Agravo de Instrumento Nº 5017480-05.2023.4.02.0000/ES
RELATOR: Desembargador Federal GUILHERME COUTO DE CASTRO
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento interposto por M. A. S. H..
A agravante ataca decisão que, em ação de rito comum, indeferiu a tutela de urgência, através da qual ela almeja que a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DO ESPÍRITO SANTO forneçam, imediatamente, o medicamento Pembrolizumabe 200mg, para tratamento de neoplasia maligna do endométrio.
A agravante sustenta que o Superior Tribunal de Justiça possui entendimento no sentido de que mesmo em situações de uso off-label, nada obsta o fornecimento do fármaco, “visto que é o médico quem realiza tal avaliação”; que há novas recomendações da ANVISA para utilização do medicamento; que há julgados de outros Tribunais a seu favor; que as orientações médicas recebidas pela paciente, no SUS, alertam para a necessidade urgente da execução do tratamento; que segundo estudo da revista técnica The New England Journal of Medicine, “50% dos pacientes tratados apenas com quimioterapia, vão a óbito em 12 meses. De forma que podemos afirmar que, a cada mês, a paciente tem chance aproximada de 5% de ir a óbito”; que recentemente a ANS emitiu parecer favorável à recomendação preliminar de incorporação de Lenvantinibe em associação com Pembrolizumabe, para o tratamento de pacientes adultas com câncer endometrial, na lista de cobertura obrigatória dos planos de saúde; que é reconhecido que o medicamento traz benefícios e que deve ser reformada a decisão agravada. Requer a concessão da gratuidade de justiça.
Foram apresentadas contrarrazões (eventos 12 e 14).
É o relatório.
GUILHERME COUTO DE CASTRO
Desembargador Federal – Relator
VOTO
Sem prejuízo de amadurecimento, pelo Juiz da causa, o agravo não merece ser provido, data venia.
Inicialmente, acerca do pedido de gratuidade de justiça, o benefício já foi deferido à agravante, conforme evento 4, dos autos originários.
No mérito, a decisão impugnada, da lavra do culto Luiz Henrique Horsth da Matta, indeferiu a liminar e apontou (evento 28, dos autos originários, com grifos nossos nas partes salientes):
“(...) No caso dos autos, em juízo de cognição sumária que comporta a espécie, não vislumbro a presença dos elementos que evidenciam a probabilidade do direito no que concerne ao fornecimento do medicamento ora pleiteado.
Isso porque, em que pesem os laudos médicos de evento n. 1, anexo n. 7 e de evento n. 26, anexo 2, ambos subscritos por médico particular que assiste à autora fora do âmbito dos UNACONs e CACONs, atestarem que a autora é portadora de neoplasia maligna do endométrio, com recidiva da doença em toda cavidade peritoneal, e prescreverem o uso da imunoterapia com pembrolizumabe 200mg/ciclo, a consulta ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (NatJus) de evento n. 6 concluiu:
“Tecnologia: PEMBROLIZUMABE
Conclusão Justificada: Não favorável
Conclusão: CONSIDERANDO CANCER DE ENDOMETRIO
CONSIDERANDO DOENÇA AVANÇADA
CONSIDERANDO AUSÊNCIA DE APROVAÇÃO DA ANVISA NESSA INDICAÇÃO
CONSIDERANDO AUSÊNCIA DE INDICAÇÃO DE BULA NESSE CENÁRIO
CONSIDERANDO AUSÊNCIA DE DADOS DE SOBREVIDA GLOBAL
CONCLUI-SE QUE NÃO HÁ DADOS TÉCNICOS PARA PEMBROLIZUMABE NA INDICAÇÃO SOLICITADA, EM CARATER DE URGENCIA
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não”. [evento n. 6]
Na ocasião, restou consignado que as aprovações pela ANVISA e da bula para a indicação do fármaco destinam-se ao status MSI-H (instabilidade de microsatélites) ou à associação com LENVATINIBE [evento n. 6, fl. 3]. Em razão do não enquadramento do caso da autora em nenhuma dessas duas hipóteses, a equipe técnica opinou desfavoravelmente ao pleito.
De fato, e como ressaltado na decisão de evento n. 23, a bula do medicamento (acessível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209), que serve de parâmetro para a sua aprovação pela ANVISA, prevê sua indicação:
“• Câncer endometrial
KEYTRUDA®, em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia.” [grifos acrescidos]
E, ainda, os estudos e documentos colacionados pela autora no evento n. 19, anexos 3/7, e no evento n. 26, anexos 3/8 e 10/13, também se referem à eficácia do pembrolizumabe em associação com lenvatinibe ou em câncer com presença de alta instabilidade de microssatélites ou deficiência no mismatch repair (MSI-H/dMMR).
Assim, considerando que o laudo de evento n. 26, anexo 2, informou que o câncer da autora não possui instabilidade microssatélite e, em contradição aos demais elementos apontados acima, atestou que não seria indicada a combinação do pembrolizumabe com o levantinibe, conclui-se que a prescrição isolada do pembrolizumabe no caso em tela é off label. No ponto, em que pese ter colacionado aos autos um único artigo que atesta a existência de recente estudo em sentido diverso (evento n. 19, anexo 2), cumpre reiterar que há “AUSÊNCIA DE APROVAÇÃO DA ANVISA NESSA INDICAÇÃO” e “AUSÊNCIA DE INDICAÇÃO DE BULA NESSE CENÁRIO” [Nota Técnica NatJus n. 164673, evento n. 6, fl. 3].
Logo, a não comprovação da existência de registro e aprovação na ANVISA do medicamento para o caso da autora representa o desatendimento às condições previstas no precedente vinculante reproduzido acima [STJ. 1ª Seção. REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018 (recurso repetitivo)].
Ante o exposto, INDEFIRO a tutela provisória de urgência requerida, por não se verificar, ainda em cognição sumária, a probabilidade do direito autoral.”
A tutela de urgência, de natureza antecipada ou cautelar, busca evitar lesão oriunda da demora na prestação jurisdicional, de modo que seu objetivo é antecipar o provimento pretendido. Mas a sua concessão, nos termos do artigo 300, caput, do CPC, está vinculada à presença de forte probabilidade do direito alegado e de perigo de risco ao resultado útil do processo.
O ponto é que não há a presença conjugada dos requisitos, uma vez que a análise do caso deve ser aprofundada e não há, no exame do momento, elementos suficientes para reformar a visão do Magistrado e determinar o fornecimento liminar do medicamento postulado.
O presente pleito envolve o fornecimento de fármaco de elevado preço (custo varia de R$ 17.500,00 a R$ 25.000,00 cada caixa, conforme consulta em https://www.cliquefarma.com.br/preco/pembrolizumabe acesso em 13/12/2023) para tratamento de neoplasia maligna de endométrio.
Na análise de momento, sendo a hipótese de medicamento de alto custo, em regra não se aplica diretamente o Tema 106 do STJ, mas sim, a princípio, o Tema 6 da repercussão geral do STF (“Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”), que proferiu decisão em parte contrária a pretensões da espécie, quando não está o bem incorporado, embora, também, admitindo temperos, em julgamento não concluído.
Em 11/3/2020, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE n.º 566.471, entendeu “que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS)”.
Porém, as situações excepcionais existem e infelizmente ainda serão fixadas pela Suprema Corte, que ainda não terminou a apreciação, para a tese de repercussão geral.
E, aqui, o medicamento de alto custo é voltado ao combate de neoplasia, e não há lista de dispensação, o que afasta a aplicação desse último tema de repercussão geral.
De todo modo, os dados técnicos indicam, a princípio, que o medicamento pleiteado, registrado na ANVISA, não tem uso autorizado pela Agência para tratamento da patologia que acomete a agravante.
E a Nota Técnica 164673, elaborada pelo NATJUS Nacional (evento 6, dos autos originários) apontou que:
“(...) Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer de endométrio, também chamado de câncer do corpo do útero, acomete 6500 novas pacientes todos os anos no Brasil, o que o torna o 8o tumor mais comum entre mulheres.1 Quando localizado, é curável com uma combinação de cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Quando metastático é uma doença
incurável, mas tratável com quimioterapia. O tratamento padrão de primeira linha é quimioterapia com esquema doxorubicina-cisplatina2 ou carboplatina paclitaxel3. Não existe um esquema padrão de segunda linha, com trabalhos suportando quimioterapia com doxorubicina ou paclitaxel, hormonioterapia com medroxiprogesterona4 ou letrozol5 ou terapiasalvo com everolimus5, 6
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Em estudo recente randomizado de fase 3, a adição de PEMBROLIZUMABE aumentou a sobrevida-livre de progressão. Ainda não existem dados de sobrevida global publicados sobre essa associação. As aprovações pela ANVISA e de bula para a indicação incluem o status MSI-H ou a associação com LENVATINIBE, em caso de falha a primeira -linha de tratamento sistemico, que não é o caso atual.
PEMBROLIZUMABE não foi avaliado pela conitec para essa indicação nem pela ANVISA.
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada.
CONCLUSÃO
Tecnologia: PEMBROLIZUMABE
Conclusão Justificada: Não favorável
Conclusão: CONSIDERANDO CANCER DE ENDOMETRIO
CONSIDERANDO DOENÇA AVANÇADA
CONSIDERANDO AUSÊNCIA DE APROVAÇÃO DA ANVISA NESSA INDICAÇÃO CONSIDERANDO AUSÊNCIA DE INDICAÇÃO DE BULA NESSE CENÁRIO
CONSIDERANDO AUSÊNCIA DE DADOS DE SOBREVIDA GLOBAL CONCLUI-SE QUE NÃO HÁ DADOS TÉCNICOS PARA PEMBROLIZUMABE NA INDICAÇÃO SOLICITADA, EM CARATER DE URGENCIA
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não.” (grifamos)
Assim, a análise do caso deve ser aprofundada. A agravante deveria ter ao menos confrontado a Nota Técnica, justificando a razão de superá-la. Nada, por ora, indica ser o caso. Antes de tal demonstração não há elementos para determinar o fornecimento liminar do medicamento em questão. Além disso, os julgados colacionados pela agravante, na análise de momento, não se relacionam com o caso analisado nos autos originários, quer por fazerem referência à possibilidade de obrigar plano de saúde a custear o fármaco, quer por dizerem respeito a outros tipos de câncer que não aquele que acomete a autora.
Além disso, a decisão agravada consignou que o laudo médico não teria sido prescrito por médico do SUS, apesar de a autora apresentar, entre os documentos que instruem a inicial, carteirinha do Sistema Único de Saúde em seu nome. De todo modo, a questão deverá ser melhor analisada antes em primeiro grau, para que o Magistrado possa realizar a devida análise, sob pena de supressão de instância.
Do contrário, não se deve admitir, a princípio, que a União Federal e o Estado do Espírito Santo sejam obrigados a fornecer medicamento – ainda mais para uso off-label – sem que a prescrição tenha sido efetuada, ou tenha sido chancelada, por médico do SUS.
Não se verificam, pelo menos por ora, os requisitos exigidos. De qualquer modo, tudo será ponderado à luz dos elementos que logo virão aos autos.
O certo é que o Magistrado de 1º grau proferiu apreciação fundamentada e, assim, deve ser mantida a decisão agravada, sem prejuízo de posterior reexame, pelo Juiz da causa, já que tudo é provisório.
A decisão de 1º grau não fecha a possibilidade de reexame. Quando do exame do acrescido, ou do julgamento por sentença, em primeiro grau, ou, através de recurso, quando da apreciação de eventual apelo, todos os aspectos do tema serão analisados em definitivo.
Diante do exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento.
Documento eletrônico assinado por GUILHERME COUTO DE CASTRO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001733480v2 e do código CRC cdfc0c0b.
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Signatário (a): GUILHERME COUTO DE CASTRO
Data e Hora: 18/12/2023, às 13:47:34