Apelação Cível Nº 0000022-98.2014.4.02.5101/RJ

RELATÓRIO

Cuida-se de apelação cível, atribuída à minha relatoria por livre distribuição, interposta por D. B. D. S., figurando como apelados UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO RIO DE JANEIRO E MUNICIPIO DO RIO DE JANEIRO, em face de sentença, proferida pela MM. Juíza Federal MARIA AMELIA ALMEIDA SENOS DE CARVALHO, da 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro, que julgou improcedente o pedido, sob o fundamento de que “seria necessário, nos termos dos parâmetros fixados pelo STF no julgamento da STA 175, que restasse provado nos autos: o exaurimento do PCDT existente: que o medicamento seja essencial para o autor, com segurança e eficácia; que a não incorporação do medicamento não seja fruto de opção expressa do Poder Público”.

Em razões recursais (Evento 900/1ºgrau), o apelante sustenta, em síntese, que: i) “conforme laudo médico acostado nos autos(evento 823, anexo 2), o recorrente possui diagnóstico de Sindrome de Muckle Wells, cujo tratamento ideal para o seu caso, é com agente biológico anti IL-1. Sendo que, no Brasil, a única medicação disponível anti IL-1 é o canaquinumabe (Ilaris®)’ ii) “Ainda levando em consideração as informações fornecidas no laudo, o recorrente já fez uso de inúmeras opções terapêuticas fornecidas pelo SUS, não existindo PCDT para a sua doença. Informou que a indicação da medicação canaquinumabe para a doença de Muckel Wels é registrada em bula pela ANVISA e que a predição do referido medicamento foi baseada em evidências científicas”; iii) “O Recorrente demonstrou na inicial a necessidade do medicamento pleiteado, por laudo médico de Hospital da rede pública de saúde, o que foi corroborado por laudos periciais acostados nos autos, razão pela qual não pode a Administração Pública tentar se esquivar de sua obrigação de prestar o devido tratamento médico e, assim, negar o direito à saúde do Autor”; iv) “no caso em tela, estão presentes, cumulativamente, todos os requisitos fixados pelo STJ no julgamento do recurso repetitivo REsp 1.657.156”.

Contrarrazões constante dos eventos 909, 911 e 916.  

Parecer do Ministério Público Federal pelo provimento do recurso (Evento 5).

É o relatório. Peço dia para julgamento.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001607587v2 e do código CRC 910cd6a4.

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Apelação Cível Nº 0000022-98.2014.4.02.5101/RJ

VOTO

Conforme relatado, cuida-se de apelação cível, atribuída à minha relatoria por livre distribuição, interposta por D. B. D. S., figurando como apelados UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO RIO DE JANEIRO E MUNICIPIO DO RIO DE JANEIRO, em face de sentença, proferida pela MM. Juíza Federal MARIA AMELIA ALMEIDA SENOS DE CARVALHO, da 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro, que julgou improcedente o pedido, sob o fundamento de que “seria necessário, nos termos dos parâmetros fixados pelo STF no julgamento da STA 175, que restasse provado nos autos: o exaurimento do PCDT existente: que o medicamento seja essencial para o autor, com segurança e eficácia; que a não incorporação do medicamento não seja fruto de opção expressa do Poder Público”.

A sentença atacada foi redigida nos seguintes termos (Evento 890/1ºgrau):

[...] “O laudo do ev. 596 idnetifica que o autor padece de Síndrome Muckle-WellsA, doença autossÔmica rara, do grupo de doenças autoinflamatórias hereditárias, associada a mutações do gene NLRP3 que codifica a criopirina.

Não há um protocolo clínico de diretrizes terapêuticas específico para essa doença rara. A perita não responde se houve exaurimento das alternativas oferecidas pelo SUS uma vez que a parte não forneceu o prontuário requisitado pela expert.

O medicamento postulado não se destina a cura, mas apenas a controle da evolução da doença.

