Agravo de Instrumento Nº 5014613-39.2023.4.02.0000/RJ

RELATÓRIO

Cuida-se de agravo de instrumento, atribuído à minha Relatoria por livre distribuição, interposto pela UNIÃO FEDERAL, figurando como agravado L. A. A. E. S., contra decisão proferida pelo MM. Juiz Federal MARCIO SOLTER, da 6ª Vara Federal de São João de Meriti, que deferiu parcialmente o pedido de tutela antecipada para compelir os réus a procederem, no prazo máximo de 10 dias, ao fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA 40MG em favor do requerente, na quantidade e forma prescrita por seu médico assistente no relatório anexado aos autos.

Em suas razões, a agravante sustenta, em síntese, que: i) “A assistência oncológica na saúde pública não é prestada diretamente pelo Sistema Único de Saúde - SUS, mas sim por estabelecimentos públicos ou estabelecimentos filantrópicos de saúde que se habilitaram para fornecerem gratuitamente a assistência oncológica integral em troca de vultuosos repasses financeiros da União, Estados e Municípios, imunidades e isenções tributárias e da possibilidade de atuarem no mercado privado de saúde desfrutando de todos esses privilégios que lhe foram concedidos”; ii) “a União Federal não fornece diretamente medicamentos oncológicos, sendo que os estabelecimentos especializados em assistência oncológica são responsáveis pela integralidade da assistência ao paciente com câncer, motivo pelo qual compete ao próprio estabelecimento ponderar quais serão os medicamentos oncológicos que abastecerão o seu estoque com o propósito de suprir o maior número possível de situações”; iii) “Considerando que todo e qualquer medicamento antineoplástico com registro na ANVISA é passível de ser fornecido gratuitamente ao paciente com câncer em tratamento no CACON ou UNACON, não existe um rol de medicamentos oncológicos incorporados ao SUS para que seja possível a aplicação da tese fixada no Tema 106 STJ ao litígio”; iv) “a parte autora optou voluntariamente por não realizar o tratamento oncológico com a utilização do sistema público de saúde, não havendo qualquer registro de seu acompanhamento em um CACON ou UNACON, conclui-se que não prospera o argumento de que houve negativa de assistência de saúde para a parte autora”; v) “a pretensão da parte autora é para que lhe seja imediatamente fornecido o medicamento ou produto de saúde posto em litígio. Trata-se, portanto, de pretensão que encontra óbice na impossibilidade de a medida antecipatória esgotar a integralidade do objeto da ação”; vi) “A União Federal não pode ser considerada a responsável por custear toda e qualquer tecnologia não incorporada ao SUS sob a falsa premissa de que compete ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação de medicamentos, produtos e procedimentos de saúde”.

Contrarrazões constante do evento 6.  

Manifestação do MPF (evento 9) pelo não provimento do recurso.

É o relatório. Peço dia para julgamento.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001645443v2 e do código CRC 58909be9.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 18/10/2023, às 13:54:22

Agravo de Instrumento Nº 5014613-39.2023.4.02.0000/RJ

VOTO

Consoante o exposto, cuida-se de agravo de instrumento, atribuído à minha Relatoria por livre distribuição, interposto pela UNIÃO FEDERAL, figurando como agravado L. A. A. E. S., contra decisão proferida pelo MM. Juiz Federal MARCIO SOLTER, da 6ª Vara Federal de São João de Meriti, que deferiu parcialmente o pedido de tutela antecipada para compelir os réus a procederem, no prazo máximo de 10 dias, ao fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA 40MG em favor do requerente, na quantidade e forma prescrita por seu médico assistente no relatório anexado aos autos.

A decisão recorrida (evento 8/1ºgrau) dispõe:

[...] “O autor é portador de neoplasia maligna de próstata (CID-10 C61) e, por isto, necessita fazer uso do fármaco ENZALUTAMIDA 40MG para tratamento de saúde, sob pena de progressão da doença e consequente óbito.

Não há estoque da medicação no nosocômio em que o autor é atendido, qual seja, Hospital Federal Cardoso Fontes.

Também não há outras opções terapêuticas disponíveis no SUS para tratamento do autor.

É o que se extrai do laudo médico coligido ao feito:

"paciente apresenta doença metastática para osso, já exposto previamente à (...).

Sem outras opções terapêuticas disponíveis no hospital. 

Aguarda disponibilidade de Enzalutamida"

(Evento 1, LAUDO9)

Ora, o referido laudo foi exarado por médico integrante da rede SUS (Hospital Federal Cardoso Fontes), cujos atos, à toda evidência, gozam de presunção de legitimidade e veracidade.

E, nessa perspectiva, o NATJUS também se manifestou favoravalmente à indicação do fármaco à hipótese do autor:

"1. Trata-se de Autor com diagnóstico de câncer de próstata com metástase óssea, exposto previamente ao tratamento com docetaxel e abiraterona. Consta prescrito o medicamento enzalutamida 40mg, 04 cápsulas uma vez ao dia. 

2. Isto posto, informa-se que o medicamento Enzalutamida 40mg possui indicação no tratamento do câncer de próstata metastático, quadro clínico do Autor r (Evento 1, LAUDO9, Página 1)"

(Evento 1, LAUDO9)

O medicamento é de elevado custado (Evento 1, OUT13 e seguintes).

O autor trouxe aos autos elementos que atestam seu estado de hipossuficiência  (Evento 1, DECLPOBRE6).

O fármaco ainda é registrado na ANVISA (Evento 1, LAUDO9).

Restaram, assim, comprovados os requisitos do Tema 106 do STJ, quais seja, i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Presente, pois, a probabilidade do direito.

O perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo se consubstancia na urgente necessidade do tratamento a fim de manter a integridade física do requerente.

[...]

Ante o exposto, DEFIRO parcialmente o pedido de tutela antecipada para compelir os réus a procederem, no prazo máximo de 10 dias, ao fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA 40MG em favor do requerente, na quantidade e forma prescrita por seu médico assistente no relatório anexado aos autos, por até 6 meses a contar da presente decisão.

A entrega da medicação deve se dar em unidade da rede pública de saúde que já atende ao autor, ou outra unidade escolhida pela administração do SUS, e não na residência da paciente.

Tendo em vista o valor indicado à causa (R$ 234.427,20), CONVOLO o rito para o procedimento comum. Anote-se. 

DEFIRO, ainda, gratuidade de justiça em favor do autor, dada a presunção do estado de hipossuficiência alegado (Evento 1, DECLPOBRE6)”. [...]

Em suas razões, a agravante sustenta, em síntese, que: i) “A assistência oncológica na saúde pública não é prestada diretamente pelo Sistema Único de Saúde - SUS, mas sim por estabelecimentos públicos ou estabelecimentos filantrópicos de saúde que se habilitaram para fornecerem gratuitamente a assistência oncológica integral em troca de vultuosos repasses financeiros da União, Estados e Municípios, imunidades e isenções tributárias e da possibilidade de atuarem no mercado privado de saúde desfrutando de todos esses privilégios que lhe foram concedidos”; ii) “a União Federal não fornece diretamente medicamentos oncológicos, sendo que os estabelecimentos especializados em assistência oncológica são responsáveis pela integralidade da assistência ao paciente com câncer, motivo pelo qual compete ao próprio estabelecimento ponderar quais serão os medicamentos oncológicos que abastecerão o seu estoque com o propósito de suprir o maior número possível de situações”; iii) “Considerando que todo e qualquer medicamento antineoplástico com registro na ANVISA é passível de ser fornecido gratuitamente ao paciente com câncer em tratamento no CACON ou UNACON, não existe um rol de medicamentos oncológicos incorporados ao SUS para que seja possível a aplicação da tese fixada no Tema 106 STJ ao litígio”; iv) “a parte autora optou voluntariamente por não realizar o tratamento oncológico com a utilização do sistema público de saúde, não havendo qualquer registro de seu acompanhamento em um CACON ou UNACON, conclui-se que não prospera o argumento de que houve negativa de assistência de saúde para a parte autora”; v) “a pretensão da parte autora é para que lhe seja imediatamente fornecido o medicamento ou produto de saúde posto em litígio. Trata-se, portanto, de pretensão que encontra óbice na impossibilidade de a medida antecipatória esgotar a integralidade do objeto da ação”; vi) “A União Federal não pode ser considerada a responsável por custear toda e qualquer tecnologia não incorporada ao SUS sob a falsa premissa de que compete ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação de medicamentos, produtos e procedimentos de saúde”.

Sob esta moldura, cinge-se a controvérsia. Decide-se.

 O dever constitucional de tutela da saúde é de competência comum entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos do art. 23, II da Constituição Federal. Deste comando é possível coligir o entendimento de que as políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, proteção e recuperação da saúde se estruturam sob regime de responsabilidade solidária entre os entes federativos.

Tal questão foi assentada pelo Supremo Tribunal Federal, conforme Tema nº 793: o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles, em conjunto ou isoladamente (STF, Pleno, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe. 16.03.2015).

Esse é inclusive o entendimento firmado no âmbito do STJ e do TRF2:

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ILEGITIMIDADE DA UNIÃO. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. SÚMULAS 150, 224 E 254 DO STJ. PRECEDENTES DO STJ.

 1. Ao julgar o RE n. 855.178 ED/SE (Tema 793/STF), o Supremo Tribunal Federal foi bastante claro ao estabelecer na ementa do acórdão que "É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente".

 2. In casu, é fundamental esclarecer que, ao julgar o RE 855.178/SE (Tema 793), não foram acolhidas pelo Pleno do STF todas as premissas e conclusões do voto condutor do Ministro Edson Fachim.

 3. Ainda que tenha sido apresentada proposta pelo Ministro Edson Fachin que, na prática, poderia implicar litisconsórcio passivo da União, tal premissa/conclusão - repita-se - não integrou o julgamento que a Corte Suprema realizou no Tema 793.

 4. O STJ já se manifestou reiteradas vezes sobre a quaestio iuris.

Pacificou-se o entendimento de que a ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal - quando estabelece a necessidade de identificar o ente responsável com base nos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS - relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Entender de maneira diversa é afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pela Suprema Corte.

 5. Cumpre ressaltar que, não se tratando de litisconsórcio passivo necessário da União, é certo que a emenda à inicial para a inclusão de um litigante no polo passivo da lide somente pode ser admitida a pedido da parte demandante, antes da citação ou até o saneamento do feito, nesse último caso com o consentimento do(s) réu(s), já que esse constitui o momento de estabilização da demanda.

 6. Efetivamente, não se pode negar à parte que não quer demandar contra a União o direito de opção inerente à solidariedade, impelindo-a a emendar a inicial para incluir no feito ente que não é litisconsorte necessário.

 7. No caso concreto, como o Juízo Federal, em decisão não recorrida, reconheceu expressamente a inexistência de litisconsórcio passivo necessário da União, concluindo pela sua ilegitimidade passiva e levando em consideração tratar-se de medicamento registrado na Anvisa, deve ser declarada a competência do Juízo Estadual para o processo e o julgamento da demanda, nos termos das Súmulas 150 e 254 do STJ.

 8. Agravo Interno não provido.

(STJ, 1ª Seção, AgInt no CC n. 189.987, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe de 19.12.2022).

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ILEGITIMIDADE DA UNIÃO. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. SÚMULAS 150, 224 E 254 DO STJ. PRECEDENTES DO STJ.

 1. Ao julgar o RE 855.178 ED/SE (Tema 793/STF), o Supremo Tribunal Federal foi bastante claro ao afirmar na ementa do acórdão que "É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente".

 2. In casu, é fundamental esclarecer que, ao julgar o RE 855.178/SE (Tema 793), o Pleno do STF não acolheu todas as premissas e conclusões do Voto condutor do Ministro Edson Fachim.

 3. Ainda que tenha sido apresentada proposta pelo Ministro Edson Fachin que, na prática, poderia implicar o litisconsórcio passivo da União, tal premissa/conclusão - repita-se - não integrou o julgamento que a Corte Suprema realizou no Tema 793.

 4. O STJ já se manifestou reiteradas vezes sobre a quaestio iuris, estando pacificado o entendimento de que a ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal - quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS - relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Entender de maneira diversa é afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pelo STF.

 5. Cumpre ressaltar que, não se tratando de litisconsórcio passivo necessário da União, é certo que a emenda à inicial para a inclusão de um litigante no polo passivo da lide somente pode ser admitida a pedido da parte demandante, antes da citação ou até o saneamento do feito, nesse último caso com o consentimento do(s) réu(s), já que esse constitui o momento de estabilização da demanda.

 6. Efetivamente, não se pode negar à parte que não quer demandar contra a União seu direito de opção inerente à solidariedade, impelindo-a a emendar a inicial para incluir no feito ente que não é litisconsorte necessário.

 7. No caso concreto, como o Juízo Federal, em decisão não recorrida, reconheceu expressamente a inexistência de litisconsórcio passivo necessário da União, concluindo pela sua ilegitimidade passiva e levando em consideração tratar-se de medicamento registrado na Anvisa, deve ser declarada a competência do Juízo Estadual para o processo e o julgamento da demanda, nos termos das Súmulas 150 e 254 do STJ.

 8. Por fim, esclareça-se que não se está refutando, in casu, o disposto na Súmula 224/STJ, segundo a qual, "Excluído do feito o ente federal, cuja presença levara o Juiz Estadual a declinar da competência, deve o Juiz Federal restituir os autos, e não suscitar conflito". Com efeito, por se observar que as dúvidas sobre a interpretação do Tema 793 do STF estão gerando decisões em sentidos diversos, tanto na Justiça Estadual, como na Justiça Federal, o que traz instabilidade e insegurança jurídica, causando também prejuízo às partes demandantes em tais feitos, que constituem demandas cujas pretensões são como regra urgentes, torna-se fundamental a manifestação do STJ, de modo a reafirmar sua jurisprudência que já se encontra consolidada, definindo-se imediatamente o Juízo competente para julgamento da causa.

 9. Agravo Interno não provido.

(STJ, 1ª Seção, AgInt no AgInt no CC n. 190.876, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe de 19.12.2022).

AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. ADENOCARCINOMA DE PROSTATA. PROCEDIMENTO CIRURGICO REALIZADO. PACIENTE JÁ CADASTRADO NO SER PARA AMBULATÓRIO – 1ª VEZ ONCOLOGIA PARA DAR CONTINUIDADE AO TRATAMENTO. NECESSIDADE DE RESPEITO À FILA DE ESPERA ADMINISTRATIVAMENTE ORGANIZADA. PRINCÍPIO DA ISONOMIA.

1. Trata-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão proferida, no sentido de deferir a tutela de urgência para determinar que os réus, de forma solidária e articulada entre si, providenciem o agendamento de consulta médica à parte autora, em unidade oncológica vinculada ao SUS (UNACON ou CACON).

2. Não obstante, o dever constitucional de tutela da saúde é de competência comum entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos do art. 23, II da Constituição Federal. Deste comando colige-se o entendimento responsabilidade solidária entre os entes federativos e tal questão foi assentada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 793: o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles, em conjunto ou isoladamente (STF, Pleno, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe. 16.03.2015). Precedentes: STJ, 2ª Turma, AgInt no AREsp 947.903, Rel. Min. FRANCISCO FALCÃO, DJe 30.10.2017; TRF2, AC 0164788-96.2016.4.02.5167, DJe 21.1.2019.

[...]

15. Agravo de instrumento parcialmente provido. (TRF2, 5ª Turma Especializada, AG 5012618-25.2022.4.02.0000, Rel. des. FED. RICARDO PERLINGEIRO, Julgado 16.11.2022).  

REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÕES CÍVEIS. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. NEXAVAR (TOSILATO DE SORAFENIBE). MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA O TRATAMENTO DO CÂNCER DE FÍGADO. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. LAUDO MÉDICO NÃO APONTA IMPRESCINDIBILIDADE. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÕES CÍVEIS PROVIDAS. [...]

3. "O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente". Precedentes: STF, Pleno, RG no RE 855178, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe 16.3.2015; STJ, 2ª Turma, AgInt no AREsp 947.903, Rel. Min. FRANCISCO FALCÃO, DJe 30.10.2017 e TRF2, AC 0164788-96.2016.4.02.5167, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, DJe 21.1.2019. [...]

13. Remessa necessária e apelações cíveis providas. (TRF2, 5ª Turma Especializada, APELREEX 0017353-25.2016.4.02.5101, Rel. des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, DJe 20.4.2020). (grifo nosso).

A explicitada repartição administrativa de competências determinada pela Lei nº 8.080/90 não importa em prejuízos à coletividade posto que decorre da própria Constituição e consubstancia o dever de tutela dos serviços públicos de saúde pelo Estado (lato sensu). Com efeito, não há qualquer negativa à cediça solidariedade entre os entes políticos, pelo contrário, preza-se pela devida articulação da responsabilidade conferida legalmente para cada um, podendo, inclusive haver direcionamento do cumprimento da obrigação, em conformidade com o que dispõe o STF quando aduz a desnecessidade de que todos os entes figurem no polo passivo da demanda. Essa concepção se coaduna aos Enunciados nº 8 e 60, constantes, respectivamente, das I e II Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, in verbis:

ENUNCIADO Nº 08. Nas apreciações judiciais sobre ações e serviços de saúde devem ser observadas as regras administrativas de repartição de competência entre os entes federados. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019)

ENUNCIADO Nº 60. A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

Em suma, as ações de prestação de saúde são constituídas por um sistema único de atendimento integral, composto pelas três esferas de governo em regime de solidariedade restrita à repartição de competências definidas em lei e em observância ao comando constitucional (art. 198, I da CRFB). De fato, não há espaço para uma concepção irrestrita de prestações, com pretensões requeridas de maneira indiscriminada face a todos os entes, porquanto ensejaria violação aos princípios da celeridade e economicidade processual. Tal repartição, com efeito, reforça a obrigação comum de tutela da saúde porque as atribuições elencadas precisam atuar harmonicamente.

Dessa maneira, a divisão administrativa de atribuições estabelecida pela Lei do SUS tão somente determina um parâmetro para a repartição do ônus financeiro, o qual deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não se prestando a restringir a responsabilidade solidária entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, tampouco a inviabilizar o cumprimento da decisão judicial proferida (TRF4, 4ª Turma, AC 5017068-47.2015.4.04.7001, Rel. Des. VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, DJe 4.7.2018).

Esse entendimento se mantém mesmo na área de oncologia. Isso porque o SUS é estruturado para atender de uma forma integral e integrada os pacientes que necessitam de tratamento de neoplasia maligna. Atualmente, a Rede de Atenção Oncológica está formada por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON).

Os hospitais habilitados como UNACON ou CACON devem oferecer assistência especializada ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento. Essa assistência abrange sete modalidades integradas: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia (oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos.

O fato de ser atribuição dos Centros de Alta Complexidade em Oncologia e similares, o fornecimento de tratamento oncológico não altera a responsabilidade solidária dos entes federativos no estabelecimento de sistema eficaz para operacionalização da prestação do direito constitucional à saúde. Nesse sentido:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. QUESTÃO DE ORDEM. DIREITO À SAÚDE. SÍNDROME DE CHURG-STRAUSS. MEDICAMENTO IBRUTINIBE.  SEQUESTRO DE VERBAS PÚBLICAS PARA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTO. POSSIBILIDADE. PRECEDENTE DO STJ. REPASSE DE TAIS VALORES PARA A PRÓPRIA ADMINISTRAÇÃO. OBSERVÂNCIA DE PARÂMETROS ADMINISTRATIVOS. QUESTÃO DE ORDEM ACOLHIDA.

1. Cuida-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que, no bojo da ação do procedimento comum, deferiu o bloqueio de verbas públicas em contas administradas pelos réus (Estado do Rio de Janeiro e Município de Nova Iguaçu), mediante o sistema SISBAJUD da quantia de R$ 89.600,00 (oitenta e nove mil e seiscentos reais), que corresponde ao custeio de 60 (sessenta) dias de tratamento.

2. O art. 536, §1º do CPC prevê que poderá o juiz “determinar, entre outras medidas, a imposição de multa, a busca e apreensão, a remoção de pessoas e coisas, o desfazimento de obras e o impedimento de atividade nociva, podendo, caso necessário, requisitar o auxílio de força policial”, nos casos de execução concernente à obrigação de fazer.

3. O STJ possui entendimento no sentido de que “tratando-se de fornecimento de medicamentos, cabe ao juiz adotar medidas eficazes à efetivação de suas decisões, podendo, se necessário, determinar até mesmo, o sequestro de valores do devedor (bloqueio), segundo o seu prudente arbítrio, e sempre com adequada fundamentação”. (STJ, 1ª Seção, REsp 1.069.810, Rel. Min. NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, DJe 23.10.2013).

4. No presente caso, a decisão recorrida determinou o bloqueio de verbas públicas para que o medicamento IBRUTINIBE pudesse ser adquirido pela agravada, o que vai de encontro ao entendimento fixado no Enunciado 53 da II Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça. Por esse posicionamento, a quantia sequestrada deve ser encaminhada à própria Administração para que a compra dos itens solicitados seja realizada, tudo isso para se permitir a aquisição levando-se em conta o preço máximo de venda ao governo.

5. Entende-se, portanto, que na ausência de recursos públicos [orçamentários, materiais e humanos] próprios para o atendimento a uma ordem judicial, as medidas administrativas procedimentais típicas e destinadas à satisfação de bens e serviços públicos, como um certame administrativo prévio, não podem figurar como um obstáculo intransponível à concretização de decisões judiciais (TRF2, 5a Turma Especializada, AI 0012219-38.2009.4.02.0000, DJe 10.2.2012).

6. Assim, verifica-se a existência de um dever por parte do juiz de considerar incidentalmente os parâmetros legais e administrativos indispensáveis a uma pretensão material em face da Administração, isto é: se a execução forçada depende de um comportamento administrativo que, em condições normais, requer um procedimento prévio (licitação administrativa), a dispensa desse procedimento legal, por ordem judicial, dependerá de fundamentação quanto à efetiva idoneidade e necessidade de adotar-se, no caso concreto, outro meio destinado à escolha de prestador de serviço ou compra de produtos de saúde, o qual não se distancie dos princípios norteadores da licitação administrativa. Do contrário, corre-se o risco de um conflito essencialmente de direito público vir a ser solucionado, desproporcionalmente, com base em princípios de direito privado. Precedentes: TRF2, 5ª Turma Especializada, AG 0008013-63.2018.4.02.0000, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, DJe 31.10.2018 e TRF2, 5ª Turma Especializada, AG 0013540-30.2017.4.02.0000, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, DJe 12.12.2017.

7. Caso se entenda de forma diversa, deve-se observar o disposto nos Enunciados 54 e 55 da II Jornada de Direito da Saúde estabelecem, em síntese, que caso valores tenham sido bloqueados, o juízo precisa adotar certas cautelas, tais como, determinar a liberação graduação do numerário, bem como solicitar que a parte assine um termo de responsabilidade e preste contas periódicas para que os valores possam ser levantados.

8. No caso dos autos, verifica-se que embora a quantia já tenha sido bloqueada e transferida para guia de depósito para levantamento os valores bloqueados ainda não foram levantados pela agravada.

9. Com relação ao redirecionamento do sequestro em face do Estado do Rio de Janeiro e do Município de Nova Iguaçu, dever constitucional de tutela da saúde é de competência comum entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos do art. 23, II da Constituição Federal. Deste comando colige-se o entendimento responsabilidade solidária entre os entes federativos e tal questão foi assentada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 793: o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles, em conjunto ou isoladamente (STF, Pleno, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe. 16.03.2015). Precedentes: STJ, 2ª Turma, AgInt no AREsp 947.903, Rel. Min. FRANCISCO FALCÃO, DJe 30.10.2017; TRF2, 5ª Turma Especializada, AC 0164788-96.2016.4.02.5167, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, DJe 21.1.2019.

10. O fato de ser atribuição dos Centros de Alta Complexidade em Oncologia e similares, o fornecimento de tratamento oncológico não altera a responsabilidade solidária dos entes federativos no estabelecimento de sistema eficaz para operacionalização da prestação do direito constitucional à saúde (TRF4, Turma Regional Suplementar do PR, AC 5008022-05.2018.4.04.7009, Rel. Des. Fed. MARCELO MALUCELLI, DJe 5.9.2019; TRF2, 5ª Turma Especializada, AI 5011756-25.2020.4.02.0000, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, julg. em 9.12.2020).

11.Não há irregularidade na decisão agravada ao redirecionar o cumprimento da obrigação ao agravante e o Município de Nova Iguaçu, entes que compõem o polo passivo da demanda, nos termos do Enunciado de nº 60 da II Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça.

12. Pedido de efeito suspensivo parcialmente deferido para determinar que, caso os valores bloqueados ainda não tenham sido levantados, sejam direcionados ao próprio Poder Público, a quem deve ser incumbida a aquisição dos insumos requestados, em observância ao conteúdo dos Enunciados 53 e 56 da II Jornada de Direito da Saúde do CNJ. Caso contrário, tendo ocorrido o levantamento do alvará expedido, impõe-se a intimação da agravada, com urgência, para que comprove no prazo de 5 dias a aquisição do fármaco IBRUTINIBE, 140mg, sob pena de restituição aos cofres públicos do numerário levantado.

13. Questão de ordem acolhida. (TRF2, 5ª Turma Especializada, AG 5005845-61.2022.4.02.0000, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, Julgado em 11.5.2022).

AGRAVO RETIDO. AUSÊNCIA DE REITERAÇÃO. NÃO CONHECIMENTO. PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SÁUDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO FEDERAL E DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO. COLISÃO DE DIREITOS FUNDAMENTAIS. PREVALÊNCIA DO DIREITO À VIDA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. PAGAMENTO PELA UNIÃO FEDERAL EM FAVOR DA DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO. NÃO CABIMENTO. CONFUSÃO. REMESSA NECESSARIA E APELAÇÕES DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO E DO MUNICÍPIO DE DUQUE DE CAXIAS DESPROVIDAS. APELAÇÃO DA UNIÃO FEDERAL PARCIALMENTE PROVIDA. [...] VI - No que diz respeito à responsabilidade pelo fornecimento gratuito de medicamentos, entende-se que a mesma é conjunta e solidária da União, Estado e Município, consoante decidido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178 RG/SE, submetido à sistemática da repercussão geral (tema 793). [...] XVII - Agravo Retido não conhecido, Remessa Necessária e recursos de Apelação do Estado do Rio de Janeiro e do Município de Duque de Caxias desprovidos e Apelo da União Federal provido em parte para excluir a condenação desta ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União, ante a ocorrência de confusão.  (TRF2, Vice-Presidência, AC 0019615-91.2016.4.02.5118, Rel. Des. Fed. REIS FRIEDE, DJe 1.10.2018). (grifo nosso).

SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ONCOLÓGICO. LEGITIMIDADE. EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVA TERAPÊUTICA. SUPERIORIDADE NÃO DEMONSTRADA. CONCESSÃO JUDICIAL. IMPOSSIBILIDADE. 1. A jurisprudência é sólida no sentido da responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios nas ações onde se postula fornecimento público de medicamentos ou tratamento médico, sendo que a solidariedade não induz litisconsórcio passivo necessário, mas facultativo, cabendo à parte autora a escolha daquele contra quem deseja litigar, sem obrigatoriedade de inclusão dos demais. 2. O fato de ser atribuição dos Centros de Alta Complexidade em Oncologia e similares o fornecimento de tratamento oncológico não altera a responsabilidade solidária dos entes federativos no estabelecimento de sistema eficaz para operacionalização da prestação do direito constitucional à saúde. [...] 6. A existência de alternativas terapêuticas e, ainda, tendo em vista o fato de não haver evidências científicas que indiquem a preferência do tratamento eleito no atendimento da parte autora com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS, não deve ser judicialmente deferida a sua dispensação. (TRF4, Turma Regional Suplementar do PR, AC 5008022-05.2018.4.04.7009, Rel. Des. Fed. MARCELO MALUCELLI, DJe 5.9.2019). (grifo nosso).

Sendo assim, verifica-se não assistir razão à União Federal quanto a esse aspecto. Passo à análise do pedido do medicamento Enzalutamida.

O direito à saúde vem fundamentado na esteira dos arts. 6° e 196 da Constituição Federal, estando, assim, insofismavelmente qualificado como um direito social fundamental. Contudo, para que esse direito sobrepuje uma posição de mera declaração, sua implementação se condiciona à promoção de leis e atos normativos regulamentadores.

É importante destacar que a assistência terapêutica integral, como determinada pela Lei do SUS, não pode ser concebida de maneira que o Poder Público se comprometa com toda e qualquer demanda que se apresente. Logo, em orientação à tessitura do sistema de saúde nacional, não se verifica caber no limite de disponibilidade da Administração a efetivação de toda e qualquer pretensão, sendo, à vista disso, necessária a prévia adoção de medidas regulamentares.

Neste ponto, impende ressaltar que, por vezes, é a desvalida compreensão sobre o conceito de integralidade que estimula concessões judiciais, em sede liminar ou definitiva, de prestações que, não sendo devidas fora do Judiciário, acabam por criar diferentes categorias de usuários no âmbito de assistência à saúde, os que demandam judicialmente e os que não o fazem. O resultando é flagrante quebra de isonomia proporcionada pela falta de uma visão holística da saúde pública.

Nesse sentido asseverou o Min. Gilmar Mendes em parte do seu voto como relator na Suspensão de Tutela Antecipada 175:

[...] Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.

[...] (STF, Pleno, STA 175-AgR/CE, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJE 16.6.2009).

Assim, com respaldo na independência de poderes da União e no princípio da igualdade, previstos no art. 2º e no art. 5°, caput, da Constituição Federal, a judicialização da saúde, especificamente no que tange à dispensação de medicamentos, deve observar critérios que impeçam o Poder Judiciário de se sub-rogar na posição do Poder constitucionalmente vocacionado à implementação das diretrizes direcionadas à promoção de um acesso igualitário e universal à saúde.

Na atual sistemática do SUS, o fornecimento extrajudicial de um medicamento somente é possível se estiver previsto em Protocolos Clínicos ou Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da doença ou nas relações de medicamentos editadas em alguma das esferas da federação, conforme arts. 19-M e 19-P da Lei do SUS. Cabe menção, ainda, ao fato de que a edição desses protocolos é de competência do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC), conforme Decreto n° 7.646, de 21.12.2011, que dispõe ser uma das suas orientações a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias.

Nessa esteira, com base no art. 19-Q, § 2º, da Lei 8.080/90, entende-se que a análise feita pela CONITEC deve considerar, necessariamente, as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, bem como proceder com uma avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.

De maneira assente, a 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência (STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018).

Com relação à esses requisitos, nesse mesmo julgado, o STJ deixou claro que a imprescindibilidade fica demonstrada mediante a comprovação de necessidade do medicamento pleiteado para o tratamento da doença, bem como pela ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.

Além disso, no julgamento dos Embargos de Declaração opostos em face do acórdão proferido no REsp 1.657.156, deixou claro que o laudo médico apresentado pela parte não vincula o órgão julgador, ou seja, caberá ao juiz, caso a caso, analisar se as informações apresentadas são suficientes para formar o seu convencimento a respeito da necessidade da medicação requerida. (STJ, 1ª Seção, EDcl no REsp 1.657.156, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 12.9.2018).

O precedente em questão está na linha do art. 19-Q, da Lei n° 8.080/90, e também no art. 3º, III e IV, do Decreto n° 7.646/11, pois, ao ressaltar a apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado, o fez acompanhado de referência ao Enunciado n° 15 da I Jornada de Direito e Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ):

ENUNCIADO Nº 15. As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.

Ou seja, a orientação do precedente vinculante do E. STJ é no sentido de que a concessão do medicamento está condicionada a sua adequação ao caso clínico do paciente demandante e que a ele, principalmente, compete o ônus de prova, sem prejuízo de que outros meios de prova sejam considerados pelo adjudicador, considerando-se o princípio da livre convicção racional que apresenta.

Em consonância, o Enunciado nº 12 da mesma Jornada, prevê que o relatório médico se digne à demonstrar a necessidade do tratamento com base em medicina de evidência, o que se mostra prejudicado de acordo com a fundamentação acima exposta:

ENUNCIADO Nº 12. A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências.

No mesmo sentido, o Enunciado 59 da Jornada de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça dispõe que “as demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais fora das listas oficiais, devem estar fundadas na medicina baseada em evidências”.

Na hipótese em apreço, consta dos autos que o recorrido fora diagnosticado com câncer de próstata e que vem sendo acompanhado pelo Hospital Universitário Cardoso Fontes, que lhe prescreveu o fármaco Enzalutamida.

Do laudo médico consta que “o paciente apresenta doença metastática para osso, já exposto previamente à docetaxel e abiraterona. Sem opções terapêuticas disponíveis no hospital. Aguarda disponibilidade do Enzalutamida”.

Do Parecer Técnico nº 1216/2023, elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, constante do evento 6/1ºgrau, há a informação de que o medicamento Enzalutamida possui registro na ANVISA, bem como indicação em bula para o tratamento de câncer de próstata metastático.

Quanto a esse medicamento, importante destacar que a CONITEC ainda não o analisou no que diz respeito à sua utilização como recurso terapêutico para o câncer de próstata metastático.

No entanto, com relação ao câncer de próstata, o Ministério da Saúde editou a Portaria nº 498, de 11 de maio de 2016, aprovando as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata, a qual dispõe que “o tratamento das neoplasias prostáticas avançadas baseia-se na manipulação hormonal (hormonioterapia), com o bloqueio da testosterona a níveis de castração (abaixo de 50 ng/mL ou 1,7 nmol/L de testosterona sérica). Esse bloqueio pode ser obtido cirurgicamente (orquiectomia bilateral) ou com medicamentos hormonioterápicos (agonistas do LHRH, antiandrogênios, estrógenos) e é dito máximo ou completo quando se associa à castração (cirúrgica ou medicamentosa) com um antiandrogênio. Porém, a hormonioterapia também pode ser feita separadamente, com o acréscimo de diferentes classes de medicamentos à medida que ocorre a progressão do tumor. Por conta dos significativos eventos adversos e longo tempo de hormonioterapia, tem-se cogitado a possibilidade do bloqueio hormonal intermitente como alternativa ao bloqueio contínuo”.

Pelo que se verifica, as DDT do adenocarcinoma de próstata preveem que o câncer de próstata avançado tem seu tratamento inicial baseado em castração cirúrgica ou medicamentosa e no que concerne ao seu tratamento dispõe que a tabela do SUS prevê os seguintes procedimentos para a quimioterapia de adultos: “03.04.02.007-9 – Hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata avançado – 1ª linha 03.04.02.006-0 – Hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata avançado – 2ª linha 03.04.02.008-7 – Quimioterapia do adenocarcinoma de próstata resistente a hormonioterapia QUIMIOTERAPIA PRÉVIA (NEOADJUVANTE/CITORREDUTORA) – ADULTO 03.04.04.020-7 – Hormonioterapia prévia à radioterapia externa do adenocarcinoma de próstata 03.04.02.007-9 – Hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata avançado – 1ª linha 03.04.02.006-0 – Hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata avançado – 2ª linha 03.04.02.008-7 – Quimioterapia do adenocarcinoma de próstata resistente a hormonioterapia QUIMIOTERAPIA PRÉVIA (NEOADJUVANTE/CITORREDUTORA) – ADULTO 03.04.04.020-7 – Hormonioterapia prévia à radioterapia externa do adenocarcinoma de próstata”.

Pelo que se verifica, o medicamento pleiteado pela recorrente não está padronizado no âmbito do SUS e, em razão desse fato,  conforme mencionado, é preciso que preencha os requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça quando do julgamento do REsp 1.657.156, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.

Na hipótese em estudo, analisando todos os documentos juntados aos autos, a apelante deixou de preencher todos os requisitos constantes do REsp 1.657.156, julgado pelo STJ, pois não se desincumbiu do ônus de demonstrar a imprescindibilidade para a concessão do fármaco, ou seja, comprovar não apenas que necessita do medicamento, mas também que ele irá produz efeitos positivos para seu prognóstico, bem como que possui uma superioridade em relação aos medicamentos/tratamentos fornecidos pelo SUS. 

Isso porque, além do disposto nas DDT do adenocarcinoma de próstata, em consulta à Nota Técnica 116403, de 14.2.2023, emitida pelo e-NatJus Nacional, verifica-se que houve uma recomendação não favorável à concessão do fármaco Enzalutamida, visto que:

“CONSIDERANDO o diagnóstico de ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA METASTÁTICO CONSIDERANDO a falha de tratamento com bloqueio androgênico, abiraterona, docetaxel e ciclofosfamida CONSIDERANDO que, nesta situação de pacientes com doença resistente à quimioterapia, a CONITEC emitiu parecer favorável para a abiraterona e desfavorável para a enzalutamida CONSIDERANDO que não existem dados prospectivos randomizados favorecendo o uso de enzalutamida após abiraterona, com benefícios em sobrevida global CONCLUI-SE que NÃO HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar o uso de ENZALUTAMIDA em paciente com CÂNCER DE PROSTATA METASTÁTICO exposto a abiraterona”.

De igual modo, a Nota Técnica n. 112718, também do e-NatJus destacou que “À exceção de 8 medicamentos, não há padronização de drogas pelo Ministério da Saúde para o tratamento dos cânceres no SUS. As instituições habilitadas pelo SUS para o tratamento do câncer devem seguir seus protocolos de tratamento sendo de sua responsabilidade o fornecimento integral de todo o tratamento necessário ao doente. Em grande parte com base nos resultados do estudo PROSPER, a ENZALUTAMIDA foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de todos os homens com CRPC não metastático. Em pacientes sem tratamento prévio com docetaxel, (ausência de relato de uso), existe evidência de que a ENZALUTAMIDA, quando comparada ao placebo, prolonga a sobrevida livre de progressão da doença. Numa análise baseada em evidências clínicas o medicamento ENZALUTAMIDA os dados sobre a eficácia da ENZALUTAMIDA em homens com CRPC sem metástases distantes detectáveis vêm do estudo PROSPER, no qual a sobrevida livre de metástase, que foi prolongada com ENZALUTAMIDA em comparação com PLACEBO (36,6 versus 14,7), atraso no primeiro uso de um novo agente antineoplásico, foi prolongado (39,6 versus 17,7 meses) e o tempo até a progressão do PSA foi prolongado em (37,2 versus 3,9 meses). Numa análise posterior foi demonstrado uma melhora na sobrevida global de ENZALUTAMIDA mais ADT sobre ADT sozinho (mediana de 67 versus 56 meses). Porém deve-se inferir o relevante impacto orçamentário de ENZALUTAMIDA, devido a elevada relação custo-efetividade”.

Sendo assim, entendo que até o momento o recorrido não se desincumbiu do ônus de demonstrar a imprescindibilidade para a concessão do fármaco, ou seja, comprovar não apenas que necessita do medicamento, mas também que ele irá produz efeitos positivos para seu prognóstico, bem como que possui uma superioridade em relação aos medicamentos/tratamentos fornecidos pelo SUS. 

Insta mencionar ainda que, o fato de outras alternativas não lograrem efeito, não significa que a pleiteada seja eficaz. É preciso que sobeje um lastro probatório de imprescindibilidade, que figure um liame entre a necessidade de uso do medicamento e o resultado que se espera.

Em conclusão, deve o presente recurso ser provido, a fim de que a decisão recorrida seja reformada para indeferir o pedido de tutela de urgência quanto à concessão do fármaco Enzalutamida.

Ante o exposto, voto no sentido de DAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001645444v2 e do código CRC 125a3842.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 18/10/2023, às 13:54:25

Agravo de Instrumento Nº 5014613-39.2023.4.02.0000/RJ

VOTO DIVERGENTE

Cuida-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO FEDERAL, figurando como agravado L. A. A. E. S., contra decisão proferida pelo Juízo da 6ª Vara Federal de São João de Meriti, que deferiu parcialmente o pedido de tutela antecipada para compelir os réus a procederem, no prazo máximo de 10 dias, ao fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA 40MG em favor do requerente, na quantidade e forma prescrita por seu médico assistente no relatório anexado aos autos.

O Excelentíssimo Relator, Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO, em seu voto, deu provimento ao agravo de instrumento, para reformar a decisão, no sentido de indeferir a antecipação de tutela, por entender que até o momento o recorrido não se desincumbiu do ônus de demonstrar a imprescindibilidade para a concessão do fármaco, ou seja, comprovar não apenas que necessita do medicamento, mas também que ele irá produzir efeitos positivos para seu prognóstico, bem como que possui uma superioridade em relação aos medicamentos/tratamentos fornecidos pelo SUS.

Peço vênia para divergir do voto do i. Desembargador Federal Relator.

De plano, ressalto que a saúde é direito social fundamental, sendo direito de todos e dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas. O artigo 196, da Constituição Federal, assegura aos necessitados o fornecimento pelo poder público dos medicamentos e tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde, como se infere da leitura dos seguintes julgados:

"Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamentos. Decisão que se alinha à jurisprudência do STF. Caráter protelatório. Imposição de multa.

1. O relator originário do feito assentou que 'o preceito do artigo 196 da Constituição Federal assegura aos menos afortunados o fornecimento, pelo Estado, dos medicamentos necessários ao restabelecimento da saúde'.

2. Nos termos do artigo 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 25% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do artigo 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015.

3. Agravo interno a que se nega provimento, com aplicação da multa prevista no artigo 1.021, § 4º, do CPC/2015."

(STF, Primeira Turma, ARE 952614 AgR/SC, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, publicado em 28/04/2017)

 "AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE ALIMENTO ESPECIAL A CRIANÇA PORTADORA DE FENILCETONÚRIA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REAFIRMAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. RE 855.178-RG. VERIFICAÇÃO DA NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DO ALIMENTO PLEITEADO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF.

1. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde.

2. O acórdão recorrido está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes.

3. Para se chegar a conclusão diversa daquela a que chegou o Tribunal de origem, quanto à necessidade, ou não, do fornecimento do alimento especial pleiteado, seria necessário o reexame de fatos e provas. Incidência da Súmula 279 do STF.

4. Agravo regimental a que se nega provimento."

(STF, Primeira Turma, ARE 947823 AgR/RS, Relator Ministro EDSON FACHIN, publicado em 07/10/2016)

"ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. NEOPLASIA DE MAMA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À LISTA DO SUS.  DEVER DO ESTADO.  FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

1.  O STJ admite o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS mediante Protocolos Clínicos, quando as instâncias ordinárias verificam a necessidade do tratamento prescrito. Infere-se que a Corte local, após ampla análise do conjunto fático-probatório dos autos, concluiu pela imprescindibilidade do medicamento em questão.

2.  A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça firmou-se no sentido de que é dever do Estado fornecer gratuitamente às pessoas carentes a medicação necessária para o efetivo tratamento médico, conforme premissa contida no artigo 196 da Constituição Federal.

3.  A responsabilidade em matéria de saúde, aqui traduzida pela distribuição gratuita de medicamentos em favor de pessoas carentes, é dever do Estado, compreendidos aí todos os entes federativos.

4. Recurso Especial não provido."

(STJ, Segunda Turma, REsp 1613910/AL, Relator Ministro HERMAN BENJAMIN, publicado em 13/09/2016)

 "ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO DE SAÚDE. IDOSA. PORTADORA DE DIABETES MELLITUS, HIPERTENSÃO ARTERIAL, ASMA BRÔNQUICA E HÉRNIA DE DISCO.  PRESCRIÇÃO SUBSCRITA POR PROFISSIONAL DA REDE MUNICIPAL DE SAÚDE. NECESSIDADE DAS MEDICAÇÕES PLEITEADAS. ARTS. 196 E 230 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL E ART. 15, § 2º DO ESTATUTO DO IDOSO. PROTEÇÃO INTEGRAL E PRIORIDADE ABSOLUTA NA EFETIVAÇÃO DOS DIREITOS FUNDAMENTAIS DO IDOSO. 

1.  A norma prevista no artigo 196 da CF estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, tendo ele, por conseguinte, a obrigação de zelar pela saúde de seus cidadãos, obrigação que abrange o fornecimento de medicamentos necessários ao tratamento de saúde de quem não tenha condições para custeá-lo.

2. A alegada escassez de recursos financeiros dos entes públicos não prevalece frente à ordem constitucionalmente estatuída de priorização da saúde, eis que o direito à efetiva saúde deve sobrepor-se   a eventual embaraço administrativo apregoado pelo Estado, mesmo que em causa o direito de uma pessoa, hoje idosa com 70 anos de idade (fls.  23/24) como sucede na hipótese ora examinada.

3.  Extrai-se dos autos que a agravada possui Diabetes Mellitus, Hipertensão Arterial, Asma Brônquica e Hérnia de Disco, razão pela qual há indicação do uso dos medicamentos relacionados na prescrição de fls.  26/31, subscrita por profissional da rede municipal de saúde.

4. Convém asseverar o fato de os medicamentos não constarem da lista do SUS, que não exime a parte recorrida do dever constitucionalmente previsto.

5.  Tratando-se a postulante de idosa, cujo interesse encontra-se normativamente respaldado na Constituição Federal em seus artigos 196 (direito de todos à saúde) e 230 (proteção especial o idoso), reproduzido no Estatuto do Idoso (artigo 15, § 2º), merece prosperar o recurso especial.

5. Agravo interno a que se nega provimento."

(STJ, Primeira Turma, AgInt no REsp 1111581/SP, Relator Ministro SÉRGIO KUKINA, publicado em 04/10/2016)

 A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso especial repetitivo, firmou entendimento segundo o qual a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS; 

b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 

c) existência de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos por ela autorizados.

Confira-se as respectivas ementas do julgamento do recurso especial repetitivo e dos embargos de declaração:

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga  5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3.Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do artigo 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do artigo 1.036 do CPC/2015."

(STJ, Primeira Seção, REsp 1.657.156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 04/05/2018)

“PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.

3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.

4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.

5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.

6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: ‘existência de registro na ANVISA do medicamento’, leia-se: ‘existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado.

3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.

5. Embargos de declaração rejeitados.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia.

3. Embargos de declaração rejeitados.

PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.

1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2.

No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamentona ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”

(STJ, Primeira Seção, EDcl no REsp 1657156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 21/09/2018)

Por sua vez, o tratamento oncológico, por sua complexidade, tem o fornecimento de fármacos e tratamento organizado pelo Sistema Único de Saúde através de política pública sanitária específica, qual seja, a Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer – Portaria GM/MS 874/2013, executada por Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON).

A Portaria GM/MS 874/2013, ao dispor sobre a distribuição de responsabilidade entre as estruturas operacionais das redes de atenção à saúde estabelece:

 Art. 26. Os pontos de atenção à saúde garantirão tecnologias adequadas e profissionais aptos e suficientes para atender à região de saúde, considerando-se que a caracterização desses pontos deve obedecer a uma definição mínima de competências e de responsabilidades, mediante articulação dos distintos componentes da rede de atenção à saúde, nos seguintes termos: ...

III - Componente Atenção Especializada: composto por ambulatórios de especialidades, hospitais gerais e hospitais especializados habilitados para a assistência oncológica que devem apoiar e complementar os serviços da atenção básica na investigação diagnóstica, no tratamento do câncer e na atenção às urgências relacionadas às intercorrências e à agudização da doença, garantindo-se, dessa forma, a integralidade do cuidado no âmbito da rede de atenção à saúde, sendo constituído por:

a) Atenção Ambulatorial: composto por conjunto de serviços que caracterizam o segundo nível de atenção, qual seja de média complexidade, e que realizam o atendimento especializado, exames para diagnóstico do câncer, apoio terapêutico e o tratamento de lesões precursoras, com as seguintes responsabilidades:

1. realizar assistência diagnóstica e terapêutica;

2. realizar, sempre que necessário, a contrarreferência dos usuários para a unidade básica de saúde;

3. oferecer apoio técnico às equipes de Atenção Básica e de Atenção Domiciliar com o objetivo de ampliar a resolutividade destes; e

4. estabelecer e assegurar o encaminhamento dos usuários, quando indicado, com suspeição ou confirmação diagnóstica de câncer para as UNACON e os CACON;

b) Atenção Hospitalar: composto pelos hospitais habilitados como UNACON e CACON e pelos Hospitais Gerais com Cirurgia Oncológica, onde são oferecidos os tratamentos especializados de alta complexidade e densidade tecnológica para as pessoas com câncer, os quais devem ser estruturados considerando-se os dados epidemiológicos, as lógicas de escala, de escopo e de acesso, respeitando-se a conformação das redes regionalizadas de atenção à saúde, sendo que:

1. Os hospitais habilitados como UNACON são estruturas hospitalares que realizam o diagnóstico definitivo e o tratamento dos cânceres mais prevalentes da região de saúde onde está inserido, enquanto as estruturas hospitalares habilitadas como CACON realizam o diagnóstico definitivo e o tratamento de todos os tipos de câncer, mas não obrigatoriamente dos cânceres raros e infantis, cujas responsabilidades são:

1.1. determinar o diagnóstico definitivo, a extensão da neoplasia (estadiamento) e assegurar a continuidade do atendimento de acordo com as rotinas e as condutas estabelecidas, sempre com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde, quando publicados;

1.2. oferecer serviços de cirurgia, radioterapia, quimioterapia, incluindo-se a hormonioterapia, e cuidados paliativos, em nível ambulatorial e de internação, a depender do serviço e da necessidade identificada em cada caso;

1.3. registrar as informações de pacientes atendidos com diagnóstico confirmado de câncer nos sistemas de informação vigentes;

1.4. realizar ações de pronto-atendimento em oncologia;

1.5. ofertar e orientar tecnicamente os cuidados paliativos com assistência ambulatorial, internação e assistência domiciliar, incluindo o controle da dor e o fornecimento de opiáceos, pelo próprio hospital ou articulados e organizados na rede de atenção à saúde a que se integra;

1.6. ao CACON, oferecer, obrigatoriamente, tratamento de cirurgia, radioterapia e quimioterapia dentro de sua estrutura hospitalar;

1.7. À UNACON, oferecer minimamente os tratamentos de cirurgia e quimioterapia, porém, neste caso, a unidade hospitalar deve, obrigatoriamente, ter o tratamento de radioterapia referenciado e contratualizado formalmente; e ...

2. os Hospitais Gerais com Cirurgia Oncológica procedem ao tratamento cirúrgico do câncer de forma integrada à rede de atenção à saúde e realizam o encaminhamento, de forma regulada, dos casos operados que necessitam de complementação terapêutica, clínica especializada (radioterapia, iodoterapia ou quimioterapia), devendo, para isso, ter como base os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, quando publicados, sendo que sua estruturação deve considerar dados epidemiológicos (população sob sua responsabilidade, estimativa de incidência e envelhecimento populacional), as lógicas de escala, de escopo e de acesso, respeitando a conformação das redes regionalizadas de atenção à saúde, cujas responsabilidades são:

IV - Componentes dos Sistemas de Apoio:

a) realizar exames complementares relativos ao rastreamento, ao diagnóstico e ao tratamento do câncer, de acordo com plano regional de organização da linha de cuidado;

b) registrar e inserir os dados pertinentes nos sistemas de informação vigentes;

c) participar dos programas de garantia de qualidade dos exames de diagnóstico implantados; e

d) prestar assistência farmacêutica necessária ao tratamento do câncer, de acordo com plano regional de organização das linhas de cuidado dos diversos tipos de câncer e com as regras de incorporação de tecnologias no SUS nos termos da Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011

 O tratamento e o fornecimento diferenciado de neoplásicos também se deve ao fato de que a guarda e a aplicação de tais medicamentos serem procedimentos de risco para doentes e profissionais, razão por que exige pessoal qualificado e experiente, sob supervisão médica, ambiente adequadamente construído e mobiliado para tal, requisitos encontrados na Farmácia Hospitalar e na Central de Quimioterapia.

Os medicamentos oncológicos não integram, assim, listas oficiais de medicamentos de dispensação pelo SUS, pois cabe aos nosocômios em que o paciente é tratado (integrantes ou conveniados do SUS) escolher livremente o tratamento (e, com isso, o medicamento) a ser prescrito e administrado, fornecê-lo e ser custeado pelo SUS mediante ressarcimento.

Assim, deve-se analisar a produção probatória da demanda em cotejo com os entendimentos dos Tribunais Superiores, em especial aqueles delimitados no Tema 106 do STJ

Da análise dos autos, conforme laudo firmado pela médica oncologista Dra. Carla Figueiredo de Andrade (evento 1, LAUDO0 - 1º grau), integrante da rede SUS (Hospital Federal Cardoso Fontes), verifica-se que o agravado é portador de Câncer de Próstata (CID 10 C61. O mencionado laudo salienta, ainda, que o paciente apresenta doença metastática para osso, referindo, de forma categórica, que não há "outras opções terapêuticas disponíveis no hospital.". Por fim, indicou tratamento com o fármaco ENZALUTAMIDA 40MG.

Sobre o referido caso, o Parecer Técnica nº 1216/2023 do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde - NAT, (evento 6 – 1º grau), por sua vez, indica que "O medicamento enzalutamida 40mg possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)"; que "o medicamento Enzalutamida 40mg possui indicação no tratamento do câncer de próstata metastático, quadro clínico do Autor (Evento 1, LAUDO9, Página 1)"; que "a Enzalutamida demostrou superioridade relativamente ao placebo, quando utilizada em casos de câncer de próstata resistente à castração, em pacientes que já haviam utilizado docetaxel, de acordo com o ensaio clínico A Study Evaluating the Efficacy and Safety of the Investigational Drug MDV3100 (AFFIRM). Com um seguimento mediano de 14,4 meses, os pacientes que utilizaram o medicamento tiveram sobrevida mediana de 18,4 meses contra 13,6 meses no grupo placebo. O uso desse medicamento também mostrou um benefício na sobrevida livre de progressão radiológica, atraso no início da radioterapia e na sobrevida global (redução de 29% no risco de morte) em pacientes resistentes à castração, que receberam o tratamento antes da quimioterapia. "; e que "Para atender de forma integral e integrada aos pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), o Ministério da Saúde estruturou-se através de unidades de saúde referência UNACONs e CACONs, sendo estas responsáveis pelo tratamento do câncer como um todo. 9. O fornecimento dos medicamentos oncológicos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (Apac-SIA) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na Apac. A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas que são descritas independentemente de qual esquema terapêutico seja adotado6 . 10. Assim, os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar, quando existentes, protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde. 11. Destaca-se que o Autor está sendo assistido no Hospital Federal Cardoso Fontes, unidade de Saúde habilitada em Oncologia e vinculada ao SUS como UNACON. Dessa forma, é de responsabilidade da referida unidade garantir ao Requerente o atendimento integral preconizado pelo SUS para o tratamento de sua condição clínica."

Assim, a questão controvertida deverá ser analisada com base nos parâmetros fixados pelo Tribunal Superior, no REsp 1657156/RJ, em cotejo com a documentação supramencionada.

No tocante ao primeiro requisito, é possível observar que tanto o laudo quanto o parecer do NatJus  são claros e inequívocos no sentido de que a medicação postulada possui indicação para o quadro clínico do agravado.  Insta, ademais, ressaltar que o laudo médico juntado, de forma categórica, salienta que não há outras opções terapêuticas disponíveis no hospital para o quadro clínico do paciente.

Ademais, o parecer NatJus faz referências concretas a resultados de estudos que indicam o aumento de sobrevida a partir do uso do fármaco postulado, situação essa que indica eficácia em relação ao tratamento postulado.. Assim, tenho que os elementos trazidos na demanda são suficientes para atestar, ao menos nesse momento processual, que o fármaco pleiteado é imprescindível ao agravado. 

Nesse cenário, portanto, tenho que o primeiro requisito previsto no julgamento do mencionado recurso especial repetitivo, relativo à imprescindibilidade do medicamento pleiteado, restou devidamente demonstrado.

Em relação ao segundo requisito, cumpre mencionar que a “incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito”, apontada pela jurisprudência, refere-se à demonstração de hipossuficiência daquele que requer o medicamento, não se exigindo a comprovação de pobreza ou miserabilidade. No caso em comento, este requisito foi devidamente cumprido, notadamente porque se trata de medicamento de alto custo. Ademais disso, à parte autora foi deferido o benefício da gratuidade de justiça.

No que tange ao terceiro requisito, a medicação postulada possui registro na ANVISA, conforme é possível observar no mencionado parecer do NatJus.

Diante desses fundamentos, a situação dos autos se coaduna com a jurisprudência aludida do Superior Tribunal de Justiça, preenchendo os requisitos estabelecidos para o fornecimento da medicação em questão, razão pela qual entendo que a decisão agravada deve ser mantida.

Outrossim, cumpre consignar que o elevado custo do medicamento não exime o poder público da responsabilidade pelo seu fornecimento, bem como não se revela hábil a retirar, do indivíduo acometido da doença, o direito de recebê-lo, diante da impossibilidade de ser substituído por outro medicamento de igual eficácia.

Reconhece-se, também, a urgência do pedido, tendo em vista a gravidade do quadro clínico da parte agravada. 

Por fim, compete acentuar que, segundo entendimento desta Egrégia Corte, apenas em casos de decisão teratológica, com abuso de poder ou em flagrante descompasso com a Constituição, a Lei ou com a orientação consolidada de Tribunal Superior ou deste Tribunal, seria justificável sua reforma pelo órgão ad quem, em agravo de instrumento, o que inocorreu no caso em tela (AG 2010.02.01.017607-0, Sexta Turma Especializada, Rel. Des. Fed. Guilherme Couto, E-DJF2R 14/02/2011; AG 2010.02.01.007779-1, Sétima Turma Especializada, Rel. Des. Fed. José Antônio Lisboa Neiva, E-DJF2R 01/02/2011).

Ante o exposto, pedindo vênia ao Excelentíssimo Desembargador Federal Relator, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO.

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001663678v6 e do código CRC 4b7c9a53.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA
Data e Hora: 20/10/2023, às 17:59:29

Agravo de Instrumento Nº 5014613-39.2023.4.02.0000/RJ

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. SAÚDE. DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTO. POSSIBILIDADE. COMPROVAÇÃO DE TODOS OS REQUISITOS ELENCADOS PELO STJ NO RESP 1.657.156. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. 

1 - Cuida-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu parcialmente o pedido de tutela antecipada para compelir os réus a procederem, no prazo máximo de 10 dias, ao fornecimento do medicamento ENZALUTAMIDA 40MG em favor do requerente, na quantidade e forma prescrita por seu médico assistente no relatório anexado aos autos. 

2-  A saúde é direito social fundamental, sendo direito de todos e dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas. O artigo 196, da Constituição Federal, assegura aos necessitados o fornecimento pelo poder público dos medicamentos e tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde. 

3- A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso especial repetitivo, firmou entendimento segundo o qual a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos por ela autorizados. 

4-  O tratamento e o fornecimento diferenciado de neoplásicos também se deve ao fato de que a guarda e a aplicação de tais medicamentos serem procedimentos de risco para doentes e profissionais, razão por que exige pessoal qualificado e experiente, sob supervisão médica, ambiente adequadamente construído e mobiliado para tal, requisitos encontrados na Farmácia Hospitalar e na Central de Quimioterapia. Os medicamentos oncológicos não integram, assim, listas oficiais de medicamentos de dispensação pelo SUS, pois cabe aos nosocômios em que o paciente é tratado (integrantes ou conveniados do SUS) escolher livremente o tratamento (e, com isso, o medicamento) a ser prescrito e administrado, fornecê-lo e ser custeado pelo SUS mediante ressarcimento.

5- No tocante ao primeiro requisito, é possível observar que tanto o laudo quanto o parecer do NatJus  são claros e inequívocos no sentido de que a medicação postulada possui indicação para o quadro clínico do agravado.  Insta, ademais, ressaltar que o laudo médico juntado, de forma categórica, salienta que não há outras opções terapêuticas disponíveis no hospital para o quadro clínico do paciente. Ademais, o parecer NatJus faz referências concretas a resultados de estudos que indicam o aumento de sobrevida a partir do uso do fármaco postulado, situação essa que indica eficácia em relação ao tratamento postulado.. Assim, tenho que os elementos trazidos na demanda são suficientes para atestar, ao menos nesse momento processual, que o fármaco pleiteado é imprescindível ao agravado. 

6- Em relação ao segundo requisito, cumpre mencionar que a “incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito”, apontada pela jurisprudência, refere-se à demonstração de hipossuficiência daquele que requer o medicamento, não se exigindo a comprovação de pobreza ou miserabilidade. No caso em comento, este requisito foi devidamente cumprido, notadamente porque se trata de medicamento de alto custo. Ademais disso, à parte autora foi deferido o benefício da gratuidade de justiça.

7-  No que tange ao terceiro requisito, a medicação postulada possui registro na ANVISA, conforme é possível observar no mencionado parecer do NatJus.

8- O elevado custo do medicamento não exime o poder público da responsabilidade pelo seu fornecimento, bem como não se revela hábil a retirar, do indivíduo acometido da doença, o direito de recebê-lo, diante da impossibilidade de ser substituído por outro medicamento de igual eficácia.

9-  Diante desses fundamentos, a situação dos autos se coaduna com a jurisprudência aludida do Superior Tribunal de Justiça, preenchendo os requisitos estabelecidos para o fornecimento da medicação em questão, razão pela qual entendo que a decisão agravada deve ser mantida.  Reconhece-se, também, a urgência do pedido, tendo em vista a gravidade do quadro clínico da parte agravada.  

10- Por fim, compete acentuar que, segundo entendimento desta Egrégia Corte, apenas em casos de decisão teratológica, com abuso de poder ou em flagrante descompasso com a Constituição, a Lei ou com a orientação consolidada de Tribunal Superior ou deste Tribunal, seria justificável sua reforma pelo órgão ad quem, em agravo de instrumento, o que inocorreu no caso em tela (AG 2010.02.01.017607-0, Sexta Turma Especializada, Rel. Des. Fed. Guilherme Couto, E-DJF2R 14/02/2011; AG 2010.02.01.007779-1, Sétima Turma Especializada, Rel. Des. Fed. José Antônio Lisboa Neiva, E-DJF2R 01/02/2011).

11- Agravo de instrumento desprovido. 

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencido o relator, NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 18 de outubro de 2023.

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, Relator do Acórdão, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001674115v3 e do código CRC 1171fcfd.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA
Data e Hora: 3/11/2023, às 19:20:14

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 18/10/2023

Agravo de Instrumento Nº 5014613-39.2023.4.02.0000/RJ

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

PRESIDENTE: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

Votante: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

Votante: Desembargador Federal ALCIDES MARTINS

Votante: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

LUCIANE MORETTI DE MATTOS

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Divergência - GABINETE 29 - Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA.