Agravo de Instrumento Nº 5017374-43.2023.4.02.0000/ES

RELATÓRIO

 Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO contra decisão da lavra do Juiz Federal Luiz Henrique Horsth da Matta (eventos 13 e 24/SJES) que deferiu a medida de urgência para determinar que a recorrente providencie, no prazo de 15 (quinze) dias corridos, o fornecimento do medicamento LENVATINIBE (LENVIMA®), consoante prescrição médica, pelo tempo necessário ao tratamento do autor SILVÉRIO DA RÉ.

Alega, em síntese (evento 1/TRF2),  não estar demonstrada a hipossuficiência financeira a justificar o deferimento da gratuidade de justiça; que em razão da descentralização dos serviços de saúde, não tem função executória de atendimento direto à população, de competência dos Estados e Municípios, que devem integrar o feito; que a responsabilidade solidária reconhecida pelo STF no RE 855.178 se refere aos medicamentos incorporados; que não há qualquer pactuação na Comissão Tripartite de Intergestores - CTI sobre a responsabilidade pelo fornecimento ou financiamento de medicamentos não incorporados; que não define sozinha quanto a inclusão, ou não, de medicações na RENAME, devendo seguir as diretrizes fixadas pela CTI; a ausência de requisitos para o deferimento da medida de urgência; que não estão preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STJ no REsp 1.657.156 (Tema Repetitivo 106); que o médico assistente deve ser intimado para prestar esclarecimentos; a necessidade de perícia médica; a necessidade de atendimento junto ao CACON/UNACON, responsável pelo  fornecimento de medicamentos antineoplásicos; a imprescindibilidade de observar os protocolos e diretrizes diagnósticas; a necessidade de direcionamento da ordem e repartição do ônus financeiro e, por fim, defende que devem ser estabelecidas medidas de contracautela.

Decisão do evento 5/TRF2, da lavra do Juiz Federal convocado Marcelo da Fonseca Guerreiro, indeferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso.

Agravo interno interposto pela União no evento 9/TRF2.

Em contrarrazões, o agravado pugnou pela “manutenção” da decisão (evento 11/TRF2).

O Ministério Público Federal, pelo Procurador Regional da República Carlos Xavier Paes Barreto Brandão, opinou pelo desprovimento do recurso.

É o relatório.

(lgy)

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Agravo de Instrumento Nº 5017374-43.2023.4.02.0000/ES

VOTO

1. O agravo de instrumento deve ser provido e o agravo interno não deve ser conhecido.

2. A ausência de demonstração da hipossuficiência financeira a justificar o benefício da gratuidade de justiça não foi objeto de apreciação pelo juízo de origem na decisão recorrida, pelo que descabida sua análise no momento, sob pena de supressão de instância.

3. Por sua vez, o STF já decidiu, em sede de repercussão geral (RE 855.178, Tema 793), que a obrigação dos entes públicos quanto ao dever fundamental de prestação de saúde, nas demandas relativas a medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados em atos normativos do SUS, é solidária, podendo o polo passivo ser composto por qualquer um deles, de forma isolada ou conjunta.

4. No mais, num juízo de cognição sumária, não se mostram presentes os requisitos para o fornecimento, pelo Poder Público, de medicamentos registrados na ANVISA mas não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde, à luz dos parâmetros fixados pelo STJ no Recurso Especial 1.657.156 (Tema Repetitivo 106), quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) e a existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Este último requisito afasta a possibilidade de dispensação do fármaco para uso off label.

A Lei 8.080/90, que regulamenta as ações e serviços prestados no sistema público de saúde, em seu art. 19-T, I, expressamente vedou, ordinariamente, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento fora do uso autorizado pela ANVISA:

“Art. 19-T.  São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:           

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;         

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.     

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto neste artigo:      

I - medicamento e produto em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde;         

II - medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999” (g.n.).

Assim, atualmente, no sistema público de saúde, somente podem ser utilizados os fármacos (i) com uso autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, a quem cabe exercer a vigilância sanitária de medicamentos com o fim de garantir a sua segurança, eficácia e qualidade, além de realizar a regulação de preço com o fim de proteger a saúde dos pacientes e da população em geral (art. 7o e 8o, §1o, I, da Lei 9.782/99 e art. 16 Lei 6.360/76), ou, (ii) em caráter excepcionalíssimo, apesar da ausência de autorização da autarquia reguladora, tenham recomendação da CONITEC, nas hipóteses extraordinárias acima transcritas.

Consoante registado pelo Ministro Benedito Gonçalves, relator dos Embargos de Declaração interpostos no REsp 1.657.156 (DJ 21/09/2018), “a exigência de registro no ANVISA e do uso dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora é medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovaram a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança”.

5. No caso, segundo a médica assistente, da rede privada de saúde, o autor é portador de neoplasia maligna da glândula parótida (CID C07 – carcinoma adenoide cístico/CAC), metastático para pulmão e pleura (estágio IV), sintomático. Em maio/2023, com o crescimento das lesões pulmonares e pleural e dor intensa, foi iniciada quimioterapia com cisplatina + navelbine, evoluindo o paciente com estabilização da doença, mas com toxidade ao tratamento, que foi interrompido em julho/2023. Assim, em cumprimento ao seu dever ético de informar e orientar os pacientes quanto ao melhor tratamento existente, prescreveu o medicamento de alto custo LENVATINIBE, que, segundo afirma, é o principal tratamento sistêmico recomendado nos guidelines médicos (eventos 1, anexo 6, pag. 1-6/SJES).

Registro que estender o direito de recebimento gratuito de medicamentos mediante receituário elaborado por médica da rede privada de saúde seria substituir, de forma unilateral, diretriz de equipe técnica que traça as linhas mestras da Política Nacional de Medicamentos. A prescrição deve(ria) ser feita por profissional que, por integrar o quadro da equipe médica do CACON/UNACON e estar inteirado da política de prevenção e combate ao câncer, deve observar os procedimentos e protocolos estabelecidos para o sistema público de saúde. Todavia, em razão do efeito vinculante, adoto a orientação do STJ no aludido REsp nº 1.657.156/RJ, de não exigir que o laudo seja expedido por profissional do CACON/UNACON/rede pública.

6. De todo modo, consoante consignado pela própria médica assistente, a prescrição do Lenvatinibe no caso é off label, pois “o produto foi aprovado para outras indicações”, e não para o carnicoma adenoide cístico, e que, apesar disso, é o principal tratamento indicado nos guidelines médicos (evento 1, laudo 6, pag 5, item 3.1/SJES).

Já a Nota Técnica no 162.480, de 11/09/2023, elaborada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, apesar de se posicionar favoravelmente ao fornecimento do fármaco, registrou que o mesmo é “aprovado no Brasil para tratamento de outros tumores, mas não o adenoide cístico”, mas “parece ter alguma atividade, ainda que limitada, nesta doença”, mas que “os dados comprovando a atividade do LENVATINIBE em tumor adenoide cistico vêm de estudos pequenos” (evento 5, notatec1, pag3/SJES).

De fato, segundo a bula, o Mesilato de Lenvatinibe (LENVIMA®) é utilizado “para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) (papilífero, folicular ou célula de Hürthle), localmente avançado ou metastático, progressivo e refratário à radioidoterapia (RIT)”, enfermidade diversa da que acomete o autor (v.   https://br.eisai.com/-/media/Files/BREisai/Lenvima_Bula_ProfSaude_Final.pdf?la=pt-BR).

Deste modo, a utilização do fármaco, no caso, estaria em dissonância com a bula (off label) e não autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

5. Não se pode desconsiderar, ainda, as incertezas na eficácia e a segurança do medicamento para o carcinoma adenoide cístico, como bem destacado pela Nota Técnica no 162.480/2023, elaborada para o caso.

6. Além disso, trata-se de tratamento de alto custo, estimado pelo autor em R$30.000,00 (trinta mil reais – evento 1, pag9/SJES) mensalmente.

Obrigar a Administração Pública a custear o medicamento de alto custo, - que sequer tem indicação clínica para o caso -, feriria o princípio da reserva do possível, ante as evidentes limitações fático-econômicas existentes e as incertezas associadas à eficácia e segurança do medicamento para a hipótese e, sob o intuito de conferir efetividade ao direito à saúde, violar-se-ia o princípio da isonomia, pondo em risco o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde.

Assim, apesar de lamentar muitíssimo a situação do autor, entendo, num juízo de cognição sumária, que não estão preenchidos os requisitos estabelecidos pelo E. Superior Tribunal de Justiça no REsp. 1.657.156/RJ para o fornecimento, pela União, do medicamento postulado.

7. Por fim, ante o julgamento do presente agravo de instrumento, prejudicado o agravo interno interposto pela União contra a decisão monocrática do evento 5/TRF2.

8. Diante do exposto, voto no sentido de dar provimento ao agravo de instrumento para, reformando a decisão agravada, indeferir o pedido de antecipação dos efeitos da tutela. Prejudicado o agravo interno.

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Agravo de Instrumento Nº 5017374-43.2023.4.02.0000/ES

EMENTA

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. 

1. Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu a medida de urgência para determinar que a União providencie, no prazo de 15 dias corridos, o fornecimento do medicamento LENVATINIBE (LENVIMA®), consoante prescrição médica, pelo tempo necessário para o tratamento do carcinoma adenoide cístico, metastático para pulmão e pleura que acomete o autor.

2. Em juízo de cognição sumária, não se afiguram preenchidos os requisitos para o fornecimento, pelo Poder Público, de medicamentos registrados na ANVISA mas não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde, à luz dos parâmetros fixados pelo STJ no Recurso Especial nº 1.657.156 (Tema Repetitivo 106).

3. Segundo a médica assistente, a Nota Técnica no 162.480/2023 e a própria bula, o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado ou metastático, progressivo e refratário à radioidoterapia, enfermidade diversa da que acomete o autor. A utilização do fármaco, no caso, seria off label e não autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

4. Há incertezas na eficácia e na segurança do medicamento para o tratamento do carcinoma adenoide cístico, como destacado pela Nota Técnica no 16.2480/2023.

5. Obrigar a Administração Pública a custear tratamento de alto custo, estimado pelo autor em  R$ 30.000,00/mês – que sequer tem indicação clínica para o caso –, feriria o princípio da reserva do possível, ante as evidentes limitações fático-econômicas existentes e as incertezas associadas à eficácia e segurança do medicamento para a hipótese e, sob o intuito de conferir efetividade ao direito à saúde, violar-se-ia o princípio da isonomia, pondo em risco o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde.

6. Agravo de instrumento provido. Agravo interno prejudicado.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento ao agravo de instrumento para, reformando a decisão agravada, indeferir o pedido de antecipação dos efeitos da tutela. Prejudicado o agravo interno, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 02 de abril de 2024.

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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL. DE 02/04/2024

Agravo de Instrumento Nº 5017374-43.2023.4.02.0000/ES

RELATOR: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal FERREIRA NEVES

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO

Votante: Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO

Votante: Desembargador Federal GUILHERME DIEFENTHAELER

Votante: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

NILVETE MARIA NOGUEIRA

Secretária