Apelação/Remessa Necessária Nº 5082381-39.2022.4.02.5101/RJ
RELATOR: Juiz Federal WILNEY MAGNO DE AZEVEDO SILVA
RELATÓRIO
Trata-se de remessa necessária e de apelação interposta pela UNIÃO objetivando a reforma da sentença (evento 42 do 1º grau) que, nos autos da ação sob o procedimento comum ajuizada por LUIZ CLÁUDIO FERRAZ ROCHA, julgou procedente o pedido, na forma do art. 487, I, do CPC, para condenar a UNIÃO FEDERAL à obrigação de fazer consistente no fornecimento ao autor, ora apelado, do medicamento NILOTINIBE 200mg, na quantidade necessária para ministração mensal, conforme prescrito em receituário médico, de modo a garantir a continuidade do tratamento do autor, que deverá apresentar laudo médico atualizado sempre que solicitado, a fim de comprovar a manutenção da necessidade da medicação, sem condenação em honorários advocatícios.
Em suas razões (evento 46 do 1º grau), a União aduz, em síntese, a não comprovação da imprescindibilidade do medicamento, a eficácia da política pública disponibilizada e a responsabilidade do Estado e do Município quanto à fiscalização e ao descredenciamento dos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia.
Sem contrarrazões.
Parecer do Ministério Público Federal (evento 5 do 2º grau) pelo desprovimento do recurso e manutenção da sentença.
É o relatório.
VOTO
Presentes os requisitos de admissibilidade, conheço da remessa necessária e da apelação.
A devolução cinge-se à análise do cabimento da condenação da União ao fornecimento ao apelado do medicamento NILOTINIBE 200mg, na quantidade necessária para ministração mensal, conforme prescrito em receituário médico, de modo a garantir a continuidade do tratamento do autor, que deverá apresentar laudo médico atualizado sempre que solicitado, a fim de comprovar a manutenção da necessidade da medicação, sem condenação em honorários advocatícios.
O art. 196 da Constituição da República assevera que a saúde é direito de todos e dever do Estado, competindo, na forma do art. 197, primordialmente ao Poder Público, a execução das ações e serviços que garantam ao cidadão, em última análise, o seu direito à vida.
O dever de desenvolver políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, à proteção e à recuperação da saúde é de competência comum dos entes da federação, nos termos do art. 23, II, da Constituição.
A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são responsáveis solidários pela saúde, tanto do indivíduo quanto da coletividade e, dessa forma, são legitimados passivos nas demandas cuja causa de pedir é a negativa, pelo SUS (seja pelo gestor municipal, estadual ou federal), de prestações na área de saúde.
O fato de o Sistema Único de Saúde ter descentralizado os serviços e conjugado os recursos financeiros dos entes da federação, com o objetivo de aumentar a qualidade e o acesso aos serviços de saúde, apenas reforça a obrigação solidária e subsidiária entre esses.
Tal entendimento encontra-se, inclusive, sedimentado no STF, in verbis:
“EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. (RE 855178 RG, Relator(a): Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015)”
A repartição administrativa de competências positivada na Lei nº 8.080/90 deve ser interpretada à luz da solidariedade prevista constitucionalmente, cabendo ao Judiciário, inclusive, direcionar o cumprimento da determinação judicial da obrigação inicialmente a um ente federativo, com o redirecionamento em caso de descumprimento, conforme assentado no enunciado nº 60 da II Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça:
“ENUNCIADO Nº 60. A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.”
Embora o Poder Judiciário não possa editar leis ou adentrar na esfera das políticas públicas, deve buscar a efetividade da norma constitucional e a fiscalização do seu cumprimento, ainda que para assegurar o seu mínimo existencial, qual seja, as condições básicas da existência humana.
Neste sentido, dentro do critério da reserva do possível, ao Judiciário caberá determinar a efetivação da norma constitucional pelo Estado, dentro de sua viabilidade financeira e desde que este se encontre omisso.
Vale ressaltar, ainda, que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.
No mencionado precedente, o relator do processo estabeleceu parâmetros objetivos para a legítima prestação de controle jurisdicional:
1) Quando há política pública que abranja a prestação de saúde requerida pela parte o Judiciário está apenas determinando o seu cumprimento, hipótese em que há direito subjetivo a execução da política pública;
2) Tem que se verificar se o fármaco pedido possui registro na ANVISA, pois é vedado a administração pública fornecer medicamento sem registro, salvo quando há dispensa em virtude de medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.
3) A prestação à saúde pleiteada deve ter evidência científica suficiente para a sua utilização. Caso o SUS forneça tratamento alternativo e não se comprove que ele não é adequado, a ele deve ser dada prioridade, exceto se for provado que por razões específicas o tratamento fornecido não é eficaz ao paciente. Quando estiver configurada a inexistência de políticas públicas e não se tratar de tratamentos puramente experimentais, pode-se questionar a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas.
O alcance da assistência terapêutica deve respeitar, ainda, os parâmetros traçados na Lei nº 12.401/2011, que inseriu diversos dispositivos na Lei nº 8.080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), estabelecendo um procedimento para a incorporação de medicamentos ao SUS que considera não apenas os aspectos técnicos do fármaco no tratamento da doença, como também o aspecto econômico.
A referida norma dispõe sobre a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS. Dentro desta sistemática, a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, protocolo ou diretriz é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela CONITEC -Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia do SUS (art. 19-Q).
Deste modo, deve ser privilegiado o tratamento oferecido pelo SUS, o que não afasta a possibilidade do Poder Judiciário ou da própria administração decidir dispensar, em razão da condição específica de saúde de um dado paciente, o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste a comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade (RE-AgR 831385, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe 17/12/2014).
Ainda sobre a questão, impende destacar que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, de Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018, sob o rito dos recursos repetitivos, estabeleceu requisitos para o fornecimento de medicamentos não padronizados:
“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.
Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.
(REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g.n)”
Ao julgar, posteriormente, embargos de declaração opostos contra o referido acórdão, a Corte Superior acrescentou outro ponto ao último requisito assentado pelo julgamento anterior: considerou “que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA” (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).
Em março de 2019, sob o patrocínio do Conselho Nacional de Justiça, o Fórum de Saúde na 3ª Jornada aprovou o Enunciado 103, nos seguintes termos:
“Havendo recomendação da CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico em razão da condição do paciente”
Em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS e não registrados na ANVISA, o STF, concluindo o julgamento do RE nº 657.718 (tema 500 da repercussão geral) fixou tese no sentido de que a ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, sendo possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da agência reguladora em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/16), quando preenchidos três requisitos: a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Veja-se a ementa do referido julgado:
“Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União’.” (g.n)
(STF, Tribunal Pleno, RE 657.718/MG, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, publicado em 09/11/2020)
O RE nº 566471, por sua vez, que trata especificamente do fornecimento pelo Poder Público de medicamento de alto custo, apesar de ainda pendente da fixação da tese de repercussão geral, já possui alguns votos proferidos, dentre os quais o do Ministro Luís Roberto Barroso, no qual restou proposta a seguinte tese:
O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos:
(i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente;
(ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes;
(iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS;
(iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e
(v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema.
Ademais, deve-se observar um parâmetro procedimental: a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde tanto para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, quanto, no caso de deferimento judicial do fármaco, para determinar que os órgãos competentes avaliem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Da leitura dos standards fixados nos julgados proferidos pelas Cortes Superiores (RESP 1.657.156 e RE 657.718), verifica-se que, como regra, para fins de dispensação pelo Poder Público, exige-se não apenas o registro do medicamento na Anvisa, mas também o uso do fármaco dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora.
Contudo, é possível, excepcionalmente, a dispensação de medicamento sem registro na ANVISA, de modo que, por analogia, permite-se o fornecimento para tratamento diverso daquele previsto em bula, desde que observados os mesmos requisitos.
Em se tratando de paciente com neoplasia maligna, a Lei nº 12.732/2012 prevê, ainda, que o paciente tem direito de se submeter ao primeiro tratamento de quimioterapia e radioterapia no SUS no prazo de até 60 dias, conforme dispõe o art. 2º, in verbis:
“Art. 2º O paciente com neoplasia maligna tem direito de se submeter ao primeiro tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS), no prazo de até 60 (sessenta) dias contados a partir do dia em que for firmado o diagnóstico em laudo patológico ou em prazo menor, conforme a necessidade terapêutica do caso registrada em prontuário único.(g.m)”.
O tratamento oncológico, por sua complexidade, tem o fornecimento de fármacos organizado pelo Sistema Único de Saúde através de política pública sanitária específica, qual seja, a Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer – Portaria GM/MS 874/2013, executada por Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), garantindo aos mesmos a prerrogativa do fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem.
A Portaria GM/MS 874/2013, ao dispor sobre a distribuição de responsabilidade entre as estruturas operacionais das redes de atenção à saúde dispõe:
Art. 26. Os pontos de atenção à saúde garantirão tecnologias adequadas e profissionais aptos e suficientes para atender à região de saúde, considerando-se que a caracterização desses pontos deve obedecer a uma definição mínima de competências e de responsabilidades, mediante articulação dos distintos componentes da rede de atenção à saúde, nos seguintes termos: ...
III - Componente Atenção Especializada: composto por ambulatórios de especialidades, hospitais gerais e hospitais especializados habilitados para a assistência oncológica que devem apoiar e complementar os serviços da atenção básica na investigação diagnóstica, no tratamento do câncer e na atenção às urgências relacionadas às intercorrências e à agudização da doença, garantindo-se, dessa forma, a integralidade do cuidado no âmbito da rede de atenção à saúde, sendo constituído por:
a) Atenção Ambulatorial: composto por conjunto de serviços que caracterizam o segundo nível de atenção, qual seja de média complexidade, e que realizam o atendimento especializado, exames para diagnóstico do câncer, apoio terapêutico e o tratamento de lesões precursoras, com as seguintes responsabilidades:
1. realizar assistência diagnóstica e terapêutica;
2. realizar, sempre que necessário, a contrarreferência dos usuários para a unidade básica de saúde;
3. oferecer apoio técnico às equipes de Atenção Básica e de Atenção Domiciliar com o objetivo de ampliar a resolutividade destes; e
4. estabelecer e assegurar o encaminhamento dos usuários, quando indicado, com suspeição ou confirmação diagnóstica de câncer para as UNACON e os CACON;
b) Atenção Hospitalar: composto pelos hospitais habilitados como UNACON e CACON e pelos Hospitais Gerais com Cirurgia Oncológica, onde são oferecidos os tratamentos especializados de alta complexidade e densidade tecnológica para as pessoas com câncer, os quais devem ser estruturados considerando-se os dados epidemiológicos, as lógicas de escala, de escopo e de acesso, respeitando-se a conformação das redes regionalizadas de atenção à saúde, sendo que:
1. Os hospitais habilitados como UNACON são estruturas hospitalares que realizam o diagnóstico definitivo e o tratamento dos cânceres mais prevalentes da região de saúde onde está inserido, enquanto as estruturas hospitalares habilitadas como CACON realizam o diagnóstico definitivo e o tratamento de todos os tipos de câncer, mas não obrigatoriamente dos cânceres raros e infantis, cujas responsabilidades são:
1.1. determinar o diagnóstico definitivo, a extensão da neoplasia (estadiamento) e assegurar a continuidade do atendimento de acordo com as rotinas e as condutas estabelecidas, sempre com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde, quando publicados;
1.2. oferecer serviços de cirurgia, radioterapia, quimioterapia, incluindo-se a hormonioterapia, e cuidados paliativos, em nível ambulatorial e de internação, a depender do serviço e da necessidade identificada em cada caso;
1.3. registrar as informações de pacientes atendidos com diagnóstico confirmado de câncer nos sistemas de informação vigentes;
1.4. realizar ações de pronto-atendimento em oncologia;
1.5. ofertar e orientar tecnicamente os cuidados paliativos com assistência ambulatorial, internação e assistência domiciliar, incluindo o controle da dor e o fornecimento de opiáceos, pelo próprio hospital ou articulados e organizados na rede de atenção à saúde a que se integra;
1.6. ao CACON, oferecer, obrigatoriamente, tratamento de cirurgia, radioterapia e quimioterapia dentro de sua estrutura hospitalar;
1.7. À UNACON, oferecer minimamente os tratamentos de cirurgia e quimioterapia, porém, neste caso, a unidade hospitalar deve, obrigatoriamente, ter o tratamento de radioterapia referenciado e contratualizado formalmente; e ...
2. os Hospitais Gerais com Cirurgia Oncológica procedem ao tratamento cirúrgico do câncer de forma integrada à rede de atenção à saúde e realizam o encaminhamento, de forma regulada, dos casos operados que necessitam de complementação terapêutica, clínica especializada (radioterapia, iodoterapia ou quimioterapia), devendo, para isso, ter como base os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, quando publicados, sendo que sua estruturação deve considerar dados epidemiológicos (população sob sua responsabilidade, estimativa de incidência e envelhecimento populacional), as lógicas de escala, de escopo e de acesso, respeitando a conformação das redes regionalizadas de atenção à saúde, cujas responsabilidades são:
IV - Componentes dos Sistemas de Apoio:
a) realizar exames complementares relativos ao rastreamento, ao diagnóstico e ao tratamento do câncer, de acordo com plano regional de organização da linha de cuidado;
b) registrar e inserir os dados pertinentes nos sistemas de informação vigentes;
c) participar dos programas de garantia de qualidade dos exames de diagnóstico implantados; e
d) prestar assistência farmacêutica necessária ao tratamento do câncer, de acordo com plano regional de organização das linhas de cuidado dos diversos tipos de câncer e com as regras de incorporação de tecnologias no SUS nos termos da Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.
O fornecimento diferenciado de neoplásicos também se deve ao fato de que a guarda e a aplicação de tais medicamentos serem procedimentos de risco para doentes e profissionais, razão por que exige pessoal qualificado e experiente, sob supervisão médica, ambiente adequadamente construído e mobiliado para tal, requisitos encontrados na Farmácia Hospitalar e na Central de Quimioterapia.
Os medicamentos oncológicos não integram, assim, listas oficiais de medicamentos de dispensação pelo SUS porque compete aos nosocômios em que o paciente é tratado (integrantes ou conveniados do SUS) escolher livremente o tratamento (e, com isso, o medicamento) a ser prescrito e administrado, fornecê-lo e ser custeado pelo SUS mediante ressarcimento.
No caso dos autos, o apelado comprovou que é portador de leucemia mieloide crônica (evento 1, doc 7 do 1º grau), tendo sido o medicamento ora pleiteado indicado pelo médico responsável que o acompanha no Instituto do Câncer (evento 1, documentos 9 a 39 do 1º grau).
Por sua vez, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (NAT), no Evento 20 do 1º grau, informou que o Ministério da Saúde publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) do adulto, no qual, para o tratamento da LMC em fase crônica, o tratamento com inibidores da tirosinoquinase (ITQ) está dividido em três linhas: 1ª linha: Mesilato de Imatinibe; 2ª linha: Dasatinibe ou Nilotinibe. Preconiza-se o Dasatinibe ou o Nilotinibe, a depender da mutação da LMC e da segurança do medicamento especificamente para o paciente; 3ª linha: indicada em caso de falha terapêutica ou toxicidade insuperável ao tratamento de 2ª linha.
O NAT destacou, ainda, que considerando as diretrizes do SUS para o manejo da Leucemia Mieloide Crônica no adulto e o fato de que o apelado é assistido por unidade de saúde habilitada em oncologia (Cacon), apresentando a doença em fase crônica com indicação de iniciar tratamento de terceira linha (Nilotinibe), tendo em vista intolerância ao tratamento de segunda linha (Dasatinibe), o medicamento pretendido, Nilotinibe 200mg, deve ser fornecido pelo Hospital que acompanha o requerente.
Ou seja, o PCDT aponta como 2ª e 3ª linhas para o tratamento o uso do medicamento Nilotinibe, que somente não foi ministrado porque de acordo com o documento de prescrição emitido pelo INCA estava em “falta” (evento 1, doc 26 do 1º grau), o que, conforme ressaltado pelo médico assistente do apelado, traz risco de recaída da leucemia e morte pela doença (evento 1, doc 7 do 1º grau).
Deste modo, estando o apelado em tratamento em unidade classificada como UNACON e tendo sido suficientemente comprovada a imprescindibilidade do medicamento para tratamento de sua enfermidade, bem como sua hipossuficiência e a previsão do fármaco pleiteado nas linhas de tratamento disponibilizadas pelo SUS, impõe-se a manutenção da procedência do pedido deduzido.
Ante o exposto, voto no sentido de negar provimento à remessa e à apelação da União, nos termos da fundamentação supra.
Documento eletrônico assinado por WILNEY MAGNO DE AZEVEDO SILVA, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001924147v4 e do código CRC fa1d47ca.
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