Agravo de Instrumento Nº 5000562-86.2024.4.02.0000/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de julgamento conjunto dos agravos de instrumento nos  5000562-86.2024.4.02.0000 e 5001461-84.2024.4.02.0000, interpostos pela UNIÃO e pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO, respectivamente, contra decisão da Juíza Federal Vanessa Simione Pinotti (evento 11/SJRJ), que deferiu a medida de urgência determinando que os recorrentes e o MUNICÍPIO DE NOVA IGUAÇU, solidariamente, forneçam à autora S. M. D. S., no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento TRIKAFTA (Ivacaftor + Tezacaftor + Elexacaftor), nos termos da receita médica, para tratamento da fibrose cística – FC.

Relatório do Agravo de Instrumento no 5000562-86.2024.4.02.0000:

Alega a União, em suas razões (evento 1/TRF2), a ausência de requisitos para o deferimento da medida de urgência, vez que inobstante o medicamento ter sido incorporado ao SUS, ainda não foi incluído no PCDT da fibrose cística; que existem alternativas padronizadas para o tratamento da doença; que o medicamento tem alto custo, estando ausente o custo-efetividade, devendo ser observado o julgado no Tema Repetitivo 06 do STF; a necessidade de observar a política pública de saúde; que não foram preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema Repetitivo n. 106; que não constam exames que comprovem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística; a parcialidade do parecer do NAT, sendo imprescindível produção de prova técnica; que a receita médica deve ser elaborada por médico do SUS; que deve ser fixada data limite para a eficácia da decisão; que a ordem deve ser direcionada ao Ente competente; que deve ser determinado o ressarcimento por parte dos demais entes federados; que deve ser observado o preço máximo de venda ao governo; que há vedação à indicação de marcas; o descabimento da multa; que o medicamento deve ser liberado por ciclo e, por fim, pugna pela ampliação do prazo para cumprimento da tutela.

Decisão do evento 3/TRF2, de minha relatoria, deferiu parcialmente o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso tão somente para ampliar para 30 (trinta) dias corridos o prazo de cumprimento da decisão e condicionar o fornecimento continuado do fármaco à apresentação de prescrição médica atualizada trimestralmente, acompanhada do relatório de evolução do tratamento que confirme a necessidade de sua manutenção.

Em contrarrazões, a autora pugnou pelo desprovimento do recurso (evento 16/TRF2).

Já o Estado do Rio de Janeiro, em contrarrazões (evento 18/TRF2), defendeu que nenhum dos entes deve ser condenado ao fornecimento do fármaco e, na hipótese de “manutenção” da decisão, não deve ser afastada a responsabilidade da União.

O Ministério Público Federal, pelo Procurador Regional da República Márcio Barra Lima, entendeu inexistir interesse a justificar sua manifestação sobre o mérito (evento 20/TRF2).

Relatório do Agravo de Instrumento no 5001461-84.2024.4.02.0000:

Alega o Estado do Rio de Janeiro, em suas razões (evento 1/TRF2), a ausência de requisitos para o deferimento da medida de urgência, vez que há alternativas terapêuticas padronizadas para a enfermidade; que não foram preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema Repetitivo n. 106; a necessidade de produção de prova técnica; que o medicamento ainda não consta na grade do SUS e que a medicação é de alto custo, sendo da União a responsabilidade pelo seu fornecimento.

Decisão do evento 3/TRF2, da lavra do Juiz Federal Convocado Silvio Wanderley do Nascimento Lima, indeferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso.

Em contrarrazões, a autora pugnou pelo desprovimento do recurso (evento 15/TRF2).

É o relatório.

(lgy)

Documento eletrônico assinado por LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001865834v2 e do código CRC 29c358ac.

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Agravo de Instrumento Nº 5000562-86.2024.4.02.0000/RJ

VOTO

1. O agravo de instrumento da União deve ser parcialmente provido, enquanto o agravo de instrumento do Estado do Rio de Janeiro deve ser desprovido.

2. Em que pese a recente incorporação, pela Portaria SECTICS/MS nº 47, de 05/09/2023, do medicamento TRIKAFTA elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para tratamento da fibrose cística em pacientes com idade igual ou superior a 6 anos de idade, que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, o SUS tem 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a sua oferta (art. 2º da Portaria e art. 25 do Decreto 7.646/2011), de modo que, até o esgotamento do prazo, devem ser observados os parâmetros fixados pelo STJ no Recurso Especial 1.657.156 (Tema Repetitivo 106) para o fornecimento, pelos entes públicos, de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento (iii) e a existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

3. No caso, segundo a médica assistente, do Instituto Fernandes Figueira – IFF/FIOCRUZ, a autora tem 16 anos de idade e é portadora de fibrose cística - FC (CID 10 E84.9), com genética F508 del./3849+kbC>T. Apresenta, como complicações da doença, insuficiência pancreática e comprometimento pulmonar, com queda da sua função, distúrbio ventilatório obstrutivo grave, alterações estruturais pulmonares irreversíveis (bronquiectasias) e colonização por pseudômonas aeruginosa. Está em uso regular dos medicamentos dornase, salina hipertônica 7%, enzimas pancreáticas, salbutamol, corticoide inalatório + broncodilatador de ação longa, vitaminas, omeprazol e suplemento nutricional, que não são suficientes para mudar o curso da doença, pois têm como função reduzir os danos causados, e não reverter o defeito básico da mutação. Ressaltou, ainda, que em razão das variantes genéticas que a paciente apresenta, elegível somente ao medicamento TRIKAFTA com vista à interrupção do avanço da doença, já tendo esgotado todas as possibilidades terapêuticas disponibilizadas pelo SUS (evento 1, OUT5/SJRJ).

O Parecer NATJUS-Federal no 620, de 29/12/2023 (evento 9/SJRJ), confirmou que o medicamento tem indicação em bula para o quadro clínico da autora e foi incorporado ao SUS para tratamento da doença, mas que, à época, ainda não estava disponível, considerando que não havia decorrido o prazo de oferta previsto no art. 25 do Decreto 7.646/2011.

A Nota Técnica 09/2004, do Ministério da Saúde (evento 32, anexo 4, pag. 12), também consignou que o medicamento foi incorporado ao SUS pela Portaria SECTICS/MS 47/2023, razão pela qual haverá atualização do PCDT da fibrose cística, com a definição de critérios clínicos para prescrição. Em que pese a referida nota se posicionar no sentido de que deve-se aguardar os parâmetros que serão considerados limitantes ao uso do fármaco no PCDT, fato é que a autora preenche os requisitos da portaria de incorporação, é elegível somente a este medicamento e já esgotou todas as possibilidades terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, segundo a médica assistente.

4. Também resta demonstrada, a princípio, a incapacidade financeira da demandante em arcar com o custo do fármaco, considerando que o valor de aquisição privada da caixa é estimado em R$ 132.775,49 (evento 9/SJRJ), que supera, em muito, a renda básica familiar, que advém do programa Bolsa Família  (evento 1, comp3, pag5/SJRJ).

Ademais, a autora é patrocinada pela Defensoria Pública da União, o que pressupõe a insuficiência de recursos para fins de assistência jurídica (art. 134 da Constituição Federal),  e lhe foi deferida a gratuidade de justiça, nos termos do art. 98 do CPC (evento 11/SJRJ). Nesse sentido, cito os seguintes precedentes deste Tribunal: 7ª TESP, AC 0018081-75.2016.4.02.5001, Rel. Des. Fed. José Antonio Lisbôa Neiva, DJe 28/08/2019, 7ª TESP, AC 0011777-17.2017.4.02.5004, Rel. Des. Fed. Sergio Schwaitzer, DJe 27/10/2020 e 5ª TESP, AG 5010668-44.2023.4.02.0000, Rel. Des. Fed. Mauro Souza Marque da Costa Braga, julgado em 20/09/2023.

5. A tese de ser necessária prova pericial para a concessão da medida de urgência deve ser afastada, pois a paciente é assistida por profissional do centro de referência em fibrose cística do Instituto Fernandes Figueira – IFF/FIOCRUZ, do SUS, e, portanto, inteirada da política pública de saúde, de modo que os documentos acostados devem ser tidos, ao menos, como meio de prova hábil a demonstrar probabilidade do direito, num juízo de cognição sumária.

6. Em se tratando de medicamento padronizado,  - embora em curso o prazo para oferta e pendente a devida atualização do PCDT - , a alegação do alto custo resta superada, vez que o limiar “custo-efetividade” já foi considerado para fins de sua incorporação no SUS.

7. Por sua vez, a adoção da tese da solidariedade dos Entes no que tange ao dever geral de prestação à saúde visa justamente à ampliação da garantia da postulante, cabendo ao Juízo de origem direcionar o cumprimento da obrigação observando as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento ao ente que suportar o ônus financeiro, nos termos do decidido pelo STF no RE no 855.178 (Tema repetitivo 793).

8. No que tange à multa diária, não se verifica interesse processual da União, vez que esta sequer foi imposta na decisão recorrida.

9. Por sua vez, em razão da necessidade de avaliação periódica (a própria médica assistente informou que a paciente deve manter retornos trimestrais regulares para acompanhamento – evento 1, out5, pag10/SJRJ) e a fim de evitar gastos desnecessários pelos Entes públicos, o fornecimento continuado do medicamento deve ser condicionado à apresentação da prescrição médica atualizada trimestralmente, acompanhada do relatório de evolução do tratamento que confirme a necessidade de sua manutenção.

10. Por fim, considerando as especificidades do caso, como o estado de saúde da autora e a existência de trâmites burocráticos para a aquisição do medicamento, que apresenta alto custo e não era fornecido pelo SUS quando do deferimento da medida de urgência, razoável a ampliação do prazo de cumprimento da obrigação para 30 (trinta) dias corridos, como consignado na decisão que deferiu parcialmente a atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento n. 5000562-86.2024.4.02.0000 (evento 3/TRF2), prazo atualmente já transcorrido.

11. Ante o exposto, voto no sentido de negar provimento ao recurso do Estado do Rio de Janeiro e dar parcial provimento ao recurso da União tão somente para ampliar para 30 (trinta) dias corridos o prazo de cumprimento da obrigação e condicionar o fornecimento continuado do fármaco à apresentação de prescrição médica atualizada trimestralmente, acompanhada do relatório de evolução do tratamento que confirme a necessidade de sua manutenção.

Documento eletrônico assinado por LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001865835v2 e do código CRC 658893d2.

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Agravo de Instrumento Nº 5000562-86.2024.4.02.0000/RJ

VOTO DIVERGENTE

Trata-se de julgamento conjunto dos agravos de instrumento nos 5000562-86.2024.4.02.0000 e 5001461-84.2024.4.02.0000, interpostos pela UNIÃO e pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO, respectivamente, contra decisão proferida pelo MM. Juízo da 6ª Vara Federal de São João de Meriti/RJ, nos autos do processo nº 5021976-73.2023.4.02.5110/RJ, que deferiu a tutela de urgência determinando que os recorrentes e o MUNICÍPIO DE NOVA IGUAÇU, solidariamente, forneçam à autora S. M. D. S., no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento TRIKAFTA (Ivacaftor + Tezacaftor + Elexacaftor), nos termos da receita médica, para tratamento da fibrose cística – FC.

Em seu voto, o Eminente Relator, Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO, à luz dos parâmetros fixados pelo STJ no Recurso Especial 1.657.156 (Tema Repetitivo 106) para o fornecimento, pelos entes públicos, de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde, por considerar comprovada por laudo médico a necessidade do medicamento TRIKAFTA, bem como a existência do Parecer NATJUS-Federal no 620, de 29/12/2023, confirmando que "o medicamento tem indicação em bula para o quadro clínico da autora e foi incorporado ao SUS para tratamento da doença, mas que, à época, ainda não estava disponível, considerando que não havia decorrido o prazo de oferta previsto no art. 25 do Decreto 7.646/2011"; que "resta demonstrada, a princípio, a incapacidade financeira da demandante em arcar com o custo do fármaco, considerando que o valor de aquisição privada da caixa é estimado em R$ 132.775,49 (evento 9/SJRJ), que supera, em muito, a renda básica familiar, que advém do programa Bolsa Família  (evento 1, comp3, pag5/SJRJ)" e que, "considerando as especificidades do caso, como o estado de saúde da autora e a existência de trâmites burocráticos para a aquisição do medicamento, que apresenta alto custo e não era fornecido pelo SUS quando do deferimento da medida de urgência, razoável a ampliação do prazo de cumprimento da obrigação para 30 (trinta) dias corridos", negou provimento ao recurso do Estado do Rio de Janeiro e deu parcial provimento ao recurso da União "tão somente para ampliar para 30 (trinta) dias corridos o prazo de cumprimento da obrigação e condicionar o fornecimento continuado do fármaco à apresentação de prescrição médica atualizada trimestralmente, acompanhada do relatório de evolução do tratamento que confirme a necessidade de sua manutenção".

Após análise da questão, entende-se ser o caso de reforma da decisão agravada.

Inicialmente, cumpre registrar que se afigura legítimo, ao ver deste Magistrado, que, diante da notória escassez de recursos para atender a todas as demandas de saúde que lhe são apresentadas, o Poder Público eleja prioridades na alocação das verbas disponíveis que, como se sabe, encontram seus limites no orçamento público.

O próprio Supremo Tribunal Federal, embora não tenha concluído o julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, que, respectivamente, tratam do fornecimento estatal gratuito de medicamentos não disponíveis no SUS, inclusive os de alto custo, e de medicamentos sem registro na ANVISA, já deixou antever, através do voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, o entendimento de que, em relação ao medicamento de alto custo não incorporado ao SUS: "o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública." 

Com efeito, em que pese a garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CRFB/1988), não se pode de tal norma extrair que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais. A Constituição Federal, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.

Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas que dispõem sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.

No caso em apreço, mesmo tendo o medicamento pleiteado sido incorporado ao SUS, descabe, em princípio, determinar o seu fornecimento no caso concreto, uma vez que não cabe ao Poder Judiciário intervir na gestão da compra do medicamento, que está inserida no âmbito das políticas públicas de saúde, principalmente daquele considerado de alto custo, como o presente.

Do exposto, DIVIRJO DO RELATOR e voto no sentido de DAR PROVIMENTO aos recursos para revogar a tutela de urgência concedida em Primeiro Grau.

Documento eletrônico assinado por MARCELO PEREIRA DA SILVA, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001871228v2 e do código CRC 97ab6a98.

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Agravo de Instrumento Nº 5000562-86.2024.4.02.0000/RJ

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA PROVISÓRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. TRIKAFTA. FIBROSE CÍSTICA. POLÍTICA PÚBLICA. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. RECURSO PROVIDO.

1. Agravo de instrumento interposto pela UNIÃO contra decisão que deferiu tutela de urgência determinando que os Réus, solidariamente, forneçam à autora, no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento TRIKAFTA (Ivacaftor + Tezacaftor + Elexacaftor), nos termos da receita médica, para tratamento da fibrose cística – FC.

2. Em que pese a garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CRFB/1988), não se pode de tal norma extrair que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais. A Constituição Federal, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.

3. No caso em apreço, mesmo tendo o medicamento pleiteado sido incorporado ao SUS, descabe, em princípio, determinar o seu fornecimento no caso concreto, uma vez que não cabe ao Poder Judiciário intervir na gestão da compra do medicamento, que está inserida no âmbito das políticas públicas de saúde, principalmente daquele considerado de alto custo, como o presente.

4. Recurso provido.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, após o juízo de retratação da relatora, DAR PROVIMENTO ao recurso para revogar a tutela de urgência concedida em Primeiro Grau, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 16 de abril de 2024.

Documento eletrônico assinado por MARCELO PEREIRA DA SILVA, Relator do Acórdão, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001883982v4 e do código CRC e6c3e200.

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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL. DE 16/04/2024

Agravo de Instrumento Nº 5000562-86.2024.4.02.0000/RJ

RELATOR: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal FERREIRA NEVES

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

Votante: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO

Votante: Desembargador Federal GUILHERME DIEFENTHAELER

Votante: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

NILVETE MARIA NOGUEIRA

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Divergência - GABINETE 22 - Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA.