessária, nos termos do art. 496, inciso I, do CPC e da Súmula nº 61 do TRF2.

A sentença atacada foi redigida nos seguintes termos (Evento 65/1ºgrau):

[...] “Compulsando os autos, verifico que a parte autora foi diagnosticada com Pioderma Gangrenoso (CID L88), doença crônica, progressiva, neutrofílica com necrose na pele. De acordo com laudo emitido pela profissional Dra. Raisa Manuela (CRM: 52.114839-7) -   Evento 1, OUT6, a paciente apresenta placas com ulceração, com fundo eritematoso, distribuído por toda a extensão corporal.

[...]

A documentação colacionada aos autos pela parte autora comprova a imprescindibilidade e eficácia do medicamento no tratamento da moléstia que acomete a autora, eis que o lauod médico acostado aos autos atesta ser imprescindível o fármaco para tratatamento da autora, não havendo possibilidade de substituição por outro disponível no SUS. Destaca, inclusive, que a autora encontra-se com quadro clínico estável após início de Adalimumabe 40.

Pontuo, ainda, que o medicamento possui registro na ANVISA. Acrescenta o NAT que "(...) Adalimumabe 40  não constar na bula aprovada pela ANVISA indicado para o tratamento da doença acometida pela autora."

Conforme esclarecido pelo NAT no parecer juntado em Evento 12" (...) usa-se o termo off label para se referir ao uso diferente do aprovado em bula ou ao uso de produto não registrado no órgão regulatório de vigilância sanitária no País, que, no Brasil, é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Engloba variadas situações em que o medicamento é usado em não conformidade com as orientações da bula, incluindo a administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas; indicações e posologias não usuais; administração do medicamento por via diferente da preconizada; administração em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado; e indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento3 . 3. Excepcionalmente a ANVISA pode autorizar o uso de um medicamento para uma indicação que não conste em bula, conforme previsto no Artigo 21 do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 20134 . Contudo, atualmente, não há autorização excepcional pela ANVISA para o uso off label do medicamento Adalimumabe 40mg no tratamento do pioderma gangrenoso. 4. Informa-se que, a Lei nº 14.313, de 21 de março de 20225 , autoriza o uso off-label de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Conitec, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. 5. De acordo com literatura consultada, em um relato de caso, foi iniciado tratamento com prednisolona 1mg/kg/dia com desmame lento nos dois meses seguintes. Dada a refratariedade da lesão e contraindicação para tratamento com ciclosporina, foi iniciado adalimumabe 40mg 2/2 semanas, associado a prednisolona 30mg/dia com redução progressiva durante um mês. O doente apresentou uma evolução muito favorável, com resolução total após dois meses de tratamento, sem qualquer efeito adverso associado à medicação. Dada a excelente resposta clínica, foi suspenso o tratamento com adalimumab após seis meses. Um ano após suspensão, não teve recidiva da lesão nem evidência de qualquer patologia associada ao pioderma gangrenoso."

Demonstrada a imprescinbilidade do medicamento, insta salientar que, embora se trate de uso off label, entendo que deve ser analisada as particularidades do caso concreto, sendo certo que o laudo médico relata que o autor já fez uso de Metotrexato, Ciclosporina e Azatioprina (sem resposta), Dapsona (evoluindo com anemia hemolítica – teve resposta parcial) e altas dosagens de Prednisona (evoluindo com diabetes mellitus insulino-dependente – teve resposta parcial). Que atualmente, encontra-se com quadro clínico estável após início de Adalimumabe 40mg subcutâneo e Dapsona 50mg, com retorno da vida funcional apenas após início de imunobiológico. Foi mencionada a Classificação Internacional de Doenças (CID-10): L88 -Piodermite gangrenosa, e prescrito, em uso contínuo.

O NAT informa, ainda, que o medicamento pleiteado é padronizado pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF), porém "(...) a doença descrita em documento médico, a saber L88 - Piodermite gangrenosa, não está contida no rol de doenças cobertas para a dispensação deste medicamento, o acesso, pela via administrativa, é inviável para o caso da Autora."

Nesse contexto, conquanto, em regra, a jurisprudência do Eg. STJ afaste o uso off label de medicamento, restou comprovado, no caso concreto, a inexistência de alternativa terapêutica fornecida pelo SUS para o tratamento da doença que acomete autor.

Nesse panorama,  verifica-se que a autora pode ter um agravamento do seu quadro clínico, inclusive com risco de morte (Evento 1, OUT6- doc.3). Ademais, considerando que o medicamento em questão é fornecido pelo SUS, ainda que não seja para o tratamento da doença supramencionada, inexiste aumento de gastos públicos, pois sua aquisição já é efetuada rotineiramente.

Assim, tenho que o caso se enquadra nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento, porquanto demonstrada a sua necessidade e indicação para o quadro de saúde apresentado pela parte autora, bem como a inexistência de substituto para o tratamento no âmbito público.

Ademais, verifico que a parte requerente não possui condições de arcar com os custos do medicamento pleiteado, estando assistida pela Defensoria Pública da União.

Por fim, considerando que o medicamento já é dispensado pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO, por meio da SES, através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF), a presente decisão deverá ser prioritariamente dirigida a este órgão, a fim de se evitar tumulto processual e dispensação duplicada do medicamento, respeitando as normas de competência, o que atende ao enunciado 08, 60 e 87 do CNJ, respetivamente: 

Nas apreciações judiciais sobre ações e serviços de saúde devem ser observadas as regras administrativas de repartição de competência entre os entes federados. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019)"

 A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo direcione o cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

Nas decisões que determinem o fornecimento de medicamento ou de serviço por mais de um ente da federação, deve-se buscar, em sendo possível, individualizar os atos que serão de responsabilidade de cada ente.

Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO,  na forma do art. 487, I, do CPC, e confirmo a decisão que antecipou os efeitos da tutela (Evento 15), para condenar para condenar os réus na obrigação de fornecer o medicamento ADALIMUMABE 40mg, na posologia de 1 frasco por semana, por 52 semanas, de acordo com a prescrição médica indicada”. [...] (Grifo do autor).  

Em razões recursais, o Estado do Rio de Janeiro sustenta, em síntese, que: i) “medicamento pleiteado não foi aprovado pela ANVISA para o tratamento da moléstia que acomete a parte autora, ou seja, não figura na bula oficial do respectivo medicamento tal indicação terapêutica, sendo o seu uso considerado, nessa hipótese, off label”; ii) “e o conceito de solidariedade dos entes públicos na prestação de serviços de saúde não obstaria o direcionamento da obrigação a um ente público específico (a União Federal no presente caso)”; iii) “em que pese o alegado pela DPU em estipular um valor fixo para a causa acatado pelo d. Juízo de 1º grau, a presente a causa é de valor inestimável, visto que trata de prestação de saúde indispensável à vida do autor. Portanto, ela se encaixa perfeitamente na primeira hipótese de aplicação do mencionado §8º, qual seja, “valor inestimável da demanda”, atraindo a aplicação da regra especial do dispositivo”.

Em razões recursais, a União Federal sustenta, em síntese, que: I) “O medicamento em litígio não dispõe de previsão em bula para patologia da parte autora e o seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA existe para finalidade diversa da pretendida, de modo que a situação tratada nos autos envolve o fornecimento para uso off label”; ii) “O SUS disponibiliza medicamentos para a patologia da parte autora, sendo certo que o caso dos autos não envolve o caso de paciente desassistido pelas políticas de saúde pública”; iii) “prudente e razoável seria respeitar as opções estratégicas dos poderes constitucionalmente competentes para a formulação dessas políticas públicas, permitindo que assim o direito à saúde seja maximizado por meio do princípio da igualdade e da universalidade de acesso”; iv) “impõe-se o direcionamento do cumprimento da ordem judicial ao Estado para que assim seja observado o precedente firmado pelo STF sob o Tema 793, PRINCIPALMENTE TENDO EM VISTA QUE O ESTADO É RESPONSÁVEL PELA DISPENSAÇÃO GRATUITA DO ADALIMUMABE À POPULAÇÃO, EMBORA PARA PATOLOGIAS DIVERSAS DA DOENÇA QUE ACOMETE A PARTE AUTORA”; v) “ a União Federal requer que todos os ônus financeiros sejam custeados igualmente pelos corréus no caso de tecnologias não incorporadas ao SUS e que a totalidade do ônus financeiro seja suportada pelo ente administrativamente competente para aquelas prestações de saúde que são padronizadas pelo SUS”; vi) “pugna-se pela fixação de honorários de sucumbência por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC”.

