Agravo de Instrumento Nº 5011178-23.2024.4.02.0000/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento interposto pela União contra decisão (19.1) que deferiu a tutela de urgência para obrigá-la a fornecer o medicamento Vosoritida a B. T. R. G., em 30 dias úteis, sob pena de multa de R$ 5mil pelo descumprimento.

Questiona, inicialmente, que a ação tenha sido proposta apenas em face da União, devendo ser feito o chamamento ao processo dos demais entes responsáveis solidariamente, nos termos do art. 130, III, e 131 do CPC/2015 – “Desta maneira, requer a União que a parte autora seja intimada para regularizar o polo passivo da presente demanda com a pertinente participação, também, do Estado e do Município onde reside a parte autora, como litisconsortes passivos sob pena de extinção do feito, nos termos do art. 115, parágrafo único, e art. 485, inciso IV, do Código de Processo Civil”.

Alega que estão ausentes os requisitos para a concessão da tutela de urgência, enumerando em seu desfavor as seguintes potenciais lesões graves ou de difícil reparação:

(a) não há provas de que o autor, antes de buscar o tratamento pleiteado, valeu-se das alternativas oferecidas pelo SUS, sendo necessária a realização de perícia para fins de constatação da imprescindibilidade do fármaco pleiteado;

(b) há potencial prejuízo ao Erário, em razão do valor elevado do tratamento;

(c) a decisão é plenamente satisfativa, estando em dissonância, portanto, com o disposto no art. 1°, § 3° da Lei n. 8.437/92;

(d) a medida tem caráter irreversível, contrariando o art. 300, § 3° do CPC;

(e) a pretensão da parte autora tem potencialidade para, uma vez acolhida, ocasionar grave lesão à ordem pública, ao estimular, pelo natural efeito atrativo, a proliferação de ações semelhantes;

(f) o medicamento pleiteado não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para disponibilização através do SUS, para o tratamento da doença que acomete a parte autora, sendo oferecidas alternativas de tratamento pelo SUS.

Destaca a ausência de perícia médica por especialista para aferir a eficácia do medicamento ou tratamento para o caso concreto ou eventual ineficácia do protocolo ou medicamento disponibilizado pelo SUS. Reporta-se, no ponto, ao enunciado da 1ª e 2ª Jornadas de Saúde do CNJ – “Neste contexto de aferir necessidade/eficácia de medicamento/tratamento, salta aos olhos o direito da União à produção de prova do ato impeditivo, modificativo ou extintivo do direito do autor (art. 373, II, do CPC/2015) e, principalmente, a exigência expressa da legislação processual civil de produção de prova pericial para demonstração de fato que demande conhecimento técnico ou científico (arts. 156 e 375 do CPC/2015)”.

Faz considerações sobre a Vosoritida (Voxzogo) e incertezas científicas a seu respeito, destacando:

◦ Realmente aumenta a velocidade do crescimento, mas não há nenhum estudo que garanta o crescimento final.

◦ Ainda não tem nenhum paciente com idade de 18 anos, para saber se a medicação alcança seu objetivo.

◦ Enfim, está se apostando numa tecnologia que não se sabe se, ao final do tempo do crescimento, haverá resposta satisfatória ou não.

◦ Daí ter que fazer um controle de crescimento de 3 em 3 meses para ver se está valendo a pena o uso do remédio.

◦ Não há estudo de altura final que justifique o uso do fármaco.

◦ O paciente continua com o crescimento desproporcional. ◦ Não diminuiu as complicações e comorbidades.

◦ O medicamento tem por objetivo apenas acelerar o crescimento e não diminuir as complicações e/ ou comorbidades (está comprovado cientificamente)

◦ Tem que provar que o crescimento é superior a 1,5 para poder comprovar a eficácia do medicamento (critério de estudo do FDA).

◦ Se aumentar a curva de crescimento da acondroplasia no mesmo percentual que aumentaria sem o remédio, seu uso não é eficaz.

◦ Tendo comorbidades e complicações não deve ser usado.

◦ Paciente com idade superior a 12 anos deve apresentar um raio X da idade óssea, pois o uso do medicamento pode acelerar o fechamento das epífases.

◦ A puberdade é a expressão clínica do amadurecimento ósseo e provável fechamento das epífases.

Aponta, ainda, a posição das agências sanitárias do exterior, o altíssimo custo, as alternativas terapêuticas, a manifestação do NATS/TJSP e do ANTS/DF em casos análogos.

Também advoga que não foram preenchidas as exigências do tema repetitivo nº 106, especialmente quanto ao laudo médico: “o(a) médico(a) que assiste a parte autora nada esclarece sobre os tratamentos disponíveis no SUS para a doença. Ou seja, o laudo médico juntado pelo(a) autor(a) não fundamenta a suposta imprescindibilidade da medicação e nem a impossibilidade da utilização da alternativa existente no SUS”.

Defende a imprescindibilidade de prestigiar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, além das decisões da Conitec, além de se observar a política pública de saúde e a decisão do STF na STP nº 968.

Aponta violação aos arts. 196, 198, caput, II e § 1º, da CRFB/1988 e arts. 19-M e 19-P da Lei nº 8.008/1990. Invoca, no ponto, a decisão do STF no RE nº 566.471, sob repercussão geral (tema nº 6).

Articula argumentos acerca da judicialização da saúde e da medicina baseada em evidências e, na eventualidade de ser mantido o fornecimento do medicamento, pede a aplicação de medidas de contracautela – que indica na petição – e que o cumprimento seja dirigido “ao ente que possui maior pertinência temática, facultado eventual ressarcimento exclusivamente pela via administrativa, segundo os critérios de repartição financeira do SUS, pro rata ou na forma da legislação de regência”.

Impugna, ainda, a data-limite da eficácia da decisão – “Considerando que a evolução do estado de saúde do paciente é o fator que justifica a manutenção de um tratamento médico-hospitalar, conclui-se que a eficácia da decisão judicial que o defere não pode perdurar indefinidamente sob pena de desvirtuamento do provimento jurisdicional”.

Insiste que não pode ser considerada responsável por custear toda e qualquer tecnologia não incorporada ao SUS sob a falsa premissa de que compete ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação de medicamentos, produtos e procedimentos de saúde, bem como invoca a norma do art. 3º da Lei nº 9.787/1999, que veda as aquisições de medicamentos pelo SUS a partir da indicação de seu nome comercial.

Refuta a cominação de multa, pede a liberação do medicamento por ciclo, a ampliação do prazo para cumprimento da tutela, a observância do coeficiente de adequação de preços para aquisição do medicamento com verba pública.

O efeito suspensivo foi indeferido (4.1).

Sem contrarrazões de B. T. R. G.

O MPF opina (17.1) pelo desprovimento do recurso.

É o relatório. 

Documento eletrônico assinado por MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002097273v5 e do código CRC 91dc5e12.

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Data e Hora: 16/10/2024, às 13:0:19

Agravo de Instrumento Nº 5011178-23.2024.4.02.0000/RJ

VOTO

Conheço do recurso, salvo quanto ao pedido de chamamento ao processo, que deve ser submetido ao juízo de primeiro grau e só após devolvido ao tribunal, na forma do art. 1.015, IX, do CPC/2015.

É certo que não se trata de intervenção impositiva (tema repetitivo nº 686), tampouco sendo cabido integrar imediatamente o Estado do Rio de Janeiro e o Município do Rio de Janeiro em grau recursal.

A ausência de perícia médica não é obstáculo à concessão de tutelas de urgência em relação às mais variadas matérias. Afinal, a decisão interlocutória que a concede se baseará, naturalmente, na probabilidade do direito à luz dos elementos apresentados. Do contrário, a legislação processual vedaria as concessão de tutela prévia à instrução probatória.

De todo modo, a controvérsia acerca do fornecimento de medicamento está suficientemente delineada na jurisprudência.

O STJ, no julgamento do REsp nº 1.657.156, sob o regime de recursos repetitivos, fixou tese jurídica (Tema nº 106) no sentido de obrigar o poder público a fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos:

1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e

3 - Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Sucede que em outubro/2024 foi publicada a Súmula Vinculante nº 61, no sentido de que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. Portanto, atualmente, os parâmetros a serem observados são:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Na hipótese, a decisão agravada concluiu:

[...]

No caso concreto, de acordo com o laudo médico subscrito pelo Dr. Juan Clinton Llerena Junior (CRM nº 52 36.917-0), geneticista do Instituto Fernandes Figueira (ev. 1, anexo7), o autor é portador de síndrome malformativa associada ao nanismo (CID10: Q87.1) tipo acondroplasia (CID10: Q77.4), sendo-lhe prescrito o medicamento Vosoritida (Voxzogo®), até o fechamento das linhas de crescimento ósseo.

Informa que o medicamento possuiu indicação para o tratamento da acondroplasia em paciente a partir de 6 meses de idade e cujas epífises (placas de crescimento) não estão fechadas, como é o caso do autor, sendo o único remédio disponível para tratamento medicamentoso daquela doença com benefícios demonstrados em ensaios clínicos e reconhecidos pela literatura científica e médica (ev. 1, anexo7, fls. 1/2).

Muito embora o Núcleo Técnico ainda não tenha se manifestado nestes autos, apesar de duas vezes intimado para tanto (ev. 4 e 14), no processo nº 5108393-56.2023.4.02.5101, que também tramita nesta vara, verifica-se que o referido órgão emitiu parecer recente, em 17/11/2023, sobre mesmo medicamento, também num caso de paciente com síndrome malformativa associada ao nanismo (CID10: Q87.1) tipo acondroplasia (CID10: Q77.4), manifestando-se da seguinte forma (ev. 11 daqueles autos):

1. A Autora com 5 anos, apresenta diagnóstico de acondroplasia, sendo indicado Vosoritida 0,56mg (Voxzogo®), via subcutânea, até o fechamento das linhas de crescimento.

2. Neste sentido, cumpre informar que o medicamento pleiteado Vosoritida 0,56mg (Voxzogo®) possui indicação em bula para o tratamento da acondroplasia, em pacientes pediátricos a partir de 6 meses de idade e cujas epífises não estão fechadas, caso clínico apresentado pela Autora.

3. No que tange à disponibilização do medicamento pleiteado no âmbito do SUS, informa-se que Vosoritida 0,56mg (Voxzogo®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município e Estado do Rio de Janeiro.

4. Destaca-se que o medicamento pleiteado Vosoritida, até o presente momento, não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC.

5. Acrescenta-se que a acondroplasia é considerada uma doença rara, que acomete cerca de 1 a cada 25000 pessoas. Assim, cumpre salientar que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio. Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos.

6. Ainda de acordo com a referida Política, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer, através de PCDT, recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras. Entretanto, ainda não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado para o manejo da acondroplasia.

7. Em consulta as bases de dados científicas, informa-se que os métodos para o tratamento da acondroplasia podem ser agrupados em terapias cirúrgicas e farmacológicas.

8. A intervenção cirúrgica consiste no alongamento dos membros inferiores com aparelho de Ilizarov ou fixador externo monolateral. Tal terapia envolve múltiplos procedimentos passíveis de complicações graves.

9. Dentre as terapias farmacológicas, o hormônio de crescimento humano recombinante é um dos métodos de tratamento sintomático da baixa estatura na acondroplasia, como terapia de curto prazo (o que não se enquadra ao tratamento prescrito). Ademais, até o momento, somente o medicamento Vosoritida possui indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento da acondroplasia.

10. O medicamento pleiteado apresenta registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Verifica-se, portanto, que o medicamento não foi avaliado pela CONITEC, não havendo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da doença em comento. Por conseguinte, inexiste lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementadas nessas circunstâncias.

Cumpre ressaltar que em consultas realizadas na data de 07/08/2024, constatou-se que as condições listadas no parágrafo anterior se mantêm inalteradas.

Tendo em vista o laudo emitido pelo IFF, indicando que o medicamento pleiteado não só estimula o crescimento, impactando diretamente na qualidade de vida, como também reduz complicações clínicas, inclusive graves, depreende-se que o fármaco em tela se mostra como solução médica adequada para o caso.

A decisão agravada, de agosto/2024, é anterior à deliberação do STF e, de conseguinte, é evidente que não segue à risca suas exigências.

Não se pode ignorar, por outro lado, que o tratamento foi iniciado em setembro/2024 (por força da decisão agravada), tendo a União apresentado, na origem (47.1), prova de que forneceu o medicamento para três meses. A revogação da tutela, agora, apenas importará no desperdício de dinheiro público.

Na altura, a solução que melhor acomoda os interesses particulares do menor, de apenas dois anos, e da coletividade, no sentido de reduzir o desperdício orçamentário, é relegar à sentença, após a instrução probatória exigida pela União – e já deferida pelo juízo de primeiro grau (56.1) –, decidir a continuidade do tratamento ou não, já aí sob o império da tese vinculante, que obviamente será observada.

Reporta-se, aqui, ainda, à decisão do Presidente do STF, Ministro Roberto Barroso, na STP nº 1.042, em 1.10.2024, relativa ao mesmo fármaco:

12. A questão jurídica em discussão no presente feito diz respeito ao ressarcimento, pelos demais entes públicos federados, do valor despendido por aquele que efetivamente forneceu o medicamento pleiteado judicialmente. Sobre o tema, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855.178-ED (Red. p/ acórdão Min. Edson Fachin), paradigma do Tema 793 da repercussão geral, fixou a seguinte tese:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

14. Posteriormente, no âmbito do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes), paradigma do Tema 1.234, esta Corte promoveu diálogos, com a participação dos atores envolvidos na judicialização da saúde, contemplando todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde, “desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos (passando pela judicialização), abrangendo os medicamentos incorporados (à época denominados padronizados na decisão cautelar) e os não incorporados pelo Sistema Único de Saúde”.

15. O Tribunal Pleno homologou, em parte, os 3 (três) acordos interfederativos firmados, com algumas condicionantes e adaptações, sintetizadas nas teses fixadas. Houve modulação dos efeitos da decisão apenas quanto à competência para as demandas prestacionais de saúde já em curso. Também se esclareceu que somente as demandas por medicamentos foram objeto do Tema 1.234 da repercussão geral, não tendo sido abrangidos pelos efeitos da decisão outros produtos de interesse para saúde (e.g. próteses, órteses ou equipamentos médicos). Confiram-se as diretrizes estabelecidas no julgamento, transcritas na parte de interesse:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

 Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. [...]

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

[...]

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

[...]

16. O Supremo Tribunal Federal editou, ainda, a Súmula Vinculante nº 60, com o seguinte teor:

Súmula Vinculante n. 60

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

17. No caso em exame, determinou-se à União o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida) a paciente que sofre de acondroplasia (popularmente conhecida como nanismo). O fármaco tem registro na ANVISA, mas não foi incorporado ao SUS. O valor anual do tratamento, na forma prescrita à paciente (aplicação diária), ficaria em torno de 1 milhão de reais, considerando o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

18. Conforme as diretrizes estabelecidas no Tema 1.234 da repercussão geral e na Súmula Vinculante nº 60, se o valor anual do tratamento supera 210 salários mínimos, o medicamento deve ser integralmente custeado pela União (itens 1 e 3). Assim, ao reconhecer à União o direito de ser ressarcida posteriormente, por Estado-membro, de parte do valor a ser despendido com o cumprimento de ordem de fornecimento de medicamento, a decisão impugnada destoa dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal.

Portanto, mesmo o STF acata a possibilidade de fornecer esse medicamento e, mais que isso, considera que cabe à União arcar com seus custos, ficando superados os argumentos relativos à matéria. Reitera-se, mais uma vez, a particularidade de que o tratamento foi iniciado e trata-se de fase preambular e transitória, que somente deve ser superada após cognição exauriente.

Em reforço, enfatiza-se que o Voxzogo foi registrado na Anvisa em novembro/2021, é de alto custo, na faixa de um milhão de reais por ano. Os documentos juntados na origem (9.2 e 9.3) suportam a hipossuficiência do autor.

O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (NAT) afirma que o medicamento apresenta indicação para o tratamento do quadro clínico que acomete o autor (acondroplastia) e que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicado ou em elaboração para a referida condição. Portanto, não há lista oficial de medicamentos que possam ser implementadas nestas circunstâncias, sendo certo que “somente o medicamento Vosoritida possui indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento da acondroplasia” (40.1) – o que, aliás, afasta o argumento sobre vedação a marcas.

No mesmo sentido, segundo laudo médico emitido pelo Instituto Fernandes Figueira, renomada instituição pública, o medicamento possuiu indicação para o tratamento da acondroplasia em paciente a partir de seis meses de idade e cujas epífises (placas de crescimento) não estão fechadas, como é o caso do autor, sendo o único remédio disponível para tratamento medicamentoso daquela doença com benefícios demonstrados em ensaios clínicos e reconhecidos pela literatura científica e médica (1.7, fls. 1/2).

No mais, a decisão tem o seguinte comando:

Ante o exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA para determinar que a União forneça o medicamento Vosoritida (Voxzogo®), na forma e quantidade indicadas pelo médico assistente (ev.1, anexo8). Prazo: 30 (trinta) dias úteis.

O medicamento deverá ser entregue no Instituto Fernandes Figueira, para uso exclusivo do autor, devendo a referida unidade promover o acompanhamento do tratamento com a aplicação do medicamento prescrito.

Fixo multa de R$ 5.000,00 para a hipótese de descumprimento.

INTIME-SE a União, pessoalmente, através do através do Diretor do Departamento de Gestão de Demandas em Judicialização na Saúde do Ministério da Saúde - com endereço eletrônico atendimento.satjud@saude.gov.br e apoio.se@saude.gov.br e com endereço à Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 3º andar, Ministério da Saúde, Brasília/DF, CEP 70058-900, para ciência e cumprimento da decisão.

Eventual impossibilidade de proceder ao cumprimento da tutela de urgência no prazo acima descrito deverá ser noticiada nos autos, não isentando o ente público de demonstrar, no mínimo, as providências até então adotadas para a aquisição.

Sem prejuízo, deverá a União comprovar que efetuou as diligencias necessárias ao cumprimento da decisão, informando link que possibilite ao juízo o acompanhamento do procedimento administrativo respectivo.  

Para fins de cumprimento e manutenção da tutela o autor deverá juntar aos autos, a cada 06 (seis) meses, relatório médico atualizado indicando a necessidade da continuidade do tratamento, com os avanços evidenciados e prescrição atualizada.

A União cumpriu a determinação a bom tempo, o que atesta que as alegações, no tópico, não têm respaldo na realidade. De mais a mais, a decisão agravada ressalvou a impossibilidade de atender o prazo estabelecido, não havendo motivos para interferir neste momento processual.

Nada obsta, ademais, fixar astreintes de antemão, tendo em vista tratar-se de tutela de saúde.

Todos os demais argumentos, que metem às políticas públicas e às instâncias administrativas, ficam absorvidos pelas decisões do STF consolidadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, suficientes à fase processual aqui tratada.

Ante o exposto, voto no sentido de conhecer em parte do agravo de instrumento e nessa extensão lhe negar provimento.

Documento eletrônico assinado por MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002097274v11 e do código CRC 95550cbe.

