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Agravo de Instrumento Nº 5013818-96.2024.4.02.0000/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de  agravo de instrumento interposto pela UNIÃO (evento 1, INIC1), com pedido de efeito suspensivo, da decisão da 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro (evento 5, DESPADEC1)​, que deferiu a tutela de urgência, para determinação do fornecimento do medicamento ABIRATERONA 250 mg e ELIGARD 225 mg, no prazo de vinte dias, prescrito pela profissional de saúde do Hospital Federal Cardoso Fontes.

A agravante pleiteia a revogação da concessão da tutela ou, alternativamente, seja ressarcida e que a ordem seja direcionada ao Estado do Rio de Janeiro e ao Município de Niterói.

Decisão que deferiu o efeito suspensivo no evento 3, DESPADEC1

Regularmente intimado o agravado não apresentou contrarrazões (ev. 3)

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo desprovimento do recurso (evento 18, PARECER1).

É o relatório. Peço dia para julgamento. 

Documento eletrônico assinado por LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002186895v4 e do código CRC 6fe550ce.

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Signatário (a): LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS
Data e Hora: 19/2/2025, às 16:57:25

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Agravo de Instrumento Nº 5013818-96.2024.4.02.0000/RJ

VOTO

Trata-se de  agravo de instrumento interposto pela UNIÃO (evento 1, INIC1), com pedido de efeito suspensivo, da decisão da 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro (evento 5, DESPADEC1)​, que deferiu a tutela de urgência, para determinação do fornecimento do medicamento ABIRATERONA 250 mg e ELIGARD 225 mg, no prazo de vinte dias, prescrito pela profissional de saúde do Hospital Federal Cardoso Fontes.

Conheço o recurso, pois presentes os pressupostos de admissibilidade. 

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234 na sistemática repercussão geral, definiu as regras de competência jurisdicional e de direcionamento do cumprimento da ordem judicial nas ações em que se pleiteia medicamentos da Fazenda Pública.

A justiça federal é competente para processar e julgar as ações em que se pleiteia medicamentos não incorporados no SUS e sem registro na ANVISA, em razão da responsabilidade da UNIÃO, que deverá compor o polo passivo.

Em relação às ações em que o pleito refere-se a medicamentos incorporados ao SUS, a competência jurisdicional e o direcionamento da ordem variam de acordo com a classificação e grupo do medicamento. 

A justiça federal é competente para processar e julgar as ações em que se pleiteia medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do grupo 1A e do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), em razão da responsabilidade da UNIÃO, que deverá compor o polo passivo.  

Para os medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), a competência será da justiça estadual, em razão da responsabilidade do Município. 

Nas ações em que se pleiteia medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do grupo 1B, 2 e 3, a competência será da justiça estadual e a responsabilidade varia entre Estado e município de acordo com o grupo. 

Em relação às ações em que o pleito refere-se a medicamentos registrados na ANVISA, porém não incorporados ao SUS, a competência jurisdicional e o direcionamento da ordem variam de acordo com o valor anual do medicamento. 

Para os medicamentos com o valor anual menor que 7 salários mínimos compete à justiça estadual, com custeio por parte do Estado, com possível ressarcimento do Município, enquanto que os medicamentos com valor anual entre 7 e 210 salários mínimos, também será da competência doa justiça estadual, mas com parcial ressarcimento pela UNIÃO.

Por fim, as ações em que se pleiteia medicamento com valor anual igual ou maior que 210 salários mínimos, a competência será da justiça federal, em razão do custeio pela UNIÃO.

Em casos de cumulação de pedidos, deve ser considerado apenas o valor dos medicamentos não incorporados no SUS para definir a competência.

Além disso, no Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que, como regra, a ausência do medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento do fármaco pelo Poder Judiciário, independente do custo.

Contudo, elencou requisitos para a concessão excepcional de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado.

A parte autora deve comprovar: a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na apreciação, conforme prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; ausência de substituto terapêutico incorporado; comprovação baseada em evidências científicas de alto nível da eficácia, segurança e efetividade do fármaco; imprescindibilidade do tratamento mediante laudo médico fundamentado com a descrição dos tratamentos já realizados e, por fim, a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

O Poder Judiciário, por sua vez, deverá analisar o ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC ou negativa de fornecimento na via administrativa à luz do caso concreto e da legislação de regência, vedada incursão no mérito administrativo; aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento mediante prévia consulta ao NATJUS, vedada decisão baseada unicamente na prescrição ou laudo juntados pelo autor e, em caso de deferimento da medida, deve oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de incorporação no âmbito do SUS.

No caso concreto, o autor apresentou laudo médico do profissional do Hospital Federal Cardoso Fontes (evento 32, LAUDO2) que indica que o paciente possui o diagnóstico de neoplasia maligna de próstata com metástase ósseas e linfonodal, conformado por PET-PSMA. 

O tratamento recomendado pela equipe médica é o uso do medicamento ELIGARD associado a ABIRATERONA 250mg (4 comprimidos/dia) + prednisona 5mg 12/12 horas com proposta de tratamento até a progressão da doença ou toxidade limitante. 

O parecer do NAT indica que os medicamentos ELIGARD e ABIRATERONA possuem indicação em bula para tratamento do quadro clínico do autor (evento 28, PARECER1 - fl.1).

O medicamento ELIGARD não está incorporado ao SUS (evento 28, PARECER1 - fl.2) e possui registro na ANVISA (evento 28, PARECER1 - fl. 3) com valor anual de R$ 5.077,68 (evento 28, PARECER1 - fl. 4). 

Ademais, o NATJUS informou que a inclusão do medicamento ELIGARD pela CONITEC na lista do SUS ainda não foi avaliada pela CONITEC (evento 28, PARECER1 - fl. 2)

O parecer do NAT (evento 28, PARECER1 - fl. 2) afirma que o SUS disponibiliza medicamentos agonistas do medicamento ELIGARD para o tratamento do câncer de próstata avançado (metastático ou recidivado), os quais o autor não comprovou a ineficácia desses medicamentos para tratamento do quadro clínico do paciente.

 Em relação ao medicamento ABIRATERONA está incorporado ao SUS (​evento 28, PARECER1​ - fl. 2) e possui registro na ANVISA (​evento 28, PARECER1​) - fl. 3) com valor anual de a R$ 10.210,66 (​evento 28, PARECER1​ - fl. 4), razão pela qual compete ao Estado o fornecimento dos medicamentos pleiteados, com parcial ressarcimento pela UNIÃO, mediante a requerimento administrativo devidamente comprovado. 

O fornecimento dos medicamentos necessários para tratar os pacientes portadores das neoplasias malignas é de responsabilidade das unidades de saúde de referência UNACONs e CACONs (​evento 28, PARECER1​- fl. 2). 

No caso, o medicamento ABIRATERONA foi prescrito por médico do Hospital Federal Cardoso Fontes, unidade de Saúde que está habilitada em Oncologia e vinculada ao SUS como UNACON, razão pela qual a referida unidade possui a responsabilidade de fornecer o medicamento.

Entretanto, o agravado não comprovou de forma detalhada o seu quadro clínico atual, o plano terapêutico necessário para seu quadro específico e as razões para recusa de fornecimento do medicamento Abiraterona, conforme, inclusive, salientado pelo NAT no evento 28, PARECER1.

O laudo acostado posteriormente no evento 32, LAUDO2 não foi submetido à avaliação do NAT e o juízo de origem determinou a expedição de ofício para esclarecimentos, de modo que a necessidade do medicamento e o dever jurídico estatal de fornecê-lo não estão presentes. processo 5056616-95.2024.4.02.5101/RJ, evento 34, DESPADEC1

Em face do exposto, voto no sentido de DAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO para revogar a tutela provisória.

Documento eletrônico assinado por LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002186896v19 e do código CRC a08b25d0.

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Data e Hora: 21/03/2025, às 09:01:24

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Agravo de Instrumento Nº 5013818-96.2024.4.02.0000/RJ

EMENTA

administrativo. processual. agravo de instrumento da união. tutela provisória. fornecimento de medicamento. tema 1.234 do stf. tema 06 do stf. recurso provido. 

1. Trata-se de  agravo de instrumento interposto pela UNIÃO, com pedido de efeito suspensivo, da decisão da 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro​, que deferiu a tutela de urgência, para determinação do fornecimento do medicamento ABIRATERONA 250 mg e ELIGARD 225 mg, no prazo de vinte dias, prescrito pela profissional de saúde do Hospital Federal Cardoso Fontes.

2. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234 na sistemática repercussão geral, definiu as regras de competência jurisdicional e de direcionamento do cumprimento da ordem judicial nas ações em que se pleiteia medicamentos da Fazenda Pública.

3. A justiça federal é competente para processar e julgar as ações em que se pleiteia medicamentos não incorporados no SUS e sem registro na ANVISA, em razão da responsabilidade da UNIÃO, que deverá compor o polo passivo.

4. Em relação às ações em que o pleito refere-se a medicamentos incorporados ao SUS, a competência jurisdicional e o direcionamento da ordem variam de acordo com a classificação e grupo do medicamento. 

5. A justiça federal é competente para processar e julgar as ações em que se pleiteia medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do grupo 1A e do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), em razão da responsabilidade da UNIÃO, que deverá compor o polo passivo. Para os medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), a competência será da justiça estadual, em razão da responsabilidade do Município. 

6. Nas ações em que se pleiteia medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do grupo 1B, 2 e 3, a competência será da justiça estadual e a responsabilidade varia entre Estado e município de acordo com o grupo. 

7. Em relação às ações em que o pleito refere-se a medicamentos registrados na ANVISA, porém não incorporados ao SUS, a competência jurisdicional e o direcionamento da ordem variam de acordo com o valor anual do medicamento. Para os medicamentos com o valor anual menor que 7 salários mínimos compete à justiça estadual, com custeio por parte do Estado, com possível ressarcimento do Município, enquanto que os medicamentos com valor anual entre 7 e 210 salários mínimos, também será da competência doa justiça estadual, mas com parcial ressarcimento pela UNIÃO.

8. Por fim, as ações em que se pleiteia medicamento com valor anual igual ou maior que 210 salários mínimos, a competência será da justiça federal, em razão do custeio pela UNIÃO.

9. Em casos de cumulação de pedidos, deve ser considerado apenas o valor dos medicamentos não incorporados no SUS para definir a competência.

10. O Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que, como regra, a ausência do medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento do fármaco pelo Poder Judiciário, independente do custo. Contudo, elencou requisitos para a concessão excepcional de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado.

11. A parte autora deve comprovar: a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na apreciação, conforme prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; ausência de substituto terapêutico incorporado; comprovação baseada em evidências científicas de alto nível da eficácia, segurança e efetividade do fármaco; imprescindibilidade do tratamento mediante laudo médico fundamentado com a descrição dos tratamentos já realizados e, por fim, a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

12. O Poder Judiciário, por sua vez, deverá analisar o ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC ou negativa de fornecimento na via administrativa à luz do caso concreto e da legislação de regência, vedada incursão no mérito administrativo; aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento mediante prévia consulta ao NATJUS, vedada decisão baseada unicamente na prescrição ou laudo juntados pelo autor e, em caso de deferimento da medida, deve oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de incorporação no âmbito do SUS.

13. No caso concreto, o autor apresentou laudo médico do profissional do Hospital Federal Cardoso Fontes que indica que o paciente possui o diagnóstico de neoplasia maligna de próstata com metástase ósseas e linfonodal, conformado por PET-PSMA. O tratamento recomendado pela equipe médica é o uso do medicamento ELIGARD associado a ABIRATERONA 250mg (4 comprimidos/dia) + prednisona 5mg 12/12 horas com proposta de tratamento até a progressão da doença ou toxidade limitante. 

14. O parecer do NAT indica que os medicamentos ELIGARD e ABIRATERONA possuem indicação em bula para tratamento do quadro clínico do autor.

15. O medicamento ELIGARD não está incorporado ao SUS e possui registro na ANVISA com valor anual de R$ 5.077,68. Ademais, o NATJUS informou que a inclusão do medicamento ELIGARD pela CONITEC na lista do SUS ainda não foi avaliada pela CONITEC. O parecer do NAT afirma que o SUS disponibiliza medicamentos agonistas do medicamento ELIGARD para o tratamento do câncer de próstata avançado (metastático ou recidivado), os quais o autor não comprovou a ineficácia desses medicamentos para tratamento do quadro clínico do paciente.

16. Em relação ao medicamento ABIRATERONA está incorporado ao SUS e possui registro na ANVISA com valor anual de a R$ 10.210,66, razão pela qual compete ao Estado o fornecimento dos medicamentos pleiteados, com parcial ressarcimento pela UNIÃO, mediante a requerimento administrativo devidamente comprovado. 

17. O fornecimento dos medicamentos necessários para tratar os pacientes portadores das neoplasias malignas é de responsabilidade das unidades de saúde de referência UNACONs e CACONs.

18. No caso, o medicamento ABIRATERONA foi prescrito por médico do Hospital Federal Cardoso Fontes, unidade de Saúde que está habilitada em Oncologia e vinculada ao SUS como UNACON, razão pela qual a referida unidade possui a responsabilidade de fornecer o medicamento. Entretanto, o agravado não comprovou de forma detalhada o seu quadro clínico atual, o plano terapêutico necessário para seu quadro específico e as razões para recusa de fornecimento do medicamento ABIRATERONA, conforme, inclusive, salientado pelo NAT.

19. O laudo acostado posteriormente não foi submetido à avaliação do NAT e o juízo de origem determinou a expedição de ofício para esclarecimentos, de modo que a necessidade do medicamento e o dever jurídico estatal de fornecê-lo não estão presentes. 

20. Recurso provido. 

​

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, DAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO para revogar a tutela provisória, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 18 de março de 2025.

Documento eletrônico assinado por LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002186897v6 e do código CRC 55eb2aec.

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Data e Hora: 21/03/2025, às 09:01:24

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 12/03/2025 A 18/03/2025

Agravo de Instrumento Nº 5013818-96.2024.4.02.0000/RJ

RELATOR: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

PRESIDENTE: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

Votante: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

Votante: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

Votante: Desembargador Federal FERREIRA NEVES

CLAUDIA RIBEIRO SIMÕES

Secretária