Sob esta moldura cinge-se a presente controvérsia. Decide-se.

O direito à saúde vem fundamentado na esteira dos arts. 6° e 196 da Constituição Federal, estando, assim, insofismavelmente qualificado como um direito social fundamental. Contudo, para que esse direito sobrepuje uma posição de mera declaração, sua implementação se condiciona à promoção de leis e atos normativos regulamentadores.

É importante destacar que a assistência terapêutica integral, como determinada pela Lei do SUS, não pode ser concebida de maneira que o Poder Público se comprometa com toda e qualquer demanda que se apresente. Logo, em orientação à tessitura do sistema de saúde nacional, não se verifica caber no limite de disponibilidade da Administração a efetivação de toda e qualquer pretensão, sendo, à vista disso, necessária a prévia adoção de medidas regulamentares.

Neste ponto, impende ressaltar que, por vezes, é a desvalida compreensão sobre o conceito de integralidade que estimula concessões judiciais, em sede liminar ou definitiva, de prestações que, não sendo devidas fora do Judiciário, acabam por criar diferentes categorias de usuários no âmbito de assistência à saúde, os que demandam judicialmente e os que não o fazem. O resultando é flagrante quebra de isonomia proporcionada pela falta de uma visão holística da saúde pública.

Nesse sentido asseverou o Min. Gilmar Mendes em parte do seu voto como relator na Suspensão de Tutela Antecipada 175:

[...] Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.

[...] (STF, Pleno, STA 175-AgR/CE, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJE 16.6.2009).

Assim, com respaldo na independência de poderes da União e no princípio da igualdade, previstos no art. 2º e no art. 5°, caput, da Constituição Federal, a judicialização da saúde, especificamente no que tange à dispensação de medicamentos, deve observar critérios que impeçam o Poder Judiciário de se sub-rogar na posição do Poder constitucionalmente vocacionado à implementação das diretrizes direcionadas à promoção de um acesso igualitário e universal à saúde.

Na atual sistemática do SUS, o fornecimento extrajudicial de um medicamento somente é possível se estiver previsto em Protocolos Clínicos ou Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da doença ou nas relações de medicamentos editadas em alguma das esferas da federação, conforme arts. 19-M e 19-P da Lei do SUS. Cabe menção, ainda, ao fato de que a edição desses protocolos é de competência do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC), conforme Decreto n° 7.646, de 21.12.2011, que dispõe ser uma das suas orientações a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias.

Nessa esteira, com base no art. 19-Q, § 2º, da Lei 8.080/90, entende-se que a análise feita pela CONITEC deve considerar, necessariamente, as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, bem como proceder com uma avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.

De maneira assente, a 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência (STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018).

Com relação à esses requisitos, nesse mesmo julgado, o STJ deixou claro que a imprescindibilidade fica demonstrada mediante a comprovação de necessidade do medicamento pleiteado para o tratamento da doença, bem como pela ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.

Além disso, no julgamento dos Embargos de Declaração opostos em face do acórdão proferido no REsp 1.657.156, deixou claro que o laudo médico apresentado pela parte não vincula o órgão julgador, ou seja, caberá ao juiz, caso a caso, analisar se as informações apresentadas são suficientes para formar o seu convencimento a respeito da necessidade da medicação requerida. (STJ, 1ª Seção, EDcl no REsp 1.657.156, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 12.9.2018).

O precedente em questão está na linha do art. 19-Q, da Lei n° 8.080/90, e também no art. 3º, III e IV, do Decreto n° 7.646/11, pois, ao ressaltar a apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado, o fez acompanhado de referência ao Enunciado n° 15 da I Jornada de Direito e Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ):

ENUNCIADO Nº 15. As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.

Ou seja, a orientação do precedente vinculante do E. STJ é no sentido de que a concessão do medicamento está condicionada a sua adequação ao caso clínico do paciente demandante e que a ele, principalmente, compete o ônus de prova, sem prejuízo de que outros meios de prova sejam considerados pelo adjudicador, considerando-se o princípio da livre convicção racional que apresenta.

Em consonância, o Enunciado nº 12 da mesma Jornada, prevê que o relatório médico se digne à demonstrar a necessidade do tratamento com base em medicina de evidência, o que se mostra prejudicado de acordo com a fundamentação acima exposta:

ENUNCIADO Nº 12. A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências.

No mesmo sentido, o Enunciado 59 da Jornada de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça dispõe que “as demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais fora das listas oficiais, devem estar fundadas na medicina baseada em evidências”.

No caso, consta dos autos que a apelada fora diagnosticada com Pioderma Gangrenoso (CID L88) e a médica que lhe acompanha, Dra. Raisa Manuela (CRM: 52.114839-7, lhe prescreveu o medicamento Adalimumabe, 40mg.

Com a inicial, apresentou laudo médico, o qual menciona que a recorrida apresenta quadro clínico de placas com ulceração central, com fundo eritematoso, distribuído por todo a extensão corporal. Já realizou tratamento sistêmico utilizando Metotrexato, Ciclosporina e Azatioprina (sem resposta); Dapsona (evoluindo com anemia hemolítica – teve resposta parcial) e altas dosagens de Prednisona (evoluindo com diabetes mellitus insulino-dependente – teve resposta parcial). Atualmente, encontra-se com quadro clínico estável após início de Adalimumabe 40mg subcutâneo e Dapsona 50mg, com retorno da vida funcional apenas após início de imunobiológico.

Do evento 12 consta Parecer Técnico n. 1552/2023, elaborado pelo NatJus, no sentido de que “o medicamento Adalimumabe 40mg possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), contudo não apresenta indicação descrita em bula2 para o tratamento de pioderma gangrenoso, quadro clínico apresentado pela Autora, conforme documentos médicos (Evento 1_OUT6, páginas 1 a 4). Assim, sua indicação, nesse caso, configura uso off-label”.

Além disso, no referido parecer técnico consta que “excepcionalmente a ANVISA pode autorizar o uso de um medicamento para uma indicação que não conste em bula, conforme previsto no Artigo 21 do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 20134 . Contudo, atualmente, não há autorização excepcional pela ANVISA para o uso off label do medicamento Adalimumabe 40mg no tratamento do pioderma gangrenoso” e que “a Lei nº 14.313, de 21 de março de 20225 , autoriza o uso off-label de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Conitec, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde”.

Ao que se constata dos fatos acima destacados, o medicamento pleiteado pela recorrida não está padronizado no âmbito do SUS e, em razão desse fato,  conforme mencionado, é preciso que preencha os requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça quando do julgamento do REsp 1.657.156, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.

Conforme já mencionado, o fármaco pleiteado não possui indicação em bula para o tratamento da Piodermite Gangrenosa, sendo de uso off label.

Nesses casos, segundo entendimento do STJ, fundamentado no art. 19-T da Lei 8.080/90, somente podem ser utilizados, no âmbito do SUS, medicamentos que tenham sido previamente registrados ou com uso autorizado pela ANVISA (uso off label), o que não é a hipótese dos autos. Esse Tribunal Superior, no mesmo julgado, ainda com relação ao uso off label, mencionou que:

 “A exigência de registro na ANVISA e do uso dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora é medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovam a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança”. (STJ, 1ª Seção, EDcl no REsp 1.657.156, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 12.9.2018).

Portanto, ao que se verifica, caso o medicamento não tenha previsão em bula para o tratamento de determinada enfermidade, mas exista autorização, ainda que precária, para determinado uso, é possível a sua concessão pelo SUS. No entanto, nos termos do que já mencionado, essa não é a hipótese em apreço.

Nessa mesma linha de intelecção, confira-se os precedentes desta Corte:

REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÃO CÍVEL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. DOENÇA DE BEHÇET. INFLIXIMABE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. USO OFF LABEL. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CONSTANTES DO RESP 1.657.156 JULGADO PELO STJ. XILOCAÍNA E CATETER URETRAL DE ALÍVIO. FARMÁCO E INSUMO CONSTANTE DA LISTA DO SUS. POSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. POSSIBILIDADE DE FIXAÇÃO DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS EM FAVOR DA DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO. REFORMA PARCIAL DA SENTENÇA.

1. Tratam-se de remessa necessária tida por interposta e apelação cível em face da sentença que “(i) quanto ao medicamento Infliximabe 100mg, em relação ao Estado do Rio de Janeiro e ao Município do Rio de Janeiro, JULGO EXTINTO O PROCESSO, com fulcro no art. 485, inciso V, do CPC/15, tendo em vista a coisa julgada; (ii) quanto ao medicamento Infliximabe 100mg, em relação à União, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, com fulcro no art. 487, inciso I, do CPC/15, para condená-la a fornecer à autora o medicamento INFLIXIMABE, conforme prescrição médica; e (iii) quanto aos insumos xilocaína e cateter uretral de alívio em relação a todos os réus, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, com fulcro no art. 487, inciso I, do CPC/15, confirmando a tutela de urgência em tal ponto, para condenar os réus, solidariamente, a fornecerem à autora os insumos XILOCAÍNA e CATETER URETRAL DE ALIVIO, conforme prescrição médica”.

2. Não há falar em coisa julgada. Segundo precedentes do Superior Tribunal de Justiça, “para o reconhecimento da coisa julgada, faz-se necessária a tríplice identidade – mesmas partes, mesma causa de pedir e mesmo pedido, o que não haveria no caso em comento. (STJ, 4ª Turma, AgInt no AREsp 1563505, Rel. Min. ANTONIO CARLOS FERREIRA, DJe 14.8.2020; STJ, 3ª Turma, REsp 1848033, Rel. Min. PAULO DE TARSO SANSEVERINO, DJe 12.11.2021).

3. “O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente”. Precedentes: STF, Pleno, RG no RE 855178, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe 16.3.2015; STJ, 2ª Turma, AgInt no REsp 1010069/RS, Rel. Min. OG FERNANDES, DJe 11.10.2019; TRF2, 5ª Turma Especializada, APELREEX 0017353-25.2016.4.02.5101, Rel. des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, DJe 20.4.2020.

4. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal.

4. O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência. Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018.

5. No caso em apreço, a apelada foi diagnosticada com om Doença de Behçet (CID 10 M35.2), Sorologia Positiva para o Vírus Chikungunya e Mielite Longitudinalmente Extensa, tendo lhe sido prescrito o uso dos insumos e medicamentos Xilocaína, Cateter Uretral de Alívio e Infliximabe.

6. O fármaco Infliximabe possui registro na ANVISA; entretanto, é indicado em bula apenas para o tratamento de “pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa”, não constando como recurso terapêutico para a Doença de Behçet. Além disso, não há PCDT especifico relacionado à essa enfermidade.

7. O Parecer Técnico juntado aos autos de origem menciona que o fármaco Infliximabe não tem aprovação em bula para o tratamento da enfermidade que acomete a recorrente, ou seja, é de uso off label, destacando ainda que é disponibilizado pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES/RJ), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF); entretanto, não está autorizado para a Classificação Internacional de Doenças informada nos documentos médicos juntados aos autos de origem.

8. A CONITEC analisou esse fármaco apenas para o tratamento das seguintes enfermidades: i) artrite reumatoide – decisão no sentido de incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 24/2012, publicada em 11.9.2012; ii) psoríase moderada a grave em adultos – decisão de não incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 38/2012, publicada em 5.10.2012; iii) retocolite ulcerativa moderada a grave – decisão de não incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 26/2014, de 7.7.2014; iv) psoríase – decisão de não incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 54/2018, publicada em 31.10.2018; v) retocolite ulcerativa moderada a grave – decisão de incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 49/2019, publicada em 23.10.2019.

9. Como recurso terapêutico para o tratamento da Doença de Behçet, consta dos autos que o SUS vem se utilizando da seguinte abordagem: “as aftas podem ser tratadas com anestésicos e corticosteroides tópicos, além de antissépticos bucais como gluconato de clorexedine. Outros medicamentos de efeito local também podem ser prescritos pelo médico para aliviar os sintomas. Manifestações menos graves como aftas, dores articulares, lesões de pele e úlceras genitais podem ser tratadas com medicamentos como corticosteroides orais, colchicina, pentoxifilina, penicilina, dapsona, talidomida, entre outros. Agentes imunossupressores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina e metotrexate são reservados para manifestações graves como inflamação do olho, as manifestações neurológicas ou vasculares (veias ou artérias)”.

10. Segundo entendimento do STJ, somente podem ser utilizados no âmbito do SUS, com base no art. 19-T da Lei 8.080/90, medicamentos que tenham sido previamente registrados ou com uso autorizado pela ANVISA (uso off label), o que não é a hipótese dos autos. Além disso, esse Tribunal Superior ainda destacou que “a exigência de registro na ANVISA e do uso dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora é medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovam a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança”. (STJ, 1ª Seção, EDcl no REsp 1.657.156, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 12.9.2018).

11. De maneira diversa, deve ser mantida a sentença recorrida com relação ao fornecimento do medicamento XILOCAÍNA e do insumo CATETER URETRAL DE ALIVIO, considerando constarem da lista de dispensação do SUS, conforme informação constate do Parecer Técnico do NatJus juntado aos autos de origem. Nesse caso, trata-se, portanto, de prestação administrativamente devida, concernente à dispensação de medicamentos incorporados e padronizados junto ao SUS pelo Ministério da Saúde para a condição clínica da apelada.

12. Como é cediço, o Supremo Tribunal Federal, em 3 de agosto de 2018, reconheceu a repercussão geral da matéria aqui examinada, destacando constituir “questão constitucional relevante definir se os entes federativos devem pagar honorários advocatícios às Defensorias Públicas que os integram”, notadamente diante da edição das Emendas Constitucionais nº 74/13 e 80/14, que asseguraram autonomia administrativa às Defensorias Públicas. (STF, Tribunal Pleno, RE 1.140.005 RG, Min. Rel. Roberto Barroso, julgado em 3.8.2018).

13. Assim, em que pese a questão ainda não estar decidida e embora se conheça a existência da súmula nº 421 do STJ, a qual dispõe que os honorários advocatícios não são devidos à Defensoria Pública quando ela atua contra pessoa jurídica de direito público à qual pertença, é importante registrar que no julgamento da AR 1.937/DF o Supremo Tribunal Federal proferiu decisão no sentido de ser possível, após a edição das emendas constitucionais acima mencionadas, a condenação ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública, haja vista sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária.

14. Dessa maneira, deve ser adotado o entendimento acerca da possibilidade de a União Federal ser condenada ao pagamento de honorários advocatícios quando a parte adversa for patrocinada pela Defensoria Pública da União, em razão de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária. Nesse sentido: TRF2, 8ª Turma Especializada, AC 0155377-67.2015.4.02.5101, Rel. Des. Fed. VERA LUCIA LIMA DA SILVA, Julgado em 26.8.2021; TRF2, 8ª Turma Especializada, AC 0134508-49.2016.4.02.5101, Rel. Des. VERA LÚCIA LIMA, DJe 21.2.2019.

15. Remessa necessária e apelação cível parcialmente providas. (TRF2, 5ª Turma Especializada, APELREEX 5049877-82.2019.4.02.5101, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, Julgado em 9.2.2022).

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. DOENÇA DE BEHÇET. INFLIXIMABE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. USO OFF LABEL. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CONSTANTES DO RESP 1.657.156 JULGADO PELO STJ.

1. Cuida-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão que deferiu parcialmente o pedido de tutela de urgência para determinar que os recorridos forneçam à agravante, por meio do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle, os insumos XILOCAÍNA e CATETER URETRAL DE ALÍVIO, em quantidade suficiente para atendimento da prescrição médica constante dos autos, no prazo de 10 dias, sob pena de multa diária, indeferindo a medida em relação ao medicamento INFLIXIMABE.

2. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal.

3. O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência. Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018.

4. No caso em apreço, a agravada foi diagnosticada com Doença de Behçet (CID 10 M35.2), Sorologia Positiva para o Vírus Chikungunya e Mielite Longitudinalmente Extensa, tendo lhe sido prescrito o uso dos insumos e medicamentos Xilocaína, Cateter Uretral de Alívio e Infliximabe, sendo que o objeto do presente recurso diz respeito apenas à concessão desse último fármaco mencionado.

5. O fármaco Infliximabe possui registro na ANVISA; entretanto, é indicado em bula apenas para o tratamento de “pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa”, não constando como recurso terapêutico para a Doença de Behçet. Além disso, não há PCDT especifico relacionado à essa enfermidade.

6. O Parecer Técnico juntado aos autos de origem menciona que o fármaco Infliximabe não tem aprovação em bula para o tratamento da enfermidade que acomete a recorrente, ou seja, é de uso off label, destacando ainda que é disponibilizado pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES/RJ), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF); entretanto, não está autorizado para a Classificação Internacional de Doenças informada nos documentos médicos juntados aos autos de origem.

7. A CONITEC analisou esse fármaco apenas para o tratamento das seguintes enfermidades: i) artrite reumatoide – decisão no sentido de incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 24/2012, publicada em 11.9.2012; ii) psoríase moderada a grave em adultos – decisão de não incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 38/2012, publicada em 5.10.2012; iii) retocolite ulcerativa moderada a grave – decisão de não incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 26/2014, de 7.7.2014; iv) psoríase – decisão de não incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 54/2018, publicada em 31.10.2018; v) retocolite ulcerativa moderada a grave – decisão de incorporá-lo ao SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS 49/2019, publicada em 23.10.2019.

8. Como recurso terapêutico para o tratamento da Doença de Behçet, consta dos autos que o SUS vem se utilizando da seguinte abordagem: “as aftas podem ser tratadas com anestésicos e corticosteroides tópicos, além de antissépticos bucais como gluconato de clorexedine. Outros medicamentos de efeito local também podem ser prescritos pelo médico para aliviar os sintomas. Manifestações menos graves como aftas, dores articulares, lesões de pele e úlceras genitais podem ser tratadas com medicamentos como corticosteroides orais, colchicina, pentoxifilina, penicilina, dapsona, talidomida, entre outros. Agentes imunossupressores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina e metotrexate são reservados para manifestações graves como inflamação do olho, as manifestações neurológicas ou vasculares (veias ou artérias)”.

9. Segundo entendimento do STJ, somente podem ser utilizados no âmbito do SUS, com base no art. 19-T da Lei 8.080/90, medicamentos que tenham sido previamente registrados ou com uso autorizado pela ANVISA (uso off label), o que não é a hipótese dos autos. Além disso, esse Tribunal Superior ainda destacou que “a exigência de registro na ANVISA e do uso dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora é medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovam a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança”. (STJ, 1ª Seção, EDcl no REsp 1.657.156, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 12.9.2018).

10. Ademais, constata-se que o medicamento possui um custo elevado para seu fornecimento. É importante destacar que a ausência de recursos orçamentários não é fato obstativo de um direito instituído por lei; entretanto, tem-se que analisar o custo-efetividade do fármaco pleiteado. O TRF2 possui entendimento no sentido de que “o fornecimento de medicamento de alto custo por força de medida liminar impede o controle do preço pela Administração Pública, que fica totalmente refém do preço estabelecido pelo laboratório [...]”. (TRF2, 8ª Turma Especializada, AG 0003612-55.2017.4.02.0000, Rel. Des. Fed. MARCELO PEREIRA DA SILVA, DJe 31.5.2019).

11. Em suma, deve ser integralmente mantida a decisão recorrida, na medida em que o laudo médico juntado aos autos pela agravante não elenca se a paciente chegou a utilizar, sem sucesso, os medicamentos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença. Pelo contrário, há no processo de origem um segundo laudo prescrevendo o uso de medicamento diverso, qual seja, Azatioprina, em que o Parecer do NAT JUS menciona estar a recorrente cadastrada no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para recebê-lo, tendo efetuado a última retirada em junho de 2019.

12. Agravo de instrumento não provido e agravo interno prejudicado. (TRF2, 5ª Turma Especializada, AG nº 5008941-89.2019.4.02.0000, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, Julgado em 16.6.2020).

 Dessa maneira, entendo que não há uma base segura acerca da eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade do medicamento requerido.

Em razão do exposto, entendo que a sentença deve ser reformada, a fim de que o pedido seja julgado improcedente, ante a ausência de preenchimento de todos os requisitos constantes do Resp 1.657.156, julgado pelo STJ, isto é, em razão de não constar em bula do medicamento Adalimumabe a possibilidade de sua utilização como recurso terapêutico para o Pioderma Gangrenoso e não existir autorização da ANVISA, ainda que precária, nesse sentido.

Em razão do provimento da remessa necessária e dos recursos de apelação, inverto os honorários de sucumbência fixados na origem, devendo ser observada a gratuidade de justiça deferida à recorrida.

Retifique-se a autuação para que passe a constar a remessa necessária, bem como o Estado do Rio de Janeiro como apelante.

Ante o exposto, voto no sentido de DAR PROVIMENTO À REMESSA NECESSÁRIA E AOS RECURSOS DE APELAÇÃO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO E DA UNIÃO FEDERAL.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002170455v2 e do código CRC d77e3a17.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 06/12/2024, às 19:07:19

Apelação Cível Nº 5013528-87.2023.4.02.5118/RJ

VOTO-VISTA

Consoante relatado, trata-se de remessa necessária tida por interposta e de apelação cível interposta pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO E UNIÃO FEDERAL, figurando como apelada M. M. D. S., em face de sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Duque de Caxias, que julgou procedente o pedido para condenar os réus na obrigação de fornecer o medicamento ADALIMUMABE 40mg, na posologia de 1 frasco por semana, por 52 semanas, de acordo com a prescrição médica indicada. 

Na sessão de julgamento de 26/11/2024, após o voto do Excelentíssimo Relator Dr. RICARDO PERLINGEIRO - no sentido de dar provimento à remessa necessária e aos recursos, por entender que não estão preenchidos todos os requisitos constantes do Resp 1.657.156, julgado pelo STJ, em razão de não constar em bula do medicamento Adalimumabe a possibilidade de sua utilização como recurso terapêutico para o Pioderma Gangrenoso e não existir autorização da ANVISA, ainda que precária, nesse sentido -, pedi vista dos autos pelos motivos que passo a expor.

Cinge-se a controvérsia quanto à disponibilização de medicamento para uso off label, no caso em que a demandante possui diagnóstico de doença rara,  sendo o fármaco requerido a única alternativa terapêutica para a enfermidade.

Ressalto que a saúde é direito social fundamental, sendo direito de todos e dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas. O artigo 196, da Constituição Federal, assegura aos necessitados o fornecimento pelo poder público dos medicamentos e tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde, como se infere da leitura dos seguintes julgados:

"Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamentos. Decisão que se alinha à jurisprudência do STF. Caráter protelatório. Imposição de multa.

1. O relator originário do feito assentou que 'o preceito do artigo 196 da Constituição Federal assegura aos menos afortunados o fornecimento, pelo Estado, dos medicamentos necessários ao restabelecimento da saúde'.

2. Nos termos do artigo 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 25% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do artigo 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015.

3. Agravo interno a que se nega provimento, com aplicação da multa prevista no artigo 1.021, § 4º, do CPC/2015."

(STF, Primeira Turma, ARE 952614 AgR/SC, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, publicado em 28/04/2017)

 "AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE ALIMENTO ESPECIAL A CRIANÇA PORTADORA DE FENILCETONÚRIA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REAFIRMAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. RE 855.178-RG. VERIFICAÇÃO DA NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DO ALIMENTO PLEITEADO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF.

1. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde.

2. O acórdão recorrido está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes.

3. Para se chegar a conclusão diversa daquela a que chegou o Tribunal de origem, quanto à necessidade, ou não, do fornecimento do alimento especial pleiteado, seria necessário o reexame de fatos e provas. Incidência da Súmula 279 do STF.

4. Agravo regimental a que se nega provimento."

(STF, Primeira Turma, ARE 947823 AgR/RS, Relator Ministro EDSON FACHIN, publicado em 07/10/2016)

"ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. NEOPLASIA DE MAMA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À LISTA DO SUS.  DEVER DO ESTADO.  FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

1.  O STJ admite o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS mediante Protocolos Clínicos, quando as instâncias ordinárias verificam a necessidade do tratamento prescrito. Infere-se que a Corte local, após ampla análise do conjunto fático-probatório dos autos, concluiu pela imprescindibilidade do medicamento em questão.

2.  A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça firmou-se no sentido de que é dever do Estado fornecer gratuitamente às pessoas carentes a medicação necessária para o efetivo tratamento médico, conforme premissa contida no artigo 196 da Constituição Federal.

3.  A responsabilidade em matéria de saúde, aqui traduzida pela distribuição gratuita de medicamentos em favor de pessoas carentes, é dever do Estado, compreendidos aí todos os entes federativos.

4. Recurso Especial não provido."

(STJ, Segunda Turma, REsp 1613910/AL, Relator Ministro HERMAN BENJAMIN, publicado em 13/09/2016)

 "ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO DE SAÚDE. IDOSA. PORTADORA DE DIABETES MELLITUS, HIPERTENSÃO ARTERIAL, ASMA BRÔNQUICA E HÉRNIA DE DISCO.  PRESCRIÇÃO SUBSCRITA POR PROFISSIONAL DA REDE MUNICIPAL DE SAÚDE. NECESSIDADE DAS MEDICAÇÕES PLEITEADAS. ARTS. 196 E 230 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL E ART. 15, § 2º DO ESTATUTO DO IDOSO. PROTEÇÃO INTEGRAL E PRIORIDADE ABSOLUTA NA EFETIVAÇÃO DOS DIREITOS FUNDAMENTAIS DO IDOSO. 

1.  A norma prevista no artigo 196 da CF estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, tendo ele, por conseguinte, a obrigação de zelar pela saúde de seus cidadãos, obrigação que abrange o fornecimento de medicamentos necessários ao tratamento de saúde de quem não tenha condições para custeá-lo.

2. A alegada escassez de recursos financeiros dos entes públicos não prevalece frente à ordem constitucionalmente estatuída de priorização da saúde, eis que o direito à efetiva saúde deve sobrepor-se   a eventual embaraço administrativo apregoado pelo Estado, mesmo que em causa o direito de uma pessoa, hoje idosa com 70 anos de idade (fls.  23/24) como sucede na hipótese ora examinada.

3.  Extrai-se dos autos que a agravada possui Diabetes Mellitus, Hipertensão Arterial, Asma Brônquica e Hérnia de Disco, razão pela qual há indicação do uso dos medicamentos relacionados na prescrição de fls.  26/31, subscrita por profissional da rede municipal de saúde.

4. Convém asseverar o fato de os medicamentos não constarem da lista do SUS, que não exime a parte recorrida do dever constitucionalmente previsto.

5.  Tratando-se a postulante de idosa, cujo interesse encontra-se normativamente respaldado na Constituição Federal em seus artigos 196 (direito de todos à saúde) e 230 (proteção especial o idoso), reproduzido no Estatuto do Idoso (artigo 15, § 2º), merece prosperar o recurso especial.

5. Agravo interno a que se nega provimento."

(STJ, Primeira Turma, AgInt no REsp 1111581/SP, Relator Ministro SÉRGIO KUKINA, publicado em 04/10/2016)

 A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso especial repetitivo, firmou entendimento segundo o qual a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS; 

b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 

c) existência de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos por ela autorizados.

 Confira-se as respectivas ementas do julgamento do recurso especial repetitivo e dos embargos de declaração:

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga  5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3.Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do artigo 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do artigo 1.036 do CPC/2015."

(STJ, Primeira Seção, REsp 1.657.156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 04/05/2018)

“PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.

3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.

4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.

5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.

6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: ‘existência de registro na ANVISA do medicamento’, leia-se: ‘existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado.

3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.

5. Embargos de declaração rejeitados.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia.

3. Embargos de declaração rejeitados.

PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.

1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2.

No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”

(STJ, Primeira Seção, EDcl no REsp 1657156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 21/09/2018)

 Ao julgar, posteriormente, embargos de declaração opostos contra o referido acórdão, a Corte Superior acrescentou outro ponto ao último requisito assentado pelo julgamento anterior: considerou “que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA” (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).

Na hipótese, a parte apelada demonstrou, através do laudo médico e questionário firmado pela médica Dra. Raisa Manuela (Evento 1 – OUT6 – 1º grau), que é portadora de Pioderma Gangrenoso (CID L88), doença crônica, considerada rara, progressiva, neutrofilica com necrose na pele. Refere, ademais, que a paciente apresenta placas com ulceração, com fundo eritematoso, distribuído por toda a extensão corporal.

Indica, ainda, que a parte apelada já fez uso de diferentes fármacos -  Metotrexato, Ciclosporina e Azatioprina (sem resposta), Dapsona (resposta parcial) e Prednisona (resposta parcial) -, sem, contudo, controlar de forma integral a moléstia.

Nesse cenário, a citada médica prescreveu o medicamento Adalimumabe 40mg  – na posologia de 1 frasco por semana, por 52 semanas, referindo ainda que o não tratamento pode ocasionar, entre outros, risco de morte à paciente. Refere, ademais, que o fármaco em questão possui registro em diferentes países (Estados Unidos, Japão, Reino Unido, França, Canadá, Alemanha). Junta, por fim, diferentes artigos para demonstrar a eficácia do medicamento no tratamento da moléstia da apelada.

Destaco, por oportuno, que o medicamento Adalimumabe, conforme parecer do NAT, é padronizado pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF).

O Parecer do NAT (Evento 12 - 1º grau) indica que o medicamento em questão: "não apresenta indicação descrita em bula para o tratamento de pioderma gangrenoso, quadro clínico apresentado pela Autora, conforme documentos médicos (Evento 1_OUT6, páginas 1 a 4). Assim, sua indicação, nesse caso, configura uso off-label.". Fez, ainda, as seguintes menções, que merecem destaque:

Nesse contexto, verifica-se que o preenchimento do primeiro requisito do TEMA 106 - em relação à imprescindibilidade do uso do fármaco - pode ser evidenciado através da documentação acima mencionada, tendo em vista que, conforme relatado, além de existirem estudos demonstrando a refratariedade da moléstia com o uso da medicação indicada, as alternativas para tratamento do quadro clínico do paciente não foram eficazes. 

Por sua vez, restou preenchido o segundo requisito, uma vez que  comprovada a incapacidade financeira da parte autora, ora apelada, de arcar com a compra do medicamento prescrito, mormente diante do alto custo desse. Além disso, a apelada é patrocinada pelo Defensoria Pública da União, o que por si só denota sua hipossuficiência financeira.

Por fim, com relação ao registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observa-se que, não obstante tenha registro na ANVISA, o registro em questão diz respeito à outras doenças, tendo sido indicado, contudo, para usos não autorizados pela agência (indicação não constante em bula – “off-label”). 

Em relação ao ponto, o Supremo Tribunal Federal (STF), quando do julgamento do RE 657.718, formou entendimento de que o Estado pode ser obrigado a fornecer, em casos excepcionais, medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).  Vejamos a tese fixada:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; 
III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União. 

No presente caso, conforme destacado pelo parecer do NAT, o uso de medicações de modo off-label é para se referir ao uso diferente do aprovado em bula. Todavia, no ponto, esse uso não deve ser considerado como incorreto de plano, sendo, inclusive, possível a autorização excepcional da ANVISA para utilização “off-label” de determinada medicação. 

Considerando que restou demonstrando, tanto no parecer do NAT quanto no laudo médico e demais documentos juntados à exordial, que o fármaco requerido é a única alternativa terapêutica para a apelada, já devidamente consagrado por estudos para o tratamento da moléstia, bem como, diante da gravidade do quadro clínico da paciente, acometida de doença rara, tenho que não há óbice para o fornecimento do fármaco à autora, ora apelada.

O fármaco pleiteado, dadas as circunstâncias do caso concreto, está entre aqueles casos excepcionais em que o Supremo Tribunal Federal permite que o Estado seja obrigado a fornecer a medicação mesmo sem o registro na ANVISA ou ainda cuja indicação não se adeque aos usos autorizados pela agência.

Cabe destacar que este Tribunal vem autorizando inclusive a excepcionalidade do fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA em hipóteses de doenças raras, in verbis:

"CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. DOENÇA RARA. EXCEPCIONALIDADE.
1. Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a medida de urgência para que os Entes públicos fornecessem o medicamento órfão CYSTAGON (bitartrato de cisteamine), que não possui registro na ANVISA, para tratamento da rara doença cistinose nefropática.
2. O Superior Tribunal de Justiça, no Recurso Especial representativo de controvérsia 1.657.156, definiu que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) e a existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
3.  Consoante decidido pelo STF, no julgamento do Recurso Extraordinário repetitivo no 657.718/MG, “como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial”. Somente em caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, e em caráter absolutamente excepcional o seu fornecimento pode ser determinado por decisão judicial, e desde que preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, hipótese em que deve ser comprovado que a doença é rara conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA no 205/2017 (enfermidade que atinge até 65 pessoas em cada 100 mil) e que não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4.  Segundo o relatório da médica que assiste a agravante, e o parecer técnico NATJUS no 0604/2021, a cistinose nefropática é uma doença rara (com incidência de 1:100.00 - 200.000 nascidos vivos), grave, que causa o acometimento de vários órgãos, levando à deficiência da função dos mesmos, já apresentando a autora, que conta dois anos de idade, comprometimento renal, com síndrome de Fanconi severa; e o bitartrato de cisteamine é medicamento órfão e único disponível para a doença, sendo aprovado pelas agências FDA americana e EMA europeia.
5.  Demonstrada a incapacidade financeira da demandante para a aquisição do medicamento, considerando o seu custo (R$2.261,00 a caixa, necessitando de duas caixas por mês) e o fato de que foi deferida a gratuidade de justiça.
5. Neste caso, restam preenchidos os requisitos para o fornecimento excepcional do medicamento não registrado na ANVISA.
6. Agravo de instrumento provido. Agravo interno não conhecido."
(TRF 2, 5010795-50.2021.4.02.0000, Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO, 7a. Turma Especializada, julgado em 09/03/2022)

Na mesma linha, esta 5ª Turma Especializada assim decidiu em recente julgamento:

ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. DEFICIÊNCIA DE ADENOSINA DEAMINASE 2. MEDICAMENTOS ANTI-FATOR DE NECROSE TUMORAL. UTILIZAÇÃO OFF LABEL.  EXCEPCIONALIDADE COMPROVADA. FORNECIMENTO. CABIMENTO. REMESSA E APELAÇÕES DA UNIÃO E DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO IMPROVIDAS.

1.     Trata-se de remessa necessária e de apelações interpostas pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO e pela UNIÃO objetivando a reforma da sentença (evento 393 do 1º grau) que, nos autos da ação ordinária ajuizada por GABRIEL FERNANDES PEREIRA, representado por MARIA LÚCIA FERNANDES PEREIRA, em face dos ora apelantes e do MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO, julgou procedente o pedido, na forma do art. 487, I, do CPC, ratificando os efeitos da tutela anteriormente deferida (evento 43 do 1º grau), para condenar os entes federativos na obrigação de fornecer medicamento anti-TNF alfa (entre aqueles indicados na peça vestibular, a saber, ETANERCEPTE 50mg, via SC 1x semana, ou ADALIMUMABE 40mg, via SC 1x semana, ou INFLIXIMABE 5mg/kg (dose de ataque: 1, 3, 8 e depois a cada 8 semanas), conforme prescrição médica, na quantidade necessária para ministração mensal, a ser disponibilizado mediante apresentação de receita médica atualizada. Sem condenação em honorários advocatícios.

2.       A devolução cinge-se à análise do cabimento da condenação dos entes federativos na obrigação de fornecer medicamento anti-TNF alfa – agentes anti-fator de necrose tumoral (entre aqueles indicados na peça vestibular, a saber, ETANERCEPTE 50mg, via SC 1x semana, ou ADALIMUMABE 40mg, via SC 1x semana, ou INFLIXIMABE 5mg/kg - dose de ataque: 1, 3, 8 e depois a cada 8 semanas), conforme prescrição médica, na quantidade necessária para ministração mensal, a ser disponibilizado mediante apresentação de receita médica atualizada

3.       O art. 196 da Constituição da República assevera que a saúde é direito de todos e dever do Estado, competindo, na forma do art. 197, primordialmente ao Poder Público, a execução das ações e serviços que garantam ao cidadão, em última análise, o seu direito à vida.

4.       O dever de desenvolver políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, à proteção e à recuperação da saúde é de competência comum dos entes da federação, nos termos do art. 23, II, da Constituição.

5.     A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são responsáveis solidários pela saúde, tanto do indivíduo quanto da coletividade e, dessa forma, são legitimados passivos nas demandas cuja causa de pedir é a negativa, pelo SUS (seja pelo gestor municipal, estadual ou federal), de prestações na área de saúde.

6.     O fato de o Sistema Único de Saúde ter descentralizado os serviços e conjugado os recursos financeiros dos entes da federação, com o objetivo de aumentar a qualidade e o acesso aos serviços de saúde, apenas reforça a obrigação solidária e subsidiária entre esses. Tal entendimento encontra-se, inclusive, sedimentado no STF (RE 855178 RG, Relator(a): Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015)”

7.       Sendo o direito à saúde bem constitucionalmente tutelado, não é possível que a norma programática do art. 196 da constituição seja interpretada de modo a tornar-se uma “promessa constitucional inconsequente”, pois além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas, representa consequência constitucional indissociável do direito à vida, intrinsecamente ligado, ainda, ao princípio da dignidade da pessoa humana, que é a razão, o centro gravitacional do sistema jurídico-constitucional em vigor.

8.      Embora o Poder Judiciário não possa editar leis ou adentrar na esfera das políticas públicas, deve buscar a efetividade da norma constitucional e a fiscalização do seu cumprimento, ainda que para assegurar o seu mínimo existencial, qual seja, as condições básicas da existência humana.

9.    Neste sentido, dentro do critério da reserva do possível, ao Judiciário caberá determinar a efetivação da norma constitucional pelo Estado, dentro de sua viabilidade financeira e desde que este se encontre omisso.

10.   Vale ressaltar, ainda, que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.

11.   No mencionado precedente, o relator do processo estabeleceu parâmetros objetivos para a legítima prestação de controle jurisdicional: quando há política pública que abranja a prestação de saúde requerida pela parte o Judiciário está apenas determinando o seu cumprimento, hipótese em que há direito subjetivo a execução da política pública; tem que se verificar se o fármaco pedido possui registro na ANVISA, pois é vedado a administração pública fornecer medicamento sem registro, salvo quando há dispensa em virtude de medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde; a prestação à saúde pleiteada deve ter evidência científica suficiente para a sua utilização. Caso o SUS forneça tratamento alternativo e não se comprove que ele não é adequado, a ele deve ser dada prioridade, exceto se for provado que por razões específicas o tratamento fornecido não é eficaz ao paciente. Quando estiver configurada a inexistência de políticas públicas e não se tratar de tratamentos puramente experimentais, pode-se questionar a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas.

12.   O alcance da assistência terapêutica deve respeitar, ainda, os parâmetros traçados pela Lei nº 12.401/2011, que inseriu diversos dispositivos na Lei nº 8.080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), estabelecendo um procedimento para a incorporação de medicamentos ao SUS que considera não apenas os aspectos técnicos do fármaco no tratamento da doença, como também o aspecto econômico.

13.   A referida norma dispõe sobre a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS. Dentro desta sistemática, a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, protocolo ou diretriz é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia do SUS (art. 19-Q).

14.   Deste modo, deve ser privilegiado o tratamento oferecido pelo SUS, o que não afasta a possibilidade do Poder Judiciário ou da própria administração decidir dispensar, em razão da condição específica de saúde de um dado paciente, o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste a comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade (RE-AgR 831385, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe 17/12/2014).

15.   Ainda sobre a questão, impende destacar que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, de Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018, sob o rito dos recursos repetitivos, estabeleceu requisitos para o fornecimento de medicamentos não padronizados: REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018.

16.   Em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS e não registrados na ANVISA, o STF, concluindo o julgamento do RE nº 657.718 (tema 500 da repercussão geral) fixou tese no sentido de que a ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, sendo possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da agência reguladora em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/16), quando preenchidos três requisitos: a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

17.   No caso dos autos, restou comprovado que o autor, ora apelado, é portador de deficiência de Adenosina Deaminase 2 (CID D 81.3), com acompanhamento médico junto ao Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, motivo pelo qual houve prescrição do medicamento Etanercepte (evento 1, ANEXO2, fls. 5 do 1º grau e evento 33, anexo 2, do 1º grau).

18.   Além disso, há informação de que o apelado “já apresentou 7 (sete) acidentes vasculares cerebrais, que vêm deixando sequelas motoras” (evento 1, ANEXO4, fls. 5 do 1º grau), e já fez uso dos fármacos AINE, Hidroxicloroquina e AAS (evento 1, ANEXO2, fls. 6, do 1º grau).

19.   Por sua vez, o requisito da hipossuficiência financeira da parte autora foi suficientemente comprovado nos autos, pela documentação acostada ao Evento 1, ANEXO2, fl. 2/3 do 1º grau.

20.   O parecer técnico emitido pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde esclareceu que “até o momento o Ministério da Saúde não publicou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que verse sobre Deficiência de adenosina-deaminase [ADA] (CID-10: D81.3) – quadro clínico que acomete o autor e, portanto, não há lista oficial de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias” (evento 14, fls. 4/5 e 57 do 1º grau).

21.   No mesmo sentido, o parecer técnico emitido pela Câmara de Resolução de Litígios em Saúde informou que os medicamentos pleiteados são disponibilizados pela Secretaria Estadual de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, bem como que a enfermidade do apelado não se encontra no rol autorizativo para dispensação pela via administrativa, em que pese o medicamento “ter indicação para o tratamento da patologia que acomete o assistido” (evento 1, ANEXO5, fls. 2 do 1º grau).

22.   Quanto ao requisito de registro na ANVISA, trata-se de medicamento já devidamente registrado, tendo sido indicado, contudo, para usos não autorizados pela agência (indicação não constante em bula – “off-label”). Trata-se, inclusive, de medicamentos já padronizados por políticas públicas de enfrentamento a outras doenças, fazendo parte do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica – CEAF, do Estado do Rio de Janeiro.

23.   Em se tratando de uso off-label, como destacado pelo Juízo a quo, restou devidamente comprovado no autos que o medicamento é a única alternativa ao tratamento do apelado, com risco iminente de morte por evento súbito.

24.   Conforme informado no Parecer do NAT (Evento 57 e, também, no laudo pericial (Evento 365, LAUDO2), não existe no SUS PCDT para o tratamento da deficiência de adenosina-deaminase 2 e, portanto, não há lista oficial de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

25.   Desta forma, conquanto inexista mora da ANVISA, já que não há pedido de incorporação do medicamento para aquela doença específica, a ausência de PCDT constitui inércia ou omissão do Poder Público quanto ao tratamento efetivo da doença, a justificar a intervenção do Poder Judiciário no caso concreto.

26.   Os documentos médicos acostados aos autos dão conta de que a parte autora já fez uso de todos os medicamentos disponíveis na rede pública para tratamento da deficiência de adenosina-deaminase 2, sem controle da doença.

27.   Quanto ao segundo requisito estabelecido pela STF no julgamento do RE 657.718, a respeito de existência de registro do fármaco em renomadas agências sanitárias no exterior, tratando-se de medicação já submetida ao crivo da agência sanitária nacional, deve tal requisito ter sua observância mitigada, uma vez que a segurança do fármaco já foi avaliada pela ANVISA com base na medicina baseada em evidências.

28.   Não obstante isso, o parecer do Evento 365, LAUDO2, informa que os medicamentos já se encontram registrados em outras agências sanitárias de referência (Food And Drug Administration – FDA / EUA e European Medicines Agency – EMA).

29.   Deste modo, considerando a gravidade do quadro clínico do apelado, a comprovação da imprescindibilidade do medicamento para tratamento da sua enfermidade, bem como a hipossuficiência da parte, impõe-se a manutenção da determinação judicial de seu fornecimento.

30.   Remessa e apelações da UNIÃO e do ESTADO DO RIO DE JANEIRO improvidas.

(TRF 2, 5097241-50.2019.4.02.5101, Desembargador Federal  ALCIDES MARTINS, 5a. Turma Especializada, julgado em 26/07/2023)

Outrossim, cumpre consignar que o elevado custo do medicamento não exime o poder público da responsabilidade pelo seu fornecimento, bem como não se revela hábil a retirar, do indivíduo acometido da doença, o direito de recebê-lo, diante da impossibilidade de ser substituído por outro medicamento de igual eficácia.

Diante desses fundamentos, a situação dos autos, considerando a excepcionalidade do caso - apelada diagnosticado com doença rara - se coaduna com a jurisprudência aludida do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal, preenchendo os requisitos estabelecidos para o fornecimento da medicação em questão, razão pela qual entendo que a sentença recorrida deve ser mantida.

No tocante aos honorários, reverenciando o princípio da causalidade, entendo que deve ser mantida a condenação dos entes demandados ao pagamento de honorários advocatícios, considerando que deram causa ao ajuizamento da ação ao não dispensar o fármaco que a apelada necessitava pela via administrativa.

Ademais, em relação à obrigação de fornecer o medicamento, verifica-se que a divisão administrativa de atribuições estabelecida pela Lei do SUS bem como por normativas infralegais tão somente determina um parâmetro para a repartição do ônus financeiro, o qual deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não se prestando a restringir a responsabilidade solidária entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, tampouco a inviabilizar o cumprimento da decisão judicial proferida (TRF4, 4ª Turma, AC 5017068-47.2015.4.04.7001, Rel. Des. VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, DJe 4.7.2018).

Em relação ao quantum fixado a título de honorários advocatícios, entendo que, conforme as razões recursais apresentadas pelo Estado do Rio de Janeiro, ora apelante, é cabível a reforma da sentença que fixou tal percentual em 10% sobre o valor da causa.

Nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma contínua pelo poder público, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável.

Veja-se, nesse sentido, os seguintes julgados:

“ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. HONORÁRIOS. ARBITRAMENTO POR EQUIDADE. POSSIBILIDADE. REVISÃO. REEXAME DE MATÉRIA FÁTICA. IMPOSSIBILIDADE. ÓBICE DA SÚMULA 7/STJ.

1. ‘Nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma continua pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável’ (AgInt no AREsp 1.234.388/SP, Rel. Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, julgado em 4/12/2018, DJe 5/2/2019).

2. A jurisprudência do STJ orienta-se no sentido de que, em regra, não se mostra possível em recurso especial a revisão do valor fixado a título de honorários advocatícios, pois tal providência exigiria novo exame do contexto fático-probatório constante dos autos, o que é vedado pela Súmula 7/STJ.

3. Todavia, o óbice da referida súmula pode ser afastado em situações excepcionais, quando for verificado excesso ou insignificância da importância arbitrada, ficando evidenciada ofensa aos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade, hipótese não configurada nos autos.

4. Agravo interno a que se nega provimento.”

(STJ, Primeira Turma, AgInt no AREsp 1490947/SP, Relator Ministro SÉRGIO KUKINA, publicado em 09/12/2019)

“PROCESSUAL CIVIL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS EXCESSIVOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. VALOR INESTIMÁVEL. EQUIDADE. ART. 85, §8º, CPC.

1. Na hipótese dos autos, à luz do disposto no artigo 85, § 8º, do CPC/2015, ‘nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º’.

2. Nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma contínua pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável.

3. Ocorre, por outro lado, que o juízo de equitatividade, fundado no artigo 85, §8º, do CPC, também não pode franquear uma interpretação tal que importe a diminuição exagerada da verba honorária, de forma a torná-la efetivamente irrisória se considerados os patamares legais estabelecidos no novo Código de Processo Civil, obliterando o art. 85, §3º, do referido codex.

4. In casu, extrai-se do acórdão vergastado que a intervenção do patrono contribuiu para o fornecimento dos medicamentos, orçados em R$189.000,00.

5. Dessarte, utilizando-se como baliza o disposto no art. 85, §8º, e verificando-se como excessivo o valor dos honorários estabelecidos, o recurso deve ser parcialmente provido, diminuindo-se a verba honorária para R$15.000,00 (quinze mil reais).

6. Recurso Especial parcialmente provido.”

(STJ, Segunda Turma, REsp 1799841/SP, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, publicado em 02/08/2019)

“PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. EQUIDADE. REEXAME DE FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE.

1. O Plenário do STJ decidiu que, ‘aos recursos interpostos com fundamento no CPC/2015 (relativos a decisões publicadas a partir de 18 de março de 2016) serão exigidos os requisitos de admissibilidade recursal na forma do novo CPC’ (Enunciado Administrativo n. 3).

2. À luz do disposto no art. 85, § 8º, do CPC/2015, ‘nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º’.

3. Nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma continua pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável.

4. Na instância especial, a revisão do juízo de equidade para a fixação da verba honorária somente é admitida nos casos em que o valor arbitrado é irrisório ou exorbitante, circunstância que não se vislumbra nos autos.

5. Agravo interno desprovido.”

(STJ, Primeira Turma, AgInt no AREsp 1234388/SP, Relator Ministro GURGEL DE FARIA, publicado em 05/02/2019)

Cumpre ressaltar que, não obstante o Tema Repetitivo 1.076 do STJ (REsp 1.850.512/SP, REsp 1.877.883/SP, REsp 1.906.623/SP e REsp 1.906.618/SP, Rel. Min. Og Fernandes), a própria Corte Superior, inclusive mencionando o Tema 1.076 (como se vê do voto da eminente relatora), adota o correto entendimento de que: “III - As ações em face da Fazenda Pública cujo objeto envolva a tutela do direito à saúde, possuem proveito econômico inestimável, possibilitando o arbitramento de honorários advocatícios sucumbenciais por apreciação equitativa. Precedentes.” (STJ, 1ª Turma, AgInt no REsp 1.976.775/RS, Rel. Min. Regina Helena Costa, unânime, DJe 28/09/2022).

Na hipótese em tela, levando em consideração a ausência de complexidade da matéria controvertida, o tempo de tramitação da demanda e o elevado valor da causa – R$ 292.651,84. –, deve ser reduzida a verba honorária de 10% sobre o valor da causa para R$ 10.000,00 (dez mil reais), com base no artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil.

No mais, conforme orientação da 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, é devida a majoração da verba honorária sucumbencial, na forma do artigo 85, § 11, do CPC/2015, quando estiverem presentes os seguintes requisitos, simultaneamente: a) decisão recorrida publicada a partir de 18/3/2016, quando entrou em vigor o novo CPC; b) recurso não conhecido integralmente ou desprovido, monocraticamente ou pelo órgão colegiado competente; c) condenação em honorários advocatícios desde a origem, no feito em que interposto o recurso (STJ, 2ª Seção, AgInt nos EREsp 1539725, Rel. Min. ANTONIO CARLOS FERREIRA, DJE 19.10.2017). 

Na espécie, considerando a existência de condenação em honorários advocatícios na origem, estabelecida nos percentuais  mínimos previstos nos incisos do § 3º do artigo 85 do CPC/15, bem como o não provimento do recurso interposto pela UNIÃO FEDERAL, cabível a fixação de honorários recursais no montante de 1% (um por cento) em face desse ente, que serão somados aos honorários advocatícios arbitrados.

Ante o exposto, pedindo vênia ao Excelentíssimo Relator, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO À APELAÇÃO INTERPOSTA PELA UNIÃO FEDERAL e à REMESSA NECESSÁRIA e dar PARCIAL PROVIMENTO À  APELAÇÃO INTERPOSTA PELO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, tão somente para reduzir o valor da  condenação a título de honorários sucumbenciais para R$ 10.000,00 (dez mil reais),  na proporção de 1/3 para cada um. 

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002178215v15 e do código CRC 8fce0a8b.

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Data e Hora: 4/12/2024, às 11:55:53

Apelação Cível Nº 5013528-87.2023.4.02.5118/RJ

EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE PROCEDIMENTO COMUM. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. USO OFF-LABEL. DOENÇA RARA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. FIXAÇÃO EQUITATIVA DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APELAÇÃO DA UNIÃO E REMESSA NECESSÁRIA DESPROVIDAS. APELAÇÃO DO ESTADO PARCIALMENTE PROVIDA.

I. CASO EM EXAME

1.Ação de procedimento comum, com pedido de fornecimento do medicamento Adalimumabe 40mg, na posologia de um frasco por semana, por 52 semanas, para tratamento de Pioderma Gangrenoso (CID L88), doença rara e de difícil controle. A sentença proferida pela 1ª Vara Federal de Duque de Caxias julgou procedente o pedido, condenando solidariamente a União e o Estado do Rio de Janeiro à obrigação de fornecer o fármaco conforme a prescrição médica. Apelações foram interpostas por ambos os réus, sendo o feito também submetido à remessa necessária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.Há três questões em discussão: (i) definir se é legítima a condenação do poder público ao fornecimento de medicamento para uso off-label em caso de doença rara, quando comprovada a sua imprescindibilidade e ausência de alternativas terapêuticas eficazes; (ii) estabelecer se subsistem os requisitos definidos pelo Superior Tribunal de Justiça para concessão de medicamento não padronizado ou com indicação diversa da bula; (iii) determinar a adequação da fixação dos honorários advocatícios à luz do valor da causa e do proveito econômico.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.A jurisprudência do STJ, no Tema 106, exige a presença cumulativa de três requisitos para a concessão judicial de medicamento fora da lista do SUS: (a) laudo médico fundamentado que ateste a imprescindibilidade do tratamento e a ineficácia das alternativas disponibilizadas pelo SUS; (b) comprovação da hipossuficiência do demandante; e (c) registro do medicamento na ANVISA.

4.Laudo médico subscrito por profissional que acompanha a paciente e parecer do NAT confirmam a gravidade da moléstia (Pioderma Gangrenoso), a ineficácia dos tratamentos anteriores e a indicação do Adalimumabe como única alternativa terapêutica eficaz, ainda que para uso off-label.

5.Comprovada a hipossuficiência da autora por sua representação pela Defensoria Pública da União e pela impossibilidade financeira de arcar com o alto custo do tratamento, estimado em mais de R$ 290 mil.

6.O fármaco requerido possui registro na ANVISA para outras indicações, e seu uso no presente caso se dá de forma off-label, hipótese excepcional admitida pelo STF no RE 657.718, quando presentes a inexistência de substituto terapêutico, o registro em agências reguladoras internacionais e a gravidade da enfermidade, especialmente em doenças raras.

7.A responsabilidade solidária dos entes federativos para o fornecimento de medicamentos essenciais à saúde está consolidada na jurisprudência dos Tribunais Superiores, não sendo a repartição de competências administrativas óbice ao cumprimento da obrigação judicial.

8.Os honorários advocatícios devem ser arbitrados por equidade, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, considerando o valor inestimável do direito à saúde. Redução do valor fixado na sentença para R$ 10.000,00, a ser suportado proporcionalmente pelos entes condenados.

9.Configurado o não provimento do recurso da União e havendo condenação em honorários na origem, é cabível a fixação de honorários recursais nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, no percentual de 1% sobre o valor fixado na fase inicial.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10.Remessa necessária desprovida. Apelação da União desprovida. Apelação do Estado do Rio de Janeiro parcialmente provida, apenas para reduzir o valor da verba honorária para R$ 10.000,00, a ser suportado em partes iguais pelos réus.

Tese de julgamento:

1.É legítima a concessão judicial de medicamento com uso off-label em casos excepcionais, quando demonstradas a imprescindibilidade clínica, a ausência de alternativas eficazes e a existência de evidência científica e registro do fármaco em agências reguladoras estrangeiras.

2.O fornecimento de medicamentos fora da indicação de bula é admissível em hipóteses de doenças raras, quando confirmada a adequação do tratamento por profissional responsável e respaldada por parecer técnico oficial.

3.A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS é solidária entre os entes federativos, sendo incabível ao Judiciário definir previamente a repartição do ônus financeiro.

4.Os honorários advocatícios em ações de saúde podem ser fixados por apreciação equitativa, considerando a natureza do direito tutelado e o valor inestimável do proveito econômico obtido.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 6º e art. 196; CPC/2015, arts. 85, §§ 3º, 8º e 11; Lei nº 13.411/2016; Lei nº 8.080/1990.

Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 25.10.2018; STF, RE 657.718/MG, Rel. Min. Marco Aurélio, j. 22.05.2019; STJ, AgInt no REsp 1.976.775/RS, Rel. Min. Regina Helena Costa, DJe 28.09.2022; STJ, AgInt nos EREsp 1.539.725, Rel. Min. Antonio Carlos Ferreira, DJe 19.10.2017.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencidos o relator e o Juiz Federal RAFFAELE FELICE PIRRO, NEGAR PROVIMENTO À APELAÇÃO INTERPOSTA PELA UNIÃO FEDERAL E À REMESSA NECESSÁRIA E DAR PARCIAL PROVIMENTO À APELAÇÃO INTERPOSTA PELO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, TÃO SOMENTE PARA REDUZIR O VALOR DA CONDENAÇÃO A TÍTULO DE HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS PARA R$ 10.000,00 (DEZ MIL REAIS), NA PROPORÇÃO DE 1/3 PARA CADA UM, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 02 de abril de 2025.

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, Relator do Acórdão, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002310152v3 e do código CRC 3bd7e266.

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Data e Hora: 11/04/2025, às 12:32:57

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 26/11/2024 A 02/12/2024

Apelação Cível Nº 5013528-87.2023.4.02.5118/RJ

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

PRESIDENTE: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

Votante: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

Pedido Vista: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

LUCIANE MORETTI DE MATTOS

Secretária

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 04/02/2025 A 10/02/2025

Apelação Cível Nº 5013528-87.2023.4.02.5118/RJ

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

REVISOR: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

PRESIDENTE: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

Votante: Juiz Federal MARCELO DA FONSECA GUERREIRO

Votante: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

LUCIANE MORETTI DE MATTOS

Secretária

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 27/03/2025 A 02/04/2025

Apelação Cível Nº 5013528-87.2023.4.02.5118/RJ

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

REVISOR: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

PRESIDENTE: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

Votante: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES

Votante: Juiz Federal RAFFAELE FELICE PIRRO

LUCIANE MORETTI DE MATTOS

Secretária