Apelação/Remessa Necessária Nº 5064434-35.2023.4.02.5101/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de remessa necessária e apelações interpostas pela UNIÃO FEDERAL, pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO e pelo MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO em face de sentença (Evento 54, devidamente complementada no Evento 75 - 1º Grau) proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal  do Rio de Janeiro, que julgou procedente o pedido para condenar os réus, solidariamente, na obrigação de fazer, consistente no fornecimento à parte autora do medicamento Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®), conforme prescrição médica.

O Estado do Rio de Janeiro, apelante, em suas razões (Evento 63 – 1º grau) sustentou que: (i) "A parte autora ajuizou esta demanda objetivando a condenação do Estado a fornecer-lhe o medicamento TRIKAFTA, que reputa necessário ao seu tratamento. Entretanto, o fármaco postulado não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde. Não obstante, é importante destacar que existem alternativas terapêuticas fornecidas gratuitamente pelo SUS, que, salvo comprovação de ineficácia no caso concreto, devem ser privilegiadas, conforme a jurisprudência consolidada do STJ (REsp 1.657.156/RJ, julgado em 25/04/2018 pelo rito dos recursos repetitivos). Com efeito, para o tratamento da fibrose cística, o Protocolo Clínico e 3 Diretrizes Terapêuticas (PCDT), aprovado através da Portaria Conjunta Nº 25, de 27 de dezembro de 2021, preconizou os seguintes fármacos: Alfadornase: ampolas de 2,5mg em 2,5mL de solução, Ivacaftor: comprimidos revestidos de 150mg, Pancreatina: cápsulas com 10.000 e 25.000UI de lipase presente na formulação, e Tobramicina: ampolas de 300mg/5mL e 300mg/mL de solução para inalação"; (ii) “Por outro lado, como a decisão de destinar recursos para uma determinada prestação terapêutica importa necessariamente na decisão de deixar de aplicá-los em outra ação de saúde, deve-se avaliar ainda o ganho de eficácia trazido pelo medicamento que se pretende incorporar ao programa público de saúde em relação aos fármacos já padronizados, devendo-se considerar também a relação de custo-efetividade do remédio a ser introduzido na rede pública. Este é um juízo técnico a ser exercido pelos órgãos competentes para planejar e definir os contornos da política pública na área de saúde, os quais têm competência para a avaliação do conteúdo material da assistência terapêutica, com a incorporação das prestações que se conformam com a exigência de universalidade e acesso igualitário. Desta forma, diante da existência de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS, percebe-se que a intenção da parte autora é a de alterar o programa estabelecido pelo SUS para o tratamento da sua enfermidade, desconsiderando toda a avaliação técnica exercida pelo Ministério da Saúde para definir os contornos do protocolo ou lista. E isso apenas por conta da prescrição de seu médico, sem sequer afirmar que os substitutos terapêuticos fornecidos pelo SUS são terapeuticamente ineficazes.”; (iii) "Como a parte autora postulou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, a prestação almejada ultrapassa a assistência terapêutica integral prestada pela rede pública, tal como definida pelos artigos 19-M e 19-Q da Lei n.º 8.080/90 (com redação dada pela Lei n° 12.401/2011). A esse respeito, deve-se ressaltar, ainda, que o artigo 19-R da Lei n° 12.401/2011 prevê um procedimento especial para incorporação, exclusão, ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos pelo Ministério da Saúde, no qual se 7 verifica se o objeto analisado atende aos parâmetros de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade que justifiquem a sua dispensação pelo SUS. ”; (iv) “A par de todo o exposto, cabe destacar que a medicação postulada possui custo bastante elevado. Nesse sentido, o valor do medicamento TRIFAKTA, segundo a tabela CMED/Preço Máximo de Venda ao Governo, é de R$ 104.188,93. Como comparação, é importante saber que, para o custeio de uma UPA inteira, que engloba diversas atividades em saúde, o Estado do Rio de Janeiro se obriga a repassar aos seus Municípios aproximadamente 400 mil reais por mês e, assim, por esse parâmetro 9 de comparação, é possível perceber o tamanho do impacto dessa única demanda judicial sobre o financiamento da saúde pública em sede estadual. Os Eméritos Julgadores certamente têm ciência da grave crise econômica e fiscal que acometeu o Estado do Rio de Janeiro nos últimos cinco anos e que chegou a levar ao atraso no pagamento de salários, aposentadorias e pensões, com a efetivação de inúmeras ordens de bloqueio para garantir o pagamento dos benefícios. Foram necessárias a decretação do estado de calamidade financeira e a adesão a um plano de recuperação fiscal (que estabelece diversas restrições à autonomia do Estado).”. Requereu, ao final, a procedência do apelo.

Por sua vez, o Município do Rio de Janeiro, em suas razões (Evento 70 - 1º grau), menciona que (i) "Por oportuno, insta salientar que, o medicamento pleiteado não pertence à grade padrão do Programa de Dispensação de Medicamentos, isto é, não foi contemplado em nenhuma política pública para tratamento da doença em questão. Portanto, sua dispensação não pode ser imposta ao Município, consoante se passa a detalhar. Como referenciado, a Constituição da República ao consagrar o direito à saúde no art. 196, estabelece que o mesmo seja garantido mediante a adoção de políticas públicas sociais e econômicas com vistas ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção. Nesse contexto, a Magna Carta deixou assente que os direitos sociais são gradualmente implementados mediante escolhas realizadas pelos poderes democraticamente escolhidos pelo povo, consoante às necessidades vigentes, tendo em vista a realidade fática e política, bem como as limitações orçamentárias (princípio da reserva do possível)." (ii) "Não fosse o suficiente, considerando que o medicamento pleiteado é de alto custo – observado o seu preço de mercado e a posologia indicada pela parte autora –, urge a reforma da sentença apelada. É importante frisar que ao Município compete a assistência farmacêutica básica, enquanto Estado e União Federal são responsáveis pela assistência farmacêutica especializada e estratégica, respectivamente. A jurisprudência do E. Supremo Tribunal Federal (STF), reafirmada pelo Tema 793 da repercussão geral, é no sentido da existência de responsabilidade solidária entre os entes federativos nas demandas de saúde. Nada obstante, o Plenário do STF assentou o dever de as autoridades judiciais direcionarem o cumprimento das decisões ao ente competente de acordo com as regras de organização do SUS (STF, ED no RE 855178, Plenário, Redator para o Acórdão Ministro Edson Fachin, publicado em 16/04/2020). Qualquer decisão que imponha ao Município o fornecimento de medicamento de alto custo não incluído na assistência farmacêutica básica, resulta em desequilíbrio nas contas públicas, com grave lesão à economia pública municipal. Ademais, configura-se uma violação ao princípio da isonomia (art. 37, caput, CF), uma vez que é materialmente impossível fornecer o mesmo medicamento a todos os munícipes que se encontrem em situação similar." (iii) "No caso em tela, tendo em vista que existem tratamentos à disposição da população, seria imperioso dar preferência a ele, como forma de prestigiar e harmonizar o direito à saúde consagrado na Constituição da República aos princípios constitucionais da legalidade e eficiência previstos no art. 37, caput, da legalidade orçamentária, assim como da separação e harmonia dos poderes previsto no art. 2º da constituição federal, ao considerar as prévias do Poder Executivo." (iv) "A Comissão de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC), criada pela Lei nº 12.401 de 28 de Abril de 2011, o qual dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Com o objetivo de contribuir para a tomada de decisão dos magistrados, a CONITEC possui fichas técnicas com informações simples e claras sobre os medicamentos quais sejam, o princípio ativo, as marcas disponibilizadas no mercado brasileiro, a existência ou não de genérico, se foi avaliado, se está disponível pelo SUS, quais as alternativas terapêuticas disponíveis, se existe Protocolo Clínica e Diretrizes Terapêuticas para a situação clínica em análise e o preço do tratamento. Demonstrada a importância da CONITEC, há de se informar que essa comissão não avaliou o tratamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora, trazendo incerteza quanto ao uso deste no tratamento da patologia apresentada." . Ao final, postula o provimento do seu recurso.

Ainda, a União Federal, ora apelante, em suas razões (Evento 88 – 1º grau), alega que: (i) "A sentença do evento 54, assim como decisão tendente a sua complementação, evento 75, é nula porquanto tem como fundamento suposta pesquisa genética qual teria denotado a presença de  mutação em um gene específico denominado F508del. Com efeito, o único óbice inicial ao fornecimento do medicamento era a existência da mutação F508del/G85E, sendo tal óbice anulado após a recente recomendação de incorporação pela CONITEC. Entretanto, em momento algum consta esta informação no feito, ante a necessária juntada de suposto exame genético. A bula do medicamento Trikafta estabelece expressamente que o tratamento somente é indicado para pacientes com ao menos 6 anos de idade e que apresentem ao menos uma cópia da mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística”; (ii) “IN CASU, NÃO OCORREU PERÍCIA PARA ANÁLISE DA CONDIÇÃO DE SAÚDE DA PARTE AUTORA, PASSÍVEL A EMBASAR DECISÃO DE CONDENAÇÃO PARA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO.Segundo consta da sentença o Juízo de piso indeferiu a realização de perícia, ante equivocada premissa de recente incorporação. Entretanto, incorporação não se prescinde da comprovação da enfermidade em si, qual inexiste no feito.Com efeito, não restou comprovado o atendimento dos requisitos cumulativos para o deferimento judicial do medicamento não incorporado em normativos do SUS para a sua patologia, nos termos do Tema 106, do STJ:(a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, bem como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia;b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;(c) existência de registro na ANVISA do medicamento.Ainda de acordo com a NOTA TÉCNICA Nº 1371/2023-DAET/CGAE/DAET/SAES/MS, qual detidamente analisou o caso dos autos, restaram listadas diversas incongruências a afastar o deferimento do pedido” (iii) "Nos casos em que a tecnologia pretendida tiver sido expressamente rejeitada pela CONITEC cabe à parte autora apontar o equívoco na metodologia ou fundamento utilizados por aquele órgão técnico, ou a sua inaplicabilidade ao caso concreto (FONAJEF, Enunciado 208).Portanto, trata-se de uma questão superada que não deveria sequer ter sido levada ao Judiciário, como recomendado pelo Enunciado n.º 3 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça: ENUNCIADO Nº 03. Nas ações envolvendo pretensões concessivas de serviços assistenciais de saúde, o interesse de agir somente se qualifica mediante comprovação da prévia negativa ou indisponibilidade da prestação no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS e na Saúde Suplementar. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019)Não há qualquer comprovação de que tenham sido utilizados (com base no prontuário médico da parte autora) o tratamento/medicamentos disponíveis no SUS e tenham sido considerados ineficazes, sendo esse o fundamento principal do juiz de primeiro grau sendo, no entanto, como vimos acima, fundamentos suficiente para a improcedência dos pedidos.Não basta ser imprescindível o medicamento pleiteado, mas que tenha sido comprovada a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, o que não ocorreu" (iv) “Nos termos de Nota Técnica do Ministério da Saúde, “(...) O tratamento atual (TRATAMENTO DE SUPORTE BÁSICO) da FC é baseado na prevenção e controle de infecções pulmonares, clearance diário das secreções, tratamento e prevenção da desnutrição e obstruções intestinais, promoção da nutrição adequada através de reposição enzimática e dieta controlada. Para alcançar o objetivo do tratamento utilizam-se antibióticos, antinflamatórios específicos, enzimas pancreáticas, reposição de vitaminas lipossolúveis, fluidificantes específicos do muco. Esses são chamados tratamentos de suporte e fazem parte da gama de medicações e medidas fornecidas pelo SUS.No caso em análise, existe Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística (PORTARIA CONJUNTA N.º 25, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2021), que prevê a utilização do medicamento IVACAFTOR, que não foi utilizado pela parte ora apelada. Segundo consta do Laudo anexo ao evento 1, pag. 23, os medicamentos em uso pela parte até agora foram: (...).” (vi) “A atuação do Poder Judiciário, ainda que buscando a efetivação da justiça social, concedendo medicamentos para pacientes, terá repercussão direta sobre a alocação de recursos públicos, atingindo, mesmo que sem intenção, toda a população beneficiada pelo Sistema Único de Saúde.Pensando coletivamente, a concessão judicial de um tratamento ou medicamento fora dos critérios previamente estabelecidos pelo administrador quebra a isonomia entre os beneficiários, criando injustiças ainda maiores.Primeiro porque cria uma nova modalidade de beneficiários, qual seja, aquela que possui uma liminar, que teve melhor acesso ao Poder Judiciário e, com isso, terá tratamento preferencial; segundo porque altera a distribuição de recursos, desvia o orçamento destinado a cobrir os tratamentos básicos para hipóteses não amparadas pelo administrador, sujeitando os menos favorecidos a um sistema ainda pior do que o já encontrado e, muitas vezes, injustamente combatido.Em tais casos, é preciso considerar que as escolhas feitas pelo administrador se baseiam em restrições de ordem financeira. Há, diante dessas limitações, a necessidade de estabelecer critérios de alocação de recursos, de distribuição destes para cada área específica, de critérios de inclusão e exclusão para realização de determinado tratamento ou concessão de medicamento, etc.Assim, ao condenar a União a fornecer os medicamentos ou tratamentos médicos, além de se estar estimulando os demais entes a descumprirem suas obrigações legais, estar-se-á  fazendo com que a União tenha que, por duas vezes retirar valores do seu orçamento destinado ao mesmo fim, ocasionando, fatalmente, influências em todo o orçamento destinado à Saúde, e, comprometendo as demais verbas orçamentárias destinadas a outras áreas da saúde.”. Ao final postulou o provimento do recurso, com a consequente reforma da sentença.

Devidamente intimada, a parte apelada apresentou contrarrazões (Evento 73 - 1º grau), postulando, em suma, o não provimento dos recursos com a consequente manutenção da sentença.

Parecer do MPF (Evento 7 – 2º grau)  opinando pelo desprovimento dos recursos.

É o relatório.

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001712805v4 e do código CRC c89c4779.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA
Data e Hora: 29/11/2023, às 14:48:22

Apelação/Remessa Necessária Nº 5064434-35.2023.4.02.5101/RJ

VOTO

Conheço da remessa necessária e das apelações interpostas porque presentes os pressupostos de admissibilidade.

Conforme relatado, trata-se de remessa necessária e apelações interpostas pela UNIÃO FEDERAL, pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO e pelo MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO em face de sentença (Evento 54, devidamente complementada no Evento 75 - 1º Grau) proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal  do Rio de Janeiro, que julgou procedente o pedido para condenar os réus, solidariamente, na obrigação de fazer, consistente no fornecimento à parte autora do medicamento Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®), conforme prescrição médica.

A controvérsia cinge-se quanto ao fornecimento do medicamento Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®).

Pois bem.

De plano, ressalto que a saúde é direito social fundamental, sendo direito de todos e dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas. O artigo 196, da Constituição Federal, assegura aos necessitados o fornecimento pelo poder público dos medicamentos e tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde, como se infere da leitura dos seguintes julgados:

"Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamentos. Decisão que se alinha à jurisprudência do STF. Caráter protelatório. Imposição de multa.

1. O relator originário do feito assentou que 'o preceito do artigo 196 da Constituição Federal assegura aos menos afortunados o fornecimento, pelo Estado, dos medicamentos necessários ao restabelecimento da saúde'.

2. Nos termos do artigo 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 25% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do artigo 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015.

3. Agravo interno a que se nega provimento, com aplicação da multa prevista no artigo 1.021, § 4º, do CPC/2015."

(STF, Primeira Turma, ARE 952614 AgR/SC, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, publicado em 28/04/2017)

"AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE ALIMENTO ESPECIAL A CRIANÇA PORTADORA DE FENILCETONÚRIA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REAFIRMAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. RE 855.178-RG. VERIFICAÇÃO DA NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DO ALIMENTO PLEITEADO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF.

1. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde.

2. O acórdão recorrido está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes.

3. Para se chegar a conclusão diversa daquela a que chegou o Tribunal de origem, quanto à necessidade, ou não, do fornecimento do alimento especial pleiteado, seria necessário o reexame de fatos e provas. Incidência da Súmula 279 do STF.

4. Agravo regimental a que se nega provimento."

(STF, Primeira Turma, ARE 947823 AgR/RS, Relator Ministro EDSON FACHIN, publicado em 07/10/2016)

"ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. NEOPLASIA DE MAMA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À LISTA DO SUS.  DEVER DO ESTADO.  FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

1.  O STJ admite o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS mediante Protocolos Clínicos, quando as instâncias ordinárias verificam a necessidade do tratamento prescrito. Infere-se que a Corte local, após ampla análise do conjunto fático-probatório dos autos, concluiu pela imprescindibilidade do medicamento em questão.

2.  A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça firmou-se no sentido de que é dever do Estado fornecer gratuitamente às pessoas carentes a medicação necessária para o efetivo tratamento médico, conforme premissa contida no artigo 196 da Constituição Federal.

3.  A responsabilidade em matéria de saúde, aqui traduzida pela distribuição gratuita de medicamentos em favor de pessoas carentes, é dever do Estado, compreendidos aí todos os entes federativos.

4. Recurso Especial não provido."

(STJ, Segunda Turma, REsp 1613910/AL, Relator Ministro HERMAN BENJAMIN, publicado em 13/09/2016)

"ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO DE SAÚDE. IDOSA. PORTADORA DE DIABETES MELLITUS, HIPERTENSÃO ARTERIAL, ASMA BRÔNQUICA E HÉRNIA DE DISCO.  PRESCRIÇÃO SUBSCRITA POR PROFISSIONAL DA REDE MUNICIPAL DE SAÚDE. NECESSIDADE DAS MEDICAÇÕES PLEITEADAS. ARTS. 196 E 230 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL E ART. 15, § 2º DO ESTATUTO DO IDOSO. PROTEÇÃO INTEGRAL E PRIORIDADE ABSOLUTA NA EFETIVAÇÃO DOS DIREITOS FUNDAMENTAIS DO IDOSO. 

1.  A norma prevista no artigo 196 da CF estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, tendo ele, por conseguinte, a obrigação de zelar pela saúde de seus cidadãos, obrigação que abrange o fornecimento de medicamentos necessários ao tratamento de saúde de quem não tenha condições para custeá-lo.

2. A alegada escassez de recursos financeiros dos entes públicos não prevalece frente à ordem constitucionalmente estatuída de priorização da saúde, eis que o direito à efetiva saúde deve sobrepor-se   a eventual embaraço administrativo apregoado pelo Estado, mesmo que em causa o direito de uma pessoa, hoje idosa com 70 anos de idade (fls.  23/24) como sucede na hipótese ora examinada.

3.  Extrai-se dos autos que a agravada possui Diabetes Mellitus, Hipertensão Arterial, Asma Brônquica e Hérnia de Disco, razão pela qual há indicação do uso dos medicamentos relacionados na prescrição de fls.  26/31, subscrita por profissional da rede municipal de saúde.

4. Convém asseverar o fato de os medicamentos não constarem da lista do SUS, que não exime a parte recorrida do dever constitucionalmente previsto.

5.  Tratando-se a postulante de idosa, cujo interesse encontra-se normativamente respaldado na Constituição Federal em seus artigos 196 (direito de todos à saúde) e 230 (proteção especial o idoso), reproduzido no Estatuto do Idoso (artigo 15, § 2º), merece prosperar o recurso especial.

5. Agravo interno a que se nega provimento."

(STJ, Primeira Turma, AgInt no REsp 1111581/SP, Relator Ministro SÉRGIO KUKINA, publicado em 04/10/2016)

 A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso especial repetitivo, firmou entendimento segundo o qual a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS; 

b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 

c) existência de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos por ela autorizados.

Confira-se as respectivas ementas do julgamento do recurso especial repetitivo e dos embargos de declaração:

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga  5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3.Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do artigo 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do artigo 1.036 do CPC/2015."

(STJ, Primeira Seção, REsp 1.657.156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 04/05/2018)

“PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.

3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.

4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.

5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.

6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: ‘existência de registro na ANVISA do medicamento’, leia-se: ‘existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’."

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado.

3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.

5. Embargos de declaração rejeitados."

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia.

3. Embargos de declaração rejeitados."

"PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.

1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2.

No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamentona ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”

(STJ, Primeira Seção, EDcl no REsp 1657156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 21/09/2018)"

Ao julgar, posteriormente, os embargos de declaração opostos contra o referido acórdão, a Corte Superior acrescentou outro ponto ao último requisito assentado pelo julgamento anterior: considerou “que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA” (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).

Da detida análise dos autos originários, sobretudo do laudo emitido, em 23 de maio de 2023, por médica que acompanha a parte autora – Dra. Patrícia Barreto - (evento nº 01 – ANEXO 2 - fls. 17-24 /1º GRAU), pertencente ao Centro de Referência para Diagnóstico e Tratamento de Fibrose Cística do Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ, verifica-se que a parte autora, ora apelado,  apresenta diagnóstico de Fibrose Cística – mutação F508del em heterozigose. No corpo do laudo, a médica aponta que a medicação postulada tem indicação para o autor, referindo que o requerente faz parte do grupo de pacientes para os quais o uso dessas medicações tem mostrado efeitos benéficos Segundo menciona, foram realizados estudos com pacientes que possuem a referida mutação e utilizaram a medicação em questão, ocasião em que restou verificado que o uso dessa medicação resultou em aumento dos parâmetros da prova de função pulmonar, aumento de índice de massa corporal, redução no número de exacerbações e hospitalizações, o que indica que o uso contínuo desse medicamento promove o funcionamento adequado dos órgãos afetados na doença FC, impactando diretamente na qualidade de vida. O laudo menciona ainda que os benefícios esperados com a medicação são cumulativos e, portanto, o atraso no acesso dessa medicação pode trazer impacto negativo no comprometimento pulmonar e na sobrevida da autora.

Na mesma linha, o relatório médico e o questionário, ambos firmados pela médica Dra. Natália Neto Dias, (Evento nº 1 - ANEXO 2 - fls.27-32) também indicam a imprescindibilidade em relação ao uso do medicamento, sendo mencionado que as demais opções ofertadas pelo SUS foram testadas e não foram eficazes.

 Também consta dos autos originários parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde – NAT (evento nº 7 dos autos originários), no sentido de que:

1. Informa-se que o medicamento pleiteado Elexacaftor 50mg + Tezacaftor 25mg + Ivacaftor 37,5mg (Trikafta®) apresenta registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e possui indicação, que consta em bula2 para tratamento da doença do Autor (7 anos) - fibrose cística (FC) com mutação F508del/G85E, conforme relatos médicos. 2. Quanto à disponibilização pelo SUS, ressalta-se que Elexacaftor 50mg + Tezacaftor 25mg + Ivacaftor 37,5mg (Trikafta®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro. 3. Elucida-se que o medicamento pleiteado Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®) encontra-se em análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC) 3 para o tratamento da fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR, estando na fase de chamada pública4 . 4. Acrescenta-se que a fibrose cística é uma doença genética rara, crônica e progressiva, caracterizada pela ocorrência de secreções espessas e viscosas que afeta diversos órgãos, principalmente: pulmões e o pâncreas5 . A incidência no Brasil é variável, conforme a região geográfica e o grau de miscigenação populacional. Cerca de 6.000 pacientes estão atualmente cadastrados no Registro Brasileiro de Fibrose Cística (REBRAFC)1 . Nesse sentido, o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio. Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras6 tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos. 5. Ainda de acordo com a referida Política, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer, através de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras7 . 6. Nesse sentido, menciona-se que há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da fibrose cística - FC (Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 25, de 27 de dezembro de 2021)1 . Tal PCDT preconiza os seguintes fármacos para tratamento da FC: Alfadornase: ampolas de 2,5mg em 2,5mL de solução, Ivacaftor: comprimidos revestidos de 150mg, Pancreatina: cápsulas com 10.000 e 25.000UI de lipase presente na formulação, Tobramicina: ampolas de 300mg/5mL e 300mg/mL de solução para inalação. 7. Em consulta realizada ao Sistema Nacional de Gestão de Assistência Farmacêutica (HÓRUS) verificou-se que o Autor está cadastrado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o recebimento dos medicamentos Omeprazol 20 mg, Salmeterol, Xinafoato + fluticasona 25 + 125 mcg/dose, cloreto de sódio 20%, Ácido Ursodesoxicólico 150 mg, Alfadornase 2,5 mg, Pancreatina 10.000 UI. E já esteve cadastrado para recebimento da tobramicina. 8. Ao Autor foi prescrita a combinação dos fármacos Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta® ), entretanto, a título de informação, acrescenta-se que Portaria SCTIE/MS nº 68, de 30 de dezembro de 2020, que torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o Ivacaftor (não associado) somente para pacientes acima de 6 anos, descreve as seguintes mutações no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R. A mutação do Autor F508del/G85E não está prevista nesta incorporação. 9. Dessa forma, o Autor não preenche os critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde para acesso, pela via administrativa, do fármaco isolado Ivacaftor, bem como, observa-se que os demais medicamentos padronizados já são utilizados pelo Autor. 10. Quanto as evidencias de uso do medicamento pleiteado, em uma busca realizada na base de dados científicas, tem-se uma revisão sistemática, publicada em 2020, a qual descreve que os moduladores CFTR (regulador de condutância transmembrana da fibrose cística) mostraram a capacidade de melhorar os resultados clínicos relevantes em pacientes com fibrose cística (FC). Em termos de função pulmonar, pacientes com mutação F508del, tanto homozigotos quanto heterozigotos, recebendo elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor tiveram os efeitos benéficos mais relevantes em termos de função pulmonar, diminuição da exacerbação pulmonar e melhora dos sintomas. Os moduladores CFTR mostraram um perfil de segurança geral favorável8 . 11. Em caráter informativo, ressalta-se que, conforme observado em consulta ao sítio eletrônico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), atualmente encontra-se atualização o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) Raras para tratamento da Fibrose Cística, em atualização ao PCDT em vigor9 . 12. Ademais, o Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®) foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 02 de março de 2022. Por ser um medicamento novo e embora a pesquisa tenha mostrado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando corretamente indicado e usado, eventos adversos imprevisíveis e desconhecidos podem acontecer2 . 13. No que concerne ao valor do medicamento pleiteado, no Brasil para um medicamento ser comercializado no país é preciso obter o registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a autorização de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)10 . 14. De acordo com publicação da CMED9 , o Preço Fábrica (PF) deve ser utilizado como referência quando a aquisição dos medicamentos não for determinada por ordem judicial e os medicamentos não se encontrarem relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013, que regulamenta o artigo 4º da Resolução nº 3 de 2011, e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é utilizado como referência quando a compra for motivada por ordem judicial, e sempre que a aquisição contemplar medicamentos relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013. 15. Assim, considerando a regulamentação vigente, em consulta a Tabela de Preços CMED:  Elexacaftor 50 mg+ Tezacaftor 25mg + Ivacaftor 37,5mg (Trikafta®) possui preço de fábrica R$ 132775,49 e o preço máximo de venda ao governo R$ 104188,93, para o ICMS 20%10 .

Assim, a questão controvertida deverá ser analisada com base nos parâmetros fixados pelo Tribunal Superior, no julgado supra, em cotejo com os laudos médicos e Parecer do NAT  mencionados.

No tocante ao primeiro requisito, é possível observar que tanto os laudos e questionários médicos quanto o parecer do NAT são categóricos no sentido de que a medicação postulada possui indicação para o quadro clínico da parte autora, ora apelada, não estando, no entanto, padronizado no SUS.

A médica que subscreve o laudo, ademais, é categórica ao mencionar que a medicação em questão tem indicação para a apelada, pois essa apresenta uma mutação específica (F508del em heterozigose), para a qual os medicamentos postulados têm mostrado efeitos benéficos.

O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, por sua vez, esclarece que, em estudos realizados, os pacientes com o quadro do apelado que utilizaram a medicação postulada tiveram os efeitos benéficos mais relevantes em termos de função pulmonar, diminuição da exacerbação pulmonar e melhora dos sintomas.

Insta, ademais, ressaltar que a exordial é acompanhada de vasta documentação, as quais comprovam que o autor, ora apelado, está em tratamento desde o ano de 2016, de modo que é plausível concluir que o medicamento foi prescrito após detalhado acompanhamento da evolução clínica da paciente bem como após a devida análise das alternativas terapêuticas empregadas.

Vale referir, ainda, que, conforme muito bem apontou o juízo a quo, "Recentemente, em 03/08/2023, foi realizada a 121ª Reunião Ordinária da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (Conitec-MS), ocasião em que avaliado o Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®) para o tratamento da fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR (caso do autor), e, após a matéria ter sido disponibilizada em Consulta Pública, o Comitê  recomendou pela incorporação do medicamento no SUS."

Assim, entendo que o requisito em questão está devidamente cumprido.

Em relação ao segundo requisito, cumpre mencionar que a “incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito”, apontada pela jurisprudência, refere-se à demonstração de hipossuficiência daquele que requer o medicamento, não se exigindo a comprovação de pobreza ou miserabilidade. No caso em comento, este requisito foi devidamente cumprido, notadamente porque se trata de medicamento de alto custo.

No que tange ao terceiro requisito, a medicação postulada postulado (Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®)) possui registro na ANVISA (138230005), conforme indica o parecer do NAT.

Outrossim, cumpre consignar que o elevado custo do medicamento não exime o poder público da responsabilidade pelo seu fornecimento, bem como não se revela hábil a retirar, do indivíduo acometido da doença, o direito de recebê-lo, diante da impossibilidade de ser substituído por outro medicamento de igual eficácia.

Diante desses fundamentos, a situação dos autos se coaduna com a jurisprudência aludida do Superior Tribunal de Justiça, preenchendo os requisitos estabelecidos para o fornecimento da medicação em questão, razão pela qual entendo que a sentença recorrida deve ser mantida.

Ademais, em relação à obrigação de fornecer o medicamento, verifica-se que a divisão administrativa de atribuições estabelecida pela Lei do SUS bem como por normativas infralegais tão somente determina um parâmetro para a repartição do ônus financeiro, o qual deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não se prestando a restringir a responsabilidade solidária entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, tampouco a inviabilizar o cumprimento da decisão judicial proferida (TRF4, 4ª Turma, AC 5017068-47.2015.4.04.7001, Rel. Des. VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, DJe 4.7.2018).

Ante o exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO À APELAÇÃO E À REMESSA NECESSÁRIA.

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001712806v8 e do código CRC 25b800fd.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA
Data e Hora: 3/3/2024, às 19:1:30

Apelação/Remessa Necessária Nº 5064434-35.2023.4.02.5101/RJ

VOTO COMPLEMENTAR

Cuida-se de remessa necessária e apelações, interpostas pela UNIÃO FEDERAL, pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO e pelo MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO, figurando como apelado O. S. D. S. B. (Defensoria Pública da União), em face de sentença proferida pelo MM. Juiz Federal Substituto MARIO VICTOR BRAGA PEREIRA FRANCISCO DE SOUZA, 4ª Vara Federal do Rio de Janeiro, que julgou procedente o pedido, confirmando a tutela de urgência e condenando os réus, de forma solidária, ao fornecimento do medicamento Trikafta® (Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor), conforme laudo médico e receituário acostado aos autos, mediante apresentação de receita médica atualizada.

Em razões recursais (evento 88/1ºgrau), a União sustenta, em síntese que: i) não se comprovou o esgotamento do tratamento oferecido pelo SUS; ii) a legislação estabelece que o Sistema Único de Saúde somente precisará efetivar o fornecimento gratuito do medicamento após 180 dias contados da publicação da respectiva portaria de publicação; iii) não comprovação da eficácia do medicamento pleiteado; iv) imprescindibilidade, requisito do Tema 106 (STJ) não demonstrada, pela não utilização do Ivacaftor; v) alto custo; e, finalmente, em eventual manutenção da tutela de urgência: vi) direcionamento do cumprimento ao estado e município.

Por sua vez, o Estado do Rio de Janeiro sustenta, em seu recurso (ev. 63/1º grau), em síntese, que: i) existem alternativas terapêuticas fornecidas gratuitamente pelo SUS, não tendo sido provado pela parte autora a ineficácia; ii) impossibilidade de se determinar o fornecimento de medicamento não padronizado pela rede pública; iii) alto custo; iv) e, eventualmente, no caso de condenação, que seja direcionada à União.

O Município do Rio de Janeiro, em seu recurso (ev. 70/1º grau), sustenta, em síntese: i) inviabilidade de fornecimento de medicamento não padronizado; ii) alto custo; iii) não comprovação da imprescindibilidade do fármaco pleiteado ou da ineficácia do tratamento disponibilizado pelo SUS, requisitos do Tema 106 (STJ).

Contrarrazões pela parte apelada (ev. 73/1º grau) pela manutenção da sentença.

Parecer do MPF (ev. 7) pelo desprovimento das apelações.

É o relatório.

O MM. Relator, Desembargador Federal Mauro Souza Marques da Costa Braga, entendeu pelo não provimento das apelações e da remessa necessária, sob o fundamento de que estariam presentes os requisitos elencados pelo STJ para o fornecimento de medicamentos.

No caso em apreço, acompanho o MM. Relator; porém, por fundamento diverso, conforme será demonstrado a seguir.

A parte apelada, nascida em 2016 (atualmente com 8 anos), é portadora de Fibrose Cística (CID-10 E84.8), com mutação genética (F508 del em heterozigose –F5208del/G85E), sendo acompanhada pelo Instituto Fernandes Filgueira (IFF/Fiocruz) desde o ano de nascimento, segundo fundamentado relatório médico acostado à inicial, assinado por médico pneumopediatra (CRM 5260983-7).

Ainda segundo o documento, atualmente o apelado faz uso diário de:  corticoides inalatórios, Salbutamol spray; Salmeterol + Fluticasona; Nebulização com solução salina; Nebulização com Alfadornase; Enzimas pancreáticas, inibidor de bomba de prótons, suplementos nutricionais e vitaminas; Ácido Ursodexoxicolico. De acordo com a necessidade, também utiliza antibioticoterapia (ciprofloxacino, colimicina e gentacimina).

Relatório de 6.4.2024 (ev. 1/1º grau, Anexo 2, p. 27) esclarece que o Ivacaftor “é um modulador do qual o paciente (...) não possui indicação”, e que, apesar de fazer parte da formulação do medicamento pleiteado, o Trikafta®, não se trata da mesma medicação.

Com o uso do fármaco pleiteado, espera-se a melhora da função pulmonar, ganho de peso, a serem aferidos por espirometria e teste do suor. Por outra monta, se não utilizado, os desfechos esperados são piora progressiva da função pulmonar e status nutricional; com evolução natural da doença para transplante pulmonar e óbito (ev. 1/1º grau, Anexo 2, p. 31).

Parecer Técnico da Câmara de Resolução de Litígios em Saúde nº 88709/2023 (ev. 1/1º grau, Anexo 2, p. 43) apresenta como alternativas terapêuticas no SUS: Ácido Ursodexoxicolico, ciprofloxacino, colimicina, gentacimina, vitaminas e suplementos.

Observa-se, deste modo, que todos estes insumos foram utilizados, de acordo com os relatórios emitidos pelo IFF/Fiocruz.

Em agosto de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), na competência prevista pelo art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990, no Relatório de Recomendação nº 844, decidiu pela incorporação do fármaco pleiteado ao SUS (decisão publicada na Portaria SECTICS/MS Nº 47, de 5 de setembro de 2023). Ressalta-se a recomendação final:

Os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec presentes na 121ª Reunião Ordinária, realizada no dia 03 de agosto de 2023, deliberaram, por maioria simples, recomendar a incorporação no SUS do elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia. Para essa recomendação, os membros do Comitê entenderam que, apesar de a ICER estar acima do limiar de custo efetividade, este não é o único aspecto a ser considerando para incorporação de uma tecnologia em saúde. Outros aspectos como a magnitude do efeito da tecnologia e os benefícios clínicos disruptivos, como a saída de paciente da fila de transplantes, o benefício na qualidade de vida do paciente e o potencial de mudança na história natural da doença são fatores que sobressaíram frente ao resultado de custo efetividade. Além disso, representantes de pacientes dissertaram e apresentaram dados de segurança de mundo real, que também foram considerados, assim como os aspectos sociais e éticos apresentados na consulta pública. O Comitê considerou também o fato de o cenário organizacional atual da assistência à doença permitir o monitoramento dos benefícios clínicos e que esse monitoramento deveria ser de acordo com critérios a serem estabelecidos em Protocolo Clínico. Em relação ao impacto econômico significativo que a tecnologia pode causar ao orçamento do SUS, considerou-se responsável que a recomendação de incorporação fosse favorável se condicionada ao monitoramento econômico. Isso porque caso o número de pacientes por ano que utilizarão o medicamento 107 extrapole o estimado neste relatório de incorporação, recomenda-se ao Ministério da Saúde uma negociação de preços com base em acordo de preço por volume, haja vista que a empresa ofereceu desconto vinculado ao volume para esta incorporação. Foi assinado o registro de deliberação nº 841/2023.

 Como se observa, trata-se do caso exato do demandante (fibrose cística; pacientes ≥ 6 anos de idade; mutação F508del), e condizentes com os relatórios clínicos detalhados emitidos pelo IFF/Fiocruz, notória instituição que acompanha o demandante ao longo de toda a sua vida.

Sendo assim, ao que se verifica, estamos diante de requerimento de tratamentos e medicamentos incorporados ao SUS para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, fazendo jus à concessão do tratamento e fármacos prescritos.

Trata-se, portanto, de prestação administrativamente devida, concernente à dispensação de medicamentos incorporados junto ao SUS pelo Ministério da Saúde para a condição clínica do apelante.

Ante o exposto, acompanho o voto do MM. Relator, mas com fundamento diverso, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO ÀS APELAÇÕES E À REMESSA NECESSÁRIA, em razão do acima destacado.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001796915v2 e do código CRC b471544e.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 07/03/2024, às 18:57:57

Apelação/Remessa Necessária Nº 5064434-35.2023.4.02.5101/RJ

EMENTA

APELAÇÕES. REMESSA NECESSÁRIA DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRIKAFTA. TEMA 106.  DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. POSSIBILIDADE. COMPROVAÇÃO DE TODOS OS REQUISITOS ELENCADOS PELO STJ NO RESP 1.657.156. REMESSA NECESSÁRIA E RECURSOS DESPROVIDOS

1- Trata-se de remessa necessária e apelações interpostas pela UNIÃO FEDERAL, pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO e pelo MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO em face de sentença que julgou procedente o pedido para condenar os réus, solidariamente, na obrigação de fazer, consistente no fornecimento à parte autora do medicamento Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®), conforme prescrição médica.

2- A saúde é direito social fundamental, sendo direito de todos e dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas. O artigo 196, da Constituição Federal, assegura aos necessitados o fornecimento pelo poder público dos medicamentos e tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde.

3- A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso especial repetitivo, firmou entendimento segundo o qual a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos por ela autorizados.

4- Ao julgar, posteriormente, embargos de declaração opostos contra o referido acórdão, a Corte Superior acrescentou outro ponto ao último requisito assentado pelo julgamento anterior: considerou “que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA” (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).

5- A questão controvertida deverá ser analisada com base nos parâmetros fixados pelo Tribunal Superior, no julgado supra, em cotejo com os laudos médicos e Parecer do NAT  mencionados.

6- No tocante ao primeiro requisito, é possível observar que tanto os laudos e questionários médicos quanto o parecer do NAT são categóricos no sentido de que a medicação postulada possui indicação para o quadro clínico da parte autora, ora apelada, não estando, no entanto, padronizado no SUS. A médica que subscreve o laudo, ademais, é categórica ao mencionar que a medicação em questão tem indicação para a apelada, pois essa apresenta uma mutação específica (F508del em heterozigose), para a qual os medicamentos postulados têm mostrado efeitos benéficos. O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, por sua vez, esclarece que, em estudos realizados, os pacientes com o quadro do apelado que utilizaram a medicação postulada tiveram os efeitos benéficos mais relevantes em termos de função pulmonar, diminuição da exacerbação pulmonar e melhora dos sintomas. Insta, ademais, ressaltar que a exordial é acompanhada de vasta documentação, as quais comprovam que o autor, ora apelado, está em tratamento desde o ano de 2016, de modo que é plausível concluir que o medicamento foi prescrito após detalhado acompanhamento da evolução clínica da paciente bem como após a devida análise das alternativas terapêuticas empregadas. Vale referir, ainda, que, conforme muito bem apontou o juízo a quo, "Recentemente, em 03/08/2023, foi realizada a 121ª Reunião Ordinária da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (Conitec-MS), ocasião em que avaliado o Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®) para o tratamento da fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR (caso do autor), e, após a matéria ter sido disponibilizada em Consulta Pública, o Comitê  recomendou pela incorporação do medicamento no SUS."

7- Em relação ao segundo requisito, cumpre mencionar que a “incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito”, apontada pela jurisprudência, refere-se à demonstração de hipossuficiência daquele que requer o medicamento, não se exigindo a comprovação de pobreza ou miserabilidade. No caso em comento, este requisito foi devidamente cumprido, notadamente porque se trata de medicamento de alto custo.

8- No que tange ao terceiro requisito, a medicação postulada postulado (Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor (Trikafta®)) possui registro na ANVISA (138230005), conforme indica o parecer do NAT.

9- A situação dos autos se coaduna com a jurisprudência aludida do Superior Tribunal de Justiça, preenchendo os requisitos estabelecidos para o fornecimento da medicação em questão, razão pela qual entendo que a sentença recorrida deve ser mantida.

10- Ademais, em relação à obrigação de fornecer o medicamento, verifica-se que a divisão administrativa de atribuições estabelecida pela Lei do SUS bem como por normativas infralegais tão somente determina um parâmetro para a repartição do ônus financeiro, o qual deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não se prestando a restringir a responsabilidade solidária entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, tampouco a inviabilizar o cumprimento da decisão judicial proferida (TRF4, 4ª Turma, AC 5017068-47.2015.4.04.7001, Rel. Des. VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, DJe 4.7.2018).

11- Apelações e Remessa Necessária desprovidas.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO À APELAÇÃO E À REMESSA NECESSÁRIA, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 20 de fevereiro de 2024.

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001712807v5 e do código CRC 1ae1f336.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA
Data e Hora: 3/3/2024, às 19:1:30

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL. DE 20/02/2024

Apelação/Remessa Necessária Nº 5064434-35.2023.4.02.5101/RJ

RELATOR: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

PRESIDENTE: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

Votante: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

Votante: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES

Votante: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

LUCIANE MORETTI DE MATTOS

Secretária