Agravo de Instrumento Nº 5002993-93.2024.4.02.0000/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de embargos de declaração opostos pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO em face do v. acórdão de evento evento 20, ACOR3, o qual, à unanimidade, negou provimento ao recurso de agravo de instrumento por si interposto, cuja ementa encontra-se abaixo trasladada.

AGRAVO DE INSTRUMENTO EM AÇÃO ORDINÁRIA COM PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. MEDICAMENTO OSILODROSTATE. DOENÇA DE CUSHING. DOENÇA RARA. MEDICAMENTO ÓRFÃO SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMAS Nº 500 E Nº 1.161 STF. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS.

1. Insurge-se a UNIÃO em face da r. decisão a qual, no bojo da ação ordinária com tutela de urgência ajuizada por M. D. J. F., (i) deferiu a tutela de urgência, para determinar que a Ré forneça à Autora a medicação OSILODROSTATE, conforme posologia indicada no receituário do Evento 1, LAUDO10, fl. 1, em quantidade suficiente a garantir, no mínimo o tratamento da autora pelo prazo de 90 dias. Fornecida a dosagem mensal inicial, a Ré deverá fornecer, na data e local definidos, mensalmente, a dosagem mensal mínima, mediante apresentação de receituário médico atualizado pela Autora e (ii)  fixou o prazo de 45 dias para cumprimento da determinação, facultando à União, desde logo, o depósito em Juízo do valor correspondente à aquisição da medicação na forma ora determinada, para compra direta pela paciente.

2. Considerando a eficácia normativa e efetividade das normas constitucionais, a saúde, como definida pelo altiplano constitucional, é direito de todos e dever do Estado, conforme art. 196, da Constituição da República de 1988. Dessa feita, o direito à saúde há de ser necessariamente contemplado por política pública, como previsto no art. 197, da mesma CFRB/88, havendo, ademais, a solidariedade entre os Entes Políticos da Federação quanto a tal dever (art. 198, CFRB/88).

3. A Doença de Cushing é, nos termos do art. 3º, da Portaria nº 199, de 30 de janeiro de 20144, do Ministério da Saúde, uma doença rara,  tendo o parecer NATJUS apontado que sua prevalência mundial é de 4 a cada 100.000 pessoas, sendo a incidência de 0,12-0,24 a cada 100.000 pessoas ao ano. Todavia, apesar de abrangida pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, até o momento não restou aprovado Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a doença.

4. Na oportunidade de julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 (RE RE 657718), a respeito do dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, o Supremo Tribunal Federal cunhou as teses de que (I) o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; (II) a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial e (III) é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. (Precedente: RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267  DIVULG 06-11-2020  PUBLIC 09-11-2020).

5. Em complementação, no julgamento do Tema nº 1161 (RE 1165959), referente ao dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, restou erigida a tese de que "cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". (Precedente: RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210  DIVULG 21-10-2021  PUBLIC 22-10-2021).

6. Os Temas nº 500 e nº 1161 STF despontam em especialidade em relação ao Tema nº 6, eis que cuidam exclusivamente de medicamentos não registrados na ANVISA e não apenas fármacos ausentes da lista de fornecimento pelo SUS. Pelo mesmo motivo, resta o presente caso excepcionado em relação ao Tema nº 106 STJ, que cuida sobre a obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, cujo mérito restou julgado em momento anterior ao Tema nº 6 STF. Observa-se ademais a especialidade em relação ao Tema nº 793 STF (RE 855178), a respeito da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, porquanto já delimitado, no presente caso, serem a competência e legitimidade ad causam exclusivas da UNIÃO, conforme Tema nº 500 STF

7. Atendo-se aos critérios estabelecidos pelo Tema nº 1.161 STF, observa-se que devidamente comprovadas (i) a incapacidade econômica da paciente; (ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento, eis que o estado de saúde da Agravada é muito grave, já tendo se submetido a todos os tratamentos invasivos (cirúrgicos) e medicamentosos sem sucesso; (iii) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, haja vista que inexistente, como visto, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a doença, bem como, já "esgotas todas as possibilidades terapêuticas disponíveis no Brasil", tendo a Autora, ora Agravante, apresentado intolerância ao Cetoconazol. Outrossim, destaca-se que, além de indicado ao manejo da Doença de Cushing, o Osilodrostate é atualmente o único recurso disponível, haja vista que os "agentes corticotróficos direcionados" e "antagonistas dos receptores de glicocorticóides", no momento, não são opções terapêuticas para o caso clínico em tela.

8. No que diz respeito ao requisitos dispostos pelo Tema nº 500 STF, em relação a eventual mora da ANVISA, observa-se que a empresa apresentou pedido inicial para registro do Osilodrostate (Isturisa®) em 05/06/2023. Assim, ainda que considerado o maior prazo (trezentos e sessenta e cinco dias), é indicativo o seu esvaimento sem que prolatada a decisão final de registro, para fins de caracterização de eventual mora da mencionada Agência Reguladora.

9. Vencida a condição inicial, reputa-se também indene o preenchimento do requisito de existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras). Já no que diz respeito à condição seguinte, referente à existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, tem-se que igualmente satisfeita, haja vista o registro do medicamento em comento perante à agência regulatória estadunidense FDA, em 06/03/2020, e pela European Medicines Agency em 14/11/2019. Tais fatos também restaram comprovados por meio do Parecer NATJUS. Quanto à inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, a referida questão já restou apreciada na oportunidade de conferência das exigências expostas pelo Tema nº 1.161 STF, tendo-se constatado que ​esgotadas todas as possibilidades terapêuticas disponíveis no Brasil, bem como que o Osilodrostate é atualmente o único tratamento indicado à moléstia da Autora. 

10. Não obstante, assevere-se que tais precedentes foram categóricos ao excluir das respectivas condições as doenças raras e ultrarraras, tratadas por medicamentos órfãos, configurando-se o Osilodrostate (Isturisa®) como medicamento órfão, com a referida designação confirmada pela FDA e pela European Medicines Agency (EMA).

11. Em voto no bojo do pedido de registro do medicamento Isturisa®, atestou a ANVISA, dentre outras circunstâncias, as de que a GESEF concluiu que, baseado nos dados apresentados, considera que a síndrome de Cushing (SC) endógena se enquadraria na definição de doença rara prevista RDC 205/2017; o medicamento é aprovado pelo FDA, EMA, Health Canada e TGA; não existe outro medicamento no Brasil para a mesma indicação terapêutica e que a empresa informou que a fabricante do produto possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação vigente emitido pela Anvisa e pela autoridade sanitária do país de origem.

12. No estado atual do processo, restou produzida a prova técnica pericial no expedido pelo Serviço de Endocrinologia do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, vinculado à Universidade Federal do Rio de Janeiro, tendo o Ilmo. Perito confirmado as conclusões dos Pareceres do NATJUS. 

13. Ampara-se ademais a presente conclusão na decisão de Relatoria do Min. Fux em que mantida a tutela provisória de urgência para concessão de medicamento órfão sem registro na ANVISA para o manejo pleiteado em cotejo das exigências realizadas no Tema n° 500 do STF. (Precedente: STF. STP 803 MC. Relator: Ministro LUIZ FUX. Julgada em 17/07/2021. Publicada em 20/07/2021). 

14. Recurso de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO conhecido e DESPROVIDO.

Como razões dos aclaratórios, aduziu a Embargante, em síntese, omissão ao Tema nº 6 de repercussão geral e à Súmula Vinculante nº 61. Ao final, requereu "o acolhimento e provimento destes embargos declaratórios para que a matéria seja prequestionada e para que a decisão seja integrada e suprida a omissão reportada".

Contrarrazões aos embargos de declaração apresentadas pela Embargada, no sentido de sua rejeição (evento 33, CONTRAZ1). 

É o relatório.

Documento eletrônico assinado por THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002177516v3 e do código CRC 18e88054.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO
Data e Hora: 28/1/2025, às 16:56:50

Agravo de Instrumento Nº 5002993-93.2024.4.02.0000/RJ

VOTO

Presentes os requisitos de admissibilidade, com o apontamento de vício embargável, qual seja, o de omissão, conheço dos  embargos de declaração opostos pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO.

São os embargos de declaração expediente de fundamentação vinculada, voltados ao apontamento e à correção dos vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material constantes do ato judicial de cunho decisório, nos estritos termos do art. 1.022, CPC:

Art. 1.022. Cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para:

I - esclarecer obscuridade ou eliminar contradição;

II - suprir omissão de ponto ou questão sobre o qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento;

III - corrigir erro material.

