Apelação Cível Nº 5001458-69.2022.4.02.5119/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de apelação interposta por E. P. M. contra sentença proferida pelo Juiz Federal Rafael Assis Alves (evento 56/SJRJ), que acolheu a impugnação ao valor da causa e parcialmente a impugnação à gratuidade de justiça e julgou improcedente o pedido de condenação da UNIÃO ao fornecimento do medicamento INOTERSENA 284mg.

Alega, em suas razões (evento 61/SJRJ), a nulidade da sentença em razão do indeferimento de realização da perícia médica e, no mais, aduz ser portador da doença genética degenerativa Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), que é rara, hereditária e progressiva, atingindo o sistema nervoso periférico e podendo levar ao declínio irreversível da função neurológica; que o único medicamento para o tratamento da doença é o Inotersen; que a negativa em conceder o medicamento inobserva o princípio da dignidade da pessoa humana; que não foi considerado o relatório médico que consignou ter o paciente evoluído com piora dos sintomas neuropáticos, mesmo utilizando o medicamento Tafamidis desde 2017; que a CONITEC recomendou a não incorporação do medicamento somente com base no custo-efetividade e no impacto orçamentário, e não na ausência de eficácia e segurança; que o medicamento é imprescindível, pois comprovadamente superior ao Tafamidis, além deste não ser padronizado para o estágio da doença em que se encontra; que estão preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STJ no REsp 1.657.156; que a limitação de ordem financeira não deve prevalecer quando em discussão a vida humana, além de se tratar de doença rara, com número reduzido de portadores.

Em contrarrazões (evento 64/TRF2) a União pugnou pelo desprovimento do recurso e, em caso de provimento, que sejam estabelecidas medidas de contracautela.

O Ministério Público Federal, pelo Procurador Regional da República André Terrigno Barbeitas, entendeu inexistir interesse público a justificar sua manifestação sobre o mérito (evento 06/TRF2).

 É o relatório.

(lgy)

Documento eletrônico assinado por LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002103581v2 e do código CRC adf2cf2e.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUIZ PAULO DA SILVA ARAUJO FILHO
Data e Hora: 28/10/2024, às 17:40:28

Apelação Cível Nº 5001458-69.2022.4.02.5119/RJ

VOTO

1.  A apelação não deve ser provida.

2. Afasta-se a alegação de nulidade da sentença por cerceamento de defesa, vez que há nos autos laudos médicos, com informação da doença que acomete o autor e  prescrição do fármaco Inotersena, bem como parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 15, PARECER1/SJRJ) e Nota Técnica do Ministério da Saúde (evento 42, PET1/SJRJ), sendo desnecessária a realização de prova técnica para demonstração da condição clínica do demandante, fato incontroverso nos autos.

Por sua vez, o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA mas não foi incorporado ao SUS, sendo a obrigatoriedade, ou não, de seu fornecimento pela União a questão controvertida nos autos, o que não depende, para seu deslinde, da realização de prova pericial.

 3. No mais, da leitura do artigo 196 da Constituição Federal, conclui-se que o Estado deve fornecer os tratamentos médicos ofertados no bojo de políticas públicas previamente elaboradas pelo Poder Executivo, a quem compete, prioritariamente, o planejamento e a execução de ações preventivas e curativas na área da saúde, de acordo com as limitações orçamentárias existentes.

 Em princípio, não deve haver interferência casuística do Judiciário quanto ao fornecimento de medicamentos, comprometendo ainda mais nosso já abalado sistema de saúde, tendo em vista que a sua gestão deve observar, em regra, o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, viável através de políticas públicas que venham a repartir os recursos da forma mais eficiente possível.

 Desta forma, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde, devem estar  presentes, concomitantemente, os seguintes requisitos definidos pelo STJ no REsp 1.657.156 (Tema Repetitivo 106): (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) e a existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

 4. Trata-se o caso de autor portador de Polineuropatia Amiloidotica Familiar – PAF (CID E85.1), doença rara causada por mutações hereditárias no gene da transtirretina (TTR), progressiva e incapacitante multissistêmica, que atinge o sistema nervoso periférico, o aparelho digestivo, bloqueia a condução cardíaca, causa cardiomiopatia e, mais raramente, nefropatia e opacidade do vítreo ou glaucoma (evento 26, PET2/SJRJ). 

De acordo com o médico assistente (evento 34, ANEXO2 e evento 34, ANEXO3/SJRJ), o paciente se encontra no estágio 2 da enfermidade, apresentando arritmia cardíaca, perda progressiva da função motora em membros inferiores e oscilação da pressão arterial, deambulando, atualmente, com o auxílio de andador, sendo prescrito o medicamento Tegsedi® (Inotersena).

 5. Segundo o Parecer técnico NATJUS Federal nº 951, de 13/09/2022 (evento 15, PARECER1/SJRJ), para tratamento da Polineuropatia Amiloidotica Familiar (PAF-TTR), foi padronizado, para pacientes em estágio 1, o medicamento Tafamidis 20mg, e que o fármaco pleiteado é indicado para o tratamento do quadro clínico do autor, mas a CONITEC, em sua 10^a reunião ordinária, realizada em junho/2022, apresentou parecer desfavorável à padronização.

 Posteriormente, na 116ª Reunião Ordinária, realizada em março/2023, a CONITEC consignou que além do pedido de incorporação do medicamento Inotersena, também recebeu pedido para análise do fármaco Patisirana, igualmente indicado para o tratamento da PAF-TTR em estágio 2 ou com resposta inadequada ao Tafamidis, e que, realizada a análise comparativa entre os dois fármacos, foi demonstrado que, além de melhor custo-efetividade, o Patisirana também seria superior ao Inotersena para os principais desfechos.

 Assim, recomendou a não incorporação do Inotersena no SUS, considerando  “a existência de necessidades não atendidas em pacientes no estágio 1 não respondedores a Tafamidis e no estágio 2; que há evidência de eficácia de boa qualidade em relação a progressão da polineuropatia e qualidade de vida; que a incorporação de duas tecnologias representaria provavelmente comodidade posológica e opção ao prescritor, mais do que a promoção de uma lógica concorrencial de preços entre elas, com diminuição de custos; que a proposição de compartilhamento de risco não traria benefícios ao sistema, dado que não há dúvidas em relação à eficácia da tecnologia; e mesmo se considerada como doença ultra-rara, em relação à prevalência de pessoas no estágio 2, a razão de custo-efetividade incremental é extremamente elevada, acima de um milhão/ QALY, não favorecendo a flexibilização do limiar de custo-efetividade estabelecido, e que o elevado impacto orçamentário ao SUS provoca alto custo de oportunidade e compromete a sustentabilidade do sistema” (extraído https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230511_relatorio_799_inotersena_pafttr.pdf).

 6. Já a Nota Técnica 2.821/2022, do Ministério da Saúde (evento 42, PET1/SJRJ), esclareceu que o tratamento da doença é limitado, direcionado, sobretudo, ao alívio de sintomas, manejo da dor, preservação da mobilidade e tratamento das condições associadas ao acometimento dos órgãos alvo, e que a enfermidade requer cuidado por equipe multidisciplinar, em razão das manifestações clínicas variadas.

 7. Por sua vez, para embasar o seu pedido, o autor juntou resultados de exames (evento 1, LAUDO5, evento 1, LAUDO6, evento 1, LAUDO7 e evento 1, EXMMED13/SJRJ), laudos elaborados por profissionais da rede privada de saúde (evento 1, LAUDO8, evento 1, LAUDO9 e evento 1, LAUDO14; evento 34, ANEXO2 e evento 34, ANEXO3/SJRJ) e a prescrição do medicamento Inotersena realizada pelo médico Marcelo Maroco Cruzeiro (evento 1, LAUDO9, evento 1, RECEIT12 e evento 34, ANEXO2/SJRJ).

 Consigna-se, por oportuno, que os documentos médicos do Comando da Aeronáutica foram elaborados com base no parecer da Clínica de Cardiologia do Grupo de Saúde de Barbacena, e apenas consignam a doença que acomete o autor e que houve a indicação da medicação pleiteada, não havendo qualquer prescrição por profissional do Comando Militar (evento 1, LAUDO10 evento 1, LAUDO11 e evento 45, ANEXO2/SJRJ).

 Ocorre que o autor não juntou aos autos o histórico do tratamento já realizado e o motivo pelo qual foi prescrito o fármaco pleiteado Inotersena, em detrimento das outras opções não padronizadas disponíveis, como o Tafamidis, que também tem indicação em bula para o estágio intermediário da PAF-TRR, e o Patisirana, a fim de demonstrar a sua imprescindibilidade.

 Com relação ao Tafamidis, as informações do autor são contraditórias, pois afirmou, no recurso de apelação, o seu uso regular desde o ano de 2017 (evento 61, APELAÇÃO1, pag 11/SJRJ), ao passo que no documento médico do evento 34, ANEXO2, item 4/SJRJ, consta a informação de que não recebeu nenhuma medicação específica, por não ser elegível nos termos do PCDT.

 Por sua vez, o médico assistente fez alusão ao Patisirana para tratamento de adultos portadores da PAF-TTR em estágio II (evento 1, LAUDO9 e evento 34, ANEXO2/SJRJ), e, embora também não seja padronizado, não foi informada a razão da prescrição do Inotersena em detrimento daquele, embora o CONITEC tenha consignado  o ter melhor custo-efetividade e superioridade para os principais desfechos, em comparação com o medicamento pleiteado, como visto acima.

 8. Além do mais, consoante Nota Técnica elaborada pelo Ministério da Saúde (evento 42, PET1/SJRJ), a Inotersena carece de outros estudos que repliquem os resultados obtidos no ensaio clínico Neuro TTR, apresentando, à luz das evidências científicas atuais, eficácia e segurança incertas, por se tratar de nova tecnologia.

 9. Não se pode desconsiderar, ainda, que o medicamento pleiteado apresenta alto custo, com preço de venda da seringa ao governo, suficiente para tratamento semanal, estimado em R$ 37.892,42 (evento 15, PARECER1/SJRJ).

 Impor à Administração Pública o custeio do medicamento Inotersena, não tendo o autor comprovado a sua imprescindibilidade, considerando os demais fármacos existentes para tratamento do estágio 2 da PAF-TTR, feriria o princípio da reserva do possível, ante as evidentes limitações fático-econômicas existentes e, sob o intuito de conferir efetividade ao direito à saúde, violaria o princípio da isonomia, pondo em risco o próprio funcionamento do sistema público de saúde.

 Diante do elevado impacto orçamentário, outros sistemas públicos de saúde no mundo impuseram limitações ao fornecimento do Inotersena, como se vê do seguinte trecho extraído do relatório da CONITEC:

 “Experiência internacional: A agência de avaliação de tecnologias inglesa NICE (National Institute for Health and Care Excellence) recomenda o uso de inotersena para o tratamento da PAF-TTR em estágios 1 e 2, mediante acordo comercial com o fabricante. Já a agência do Canadá, CADTH recomenda o uso de inotersena para o tratamento da PAF-TTR de acordo com critérios estabelecidos de início e descontinuação do tratamento. Na Escócia, o SMC (Scottish Medicines Consortium) recomenda o uso de inotersena para o tratamento da PAF-TTR estágios 1 e 2, mediante acordo comercial com o fabricante. Na Austrália, PBS (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) não avaliou a tecnologia inotersena para o tratamento de pacientes com PAF-TTR” (g.n.) (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230511_relatorio_799_inotersena_pafttr.pdf).

 Assim, apesar de lamentar muitíssimo a situação do autor, não foi demonstrado o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo E. Superior Tribunal de Justiça no REsp. 1.657.156/RJ para o fornecimento, pelo Poder Público, do medicamento Inotersena.

 10. Diante do exposto, voto no sentido de negar provimento à apelação, majorando os honorários advocatícios de 10% para 12% do valor atualizado da causa, na forma do art. 85, §11, do CPC, observada a condição suspensiva prevista no art. 98, §3°, do CPC.

Documento eletrônico assinado por LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002103582v3 e do código CRC e2bbffae.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUIZ PAULO DA SILVA ARAUJO FILHO
Data e Hora: 28/10/2024, às 17:42:27

Apelação Cível Nº 5001458-69.2022.4.02.5119/RJ

EMENTA

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. POLINEUROPATIA AMILOIDOTICA FAMILIAR.  REQUISITOS NÃO DEMONSTRADOS.

1. Desnecessária a realização de prova técnica para demonstração da condição clínica do autor, vez que há nos autos laudos médicos, com informação da doença que o acomete e a prescrição, bem como parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde e Nota Técnica do Ministério da Saúde, sendo o fato incontroverso nos autos.
2. Não foram preenchidos os requisitos para o fornecimento, pelo Poder Público, do medicamento não incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde, à luz dos parâmetros fixados pelo STJ no Recurso Especial 1.657.156 (Tema Repetitivo 106).
3. Ausente histórico do tratamento já realizado e o motivo pelo qual foi prescrito o fármaco Inotersena, em detrimento das outras opções não padronizadas, como o Tafamidis e Patisirana, em que pese a CONITEC consignar melhor custo-efetividade deste último e sua superioridade para os principais desfechos, em comparação com o medicamento pleiteado.
4. Impor à Administração Pública o custeio do medicamento ao autor, que não  comprovou a sua imprescindibilidade, considerando os demais fármacos existentes para tratamento do estágio 2 da PAF-TTR, feriria o princípio da reserva do possível, ante as evidentes limitações fático-econômicas existentes e, sob o intuito de conferir efetividade ao direito à saúde, violaria o princípio da isonomia, pondo em risco o próprio funcionamento do sistema público de saúde.
5. Apelação desprovida.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8A. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento à apelação, majorando os honorários advocatícios de 10% para 12% do valor atualizado da causa, na forma do art. 85, §11, do CPC, observada a condição suspensiva prevista no art. 98, §3°, do CPC, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 14 de outubro de 2024.

Documento eletrônico assinado por LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002103583v5 e do código CRC cfd3252d.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUIZ PAULO DA SILVA ARAUJO FILHO
Data e Hora: 28/10/2024, às 17:43:21

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 08/10/2024 A 14/10/2024

Apelação Cível Nº 5001458-69.2022.4.02.5119/RJ

RELATOR: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO

Votante: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO

Votante: Juiz Federal MARCELO DA FONSECA GUERREIRO

Votante: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

NILVETE MARIA NOGUEIRA

Secretária