Documento:20001824713

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5019826-26.2023.4.02.0000/ES

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5044901-02.2023.4.02.5001/ES

RELATOR: Desembargador Federal GUILHERME DIEFENTHAELER

VOTO-VISTA

Conforme relatado pelo eminente Desembargador Federal GUILHERME DIEFENTHAELER [Evento 30], verbis:

“Trata-se de agravo de instrumento interposto pela Ré, UNIÃO, em face de decisão de evento 35 dos autos originários (n. 5044901-02.2023.4.02.5001), proferida pela Excelentíssima Senhora Juíza Federal Maria Cláudia de Garcia Paula Allemand da 5ª Vara Federal Cível de Vitória/ES, que nos autos da ação de procedimento comum ajuizada por N. D. D. S., deferiu o pedido liminar para "determinar que os Réus, por meio do Sistema Único de Saúde – SUS, no prazo razoável de até 20 (vinte) dias simples, forneçam o medicamento TRASTUZUMABE ENTANSINA a Autora, entregando-o diretamente ao estabelecimento hospitalar cadastrado como CACON no qual a mesma está se submetendo ao tratamento (Hospital Santa Rita de Cássia), enquanto se fizer necessário, conforme prescrição médica.".

Em razões recursais de evento 1, a Apelante referiu que sua competência, no que tange ao direito à saúde assegurado pela Constituição, se restringe apenas à normatização, desenvolvimento e coordenação de políticas públicas de saúde. Acrescentou que as ações executórias de atendimento direto à população é ônus dos Estados e Municípios. Sustentou que "nas hipóteses de conduta omissiva, só há de se imputar responsabilidade a quem tem o dever de agir, ou seja, a quem estava na posição de garantidor do cumprimento das normas regulamentadoras da matéria.". Pontuou que não há nos autos elementos que comprovem que a Agravada possua meios de ressarcir o Erário caso saia vencida desta ação. Expôs que não verificou a presença dos requisitos previstos no art. 300 e 303 do CPC para deferimento da tutela de urgência. Ressaltou que não há possibilidade de deferir o pedido liminar sem "viabilizar um mínimo de contraditório e sem se realizar prova pericial ou se obter parecer técnico, a fim de serem atestadas as reais condições de saúde da parte autora". Manifestou que os recursos públicos são escassos, e entregar parte dele a uma só pessoa, devido ao alto custo do medicamento, implica tornar também escassos os recursos para as demais atividades públicas além do campo da saúde. Salientou que o medicamento pleiteado foi analisado pela CONITEC e incorporado pelo SUS, contudo, seu fornecimento dar-se-á desde que o paciente comprove que esgotou as opções terapêuticas já disponíveis, o que não é o caso dos autos. Narrou que "o medicamento solicitado não se encontra padronizado para o caso clínico em questão, e não restou comprovada a ineficácia (...) dos fármacos fornecidos pelo SUS". Postulou que o STJ fixou entendimento no REsp 1.657.156/RJ que a concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS está condicionada à acumulação de três requisitos: comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado da necessidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo; e existência de registro do medicamento na ANVISA. Esclareceu que a apresentação de laudo médico, por si só, não implica no automático fornecimento do medicamento não incorporado pelo SUS. Asseverou que "é possível concluir que não foram atendidos os requisitos para determinação ao fornecimento do fármaco no caso concreto.". Afirmou que a Apelada não busca o tratamento adequado, mas o melhor tratamento para seu quadro, ameaçando ferir o princípio da isonomia. Defendeu que a Apelada não encontra-se desassistida, pois o SUS fornece tratamento de saúde, integral e gratuito, adequado ao seu quadro, em condições de igualdade com os usuários do sistema em situação análoga. Salientou a necessidade de produção de provas, além da realização de perícia médica, pois o fato demanda conhecimento técnico ou científico. Alegou que a concessão judicial de um tratamento sob a justificativa de ser registrado na Anvisa e possuir potencial eficácia para o quadro do paciente vai contra o procedimento legal previsto na Lei n. 8.080/90. Defendeu que não basta que o medicamento esteja registrado na Anvisa, sua integralidade ao SUS está condicionada à verificação de segurança, eficácia, efetividade e custo-efetividade, devidamente analisadas pela CONITEC ou pelos CACONS ou UNACONS. Expôs que o art. 4º da Lei 12.732/2012 atribui aos Estados a competência de produção de planos regionais de instalação de serviços especializados em oncologia, enfatizando a necessária participação do Estado na formulação e organização de protocolos regionais de Política Oncológica. Salientou que a análise dos medicamentos oncológicos pela CONITEC não é requisito previamente obrigatório para que esse medicamento seja disponibilizado pelo SUS. Assinalou que "a União não fornece diretamente medicamentos oncológicos, sendo que os estabelecimentos especializados em assistência oncológica são responsáveis pela integralidade da assistência ao paciente com câncer, motivo pelo qual compete ao próprio estabelecimento ponderar quais serão os medicamentos oncológicos que abastecerão o seu estoque com o propósito de suprir o maior número possível de situações.". Ponderou que qualquer medicamento antineoplástico com registro na ANVISA pode ser fornecido gratuitamente ao paciente em tratamento no CACON ou na UNCACOM. Acrescentou que que não existe um rol de medicamentos oncológicos incorporados ao SUS para que haja a aplicação do tema 106 do STJ. Pugnou que "o CACON ou UNACON se esquivou de seu dever de fornecer o fármaco oncológico prescrito por seu próprio médico para paciente que esta em tratamento no estabelecimento de saúde habilitado em oncologia, subsiste o dever do Estado e do Município de exercerem a fiscalização e deliberarem pelo descredenciamento desse Centro do cadastro do SUS.". Acrescentou que inexiste nos autos comprovação de que a Agravada necessidade imediatamente do fármaco à medida de ser impossível aguardar o fim da instrução.

Sem contrarrazões conforme decurso de prazo no evento 10.

O Ministério Público Federal, em seu parecer de evento 21, opinou pelo desprovimento do recurso.

(...)”.

Na sessão de 16.4.2024, o eminente Relator votou “no sentido de DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento. Reformo a decisão de evento 35 dos autos originários (n. 5044901-02.2023.4.02.5001) e revogo a liminar deferida. "

Permito-me reproduzir excertos da motivação do voto do eminente Relator [Evento 30]:

“(...)

Conheço do agravo de instrumento, eis que presentes os pressupostos de admissibilidade.

O art. 300 do CPC determina que “A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”.

Numa análise inicial, típica das tutelas de urgência desta fase do processo principal, não vislumbro a probabilidade de direito da Autora, ora Agravada, sendo imperioso um aprofundamento da matéria fática e de direito.

A implementação de políticas de saúde pública compete ao Poder Executivo, através de seus governantes eleitos, que, de acordo com sua dotação orçamentária, irão decidir acerca das medidas a serem adotadas no tratamento mais adequado a ser dispensado àqueles que recorrem à rede de saúde pública.

O delineamento dessas políticas é, em princípio, questão de caráter discricionário, não cabendo ao Judiciário aferir se a escolha feita pela Administração é a melhor, mas apenas se ela está em conformidade com a lei, sob pena de violação ao artigo 2º da Carta Política.

A solução para tais entraves da saúde pública não compete ao Poder Judiciário, não podendo este se imiscuir na esfera de competência do Poder Executivo, impondo que um determinado tratamento deva ser posto à sua disposição, minorando seu sofrimento e agravando, provavelmente, de outros.

Ademais, destaco trechos do Parecer Técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NAT-JUS, de 12/12/2023 (evento 33 - JFES):

"No caso da necessidade de manifestação com relação ao custeio pelo poder público, a conclusão seria "não favorável com ressalvas", uma vez que, apesar de ser de conhecimento que os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelos medicamentos oncológicos (cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento), e que a partir do momento que em que um hospital é habilitado para prestar Assistência Oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento oncológico é desse hospital, seja ele publico ou privado, com ou sem fins lucrativos (...). Desta forma, considerando a Portaria SCTIE/MS Nº 98, de 9 de setembro de 2022, entende-se que é válido o CACON em questão (Hospital Santa Rita de Cássia) se manifestar sobre a padronização do medicamento Trastuzumabe Entansina em seu elenco de medicamentos oncológicos.". (Grifos originais)

Em suma, não restou demonstrado que a atuação administrativa padece de ilegalidade, de modo a justificar a intervenção do Judiciário.

Outrossim, esta Turma tem deliberado que apenas em casos de decisão teratológica, fora da razoabilidade jurídica, ou quando o ato se apresenta flagrantemente ilegal, ilegítimo e abusivo, a reforma pelo órgão ad quem, em agravo de instrumento. E, nesse contexto, a ilegalidade da decisão deve ficar clara e inequívoca, pois, do contrário, tudo deve ser resolvido ao final, no bojo da sentença e pode ser examinado pelo Tribunal competente, em grau de recurso (TRF2, Oitava Turma Especializada, AG 0005070-44.2016.4.02.0000, Rel. Des. Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA, e-DJF2R 12/12/2016, unânime).

Pelo exposto, voto no sentido de DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento. Reformo a decisão de evento 35 dos autos originários (n. 5044901-02.2023.4.02.5001) e revogo a liminar deferida."

Feita essa breve recapitulação, passo ao voto.

Divirjo, data venia, do eminente Relator.

Conforme sabido e ressabido, o direito à saúde tem sede constitucional. Dentre numerosos dispositivos aplicáveis ao tema, destaco que a Constituição Federal elenca como um dos fundamentos da República Federativa do Brasil a dignidade da pessoa humana (art. 1º, III); destaca - como um dos direitos sociais - a saúde (art. 6º), e atribui aos entes da federação – União, Estados, Distrito Federal e Municípios – entre outras competências comuns, o encargo de “cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas com deficiência” (art. 23, II). Ressalto, ademais, que, nos termos do artigo 196 da Constituição Federal, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (grifos meus)

Cumpre, deixar assente que o Superior Tribunal de Justiça firmou jurisprudência no sentido de que as ações relativas à assistência à saúde pelo SUS (fornecimento de medicamentos ou de tratamento médico, inclusive, no exterior) podem ser propostas em face de qualquer dos entes componentes da Federação Brasileira (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), sendo todos legitimados passivos para responderem a elas, individualmente ou em conjunto.

Possuem, portanto, a União, o Estado e o Município legitimidade para figurar no polo passivo da causa. A divisão administrativa de atribuições estabelecida pela legislação decorrente da Lei 8.080/90 não pode restringir essa responsabilidade, servindo ela, apenas, como parâmetro da repartição do ônus financeiro final dessa atuação, o qual, no entanto, deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não sendo oponível como óbice à pretensão da população a seus direitos constitucionalmente garantidos como exigíveis deles de forma solidária.

Extraídos do texto da Constituição Federal, ainda sobre o tema, trago a colação os seguintes dispositivos, verbis:

SEÇÃO II

DA SAÚDE

Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) (...)

SEÇÃO IV

DA ASSISTÊNCIA SOCIAL

(...)

Art. 204. As ações governamentais na área da assistência social serão realizadas com recursos do orçamento da seguridade social, previstos no art. 195, além de outras fontes, e organizadas com base nas seguintes diretrizes:

I - descentralização político-administrativa, cabendo a coordenação e as normas gerais à esfera federal e a coordenação e a execução dos respectivos programas às esferas estadual e municipal, bem como a entidades beneficentes e de assistência social;

II - participação da população, por meio de organizações representativas, na formulação das políticas e no controle das ações em todos os níveis.

Parágrafo único. É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular a programa de apoio à inclusão e promoção social até cinco décimos por cento de sua receita tributária líquida, vedada a aplicação desses recursos no pagamento de: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

I - despesas com pessoal e encargos sociais; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

II - serviço da dívida; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

III - qualquer outra despesa corrente não vinculada diretamente aos investimentos ou ações apoiados. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

Certo é, aliás, que o Eg. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 657.718- RG/MG, em sede de repercussão geral, em que se discutiu, à luz dos artigos 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, firmou a seguinte tese jurídica:

TEMA 500: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União."

Eis a ementa do referido julgado:

“Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.

1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.

2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.

3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4 As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.’. (Grifos meus).

(RE 657.718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 - DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020)

Particularmente no que diz respeito ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao protocolo do SUS - como, aliás, não é o caso dos autos - já decidiu a Col. Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos representativos de controvérsia repetitiva, no sentido de que a concessão da tutela jurisdicional exige a comprovação de alguns requisitos específicos, a saber:

TEMA 106: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018.

Da ementa do referido acórdão destaco:

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.

(...)

2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.

3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.

4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.

5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.

6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: 'existência de registro na ANVISA do medicamento', leia-se: 'existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência'.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

(...)

3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.

5. Embargos de declaração rejeitados.

[...]

PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.

1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum.

2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos.

3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018)

Registro, ademais, que a discussão acerca do fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado ao portador de doença grave é objeto do RE 566.471/RN – TEMA 6, ainda em julgamento no âmbito do Supremo Tribunal Federal, tendo o Ministro Gilmar Mendes pedido vista dos autos em 01.9.2020. Por sinal, consta, no Informativo do STF de 969, de 9 a 13 de março de 2020, o resumo dos votos, até então, proferidos, in verbis:

"Direito à saúde e dever de o Estado fornecer medicamento – 3 – RE 5666.471/RN

O Plenário, em conclusão e por maioria, ao apreciar o Tema 6 da repercussão geral, negou provimento a recurso extraordinário em que se discutia o dever de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave sem condições financeiras para comprá-lo (Informativos 839 e 841).

No caso, estado-membro havia sido condenado a fornecer medicação para tratamento de doença grave. Na decisão judicial atacada, o ente havia alegado que privilegiar o atendimento de um único indivíduo comprometeria políticas de universalização do serviço de fornecimento de fármacos, em prejuízo dos cidadãos em geral. Dessa forma, debilitaria investimentos nos demais serviços de saúde e em outras áreas, como segurança e educação. Além disso, violaria a reserva do possível e a legalidade orçamentária.

O Tribunal entendeu que, em regra, o Estado não está obrigado a dispensar medicamento não constante de lista do Sistema Único de Saúde (SUS). Porém, no caso concreto, o medicamento foi posteriormente incorporado à referida lista, o que atrai a negativa de provimento do recurso.

O ministro Marco Aurélio (relator) salientou que o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em política nacional de medicamentos ou em programa de medicamentos de dispensação em caráter excepcional, constante de rol dos aprovados, depende da demonstração da imprescindibilidade (adequação e necessidade), da impossibilidade de substituição e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos arts. 1.649 a 1.710 do Código Civil (CC) e assegurado o direito de regresso.

De acordo com o ministro Roberto Barroso, para que seja, excepcionalmente, admitido o fornecimento de medicamento não constante da lista do SUS, devem ser observados cinco requisitos cumulativos: (a) incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (b) demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (c) inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (e) a propositura da demanda necessariamente em face da União, responsável por decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos ao SUS.

Para o ministro Alexandre de Moraes, na hipótese de pleito judicial de medicamentos, não previsto em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), independentemente do seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá, previamente, inclusive para a análise de medida cautelar, os seguintes requisitos: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento e elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina de evidências; (c) certificação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) tanto da existência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; e (d) atestado emitido pela Conitec no sentido da eficácia, segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.

A ministra Rosa Weber salientou que, no caso de litígio judicial por medicamentos não incorporado pelo SUS, inclusive os de alto custo, o Estado terá a obrigação de fornecê-los, em caráter excepcional, desde que comprovados, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva do ofício do agente público por parte do julgador; (b) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por médico integrante da rede pública, da imprescindibilidade ou da necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (c) indicação do medicamento por meio da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou da Denominação Comum Internacional (DCI); (d) incapacidade financeira do cidadão de arcar com o custo do medicamento prescrito; (e) existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do medicamento; e (f) veiculação da demanda, preferencialmente, por processo coletivo estrutural, de forma a conferir máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde e ao diálogo interinstitucional.

A ministra Cármen Lúcia e o ministro Luiz Fux reservaram-se a estabelecer requisitos para o fornecimento excepcional de medicamentos no momento em que o colegiado debater a tese de repercussão geral.

O ministro Ricardo Lewandowski enfatizou que, para que se possa fornecer medicamento que não conste do rol da Anvisa, seria preciso: (a) confirmação do alto custo do fornecimento do tratamento requerido pelo interessado, bem como da impossibilidade financeira do paciente e da sua família para custeá-lo; (b) comprovação robusta da necessidade do fornecimento do medicamento por meio de laudo técnico oficial para evitar o agravamento do quadro clínico do interessado; (c) indicação de inexistência de tratamento oferecido no âmbito do SUS ou de que o tratamento oferecido não surtiu os efeitos esperados, de modo que a medicação sem registro na Anvisa seja a única forma viável de evitar o agravamento da doença; (d) prévio indeferimento de requerimento administrativo ou ausência de análise em tempo razoável pelos entes políticos demandados para o início ou continuidade do tratamento de saúde; (e) que o medicamento tenha sua eficácia aprovada por entidade governamental congênere à Anvisa; (f) ausência de solicitação de registro do medicamento na Anvisa ou demora não razoável do procedimento de análise pela agência reguladora federal. No entanto, não poderiam ser autorizados o custeio de medicamentos expressamente reprovados pela Anvisa ou de produtos legalmente proibidos; e (g) determinação de que o interessado informe, periodicamente, por meio de relatórios médicos e exames comprobatórios de controle da doença, a evolução do tratamento de modo a comprovar sua eficácia e justificar sua manutenção.

Para o ministro Gilmar Mendes, nos casos excepcionais é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, para que não ocorra a produção padronizada de iniciais, contestações e sentenças – peças processuais que, muitas vezes, não contemplam as especificidades do caso concreto, impedindo que o julgador concilie a dimensão subjetiva (individual e coletiva) com a dimensão objetiva do direito à saúde –, privilegiando, na medida do possível, as políticas públicas existentes e o acionamento prévio da Administração Pública, via pedido administrativo. Quanto à necessidade financeira, o juiz deverá verificar o caso, segundo a prova dos autos, levando em consideração as condições de vida do autor da ação e os custos do tratamento almejado.

Vencido, em parte, o ministro Edson Fachin, que deu parcial provimento ao recurso. Acolheu a alegação de que o estado-Membro recorrente não poderia ser condenado a custear sozinho o medicamento, por tratar-se de dispensação excepcional. Ressaltou a necessidade de a União compor o polo passivo da ação.

Segundo o ministro, as tutelas condenatórias visando à dispensa de medicamento ou tratamento ainda não incorporado à rede pública devem ser, preferencialmente, pleiteadas em ações coletivas ou coletivizáveis, de forma a conferir-se máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde. A tutela de prestação individual não coletivizável deve ser excepcional. Desse modo, para seu implemento, é necessário demonstrar não apenas que a opção diversa daquela disponibilizada pela rede pública decorre de comprovada ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente para o seu caso, mas também que há medicamento ou tratamento eficaz e seguro, com base nos critérios da medicina baseada em evidências.

Para aferir tais circunstâncias na via judicial, propôs os seguintes parâmetros: (a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva de ofício do agente público por parte do julgador; (b) subscrição realizada por médico da rede pública ou justificada impossibilidade; (c) indicação do medicamento por meio da DCB ou DCI; (d) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento ou tratamento dispensado na rede pública; e (e) laudo, formulário ou documento subscrito pelo médico responsável pela prescrição, em que se indique a necessidade do tratamento, seus efeitos e os estudos da medicina baseada em evidências, além das vantagens para o paciente, comparando-o, se houver, com eventuais fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS para a mesma moléstia.

Em seguida, o Tribunal deliberou fixar a tese de repercussão geral em assentada posterior."

RE 566471/RN, rel. Marco Aurélio, julgamento em 11.3.2020 (INF 969. (Destaques meus)

Releva assinalar, outrossim, nesse eito, o RE 1.165.959/SP, julgado em sede de repercussão geral, vinculado ao TEMA 1161: “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.”

TESE FIRMADA – TEMA 1161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

O Col. Supremo Tribunal Federal assim ementou o julgado:

"Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.

2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento 'Hemp Oil Paste RSHO', à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.

3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).

4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: 'Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

(RE 1.165.959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)

Encontram-se, na jurisprudência supra colacionada, teses jurídicas, firmadas em sede de recurso repetitivo e de repercussão geral, as quais reputo de observância obrigatória por juízes e tribunais, nos termos dos artigos 927 e 928 do CPC:

Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão:

I - as decisões do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;

II - os enunciados de súmula vinculante;

III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos;

IV - os enunciados das súmulas do Supremo Tribunal Federal em matéria constitucional e do Superior Tribunal de Justiça em matéria infraconstitucional;

V - a orientação do plenário ou do órgão especial aos quais estiverem vinculados.

§ 1º Os juízes e os tribunais observarão o disposto no art.10 e no art. 489, § 1º, quando decidirem com fundamento neste artigo.

§ 2º A alteração de tese jurídica adotada em enunciado de súmula ou em julgamento de casos repetitivos poderá ser precedida de audiências públicas e da participação de pessoas, órgãos ou entidades que possam contribuir para a rediscussão da tese.

§ 3º Na hipótese de alteração de jurisprudência dominante do Supremo Tribunal Federal e dos tribunais superiores ou daquela oriunda de julgamento de casos repetitivos, pode haver modulação dos efeitos da alteração no interesse social e no da segurança jurídica.

§ 4º A modificação de enunciado de súmula, de jurisprudência pacificada ou de tese adotada em julgamento de casos repetitivos observará a necessidade de fundamentação adequada e específica, considerando os princípios da segurança jurídica, da proteção da confiança e da isonomia.

§ 5º Os tribunais darão publicidade a seus precedentes, organizando-os por questão jurídica decidida e divulgando-os, preferencialmente, na rede mundial de computadores.

Art. 928. Para os fins deste Código, considera-se julgamento de casos repetitivos a decisão proferida em:

I - incidente de resolução de demandas repetitivas;

II - recursos especial e extraordinário repetitivos.

Parágrafo único. O julgamento de casos repetitivos tem por objeto questão de direito material ou processual. (Destaques meus)

Resumindo: como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS. Certo é, todavia, que o Poder Judiciário, em casos de extrema necessidade, não somente pode como deve obrigar o Poder Público a disponibilizar determinados medicamentos, ou, conforme as circunstâncias da espécie, custear a aquisição dos fármacos, assim como as despesas para o uso e acompanhamento prévio e posterior à infusão do fármaco, desde que observados certos requisitos mínimos:

a) Como regra geral, o registro na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência;

b) inexistência de outro medicamento fornecido pelo SUS para tratamento da doença;

c) incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo do medicamento prescrito;

d) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências;

e) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.

Considerados os argumentos retro expostos, fulcrados, aliás, nas diretrizes até hoje firmadas pelas Cortes Superiores, especialmente as destacadas acima, passo ao exame do caso concreto, com base na prova documental produzida por ambas as partes.

O propósito, permito-me transcrever estas passagens do r. decisório agravado [Evento 35], cujos fundamentos, per relationem, adoto como razões de decidir, nestes termos:

"A Autora objetiva, em sede de tutela de urgência, sejam os Réus compelidos a lhe fornecer o medicamento TRASTUZUMABE ENTANSINA, conforme prescrição médica.

Para tanto, afirma que (evento 1): 1) “apresenta diagnóstico CID C50 (neoplasia maligna da mama), do tipo histológico carcinoma mamário HER2 positivo (3+), considerada com doença avançada, estágio IV, com metástases em linfonodos, pulmão e pleura” (fl. 02); 2) “já foi submetida a diversos procedimentos ao longo da sua vida, tais como cirurgia, quimioterapia adjuvante, terapia anti-HER2 adjuvante e hormonioterapia adjuvante até 2020. Em 2021, evoluiu com recidiva da doença, e desde então realizou primeira linha de tratamento paliativo com quimioterapia + terapia anti-HER2 seguido por transtuzumabe de manutenção. Devido à nova progressão da doença, atualmente encontra-se em uso de quimioterapia com duxorrubicina lipossomal em segunda linha paliativa” (fl. 02); 3) “Diante da ineficiência dos tratamentos acima mencionados, tidos como convencionais, a médica oncologista que acompanha a Autora indicou o tratamento com TDM-1 (transtuzumabe emtasina)” (fl. 02); 4) “o medicamento supramencionado não faz parte do elenco de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde – SUS e não existe medicamento similar ou genérico desta substância. O uso da droga neste cenário, no entanto, possui aprovação pela ANVISA, com indicação em bula” (fl. 02); e 5) “a última alternativa de tratamento para a doença que acomete a Autora é através da droga supracitada, de uso contínuo, que possui elevadíssimo custo. Todavia, o custo do tratamento que necessita ser submetida está absolutamente fora de sua realidade financeira e comprometeria demasiadamente a renda familiar, tornando impossível a Autora arcar mensalmente com esse valor” (fl. 02).

Em primeiro lugar, destaque-se que, como o medicamento requerido (TRASTUZUMABE ENTANSINA) está atualmente incorporado ao SUS, não há que se falar em incidência das diretrizes dispostas no REsp nº 1.657.156/RJ, afetado sob o regime dos recursos repetitivos, no caso concreto.

Pois bem. Ao Poder Judiciário cabe a guarda das garantias e direitos fundamentais, dentre eles o da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF), cuja eficácia deve ser maximamente perseguida.

O art. 196 da Constituição Federal garante a todos o direito à saúde e impõe ao Estado o dever de preservá-la com os serviços e meios necessários e adequados à sua promoção, proteção e recuperação^[1].

Por sua vez, a Lei nº 8.080/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, prevê o seguinte:

Art. 4º. O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).

§ 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para saúde.

Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

VI - aformulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção;

(...).

Art. 7º. As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no artigo 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada casoem todos os níveis de complexidade do sistema;

(...)

XII - capacidade de resolução dos serviços em todos os níveis de assistência;

Depreende-se dos dispositivos legais destacados que a União Federal, os Estados e os Municípios devem, solidariamente, garantir a saúde a todos pelo Sistema Único de Saúde (SUS)^[2]. Ademais, o princípio da integralidade, previsto no art. 7º, II, da Lei nº 8.080/90, estabelece que a assistência à saúde deve ser proporcionada por um conjunto articulado e contínuo de ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade^[3].

O Supremo Tribunal Federal destaca a eficácia do direito fundamental à saúde no seguinte precedente:

DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. MEDICAMENTO DE BAIXO CUSTO. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. 1. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que, apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. 2. O fornecimento gratuito de tratamentos e medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes é obrigação solidária de todos os entes federativos, podendo ser pleiteado de qualquer deles, União, Estados, Distrito Federal ou Municípios. 3. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. 4. Agravo regimental a que se nega provimento. (ARE 787636 AgR, Relator(a): Min. ROBERTO BARROSO, Primeira Turma, julgado em 23/02/2016, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-045 DIVULG 09-03-2016 PUBLIC 10-03-2016)

Dito isso, observa-se que os documentos médicos apresentados pela Autora dispõem acerca do diagnóstico da doença que a acomete (neoplasia maligna de mama), do seu quadro clínico e da adequação do medicamento pleiteado (TRASTUZUMABE ENTANSINA) ao seu tratamento. Eis o que consta do laudo do evento 1, anexo 4, fl. 01:

(...)

No intuito de obter mais elementos para aferir a pertinência da pretensão autoral, foi determinada a realização de consultas ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus/ES), implantado com o objetivo de subsidiar tecnicamente magistrados na resolução de demandas relacionadas à saúde. Em sua última manifestação, após a apresentação de novos documentos pela Autora, este se posicionou favoravelmente à concessão do medicamento em comento. A Nota Técnica do evento 33 apresenta a seguinte conclusão:

(...)

Infere-se que o SUS, por meio da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), já incorporou o medicamento “trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante, conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS”, tendo o e-NatJus esclarecido que a Autora se enquadra em tais parâmetros. A Portaria SCTIE/MS nº 98/2022 assim dispõe:

(...)

Embora este Juízo não esteja adstrito ao parecer do e-NatJus/ES, não vislumbro vício na manifestação daquele capaz de macular as suas validade e regularidade.

Deve-se destacar o caráter técnico da questão que se busca elucidar e que os profissionais do e-NatJus/ES guardam maior equidistância dos interesses das partes, tanto que o Sistema se destina, fundamentalmente, a prestar auxílio a magistrados, o que garante, assim, um parâmetro imparcial na análise da controvérsia.

Quanto aos apontamentos do e-NatJus/ES relacionados à incumbência dos CACONs/UNACONs pelo fornecimento de tratamento oncológico, tem-se que o funcionamento do SUS é de responsabilidade da União, dos Estados-membros e dos Municípios, sendo que os CACONs/UNACONs são meros executores das ordens emanadas por aqueles Entes, dentro das suas respectivas competências.

Nesta esteira, caso a parte-Ré entenda que algum CACON/UNACON deva ser responsabilizado pelo fornecimento do medicamento requerido na inicial, basta ajuizar eventual ação ressarcitória contra o mesmo, não cabendo o debate da questão nesta demanda.

Portanto, conclui-se, em sede perfunctória, que, estando o medicamento TRASTUZUMABE ENTANSINA incorporado ao SUS e sendo indicado para o caso da Autora, há fundamento jurídico capaz de justificar o pedido de fornecimento do mesmo.

Por fim, acerca do perigo de dano, este se mostra presente por se relacionar o pleito a questão afeta à saúde. Apesar de existir risco de irreversibilidade, trata-se de risco recíproco, motivo pelo qual tutelo a saúde da Autora, gerando risco de dano pecuniário ao Estado, caso esta decisão seja reformada, sendo garantido, em qualquer hipótese, o respectivo direito de indenização.

Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela urgência para determinar que os Réus, por meio do Sistema Único de Saúde – SUS, no prazo razoável de até 20 (vinte) dias simples^[4], forneçam o medicamento TRASTUZUMABE ENTANSINA a Autora, entregando-o diretamente ao estabelecimento hospitalar cadastrado como CACON no qual a mesma está se submetendo ao tratamento (Hospital Santa Rita de Cássia), enquanto se fizer necessário, conforme prescrição médica.

Em razão da urgência do caso, o prazo acima estabelecido correrá independentemente da suspensão estabelecida pelo art. 220 do NCPC.

A dispensação deve ser contínua e condicionada à apresentação trimestral^[5], ou em outro prazo que o SUS considerar tecnicamente mais razoável, de relatório médico noticiando a necessidade/utilidade da manutenção da terapia. Também está facultado ao SUS, caso entenda conveniente, solicitar o comparecimento periódico da Autora a consultas com médicos especialistas vinculados ao mesmo, para que seja avaliada a resposta ao tratamento e a sua respectiva efetividade.

Fica a UNIÃO FEDERAL^[6], por intermédio do seu órgão de saúde, responsável por providenciar o fornecimento do medicamento em questão (TRASTUZUMABE ENTANSINA), sob pena de multa diária correspondente a R$ 500,00 (quinhentos reais)^[7].

Destaque-se, outrossim, a possibilidade de majoração da multa ou aplicação diretamente em desfavor do respectivo dirigente do órgão de saúde, na hipótese de eventual reiteração no descumprimento da ordem aqui cominada^[8].

Advirta-se, desde logo, que eventuais entraves burocráticos, sem a apresentação de justificativa concreta e tempestiva quanto à dificuldade no cumprimento desta decisão, não se revelam suficientes, por si só, para justificar a sua não efetivação, sem que se tenha procedido, a contento e tão-logo cientificado desta, às diligências necessárias no sentido de providenciar o tratamento médico sob enfoque.

Intime-se a UNIÃO, com urgência, em regime de plantão, por se tratar de processo afeto à saúde.

Por fim, apresentadas todas as peças contestatórias ou decorridos os prazos para tanto, intime-se a Autora para que se manifeste, no prazo de 15 (quinze) dias.

Em idêntico diapasão, manifestou-se o ilustrado Ministério Público Federal, no parecer de [Evento 21], de que, no essencial, destaco:

“(...)

Das razões recursais verifica-se que a agravante não trouxe argumentos capazes de infirmar a decisão ora hostilizada, razão pela qual esta merece ser mantida.

A Carta Magna, com clareza solar, erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado (art. 196). Portanto, é obrigação do Estado, no sentido genérico (abrangendo a União, os Estados e os Municípios), assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura de suas mazelas, bem como para controle ou abrandamento das enfermidades notadamente, as mais graves. Ressalta, assim, a solidariedade dos entes federativos para o cumprimento do desiderato imposto pelo Constituinte ao instituir o SUS.

Pois bem, sendo o direito à saúde bem constitucionalmente tutelado, a norma programática do art. 196, da CRFB/88, não pode ser interpretada promessa constitucional inconsequente. Trata-se de norma condizente com o princípio da dignidade da pessoa humana, erigido a sede constitucional e a fundamento do Estado Democrático de Direito, já que este exige a preservação e tutela dos Direitos Individuais e Sociais.

O Poder Judiciário embora não possa editar leis tampouco adentrar na esfera de políticas públicas, deve buscar a efetividade da norma constitucional e a fiscalização do seu cumprimento, de modo a assegurar as condições básicas da existência humana.

No julgamento, pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175 (STA 175-AgR/CE), de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, em 16/06/2009, ficou assentada a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.

Por sua vez, o STJ, no julgamento do Resp. nº 1.657.156/RJ, estabeleceu critérios para fornecimento pelo Poder público de medicamento não incorporados ao SUS, que não é a hipótese vertente pois o TRASTUZUMABE ENTANSINA já está incorporado ao SUS.

No que tange aos pressupostos da medida pleiteada, da legislação de regência e de diversos de precedentes jurisdicionais aplicáveis, colhe-se, que: “... A iterativa jurisprudência do STJ entende que, para analisar critérios para conceder ou não liminar ou antecipação dos efeitos da tutela, é necessário ... aferir a prova inequívoca que convença da verossimilhança da alegação..."(REsp 1805837/SP, Segunda Turma, Relator Ministro Herman Benjamin, DJe de 11/10/2019) sendo certo que nos termos do art. 300, do CPC/2015, a tutela de urgência especificamente é cabível quando reunidos dois requisitos, a saber: probabilidade de existência do direito alegado e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo

Ou seja, será preciso verificar a existência dos pressupostos exigidos na espécie, de modo a aferir a presença ou não da urgência alegada (perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo) e/ou, conforme o caso, a presença ou não da evidência (probabilidade do direito) sempre com a devida ponderação e observância do princípio da proporcionalidade, de maneira a concluir pela pertinência ou não do deferimento da medida postulada.

No caso vertente, a autora, ora agravada comprovou documentalmente ser portadora de “neoplasia maligna da mama, do tipo histológico carcinoma mamário HER2 positivo (3+), considerada com doença avançada, estágio IV, com metástases em linfonodos, pulmão e pleura”, necessitando fazer uso do medicamento TRASTUZUMABE ENTANSINA para sobreviver o qual está incorporado ao SUS.

Diante da indispensabilidade do tratamento pretendido - à luz dos documentos médicos apresentados que dispõem acerca do diagnóstico da doença (neoplasia maligna de mama), do seu quadro clínico e da adequação do fármaco requerido (TRASTUZUMABE ENTANSINA) indicando a premente necessidade de sua utilização - , entende este órgão ministerial presente o fumus boni, bem como o perigo da demora uma vez que a agravada não pode ficar sem utilizar o remédio sob risco de agravamento e morte.

Ante o exposto, manifesta-se o Ministério Público Federal pelo desprovimento do Agravo de Instrumento mantendo-se íntegra a decisão agravada, não só pelos argumentos ora expendidos, mas principalmente, em razão de seus próprios termos.” (Destacou-se)

Corroborando tal entendimento, trago à colação precedentes desse Egr. Corte Regional em eu o medicamento requerido é o mesmo destes autos [TRASTUZUMABE ENTANSINA]:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. RESP 1.657.156, REFERENTE AO TEMA 106 DO EG. STJ. PREENCHIDOS OS REQUISITOS.

1- Consoante relatado, trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO FEDERAL contra decisão do Juízo de origem que concedeu a tutela de urgência para " determinar que os Réus, por meio do Sistema Único de Saúde – SUS, no prazo razoável de até 20 (vinte) dias simples, forneçam o medicamento pleiteado pela parte-Autora, qual seja, KADCYLA, na dose de 3,6mg/kg, mediante a entrega diretamente ao estabelecimento hospitalar cadastrado como CACON/UNACON a que a parte-Autora for se submeter ao tratamento (Hospital Santa Rita de Cássia), enquanto aquele se fizer necessário, conforme prescrição médica."

2- O artigo 196, da Constituição Federal, assegura aos necessitados o fornecimento pelo poder público dos medicamentos e tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde.

3-A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso especial repetitivo, firmou entendimento segundo o qual a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos por ela autorizados.

4- Da detida análise dos autos originários, sobretudo do laudo emitido por médico oncologista do Hospital Santa Rita, dispõem acerca do diagnóstico da doença que acomete a Autora (neoplasia maligna de mama) e a adequação do medicamento pleiteado (KADCYLA (trastuzumabe-emtansina)).

5- Consta dos autos originários (evento nº 13 dos autos originários), consulta junto ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), implantado pelo Conselho Nacional de Justiça (CNJ), Ministério da Saúde e Hospital Israelita Albert Einstein, cuja resposta foi favoravelmente à utilização da KADCYLA (TRASTUZUMABE-EMTANSINA) para a terapia requerida, inclusive pontuando que o tratamento quimioterápico adotado previamente não apresentou resultado satisfatório e que a demanda pelo medicamento pleiteado é urgente, com risco potencial de vida para a Autora.

6- No caso em apreço, o primeiro requisito previsto no julgamento do mencionado recurso especial repetitivo – imprescindibilidade do medicamento e ineficácia dos tratamentos oferecidos pelo poder público – foi demonstrado, já que, de acordo com o laudo médico apresentado pela parte autora (evento 1 - anexo 2 dos autos principais), há menção acerca da utilização de todas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS e da necessidade do medicamento para a melhora da sobrevida da agravada, uma vez que a medicação aumenta sua sobrevida em alguns anos (2-5 anos). Ressalta, ainda, que sem o uso do medicamento a agravada estará em iminente risco de vida.

7- O medicamento pleiteado é de alto custo, conforme se observa das informações prestadas pela SESA ( evento 20 dos autos originários), sendo necessário um montante mensal superior a R$ 11.874,70 (onze mil, oitocentos e setenta e quatro reais e setenta centavos) para a sua aquisição. Desta feita, considerando que a parte agravada é patrocinada pela Defensoria Pública da União, concluiu-se pela impossibilidade de custear o medicamento.

8- Quanto ao terceiro requisito, existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, verifica-se que, de acordo com a Nota Técnica apresentada no evento 18 dos autos originários, o medicamento TRASTUZUMABE ENTASINA (KADCYLA®) possui registro na ANVISA.

9- No que tange a alegação de ausência de prova pericial para o deferimento da tutela, verifica-se que, em sede de cognição sumária, restou evidente por meio dos laudos médicos e consulta junto ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus) que a autora necessita com urgência do medicamento TRASTUZUMABE ENTASINA (KADCYLA®).

10- Agravo de Instrumento não provido.

(TRF2. AG. 5003047-30.2022.4.02.0000/ES. Relator Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA. 5ª Turma Especializada. 15.6.2022)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. DIREITO A SAÚDE. SUS. DIAGNÓSTICO DE CANCER DE MAMA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS - REPETITIVO STJ – TEMA 106 – RESP 1.657.156/RJ. LEGITIMIDADE DA UNIÃO FEDERAL. STA Nº 175 – STF. JUÍZO DE PONDERAÇÃO. TUTELA DE URGÊNCIA – ARTIGO 300 DO CPC. POSSIBILIDADE DE LESÃO GRAVE. AGRAVO DESPROVIDO.

1. Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO em face de ROSELENE MARTINS DA SILVA BARROS, com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal Cível de Vitória - Seção Judiciária do Espírito Santo.

2. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.

3. No que toca ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pelo Poder Público, o Eg. Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, no julgamento do REsp 1.657.156, entende que devem ser exigidos, cumulativamente, os requisitos de (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando-se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.

4. No presente caso, a Agravada foi diagnosticada com câncer de mama/linfonodo mediastinal/supraclavicular e abdominal/baço em 30/06/2020 em imunohistoquímica com receptor de estrogênio e progesterona positivo e HER 2 3 +, conforme revelam o laudo médico, exames específicos e demais documentos acostados aos autos. Informa que o tratamento vem sendo executado e custeado pelo Sistema Único de Saúde - SUS, através do Hospital Santa Rita de Cássia, de Vitória/ES. Ocorre que os medicamentos até então utilizados no SUS não estão sendo eficientes para combater a progressão da moléstia, motivo pelo qual lhe foi prescrito o medicamento - TRASTUZUMABE ENTANSINA 298MG (KADCYLA®), para ser utilizado de forma imediata e contínua.

5. O Parecer Técnico/NAT/TJES Nº 1331/2021, elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde do Poder Judiciário do Estado do Espírito Santo, no evento 11, dá conta de que o fármaco pleiteado pode ser considerado uma alternativa terapêutica, com o objetivo de controlar os sintomas e melhorar a qualidade de vida da paciente, ou seja, indicado como uma terapêutica paliativa, que pode promover um aumento de sobrevida livre de progressão, porém não a cura da doença, sendo a responsabilidade pela utilização para cada caso específico de exclusiva responsabilidade do médico prescritor; e que é imprescindível que a prescrição seja originada do corpo clínico da unidade cadastrada no SUS em oncologia, o que não se verifica no caso dos autos.

6. Assim, analisando-se os autos, restam presentes os requisitos dispostos no artigo 300 do CPC, haja vista possibilidade de lesão grave e de difícil reparação à Agravada, já que a mesma poderá vir a sofrer danos irreparáveis em sua saúde, caso seja reformada a decisão.

7. Recurso conhecido e desprovido.

(TRF2. AG 5016482-08.2021.4.02.0000/ES. Relator Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND. 6ª Turma Especializada. Julgado em 18.4.2022)

Portanto, considerando os argumentos acima expendidos, e diante da premente possibilidade da ocorrência de danos graves à saúde da autora, ora agravado, caso não lhe seja assegurado o medicamento necessário à conservação de sua própria vida de forma digna, revela-se prudente que seja determinado o imediato fornecimento do medicamento pleiteado.

Por fim, releva assinalar que, conforme já decidiu a C. Suprema Corte, "a técnica de fundamentação per relationem, na qual o magistrado se utiliza de trechos de decisão anterior ou de parecer ministerial como razão de decidir, não configura ofensa ao disposto no artigo 93, IX, da Constituição Federal" (HC 142435 AgR/PR- Paraná, 2ª Turma, DJe de 26.06.2017).

Ane o exposto, com renovada vênia do eminente Relator, voto por NEGAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento interposto pela UNIÃO. É como voto.

Documento eletrônico assinado por FERREIRA NEVES, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001998390v3 e do código CRC 613684e4.

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Signatário (a): FERREIRA NEVES
Data e Hora: 7/8/2024, às 15:30:29