Agravo de Instrumento Nº 5002103-91.2023.4.02.0000/RJ
RELATOR: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES
RELATÓRIO
Trata-se de agravo interposto pela UNIÃO de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Itaperuna - RJ, que, nos autos do processo nº 5000380-27.2023.4.02.5112, deferiu a tutela de urgência requerida pela parte autora, nos seguintes termos: “determinando às rés, que viabilizem a fruição do direito previsto constitucionalmente quanto ao acesso à saúde, devendo prioritariamente a União fornecer ao autor o medicamento IBRUTINIBE 140mg - 3 cápsulas por dia (dose diária de 420mg), sendo necessária 01 caixa com 90 comprimidos a cada 30 dias, de uso contínuo, por tempo indeterminado, a ser implementado no prazo máximo de 05 dias (dada a urgência no caso) a contar da intimação do réu devendo comunicar ao Juízo o cumprimento desta decisão, sob pena de multa diária de R$500,00. Em caso de a União não dispor da medicação para fornecimento no prazo determinado, deverá, no mesmo prazo de cinco dias, informar a conta para efetivação de sequestro, de forma a viabilizar o cumprimento da ordem judicial”.
Em sua minuta, a UNIÃO sustenta, em síntese, que: a) “ausência de requisitos para a concessão de medicamento não padronizado e de alto custo, mormente por haver alternativas no SUS para o tratamento da doença que acomete a parte autora”; b) “Não há indicativos nos autos de que a autora tenha meios de ressarcir os cofres públicos, caso seja derrotada na demanda, haja vista o pedido de gratuidade de justiça aliado ao alto custo do medicamento pretendido”; c) ausência de perícia médica para aferir a eficácia do medicamento ou tratamento no caso concreto; d) afirma que o medicamento pleiteado “não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde – SUS estruturado pelo Ministério da Saúde e, portanto, o Sistema não definiu que o mesmo seja financiado por meio de mecanismos regulares”; e) aduz que “todo e qualquer medicamento antineoplástico com registro na ANVISA é passível de ser fornecido gratuitamente ao paciente com câncer em tratamento no CACON ou UNACON, não existe um rol de medicamentos oncológicos incorporados ao SUS para que seja possível a aplicação da tese fixada no Tema 106 STJ ao litígio”; f) assevera que construiu-se “falsamente no âmbito da 2ª Região da Justiça Federal a equivocada premissa de que a União Federal é o ente político responsável por custear os medicamentos e tratamentos oncológicos em razão de uma suposta complexidade dessa prestação de saúde”; g) “a execução da assistência oncológica do SUS exige a corresponsabilidade de todas as esferas de governo (federal, estadual e municipal), conforme Portaria GM/MS n.º 874/2013”; h) “impossibilidade de custeio de medicamentos oncológicos para pacientes em tratamento em rede hospitalar privada”.
Requer, “subsidiariamente, a dilação do prazo previamente determinado pelo d. Juízo, eis que os problemas enfrentados pela administração na prestação dos serviços que lhe incumbem, por conta da escassez dos recursos materiais e humanos, é notório, ocasionando o atraso no cumprimento das decisões judiciais, como no caso em tela”.
Contraminuta pelo agravado (Evento 11), em que pugna pelo desprovimento do agravo.
Manifestação do Ministério Público (Evento 15), opinando pelo desprovimento do recurso.
É o relatório.
Dispensada a revisão, na forma regimental.
VOTO
I – O artigo 196 da Constituição da República Federativa do Brasil estabelece a saúde como direito de todos e dever do Estado, garantindo o acesso universal igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.
II – O Superior Tribunal de Justiça, analisando a questão submetida a julgamento no Tema 106, firmou tese segundo a qual o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) deve observar três requisitos, a saber: i) comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS); ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
III – A seu turno, o Supremo Tribunal Federal, nos autos do Tema Repetitivo 500, afastou a possibilidade de provimento judicial no sentido de obrigar o Estado a fornecer medicamentos experimentais, e permitiu, em caráter excepcionalíssimo, a concessão de medicamento sem registro sanitário, em caso de demora excessiva do referido órgão regulador para apreciar o requerimento, e observados os requisitos presentes naquela decisão.
IV - Quanto ao fornecimento de fármaco para uso diverso das indicações homologadas pelo Poder Público, popularmente conhecido na sua versão anglófona “off label”, a tese fixada no supramencionado Tema 106 do referido tribunal superior também se encarrega de vedá-lo.
V – No caso concreto, os três requisitos exigidos para o deferimento foram preenchidos, já que foi apresentado, além de documentos que comprovam que o autor não possui condições financeiras de arcar com o tratamento, laudo médico minucioso em que é determinada a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo sistema público para o tratamento da moléstia do autor.
O direito à saúde, genericamente previsto no artigo 6º caput da Constituição da República Federativa do Brasil, é melhor delimitado pelo artigo 196 do mesmo diploma, in verbis:
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Com o objetivo de dar efetividade à referida norma, foi criado no âmbito nacional o Sistema Único de Saúde (SUS), que abrange desde a atenção primária até a realização de cirurgias e exames, entre outros serviços. Ademais, é característica fundamental do aludido sistema público o acesso integral, universal e gratuito para quem o utiliza. Nesse sentido, essencial à concretização do referido direito é a possibilidade de o cidadão provocar o Estado, administrativamente, e, em caso de frustração da sua pretensão, judicialmente.
Importa esclarecer que a atuação judicial também encontra limites, sendo defeso ao Poder Judiciário a criação de políticas públicas, atividade típica do Poder Executivo. Deve, ainda, ser privilegiado o tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde - SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não ficar comprovada a ineficácia ou inadequação da política de saúde existente.
Visando à solução do Tema Repetitivo 106, em que a questão submetida a julgamento era a “Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS”, o Egrégio Superior Tribunal de Justiça (STJ), em julgamento definitivo do Recurso Especial 1.657.156 (Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25.4.2018, publicado em 4.5.2018 e com trânsito em julgado ocorrido em 17.12.2022), firmou a seguinte tese:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Como se observa, o fornecimento de medicamentos fora da lista do sistema público está inscrito na alçada de atuação do Poder Judiciário, desde que preenchidos os requisitos supramencionados.
No mesmo sentido veio a orientação do Supremo Tribunal Federal, no Tema 500 (Recurso Extraordinário 657.718, Relator Ministro Marco Aurélio, trânsito em julgado em 4.12.2020), que firmou a seguinte tese:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Como se pode verificar, o deferimento do fornecimento de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é ainda mais restrito, ou seja, exige que o registro já tenha sido requerido e haja mora irrazoável por parte do órgão regulador na sua apreciação, além dos demais requisitos delineados na tese. Também ficou vedado provimento judicial que vise a obrigar o Estado a fornecer medicamentos experimentais.
Quanto ao fornecimento de fármaco para uso diverso das indicações homologadas pelo Poder Público, popularmente conhecido na sua versão anglófona “off label”, a tese fixada no supramencionado Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça também se encarrega de vedá-lo, estabelecendo limite importante à atuação judicial. Nesse sentido, confira-se o acórdão proferido em Embargos de Declaração no Recurso Especial 1.657.156 (Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12.9.2018):
PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.
1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.
2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.
3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.
4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.
5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.
6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". (grifei)
No caso concreto, a agravante interpôs o recurso requerendo a cassação da decisão que deferiu a tutela de urgência, “determinando às rés, que viabilizem a fruição do direito previsto constitucionalmente quanto ao acesso à saúde, devendo prioritariamente a União fornecer ao autor o medicamento IBRUTINIBE 140mg - 3 cápsulas por dia (dose diária de 420mg), sendo necessária 01 caixa com 90 comprimidos a cada 30 dias, de uso contínuo, por tempo indeterminado, a ser implementado no prazo máximo de 05 dias ( dada a urgência no caso) a contar da intimação do réu devendo comunicar ao Juízo o cumprimento desta decisão, sob pena de multa diária de R$500,00”.
Como se trata de medicamento não incorporado à lista do Sistema Único de Saúde - SUS, insta verificar o preenchimento dos três requisitos insertos no Tema 106, ao menos no que for possível nesse momento processual.
Quanto ao primeiro requisito, o documento 7 do Evento 1 dos autos eletrônicos originários demonstra seu preenchimento. Com efeito, o laudo médico é enfático no sentido de determinar a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo sistema público para o tratamento da moléstia do autor, portador de “leucemia linfocitica crônica” CID-10:C85.0:
paciente com linfoma de células do manto realizou quimioterapia com protocolo CHOP por 6 ciclos em 17/08/2020 até 02/12/2020, evoluindo com recaída precoce de doença em 03/11/2021 até 07/02/2021 sendo realizado protocolo R-CVP com melhora. Nova recaída precoce de doença apesar do anticorpo monoclonal em 07/05/2022 sendo realizado DHAP com doença refratária. Realizado IGEV por um ciclo evoluindo com grande toxicidade e neutropenia febril grave com piora acentuada da função renal. Trocado quimioterapia para gencitabina monoterapia com bom controle inicial e posteriormente com progressão de doença refratária. Atualmente com caquexia, prostração e anemia com necessidade de transfusão por doença refratária. Necessita da medicação ibrutinib na dose de 3cp por dia (420 mg) para tratamento de linfoma do manto refratário a quimioterapia convencional e sem performance para quimioterapia de alta dose. A medicação é urgente e não há similares pelo SUS. A medicação é de uso contínuo oral por tempo indeterminado.
A seu turno, a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento está comprovada, já que a parte da autora apresentou declaração de hipossuficiência (Evento 2, documento 2 dos autos eletrônicos originários), que possui presunção relativa de veracidade, recebendo benefício do INSTITUTO NACIONAL DO SEGURO SOCIAL no valor de R$ 3.642,01 (três mil, seiscentos e quarenta e dois reais e um centavo) (Evento 1 – ANEXO19), insuficiente para o custeio do medicamento no valor de R$ 41.839,97 (quarenta e um mil, oitocentos e trinta e nove reais e noventa e sete centavos) cada caixa (Evento 1 – ANEXO22 dos autos eletrônicos originários).
Por derradeiro, registre-se que, foi juntado aos autos originários, no Evento 9, parecer do Núcleo de Assessoria Técnica - NAT, tendo em vista a implementação do Acordo de Cooperação com a Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, informando que o medicamento solicitado está indicado para o tratamento do quadro clínico do autor, com indicação em bula e se faz necessário para o tratamento da doença.
Sendo assim, não subsiste qualquer óbice de natureza burocrática ao pleito do requerente. Ademais, como bem lançado na r. decisão agravada, “tendo em vista que o NAT asseverou que os custos das medicações oncológicas fornecidas pelo SUS são ressarcidas pelo Ministério da Saúde, entendo que a obrigação ora imposta, deve ser cumprida prioritariamente pela União”.
Quanto às razões da agravante, registro que, embora os requisitos não possam ser verificados de forma cabal nesse momento processual, o que somente terá lugar por ocasião da completa instrução do feito em primeira instância, há nos autos documentação que indica que a ausência do medicamento indicado representará custos potencialmente ainda maiores para a União, já que a parte autora apresenta quadro gravíssimo, muitas vezes acompanhados de internação. Não há que falar, nesse sentido, em ausência de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
Outrossim, a afirmação da agravante de que o autor não faz jus ao medicamento em razão de não ser atendido pelo Sistema Único de Saúde não encontra respaldo nos documentos dos autos. De fato, o autor é atendido no Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella, sendo esse conveniado ao sistema público.
Por fim, ficou evidenciado na fundamentação da r. decisão e no presente voto que o cumprimento da obrigação foi direcionada prioritariamente a União, razão pela qual não há que falar em direcionamento da ordem judicial ao Estado do Rio de Janeiro e ao Município de Porciúncula. Entendo ainda que o prazo para cumprimento da obrigação se mostra razoável, tendo em vista a gravidade do quadro de saúde do autor, não se justificando as medidas de contracautela requeridas pela UNIÃO.
Por todo o exposto, voto no sentido de negar provimento ao agravo.
Documento eletrônico assinado por ANDRÉ FONTES, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001620989v2 e do código CRC 59459e01.
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Data e Hora: 18/9/2023, às 20:52:0