Parágrafo único. Considera-se omissa a decisão que:

I - deixe de se manifestar sobre tese firmada em julgamento de casos repetitivos ou em incidente de assunção de competência aplicável ao caso sob julgamento;

II - incorra em qualquer das condutas descritas no art. 489, § 1º .

A teor do parágrafo único, inciso II, do mencionado art. 1.022, compreende-se no conceito denotativo de omissão também as condutas descritas no art. 489, § 1º, estando, assim, o vício de omissão ainda atrelado à insuficiência da fundamentação do pronunciamento judicial. Lembra-se que o dever de fundamentar e motivar os atos jurisdicionais encontra-se ademais esculpido no art. 93, IX, da Constituição da República Federativa do Brasil. de 1988. Observe:

Art. 489. São elementos essenciais da sentença:

I - o relatório, que conterá os nomes das partes, a identificação do caso, com a suma do pedido e da contestação, e o registro das principais ocorrências havidas no andamento do processo;

II - os fundamentos, em que o juiz analisará as questões de fato e de direito;

III - o dispositivo, em que o juiz resolverá as questões principais que as partes lhe submeterem.

§ 1º Não se considera fundamentada qualquer decisão judicial, seja ela interlocutória, sentença ou acórdão, que:

I - se limitar à indicação, à reprodução ou à paráfrase de ato normativo, sem explicar sua relação com a causa ou a questão decidida;

II - empregar conceitos jurídicos indeterminados, sem explicar o motivo concreto de sua incidência no caso;

III - invocar motivos que se prestariam a justificar qualquer outra decisão;

IV - não enfrentar todos os argumentos deduzidos no processo capazes de, em tese, infirmar a conclusão adotada pelo julgador;

V - se limitar a invocar precedente ou enunciado de súmula, sem identificar seus fundamentos determinantes nem demonstrar que o caso sob julgamento se ajusta àqueles fundamentos;

VI - deixar de seguir enunciado de súmula, jurisprudência ou precedente invocado pela parte, sem demonstrar a existência de distinção no caso em julgamento ou a superação do entendimento.

Como visto, insurge-se a Embargante em face do v. acórdão de evento 20, ACOR3, o qual, à unanimidade, negou provimento ao recurso de agravo de instrumento por si interposto, confirmando-se, assim, a decisão interlocutória que deferiu a tutela de urgência pleiteada por M. D. J. F..

Sem razão a Embargante.

O voto condutor do v. acórdão foi expresso, categórico, nítido e inteligível ao afirmar que não incidente o Tema nº 6 de Repercussão Geral, a respeito dos critérios para o fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS, eis que o precedente erigido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 566.471 volta-se apenas aos casos de medicamentos com registro na ANVISA, ao passo que o fármaco pleiteado na ação de origem não possui o competente registro, atraindo-se, assim, pelo critério da especialidade, os Temas nº 500 e nº 1161 STF. Veja-se (evento 20, VOTO2):

[...]

Quanto ao fármaco pleiteado, trata-se de inibidor da síntese de cortisol, por meio da inibição severa da enzima responsável pela etapa final da biossíntese do cortisol na glândula suprarrenal, qual seja, a 11β-hidroxilase (CYP11B1). Conforme bula5 e evento 7, PARECER1, o Osilodrostate (Isturisa®) está indicado ao tratamento da Síndrome de Cushing endógena em adultos, todavia não possui ainda registro na ANVISA, de modo que quanto menos se encontra padronizado em ato normativo do SUS.

Na oportunidade de julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 (RE RE 657718), a respeito do dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, o Supremo Tribunal Federal cunhou as teses de que (I) o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; (II) a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial e (III) é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Veja-se:

Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.
(RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267  DIVULG 06-11-2020  PUBLIC 09-11-2020)

Em complementação, resta o julgamento do Tema nº 1161 (RE 1165959), referente ao dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, em que erigida a tese de que "cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". Observe:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”
(RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210  DIVULG 21-10-2021  PUBLIC 22-10-2021)

Ainda, recentemente, concluído o julgamento de mérito do Tema nº 6 de repercussão geral (RE 566.471), em que definidos critérios para o fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS, tendo-se cunhado a seguinte tese de julgamento:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Como se nota, os Temas nº 500 e nº 1161 STF despontam em especialidade em relação ao Tema nº 6, eis que cuidam exclusivamente de medicamentos não registrados na ANVISA e não apenas fármacos ausentes da lista de fornecimento pelo SUS. 

[...]

Dessa feita, restam prejudicados os argumentos lançados pela Agravante a respeito do entendimento das Instâncias de Sobreposição na oportunidade de julgamento dos referidos Temas nº 6 STF e nº 106 STJ, haja vista já se haver salientado que o fármaco pretendido (Osilodrostate/Isturisa) não possui ainda registro na ANVISA. 

Ademais, observa-se a especialidade em relação ao Tema nº 793 STF (RE 855178), a respeito da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, porquanto já delimitado, no presente caso, serem a competência e legitimidade ad causam exclusivas da UNIÃO, conforme Tema nº 500 STF. Assim, de pronto rejeitadas as teses da Agravante relativas a (i) chamamento ao processo do Estado e Município, (ii) impossibilidade de direcionamento unilateral da demanda à União; (iii) redirecionamento da ordem de cumprimento ao Ente Federado competente e  (iv) repartição do ônus financeiro, divisão pro rata e ressarcimento administrativo, com base no Tema 793 STF. 

Portanto, não vislumbrado vício embargável no julgado, quanto menos o de omissão, o que não se confunde com a valoração diversamente realizada pela Embargante ou o seu descontentamento com o resultado do julgamento.

Observa-se que pretende a Embargante, em verdade, a rediscussão da matéria, com novo julgamento da causa, objetivo, no entanto, incompatível com a via dos embargos de declaração, os quais se prestam apenas à solução de vícios embargáveis existentes, devendo desafiar a interposição do recurso cabível. Abaixo, precedentes do Superior Tribunal de Justiça.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NOS EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA EM AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. DIVERGÊNCIA RELATIVA À APLICAÇÃO DO ART. 1.022 DO CPC/2015. DESCABIMENTO. SÚMULA 315/STJ. OFENSA AO ART. 1.022 DO CPC NÃO CONFIGURADA. REDISCUSSÃO DA MATÉRIA DE MÉRITO. IMPOSSIBILIDADE.
1. Os Embargos de Declaração não merecem prosperar, uma vez que ausentes os vícios listados no art. 1.022 do CPC.
2. Na hipótese dos autos, o acórdão embargado consignou: "Consoante ressaltado na decisão agravada, de acordo com a Súmula 315/STJ, são inadmissíveis os Embargos de Divergência quando não tiver sido apreciado o mérito do Recurso Especial, como ocorreu nos autos, em que o acórdão embargado ratificou a decisão monocrática pela impossibilidade de se analisar o mérito do Apelo Nobre em razão da aplicação da Súmula 7/STJ".
3. Ao contrário do que afirma a parte embargante, não há omissão no decisum embargado e suas alegações denotam o intuito de rediscutir o mérito do julgado, e não o de solucionar omissão, contradição ou obscuridade.
4. Embargos de Declaração rejeitados
(EDcl no AgInt nos EDcl nos EAREsp n. 1.633.260/MT, relator Ministro Herman Benjamin, Corte Especial, julgado em 13/6/2023, DJe de 29/6/2023.)

