Agravo de Instrumento Nº 5003449-43.2024.4.02.0000/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de agravo, com requerimento de efeito suspensivo, interposto por  C. M. L. da decisão, da 2ª Vara Federal de Nova Iguaçu, que indeferiu a tutela de urgência para fornecimento, pelo Sistema Único de Saúde – SUS,  do medicamento OFEV (Esilato de Nintedanibe) 150mg, destinado ao tratamento e retardo de Fibrose Pulmonar Idiopática, o que fez nos seguintes termos:

I- Nos termos do art. 99, § 3º do CPC, DEFIRO O PEDIDO DE GRATUIDADE DE JUSTIÇA REQUERIDO.

II - Defiro a prioridade de tramitação, nos termos do art. 1.048, I, do CPC.

III - A parte autora é portadora de FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID 10: J-84)

Requer, com urgência, a imediata disponibilização do medicamento OFEV (nintedanibe) 150mg, de uso contínuo, até que trate ou diminua a progressão da doença.

Sustenta a necessidade da medida de urgência sob a alegação de que o medicamento é o único indicado para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática, sendo inviável o custeio pela parte autora, diante do alto valor da medicação.

IV- Em evento14, PARAECER1, o NAT apresenta o parecer afirmando que tal medicação não integra o rol de medicamentos disponibilizados pelo SUS. 

Sustenta, ainda, que tal medicação foi considerada pela COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA no SUS, inapropriada para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática, diante de reações adversas, que torna desfavorável ao paciente.

Apesar da probabilidade do direito em análise, não verifico, por ora, pelos atestados e laudos médicos referidos, informação quanto à urgência alegada pela parte autora a ponto de conceder-lhe a vindicada tutela.

Apesar da probabilidade do direito em análise, afigura-se prudente, por ora, solicitar as informações acerca das alegações quanto à ausência de dispensação do medicamento alegado.

Assim, INDEFIRO, POR ORA, O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA.

Com as informações, voltem-me para reavaliação da tutela de urgência.

V– Sem prejuízo, citem-se as rés para que, querendo, apresentem resposta, no prazo de 30 (trinta) dias, oportunidade que deverá trazer aos autos todos os elementos de que disponha para o esclarecimento da causa e manifestarem-se acerca da possibilidade de conciliação. Caso necessária a expedição de mandado, deverá ser cumprido por um dos Oficiais de Justiça de Plantão.

VI- Após, intime-se a parte autora para manifestação quanto à(s) defesa(s) apresentada(s) e, às partes, para manifestação em provas, pelo prazo de 15 (quinze) dias.

VII - Tudo cumprido, voltem-me para deliberação.

Em sua minuta, o agravante sustenta que: (i) o medicamento reivindicado é indispensável a sua saúde e vida, na medida em atua na progressão da doença e  constitui a última alternativa de tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática; (ii)  embora o parecer técnico emitido pela Secretaria de Saúde do Rio de Janeiro aponte a incidência de reações adversas relativas ao uso  Esilato de Nintedanibe 150mg (Ofev) para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática, também aponta “evidentes benefícios no que se refere ao retardo da doença.” (iii) “vale ressaltar tamanha a importância da medicação, pois, O AUTOR POSSUI 82 ANOS, já NECESSITOU HOSPITALIZADO PARA O TRATAMENTO INVASIVO DESTA DOENÇA que o acomete e ainda CORRE SEVERO RISCO DE VIDA, se não conseguir o tratamento de forma imediata.”; (iv) a saúde é direito fundamental de todos e dever do Estado, em todas as suas esferas.

Decisão, indexada ao Evento 2, em que deferida tutela recursal de urgência, para “determinar que a União, o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Nova Iguaçu, solidariamente, forneçam o medicamento OFEV (esilato de nintedanibe) 150 mg a C. M. L., de modo a lhe assegurar o tratamento de sua doença (Fibrose Pulmonar Idiopática), sob pena de multa diária no valor de R$ 500,00 (quinhentos reais), limitada a 30 (trinta) dias.”

Contraminuta na União no Evento 10.

Intimado, Ministério Público opinou pelo provimento do recurso. (Evento 19 – PARECER1).

 É o relatório.

 Dispensada a revisão, na forma regimental.

VOTO

Comprovada a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da doença, a incapacidade de arcar com a despesa e o registro do fármaco na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, deve ser assegurado à parte o direito de obtê-lo junto ao Sistema Único de Saúde. 

 Conforme relatado, trata-se de agravo interposto por  C. M. L. da decisão, da 2ª Vara Federal de Nova Iguaçu, que indeferiu a tutela de urgência para fornecimento, pelo Sistema Único de Saúde – SUS,  do medicamento OFEV (Esilato de Nintedanibe) 150mg, destinado ao tratamento e retardo de Fibrose Pulmonar Idiopática.

A decisão  merece reforma.  

É cediço que o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento, objeto do Tema 106, no sentido de que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde - SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

No caso dos autos, verifico que os referidos requisitos foram preenchidos de forma satisfatória, ao menos para este momento processual. A doença encontra-se satisfatoriamente comprovada por laudo médico e exames, todos indexados ao Evento 1 dos autos originários. A incapacidade financeira da parte autora de custear o medicamento está evidenciada tanto pela declaração de hipossuficiência, que possui presunção relativa de veracidade, quanto pelo valor do medicamento, que, em drogaria popular, tem custo de R$ 19.492,90 (dezenove mil, quatrocentos e noventa e dois reais e noventa centavos). O medicamento OFEV está registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária sob nº 103670173, conforme consulta ao sítio eletrônico da autarquia.  

No que diz respeito à imprescindibilidade do medicamento para tratamento da doença, extrai-se do próprio Parecer Técnico nº 0222-2024, do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde do Governo do Estado do Rio de Janeiro, que aponta apenas duas substâncias eficazes no tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática – FPI, que são: Pirfenidona e o Nintedanibe. Nesse sentido, confira-se o seguinte trecho do parecer:

2. A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma forma específica de pneumonia intersticial idiopática crônica, fibrosante e de caráter progressivo. Ela ocorre primariamente em adultos idosos, predominantemente nas sexta e sétima décadas, além de ser restrita aos pulmões. O padrão histológico e/ ou radiológico associado à FPI é o de pneumonia intersticial usual (PIU). Uma vez confirmado o padrão histológico de PIU associado à FPI, se estabelece um prognóstico significativamente pior do que o observado em outras pneumonias intersticiais crônicas. Daí a necessidade do estabelecimento de diagnósticos acurados de FPI, o que, sem dúvida, é um processo desafiador. Pacientes com FPI exibem mediana de sobrevida de 50% em 2,9 anos, a partir do momento do diagnóstico. Contudo, diante das possibilidades variadas que a história natural da doença pode mostrar, é difícil firmar previsões prognósticas acuradas para um paciente com moléstia recém-diagnosticado. Apesar de diversas drogas terem sido investigadas em ensaios clínicos randomizados como agentes potenciais para o tratamento da FPI, até o momento, apenas duas substâncias, de fato, mostraram eficácia no tratamento da moléstia: a Pirfenidona e o Nintedanibe2. (grifei)

Uma vez que o agravante, idoso, é, comprovadamente, portador da Fibrose Pulmonar Idiopática e tem prescrição médica para uso do OFEV, medicamento de alto custo e indispensável ao tratamento e retardo da progressão de sua doença, deve-lhe ser assegurada a obtenção do fármaco pela via do Sistema Público de Saúde – SUS.   

A União sustenta, em sua contraminuta,  que “a atuação do Judiciário com vistas a proporcionar a suposta justiça no caso específico dos autos (microjustiça) teria como consequência a criação de obstáculos para a consolidação das políticas públicas de saúde em benefício da coletividade (macrojustiça).” Acrescenta que “prudente e razoável seria respeitar as opções estratégicas dos poderes constitucionalmente competentes para a formulação dessas políticas públicas, permitindo que assim o direito à saúde seja maximizado por meio do princípio da igualdade e da universalidade de acesso.”

Todavia, é princípio constitucional o da inafastabilidade da jurisdição, inexistindo qualquer óbice a que qualquer cidadão busque a tutela jurisdicional com vistas à correção de apontada ilegalidade ou lesão a direito, mesmo que frente ao Poder Público. Não se trata, portanto, de afirmado desrespeito à política pública institucionalizada de acesso à saúde. O sistema constitucional de “freios e contrapesos” referenda a atuação do Poder Judiciário no caso de demonstrada e pontual ineficiência do Poder Executivo, mormente quando o direito subjetivo posto em cheque – no caso à vida e à saúde – é prevalente num exercício de ponderação de interesses. Portanto, equivocada alegação da União no sentido de que “prudente e razoável seria respeitar as opções estratégicas dos poderes constitucionalmente competentes para a formulação dessas políticas públicas.”

Por fim, com relação à alegação de “não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC”, bem como de que “não é razoável que o Judiciário pretenda superar a expertise técnica dos órgãos que compõem o Sistema Único de Saúde – SUS (...)”, melhor sorte não assiste à União, uma vez que, como dito, a não incorporação do medicamento em atos normativos do Sistema Único de Saúde não impede o seu fornecimento, desde que preenchidos os requisitos estabelecidos no julgamento do Resp nº 1.657.156-RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, que resultou no citado Tema 106.

Do exposto, é o voto no sentido de DAR PROVIMENTO ao recurso. 

Documento eletrônico assinado por ANDRÉ FONTES, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001987765v6 e do código CRC 883379e6.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ANDRÉ FONTES
Data e Hora: 24/7/2024, às 20:47:57

Agravo de Instrumento Nº 5003449-43.2024.4.02.0000/RJ

VOTO DIVERGENTE

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. OFEV (ESILATO DE NINTEDANIBE). MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CONSTANTES DO RESP 1.657.156 JULGADO PELO STJ. AGRAVO DE INSTRUMENTO NÃO PROVIDO.

1. Cuida-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência, sob o argumento de que “não se verifica, por ora, pelos atestados e laudos médicos referidos, informação quanto à urgência alegada pela parte autora a ponto de conceder-lhe a vindicada tutela”.

2. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal.

3. O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência. Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018.

4. No caso em apreço, o agravante foi diagnosticado com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), tendo lhe sido prescrito o uso do medicamento Ofev (Esilato de Nintedanibe). Tal fármaco possui registro na ANVISA, sob o número 103670173, por meio do processo 25351.456304/2015-63, tendo por empresa detentora do registro BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA, com vencimento em 10/2025.

5. O medicamento Ofev (Nintedanibe) foi analisado pela CONITEC para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática, que decidiu, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 86/2018, publicada em 26.12.2018, não incorporá-lo ao SUS, na medida em que “a evidência atual não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento”.

6. Apesar de não ter Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática, consta do autos Nota Técnica, do Ministério da Saúde, a qual destaca que, atualmente os tratamentos disponíveis no âmbito do SUS são “antitussígenos, morfina, corticoterapia, oxigenoterapia, todos paliativos e transplante de pulmão”. Destaca ainda cuidados de suporte que poderiam ser utilizados, tais como: i) Oxigenoterapia - Disponível para tratamento hospitalar, ambulatorial e atenção domiciliar; ii) Acompanhamento e avaliação domiciliar de paciente submetido à ventilação mecânica não invasiva; iii) Instalação e manutenção de ventilação mecânica não invasiva domiciliar; iv) Atendimento fisioterapêutico em paciente com transtorno respiratório com complicações sistêmicas; v) Atendimento fisioterapêutico em paciente com transtorno respiratório sem complicações sistêmicas.

7. Ademais, com relação ao medicamento aqui pleiteado, ele apenas retardaria a perda da capacidade respiratória e não a cura, de modo que “pacientes com grave comprometimento pulmonar, aparentemente não terão benefícios significativos”.

8. O laudo médico apresentado pelo agravante não menciona se outros medicamentos e/ou tratamentos fornecidos pelo SUS foram utilizados. Assim, em se tratando de um fármaco não padronizado, deveria o relatório médico basear-se em evidências, nos termos do que dispõe o art. 19-Q, §2º da Lei 8.080/90 e os Enunciados 12 e 59 das Jornadas de Direito da Saúde.

9. Como é cediço, se o medicamento ou procedimento requerido judicialmente não estiver incluído nas políticas públicas de saúde, mas houver outra opção de tratamento para a moléstia do paciente, deve-se, em regra, privilegiar a escolha feita pelo administrador.

10. Além disso, o NatJus Nacional, por meio da recente Nota Técnica de n. 221366, de 13.7.2024, concluiu de modo não favorável à concessão do medicamento OFEV (Nintedanibe), considerando “que as evidências científicas mostram que os antifibróticos nintedanibe e pirfenidona podem retardar o ritmo de piora da função pulmonar em pacientes com FPI, porém eles são incapazes de reverter as lesões já instaladas; que ainda há incertezas quanto ao potencial do nintedanibe de aumentar a sobrevida dos pacientes com FPI; que a CONITEC recomendou que o medicamento nintedanibe não fosse incorporado ao SUS por considerá-lo um fármaco não custo efetivo para a realidade brasileira”.

11. Manutenção da decisão recorrida, indeferindo-se a tutela de urgência quanto ao medicamento Ofev (Nintedanibe), na medida em que o agravante não demonstrou ter cumprido todos os requisitos constantes do REsp 1.657.156, julgado pelo STJ.

12. Agravo de instrumento não provido.

O EXMO. SR. DESEMBARGADOR FEDERAL RICARDO PERLINGEIRO:

Cuida-se de agravo de instrumento interposto por C. M. L. (Advogados: Thalita Carolina da Silva Motta, OAB/RJ n. 242.148 e Fábio Silva do Nascimento, OAB/RJ n. 132.395), figurando como agravados UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICÍPIO DE NOVA IGUAÇU, contra decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência, sob o argumento de que “não se verifica, por ora, pelos atestados e laudos médicos referidos, informação quanto à urgência alegada pela parte autora a ponto de conceder-lhe a vindicada tutela”.

Em razões recursais, o recorrente requer o provimento do recurso sustentando, em síntese, que: i) “foi receitado ao autor o medicamento, o qual está sendo requerido, pois é indicado para o tratamento e retardo da progressão da FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID 10: J-84), onde atua inibindo a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática”; ii) “por se tratar de única medicação indicada para o tratamento da doença do autor, bem como, a tentativa falha dos demais meios de tratamento, não restou alternativa ao profissional médico a não ser indicar e receitar o uso da medicação OFEV (NINTEDANIBE) 150 MG”; iii) “apesar de não ser um medicamento Listado como de fornecimento imediato pelo SUS, e ausente nas listas de distribuição, continua sendo obrigação do Estado dar a devida assistência a saúde do autor e fornecer o medicamento prescrito e indicado para o tratamento da doença que acomete o autor”.

Contrarrazões no evento 14.

Manifestação do MPF pelo provimento do agravo de instrumento (evento 19).

O MM. Relator, o Desembargador Federal ANDRÉ FONTES, em seu voto, entendeu por dar provimento ao recurso, destacando que “ uma vez que o agravante, idoso, é, comprovadamente, portador da Fibrose Pulmonar Idiopática e tem prescrição médica para uso do OFEV, medicamento de alto custo e indispensável ao tratamento e retardo da progressão de sua doença, deve-lhe ser assegurada a obtenção do fármaco pela via do Sistema Público de Saúde – SUS”.

É o breve relatório.

A decisão agravada congrega os seguintes fundamentos (evento 17/1º grau):

[...]

“I- Nos termos do art. 99, § 3º do CPC, DEFIRO O PEDIDO DE GRATUIDADE DE JUSTIÇA REQUERIDO.

II - Defiro a prioridade de tramitação, nos termos do art. 1.048, I, do CPC.

III - A parte autora é portadora de FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID 10: J-84)

Requer, com urgência, a imediata disponibilização do medicamento OFEV (nintedanibe) 150mg, de uso contínuo, até que trate ou diminua a progressão da doença.

Sustenta a necessidade da medida de urgência sob a alegação de que o medicamento é o único indicado para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática, sendo inviável o custeio pela parte autora, diante do alto valor da medicação.

IV- Em evento 14, PARECER1, o NAT apresenta o parecer afirmando que tal medicação não integra o rol de medicamentos disponibilizados pelo SUS. 

Sustenta, ainda, que tal medicação foi considerada pela COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA no SUS, inapropriada para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática, diante de reações adversas, que torna desfavorável ao paciente.

Apesar da probabilidade do direito em análise, não verifico, por ora, pelos atestados e laudos médicos referidos, informação quanto à urgência alegada pela parte autora a ponto de conceder-lhe a vindicada tutela.

Apesar da probabilidade do direito em análise, afigura-se prudente, por ora, solicitar as informações acerca das alegações quanto à ausência de dispensação do medicamento alegado.

Assim, INDEFIRO, POR ORA, O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA”. [grifo do autor]

Inicialmente, o direito à saúde vem fundamentado na esteira dos arts. 6° e 196 da Constituição Federal, estando, assim, insofismavelmente qualificado como um direito social fundamental. Contudo, para que esse direito sobrepuje uma posição de mera declaração, sua implementação se condiciona à promoção de leis e atos normativos regulamentadores.

É importante destacar que a assistência terapêutica integral, como determinada pela Lei do SUS, não pode ser concebida de maneira que o Poder Público se comprometa com toda e qualquer demanda que se apresente. Logo, em orientação à tessitura do sistema de saúde nacional, não se verifica caber no limite de disponibilidade da Administração a efetivação de toda e qualquer pretensão, sendo, à vista disso, necessária a prévia adoção de medidas regulamentares.

Neste ponto, impende ressaltar que, por vezes, é a desvalida compreensão sobre o conceito de integralidade que estimula concessões judiciais, em sede liminar ou definitiva, de prestações que, não sendo devidas fora do Judiciário, acabam por criar diferentes categorias de usuários no âmbito de assistência à saúde, os que demandam judicialmente e os que não o fazem. O resultando é flagrante quebra de isonomia proporcionada pela falta de uma visão holística da saúde pública.

Nesse sentido asseverou o Min. Gilmar Mendes em parte do seu voto como relator na Suspensão de Tutela Antecipada 175:

[...] Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.

[...] (STF, Pleno, STA 175-AgR/CE, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJE 16.6.2009).

Assim, com respaldo na independência de poderes da União e no princípio da igualdade, previstos no art. 2º e no art. 5°, caput, da Constituição Federal, a judicialização da saúde, especificamente no que tange à dispensação de medicamentos, deve observar critérios que impeçam o Poder Judiciário de se sub-rogar na posição do Poder constitucionalmente vocacionado à implementação das diretrizes direcionadas à promoção de um acesso igualitário e universal à saúde.

Na atual sistemática do SUS, o fornecimento extrajudicial de um medicamento somente é possível se estiver previsto em Protocolos Clínicos ou Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da doença ou nas relações de medicamentos editadas em alguma das esferas da federação, conforme arts. 19-M e 19-P da Lei do SUS. Cabe menção, ainda, ao fato de que a edição desses protocolos é de competência do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC), conforme Decreto n° 7.646, de 21.12.2011, que dispõe ser uma das suas orientações a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias.

Nessa esteira, com base no art. 19-Q, § 2º, da Lei 8.080/90, entende-se que a análise feita pela CONITEC deve considerar, necessariamente, as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, bem como proceder com uma avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.

De maneira assente, a 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência (STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018).

Com relação à esses requisitos, nesse mesmo julgado, o STJ deixou claro que a imprescindibilidade fica demonstrada mediante a comprovação de necessidade do medicamento pleiteado para o tratamento da doença, bem como pela ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.

Além disso, no julgamento dos Embargos de Declaração opostos em face do acórdão proferido no REsp 1.657.156, deixou claro que o laudo médico apresentado pela parte não vincula o órgão julgador, ou seja, caberá ao juiz, caso a caso, analisar se as informações apresentadas são suficientes para formar o seu convencimento a respeito da necessidade da medicação requerida. (STJ, 1ª Seção, EDcl no REsp 1.657.156, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 12.9.2018).

O precedente em questão está na linha do art. 19-Q, da Lei n° 8.080/90, e também no art. 3º, III e IV, do Decreto n° 7.646/11, pois, ao ressaltar a apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado, o fez acompanhado de referência ao Enunciado n° 15 da I Jornada de Direito e Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ):

ENUNCIADO Nº 15. As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.

Ou seja, a orientação do precedente vinculante do E. STJ é no sentido de que a concessão do medicamento está condicionada a sua adequação ao caso clínico do paciente demandante e que a ele, principalmente, compete o ônus de prova, sem prejuízo de que outros meios de prova sejam considerados pelo adjudicador, considerando-se o princípio da livre convicção racional que apresenta.

Em consonância, o Enunciado nº 12 da mesma Jornada, prevê que o relatório médico se digne à demonstrar a necessidade do tratamento com base em medicina de evidência, o que se mostra prejudicado de acordo com a fundamentação acima exposta:

ENUNCIADO Nº 12. A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências.

No mesmo sentido, o Enunciado 59 da Jornada de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça dispõe que “as demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais fora das listas oficiais, devem estar fundadas na medicina baseada em evidências”.

No caso, consta dos autos que o agravante foi diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática (CID 10: J-84) e que o médico que lhe acompanha prescreveu o uso do medicamento OFEV (NINTEDANIBE), a fim de retardar a progressão da doença.

Do evento 1, LAUDO6/1ºgrau consta laudo médico atestando ser o recorrente portador de fibrose pulmonar idiopática e que necessitaria utilizar medicação prescrita de maneira continua para evitar progressão desfavorável da doença, “com possibilidade de exacerbação, incapacidade funcional e risco de morte”.

No evento 10-PARECER1 do processo de origem consta Parecer Técnico/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL nº 0222/2024, emitido pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, no sentido de que o medicamento Ofev (Nintedanibe) possui indicação clínica que consta em bula para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática – quadro clínico apresentado pelo autor; porém, não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação no SUS.

In casu, o medicamento OFEV (ESILATO DE NINTEDANIBE) possui registro na ANVISA, sob o número 103670173, por meio do processo 25351.456304/2015-63, tendo por empresa detentora do registro BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA, com vencimento em 10/2025.

Consta do Evento 29 do processo de origem Nota Técnica nº 1881/2022, do Ministério da Saúde, a qual destaca que, com relação ao medicamento aqui pleiteado, ele apenas retardaria a perda da capacidade respiratória e não a cura, de modo que “pacientes com grave comprometimento pulmonar, aparentemente não terão benefícios significativos”.

Destaca ainda que, apesar de o Ministério da Saúde ainda não possuir Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da FPI, atualmente os tratamentos disponíveis no âmbito do SUS são “antitussígenos, morfina, corticoterapia, oxigenoterapia, todos paliativos e transplante de pulmão”. Além disso, menciona que:

[...] “A tosse e o refluxo gastroesofágico (DRGE) são bastante comuns nos pacientes com fibrose pulmonar idiopática. Apesar da ausência de efeito sobre a evolução da doença, corticosteroides como a prednisona (Disponível no SUS), podem promover alívio desses sintomas. Já para o tratamento da DRGE, o SUS disponibiliza o medicamento omeprazol (inibidor de bomba de prótons). Estes medicamentos são disponibilizados por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica – CBAF”.

Por fim, com relação aos cuidados de suporte que poderiam ser utilizados no tratamento da fibrose pulmonar idiopática que se encontram disponíveis no SUS, destaca existirem: i) 03.01.10.014-4 - Oxigenoterapia - Disponível para tratamento hospitalar, ambulatorial e atenção domiciliar; ii) 03.01.05.001-5 - Acompanhamento e avaliação domiciliar de paciente submetido à ventilação mecânica não invasiva; iii) 03.01.05.006-6 - Instalação e manutenção de ventilação mecânica não invasiva domiciliar; iv) 03.02.04.001-3 - Atendimento fisioterapêutico em paciente com transtorno respiratório com complicações sistêmicas; v) 03.02.04.002-1 - Atendimento fisioterapêutico em paciente com transtorno respiratório sem complicações sistêmicas.

Além desses suportes, destaca que o SUS ainda conta, como segunda linha de tratamento para a FPI, as opções de transplante de pulmão unilateral e bilateral. São eles: i) 05.05.02.008-4 - Transplante de pulmão unilateral 05.05.02.012-2; ii) Transplante de pulmão bilateral 05.06.02.007-0; iii) Tratamento de intercorrência pós transplante de pulmão uni/bilateral - pós-transplante crítico.

A CONITEC analisou o medicamento OFEV (Nintedanibe) para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática e decidiu, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 86/2018, publicada em 26.12.2018, não incorporá-lo ao SUS, nos termos do seguinte resumo executivo:

RESUMO EXECUTIVO

Tecnologia: Esilato de nintedanibe (OFEV®) Indicação: Fibrose pulmonar idiopática Demandante: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA.

Contexto: A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma forma crônica específica da pneumonia intersticial fibrosante progressiva de causa desconhecida, que corresponde ao padrão histológico e radiológico da pneumonia intersticial usual (PIU). É uma doença limitada aos pulmões e ocorre primariamente acima dos 50 anos sendo caracterizada pela piora progressiva da função pulmonar em associação com a deterioração da qualidade de vida e um mau prognóstico. No SUS estão disponíveis apenas cuidados paliativos para o tratamento da doença e o transplante de pulmão. Estima-se que no Brasil, mais de 8 mil novos pacientes por ano sejam afetados pela doença.

Pergunta: O uso do nintedanibe é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes adultos com fibrose Pulmonar idiopática quando comparado ao placebo ou ao comparador ativo?

Evidências científicas: A diferença na taxa de variação anual ajustada da capacidade vital forçada (CVF) foi de 125,3 ml (IC95% 77,7 a 172,8 ml, P contanto que o custo do medicamento não exceda o valor planejado para o medicamento pirfenidona. A Scottish Medicines Consortium – SMC (Escócia) aprovou para uso em pacientes com uma CVF predita menor ou igual a 80%. A Pharmaceutical Benefits Advisory Committee – PBS (Austrália) e a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde – Infarmed (Portugal) recomendaram a inclusão do nintedanibe para tratamento da FPIsobre certas condições; concluindo que o medicamento permite, para alguns pacientes uma significante melhora frente aos melhores cuidados de suporte.

Monitoramento do Horizonte Tecnológico: Foi detectada apenas uma tecnologia nova no horizonte para tratamento da FPI: a pirfenidona, que foi registrada na Anvisa em 2016, para o tratamento da FPI.

Recomendação preliminar da CONITEC: A CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a não incorporação no SUS do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática. Considerou-se que as evidências tem importantes incertezas em relação a eficácia do medicamento a longo prazo, e nos desfechos de sobrevida e melhora da qualidade de vida além da grande incerteza quanto a redução de episódios de deterioração aguda. A tecnologia mostrou uma razão de custo-efetividade muito e impacto orçamentários muito altas quando comparada aos melhores cuidados A análise identificou e considerou a existência de opção terapêutica que pode ser demanda à comissão em curto prazo.

Consulta pública: Foram recebidas 68 contribuições técnico-científicas e 1130 contribuições de experiência ou opinião de pacientes, destas, 97% discordaram da recomendação preliminar. Fundamentalmente, as contribuições questionaram a importância do medicamento em termos de melhorar a sobrevida do paciente, validade do desfecho declínio da CVF como substituto à mortalidade e utilização de parâmetros de custo-efetividade/impacto orçamentário.

Deliberação final da CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da FPI. Foi considerado que a evidência atual não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento. Foi assinado o Registros de Deliberação nº 408/2018.

Decisão: Não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 86, publicada no DOU nº 247, seção 1, página 54, em 26 de dezembro de 2018.

Da leitura desse relatório, extrai-se que a decisão de não incorporar o medicamento aqui pleiteado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática se deu em razão de que a “evidência atual não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento”.

Analisando os documentos juntados aos autos de origem, bem como tudo acima destacado, verifica-se que a decisão recorrida deve ser mantida. Isso porque, o agravante não preencheu todos os requisitos constantes do REsp 1.657.156, julgado pelo STJ, qual seja, o laudo médico não demonstrou a ineficácia, para o tratamento da moléstia, de todos os fármacos e insumos fornecidos pelo SUS.

É importante destacar que, apesar de o laudo médico, constante do Evento 1/1ºgrau, ter mencionado que o medicamento é indicado para o quadro clínico que acomete o agravante, para a concessão da tutela de urgência deveria o recorrido ter demonstrado que chegou a utilizar os tratamentos fornecidos pelo SUS.

Como é cediço, se o medicamento ou procedimento requerido judicialmente não estiver incluído nas políticas públicas de saúde, mas houver outra opção de tratamento para a moléstia do paciente, deve-se, em regra, privilegiar a escolha feita pelo administrador.

Corroborando todo o acima citado, o NatJus Nacional, por meio da recente Nota Técnica de n. 221366, de 13.7.2024, concluiu de modo não favorável à concessão do medicamento OFEV (Nintedanibe), considerando “que as evidências científicas mostram que os antifibróticos nintedanibe e pirfenidona podem retardar o ritmo de piora da função pulmonar em pacientes com FPI, porém eles são incapazes de reverter as lesões já instaladas; que ainda há incertezas quanto ao potencial do nintedanibe de aumentar a sobrevida dos pacientes com FPI; que a CONITEC recomendou que o medicamento nintedanibe não fosse incorporado ao SUS por considerá-lo um fármaco não custo efetivo para a realidade brasileira”.

Dessa maneira, em razão da ausência de comprovação da probabilidade do direito do agravante, deve ser mantida a decisão recorrida, mantendo-se o indeferimento da tutela antecipada, na medida em que deixou de preencher todos os requisitos constantes do REsp 1.657.156, julgado pelo STJ, qual seja, demonstração de que utilizou, sem sucesso, todos os fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da enfermidade que lhe acomete.

Ante o exposto, com a devida vênia, divirjo do voto do MM. Relator e voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO, em razão do acima destacado.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002012534v2 e do código CRC 107742f5.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 31/07/2024, às 18:55:04

Agravo de Instrumento Nº 5003449-43.2024.4.02.0000/RJ

EMENTA

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO. OFEV (ESILATO DE NINTEDANIBE). FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. FÁRMACO NÃO INCORPORADO EM ATOS NORMATIVOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TEMA 106 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. RECURSO PROVIDO.  

I - De acordo com o entendimento do Superior Tribunal de Justiça, objeto do Tema 106, comprovada a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da doença, a incapacidade de arcar com a despesa e o registro do fármaco na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, deve ser assegurado à parte o direito de obtê-lo junto ao Sistema Único de Saúde (Tema 106). 

 II - Recurso provido.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencido o Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO, DAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 29 de julho de 2024.

Documento eletrônico assinado por ANDRÉ FONTES, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001987766v7 e do código CRC 12b623b5.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ANDRÉ FONTES
Data e Hora: 31/7/2024, às 21:30:48

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 23/07/2024 A 29/07/2024

Agravo de Instrumento Nº 5003449-43.2024.4.02.0000/RJ

RELATOR: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES

PRESIDENTE: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES

Votante: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES

Votante: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

Votante: Desembargador Federal ALCIDES MARTINS

LUCIANE MORETTI DE MATTOS

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Divergência - GABINETE 15 - Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO.