Documento:20001852478

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5064434-35.2023.4.02.5101/RJ

RELATOR: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

VOTO

Conheço dos embargos de declaração porque presentes seus pressupostos de admissibilidade.

Os embargos de declaração são admitidos nos casos de omissão, contradição, obscuridade e erro material, tendo por objetivo esclarecer, complementar e aperfeiçoar as decisões judiciais.

Em suas razões recursais (evento 38), o embargante ESTADO DO RIO DE JANEIRO sustenta que o v. acórdão contém omissão, aduzindo que "a imprescindibilidade da oposição dos presentes embargos declaratórios,manejados não com o intuito meramente protelatório (S. nº 98 do STJ: “Embargos de declaração manifestados com notório propósito de prequestionamento não têm caráter protelatório”), mas como instrumento necessário e hábil a prequestionar questões jurídicas e dispositivos normativos que, embora suscitados ao longo da demanda, deixaram de ser ventilados na decisão impugnada.". Postulou, ao final, fosse sanada a omissão apontada.

Por sua vez, a embargante UNIÃO FEDERAL, em suas razões (Evento 47), também sustentou que o v. acórdão é omisso, referindo que: i) "Com efeito, os membros do Comitê de Medicamentos da CONITEC presentes na 121ª Reunião Ordinária, realizada no dia 03 de agosto de 2023, deliberaram, por maioria simples, recomendar a incorporação no SUS do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia, publicada no Diário Oficial da União nº 171, seção 1, página 113, em 06 de setembro de 2023. Ocorre que, com a aprovação da recomendação para a incorporação do medicamento, haverá atualização do PCDT de Fibrose Cística, com a definição de critérios clínicos para prescrição e que também garantirá a fármaco vigilância contínua, padrões de eficácia e de segurança de forma sistematizada e embasada por evidências. Diante destas afirmações vê-se que é fundamental aguardar o parâmetros que serão considerados limitantes para o uso da tecnologia. Uma vez que nem todos os pacientes respondem à terapia e a manutenção da mesma em caso de resposta inadequada agrava a sobrecarga sobre o orçamento limitado do SUS."; ii) "Frise- se, que mesmo tendo o medicamento sido posteriormente incorporado ao SUS, descabe determinar o seu fornecimento no caso concreto, uma vez que devem ser observados os trâmites administrativos e o respectivo preenchimento dos requisitos necessários para a sua obtenção, não cabendo ao Poder Judiciário intervir na gestão da compra do medicamento, que está inserido no âmbito das políticas públicas de saúde.". Postulou, ao final, o provimento do recurso

Não há vícios, vez que o julgado analisou as questões necessárias ao julgamento do recurso, inclusive as levantadas pelas embargantes, de forma clara, coerente e devidamente fundamentada. Vejamos (evento 23 - voto1):

Conheço da remessa necessária e das apelações interpostas porque presentes os pressupostos de admissibilidade.

Conforme relatado, trata-se de remessa necessária e apelações interpostas pela UNIÃO FEDERAL, pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO e pelo MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO em face de sentença (Evento 54, devidamente complementada no Evento 75 - 1º Grau) proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal do Rio de Janeiro, que julgou procedente o pedido para condenar os réus, solidariamente, na obrigação de fazer, consistente no fornecimento à parte autora do medicamento Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®), conforme prescrição médica.

A controvérsia cinge-se quanto ao fornecimento do medicamento Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®).

Pois bem.

De plano, ressalto que a saúde é direito social fundamental, sendo direito de todos e dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas. O artigo 196, da Constituição Federal, assegura aos necessitados o fornecimento pelo poder público dos medicamentos e tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde, como se infere da leitura dos seguintes julgados:

"Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamentos. Decisão que se alinha à jurisprudência do STF. Caráter protelatório. Imposição de multa.

1. O relator originário do feito assentou que 'o preceito do artigo 196 da Constituição Federal assegura aos menos afortunados o fornecimento, pelo Estado, dos medicamentos necessários ao restabelecimento da saúde'.

