Agravo de Instrumento Nº 5014019-25.2023.4.02.0000/RJ
RELATOR: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES
RELATÓRIO
Trata-se de agravo interposto de decisão proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal do Rio de Janeiro que, nos autos do processo nº 5086443- 88.2023.4.02.5101, indeferiu a tutela de urgência requerida pela parte autora, nos seguintes termos (Ev.14):
[...] Da análise do caso concreto, diante dos elementos que se apresentam até o presente momento nos autos, verifica-se que a autora, de fato, apresenta a doença alegada, tendo sido indicado pelo médico responsável (atendimento pelo SUS no Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira) o medicamento ora pleiteado (Evento 1, documento 2, fls. 22).
A manifestação apresentada pelo NAT informa que o medicamento pleiteado não apresenta indicação em bula para o tratamento do quadro clínico que acomete a autora (síndrome hiperinsulinismo hiperamonemia - HIHA), e que, nesses casos, sua indicação se caracteriza como uso “off-label”.
O NAT ressaltou que, excepcionalmente a ANVISA pode autorizar o uso de um medicamento para uma indicação que não conste em bula, conforme previsto no Artigo 21 do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013. Contudo, não há autorização excepcional pela ANVISA para o uso off-label do medicamento Ácido Carglúmico (Carbaglu®) no tratamento da síndrome hiperinsulinismo hiperamonemia.
Ainda, esclareceu o NAT que "os tratamentos para a hiperamonemia, tais como limitação de proteína na dieta, arginina, benzoato, ativadores da carbamoil sintase (ácido carglúmico) e N -carbamoilglutamato não foram eficazes na redução dos níveis de amônia":
[...]
Assim, afirmou o NAT que, com base nas informações acima colacionadas, em pesquisa em base de dados voltada para a publicação de artigos científicos, não foi verificada evidência robusta sobre a eficácia e segurança da utilização do Ácido Carglúmico (Carbaglu®) no tratamento de pacientes com síndrome hiperinsulinismo hiperamonemia (HIHA).
De acordo com os documentos acostados à inicial, a autora fez uso de outros medicamentos fornecidos pelo SUS, entretanto, apresenta-se refratária e, pela gravidade do quadro, foi indicado o Carbaglu (Evento 1, documento 2, fls. 20).
Nota-se, portanto, que o medicamento aparenta ser adequada solução médica para a doença que acomete a parte autora. Todavia, como visto, seu uso não está autorizado, especificamente, para a referida patologia.
Nesse aspecto, vale reiterar que o STJ, na decisão que acolheu os embargos de declaração opostos nos autos do REsp 1.657.156, modificou o acórdão do recurso repetitivo, trocando a expressão “existência de registro na ANVISA” para “existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência” (grifamos).
De acordo com o voto do Exmo. Ministro Relator Benedito Gonçalves, a existência de registro na ANVISA e do uso dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora é medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovaram sua qualidade, sua efetividade e sua segurança. Busca-se, portanto, evitar que o sistema público seja obrigado a fornecer medicamentos que, devidamente registrados, tenham sido indicados para utilizações off-label que não sejam reconhecidas pela ANVISA nem mesmo em caráter excepcional.
Assim, numa análise preliminar, considerando que o uso do medicamento pleiteado não é autorizado para tratamento da enfermidade da parte autora e, ainda, sendo necessário demonstrar a eficácia do fármaco em questão para a doença da demandante, é imprescindível a dilação probatória, de modo a justificar o indeferimento da tutela de urgência ora pretendida.
Por estas razões, INDEFIRO, por ora, A TUTELA DE URGÊNCIA.
Requer a autora, ora agravante, “o deferimento, em tutela antecipada, da pretensão recursal, nos termos do art. 1019, inciso I, do Código de Processo Civil, determinando-se que os réus/recorridos, solidariamente, propiciem as condições necessárias para o tratamento da autora/recorrente, obrigando-os a fornecer o medicamento Carbaglu – 200mg, conforme prescrição do médico responsável”. Para tanto, ressalta em sua peça recursal:
[...] conforme se observa da documentação médica anexada aos autos, no caso concreto/específico da autora, o medicamento não só é recomendado para a doença, como sua ausência pode gerar como consequências o risco de morte, perda irreversível de órgãos ou funções orgânicas e grave comprometimento do bem estar, conforme formulário médico juntado à fl. 18 do Evento 01, Anexo 02.
Em decisão proferida no Evento 4, foi indeferido o requerimento de antecipação de tutela recursal.
Contraminutas da União (Ev.14); e do Município do Rio de Janeiro (Ev.17).
O Ministério Público manifesta-se no sentido de que “em razão da ausência de autorização excepcional da ANVISA para o uso do medicamento em questão, impõe-se a manutenção da decisão agravada.” (Ev.23).
É o relatório.
Dispensada a revisão, na forma regimental.
VOTO
I- O artigo 196 da Constituição da República Federativa do Brasil estabelece a saúde como direito de todos e dever do Estado, garantindo o acesso universal igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.
II- O Superior Tribunal de Justiça, analisando a questão submetida a julgamento no Tema 106, firmou tese segundo a qual o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) deve observar três requisitos, a saber: i) comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo sistema oficial; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
III- A seu turno, o Supremo Tribunal Federal, nos autos do Tema Repetitivo 500, afastou a possibilidade de provimento judicial no sentido de obrigar o Estado a fornecer medicamentos experimentais, e permitiu, em caráter excepcionalíssimo, a concessão de medicamento sem registro sanitário, em caso de demora excessiva do órgão regulatório para apreciar o requerimento, e observados os requisitos presentes naquela decisão.
IV- Quanto ao fornecimento de fármaco para uso diverso das indicações homologadas pelo Poder Público, popularmente conhecido como “off label”, a tese fixada também se encarrega de vedá-lo.
V- No caso concreto, não foi verificado o preenchimento cumulativo dos três requisitos exigidos para o deferimento, tendo em vista que “não há autorização excepcional pela ANVISA para o uso off-label do medicamento Ácido Carglúmico (Carbaglu®) no tratamento da síndrome hiperinsulinismo hiperamonemia.”
O direito à saúde, genericamente previsto no artigo 6º, caput, da Constituição da República Federativa do Brasil, é melhor delimitado pelo artigo 196 do mesmo diploma, in verbis:
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Com o objetivo de dar efetividade à referida norma, foi criado em âmbito nacional o Sistema Único de Saúde (SUS), que abrange desde a atenção primária até a realização de cirurgias e exames, entre outros serviços. Ademais, é característica fundamental da sua atuação o acesso integral, universal e gratuito para quem o utiliza. Nesse sentido, essencial à concretização do referido direito é a possibilidade de o cidadão provocar o Estado, administrativamente, e judicialmente, em caso de frustração da sua pretensão.
Importa esclarecer que a atuação judicial também encontra limites, sendo defeso ao Poder Judiciário a criação de políticas públicas, atividade típica do Poder Executivo. Deve, ainda, ser privilegiado o tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde - SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não ficar comprovada a ineficácia ou inadequação da política de saúde existente.
O Egrégio Superior Tribunal de Justiça, em julgamento definitivo dos Embargos de Declaração no Recurso Especial nº 1.657.156 (Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves), modulou os efeitos da decisão proferida em debate acerca da questão submetida a julgamento: “Estabelecer requisitos para o fornecimento de medicamentos ausentes em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) (Tema Repetitivo 106), firmando a seguinte tese:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Conforme se observa, o fornecimento de medicamentos fora da lista do Sistema Único de Saúde - SUS está inscrito na alçada de atuação do Poder Judiciário, desde que preenchidos os requisitos supramencionados.
No mesmo sentido veio a orientação do Supremo Tribunal Federal, no Tema 500 (RE nº 657.718, Relator Ministro Marco Aurélio, com trânsito em julgado em 4.12.2020), que firmou a seguinte tese:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Como se pode verificar, o deferimento do fornecimento de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é ainda mais restrito, ou seja, exige que o registro já tenha sido requerido e haja mora irrazoável por parte do órgão regulatório na sua apreciação, além dos demais requisitos delineados na tese. Também ficou vedado provimento judicial que vise a obrigar o Estado a fornecer medicamentos experimentais.
Quanto ao fornecimento de fármaco para uso diverso das indicações homologadas pelo Poder Público, popularmente conhecido como “off label”, a tese fixada no supramencionado Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça também se encarrega de vedá-lo, estabelecendo limite importante à atuação judicial. Nesse sentido, transcrevo o mencionado acórdão proferido em Embargos de Declaração no REsp nº 1.657.156 (com grifo meu):
PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.
1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.
2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.
3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.
4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.
5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.
6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".
No caso concreto, requer a autora, ora agravante, “o deferimento, em tutela antecipada, da pretensão recursal, nos termos do art. 1019, inciso I, do Código de Processo Civil, determinando-se que os réus/recorridos, solidariamente, propiciem as condições necessárias para o tratamento da autora/recorrente, obrigando-os a fornecer o medicamento Carbaglu – 200mg, conforme prescrição do médico responsável”.
Como se trata de medicamento não incorporado à lista do Sistema Único de Saúde – SUS, insta verificar o preenchimento dos três requisitos insertos no Tema 106.
Com relação ao primeiro requisito, os laudos médicos (Ev.1, Anexo2, p.15-22) atestam a imprescindibilidade da medicação postulada em vista do quadro clínico da agravante.
A incapacidade financeira (segundo requisito) se comprova pela declaração da autora no Questionário Socioeconômico, em que se evidencia renda familiar proveniente de benefício assistencial (LOAS) (Ev.1; Anexo2; p.8).
Todavia, no que concerne ao terceiro requisito, o PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1175/2023 (Ev.12), traz em suas conclusões:
Visando analisar o uso do medicamento Ácido Carglúmico (Carbaglu®), para a doença da Autora, foi realizada consulta em bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, e observou-se que não há indicação prevista para o tratamento da síndrome hiperinsulinismo hiperamonemia (HIHA). Sendo assim, sua indicação, nesse caso, é para uso off-label. [...]
Embora o laudo médico do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, afirme que “estudos evidenciam resposta favorável ao tratamento com essa medicação, diminuindo assim a repercussão negativado excesso de amônia no organismo.”, e o parecer do NAT – Núcleo de Assessoria Técnica em ações de saúde, do Estado do Rio de Janeiro esclareça que “O Ácido Carglúmico 200mg (Carbaglu®) apresenta registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”, o mesmo Parecer ressalva que “não há autorização excepcional pela ANVISA para o uso off-label do medicamento Ácido Carglúmico (Carbaglu®) no tratamento da síndrome hiperinsulinismo hiperamonemia.”.
Outrossim, verifico que foi determinada perícia pelo juízo a quo, a cargo do Instituto Nacional da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz) (Ev.45). Diante da falta de profissional especialista da área – endócrino-pediatra - para realizar tal avaliação, aquele instituto sugeriu encaminhamento ao Serviço de Endocrinologia do Hospital Universitário Pedro Ernesto – HUPE, já que há especialistas naquela instituição que poderiam colaborar com o juízo.
Em despacho no evento 66 daqueles autos, foi determinada expedição de ofício à referida unidade de saúde (HUPE) “para que, no prazo de 15 (quinze) dias, forneça ao Juízo a resposta aos quesitos indicados no Evento 45, bem como aqueles apresentados pelas partes, com base na documentação médica acostada aos autos”.
Sendo assim, em que pese à situação delicada de saúde da autora, não há, neste momento processual, condições jurídicas para o deferimento do fornecimento do medicamento pelo Poder Judiciário, o que somente terá lugar por ocasião da completa instrução do feito em primeiro grau, após a realização da prova pericial.
Do exposto, voto no sentido de negar provimento ao agravo.
Documento eletrônico assinado por ANDRÉ FONTES, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001747742v2 e do código CRC 73ecfdaf.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ANDRÉ FONTES
Data e Hora: 16/1/2024, às 21:28:20