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OFENSA AO ART. 1.022 DO CPC NÃO CONFIGURADA. REDISCUSSÃO DA MATÉRIA DE MÉRITO. IMPOSSIBILIDADE.
1. O embargante afirma que o Tribunal de origem deixou de incluir na base de cálculo da verba honorária todos os objetos que integram a condenação e "manteve o percentual dos 15% de honorários apenas sobre o valor da indenização por dano moral".
2. Compulsando-se os autos, extrai-se do acórdão recorrido que a Corte local, ao se pronunciar sobre os honorários advocatícios, consignou que "quanto ao ônus de sucumbência, a sentença realmente merece ser aclarada, como pleiteado não só nas razões de apelação, como também nos embargos de declaração. Levando-se em consideração a completa vitória do autor, por conta do preceito condenatório da sentença a verba honorária deve ter como base de cálculo o valor total da condenação, R$ 10.000,00 acrescidos dos consectários nela definidos, e em 15%, nos termos do art. 85, § 3º, I, do CPC, já incluídos os honorários recursais pelo acolhimento total do apelo.
Tal montante remunera condignamente o trabalho realizado pelo patrono do autor" (fl. 430, e-STJ, grifei).
3. Logo, como fixado no acórdão embargado, a apreciação da tese recursal, em face da conclusão a que chegou o Tribunal a quo, implica reexame do conjunto fático-probatório, o que encontra óbice na Súmula 7 do STJ.
4. O argumento do embargante não diz respeito aos vícios de omissão, obscuridade ou contradição, mas a suposto erro de julgamento ou apreciação na causa. O simples descontentamento da parte com o julgado não tem o condão de tornar cabíveis os Embargos de Declaração, que servem ao aprimoramento da decisão, mas não à sua alteração, que só muito excepcionalmente é admitida.
5. Embargos de Declaração rejeitados, com a advertência de que reiterá-los será considerado expediente protelatório sujeito a multa prevista no Código de Processo Civil.
(EDcl no AgInt no AREsp n. 2.187.016/SP, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 19/6/2023, DJe de 27/6/2023.)

Ante o exposto, voto no sentido de NEGAR provimento aos embargos de declaração opostos por UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO.

Documento eletrônico assinado por THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002177517v4 e do código CRC f0348cc5.

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Agravo de Instrumento Nº 5002993-93.2024.4.02.0000/RJ

EMENTA

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. PROCESSUAL CIVIL. VÍCIO DE OMISSÃO. não ocorrência TENTATIVA DE REDISCUSSÃO DA MATÉRIA. NECESSIDADE DE INTERPOSIÇÃO DO RECURSO CABÍVEL. 

1. Os embargos de declaração são expediente de fundamentação vinculada, voltados ao apontamento e à correção dos vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material constantes do ato judicial de cunho decisório, nos estritos termos do art. 1.022, CPC. A teor do parágrafo único, inciso II, do mencionado art. 1.022, compreende-se no conceito denotativo de omissão ainda as condutas descritas no art. 489, § 1º, estando, assim, o vício de omissão também atrelado à insuficiência da fundamentação do pronunciamento judicial.  O dever de fundamentar e motivar os atos jurisdicionais encontra-se ademais esculpido no art. 93, IX, da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988.

2. O voto condutor do v. acórdão foi expresso, categórico, nítido e inteligível ao afirmar que não incidente o Tema nº 6 de Repercussão Geral, a respeito dos critérios para o fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS, eis que o precedente erigido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 566.471 volta-se apenas aos casos de medicamentos com registro na ANVISA, ao passo que o fármaco pleiteado na ação de origem não possui o competente registro, atraindo-se, assim, pelo critério da especialidade, os Temas nº 500 e nº 1161 STF.

3. Portanto, não vislumbrado vício embargável no julgado, quanto menos o de omissão, o que não se confunde com a valoração diversamente realizada pela Embargante ou o seu descontentamento com o resultado do julgamento. Pretende a Embargante, em verdade, a rediscussão da matéria, com novo julgamento da causa, objetivo, no entanto, incompatível com a via dos embargos de declaração, os quais se prestam apenas à solução de vícios embargáveis existentes, devendo desafiar a interposição do recurso cabível. (Precedentes: EDcl no AgInt nos EDcl nos EAREsp n. 1.633.260/MT, relator Ministro Herman Benjamin, Corte Especial, julgado em 13/6/2023, DJe de 29/6/2023. EDcl no AgInt no AREsp n. 2.187.016/SP, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 19/6/2023, DJe de 27/6/2023).

4. Embargos de declaração opostos por UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO conhecidos e desprovidos. 

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR provimento aos embargos de declaração opostos por UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 04 de fevereiro de 2025.

Documento eletrônico assinado por THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002177518v3 e do código CRC d50b4e8d.

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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 29/01/2025 A 04/02/2025

Agravo de Instrumento Nº 5002993-93.2024.4.02.0000/RJ

INCIDENTE: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO

RELATOR: Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO

Votante: Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO

Votante: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

Votante: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

CLAUDIA RIBEIRO SIMÕES

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Acompanha o(a) Relator(a) - GABINETE 20 - Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS.