Apelação Cível Nº 5003042-34.2022.4.02.5003/ES

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5003042-34.2022.4.02.5003/ES

RELATÓRIO

Trata-se de apelação interposta pelo Autor, B. D., a fim de reformar sentença de evento 35 - JFES, proferida pelo Excelentíssimo Senhor Juiz Federal Substituto Ubiratan Cruz Rodrigues, da 1ª Vara Federal de São Mateus/ES, que nos autos de procedimento comum ajuizados em face da UNIÃO, julgou improcedente o pedido, ante o não cumprimento das recomendações estabelecidas pela Conitec, objetivando "determinar que o Requerido forneça o medicamento Evrysdi (risdiplam), com a dosagem prescrita pela médica, enquanto persistir a necessidade deste".

Em razões recursais de evento 41 - JFES, o Apelante alegou que o indeferimento da prova pericial pelo Juízo a quo cerceou o direito de "ver concedida qual o melhor tratamento médico para a autora". Argumentou que a realização de prova técnica é necessária e fundamental para o prosseguimento do feito. Mencionou que "suas irmãs que também possuem a doença, tiveram a sorte de terem seu pedido analisado pelo Juiz Titular, o qual deferiu o pedido de perícia médica". Salientou que o fármaco Risdiplam é o único medicamento que comprovadamente reverte sua doença. Pontuou que foi diagnosticado, nos primeiros meses de vida, com Amiotrofia Espinhal Progressiva. Acrescentou que a patologia é grave, rara e possui origem genética. Pontuou que o fármaco "proporciona ao enfermo melhora motora e respiratória, reduzindo sensivelmente o risco de morte e de ventilação permanente", além de promover o bloqueio da degeneração neuronal, causada pela doença. Esclareceu que existem somente dois fármacos capazes de tratar a patologia, o Risdiplam e o Spinraza. Expôs que o Spinraza, por se tratar de um medicamento injetável, é contraindicado para pessoas portadoras de escoliose severa. Ressaltou que "o médico assistencialista optou por utilizar o fármaco já autorizado pela ANVISA REDISPLAM (via oral), vez que o Governo Federal não disponibiliza administrativamente o Spinraza para portadores de AME progressivo.". Apontou que o preço anual do tratamento médico prescrito é de R$3.077.743,32 (três milhões, setenta e sete mil, setecentos e quarenta e três reais e trinta e dois centavos). Assinalou que não possui capacidade financeira para arcar com o custo do fármaco. Asseverou que "não há de se falar em outros meios de tratamento da doença uma vez que a Amiotrofia Muscular Espinhal só é combatida com o fármaco solicitado.". Defendeu que o direito à saúde é assegurado pela Constituição de 1988 e  pela Lei n° 8.090/90, que rege o SUS. Mencionou que o STJ "já se pronunciou quanto a responsabilidade solidária dos entes federativos garantir o pleno exercício do direito à saúde". Pugnou que o Judiciário, ao conceder o fármaco pleiteado não ofende o princípio da independência dos Poderes. Pugnou que o fato do medicamento não fazer parte da lista dos s Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde não pode ensejar na condenação do Apelante ao não tratamento e, consequentemente, à morte. Sustentou que "a situação vem se revertendo favoravelmente aos pacientes que vem realizando o tratamento com o fármaco pleiteado.". Salientou que "o direito a saúde tem viés protetor tendo em vista que as normas disciplinadoras dos direitos fundamentais não carregam apenas uma proibição de intervenção, mas cristalizam também postulado de proteção.".

Contrarrazões em evento 47 - JFES.

O Ministério Público Federal, em seu parecer de evento 6, opinou pelo desprovimento do recurso.

É o relatório. Peço dia para julgamento.

                                                                                 /mhy/nsx/

VOTO

O EXMO. DESEMBARGADOR FEDERAL GUILHERME DIEFENTHAELER (RELATOR)

Conheço da apelação, eis que presentes os seus pressupostos de admissibilidade.

Inicialmente, ressalto que a prova pericial tem por objetivo esclarecer fatos que exijam conhecimento técnico específico, de forma que o seu deferimento deve ser reservado para as hipóteses que se faça indispensável o auxílio de profissional com habilidade ou conhecimentos especiais sobre  o tema.

Inclusive, o § 1º do art. 464 permite ao juiz o indeferimento da perícia para nos casos em que: i) a prova do fato não depender de conhecimento especial de técnico; ii) for desnecessária em vista de outras provas produzidas; iii) a verificação for impraticável.

O Superior Tribunal de Justiça formou precedente sobre o tema, no sentido de que o indeferimento da prova pericial não constitui por si só cerceamento de defesa, já que o juiz pode dispensar aquelas provas que se mostrarem desnecessárias ou protelatórias (STJ, 2ª Turma, REsp n. 1.352.497/DF, Rel. Min. Og Fernandes, j. 04/02/2014).

In casu, o juízo a quo indeferiu a produção de prova pericial médica na decisão de ​evento 26 - JFES,​ sob o fundamento de que "o parecer do Nat-Jus (EVENTO 15), prestado por órgão imparcial e de natureza técnica, que faz às vezes de perícia, bem como o laudo particular apresentado pela parte autora na petição inicial (EVENTO 1 - exame 10), bem como outros documentos constantes dos autos, são suficientes para formar o meu convencimento.", o que denota a inexistência de ilegalidade ou violação ao direito de defesa da parte autora.

No mérito, a implementação de políticas de saúde pública compete ao Poder Executivo, através de seus governantes eleitos, que, de acordo com sua dotação orçamentária, irão decidir acerca das medidas a serem adotadas no tratamento mais adequado a ser dispensado àqueles que recorrem à rede de saúde pública.

O delineamento dessas políticas é, em princípio, questão de caráter discricionário, não cabendo ao Judiciário aferir se a escolha feita pela Administração é a melhor, mas apenas se ela está em conformidade com a lei, sob pena de violação ao artigo 2º, da Carta Política.

O Ministério da Saúde, munido dos dados estatísticos referentes à incidência das doenças, especialmente acerca daquelas de ocorrência excepcional, deve elaborar a listagem dos medicamentos e tratamentos que serão oferecidos gratuitamente, sopesando as limitações orçamentárias com outros tipos de enfermidades igualmente graves que acometem um número maior de pessoas.​

O Parecer Técnico/TJES/NAT nº 1477/202 do Núcleo de Assessoramento Técnico - NAT dispõe que: (​evento 15, parecer - JFES​):

"8. As evidências quanto ao uso do risdiplam em pacientes com AME 5q tipo III são provenientes de um único ensaio clinico que, apesar de ter resultados interinos divulgados pela fabricante, ainda carece de publicação com respaldo cientifico. Os resultados preliminares demonstram beneficio no uso da tecnologia, avaliado a partir dos resultados obtidos pela aplicação de escalas motoras, embora de magnitude limitada e relevância clinica discutível. Ou seja, faltam estudos de eficácia e segurança, em especial a longo prazo. Trata-se de uma tecnologia com evidência inconclusiva de beneficio discreto, com avaliação de segurança limitada e a um custo elevado.

(...)

14 . Frente aos fatos acima expostos, considerando que tanto o medicamento Nusinersen como o Risdiplam não foram incorporados pela Conitec para tratamento da patologia que acomete o Requerente, considerando que as evidências disponíveis são limitadas, e apresentam alto custo de tratamento, porém considerando o cenário de doença rara, considerando característica neurodegenerativa da doença, este Núcleo entende que o medicamento pleiteado Risdiplam (Evrysdi®) pode se constituir em uma alternativa terapêutica para casos semelhantes ao que aflige a parte autora, sendo a decisão para utilização de inteira responsabilidade do médico prescritor." (Grifei)​

Assim, sob pena de violação do princípio da isonomia, não pode o Poder Judiciário, sob pretexto de garantir a observância do direito à saúde, imiscuir-se na atividade precípua do Administrador Público. 

A solução para entraves da saúde pública não compete ao Poder Judiciário, não podendo este se imiscuir na esfera de competência do Poder Executivo, impondo que um determinado tratamento deva ser posto à sua disposição, minorando seu sofrimento e agravando, provavelmente, de outros.

In casu, não restou demonstrado que a atuação administrativa padece de ilegalidade, de modo a justificar a intervenção do Judiciário.

Pelo exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO à apelação. Mantenho a sentença de ​​evento 35 - JFES​​. Honorários advocatícios de sucumbência majorados em 1% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 85, §11 do Código de Processo Civil, cuja exigibilidade fica suspensa, ante o deferimento da gratuidade de justiça no evento 3 - JFES.

Documento eletrônico assinado por AUGUSTO GUILHERME DIEFENTHAELER, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001773325v31 e do código CRC ad1969fd.

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Signatário (a): AUGUSTO GUILHERME DIEFENTHAELER
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Apelação Cível Nº 5003042-34.2022.4.02.5003/ES

VOTO COMPLEMENTAR

1. Conforme relatado, trata-se de apelação interposta pelo autor B. D. (evento 41/SJES) contra sentença (evento 35/SJES) que julgou improcedente o seu pedido de condenação da UNIÃO a fornecer a medicamento Evrysdi® (Risdiplam), para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III que lhe acomete.

 2. O Exm^o Relator, Desembargador Federal Guilherme Diefenthaeler, proferiu voto no sentido de negar provimento ao recurso, por entender que a implementação de política de saúde pública compete ao Poder Executivo, não podendo o Judiciário, sob pretexto de garantir a observância do direito à saúde, imiscuir-se na atividade precípua do Administrador Público, sob pena de violação ao princípio da isonomia, igualmente assegurado pela Constituição Federal.

 3. Data venia, acompanho o Exmo. Relator no sentido de negar provimento à apelação, mas por fundamento diverso.

 4. Como relatado, o autor, portador de Atrofia Muscular Espinhal tipo III, com fraqueza proximal de início na adolescência, identificada em teste genético e eletroneuromiografia com padrão neurogênico, requer a condenação da União ao fornecimento do medicamento RISDIPLAM (Evrysdi®), que foi incorporado no âmbito do SUS tão somente para o tratamento dos tipos I e II da enfermidade (Portarias SCTIE/MS 17 e 19, ambas de 11/03/2022).

 5. Da leitura do artigo 196 da Constituição Federal, conclui-se que o Estado deve fornecer os tratamentos médicos ofertados no bojo de políticas públicas previamente elaboradas pelo Poder Executivo, a quem compete, prioritariamente, o planejamento e a execução de ações preventivas e curativas na área da saúde, de acordo com as limitações orçamentárias existentes.

 Em princípio, não deve haver interferência casuística do Judiciário na distribuição de medicamentos, comprometendo ainda mais nosso já abalado sistema de saúde, tendo em vista que tal gestão deve observar, em regra, o princípio constitucional do acesso universal e igualitário, viável através de políticas públicas que venham a repartir os recursos na área da forma mais eficiente possível.

 6. Assim, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde, devem estar  presentes, concomitantemente, os seguintes requisitos definidos pelo STJ no REsp 1.657.156 (Tema Repetitivo 106): (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) e a existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

 7. No caso, não foi demonstrada a imprescindibilidade do fármaco a justificar o seu fornecimento pelo Poder Público, tampouco o uso prévio de terapias modificadoras do curso da doença.

 No relatório de consultoria médica, elaborado por profissional do Hospital Universitário Cassiano Antônio Morais, consta apenas que, do ponto de vista científico, há indicação do Risdiplam para o caso, com o objetivo de evitar a progressão da doença em musculatura respiratória e bulbar. Registrado, ainda, que o paciente segue em atendimento em centro terciário de atendimento a doenças neuromusculares, tendo buscado o hospital universitário sem nunca ter feito uso de terapia modificadora para AME; que após discussão inicial, com exposição de medicações disponíveis e explicitação dos dados atuais, idade dos pacientes em estudo e incertezas quanto à resposta individual e início de tratamento tardio, -  vez que já faz uso de cadeira de rodas -, o paciente manifestou desejo expresso pela medicação Risdiplam, além de uso atual de anticoagulação oral por TEP.

 Confira-se (evento 1, anexo 10):

Ademais, segundo esclarecido pelo Parecer Técnico NAT n^o 1.477, de 27/09/2022 (evento 15, parecer 2/SJES), os portadores de AME tipo III possuem normal expectativa de vida; possuem a habilidade de caminhar até a vida adulta, perdendo-a gradativamente ao longo do tempo; que os tratamentos disponíveis são apenas paliativos, auxiliando no aumento / qualidade de vida; que faltam estudos acerca da eficácia e segurança do RISDIPLAM, em especial a longo prazo; que a tecnologia tem evidência inconclusiva de benefício discreto, com avaliação de segurança limitada e custo elevado; que as evidências quanto ao seu uso em portadores de AME tipo III são provenientes de um único ensaio clínico, que ainda carece de publicação com respaldo científico; que comprometimento motor do autor já instalado é irreversível e que os efeitos do medicamento em pacientes com diagnóstico tardio, como é o caso, são modestos.

 O CONITEC, como visto acima, também recomendou a não incorporação do RISDIPLAM para tratamento de pacientes diagnosticados com AME III, considerando as incertezas quanto à extensão e precisão do efeito nos resultados mais relevantes e o seu alto custo.

(https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/sociedade/20220513_resoc_301_risdiplam_tipo_ii_e_iii_final.pdf ).

 Quanto ao ponto, o próprio autor estimou que o valor anual da medicação chegaria a R$3.077.743,32 (três milhões, setenta e sete mil, setecentos e quarenta e três reais e trinta e dois centavos) (evento 1, inicial 1, pag6/SJRJ), sendo que impor à Administração Pública o custeio deste montante feriria o princípio da reserva do possível, ante as evidentes limitações fático-econômicas existentes e, sob o intuito de conferir efetividade ao direito à saúde constitucionalmente reconhecido, violar-se-ia o princípio da isonomia, pondo em risco o próprio funcionamento do sistema público de saúde.

 Assim, considerando a realidade do SUS, não se pode exigir da União o fornecimento/custeio do medicamento RISDIPLAN, cuja padronização para o tipo III da AME não foi recomendada pelo CONITEC, ante as incertezas quanto aos seus benefícios clínicos e em razão do seu altíssimo custo, além de os efeitos da medicação em pacientes com diagnóstico tardio, como é a hipótese, serem modestos; o comprometimento motor do demandante, que já faz uso de cadeira de rodas, ser irreversível; e por não ter sido demonstrada, no caso, a sua imprescindibilidade para o quadro clínico do autor, que nem mesmo fez uso de terapia modificadora para a enfermidade.

 Quanto ao tema, colaciono o julgado abaixo:

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS NÃO DEMONSTRADO. 
(...)
2. Não estão preenchidos os requisitos para o fornecimento, pelo Poder Público, de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde, à luz dos parâmetros fixados pelo STJ no Recurso Especial 1.657.156 (Tema 106).
3. Não há qualquer documento médico justificando a escolha da medicação e a sua imprescindibilidade para o caso em tela, além de não haver informações sobre tratamentos já realizados e quanto à pontuação da paciente nas escalas de avaliação / indicadores de mobilidade.
4. Ademais, segundo esclarecido na Nota Técnica MS 2.423/2022: (i) faltam estudos acerca da eficácia e segurança do RISDIPLAM, em especial a longo prazo; (ii) as evidências existentes quanto ao seu uso em portadores de AME tipo III são provenientes de um único ensaio clínico, que ainda carece de publicação com respaldo científico; (iii) este ensaio clínico foi limitado a pacientes com idade entre 2 a 25 anos, sendo que a autora possui 31 anos de idade, e (iv) os benefícios verificados com o uso do fármaco são desproporcionais ao seu custo.
5. A CONITEC recomendou a não incorporação do RISDIPLAM para tratamento de pacientes diagnosticados com AME tipo III, por considerar que “há uma grande incerteza quanto a extensão e precisão do efeito nos resultados considerados mais relevantes”, além do seu impacto orçamentário. Com base nesta recomendação, a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde decidiu pela incorporação do RISDIPLAN tão somente para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal - AME tipos I e II, mas não para o tipo III (Portarias SCTIE/MS 17 e 19, de 11/03/2022).
6. Não se pode desconsiderar, também, que o medicamento apresenta altíssimo custo, sendo o menor preço de venda do frasco ao Governo de R$ 50.401,64 (cinquenta mil, quatrocentos e um reais e sessenta e quatro centavos), sendo que a autora necessita de 23 frascos ao ano.
7. Assim, considerando a realidade do SUS, não se pode exigir da União o fornecimento do medicamento RISDIPLAN, cuja padronização não foi recomendada pelo CONITEC, ante as incertezas quanto aos seus benefícios clínicos no tratamento do AME tipo III e em razão do seu altíssimo custo.
8.  Apelação desprovida. 
(TRF2, 7a TESP, AC 5038980-87.2022.4.02.5101, de minha relatoria, julgado em 26/04/2023).

  Desta forma, apesar de lamentar a situação do autor, não estão preenchidos os requisitos estabelecidos pelo E. Superior Tribunal de Justiça no REsp. 1.657.156 para o fornecimento, pelos Entes públicos, do medicamento não padronizado no âmbito do SUS.

 8.         Diante do exposto, acompanhando o voto do Exmo. Relator voto no sentido de negar provimento à apelação, pelos fundamentos acima.

Documento eletrônico assinado por LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001832567v2 e do código CRC 03588b99.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUIZ PAULO DA SILVA ARAUJO FILHO
Data e Hora: 20/03/2024, às 21:43:09

Apelação Cível Nº 5003042-34.2022.4.02.5003/ES

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5003042-34.2022.4.02.5003/ES

EMENTA

apelação. saúde. fornecimento de medicamento de remédio não incorporado pelo sus. impossibilidade. ausência de ielaglidade. apelação desprovida. 

1. Apelação interposta pelo Autor em face de sentença que julgou improcedente o pedido, ante o não cumprimento das recomendações estabelecidas pela Conitec, objetivando "determinar que o Requerido forneça o medicamento Evrysdi (risdiplam), com a dosagem prescrita pela médica, enquanto persistir a necessidade deste, condenando-os no pagamento das custas e despesas processuais, bem como dos honorários advocatícios, a serem arbitrados por Vossa Excelência conforme Tema 1.076 do Superior Tribunal de Justiça".

2. A implementação de políticas de saúde pública compete ao Poder Executivo, através de seus governantes eleitos, que, de acordo com sua dotação orçamentária, irão decidir acerca das medidas a serem adotadas no tratamento mais adequado a ser dispensado àqueles que recorrem à rede de saúde pública.

3. O delineamento dessas políticas é, em princípio, questão de caráter discricionário, não cabendo ao Judiciário aferir se a escolha feita pela Administração é a melhor, mas apenas se ela está em conformidade com a lei, sob pena de violação ao artigo 2º, da Carta Política.

4. O Ministério da Saúde, munido dos dados estatísticos referentes à incidência das doenças, especialmente acerca daquelas de ocorrência excepcional, deve elaborar a listagem dos medicamentos e tratamentos que serão oferecidos gratuitamente, sopesando as limitações orçamentárias com outros tipos de enfermidades igualmente graves que acometem um número maior de pessoas.​

5. O Parecer Técnico/TJES/NAT nº 1477/202 do Núcleo de Assessoramento Técnico - NAT, dispõe que "as evidências quanto ao uso do risdiplam em pacientes com AME 5q tipo III são provenientes de um único ensaio clinico que, apesar de ter resultados interinos divulgados pela fabricante, ainda carece de publicação com respaldo cientifico. (...) faltam estudos de eficácia e segurança, em especial a longo prazo. Trata-se de uma tecnologia com evidência inconclusiva de beneficio discreto, com avaliação de segurança limitada e a um custo elevado." e "tanto o medicamento Nusinersen como o Risdiplam não foram incorporados pela Conitec para tratamento da patologia que acomete o Requerente."

6. A solução para entraves da saúde pública não compete ao Poder Judiciário, não podendo este se imiscuir na esfera de competência do Poder Executivo, impondo que um determinado tratamento deva ser posto à sua disposição, minorando seu sofrimento e agravando, provavelmente, de outros.

7. A atuação administrativa não padece de ilegalidade, de modo a justificar a intervenção do Judiciário.

8. Apelação desprovida. 

                                                                        /mhy/nsx/

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO à apelação. Mantenho a sentença de evento 35 - JFES. Honorários advocatícios de sucumbência majorados em 1% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 85, §11 do Código de Processo Civil, cuja exigibilidade fica suspensa, ante o deferimento da gratuidade de justiça no evento 3 - JFES. Tendo o Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO acompanhando por fundamento diverso, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 12 de março de 2024.

Documento eletrônico assinado por AUGUSTO GUILHERME DIEFENTHAELER, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001773326v4 e do código CRC 03d44a8e.

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Signatário (a): AUGUSTO GUILHERME DIEFENTHAELER
Data e Hora: 05/04/2024, às 16:45:18

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL. DE 12/03/2024

Apelação Cível Nº 5003042-34.2022.4.02.5003/ES

RELATOR: Desembargador Federal GUILHERME DIEFENTHAELER

PRESIDENTE: Desembargador Federal FERREIRA NEVES

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal GUILHERME DIEFENTHAELER

Votante: Desembargador Federal GUILHERME DIEFENTHAELER

Votante: Desembargador Federal FERREIRA NEVES

Votante: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO

NILVETE MARIA NOGUEIRA

Secretária