Uma vez que o laudo pericial identifica corretamente a doença de que padece o autor , o que o laudo do médico assistente não fazia,foi possível efetuar pesquisa no site da CONITEC a respeito de pedidos de incorporação prévios.

Fato é que a incorporação do CANAQUINUMABE para tratamento de síndromes associas à criopirina já foi objeto de análise pela CONITEC que em 2013 já manifestara pela não incoproação (Portaria n. 49/2013).

Segundo Relatório Técnico 76, os estudos apresentam limitações importantes, parâmetros que impedem avaliação mais robusta da efetividade superior da tecnologia frente aos tratamentos já disponibilizados no SUS, "assim como em relação à segurança do uso", quando se considera seus potenciais riscos em longo prazo. Os estudos apresentados evidenciaram ocorrência de evento adverso grave nos pacientes e o incremento da qualidade de vida só foi avaliado em comperação ao não tratamento (chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/canaquinumabe-final.pdf).

O laudo pericial apresenta-se complementamente falho. O expert demonstra desconhecer o funcionamento do SUS, o papel da CONITEC, as limitações dos estudos existentes e ainda afirma que conhecer a RENAME e o preço CMED não seriam matéria de sua alçada.

[...]

Seria necessário, nos termos dos parâmetros fixados pelo STF no julgamento da STA 175, que restasse provado nos autos: o exaurimento do PCDT existente: que o medicamento seja essencial para o autor, com segurança e eficácia; que a não incorporação do medicamento não seja fruto de opção expressa do Poder Público.

A CONITEC já analisou a incorporação do CANAQUINUMABE para o fim pretendido e foi contrada, pela ausência de evidências científicas suficientes não apenas de sua efetividade como de sua segurança.

Entendo, portanto, que a prova produzida nos autos não é suficiente a afastar a presunção de legalidade e legitimidade dos estudos levados a cabo pela CONITEC, cuja decisão deve prevalecer. Some-se a isso, o auto custo do medicamento a recomendar a improcedência. Nesse sentido, veja-se:

[...]

Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO, revogando a antecipação de tutela deferida. Sem custas nem honorários face à gratuidade.

Requisitem-se os honorários periciais, caso ainda não tenha sido feito”. [...]

Em razões recursais (Evento 900/1ºgrau), o apelante sustenta, em síntese, que: i) “conforme laudo médico acostado nos autos(evento 823, anexo 2), o recorrente possui diagnóstico de Sindrome de Muckle Wells, cujo tratamento ideal para o seu caso, é com agente biológico anti IL-1. Sendo que, no Brasil, a única medicação disponível anti IL-1 é o canaquinumabe (Ilaris®)’ ii) “Ainda levando em consideração as informações fornecidas no laudo, o recorrente já fez uso de inúmeras opções terapêuticas fornecidas pelo SUS, não existindo PCDT para a sua doença. Informou que a indicação da medicação canaquinumabe para a doença de Muckel Wels é registrada em bula pela ANVISA e que a predição do referido medicamento foi baseada em evidências científicas”; iii) “O Recorrente demonstrou na inicial a necessidade do medicamento pleiteado, por laudo médico de Hospital da rede pública de saúde, o que foi corroborado por laudos periciais acostados nos autos, razão pela qual não pode a Administração Pública tentar se esquivar de sua obrigação de prestar o devido tratamento médico e, assim, negar o direito à saúde do Autor”; iv) “no caso em tela, estão presentes, cumulativamente, todos os requisitos fixados pelo STJ no julgamento do recurso repetitivo REsp 1.657.156”.

Sob esta moldura cinge-se a presente controvérsia. Decide-se.

O direito à saúde vem fundamentado na esteira dos arts. 6° e 196 da Constituição Federal, estando, assim, insofismavelmente qualificado como um direito social fundamental. Contudo, para que esse direito sobrepuje uma posição de mera declaração, sua implementação se condiciona à promoção de leis e atos normativos regulamentadores.

É importante destacar que a assistência terapêutica integral, como determinada pela Lei do SUS, não pode ser concebida de maneira que o Poder Público se comprometa com toda e qualquer demanda que se apresente. Logo, em orientação à tessitura do sistema de saúde nacional, não se verifica caber no limite de disponibilidade da Administração a efetivação de toda e qualquer pretensão, sendo, à vista disso, necessária a prévia adoção de medidas regulamentares.

Neste ponto, impende ressaltar que, por vezes, é a desvalida compreensão sobre o conceito de integralidade que estimula concessões judiciais, em sede liminar ou definitiva, de prestações que, não sendo devidas fora do Judiciário, acabam por criar diferentes categorias de usuários no âmbito de assistência à saúde, os que demandam judicialmente e os que não o fazem. O resultando é flagrante quebra de isonomia proporcionada pela falta de uma visão holística da saúde pública.

Nesse sentido asseverou o Min. Gilmar Mendes em parte do seu voto como relator na Suspensão de Tutela Antecipada 175:

[...] Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.

[...] (STF, Pleno, STA 175-AgR/CE, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJE 16.6.2009).

Assim, com respaldo na independência de poderes da União e no princípio da igualdade, previstos no art. 2º e no art. 5°, caput, da Constituição Federal, a judicialização da saúde, especificamente no que tange à dispensação de medicamentos, deve observar critérios que impeçam o Poder Judiciário de se sub-rogar na posição do Poder constitucionalmente vocacionado à implementação das diretrizes direcionadas à promoção de um acesso igualitário e universal à saúde.

Na atual sistemática do SUS, o fornecimento extrajudicial de um medicamento somente é possível se estiver previsto em Protocolos Clínicos ou Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da doença ou nas relações de medicamentos editadas em alguma das esferas da federação, conforme arts. 19-M e 19-P da Lei do SUS. Cabe menção, ainda, ao fato de que a edição desses protocolos é de competência do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC), conforme Decreto n° 7.646, de 21.12.2011, que dispõe ser uma das suas orientações a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias.

Nessa esteira, com base no art. 19-Q, § 2º, da Lei 8.080/90, entende-se que a análise feita pela CONITEC deve considerar, necessariamente, as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, bem como proceder com uma avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.

De maneira assente, a 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência (STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018).

O art. 19-Q, da Lei n° 8.080/90, e também o art. 3º, III e IV, do Decreto n° 7.646/11, ressalta a necessidade de apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado. De igual modo, dispõe o Enunciado n° 15 da I Jornada de Direito e Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ):

ENUNCIADO Nº 15. As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.

Ou seja, a concessão do medicamento está condicionada a sua adequação ao caso clínico do paciente demandante e que a ele, principalmente, compete o ônus da prova, sem prejuízo de que outros meios de prova sejam considerados pelo adjudicador, considerando-se o princípio da livre convicção racional que apresenta.

Em consonância, o Enunciado nº 12 da mesma Jornada, prevê que o relatório médico se digne à demonstrar a necessidade do tratamento com base em medicina de evidência:

ENUNCIADO Nº 12. A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências.

 No mesmo sentido, o Enunciado 59 da Jornada de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça dispõe que “as demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais fora das listas oficiais, devem estar fundadas na medicina baseada em evidências”.

No caso em apreço, consta dos autos que o apelante fora diagnosticado com uma “desordem autoinflamatória, um novo grupo de imunodeficiências primárias, com alto risco de desenvolvimento de amiloidose” e vem sendo acompanhado pelo Hospital Universitário Gafree e Guinle, que lhe prescreveu o uso do medicamento Canaquinumabe.

Do laudo médico juntado aos autos de origem consta que o recorrente vem sendo tratado com corticosteroides e colchinha, sem resposta clínica, mantendo urticária, artralgia e níveis de proteína amiloide AA aumentados.

Do evento 18/1ºgrau consta ofício enviado pelo Hospital Universitário Gafree e Guinle, em resposta ao comunicado enviado pela Defensoria Pública da União, informando que: “a) o paciente D. B. D. S. não apresentou boa resposta aos tratamentos disponíveis no SUS; b) os medicamentos disponíveis nos protocolos do SUS e RENAME já foram prescritos e utilizados pelo paciente sem resposta clínica adequada, ou seja, não foram eficazes no controle dos sintomas da doença”.

Consta do Evento 22/1ºgrau Parecer Técnico/SES/SJ/NAT-FEDERAL nº 0358/2014, emitido pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, no sentido de que o medicamento Canaquinumabe não integra nenhuma lista oficial de fármacos para dispensação através do SUS.

 Além disso, houve o destaque de que “há diferentes formas de Síndromes Autoinflamatórias e que não foi descrita em documentos médicos acostados ao processo a forma especifica da SAI que acomete o autor, não há como este núcleo inferir de forma segura acerca da indicação do medicamento pleiteado, uma vez que a literatura deixa claro que as opções terapêuticas são diferentes para cada uma destas patologias”.

Do evento 684/1ºgrau consta complementação do laudo pericial, realizado pelo Dr. Paulo Monte, perito nomeado pelo Juízo de origem, o qual fez as seguintes ponderações:

“Considerando que a documentação médica apresentada se trata de uma internação ocorrida no ano de 2010 onde só se fez medicação antialérgica. Considerando que não há documentação médica recente. Considerando que nos últimos 10 anos houve várias mudanças. Considerando que não há documentação médica que indique que foram usadas medicações padronizadas pelo SUS. Considerando que não há documentação médica que justifique a indicação desta medicação. Aguardando se for possível, que seja mandado o tempo que foi usado a medicação padronizada, por que foi substituída e também os exames e a justificativa cientifica médico para o uso da medicação solicitada”.

Novo laudo médico fora apresentado no evento 823/1º grau destacando a relação de fármacos já utilizados (dapsona, hidroxizine, colchinha, prednisona); que não existe PCDT para o tratamento da doença em questão; que a indicação da medicação canaquinumabe para a enfermidade que acomete o recorrente se encontra prevista em bula aprovada pela ANVISA.

Em laudo complementar, constante do evento 875, o expert nomeado pelo Juízo de origem informou que a medicação indicada para a patologia referida ainda não tem indicação em bula e que nos autos não existe documentação médica convincente que tenha sido usado todos os protocolos recomendados pelo SUS. Assim, o perito retificou o seu parecer inicial no sentido de que “no momento não há indicação para o uso da medicação proposta”.

In casu, o medicamento CANAQUINUMABE, aqui pleiteado, possui registro na ANVISA, sob o número 1.00.068-5, por meio do processo 25351.129584/2009-96, tendo por empresa detentora do registro NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A, com vencimento em 02/2030.

Quanto ao referido fármaco, a CONITEC decidiu não incorporá-lo ao SUS para o tratamento da síndrome periódica associada à criopirina – CAPS, conforme Portaria nº 49/2013, publicada em 9.10.2013. O referido Relatório, em suas considerações finais, destacou que:

[...] “Contudo, observa-se que os estudos apresentam limitações importantes, principalmente em relação ao curto período de seguimento e falta de grupo comparador, parâmetros que impedem uma avaliação mais robusta da efetividade superior da tecnologia frente aos tratamentos já disponibilizados, assim como em relação à segurança do uso desta nova tecnologia, quando se considera seus potenciais riscos em longo prazo, ou mesmo, a sua capacidade de reverter complicações em pacientes com doença avançada. Os estudos apresentados evidenciaram ocorrência de evento adverso grave em alguns pacientes, mesmo considerando as pequenas populações dos estudos. O incremento de qualidade de vida só foi avaliado em comparação ao não tratamento. O fato de se tratar de uma doença rara, também tem consequências na avaliação econômica, que apresentou todo o seu modelo matemático pautado em dados extrapolados de outras doenças, opinião de especialistas e estimativas para morte e expectativa de vida. Essa é uma fragilidade prevista e reconhecida em estudos de doenças raras, porém, torna-se um obstáculo para a recomendação por parte dos sistemas de saúde pública, bem como para a avaliação do benefício frente aos tratamentos já disponibilizados, devido à fragilidade própria das estimativas apresentadas. Sabe-se que se tratando de drogas-órfãs, principalmente, a análise econômica não deve ser o único critério, apesar de ser este, muitas vezes, um fator inviabilizante para a implementação destes medicamentos por um sistema público de saúde. Por isso, evidências sólidas de eficácia e segurança, análise da gravidade da doença, além de incremento potencial em relação às terapias já disponibilizadas (se houver), a fim de se dimensionar o impacto social da nova tecnologia, devem ser fatores imprescindíveis nestas avaliações”. [...]

Com efeito, a recomendação da CONITEC em não incorporar o medicamento Canaquinumabe considerou que os estudos realizados não foram suficientes para demonstrar o benefício do fármaco para “evitar complicações da doença em longo prazo e benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS, pois todas as comparações apresentadas nas evidências científicas se deram contra placebo ou contra nenhum tratamento”.

Ao que se constata dos fatos acima destacados, o medicamento pleiteado pelo apelante não está padronizado no âmbito do SUS e, em razão desse fato,  conforme mencionado, é preciso que preencha os requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça quando do julgamento do REsp 1.657.156, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.

Com relação ao primeiro requisito, verifico que o recorrente não comprovou o seu cumprimento. Isso porque, consoante citado na sentença e no laudo pericial do perito nomeado pelo Juízo a quo, não há demonstração de que o tratamento disponibilizado pelo SUS tenha sido efetivamente exaurido.

Soma-se a isso o fato de que a CONITEC, analisando a possibilidade de incorporar o fármaco às listas de dispensação por meio do SUS, deixou claro que os estudos existentes possuiriam limitações importantes, em razão da ausência de parâmetros que impediriam uma avaliação mais robusta acerca da efetividade desse fármaco em relação aos tratamentos já disponibilizados.  

Assim, verifica-se que o apelante não se desincumbiu do ônus de demonstrar a imprescindibilidade para a concessão do fármaco, ou seja, comprovar não apenas que necessita do medicamento, mas também que ele irá produzir efeitos positivos para seu prognóstico, bem como que possui uma superioridade em relação aos recursos terapêuticos fornecidos pelo SUS, nos termos do Enunciado de nº 14 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, principalmente por conta do fato de que, ao que consta dos autos, não se esgotou a lista dos medicamentos disponibilizados pela rede pública de saúde para o tratamento da enfermidade.  

Por fim, cabe destacar o disposto no Enunciado de nº 103 do Conselho Nacional de Justiça no sentido de que “havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do núcleo de apoio técnico do judiciário – NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente” (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde – 15.6.2023), o que não há nos autos.

Dessa forma, não há base para uma decisão acerca da eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade do medicamento requerido, devendo ser integralmente mantida a sentença recorrida.

No mais, tem-se que os honorários recursais não devem ser fixados, porquanto ausentes, simultaneamente, todos os requisitos necessários para o seu arbitramento, quais sejam: i) decisão recorrida publicada a partir de 18.3.2016, quando entrou em vigor o novo CPC; ii) recurso não conhecido integralmente ou desprovido, monocraticamente ou pelo órgão colegiado competente; iii) condenação em honorários advocatícios desde a origem, no feito em que interposto o recurso (STJ, 2ª Seção, AgInt nos EREsp 1539725, Rel. Min. ANTONIO CARLOS FERREIRA, DJe 19.10.2017).

Ante o exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO DE APELAÇÃO.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001607588v2 e do código CRC f351313f.

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Apelação Cível Nº 0000022-98.2014.4.02.5101/RJ

EMENTA

APELAÇÃO CÍVEL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. SÍNDROME MUCKLE-WELLSA, DOENÇA AUTOSSÔMICA RARA, DO GRUPO DE DOENÇAS AUTOINFLAMATÓRIAS HEREDITÁRIAS, ASSOCIADA A MUTAÇÕES DO GENE NLRP3 QUE CODIFICA A CRIOPIRINA. CANAQUINUMABE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CONSTANTES DO RESP 1.657.156 JULGADO PELO STJ. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. APELAÇÃO não PROVIDA.

1. Trata-se de apelação cível interposta em face de sentença que julgou improcedente o pedido, sob o fundamento de que “seria necessário, nos termos dos parâmetros fixados pelo STF no julgamento da STA 175, que restasse provado nos autos: o exaurimento do PCDT existente: que o medicamento seja essencial para o autor, com segurança e eficácia; que a não incorporação do medicamento não seja fruto de opção expressa do Poder Público”.

2. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal.

3. O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência. Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018.

4. O apelante fora diagnosticado com uma “desordem autoinflamatória, um novo grupo de imunodeficiências primárias, com alto risco de desenvolvimento de amiloidose” e vem sendo acompanhado pelo Hospital Universitário Gafree e Guinle, que lhe prescreveu o uso do medicamento Canaquinumabe.

5. O referido medicamento possui registro na ANVISA. Além disso, foi analisado pela CONITEC que decidiu não incorporá-lo ao SUS para o tratamento da síndrome periódica associada à criopirina – CAPS, conforme Portaria nº 49/2013, publicada em 9.10.2013.

6. A recomendação da CONITEC em não incorporar o medicamento Canaquinumabe considerou que os estudos realizados não foram suficientes para demonstrar o benefício do fármaco para “evitar complicações da doença em longo prazo e benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS, pois todas as comparações apresentadas nas evidências científicas se deram contra placebo ou contra nenhum tratamento”.

7. Na hipótese dos autos, consoante citado na sentença e no laudo pericial do perito nomeado pelo Juízo a quo, não há demonstração de que o tratamento disponibilizado pelo SUS tenha sido efetivamente exaurido. Soma-se a isso o fato de que a CONITEC, analisando a possibilidade de incorporar o fármaco às listas de dispensação por meio do SUS, deixou claro que os estudos existentes possuiriam limitações importantes, em razão da ausência de parâmetros que impediriam uma avaliação mais robusta acerca da efetividade desse fármaco em relação aos tratamentos já disponibilizados.

8. Não há base para uma decisão acerca da eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade do medicamento requerido. Além disso, como já mencionado, o fármaco Custequinumabe não integra a lista oficial de medicamentos (componentes básico, estratégico e especializado) para dispensação no SUS para o tratamento da enfermidade que acomete o recorrente.

9. O apelante não se desincumbiu do ônus de demonstrar a imprescindibilidade para a concessão do fármaco, ou seja, comprovar não apenas que necessita do medicamento, mas também que ele irá produz efeitos positivos para seu prognóstico, bem como que possui uma superioridade em relação aos medicamentos/tratamentos fornecidos pelo SUS.

10 Por fim, cabe destacar o disposto no Enunciado de nº 103 do Conselho Nacional de Justiça no sentido de que “havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do núcleo de apoio técnico do judiciário – NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente” (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde – 15.6.2023), o que não há nos autos.

11. Apelação não provida.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO DE APELAÇÃO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 13 de setembro de 2023.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001607589v3 e do código CRC 2fbf9c0b.

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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 13/09/2023

Apelação Cível Nº 0000022-98.2014.4.02.5101/RJ

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

PRESIDENTE: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

Votante: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

Votante: Desembargador Federal ALCIDES MARTINS

Votante: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

LUCIANE MORETTI DE MATTOS

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Acompanha o(a) Relator(a) - GABINETE 13 - Desembargador Federal ALCIDES MARTINS.

Acompanho o Relator, uma vez que a concessão do fármaco em questão poderia ensejar o caráter experimental de seu uso, uma vez que ele não foi incorporado ao SUS após o exame pela CONITEC.