2. Nos termos do artigo 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 25% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do artigo 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015.

3. Agravo interno a que se nega provimento, com aplicação da multa prevista no artigo 1.021, § 4º, do CPC/2015."

(STF, Primeira Turma, ARE 952614 AgR/SC, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, publicado em 28/04/2017)

"AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE ALIMENTO ESPECIAL A CRIANÇA PORTADORA DE FENILCETONÚRIA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REAFIRMAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. RE 855.178-RG. VERIFICAÇÃO DA NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DO ALIMENTO PLEITEADO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF.

1. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde.

2. O acórdão recorrido está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes.

3. Para se chegar a conclusão diversa daquela a que chegou o Tribunal de origem, quanto à necessidade, ou não, do fornecimento do alimento especial pleiteado, seria necessário o reexame de fatos e provas. Incidência da Súmula 279 do STF.

4. Agravo regimental a que se nega provimento."

(STF, Primeira Turma, ARE 947823 AgR/RS, Relator Ministro EDSON FACHIN, publicado em 07/10/2016)

"ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. NEOPLASIA DE MAMA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À LISTA DO SUS. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

1. O STJ admite o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS mediante Protocolos Clínicos, quando as instâncias ordinárias verificam a necessidade do tratamento prescrito. Infere-se que a Corte local, após ampla análise do conjunto fático-probatório dos autos, concluiu pela imprescindibilidade do medicamento em questão.

2. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça firmou-se no sentido de que é dever do Estado fornecer gratuitamente às pessoas carentes a medicação necessária para o efetivo tratamento médico, conforme premissa contida no artigo 196 da Constituição Federal.

3. A responsabilidade em matéria de saúde, aqui traduzida pela distribuição gratuita de medicamentos em favor de pessoas carentes, é dever do Estado, compreendidos aí todos os entes federativos.

4. Recurso Especial não provido."

(STJ, Segunda Turma, REsp 1613910/AL, Relator Ministro HERMAN BENJAMIN, publicado em 13/09/2016)

"ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO DE SAÚDE. IDOSA. PORTADORA DE DIABETES MELLITUS, HIPERTENSÃO ARTERIAL, ASMA BRÔNQUICA E HÉRNIA DE DISCO. PRESCRIÇÃO SUBSCRITA POR PROFISSIONAL DA REDE MUNICIPAL DE SAÚDE. NECESSIDADE DAS MEDICAÇÕES PLEITEADAS. ARTS. 196 E 230 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL E ART. 15, § 2º DO ESTATUTO DO IDOSO. PROTEÇÃO INTEGRAL E PRIORIDADE ABSOLUTA NA EFETIVAÇÃO DOS DIREITOS FUNDAMENTAIS DO IDOSO.

1. A norma prevista no artigo 196 da CF estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, tendo ele, por conseguinte, a obrigação de zelar pela saúde de seus cidadãos, obrigação que abrange o fornecimento de medicamentos necessários ao tratamento de saúde de quem não tenha condições para custeá-lo.

2. A alegada escassez de recursos financeiros dos entes públicos não prevalece frente à ordem constitucionalmente estatuída de priorização da saúde, eis que o direito à efetiva saúde deve sobrepor-se a eventual embaraço administrativo apregoado pelo Estado, mesmo que em causa o direito de uma pessoa, hoje idosa com 70 anos de idade (fls. 23/24) como sucede na hipótese ora examinada.

3. Extrai-se dos autos que a agravada possui Diabetes Mellitus, Hipertensão Arterial, Asma Brônquica e Hérnia de Disco, razão pela qual há indicação do uso dos medicamentos relacionados na prescrição de fls. 26/31, subscrita por profissional da rede municipal de saúde.

4. Convém asseverar o fato de os medicamentos não constarem da lista do SUS, que não exime a parte recorrida do dever constitucionalmente previsto.

5. Tratando-se a postulante de idosa, cujo interesse encontra-se normativamente respaldado na Constituição Federal em seus artigos 196 (direito de todos à saúde) e 230 (proteção especial o idoso), reproduzido no Estatuto do Idoso (artigo 15, § 2º), merece prosperar o recurso especial.

5. Agravo interno a que se nega provimento."

(STJ, Primeira Turma, AgInt no REsp 1111581/SP, Relator Ministro SÉRGIO KUKINA, publicado em 04/10/2016)

A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso especial repetitivo, firmou entendimento segundo o qual a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS;

b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e

c) existência de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos por ela autorizados.

Confira-se as respectivas ementas do julgamento do recurso especial repetitivo e dos embargos de declaração:

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3.Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do artigo 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do artigo 1.036 do CPC/2015."

(STJ, Primeira Seção, REsp 1.657.156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 04/05/2018)

“PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.

3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.

4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.

5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.

6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: ‘existência de registro na ANVISA do medicamento’, leia-se: ‘existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’."

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado.

3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.

5. Embargos de declaração rejeitados."

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia.

3. Embargos de declaração rejeitados."

"PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.

1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2.

No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamentona ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”

(STJ, Primeira Seção, EDcl no REsp 1657156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 21/09/2018)"

Ao julgar, posteriormente, os embargos de declaração opostos contra o referido acórdão, a Corte Superior acrescentou outro ponto ao último requisito assentado pelo julgamento anterior: considerou “que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA” (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).

Da detida análise dos autos originários, sobretudo do laudo emitido, em 23 de maio de 2023, por médica que acompanha a parte autora – Dra. Patrícia Barreto - (evento nº 01 – ANEXO 2 - fls. 17-24 /1º GRAU), pertencente ao Centro de Referência para Diagnóstico e Tratamento de Fibrose Cística do Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ, verifica-se que a parte autora, ora apelado, apresenta diagnóstico de Fibrose Cística – mutação F508del em heterozigose. No corpo do laudo, a médica aponta que a medicação postulada tem indicação para o autor, referindo que o requerente faz parte do grupo de pacientes para os quais o uso dessas medicações tem mostrado efeitos benéficos Segundo menciona, foram realizados estudos com pacientes que possuem a referida mutação e utilizaram a medicação em questão, ocasião em que restou verificado que o uso dessa medicação resultou em aumento dos parâmetros da prova de função pulmonar, aumento de índice de massa corporal, redução no número de exacerbações e hospitalizações, o que indica que o uso contínuo desse medicamento promove o funcionamento adequado dos órgãos afetados na doença FC, impactando diretamente na qualidade de vida. O laudo menciona ainda que os benefícios esperados com a medicação são cumulativos e, portanto, o atraso no acesso dessa medicação pode trazer impacto negativo no comprometimento pulmonar e na sobrevida da autora.

Na mesma linha, o relatório médico e o questionário, ambos firmados pela médica Dra. Natália Neto Dias, (Evento nº 1 - ANEXO 2 - fls.27-32) também indicam a imprescindibilidade em relação ao uso do medicamento, sendo mencionado que as demais opções ofertadas pelo SUS foram testadas e não foram eficazes.

Também consta dos autos originários parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde – NAT (evento nº 7 dos autos originários), no sentido de que:

1. Informa-se que o medicamento pleiteado Elexacaftor 50mg + Tezacaftor 25mg + Ivacaftor 37,5mg (Trikafta®) apresenta registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e possui indicação, que consta em bula2 para tratamento da doença do Autor (7 anos) - fibrose cística (FC) com mutação F508del/G85E, conforme relatos médicos. 2. Quanto à disponibilização pelo SUS, ressalta-se que Elexacaftor 50mg + Tezacaftor 25mg + Ivacaftor 37,5mg (Trikafta®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro. 3. Elucida-se que o medicamento pleiteado Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®) encontra-se em análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC) 3 para o tratamento da fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR, estando na fase de chamada pública4 . 4. Acrescenta-se que a fibrose cística é uma doença genética rara, crônica e progressiva, caracterizada pela ocorrência de secreções espessas e viscosas que afeta diversos órgãos, principalmente: pulmões e o pâncreas5 . A incidência no Brasil é variável, conforme a região geográfica e o grau de miscigenação populacional. Cerca de 6.000 pacientes estão atualmente cadastrados no Registro Brasileiro de Fibrose Cística (REBRAFC)1 . Nesse sentido, o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio. Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras6 tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos. 5. Ainda de acordo com a referida Política, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer, através de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras7 . 6. Nesse sentido, menciona-se que há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da fibrose cística - FC (Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 25, de 27 de dezembro de 2021)1 . Tal PCDT preconiza os seguintes fármacos para tratamento da FC: Alfadornase: ampolas de 2,5mg em 2,5mL de solução, Ivacaftor: comprimidos revestidos de 150mg, Pancreatina: cápsulas com 10.000 e 25.000UI de lipase presente na formulação, Tobramicina: ampolas de 300mg/5mL e 300mg/mL de solução para inalação. 7. Em consulta realizada ao Sistema Nacional de Gestão de Assistência Farmacêutica (HÓRUS) verificou-se que o Autor está cadastrado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o recebimento dos medicamentos Omeprazol 20 mg, Salmeterol, Xinafoato + fluticasona 25 + 125 mcg/dose, cloreto de sódio 20%, Ácido Ursodesoxicólico 150 mg, Alfadornase 2,5 mg, Pancreatina 10.000 UI. E já esteve cadastrado para recebimento da tobramicina. 8. Ao Autor foi prescrita a combinação dos fármacos Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta® ), entretanto, a título de informação, acrescenta-se que Portaria SCTIE/MS nº 68, de 30 de dezembro de 2020, que torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o Ivacaftor (não associado) somente para pacientes acima de 6 anos, descreve as seguintes mutações no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R. A mutação do Autor F508del/G85E não está prevista nesta incorporação. 9. Dessa forma, o Autor não preenche os critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde para acesso, pela via administrativa, do fármaco isolado Ivacaftor, bem como, observa-se que os demais medicamentos padronizados já são utilizados pelo Autor. 10. Quanto as evidencias de uso do medicamento pleiteado, em uma busca realizada na base de dados científicas, tem-se uma revisão sistemática, publicada em 2020, a qual descreve que os moduladores CFTR (regulador de condutância transmembrana da fibrose cística) mostraram a capacidade de melhorar os resultados clínicos relevantes em pacientes com fibrose cística (FC). Em termos de função pulmonar, pacientes com mutação F508del, tanto homozigotos quanto heterozigotos, recebendo elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor tiveram os efeitos benéficos mais relevantes em termos de função pulmonar, diminuição da exacerbação pulmonar e melhora dos sintomas. Os moduladores CFTR mostraram um perfil de segurança geral favorável8 . 11. Em caráter informativo, ressalta-se que, conforme observado em consulta ao sítio eletrônico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), atualmente encontra-se atualização o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) Raras para tratamento da Fibrose Cística, em atualização ao PCDT em vigor9 . 12. Ademais, o Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®) foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 02 de março de 2022. Por ser um medicamento novo e embora a pesquisa tenha mostrado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando corretamente indicado e usado, eventos adversos imprevisíveis e desconhecidos podem acontecer2 . 13. No que concerne ao valor do medicamento pleiteado, no Brasil para um medicamento ser comercializado no país é preciso obter o registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a autorização de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)10 . 14. De acordo com publicação da CMED9 , o Preço Fábrica (PF) deve ser utilizado como referência quando a aquisição dos medicamentos não for determinada por ordem judicial e os medicamentos não se encontrarem relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013, que regulamenta o artigo 4º da Resolução nº 3 de 2011, e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é utilizado como referência quando a compra for motivada por ordem judicial, e sempre que a aquisição contemplar medicamentos relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013. 15. Assim, considerando a regulamentação vigente, em consulta a Tabela de Preços CMED:  Elexacaftor 50 mg+ Tezacaftor 25mg + Ivacaftor 37,5mg (Trikafta®) possui preço de fábrica R$ 132775,49 e o preço máximo de venda ao governo R$ 104188,93, para o ICMS 20%10 .

Assim, a questão controvertida deverá ser analisada com base nos parâmetros fixados pelo Tribunal Superior, no julgado supra, em cotejo com os laudos médicos e Parecer do NAT mencionados.

No tocante ao primeiro requisito, é possível observar que tanto os laudos e questionários médicos quanto o parecer do NAT são categóricos no sentido de que a medicação postulada possui indicação para o quadro clínico da parte autora, ora apelada, não estando, no entanto, padronizado no SUS.

A médica que subscreve o laudo, ademais, é categórica ao mencionar que a medicação em questão tem indicação para a apelada, pois essa apresenta uma mutação específica (F508del em heterozigose), para a qual os medicamentos postulados têm mostrado efeitos benéficos.

O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, por sua vez, esclarece que, em estudos realizados, os pacientes com o quadro do apelado que utilizaram a medicação postulada tiveram os efeitos benéficos mais relevantes em termos de função pulmonar, diminuição da exacerbação pulmonar e melhora dos sintomas.

Insta, ademais, ressaltar que a exordial é acompanhada de vasta documentação, as quais comprovam que o autor, ora apelado, está em tratamento desde o ano de 2016, de modo que é plausível concluir que o medicamento foi prescrito após detalhado acompanhamento da evolução clínica da paciente bem como após a devida análise das alternativas terapêuticas empregadas.

Vale referir, ainda, que, conforme muito bem apontou o juízo a quo, "Recentemente, em 03/08/2023, foi realizada a 121ª Reunião Ordinária da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (Conitec-MS), ocasião em que avaliado o Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®) para o tratamento da fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR (caso do autor), e, após a matéria ter sido disponibilizada em Consulta Pública, o Comitê recomendou pela incorporação do medicamento no SUS."

Assim, entendo que o requisito em questão está devidamente cumprido.

Em relação ao segundo requisito, cumpre mencionar que a “incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito”, apontada pela jurisprudência, refere-se à demonstração de hipossuficiência daquele que requer o medicamento, não se exigindo a comprovação de pobreza ou miserabilidade. No caso em comento, este requisito foi devidamente cumprido, notadamente porque se trata de medicamento de alto custo.

No que tange ao terceiro requisito, a medicação postulada postulado (Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®)) possui registro na ANVISA (138230005), conforme indica o parecer do NAT.

Outrossim, cumpre consignar que o elevado custo do medicamento não exime o poder público da responsabilidade pelo seu fornecimento, bem como não se revela hábil a retirar, do indivíduo acometido da doença, o direito de recebê-lo, diante da impossibilidade de ser substituído por outro medicamento de igual eficácia.

Diante desses fundamentos, a situação dos autos se coaduna com a jurisprudência aludida do Superior Tribunal de Justiça, preenchendo os requisitos estabelecidos para o fornecimento da medicação em questão, razão pela qual entendo que a sentença recorrida deve ser mantida.

Ademais, em relação à obrigação de fornecer o medicamento, verifica-se que a divisão administrativa de atribuições estabelecida pela Lei do SUS bem como por normativas infralegais tão somente determina um parâmetro para a repartição do ônus financeiro, o qual deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não se prestando a restringir a responsabilidade solidária entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, tampouco a inviabilizar o cumprimento da decisão judicial proferida (TRF4, 4ª Turma, AC 5017068-47.2015.4.04.7001, Rel. Des. VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, DJe 4.7.2018).

Ante o exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO À APELAÇÃO E À REMESSA NECESSÁRIA.

Veja-se que o voto aborda de forma pormenorizada, inclusive com base na jurisprudência sedimentada nos Tribunais Superiores, os fundamentos utilizados para dar provimento ao recurso interposto pela parte embargada. Insta ressaltar que algumas das teses arguidas em sede de embargos sequer restaram arguidas quando das razões ofertadas, de modo que inexiste omissão a ser sanada quanto a elas.

Convém registrar que, quanto às contracautelas postuladas em sede de embargos de declaração, tais medidas foram delimitadas na sentença, tendo em vista que houve a determinação de que o fármaco será disponibilizado mediante apresentação de receita médica atualizada

Por outro lado, o Julgador não está obrigado a enfrentar todos os pontos suscitados pela parte, senão aqueles que poderiam, em tese, infirmar a conclusão adotada na decisão (art. 489, IV, do CPC/2015). Confira-se:

AGRAVO INTERNO. EXECUÇÃO. OMISSÃO. ART. 535 DO CPC/1973. INEXISTÊNCIA. JULGADO DEVIDAMENTE FUNDAMENTADO. PREQUESTIONAMENTO. CARÊNCIA DE DEBATE ACERCA DOS DISPOSITIVOS QUE A PARTE ADUZ OFENDIDOS. SÚMULA 211/STJ. ACÓRDÃO ESTADUAL FUNDADO EM FATOS E PROVAS. SÚMULA 7 DESTA CORTE. DIVERGÊNCIA JURISPRUDENCIAL NÃO DEMONSTRADA. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

1. Observo que não há violação ao art. 535 do CPC/1973 (equivalente ao art. 1.022 do novo CPC), porquanto o acórdão recorrido dirimiu a causa com base em fundamentação sólida, sem nenhuma omissão ou contradição. Ademais, o órgão julgador não está obrigado a responder questionamentos das partes, mas apenas a declinar as razões de seu convencimento motivado, o que de fato ocorre nos autos. Ainda, o acórdão esclarece a controvérsia, apontando argumentos consistentes, porém diferentes dos pretendidos pela parte insurgente.

2. Os arts. 265, 394, 396, 757, 760 e 781 do Código Civil; e 128, 219 e 460 do CPC/1973 não foram debatidos no acórdão recorrido, de forma que se afasta o necessário prequestionamento. Em que pese à oposição de aclaratórios, eles não foram apreciados, tendo o julgado se utilizado de fundamentos diferentes dos previstos nesses dispositivos. Incidência, no ponto, do texto da Súmula 211/STJ.

3. O Tribunal de origem firmou a responsabilidade solidária da seguradora, matéria que estaria acobertada pela coisa julgada, e estatuiu que todos os valores apurados estão em consonância com a condenação. Dessa forma, não é cabível o conhecimento do recurso especial - inclusive no que tange à questão dos juros -, porquanto inviável ao STJ afastar essas conclusões. Nota-se que modificar essas assertivas da Corte gaúcha demandaria apreciar o teor dos agravos interpostos, da sentença objeto de execução e analisar o quantum apurado, o que, a toda evidência, não é de competência deste Tribunal Superior ante o já mencionado verbete sumular n. 7/STJ.

4. Não se conhece de recurso pela divergência jurisprudencial quando o julgado foi fundado em fatos e provas ou não foi realizado o devido prequestionamento dos dispositivos mencionados pela parte.

5. Agravo interno desprovido (STJ, 3ª Turma, AREsp 797358. Min. MARCO AURÉLIO BELLLIZZE, DJE 28.3.2017).

Outrossim, a simples afirmação de se tratar de embargos de declaração com propósito de prequestionamento não é suficiente para embasar o recurso, sendo necessário se subsuma a inconformidade integrativa a uma das hipóteses do art. 1022 do CPC, e não a mera pretensão de ver emitido pronunciamento jurisdicional sobre argumentos ou dispositivos legais outros. Confira-se:

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. AUSÊNCIA DOS VÍCIOS PREVISTOS NO ART. 535 DO CPC. OBJETIVO EXCLUSIVO DE REDISCUTIR O JULGADO. NÃO CABIMENTO.

1. Os Embargos Declaratórios não constituem instrumento adequado para a rediscussão da matéria de mérito, tampouco, ante a ausência de omissão, obscuridade ou contradição, para o prequestionamento com vista à interposição de Recurso Extraordinário.

[...]

6. Embargos de Declaração rejeitados.

(STJ, 2ª Turma, EDcl no REsp 1.404.624, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe 7.3.2014)

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO, OBSCURIDADE OU ERRO MATERIAL. NÃO CONFIGURAÇÃO. PREQUESTIONAMENTO. NÃO CABIMENTO.

1. Embargos de declaração opostos em face de acórdão lavrado por esta E. Turma Especializada alegando que a decisão padece de omissão, pois não teria se manifestado acerca do inciso II do art. 259 e inciso II do art. 286, ambos do CPC/73.

2. Recurso cabível nos casos de omissão, contradição, obscuridade e erro material, tendo como finalidade esclarecer, completar e aperfeiçoar as decisões judiciais, prestando-se a corrigir distorções do ato judicial que podem comprometer sua utilidade.

3. A prolação da sentença na ação de conhecimento, desde que os honorários advocatícios sejam estipulados em percentual sobre o valor dado à causa, não torna prejudicado o incidente de impugnação ao valor da causa. Nesse sentido: STJ, 1ª Turma, AgRg no REsp 1.013.707, Rel. Min. DENISE ARRUDA, DJe 1.4.2009; TRF2, 7ª Turma Especializada, AG 01001163120144020000, Rel. Des. Fed. JOSÉ ANTONIO NEIVA, e-DJF2R 25.7.2014.

4. No caso, mediante consulta realizada aos autos eletrônicos da ação principal vinculada ao presente feito (ação ordinária nº 00327191220134025101), foi constatado que a sentença proferida em 11.5.2015 fixou os honorários advocatícios em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, pro rata.

5. O voto condutor do acórdão adotou expressamente o disposto no inciso II do art. 259 do CPC/73 para fixar o valor da causa, afastando o valor ínfimo informado pelos demandantes, que não equivaleria ao proveito econômico perquirido na demanda originária.

6. A divergência subjetiva da parte, resultante de sua própria interpretação jurídica, não justifica a utilização dos embargos declaratórios. Se assim o entender, a parte deve manejar o remédio jurídico próprio de impugnação. Nesse sentido, precedentes desta E. Corte: 4ª Turma Especializada, AC 201251010456326, Rel. Des. Fed. GUILHERME COUTO, E-DJF2R 13.6.2014; 3ª Turma Especializada, AC 2002.5110.006549-7, Rel. Des. Fed. SALETE MACCALÓZ, E-DJF2R 05.3.2013.

7. A simples afirmação de se tratar de aclaratórios com propósito de prequestionamento não é suficiente para embasar o recurso, sendo necessário se subsuma a inconformidade integrativa a um dos casos previstos, sendo esses a omissão, obscuridade e contradição, e não à mera pretensão de ver emitido pronunciamento jurisdicional sobre argumentos ou dispositivos legais outros. Nesse sentido: STJ, 2ª Turma, EDcl no REsp 1.404.624, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJE 7.3.2014; TRF2, 5ª Turma Especializada, AC 200951010151097, Rel. Des. Fed. MARCUS ABRAHAM, E-DJF2R 10.4.2014.4.

8. Embargos de declaração não providos (TRF2, 5ª Turma Especializada, ED 0003704-23.1998.4.02.5101, e-DJF2R 14.5.2018).

Desse modo, constata-se que as embargantes pretendem suscitar a rediscussão do mérito da lide, o que é incabível no âmbito de embargos de declaração. A divergência subjetiva da parte, resultante de sua própria interpretação jurídica, não justifica a utilização dos embargos declaratórios (STJ, 3ª Turma, EDcl no AgInt no AREsp 1100490, Rel. Min. MARCO AURELIO BELLIZZE, DJe 27.6.2019).

Ante o exposto, voto no sentido de negar provimento aos embargos de declaração.

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001852479v5 e do código CRC d594bb7e.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA
Data e Hora: 21/5/2024, às 13:54:1