Apelação/Remessa Necessária Nº 5033664-05.2022.4.02.5001/ES
RELATOR: Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND
RELATÓRIO
Trata-se de Embargos de Declaração opostos pela UNIÃO, tendo por objeto o acórdão do Evento 24/TRF2, que deu parcial provimento ao seu recurso e à remessa necessária, assim ementado:
PROCESSO CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. ART. 196 DA CF/88 E LEI Nº 8.080/90. PESSOA COM FIBROSE CÍSTICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MEDICAMENTO TRIKAFTA®. REQUISITOS - REPETITIVO STJ – TEMA 106 – RESP 1.657.156/RJ. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS (TEMA 793/STF). HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO POR EQUIDADE. PROVEITO ECONÔMICO INESTIMÁVEL.
1. Trata-se de remessa necessária, e de recurso de apelação interposto pela UNIÃO, nos autos da ação ordinária ajuizada por D. B. C., em que objetiva o fornecimento do medicamento TRIKAFTA®, na forma e dosagem previstas em prescrição médica juntada aos autos.
2. O cumprimento do dever político-constitucional de proteção à saúde, consagrado no art. 196 do Texto Básico, obriga o Estado (gênero) em regime de responsabilidade solidária entre as pessoas políticas que o compõem, dada a unicidade do Sistema (art. 198, CF/88), a par de restar incluso, nas atividades voltadas a assegurar tal direito fundamental, o fornecimento gratuito de medicamentos e congêneres, bem como de atendimento médico, a pessoas desprovidas de recursos financeiros para a cura, controle ou atenuação de enfermidades.
3. A interpretação da norma programática não pode ser transformada em promessa constitucional inconsequente. Precedente do STF.
4. A Suprema Corte reafirmou a tese de solidariedade entre os entes federativos, de modo que o polo passivo da demanda pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente. (RE 855.178 ED/SE (Tema 793/STF). Segundo o Superior Tribunal de Justiça, “o Eg. STF, quando do julgamento do Tema 793, afastou expressamente a existência de litisconsórcio passivo necessário entre os entes federativos em demandas cujo objetivo seja o acesso a meios e medicamentos para tratamento de saúde. Na oportunidade, ressalvou-se, apenas, a possibilidade de a entidade que suportou o ônus financeiro da causa buscar o ressarcimento ou a compensação, conforme as regras de repartição de competência, considerando-se o nível e a estrutura normativa de regulamentos aplicáveis no âmbito do SUS.” (AgInt no REsp n. 1.947.928/SC, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 20/6/2022, DJe de 23/6/2022.)
5. Quanto ao pedido de redirecionamento, releva ter em conta a unicidade do Sistema, conforme se depreende do art. 198 da Carta Magna, a impor a solidariedade das três esferas políticas no dever jurídico de garantir a saúde, bem como o dever de participação do Estado no financiamento do Sistema Único de Saúde.
6. No que toca ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pelo Poder Público, o Eg. Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, no julgamento do REsp 1.657.156, entende que devem ser exigidos, cumulativamente, os requisitos de (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando-se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.
7. No presente caso, o Autor possui Fibrose Cística (FC), desde os três anos de idade, que limita sua qualidade de vida e possibilidades de assumir compromissos profissionais, necessitando do medicamento Elexacaftor 100 mg + Tezacaftor 50 mg + Ivacaftor 75 mg (uso contínuo) e Ivacaftor 150 mg (uso contínuo) – (Trikafta®).
8. O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (NAT) assevera em seu parecer que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e está indicado em bula para o tratamento do quadro clínico apresentado pelo autor – tratamento da fibrose cística em pacientes com 06 (seis) anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). No entanto, não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação no SUS, e ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS – CONITEC. A imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia da medicação ofertada pelo SUS podem ser depreendidas do laudo apresentado nos autos (expedido pelo Centro de Referência em Fibrose Cística do Hospital Estadual Dório Silva – Rede SUS), que restou corroborado pelo laudo pericial (Evento 68, PERÍCIA1).
9. Considerando a comprovação por laudos médico e pericial da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; de que se trata de pessoa carente, e de que o medicamento pleiteado possui registro na Anvisa, restam preenchidos os requisitos que autorizam o fornecimento do fármaco pleiteado pelo Autor.
10. O alto custo do medicamento não se configura, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão às finanças públicas, já que o preceito do artigo 196 da Constituição Federal assegura aos necessitados o fornecimento, pelo Estado, dos medicamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde, sendo confirmado ser a parte autora pessoa carente, bem como a necessidade premente do medicamento reclamado. Neste sentido, impõe-se a incidência do princípio da cedência recíproca, pelo que, conflitando a oneração financeira do ente político e pronto atendimento do paciente, há que se resolver em favor da manutenção da saúde — e, consequentemente, da vida — deste.
11. Quanto à condenação em honorários sucumbenciais, deve ser autorizado o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de tratamento médico haja vista que nestas hipóteses não é possível mensurar o proveito econômico obtido com ação. (STJ, AgInt no REsp 1.890.101/RN, Relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 25/4/2022, DJe de 28/4/2022).
12. Remessa necessária e apelação da União parcialmente providas para reduzir os honorários advocatícios.
Sustenta a Embargante (Evento 29/TRF2):
- que “Com efeito, os membros do Comitê de Medicamentos da CONITEC presentes na 121ª Reunião Ordinária, realizada no dia 03 de agosto de 2023, deliberaram, por maioria simples, recomendar a incorporação no SUS do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia, publicada no Diário Oficial da União nº 171, seção 1, página 113, em 06 de setembro de 2023. Ocorre que, com a aprovação da recomendação para a incorporação do medicamento, haverá atualização do PCDT de Fibrose Cística, com a definição de critérios clínicos para prescrição e que também garantirá a fármaco vigilância contínua, padrões de eficácia e de segurança de forma sistematizada e embasada por evidências. Diante destas afirmações vê-se que é fundamental aguardar o parâmetros que serão considerados limitantes para o uso da tecnologia. Uma vez que nem todos os pacientes respondem à terapia e a manutenção da mesma em caso de resposta inadequada agrava a sobrecarga sobre o orçamento limitado do SUS. ;”
- que “Sendo assim, a legislação assegura ao Sistema Único de Saúde o prazo de 180 dias para a conclusão de todos os procedimentos administrativos necessários para que o medicamento em litígio seja fornecido gratuitamente para pacientes portadores dessa patologia e que satisfaçam os requisitos estabelecidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença. Nesse sentido, o Ministério da Saúde informa que a incorporação do medicamento está em estágio inicial, visto que está dentro do prazo legal que se encerra no dia 01 de junho de 2024 para ofertar a medicação através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Outrossim, considerando que a parte autora pleiteia o fornecimento de medicamento que, além do alto custo do fármaco, não se encontrava, à época do ajuizamento da ação, disponível para tratamento no âmbito do SUS, não deve ser legitimada a opção pelo uso da medicação pretendida. Nesse sentido, há que prevalecer o entendimento firmado por este Eg Tribunal, no sentido de que a eventual manutenção da condenação dos entes federados deve ser mantida, tão somente, até a atualizado o PCDT.”;
- que “Frise- se, que mesmo tendo o medicamento sido posteriormente incorporado ao SUS, descabe determinar o seu fornecimento no caso concreto, uma vez que devem ser observados os trâmites administrativos e o respectivo preenchimento dos requisitos necessários para a sua obtenção, não cabendo ao Poder Judiciário intervir na gestão da compra do medicamento, que está inserido no âmbito das políticas públicas de saúde.”;
Requer “sejam supridas as omissões do v. acórdão, no intuito de requerer que o período de entrega restrinja-se, tão somente, até que seja atualizado o PCDT, desde que a parte autora apresente pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme PCDT e seja condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia, bem como seja estipuladas as contracautelas necessárias.”
Evento 36/TRF2 – Contrarrazões da parte autora, argumentando que “4. Não há qualquer possibilidade de que uma portaria da Conitec, de agosto de 2023, venha a interferir na r. decisao colegiada desta corte, concessiva da medicação, eis que a determinação judicial está baseada em laudo pericial e na Constituição Federal, superior a qualquer portaria que vise à limitação do direito do EMBARGADO ao tratamento dispensado com a medicação concedida pelo Poder Judiciário. 5. Adicionamente, afirma-se, com base em farta produção de prova pericial, laudos e exame, que não existem métodos ou remédios alternativos disponíveis no SUS para tratamento da doença do EMBARGADO, bem como que o tratamento é exigível de forma contínua e ininterrupta, sob pena de perigo à vida do paciente EMBARGADO, segundo se extrai da r. Sentença apelada e confirmada pelo C. TRF2: (...)”. Requer seja negado provimento aos Embargos em todos os seus termos, nos moldes da fundamentação acima exposta e de todo o conjunto probatório presente nos autos.
É o relatório.
VOTO
Como relatado, trata-se de Embargos de Declaração opostos pela UNIÃO, tendo por objeto o acórdão do Evento 24/TRF2, que deu parcial provimento ao seu recurso e à remessa necessária, assim ementado:
PROCESSO CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. ART. 196 DA CF/88 E LEI Nº 8.080/90. PESSOA COM FIBROSE CÍSTICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MEDICAMENTO TRIKAFTA®. REQUISITOS - REPETITIVO STJ – TEMA 106 – RESP 1.657.156/RJ. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS (TEMA 793/STF). HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO POR EQUIDADE. PROVEITO ECONÔMICO INESTIMÁVEL.
1. Trata-se de remessa necessária, e de recurso de apelação interposto pela UNIÃO, nos autos da ação ordinária ajuizada por D. B. C., em que objetiva o fornecimento do medicamento TRIKAFTA®, na forma e dosagem previstas em prescrição médica juntada aos autos.
2. O cumprimento do dever político-constitucional de proteção à saúde, consagrado no art. 196 do Texto Básico, obriga o Estado (gênero) em regime de responsabilidade solidária entre as pessoas políticas que o compõem, dada a unicidade do Sistema (art. 198, CF/88), a par de restar incluso, nas atividades voltadas a assegurar tal direito fundamental, o fornecimento gratuito de medicamentos e congêneres, bem como de atendimento médico, a pessoas desprovidas de recursos financeiros para a cura, controle ou atenuação de enfermidades.
3. A interpretação da norma programática não pode ser transformada em promessa constitucional inconsequente. Precedente do STF.
4. A Suprema Corte reafirmou a tese de solidariedade entre os entes federativos, de modo que o polo passivo da demanda pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente. (RE 855.178 ED/SE (Tema 793/STF). Segundo o Superior Tribunal de Justiça, “o Eg. STF, quando do julgamento do Tema 793, afastou expressamente a existência de litisconsórcio passivo necessário entre os entes federativos em demandas cujo objetivo seja o acesso a meios e medicamentos para tratamento de saúde. Na oportunidade, ressalvou-se, apenas, a possibilidade de a entidade que suportou o ônus financeiro da causa buscar o ressarcimento ou a compensação, conforme as regras de repartição de competência, considerando-se o nível e a estrutura normativa de regulamentos aplicáveis no âmbito do SUS.” (AgInt no REsp n. 1.947.928/SC, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 20/6/2022, DJe de 23/6/2022.)
5. Quanto ao pedido de redirecionamento, releva ter em conta a unicidade do Sistema, conforme se depreende do art. 198 da Carta Magna, a impor a solidariedade das três esferas políticas no dever jurídico de garantir a saúde, bem como o dever de participação do Estado no financiamento do Sistema Único de Saúde.
6. No que toca ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pelo Poder Público, o Eg. Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, no julgamento do REsp 1.657.156, entende que devem ser exigidos, cumulativamente, os requisitos de (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando-se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.
7. No presente caso, o Autor possui Fibrose Cística (FC), desde os três anos de idade, que limita sua qualidade de vida e possibilidades de assumir compromissos profissionais, necessitando do medicamento Elexacaftor 100 mg + Tezacaftor 50 mg + Ivacaftor 75 mg (uso contínuo) e Ivacaftor 150 mg (uso contínuo) – (Trikafta®).
8. O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (NAT) assevera em seu parecer que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e está indicado em bula para o tratamento do quadro clínico apresentado pelo autor – tratamento da fibrose cística em pacientes com 06 (seis) anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). No entanto, não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação no SUS, e ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS – CONITEC. A imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia da medicação ofertada pelo SUS podem ser depreendidas do laudo apresentado nos autos (expedido pelo Centro de Referência em Fibrose Cística do Hospital Estadual Dório Silva – Rede SUS), que restou corroborado pelo laudo pericial (Evento 68, PERÍCIA1).
9. Considerando a comprovação por laudos médico e pericial da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; de que se trata de pessoa carente, e de que o medicamento pleiteado possui registro na Anvisa, restam preenchidos os requisitos que autorizam o fornecimento do fármaco pleiteado pelo Autor.
10. O alto custo do medicamento não se configura, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão às finanças públicas, já que o preceito do artigo 196 da Constituição Federal assegura aos necessitados o fornecimento, pelo Estado, dos medicamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde, sendo confirmado ser a parte autora pessoa carente, bem como a necessidade premente do medicamento reclamado. Neste sentido, impõe-se a incidência do princípio da cedência recíproca, pelo que, conflitando a oneração financeira do ente político e pronto atendimento do paciente, há que se resolver em favor da manutenção da saúde — e, consequentemente, da vida — deste.
11. Quanto à condenação em honorários sucumbenciais, deve ser autorizado o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de tratamento médico haja vista que nestas hipóteses não é possível mensurar o proveito econômico obtido com ação. (STJ, AgInt no REsp 1.890.101/RN, Relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 25/4/2022, DJe de 28/4/2022).
12. Remessa necessária e apelação da União parcialmente providas para reduzir os honorários advocatícios.
O artigo 1.022, e seus incisos, do Código de Processo Civil, claramente consagram as quatro hipóteses de cabimento dos Embargos de Declaração, tratando-se de recurso de fundamentação vinculada, restrito a situações em que patente a existência de obscuridade, contradição, omissão, incluindo-se nesta última as condutas descritas no artigo 489, parágrafo 1º, que configurariam a carência de fundamentação válida, e por fim, o erro material.
Sobre as hipóteses de cabimento acima mencionadas, Daniel Amorim Assumpção, na obra intitulada Novo Código de Processo Civil Comentado, ao discorrer sobre os vícios que legitimam o ingresso dos embargos de declaração, assim informa:
“Os incisos do art. 1.022 do Novo CPC consagram quatro espécies de vícios passíveis de correção por meio dos embargos de declaração: obscuridade e contradição (art. 1.022, I, do Novo CPC), omissão (art. 1.022, II, do Novo CPC) e erro material (art. 1.022, III, do Novo CPC).” (In: Novo Código de Processo Civil Comentado. Salvador: JusPodivm, 2016, pp. 1.711)"
Em seguida, o citado processualista passa a discorrer sobre cada um desses vícios e afirma quanto à omissão:
“A omissão refere-se à ausência de apreciação de ponto ou questão relevante sobre a qual o órgão jurisdicional deveria ter se manifestado, inclusive as matérias que deva conhecer de ofício (art. 1.022, lI, do Novo CPC). Ao órgão jurisdicional é exigida a apreciação tanto dos pedidos como dos fundamentos de ambas as partes a respeito desses pedidos. Sempre que se mostre necessário, devem ser enfrentados os pedidos e os fundamentos jurídicos do pedido e da defesa, sendo que essa necessidade será verificada no caso concreto, em especial na hipótese de cumulação de pedidos, de causas de pedir e de fundamentos de defesa. Na cumulação de pedidos o acolhimento ou a rejeição de um deles pode tornar os demais prejudicados, não havendo nenhum sentido exigir do juiz o enfrentamento e solução de tais pedidos em sua decisão: (a) na cumulação sucessiva prejudicial, rejeitado o pedido anterior, o pedido posterior perde o objeto; (b) na cumulação subsidiária o acolhimento do pedido anterior torna o pedido posterior prejudicado; (c) na cumulação alternativa o acolhimento de qualquer um dos pedidos torna os demais prejudicados. Nessas circunstâncias, é incorreto apontar omissão na decisão do juiz que deixa de enfrentar pedidos prejudicados. Fenômeno semelhante ocorre no tocante à cumulação de causas de pedir e de matérias de defesa. Nesse caso é possível estabelecer uma regra: quando a omissão disser respeito à matéria alegada pela parte vencedora na demanda, não haverá necessidade de seu enfrentamento, faltando interesse de agir na interposição de embargos de declaração. O parágrafo único do dispositivo ora analisado especifica que se considera omissa a decisão que deixar de se manifestar sobre tese firmada em julgamento de casos repetitivos (recursos especial ou extraordinário repetitivos e incidente de resolução de demandas repetitivas) ou em incidente de assunção de competência aplicável ao caso sob julgamento ou que incorra em qualquer das condutas descritas no art. 489, § 1.º, do Novo CPC, dispositivo responsável por inovadoras exigências quanto à fundamentação da decisão. O dispositivo na realidade não inova ou tão pouco complementa o inciso II do art. 1.022 do Novo CPC, já que as especificações presentes no dispositivo ora comentado são claras hipóteses de omissão de questões sobre as quais o juiz deve se pronunciar.”
Sustenta a Embargante (Evento 29/TRF2):
- que “Com efeito, os membros do Comitê de Medicamentos da CONITEC presentes na 121ª Reunião Ordinária, realizada no dia 03 de agosto de 2023, deliberaram, por maioria simples, recomendar a incorporação no SUS do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia, publicada no Diário Oficial da União nº 171, seção 1, página 113, em 06 de setembro de 2023. Ocorre que, com a aprovação da recomendação para a incorporação do medicamento, haverá atualização do PCDT de Fibrose Cística, com a definição de critérios clínicos para prescrição e que também garantirá a fármaco vigilância contínua, padrões de eficácia e de segurança de forma sistematizada e embasada por evidências. Diante destas afirmações vê-se que é fundamental aguardar o parâmetros que serão considerados limitantes para o uso da tecnologia. Uma vez que nem todos os pacientes respondem à terapia e a manutenção da mesma em caso de resposta inadequada agrava a sobrecarga sobre o orçamento limitado do SUS. ;”
- que “Sendo assim, a legislação assegura ao Sistema Único de Saúde o prazo de 180 dias para a conclusão de todos os procedimentos administrativos necessários para que o medicamento em litígio seja fornecido gratuitamente para pacientes portadores dessa patologia e que satisfaçam os requisitos estabelecidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença. Nesse sentido, o Ministério da Saúde informa que a incorporação do medicamento está em estágio inicial, visto que está dentro do prazo legal que se encerra no dia 01 de junho de 2024 para ofertar a medicação através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Outrossim, considerando que a parte autora pleiteia o fornecimento de medicamento que, além do alto custo do fármaco, não se encontrava, à época do ajuizamento da ação, disponível para tratamento no âmbito do SUS, não deve ser legitimada a opção pelo uso da medicação pretendida. Nesse sentido, há que prevalecer o entendimento firmado por este Eg Tribunal, no sentido de que a eventual manutenção da condenação dos entes federados deve ser mantida, tão somente, até a atualizado o PCDT.”;
- que “Frise- se, que mesmo tendo o medicamento sido posteriormente incorporado ao SUS, descabe determinar o seu fornecimento no caso concreto, uma vez que devem ser observados os trâmites administrativos e o respectivo preenchimento dos requisitos necessários para a sua obtenção, não cabendo ao Poder Judiciário intervir na gestão da compra do medicamento, que está inserido no âmbito das políticas públicas de saúde.”;
Requer “sejam supridas as omissões do v. acórdão, no intuito de requerer que o período de entrega restrinja-se, tão somente, até que seja atualizado o PCDT, desde que a parte autora apresente pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme PCDT e seja condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia, bem como seja estipuladas as contracautelas necessárias.”
O recurso interposto pela Embargante foi parcialmente provido, nos seguintes termos:
“(...)
No presente caso, o Autor possui Fibrose Cística (FC) desde os três anos de idade, que limita sua qualidade de vida e possibilidades de assumir compromissos profissionais, necessitando do medicamento Elexacaftor 100 mg + Tezacaftor 50 mg + Ivacaftor 75 mg (uso contínuo) e Ivacaftor 150 mg (uso contínuo) – (Trikafta®).
O Parecer Técnico/TJES/NAT Nº 1873/2022, elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde do Poder Judiciário do Estado do Espírito Santo (evento 6), informa que:
“(...)
2. O medicamento Elexacaftor 100 mg + Tezacaftor 50 mg + Ivacaftor 75 mg (uso contínuo) e Ivacaftor 150 mg (uso contínuo) – (Trikafta®) não está padronizado em nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação através do SUS, no âmbito do Estado do Espírito Santo, assim como não está contemplado em nenhum Protocolo do Ministério da Saúde. Não consta nos autos documentação comprobatória da solicitação administrativa do medicamento.
3. Até o momento o medicamento Elexacaftor 100 mg + Tezacaftor 50 mg + Ivacaftor 75 mg (uso contínuo) e Ivacaftor 150 mg (uso contínuo) – (Trikafta ®) não foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC-MS) para o tratamento do quadro clínico apresentado pelo Autor – fibrose cística.
4. O PCDT da fibrose cística, publicado em 2021, aponta, dentre as alternativas de tratamento, o medicamento ivacaftor, conforme Portaria SCTIE/MS nº 68, de 31 de dezembro de 2020. São contemplados pacientes com diagnóstico clínico e laboratorial de FC com idade maior ou igual a seis anos e, pelo menos, 25 kg, que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. A associação ivacaftor/lumacaftor (potencializador/corretor) foi avaliada e não recomendada pela Conitec por insuficiência de evidências clínicas e elevada razão de custo-efetividade.
5. A Fibrose Cística ou Mucoviscidose é uma doença genética rara, crônica e progressiva, caracterizada pela ocorrência de secreções espessas e viscosas que afeta diversos órgãos, principalmente: pulmões e o pâncreas. Nesse sentido, o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio. Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos.
6. Ainda de acordo com a referida Política, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer, através de PCDT, recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras.
7. Considerando o pleito em questão, cumpre informar que moduladores CFTR são uma nova classe de drogas que atuam melhorando a produção, processamento intracelular e/ou função da proteína CFTR defeituosa. Todos os pacientes com FC devem ser submetidos à genotipagem CFTR para determinar se carregam uma mutação que os torna elegíveis para terapia com modulador CFTR, que inclui F508del e muitas outras mutações.
8. As terapias baseadas nos moduladores da CFTR (proteína reguladora do canal que atravessa a membrana celular) corrigem a proteína defeituosa produzida pelo gene CFTR na Fibrose Cística. Uma vez que diferentes mutações causam defeitos diversos na proteína, os medicamentos desenvolvidos até o momento são eficazes apenas para pessoas com mutações específicas. A seleção do modulador CFTR depende da mutação CFTR e da idade do paciente, conforme descrito nos algoritmos. Hoje, há quatro moduladores da CFTR para pessoas com determinadas mutações CFTR: Kalydeco® (ivacaftor), Orkambi® (lumacaftor/ivacaftor), Symdeko® (tezacaftor/ivacaftor e ivacaftor) e Trikafta™ (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor).
9. A combinação de drogas Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor foi avaliada em um estudo aberto de 24 semanas em 66 crianças de 6 a 11 anos de idade que eram homozigotas para F508del ou heterozigotas para F508del com uma segunda mutação de função mínima. O perfil de segurança e a farmacocinética foram semelhantes aos de indivíduos mais velhos, e os pacientes apresentaram melhora na função pulmonar (mudança no VEF1, 10,2 pontos percentuais; IC 95% 7,9-12,6), sintomas respiratórios, cloreto de suor e peso corporal. Com base neste estudo, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou este medicamento para crianças ≥6 anos com FC e genótipos elegíveis. A terapia de combinação tripla foi aprovada nos Estados Unidos em 2019, e na Inglaterra e na União Europeia em 2020.
10. Trata-se de medicamento novo, com resultados promissores no tocante à melhora da função pulmonar, com possível impacto positivo sobre a qualidade de vida dos acometidos. Entretanto, os estudos disponíveis com boa qualidade de evidência ainda são escassos, subsidiados pela empresa farmacêutica que produz o medicamento, e não há avaliação quanto ao custo-efetividade aplicada à realidade brasileira. Não há estudos de longo prazo e não se sabe os impactos do uso do medicamento em aumento de sobrevida.
11. É importante salientar que o medicamento não é um tratamento curativo, porém melhora a qualidade de vida, reduzindo as complicações relacionadas à doença.”
Colhe-se da decisão impugnada:
“(...)
No caso em apreço, o prontuário e laudos médicos coligidos no Evento 1, INIC1 – fls. 21/27, bem como no Evento 13, LAUDO2 trazem relatório médico circunstanciado, com expressa e detalhada descrição do quadro clínico do autor, bem como a descrição da doença, o tratamento e as prescrições médicas a ele indicadas para uso contínuo e por tempo indeterminado, seguido do nome de referência da substância, posologia e modo de administração, atestando também a indispensabilidade do medicamento prescrito por não haver terapia equivalente disponível no mercado mundial. Confira-se os pertinentes trechos do referido laudo/prontuário:
(...)
Logo, consta-se que restou demonstrado:
i) a existência de laudo médico fundamentado e circunstanciado,
ii) a emissão do laudo por médico que assiste ao paciente;
Quanto à iii) a imprescindibilidade do medicamento e a iv) à ineficácia da medicação ofertada pelo SUS, decerto podem ser depreendidas do laudo apresentado no Evento 13, LAUDO2 (expedido pelo Centro de Referência em Fibrose Cística do Hospital Estadual Dório Silva – Rede SUS), que restou corroborado pelo laudo pericial (Evento 68, PERÍCIA1). Confira-se:
- Evento 13, LAUDO2
- Evento 68, PERÍCIA1 (grifei)
“2. A doença faz com que seja imprescindível o tratamento descrito na inicial e nos relatórios médicos?
O autor já está fazendo uso de todas as opções terapêuticas disponíveis no SUS para o estágio da doença em que se encontra. Tratamento este iniciado aos 3 anos de idade (desde 2005), e mesmo assim tem comprometimento sistêmico progressivo pela doença, pois esse tratamento foca no controle das consequências da doença e não na sua causa primária, já o TRIKAFTA age na causa da doença, modulando a função da proteína CFTR, possibilitando o transporte iônico a nível celular e normalizando a função dos órgãos envolvidos. Vários estudos clínicos mostram que o tratamento com TRIKAFTA é capaz de evitar a progressão das complicações da fibrose cística e melhorar a função pulmonar e pancreática dos pacientes.”
(...)
O autor apresenta uma cópia da variante genética F508del e 1898+1G->A, critério que o torna elegível apenas para medicamento TRIKAFTA®, único que possui uma combinação tripla das substâncias ativas Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor.
(...)
Vale ressaltar que no momento não há terapia equivalente ao TRIKAFTA® disponível no mercado mundial ou brasileiro e que apesar de não ser a cura da doença, seu uso contínuo impede a progressão da doença.
(...)
O tratamento disponibilizado pelo SUS foca no controle das consequências da Fibrose Cística. O arsenal terapêutico disponível abrange várias inalações diferentes ao dia, fisioterapia pulmonar e a ingestão de uma média superior a 20 (vinte) comprimidos diários. O tratamento não atinge o defeito primário da doença, alcançando apenas o controle sobre suas consequências e retardando a progressão dos sintomas.
(...)
g) O periciado foi submetido ao protocolo e medicamentos fornecidos pelo SUS? Justificar tanto resposta positiva quanto negativa
Sim. Foram esgotados todas os recursos fornecidos pelo SUS, mesmo assim a doença do requerente tem progredido.
(...)
l) Comparativamente, qual a vantagem do uso do medicamento solicitado em relação ao recomendado e fornecido pelo SUS?
Há medicamentos dessa classe disponíveis para a patologia do requerente, porém o mesmo não é elegível para o uso. O medicamento Ivacaftor, já incorporado ao SUS (incorporação ao SUS pela Portaria SCTIE/MS N° 68, de 30/12/2020), é indicado para tratamento de pacientes com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais, pesando 25kg ou mais e que apresentam uma das seguintes mutações de gating no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. O requerente não apresenta estas modificações.
(...)
5. A manifestação dos sintomas da doença e o limite de idade da parte autora estão incluídos nos estudos científicos do medicamento requerido como aptos ao tratamento?
Como descrito cima, de acordo com a bula da medicação solicitada, TRIKAFTA® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor + ivacaftor) é um medicamento de prescrição médica utilizado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que apresentam ao menos uma cópia da mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
O Elexacaftor+Tezakaftor+Ivacaftor (TRIKAFTA®) é indicado para os pacientes que são heterozigotos para a mutação F508del, conforme seu registro no FDA e na ANVISA. (FDA. 2021), (ANVISA.2022).
O Autor apresenta uma cópia da variante genética F508del e 1898+1G->A, critério que o torna elegível ao medicamento TRIKAFTA®, único que possui uma combinação tripla das substâncias ativas Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor.
Portanto, o paciente está apto ao tratamento.
(...)
Com essa terapia, espera-se reduzir as exacerbações da FC, melhorar qualidade de vida relacionada à saúde, a função pulmonar e a saúde digestiva, permitindo que as pessoas mantenham um peso corporal saudável. Portanto, o objetivo da medicação é atuar na diminuição da progressão da doença e da mortalidade do requerente.
(...)
O autor apresenta uma cópia da variante genética F508del e 1898+1G->A, critério que o torna elegível apenas para medicamento TRIKAFTA®, único que possui uma combinação tripla das substâncias ativas Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor.
(...)
Vale ressaltar que no momento não há terapia equivalente ao TRIKAFTA® disponível no mercado mundial ou brasileiro e que apesar de não ser a cura da doença, seu uso contínuo impede a progressão da doença.
(...)
Os estudos randomizados, duplo cego, comprovaram que pacientes que fizeram uso de TRIKAFTA® obtiveram aumento dos parâmetros da prova de função pulmonar, aumento de índice de massa corporal, redução no número de exacerbações e hospitalizações, logo o uso contínuo desse medicamento promove o funcionamento adequado dos órgãos afetados na doença FC, impactando diretamente na qualidade de vida e esperança de vida para os pacientes elegíveis a essa terapia. Além disso, esses estudos também evidenciaram que essa terapia foi segura e bem tolerada pelos pacientes. (KEATING, D. ET AL 2018), (MIDDLETON. P. GETAL 2019).
Dessa forma, restou devidamente comprovado nos autos que o autor já utilizou os recursos disponibilizados pelo SUS sem resultados significativos, e que a medicação que pleiteia é o único caminho para que obtenha resposta terapêutica para a sua doença.
Já (v) a incapacidade financeira da parte autora adquirir o medicamento pode ser inferida dos documentos trazidos no Evento 18, DECL2 (declaração de imposto de renda pessoa física ano calendário 2021, em que consta o autor como dependente de ANTONIO DE OLIVEIRA COSTA), Evento 18, DECL2 (contracheque do autor referente ao mês de novembro/2022, exercendo a função de auxiliar administrativo), Evento 1, INIC1 (comprovante de residência do autor) e Evento 01, INIC1 – fl. 19 (procuração em caráter pro bono), que somados, denotam precariedade da renda familiar ante ao elevado custo da medicação em questão.
Registre-se que, o fato do medicamento ser de alto custo, por si só, não afasta a possibilidade de fornecimento pelos entes públicos por decisão judicial, eis que demonstrado no caso concreto a necessidade de utilização do medicamento e a impossibilidade de uso de outra terapia.
Quanto ao item “(vi) existência de registro do medicamento na Anvisa”, restou devidamente demonstrado, conforme informações prestadas pela SESA/ES, no Evento 8, OFIC2.
Nessas condições, considerando que a pretensão em tela preenche todos os requisitos previstos no julgamento pelo STJ do REsp 1.657.156-RJ, sob o regime de recursos repetitivos, verifica-se presente o fumus boni juris (plausibilidade do direito afirmado), bem como o periculum in mora (risco de perecimento imediato de direito, em razão do grave estado clínico da parte autora, que demanda urgência).
A despeito da redação do art. 300, § 3º, do CPC, que prescreve que a tutela de urgência satisfativa (de natureza “antecipada”) não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão, tal regra legal não é absoluta3, devendo ser sopesada diante dos bens e valores jurídicos em jogo, mediante o postulado da proporcionalidade, pois, não raro, o indeferimento da liminar pode revelar-se mais irreversível e gravoso do que o seu deferimento (irreversibilidade inversa), azo em que deve ser suplantada essa regra legal, a exemplo do que ocorre em ações que discutem o direito à saúde, como é o caso dos autos.4
Por fim, passo a analisar o ente federado para operacionalizar os comandos deste decisum, já que “nas condenações judiciais sobre ações e serviços de saúde devem ser observadas, quando possível, as regras administrativas de repartição de competência entre os gestores”. (Enunciado n. 8 da I Jornada de Saúde do CNJ). Neste sentido, fixou a Excelsa Corte o Tema 793 em tese de repercussão geral:
Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. (STF. Plenário. RE 855178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgamento em 23.5.2019 (repercussão geral) (Tema 793) (grifei)
Como é sabido, o sistema de saúde é uno e de responsabilidade solidária de todos os entes estatais. Não obstante, como este decisum tem características líquidas, creio que deva direcionar o comando a apenas um ente. Para tanto, elejo como responsável pela eficácia do provimento jurisdicional a UNIÃO FEDERAL, já que a responsabilidade pela decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos no âmbito do SUS é, em regra, deste ente federativo.”
Desta forma, considerando a comprovação por laudos médico e pericial (evento 68) da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; de que se trata de pessoa carente (Evento 18), e de que o medicamento pleiteado possui registro na Anvisa, entendo preenchidos os requisitos que autorizam o fornecimento do fármaco pleiteado pelo Autor, ora Apelado, no presente caso.
(...)”
Não há que se falar em omissão no julgado. Como destacado na fundamentação, houve a comprovação por laudos médico e pericial (evento 68) da imprescindibilidade do medicamento pleiteado, e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS. Da mesma forma, constou do voto que a fixação de medidas de contracautela, para o cumprimento da decisão, deve ser apreciada pelo Juízo Natural de 1º Grau, sob pena de ofensa ao devido processo legal.
Assim, as alegações deduzidas não prosperam, pois o julgado apreciou suficientemente toda a matéria posta ao seu exame e de relevância para a composição da lide, não concorrendo em omissão sobre qualquer matéria que, impugnada pela parte, tivesse o condão de modificar o entendimento nele esposado.
Na verdade, observa-se nítido caráter infringente nas alegações recursais, porquanto se busca a revisão do acórdão embargado.
O Supremo Tribunal Federal possui entendimento reiterado no sentido de que os Embargos de Declaração não se prestam à rediscussão do assentado no julgado, em decorrência de inconformismo da parte Embargante (STF, Tribunal Pleno, ARE 913.264 RG.ED-ED/DF, Rel. Min. Edson Fachin, julgado em 24/03/2017, DJe 03/04/2017).
Verifico que a parte embargante, a pretexto de sanar suposta omissão, busca apenas a rediscussão da matéria. Os embargos de declaração, por sua vez, não constituem meio processual adequado para a reforma do julgado, não sendo possível atribuir-lhes efeitos infringentes, salvo em situações excepcionais, o que não ocorre no caso em questão.
Frise-se ainda que o julgador não está obrigado a responder a todas as questões suscitadas pelas partes, quando já tenha encontrado motivo suficiente para proferir a decisão.
Neste sentido, confira-se o seguinte julgado:
“PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA ORIGINÁRIO. INDEFERIMENTO DA INICIAL. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO, OBSCURIDADE, ERRO MATERIAL. AUSÊNCIA.
1. Os embargos de declaração, conforme dispõe o art. 1.022 do CPC, destinam-se a suprir omissão, afastar obscuridade, eliminar contradição ou corrigir erro material existente no julgado, o que não ocorre na hipótese em apreço.
2. O julgador não está obrigado a responder a todas as questões suscitadas pelas partes, quando já tenha encontrado motivo suficiente para proferir a decisão. A prescrição trazida pelo art. 489 do CPC/2015 veio confirmar a jurisprudência já sedimentada pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça, sendo dever do julgador apenas enfrentar as questões capazes de infirmar a conclusão adotada na decisão recorrida.
3. No caso, entendeu-se pela ocorrência de litispendência entre o presente mandamus e a ação ordinária n. 0027812-80.2013.4.01.3400, com base em jurisprudência desta Corte Superior acerca da possibilidade de litispendência entre Mandado de Segurança e Ação Ordinária, na ocasião em que as ações intentadas objetivam, ao final, o mesmo resultado, ainda que o polo passivo seja constituído de pessoas distintas.
4. Percebe-se, pois, que o embargante maneja os presentes aclaratórios em virtude, tão somente, de seu inconformismo com a decisão ora atacada, não se divisando, na hipótese, quaisquer dos vícios previstos no art. 1.022 do Código de Processo Civil, a inquinar tal decisum .
5. Embargos de declaração rejeitados.”
(STJ, Edcl no MS 21315, 1ª Seção, Rel. Desembargadora Federal Convocada Diva Malerbi, DJ 15/6/2016)
Vale ressaltar que o CPC, Lei nº 13.105/15, positivou, em seu art. 1.025, a orientação jurisprudencial segundo a qual a simples oposição de Embargos de Declaração é suficiente ao prequestionamento da matéria constitucional e legal suscitada pelo embargante, viabilizando, assim, o acesso aos Tribunais Superiores.
Sob outro prisma, o mesmo dispositivo também passou a dar sustentação à tese doutrinária de que, mesmo quando opostos para fins de prequestionamento, os embargos somente serão cabíveis quando houver, no acórdão embargado, erro material, omissão, contradição ou obscuridade. Caso nenhum destes vícios esteja presente, os embargos que tenham sido inadmitidos ou rejeitados não servirão para abrir a via do recurso extraordinário ou especial. Confira-se:
“Art. 1.025. Consideram-se incluídos no acórdão os elementos que o embargante suscitou, para fins de pré-questionamento, ainda que os embargos de declaração sejam inadmitidos ou rejeitados, caso o tribunal superior considere existentes erro, omissão, contradição ou obscuridade.”
Desta forma, o recurso não merece ser acolhido, haja vista que o acórdão embargado não padece de nenhum dos vícios enumerados no artigo 1.022 do Código de Processo Civil, quais sejam obscuridade, contradição, omissão ou erro material.
Isto posto, voto no sentido de negar provimento ao presente recurso.
Documento eletrônico assinado por POUL ERIK DYRLUND, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001829682v5 e do código CRC 7357d7fe.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): POUL ERIK DYRLUND
Data e Hora: 19/3/2024, às 14:50:49