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Signatário (a): MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO
Data e Hora: 25/10/2024, às 13:40:30

Agravo de Instrumento Nº 5011178-23.2024.4.02.0000/RJ

EMENTA

CONSTITUCIONAL E PROCESSO CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO PELO PROCEDIMENTO COMUM. MEDICAMENTO. VOSORITIDA (Voxzogo). NANISMO (ACONDROPLASIA). CHAMAMENTO AO PROCESSO. PERÍCIA MÉDICA. TUTELA DE URGÊNCIA. DESNECESSIDADE. CUSTEIO. PRAZO. ASTREINTES. 

1. A decisão agravada deferiu a tutela de urgência para obrigar a União a fornecer o medicamento Vosoritida, em 30 dias úteis, sob pena de multa de R$ 5mil pelo descumprimento.

2. O pedido de chamamento ao processo deve primeiro ser submetido ao juízo de primeiro grau e só após devolvido ao tribunal, na forma do art. 1.015, IX, do CPC/2015.

3. A ausência de perícia médica não é obstáculo à concessão de tutelas de urgência, baseada na probabilidade do direito à luz dos elementos apresentados. 

4. A decisão agravada, de agosto/2024, é anterior à deliberação do STF que resultou na edição da Súmula Vinculante nº 61 (tema nº 6 da repercussão geral), e, de conseguinte, é evidente que não segue à risca suas exigências. 

5. Não se pode ignorar, por outro lado, que o tratamento foi iniciado em setembro/2024 (por força da decisão agravada), tendo a União apresentado, na origem, prova de que forneceu o medicamento para três meses. A revogação da tutela, agora, apenas importará no desperdício de dinheiro público. 

6. Na altura, a solução que melhor acomoda os interesses particulares do menor, de apenas dois anos, e da coletividade, no sentido de reduzir o desperdício orçamentário, é relegar à sentença, após a instrução probatória exigida pela União – e já deferida pelo juízo de primeiro grau –, decidir a continuidade do tratamento ou não, já aí sob o império da tese vinculante, que obviamente será observada. 

7. Decisão do Presidente do STF, Ministro Roberto Barroso, na STP nº 1.042, em outubro/2024, relativa ao mesmo fármaco, manteve o fornecimento da Vosoritida, bem como expressamente concluiu que, “conforme as diretrizes estabelecidas no Tema 1.234 da repercussão geral e na Súmula Vinculante nº 60, se o valor anual do tratamento supera 210 salários mínimos, o medicamento deve ser integralmente custeado pela União”, o que é o caso. 

7. O Voxzogo foi registrado na Anvisa em novembro/2021, é de alto custo, na faixa de um milhão de reais por ano. Os documentos juntados na origem suportam a hipossuficiência do autor. O NAT afirma que o medicamento apresenta indicação para o tratamento do quadro clínico que acomete o autor (acondroplastia) e que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicado ou em elaboração para a referida condição.

8. A União cumpriu a determinação a tempo, o que atesta que as alegações relativas ao prazo não têm respaldo na realidade De mais a mais, a decisão agravada ressalvou a impossibilidade de atender o prazo estabelecido, não havendo motivos para interferir neste momento processual.

9. Nada obsta fixar astreintes de antemão, tendo em vista tratar-se de tutela de saúde. 

10. Hipótese em que os demais argumentos, que metem às políticas públicas e às instâncias administrativas, ficam absorvidos pelas decisões do STF consolidadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, suficientes à fase processual aqui tratada.

11. Agravo de instrumento conhecido em parte e desprovido.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7A. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, conhecer em parte do agravo de instrumento e nessa extensão lhe negar provimento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 22 de outubro de 2024.

Documento eletrônico assinado por MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002097275v8 e do código CRC 3598ba48.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO
Data e Hora: 25/10/2024, às 13:40:30

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 16/10/2024 A 22/10/2024

Agravo de Instrumento Nº 5011178-23.2024.4.02.0000/RJ

RELATORA: Juíza Federal MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO

PRESIDENTE: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

RELATORA DO ACÓRDÃO: Juíza Federal MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO

Votante: Juíza Federal MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO

Votante: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

Votante: Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO