Agravo de Instrumento Nº 5013191-92.2024.4.02.0000/RJ
RELATOR: Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND
RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por J. A. D., representada por sua genitora, J. P. D., em face do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Duque de Caxias no Evento 24/JFRJ, assim vertida:
"Trata-se de ação de obrigação de fazer proposta pela autora J. A. D. (seis anos), representada por sua genitora, J. P. D., em face da UNIÃO FEDERAL e ESTADO DO RIO DE JANEIRO, objetivando, em síntese, inclusive com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, o fornecimento, solidário dos réus, do medicamento Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus, eis que diagnosticada com transtorno do espectro autista (TEA) e déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Narra a inicial que "[...]os demais medicamentos utilizados no tratamento da Autora, como tal Neuleptil (Periciazina) e Risperidona mostraram-se ineficazes e com diversos efeitos adversos, inclusive trazendo piora ao quadro de sintomas da Autora."
Aduz que o fármaco objeto da ação é de alto custo e sua renda familiar não permite o custeio do mesmo sem o comprometimento de suas necessidades básicas.
Evento 22, PARECER1 consta parecer do NAT.
É o relatório do necessário.
Decido.
O parecer da assessoria técnica em “Evento 22 – PARECER1” informou que o medicamento Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus é um produto importado, portanto, não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Desta forma, não está padronizado em nenhuma lista oficial dispensados através do SUS
Cumpre mencionar a tese, firmada pelo Eg. STJ em sede de Recurso Especial Repetitivo nº 1.657.156, em cujo teor foi estabelecida a necessidade da presença cumulativa de critérios para o fornecimento, pelo poder público, de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, quais sejam:
(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência..” grifos nossos.
De acordo com o parecer do NAT:
No caso, não se comprovou a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, considerando que não há evidências robustas que fundamentem o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do quadro clínico descrito para a Autora, além não possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Em conformidade com o enunciado 14 da Jornada de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça, “não comprovada a ineficácia, inefetividade ou insegurança para o paciente dos medicamentos ou tratamentos fornecidos pela rede de saúde pública ou rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, deve ser indeferido o pedido”.
Ante o exposto, INDEFIRO a tutela de urgência pleiteada.
Intime-se a autora.
Considerando que é facultado ao Juiz promover a autocomposição a qualquer tempo, nos termos do inciso V, do art. 139, do CPC/15, deixo de designar a audiência a que alude o art. 334, do mesmo Diploma Legal.
CITEM-SE os réus para apresentarem resposta (art. 335 do CPC) no prazo legal e trazer aos autos toda a documentação de que disponha para o esclarecimento da causa, bem como especificar justificadamente as provas que pretende produzir, sob pena de preclusão (art. 336 do CPC).
Com a resposta, intime-se a parte autora para que se manifeste em réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, na forma do art. 350 do CPC, e para especificar justificadamente as provas que pretende produzir.
Após, venham os autos conclusos."
A Agravante alega, em suma, como causa de pedir:
"O fumus boni juris se caracteriza pela verossimilhança do direito pleiteado (Acesso à Saúde) e a juntada dos documentos anexos, notadamente os Laudos e Receituários, assim como pela jurisprudência especifica que se amolda ao caso, em especial os Temas 06 e 500 do STF e Tema 1161 do STJ.
Por sua vez, o periculum in mora tem por fundamento o fato de que não há possibilidade de se aguardar todo o tramite processual para que, só então, e sem previsão de data, seja determinado o fornecimento do medicamento, resultando certamente em medida inócua.
Frisa-se que na situação da paciente é de suma importância a continuidade do tratamento, que deve ser administrado diariamente para amenizar os sintomas causados pela doença e proporcionar uma melhora na qualidade de vida do agravante. Extrai-se do Laudo Médico que: “A interrupção deste tratamento pode resultar em grave risco de regressão irreversível, déficit motor e cognitivo, e risco iminente do agravamento dos sintomas que atentam contra sua estabilidade clínica vital. É imperativo que o tratamento com Canabidiol seja mantido de forma contínua e urgente para garantir a qualidade de vida e o desenvolvimento da paciente. O não fornecimento desta medicação em caráter URGENTE”
Comprovado o fundado receio de dano irreparável à saúde e vida do paciente.
(...)
Para tanto, à luz do próprio teor do Tema 1161, há de se comprovar apenas: a) incapacidade econômica do paciente; b) imprescindibilidade clínica do tratamento; c) impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
No presente caso, a vulnerabilidade econômica restou comprovada pelo Extrato do Benefício de Prestação Continuada (BPC) da infante somado aos extratos bancários e carteira de trabalho da genitora (desempregada), tanto é que houve deferimento da justiça gratuita.
Já sobre a IMPRECIDIBILIDADE do tratamento com o fármaco requerido extrai-se do Laudo Médico - LAUDO9: “Julia iniciou o uso de Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus 200 mg/mL, um fitofármaco importado dos Estados Unidos da América. Desde o início do tratamento com o Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus 200 mg/mL, a paciente apresentou avanços significativos em diversas áreas (...) O uso contínuo e por período indeterminado do Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus 200mg/mL é crucial para a paciente, pois mostrou-se eficaz e insubstituível para o seu tratamento. A interrupção deste tratamento pode resultar em grave risco de regressão irreversível, déficit motor e cognitivo, e risco iminente do agravamento dos sintomas que atentam contra sua estabilidade clínica vital. É imperativo que o tratamento com Canabidiol seja mantido de forma contínua e urgente para garantir a qualidade de vida e o desenvolvimento da paciente. O não fornecimento desta medicação em caráter URGENTE, de forma regular e contínua, implica em risco de piora súbita dos sintomas. Considero imprudência e imperícia o interrompimento do tratamento atual encontrado com o canabidiol prescrito. O tratamento com o óleo indicado e especificado em receita, se faz eficaz e INSUBSTITUÍVEL.”
Além do acima descrito, a IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO do tratamento por medicamento fornecido pelo SUS restou comprovada pela ineficácia e diversos efeitos adversos no quadro de saúde da Autora causado pelos medicamentos disponibilizados, inclusive trazendo piora ao quadro de sintomas da Autora.
Observa-se do Laudo Médico - LAUDO9 - os efeitos colaterais e/ou ineficácia dos medicamentos como Neuleptil e Risperidona que foram os prescritos pelo SUS - RECEIT15 - para tratamento do diagnostico da Autora.
Evento 3 – Decisão indeferindo o pedido liminar.
Eventos 12 e 16 – Contrarrazões da União e do Estado do Rio de Janeiro, respectivamente.
Evento 22 – O MPF opina pelo provimento do recurso.
É o relatório.
VOTO
Conforme relatado, trata-se de Agravo de Instrumento interposto por J. A. D., representada por sua genitora, J. P. D., em face do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Duque de Caxias no Evento 24/JFRJ, assim vertida:
"Trata-se de ação de obrigação de fazer proposta pela autora J. A. D. (seis anos), representada por sua genitora, J. P. D., em face da UNIÃO FEDERAL e ESTADO DO RIO DE JANEIRO, objetivando, em síntese, inclusive com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, o fornecimento, solidário dos réus, do medicamento Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus, eis que diagnosticada com transtorno do espectro autista (TEA) e déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Narra a inicial que "[...]os demais medicamentos utilizados no tratamento da Autora, como tal Neuleptil (Periciazina) e Risperidona mostraram-se ineficazes e com diversos efeitos adversos, inclusive trazendo piora ao quadro de sintomas da Autora."
Aduz que o fármaco objeto da ação é de alto custo e sua renda familiar não permite o custeio do mesmo sem o comprometimento de suas necessidades básicas.
Evento 22, PARECER1 consta parecer do NAT.
É o relatório do necessário.
Decido.
O parecer da assessoria técnica em “Evento 22 – PARECER1” informou que o medicamento Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus é um produto importado, portanto, não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Desta forma, não está padronizado em nenhuma lista oficial dispensados através do SUS
Cumpre mencionar a tese, firmada pelo Eg. STJ em sede de Recurso Especial Repetitivo nº 1.657.156, em cujo teor foi estabelecida a necessidade da presença cumulativa de critérios para o fornecimento, pelo poder público, de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, quais sejam:
(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência..” grifos nossos.
De acordo com o parecer do NAT:
No caso, não se comprovou a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, considerando que não há evidências robustas que fundamentem o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do quadro clínico descrito para a Autora, além não possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Em conformidade com o enunciado 14 da Jornada de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça, “não comprovada a ineficácia, inefetividade ou insegurança para o paciente dos medicamentos ou tratamentos fornecidos pela rede de saúde pública ou rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, deve ser indeferido o pedido”.
Ante o exposto, INDEFIRO a tutela de urgência pleiteada.
Intime-se a autora.
Considerando que é facultado ao Juiz promover a autocomposição a qualquer tempo, nos termos do inciso V, do art. 139, do CPC/15, deixo de designar a audiência a que alude o art. 334, do mesmo Diploma Legal.
CITEM-SE os réus para apresentarem resposta (art. 335 do CPC) no prazo legal e trazer aos autos toda a documentação de que disponha para o esclarecimento da causa, bem como especificar justificadamente as provas que pretende produzir, sob pena de preclusão (art. 336 do CPC).
Com a resposta, intime-se a parte autora para que se manifeste em réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, na forma do art. 350 do CPC, e para especificar justificadamente as provas que pretende produzir.
Após, venham os autos conclusos."
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.
No tocante ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pelo Poder Público, o Eg. Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, no julgamento do REsp 1.657.156, entende que devem ser exigidos, cumulativamente, os requisitos de (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando- se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.
No presente caso, a Agravante, com 06 anos de idade, foi diagnosticada com transtorno do espectro autista (TEA) e déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), necessitando de uso contínuo de Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus para a realização do tratamento necessário, conforme laudo médico e prescrição subscritas pelo Dr. Daumiro Dias Tanure, CRM: 47554 (evento 1 Laudo9-autos originários).
