Agravo de Instrumento Nº 5001097-15.2024.4.02.0000/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento, interposto pela UNIÃO, contra decisão interlocutória, proferida pela 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro (evento 99, DESPADEC1), que deferiu a tutela de urgência para determinar-lhe o fornecimento à autora da medicação Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®), conforme posologia indicada.

Em suas razões recursais (evento 1, INIC1), a União sustentou que a legislação assegura ao SUS o prazo de 180 dias para a conclusão de todos os procedimentos administrativos necessários para que o medicamento seja fornecido gratuitamente. 

Informou, ainda, que não há nos autos qualquer exame comprobatório de que a paciente possui fibrose cística. Citou as incertezas científicas a respeito da eficácia do medicamento prescrito, assim como o seu alto custo. 

Por fim, requereu que todos os ônus financeiros sejam custeados igualmente pelos corréus e que a totalidade do ônus financeiro seja suportada pelo ente administrativamente competente para tais prestações de saúde. Pediu, pois, o provimento do agravo de instrumento para a revogação da tutela antecipada concedida.

Decisão interlocutória de indeferimento de atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento (evento 4, DESPADEC1).

Contrarrazões nos autos (evento 8, CONTRAZ1).

Parecer do Ministério Público Federal pelo desprovimento do agravo de instrumento (evento 12, PARECER1).

É o relatório. Peço dia para julgamento.

Documento eletrônico assinado por LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001850653v8 e do código CRC 6b71b09c.

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Data e Hora: 22/4/2024, às 11:33:2

Agravo de Instrumento Nº 5001097-15.2024.4.02.0000/RJ

VOTO

Conforme relatado, trata-se de agravo de instrumento, interposto pela UNIÃO, contra decisão interlocutória, proferida pela 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro (evento 99, DESPADEC1), que deferiu a tutela de urgência para determinar-lhe o fornecimento à autora da medicação Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®), conforme posologia indicada.

Conheço do agravo de instrumento, uma vez que presentes seus pressupostos de admissibilidade.

A autora requereu, em tutela de urgência, o fornecimento de Trikafta® (Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor) para o tratamento de Fibrose Cística.

Segundo o Parecer do NAT, "o medicamento pleiteado Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®), que apresenta registro recente (02 de março de 2022) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), possui indicação, que consta em bula, para tratamento da patologia da autora (13 anos de idade) fibrose cística com mutação F508/del, no gene CFTR" (evento 9, PARECER1).

A petição inicial foi instruída com laudo (evento 1, ANEXO2, folhas 15 a 25) emitido por médica Pneumologista Pediátrica do Centro de Referência Pediátrico de Fibrose Cística do Instituto Fernandes Figueira que acompanha a autora e afirma a necessidade do tratamento requerido.

A autora juntou ao processo relatório de Assistente Social do Instituto Fernandes Figueira que informa que ela realiza tratamento para a patologia de fibrose cística junto ao Centro de Referência Pediátrico de Fibrose Cística do IFF-Fiocruz, com indicação clínica de uso de TRIKAFTA, mas o custo do medicamento não lhe é acessível ante os exíguos meios de custeio pelo grupo familiar e o alto custo do fármaco (​evento 1, ANEXO2​, folhas 14).

Ou seja, o fármaco em questão possui registro na Agência Nacional de Vigilância de Sanitária (ANVISA), e está indicado em bula para o tratamento do quadro clínico apresentado pela Autora. 

Ademais, após a disponibilização da matéria em consulta pública, o CONITEC, em sua 121ª Reunião Ordinária, recomendou a incorporação do medicamento no SUS. Assim, a Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023, determinou a incorporação, no âmbito do SUS, do medicamento elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor (Trikafta®) para o tratamento da fibrose cística, em pacientes com mais de 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR.

Dessa forma, se o medicamento está incluído na política de tratamento do Sistema Único de Saúde, e a autora se enquadra nos requisitos, a decisão que defere o seu fornecimento apenas determina o cumprimento da política de saúde.

Vejamos:

"AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS MAS AINDA NÃO DISPONIBILIZADO. TRIKAFTA. FIBROSE CÍSTICA. 

1. De acordo com Laudo Médico acostado aos autos, subscrito por médico do Hospital Universitário Pedro Ernesto - HUPE, o autor foi diagnosticado com a doença FIBROSE CÍSTICA (FC), CID E84.0 e E84.8, homozigoto para a variante genética F508del, com um quadro de descompensações frequentes com necessidade de hospitalização, e a evolução é preocupante, com risco de óbito e indicação de encaminhamento para transplante pulmonar. Afirma que dependendo da resposta individual o medicamento pode ajudá-lo a sobreviver até o transplante ou até retirá-lo dessa indicação. Salienta que o medicamento pleiteado é diferente de todas as outras medicações que o autor já tem acesso pelo SUS, que tratam apenas das consequencias da doença, não sendo eficaz quanto ao denominado defeito primário da doença.

2. O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde  esclareceu que o fármaco em questão possui registro na Agência Nacional de Vigilância de Sanitária (ANVISA) e está indicado em bula para o tratamento do quadro clínico apresentado pelo Autor – fibrose cística com pelo menos uma mutação F508del, aduzindo que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (Conitec-MS) avaliou o Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®) para o tratamento da fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR (caso do Autor), e, após a matéria ter sido disponibilizada em Consulta Pública, o Comitê, em sua 121ª Reunião Ordinária, recomendou pela incorporação do medicamento no SUS. Assim, foi publicada a Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023, a decisão de incorporação, no âmbito do SUS, do medicamento elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor (Trikafta®) para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR.

3. Dessa forma, se o medicamento está incluído na política de tratamento do Sistema Único de Saúde, e o autor se enquadra nos requisitos, a decisão que defere o seu fornecimento apenas determina o cumprimento da política de saúde. 

4. Precedentes.

5. Agravo de instrumento conhecido e provido. Agravo Interno não conhecido, por prejudicado."

(TRF 2, 5015704-67.2023.4.02.0000, rel. Des. Federal em exercício Marcella da Nóvoa Brandão, 7a. Turma Especializada, julgado em 31/01/2024)

"ADMINISTRATIVO. TUTELA DE SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA DE NATUREZA ANTECIPADA. FIBROSE CÍSTICA. TRIKAFTA. SATISFAÇÃO DOS REQUISITOS PREVISTOS NO TEMA 106, STJ. 

1. Compreendidos no panorama traçado pelos artigos 196, 197 e 198, da Constituição da República de 1988, e pelos limites da atividade jurisdicional em tutela de saúde, despontam os precedentes do Supremo Tribunal Federal consolidados nos julgamentos dos RE nº 657718 (Tema 500 de repercussão geral) e RE nº 855178 (Tema 793 de repercussão geral), os quais cuidaram, respectivamente, do dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA e da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde.

2. Outrossim, com guisas a racionalizar a atividade judicial nesta seara, o Superior Tribunal de Justiça, na oportunidade de julgamento do REsp 1.657.156 (DJe de 21/9/2018), sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema nº 106), definiu os requisitos ao fornecimento, pelo Poder Judiciário, de remédios e insumos não contemplados em lista do Sistema Único de Saúde - SUS, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii)  incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 

3. Relativamente aos parâmetros à concessão de provimento de urgência de tutela antecipada, o art. 300, CPC, restringe-os à constatação da probabilidade do direito e do perigo de dano ou do risco à utilidade do processo. Sendo certo que os pronunciamentos judiciais mencionados possuem natureza jurídica de precedente dotado de eficácia vinculante, a condição da probabilidade do direito, no presente caso, encontra-se necessariamente vinculada ao que estabelecido no julgamento do Tema 106 STJ.

4. A gravidade e o risco de morte presentes no quadro clínico do Autor foram confirmados pela avaliação dos especialistas na oportunidade do Parecer Técnico Natjus, pelo que satisfeito o requisito da urgência no presente caso.

5. O Agravado é hipossuficiente e incapaz de arcar com os custos da medicação. O medicamento prescrito ao Agravado, qual seja, Elexacaftor 100mg + Tezacaftor 50mg + Ivacaftor 75mg (Trikafta), possui registro na ANVISA vigente desde 02/03/2022, com uso da medicação compatível com o previsto na bula, tratando-se, pois, de prescrição "on label". Comprovado, ademais, que o Autor já fazia uso dos fármacos dispensados pelo SUS, constantes do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da fibrose cística, mas o tratamento não foi eficaz ao quadro clínico do paciente, que é candidato ao encaminhamento para transplante de pulmão e desde 25/05/2023 encontra-se hospitalizado, sem perspectiva de alta e com risco de morte. 

6. A superioridade do tratamento pleiteado restou recentemente atestada pela própria CONITEC, a qual decidiu em agosto deste ano pela incorporação do medicamento pleiteado pelo Autor ao SUS, recebendo recomendação favorável para "o tratamento da fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR", o que contempla o caso do Autor (ora Agravado).

7. Posto isso, tem-se que satisfeitos todos os requisitos elencados pelo Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, assim que necessária, no caso concreto, a administração do ônus temporal do processo, a fim de se preservar a utilidade e a eficácia da prestação jurisdicional, pelo que correta a r. decisão agravada, qual concedeu a tutela provisória de urgência de natureza antecipada como requerida pelo ora Agravado.

8. Agravo de instrumento interposto pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO conhecido e desprovido."

(TRF 2, 5008596-84.2023.4.02.0000, Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, 7a. Turma Especializada, julgado em 13/09/2023)

Se o medicamento foi incorporado ao SUS, a UNIÃO já fez a ponderação da relação custo-benefício e decidiu por sua dispensação malgrado seu preço elevado. Logo, qualquer alegação sobre seu alto custo deixa de ter pertinência.

Por sua vez, a alegação de que a obrigação deva ser cumprida pelo demais entes federativos demandados não procede.

Conforme decidido pelo STF, a adoção da solidariedade nas ações de saúde visa justamente a ampliar a garantia do cidadão, de modo que a tutela seja prestada de forma rápida e eficaz. (STF, RE 855.178, tema 793, plenário, Relator para acórdão Min. Edson Fachin, DJe 16/04/2020).

Assim, ante a excepcional gravidade e urgência da hipótese, não se verifica razão para, neste momento, direcionar a obrigação tão somente a um dos entes públicos demandados, uma vez que, posteriormente, poderá haver, se for o caso, o ressarcimento ao ente que suportar o ônus financeiro.

​Pelo exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO.

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Data e Hora: 24/5/2024, às 13:15:9

Agravo de Instrumento Nº 5001097-15.2024.4.02.0000/RJ

EMENTA

administrativo. agravo de instrumento interposto pela união federal. decisão que deferiu a antecipação de tutela para determinar FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO TRIKAFTA para tratamento  de fiborse cística. medicamento incorporado AO SUS MAS AINDA NÃO DISPONIBILIZADO. Impossibilidade de redirecionamento da obrigação na presente fase processual. recurso desprovido

1.  ​Trata-se de agravo de instrumento, interposto pela UNIÃO, contra decisão interlocutória que deferiu a tutela de urgência para determinar-lhe o fornecimento à autora da medicação Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®), para o tratamento de fibrose cística, conforme posologia indicada.

2. A petição inicial foi instruída com laudo emitido por médica Pneumologista Pediátrica do Centro de Referência Pediátrico de Fibrose Cística do Instituto Fernandes Figueira que acompanha a autora e afirma a necessidade do tratamento requerido.

3. Segundo o Parecer do NAT, "o medicamento pleiteado Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®), que apresenta registro recente (02 de março de 2022) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), possui indicação, que consta em bula, para tratamento da patologia da autora (13 anos de idade) fibrose cística com mutação F508/del, no gene CFTR".

4. Assim, o fármaco em questão possui registro na Agência Nacional de Vigilância de Sanitária (ANVISA), bem como está indicado em bula para o tratamento do quadro clínico apresentado pela Autora. 

5. Ademais, após a disponibilização da matéria em consulta pública, o CONITEC, em sua 121ª Reunião Ordinária, recomendou a incorporação do medicamento no SUS. Assim, a Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023, determinou a incorporação, no âmbito do SUS, do medicamento elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor (Trikafta®) para o tratamento da fibrose cística, em pacientes com mais de 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR.

6. Dessa forma, se o medicamento está incluído na política de tratamento do Sistema Único de Saúde, e a autora se enquadra nos requisitos, a decisão que defere o seu fornecimento apenas determina o cumprimento da política de saúde. Precedentes deste TRF.

7. Se o medicamento foi incorporado ao SUS, a UNIÃO já fez a ponderação da relação custo-benefício e decidiu por sua dispensação malgrado seu preço elevado. Logo, qualquer alegação sobre seu alto custo deixa de ter pertinência.

8. Por sua vez, a alegação de que a obrigação deva ser cumprida pelo demais entes federativos demandados não procede. Conforme decidido pelo STF, a adoção da solidariedade nas ações de saúde visa justamente ampliar a garantia do cidadão, de modo que a tutela seja prestada de forma rápida e eficaz. (STF, RE 855.178, tema 793, plenário, Relator para acórdão Min. Edson Fachin, DJe 16/04/2020). 

9. Ante a excepcional gravidade e urgência da hipótese, não se verifica razão para, neste momento, direcionar a obrigação tão somente a um dos entes públicos demandados, uma vez que, posteriormente, poderá haver, se for o caso, o ressarcimento ao ente que suportar o ônus financeiro.

10. Agravo de instrumento desprovido.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 21 de maio de 2024.

Documento eletrônico assinado por LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001850655v6 e do código CRC 4149bd53.

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Data e Hora: 24/5/2024, às 13:15:9

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO NOVA SESSÃO VIRTUAL DE 15/05/2024 A 21/05/2024

Agravo de Instrumento Nº 5001097-15.2024.4.02.0000/RJ

RELATOR: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

PRESIDENTE: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

Votante: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

Votante: Juíza Federal MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO

Votante: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER