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Agravo de Instrumento Nº 5013880-39.2024.4.02.0000/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO (evento 1, INIC1), contra a decisão proferida pela 5ª Vara Federal de São João de Meriti, que deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela jurisdicional, nos termos do art. 300 do CPC, a fim de determinar que a União, no prazo de 15 (quinze) dias, disponibilize o medicamento Canabidiol Golden CBD Full Spectrum 200mg/ml, frasco de 30 ml, nos termos da prescrição médica (processo 5007671-50.2024.4.02.5110/RJ, evento 28, DESPADEC1).

A apelante pleiteia a revogação da tutela provisória em razão das poucas evidências científicas a respeito da eficácia e segurança de produtos derivados do canabidiol no tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA).

Decisão que deferiu o efeito suspensivo no ​evento 3, DESPADEC1

Regularmente intimado o agravado não apresentou contrarrazões (ev. 10/11).

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo desprovimento do recurso (evento 19, PARECER1).

É o relatório. Peço dia para julgamento. 

Documento eletrônico assinado por LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002183450v2 e do código CRC a0a19b64.

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Agravo de Instrumento Nº 5013880-39.2024.4.02.0000/RJ

VOTO

Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO (evento 1, INIC1), contra a decisão proferida pela 5ª Vara Federal de São João de Meriti, que deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela jurisdicional, nos termos do art. 300 do CPC, a fim de determinar que a União, no prazo de 15 (quinze) dias, disponibilize o medicamento Canabidiol Golden CBD Full Spectrum 200mg/ml, frasco de 30 ml, nos termos da prescrição médica (processo 5007671-50.2024.4.02.5110/RJ, evento 28, DESPADEC1).

A apelante pleiteia a revogação da tutela provisória em razão das poucas evidências científicas a respeito da eficácia e segurança de produtos derivados do canabidiol no tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA).

Na hipótese, o paciente de 3 anos de idade foi diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista - TEA (CID 10 F84.0) e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), com dificuldade na retenção de informações, comportamento agressivo e problema de regulação sensorial e emocional. 

Quanto ao medicamento, não há demonstração do uso de todas as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS.

Segundo o laudo médico, atualmente, o autor faz uso de Risperidona 1mg, Neuleptil 1%, Aripiprazol 10mg e Ácido Valproico, mas não houve evidência de melhora significativa no seu quadro clínico. (processo 5007671-50.2024.4.02.5110/RJ, evento 1, LAUDO6).

O parecer técnico NATJUS-FEDERAL, nº 1309/2024, destacou que o referido insumo não está padronizado em nenhuma lista para dispensação no SUS, no âmbito do município de São João de Meriti e do Estado do Rio de Janeiro e esclareceu que, até o momento, não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento de transtorno do espectro autista e transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (processo 5007671-50.2024.4.02.5110/RJ, evento 27, PARECER1).  

Nesse sentido, o STF no julgamento do RE 657718, em sede de repercussão geral, em 22/05/2019, fixou a seguinte tese para o fornecimento de medicamentos experimentais ou sem registro na Anvisa:

"O Plenário, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; 

III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União."

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atesta a eficácia do medicamento, da segurança e da qualidade dos fármacos comercializados no país.

Ademais, no caso de medicamentos experimentais, sem comprovação científica de eficácia e de segurança, não deve o Poder Judiciário, sem a comprovação de pesquisas quanto à segurança e à eficácia, concluir pelo direito ao fornecimento. 

Com relação ao pedido do medicamento  Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus 200mg/mL, o médico que acompanha o autor, Dr. Daumiro Dias Tanure, CRM 47554-PR, esclarece que não há alternativa genérica ou similar disponível que possa substituir esse medicamento e que qualquer alteração na medicação ou na dosagem não está autorizada (processo 5007671-50.2024.4.02.5110/RJ, evento 1, LAUDO6, fl.3).

Ocorre que o parecer do NATJUS-FEDERAL nº 1309/2024 menciona que o Ministério da Saúde atualizou o protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do comportamento agressivo no transtorno do espectro do autismo,vejamos: 

" Para o tratamento do Autismo, o Ministério da Saúde atualizou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, preconizou os seguintes fármacos: Risperidona: solução oral de 1mg/mL (para doses que exigem frações de 0,5mg); comprimidos de 1, 2 e 3mg. Por conseguinte, a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ), atualmente disponibiliza, no CEAF, o medicamento Risperidona 1mg e 2mg".

"Serão incluídos no referido Protocolo pacientes com diagnóstico de TEA e com comportamento agressivo grave dirigido a si ou a terceiros, com baixa resposta ou adesão às intervenções não medicamentosas. O uso de psicofármaco (Risperidona) combinado com o tratamento não medicamentoso se apresenta como uma estratégia superior ao tratamento medicamentoso de forma isolada. Assim, o uso de antipsicótico deve ser considerado um complemento às intervenções não farmacológicas nas pessoas com TEA e não a única ou principal estratégia de cuidado. Além disso, o PCDT do Ministério da Saúde não prevê outra linha de tratamento farmacológico em casos de refratariedade ao tratamento com o medicamento padronizado Risperidona".

Além disso, não foi possível formular recomendação sobre o uso de Canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA (processo 5007671-50.2024.4.02.5110/RJ, evento 27, PARECER1, fl.5 itens 8 a 10).

Dessa forma, não atendido, por ora, o requisito estipulado pelo Superior Tribunal de Justiça  no REsp 1.657.156-RJ, que sob o regime de recursos repetitivos, fixou tese jurídica (Tema n.º 106), no sentido de que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos:

"1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e

3 - Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".

Por outro lado, a portaria conjunta nº 7, de 12 de abril de 2022, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, de Tecnologia, de Inovação e de Insumos Estratégicos em Saúde, órgãos integrantes do Ministério da Saúde, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, dispõe que:

"(...) Até o momento, os medicamentos disponíveis para o tratamento do TEA são voltados para a redução dos sintomas clinicamente manifestos. Os possíveis eventos adversos da farmacoterapia, somados à busca por opções terapêuticas que possam contribuir para o cuidado de pacientes com TEA, levaram ao aumento do interesse por terapias não medicamentosas. Entre as intervenções dessa categoria aplicadas no tratamento do TEA estão: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), intervenções comportamentais que envolvem familiares ou responsáveis, intervenções com foco na comunicação (verbal ou comunicação alternativa e aumentativa), musicoterapia, Análise do Comportamento Aplicada (Applied Behavioral Analysis – ABA), Early Start Denver Model (ESDM) e o programa de Tratamento e Educação para Crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (Treatment and Education of Autistic and Related Communications Handicapped Children – TEACCH)13,53,55,70,78–80 . 

Entretanto, apesar de algumas terapias e técnicas terem sido mais exploradas na literatura científica, revisões sistemáticas reconhecem os benefícios de diversas intervenções, sem sugerir superioridade de qualquer modelo. Assim, a escolha do método a ser utilizado no tratamento da pessoa com TEA deve ser feita de modo conjunto entre a equipe e a família do paciente, garantindo informações adequadas quanto ao alcance e aos benefícios do tratamento, bem como favorecendo a implicação e a corresponsabilidade pelo cuidado(...)" 

Nota-se que o tratamento com a metodologia ABA foi mencionado em portaria elaborada pelo Ministério da Saúde tratando do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, com destaque para a escolha do método a ser utilizado no tratamento da pessoa com TEA, que deve ser realizada de modo conjunto entre a equipe médica e a família do paciente.

 Esta 7ª Turma Especializada, à unanimidade, já negou provimento a recurso de apelação que tratava de caso similar ao ora apreciado. 

Ementa do precedente: 

"AGRAVO DE INSTRUMENTO. TRANSTORNO DE ESPECTRO AUTISTA. TERAPIA PELO MÉTODO ABA. MENÇÃO NA PORTARIA CONJUNTA Nº 7, DE 12 DE ABRIL DE 2022, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, QUE APROVA O PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DO COMPORTAMENTO AGRESSIVO NO TRANSTORNO DO ESPECTRO DO AUTISMO, MAS NÃO PREVISTO NA LISTA DO SUS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA FALHA TERAPÊUTICA DOS SERVIÇOS OFERTADOS PELO SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. ARIPIPRAZOL. NECESSIDADE DE COMPLEMENTAÇÃO DO LAUDO MÉDICO.

1. Com relação ao pedido do medicamento Aripiprazol, constata-se que a médica que acompanha o autor o solicitou informando que não existe medicamento com alternativa terapêutica similar oferecido pelo SUS, e afirmando que este seria o único tratamento disponível no SUS. Ocorre que a Portaria conjunta nº 7, de 12 de abril de 2022, do Ministério da Saúde, e o Parecer do NAT, mencionaram que "a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ), atualmente disponibiliza, no CEAF, o medicamento Risperidona 1mg e 2mg" para o caso do autor, e que a "comparação entre aripiprazol e risperidona mostrou com baixa certeza que não há diferença significativa entre os medicamentos, quando comparada a melhora dos sinais e sintomas do comportamento agressivo no TEA. Em relação aos desfechos de segurança, a certeza da evidência foi muito baixa para todos os desfechos por considerar somente um ECR92, que apresenta falhas metodológicas. Assim, o medicamento preconizado neste Protocolo é a risperidona", sendo certo que não foi mencionado explicitamente pela médica que acompanha o autor que o medicamento Risperidona foi tentado sem sucesso no seu caso, ou o motivo de não ter sido tentado. Dessa forma, não atendido, por ora, o requisito estipulado pelo STJ  no REsp 1.657.156-RJ referente à ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS

2. O tratamento com a metodologia ABA foi mencionado em Portaria elaborada pelo Ministério da Saúde tratando do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, assinalando que a escolha do método a ser utilizado no tratamento da pessoa com TEA deve ser feita de modo conjunto entre a equipe e a família do paciente. In casu, a médica que acompanha o autor, da Policlínica Newton Bethlem, pertencente ao SUS, informou que sem o tratamento indicado poderá ocorrer acidentes com o autor, pois há crises de agressividade, que levam a riscos de ferimentos contra si e outros, havendo risco de morte. Ocorre que, como bem explicitado pelo Juízo a quo, a imprescindibilidade do tratamento tal qual requerido, na metodologia e frequência indicados no laudo médico que instrui os autos, depende, da mesma forma que a assistência farmacológica excepcional citada acima, de comprovação da falha terapêutica do serviço ofertados e já regulamentados pelo SUS, do que não se tem prova nos autos.

3. Oportunamente, cabe destacar que, acertadamente, já foi designada a realização de perícia médica pelo Juízo a quo, de sorte que tal questão poderá ser reapreciada em sede de cognição exauriente na sentença e em eventual recurso com mais elementos para um melhor juízo acerca da matéria.

4. Agravo de instrumento conhecido e desprovido.

DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado". 

(TRF2 , Agravo de Instrumento, 5014361-70.2022.4.02.0000, Rel. MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO , 7a. TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO, julgado em 08/03/2023, DJe 17/03/2023 14:46:01)

Em face do exposto, voto no sentido de DAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO para revogar a tutela de urgência provisória. 

Documento eletrônico assinado por LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002183451v3 e do código CRC ec923ee6.

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Agravo de Instrumento Nº 5013880-39.2024.4.02.0000/RJ

EMENTA

processual civil. agravo de instrumento. pedido de revogação de tutela provisória. fornecimetno de medicamento a base de canabidiol. TRANSTORNO DE ESPECTRO AUTISTA. recurso provido. 

1. Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO, contra a decisão proferida pela 5ª Vara Federal de São João de Meriti, que deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela jurisdicional, nos termos do art. 300 do CPC, a fim de determinar que a União, no prazo de 15 (quinze) dias, disponibilize o medicamento Canabidiol Golden CBD Full Spectrum 200mg/ml, frasco de 30 ml, nos termos da prescrição médica.

2. Na hipótese, o paciente de 3 anos de idade foi diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista - TEA (CID 10 F84.0) e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), com dificuldade na retenção de informações, comportamento agressivo e problema de regulação sensorial e emocional. Quanto ao medicamento, não há demonstração do uso de todas as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS.

3. Segundo o laudo médico, atualmente, o autor faz uso de Risperidona 1mg, Neuleptil 1%, Aripiprazol 10mg e Ácido Valproico, mas não houve evidência de melhora significativa no seu quadro clínico.

4. O parecer técnico NATJUS-FEDERAL, nº 1309/2024, destacou que o referido insumo não está padronizado em nenhuma lista para dispensação no SUS, no âmbito do município de São João de Meriti e do Estado do Rio de Janeiro e esclareceu que, até o momento, não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento de transtorno do espectro autista e transtorno do déficit de atenção com hiperatividade. 

5. Nesse sentido, o STF no julgamento do RE 657718, em sede de repercussão geral, em 22/05/2019, fixou a seguinte tese para o fornecimento de medicamentos experimentais ou sem registro na Anvisa. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atesta a eficácia do medicamento, da segurança e da qualidade dos fármacos comercializados no país. Ademais, no caso de medicamentos experimentais, sem comprovação científica de eficácia e de segurança, não deve o Poder Judiciário, sem a comprovação de pesquisas quanto à segurança e à eficácia, concluir pelo direito ao fornecimento. 

6. Com relação ao pedido do medicamento  Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus 200mg/mL, o médico que acompanha o autor, Dr. Daumiro Dias Tanure, CRM 47554-PR, esclarece que não há alternativa genérica ou similar disponível que possa substituir esse medicamento e que qualquer alteração na medicação ou na dosagem não está autorizada.

7. Ocorre que o parecer do NATJUS-FEDERAL nº 1309/2024 menciona que o Ministério da Saúde atualizou o protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do comportamento agressivo no transtorno do espectro do autismo. Além disso, não foi possível formular recomendação sobre o uso de Canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA.

8. Dessa forma, não atendido, por ora, o requisito estipulado pelo Superior Tribunal de Justiça  no REsp 1.657.156-RJ, que sob o regime de recursos repetitivos, fixou tese jurídica (Tema n.º 106), no sentido de que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde, desde que presentes, cumulativamente.

9. Por outro lado, a portaria conjunta nº 7, de 12 de abril de 2022, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, de Tecnologia, de Inovação e de Insumos Estratégicos em Saúde, órgãos integrantes do Ministério da Saúde, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo.

10. Nota-se que o tratamento com a metodologia ABA foi mencionado em portaria elaborada pelo Ministério da Saúde tratando do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, com destaque para a escolha do método a ser utilizado no tratamento da pessoa com TEA, que deve ser realizada de modo conjunto entre a equipe médica e a família do paciente. Esta 7ª Turma Especializada, à unanimidade, já negou provimento a recurso de apelação que tratava de caso similar ao ora apreciado. Precedente: (TRF2 , Agravo de Instrumento, 5014361-70.2022.4.02.0000, Rel. MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO , 7a. TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO, julgado em 08/03/2023, DJe 17/03/2023 14:46:01)

11. Recurso provido. 

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, DAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO para revogar a tutela de urgência provisória, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 18 de fevereiro de 2025.

Documento eletrônico assinado por LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002183453v4 e do código CRC 47aef5d5.

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Signatário (a): LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS
Data e Hora: 21/2/2025, às 13:33:11

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 12/02/2025 A 18/02/2025

Agravo de Instrumento Nº 5013880-39.2024.4.02.0000/RJ

RELATOR: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

PRESIDENTE: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

Votante: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

Votante: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

Votante: Desembargador Federal FERREIRA NEVES

CLAUDIA RIBEIRO SIMÕES

Secretária