O Parecer Técnico/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1559/2024, elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde Governo do Estado do Rio de Janeiro (evento 22 - SJRJ), informa que:
“(...) cumpre informar que que o produto especificamente pleiteado Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus é um produto importado, portanto, não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Desta forma, não está padronizado em nenhuma lista oficial dispensados através do SUS (Componentes Básico, Estratégico e Especializado), no âmbito do Município de Belford Roxo e do Estado do Rio de Janeiro.
3. Até o momento, não foi registrado medicamento ou produto a base de Cannabis / Canabidiol com indicação para a doença da Autora. Destaca-se que a ANVISA definiu critérios e procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde através da Resolução RDC nº 660, de 30 de março de 20226 . Cabe informar que foi acostada aos autos (Evento 1, OUT16, Páginas 1 e 2) a Autorização de Importação da substância Golden CBD Nano, com validade até 07 de junho de 2026.
4. A fim de avaliar a indicação do item pleiteado para tratamento do transtorno do espectro autista e transtorno do déficit de atenção com hiperatividade quadro clínico apresentado pela Autora, foi realizada busca na literatura científica, mencionada a seguir.
5. As pesquisas com maior nível de evidência – ensaios clínicos, revisões sistemáticas e meta-análises – são conclusivas ou substanciais para algumas condições de saúde no que se refere à segurança e eficácia dos canabinoides na redução de sintomas e melhora do quadro de saúde. A potencial segurança e eficácia do uso terapêutico dos canabinoides vêm sendo pesquisadas para dezenas de condições. Dentre elas destaca-se os sintomas associados ao transtorno do espectro autista (TEA), e há ainda estudos sendo desenvolvidos para transtornos psiquiátricos, tais como déficit de atenção e hiperatividade. Contudo, as evidências disponíveis ainda se apresentam em níveis baixos ou inconclusivos, o que expressa a necessidade de mais estudos com diferentes metodologias para determinar possível benefício terapêutico e segurança do tratamento com canabinoides para as mais diversas condições de saúde7 .
6. Considerando todo o exposto acima, conclui-se que são escassas as evidências científicas que apoiam o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do quadro clínico da Autora.
7. Dessa forma, quanto à indicação do produto pleiteado, destaca-se que até o momento não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento de transtorno do espectro autista e transtorno do déficit de atenção com hiperatividade.
8. Para o tratamento do Autismo, o Ministério da Saúde atualizou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo1 , preconizando os seguintes fármacos: Risperidona solução oral de 1mg/mL (para doses que exigem frações de 0,5mg) e comprimidos de 1, 2 e 3mg. Por conseguinte, a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ), atualmente disponibiliza, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), o medicamento Risperidona 1mg e 2mg (comprimido).
(...)
11. Para o tratamento de pacientes com TDAH o Ministério da Saúde publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade3 , através da Portaria Conjunta Nº 14, de 29 de julho de 2022. No que tange ao gerenciamento do TDAH, dada à complexidade dessa condição, preconiza-se a intervenção multimodal, incluindo intervenções não medicamentosas (precisamente intervenções cognitivas e comportamentais) para melhora dos sintomas deste transtorno, no controle executivo e no funcionamento ocupacional e social. Enfatiza que as intervenções psicossociais, comportamentais e de habilidades sociais são essenciais para crianças e adultos com TDAH. Dentre as intervenções psicossociais, destaca-se a terapia cognitivo comportamental. Não foram recomendados tratamento com medicamentos, por fraca evidência, e o uso do Canabidiol no TDAH não foi relatado no PCDT.
12. Segundo relato médico (Evento 1, LAUDO9, Páginas 1 a 3), a Autora possui histórico de uso de medicamentos disponibilizados pelo SUS, não tendo apresentando nenhuma resposta terapêutica positiva ao uso de Periciazina (Neuleptil®) e Risperidona cursando com reações adversas (aumento significativo dos níveis de ansiedade, acatisia, insônia, pesadelos, dificuldade para manter o sono, aumento do apetite e consequente ganho de peso, manifestações de irritabilidade e agressividade). Frente ao exposto, entende-se que o medicamento padronizado, a saber Risperidona, não configura uma opção terapêutica no presente momento.
(...)” (grifos nossos)
Em tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal, com repercussão geral, foi reconhecida a responsabilidade do Estado em fornecer medicamento não registrado na Anvisa, mas com autorização de importação fornecida pelo órgão sanitário.
Colhe-se da ementa do referido julgado:
CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.
3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”
(RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021) (grifos nossos)
Assim, em que pese a situação enfrentada pela Agravante, analisando os autos, entendo ausentes os requisitos do artigo 300 do CPC, haja vista não ter sido verificado embasamento clínico suficiente que justifique a utilização do medicamento pleiteado, motivo pelo qual deve ser mantida a decisão objurgada.
Isto posto, voto no sentido de negar provimento ao presente recurso.
Documento eletrônico assinado por POUL ERIK DYRLUND, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002174011v3 e do código CRC baf25306.
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Signatário (a): POUL ERIK DYRLUND
Data e Hora: 8/1/2025, às 15:29:11