Apelação/Remessa Necessária Nº 5044450-45.2021.4.02.5001/ES
RELATOR: Desembargador Federal FERREIRA NEVES
RELATÓRIO
Trata-se de remessa necessária e de apelação interposta pela União Federal em face da sentença () proferida pelo Juízo da 5ª Vara Federal de Vitória/ES, que julgou procedente pedido autoral, “para determinar que os Réus, por meio do Sistema Único de Saúde – SUS, forneçam o medicamento pleiteado, qual seja, TEGSEDI/INOTERSEN 284 mg/1,5 ml, enquanto este se fizer necessário ao tratamento do Autor, conforme prescrição médica.”
Em suas razões recursais (), a União alega, em síntese, que a sentença merece reforma, tendo em vista que: a) nas demandas em que se objetiva o fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde a produção de prova pericial prévia mostra-se imprescindível para demonstrar cabalmente a utilidade e eficácia da medida, conforme se verifica dos precedentes dos Tribunais pátrios e da Recomendação nº 31 do CNJ, que “orienta os magistrados para que se valham de apoio técnico (médicos e farmacêuticos) para analisarem os pedidos de procedimentos cirúrgicos e fornecimento de medicamentos.”; b) os requisitos estabelecidos pelo STJ no tocante ao fornecimento de medicamentos, não estão preenchidos na lide em voga; c) subsiste a questão da falta de comprovação da eficiência do medicamento, pois a sua prescrição está desacompanhada de maiores elementos que demonstrem a sua real eficácia no tratamento da moléstia da parte autora; d) o SUS oferece tratamento para a moléstia que acomete a parte autora, de modo que este deve ser priorizado; d) o valor da condenação em honorários deve ser reduzido de forma equitativa, levando-se em consideração que “o valor inestimável advém da natureza própria da demanda de saúde, onde não se tem uma condenação pecuniária, mas a determinação de fornecimento de medicamentos/tratamentos que não possuem proveito econômico, já que não acrescem o patrimônio jurídico.”
Em suas contrarrazões (), a parte autora pugna, no mérito, pela manutenção da sentença nos exatos termos em que foi proferida, bem como, pela majoração dos honorários advocatícios, uma vez que “estão bem aquém da aplicação de qualquer faixa percentual, e realmente foram fixados por equidade e em um valor condizente com todo o trabalho que vem sendo realizado desde a Farmácia cidadã na fase administrativa.”
Pedido de antecipação da tutela recursal no , o qual foi indeferido (). Tal entendimento foi mantido na decisão que julgou os embargos de declaração ().
No , a parte autora pugna pela desistência da ação, ao fundamento de que sua enfermidade "PROGREDIU PARA O ESTÁGIO 3 DA DOENÇA e, com base nos estudos atuais, não há certeza médico-científica da uso do Fármaco nesse estágio."
Manifestação do Ministério Público Federal pela desnecessidade de sua intervenção no feito ().
Os autos vieram conclusos.
É o relatório.
VOTO
Cuida-se, como visto, de remessa necessária e de apelação interposta pela União Federal em face da sentença proferida pelo Juízo da 5ª Vara Federal de Vitória/ES, que julgou procedente pedido autoral, “para determinar que os Réus, por meio do Sistema Único de Saúde – SUS, forneçam o medicamento pleiteado, qual seja, TEGSEDI/INOTERSEN 284 mg/1,5 ml, enquanto este se fizer necessário ao tratamento do Autor, conforme prescrição médica.”
Na origem, cuida-se de ação sob o PROCEDIMENTO COMUM ajuizada por E. J. M. em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando, inclusive em sede de tutela de urgência, seja o Réu compelido a lhe fornecer o medicamento TEGSEDI / INOTERSEN 284mg/1,5ml, de forma contínua, conforme prescrição médica.
Esclarece na exordial, que há 4 (quatro) anos iniciou um quadro clínico de patologias nos sistemas nervoso e cardiovascular, decorrente da Polineuropatia Amiloidótica Familiar ligada à Transtirretina (PAF-TTR), doença progressiva e que se divide em três estágios, encontrando-se o autor, na data de protocolo desta Ação (16.12.2021), no ESTÁGIO II da PAF, uma vez que está confinado à cadeira de rodas em progressão para ficar acamado, tendo em vista que os membros superiores já estão sendo atacados neurosensorialmente.
Como visto, a parte autora pretende que a União efetue o fornecimento do fármaco TEGSEDI / INOTERSEN, não disponível no SUS, mas aprovado pela ANVISA.
Ora bem, conforme sabido e ressabido, o direito à saúde tem sede constitucional. Dentre numerosos dispositivos aplicáveis ao tema, destaco que a Constituição Federal elenca como um dos fundamentos da República Federativa do Brasil a dignidade da pessoa humana (art. 1º, III); destaca - como um dos direitos sociais - a saúde (art. 6º), e atribui aos entes da federação – União, Estados, Distrito Federal e Municípios – entre outras competências comuns, o encargo de “cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas com deficiência” (art. 23, II). Ressalto, ademais, que, nos termos do artigo 196 da Constituição Federal, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (grifos meus)
Cumpre, deixar assente que o Superior Tribunal de Justiça firmou jurisprudência no sentido de que as ações relativas à assistência à saúde pelo SUS (fornecimento de medicamentos ou de tratamento médico, inclusive, no exterior) podem ser propostas em face de qualquer dos entes componentes da Federação Brasileira (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), sendo todos legitimados passivos para responderem a elas, individualmente ou em conjunto.
Possuem, portanto, a União, o Estado e o Município legitimidade para figurar no pólo passivo da causa. A divisão administrativa de atribuições estabelecida pela legislação decorrente da Lei 8.080/90 não pode restringir essa responsabilidade, servindo ela, apenas, como parâmetro da repartição do ônus financeiro final dessa atuação, o qual, no entanto, deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não sendo oponível como óbice à pretensão da população a seus direitos constitucionalmente garantidos como exigíveis deles de forma solidária.
Extraídos do texto da Constituição Federal, ainda sobre o tema, trago a colação os seguintes dispositivos, verbis:
SEÇÃO II
DA SAÚDE
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) (...)
SEÇÃO IV
DA ASSISTÊNCIA SOCIAL
(...)
Art. 204. As ações governamentais na área da assistência social serão realizadas com recursos do orçamento da seguridade social, previstos no art. 195, além de outras fontes, e organizadas com base nas seguintes diretrizes:
I - descentralização político-administrativa, cabendo a coordenação e as normas gerais à esfera federal e a coordenação e a execução dos respectivos programas às esferas estadual e municipal, bem como a entidades beneficentes e de assistência social;
II - participação da população, por meio de organizações representativas, na formulação das políticas e no controle das ações em todos os níveis.
Parágrafo único. É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular a programa de apoio à inclusão e promoção social até cinco décimos por cento de sua receita tributária líquida, vedada a aplicação desses recursos no pagamento de: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
I - despesas com pessoal e encargos sociais; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
II - serviço da dívida; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
III - qualquer outra despesa corrente não vinculada diretamente aos investimentos ou ações apoiados. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
Certo é, aliás, Eg. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 657.718- RG/MG, em sede de repercussão geral, em que se discutiu, à luz dos artigos 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, firmou a seguinte tese jurídica:
TEMA 500: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”
Eis a ementa do referido julgado:
“Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4 As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.’. (Grifos meus).
(RE 657.718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 - DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020)
Particularmente no que diz respeito ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao protocolo do SUS - como, aliás, é o caso dos autos - já decidiu a Col. Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos representativos de controvérsia repetitiva, no sentido de que a concessão da tutela jurisdicional exige a comprovação de alguns requisitos específicos, a saber:
"TEMA 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência."
Da ementa do referido acódão destaco:
"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.
(...)
2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.
3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.
4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.
5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.
6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: 'existência de registro na ANVISA do medicamento', leia-se: 'existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência'.
PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.
(...)
3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.
4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.
5. Embargos de declaração rejeitados.
[...]
PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.
1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum.
2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos.
3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).
TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."
(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018)
Registro, ademais, que a discussão acerca do fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado ao portador de doença grave é objeto do RE 566.471/RN – TEMA 6, ainda em julgamento no âmbito do Supremo Tribunal Federal, tendo o Ministro Gilmar Mendes pedido vista dos autos em 01.9.2020. Por sinal, consta, no Informativo do STF de 969, de 9 a 13 de março de 2020, o resumo dos votos, até então, proferidos, in verbis:
"Direito à saúde e dever de o Estado fornecer medicamento – 3 – RE 5666.471/RN
O Plenário, em conclusão e por maioria, ao apreciar o Tema 6 da repercussão geral, negou provimento a recurso extraordinário em que se discutia o dever de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave sem condições financeiras para comprá-lo (Informativos 839 e 841).
No caso, estado-membro havia sido condenado a fornecer medicação para tratamento de doença grave. Na decisão judicial atacada, o ente havia alegado que privilegiar o atendimento de um único indivíduo comprometeria políticas de universalização do serviço de fornecimento de fármacos, em prejuízo dos cidadãos em geral. Dessa forma, debilitaria investimentos nos demais serviços de saúde e em outras áreas, como segurança e educação. Além disso, violaria a reserva do possível e a legalidade orçamentária.
O Tribunal entendeu que, em regra, o Estado não está obrigado a dispensar medicamento não constante de lista do Sistema Único de Saúde (SUS). Porém, no caso concreto, o medicamento foi posteriormente incorporado à referida lista, o que atrai a negativa de provimento do recurso.
O ministro Marco Aurélio (relator) salientou que o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em política nacional de medicamentos ou em programa de medicamentos de dispensação em caráter excepcional, constante de rol dos aprovados, depende da demonstração da imprescindibilidade (adequação e necessidade), da impossibilidade de substituição e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos arts. 1.649 a 1.710 do Código Civil (CC) e assegurado o direito de regresso.
De acordo com o ministro Roberto Barroso, para que seja, excepcionalmente, admitido o fornecimento de medicamento não constante da lista do SUS, devem ser observados cinco requisitos cumulativos: (a) incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (b) demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (c) inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (e) a propositura da demanda necessariamente em face da União, responsável por decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos ao SUS.
Para o ministro Alexandre de Moraes, na hipótese de pleito judicial de medicamentos, não previsto em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), independentemente do seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá, previamente, inclusive para a análise de medida cautelar, os seguintes requisitos: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento e elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina de evidências; (c) certificação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) tanto da existência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; e (d) atestado emitido pela Conitec no sentido da eficácia, segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.
A ministra Rosa Weber salientou que, no caso de litígio judicial por medicamentos não incorporado pelo SUS, inclusive os de alto custo, o Estado terá a obrigação de fornecê-los, em caráter excepcional, desde que comprovados, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva do ofício do agente público por parte do julgador; (b) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por médico integrante da rede pública, da imprescindibilidade ou da necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (c) indicação do medicamento por meio da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou da Denominação Comum Internacional (DCI); (d) incapacidade financeira do cidadão de arcar com o custo do medicamento prescrito; (e) existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do medicamento; e (f) veiculação da demanda, preferencialmente, por processo coletivo estrutural, de forma a conferir máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde e ao diálogo interinstitucional.
A ministra Cármen Lúcia e o ministro Luiz Fux reservaram-se a estabelecer requisitos para o fornecimento excepcional de medicamentos no momento em que o colegiado debater a tese de repercussão geral.
O ministro Ricardo Lewandowski enfatizou que, para que se possa fornecer medicamento que não conste do rol da Anvisa, seria preciso: (a) confirmação do alto custo do fornecimento do tratamento requerido pelo interessado, bem como da impossibilidade financeira do paciente e da sua família para custeá-lo; (b) comprovação robusta da necessidade do fornecimento do medicamento por meio de laudo técnico oficial para evitar o agravamento do quadro clínico do interessado; (c) indicação de inexistência de tratamento oferecido no âmbito do SUS ou de que o tratamento oferecido não surtiu os efeitos esperados, de modo que a medicação sem registro na Anvisa seja a única forma viável de evitar o agravamento da doença; (d) prévio indeferimento de requerimento administrativo ou ausência de análise em tempo razoável pelos entes políticos demandados para o início ou continuidade do tratamento de saúde; (e) que o medicamento tenha sua eficácia aprovada por entidade governamental congênere à Anvisa; (f) ausência de solicitação de registro do medicamento na Anvisa ou demora não razoável do procedimento de análise pela agência reguladora federal. No entanto, não poderiam ser autorizados o custeio de medicamentos expressamente reprovados pela Anvisa ou de produtos legalmente proibidos; e (g) determinação de que o interessado informe, periodicamente, por meio de relatórios médicos e exames comprobatórios de controle da doença, a evolução do tratamento de modo a comprovar sua eficácia e justificar sua manutenção.
Para o ministro Gilmar Mendes, nos casos excepcionais é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, para que não ocorra a produção padronizada de iniciais, contestações e sentenças – peças processuais que, muitas vezes, não contemplam as especificidades do caso concreto, impedindo que o julgador concilie a dimensão subjetiva (individual e coletiva) com a dimensão objetiva do direito à saúde –, privilegiando, na medida do possível, as políticas públicas existentes e o acionamento prévio da Administração Pública, via pedido administrativo. Quanto à necessidade financeira, o juiz deverá verificar o caso, segundo a prova dos autos, levando em consideração as condições de vida do autor da ação e os custos do tratamento almejado.
Vencido, em parte, o ministro Edson Fachin, que deu parcial provimento ao recurso. Acolheu a alegação de que o estado-Membro recorrente não poderia ser condenado a custear sozinho o medicamento, por tratar-se de dispensação excepcional. Ressaltou a necessidade de a União compor o polo passivo da ação.
Segundo o ministro, as tutelas condenatórias visando à dispensa de medicamento ou tratamento ainda não incorporado à rede pública devem ser, preferencialmente, pleiteadas em ações coletivas ou coletivizáveis, de forma a conferir-se máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde. A tutela de prestação individual não coletivizável deve ser excepcional. Desse modo, para seu implemento, é necessário demonstrar não apenas que a opção diversa daquela disponibilizada pela rede pública decorre de comprovada ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente para o seu caso, mas também que há medicamento ou tratamento eficaz e seguro, com base nos critérios da medicina baseada em evidências.
Para aferir tais circunstâncias na via judicial, propôs os seguintes parâmetros: (a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva de ofício do agente público por parte do julgador; (b) subscrição realizada por médico da rede pública ou justificada impossibilidade; (c) indicação do medicamento por meio da DCB ou DCI; (d) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento ou tratamento dispensado na rede pública; e (e) laudo, formulário ou documento subscrito pelo médico responsável pela prescrição, em que se indique a necessidade do tratamento, seus efeitos e os estudos da medicina baseada em evidências, além das vantagens para o paciente, comparando-o, se houver, com eventuais fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS para a mesma moléstia.
Em seguida, o Tribunal deliberou fixar a tese de repercussão geral em assentada posterior."
RE 566471/RN, rel. Marco Aurélio, julgamento em 11.3.2020 (INF 969. (Destaques meus)
Releva assinalar, outrossim, nesse eito, o RE 1.165.959/SP, julgado em sede de repercussão geral, vinculado ao TEMA 1161: “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.”
TESE FIRMADA – TEMA 1161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
O Col. Supremo Tribunal Federal assim ementou o julgado:
"Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento 'Hemp Oil Paste RSHO', à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.
3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: 'Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
(RE 1.165.959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)
Encontram-se, na jurisprudência supra colacionada, teses jurídicas, firmadas em sede de recurso repetitivo e de repercussão geral, as quais reputo de observância obrigatória por juízes e tribunais, nos termos dos artigos 927 e 928 do CPC:
Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão:
I - as decisões do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;
II - os enunciados de súmula vinculante;
III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos;
IV - os enunciados das súmulas do Supremo Tribunal Federal em matéria constitucional e do Superior Tribunal de Justiça em matéria infraconstitucional;
V - a orientação do plenário ou do órgão especial aos quais estiverem vinculados.
§ 1º Os juízes e os tribunais observarão o disposto no art.10 e no art. 489, § 1º, quando decidirem com fundamento neste artigo.
§ 2º A alteração de tese jurídica adotada em enunciado de súmula ou em julgamento de casos repetitivos poderá ser precedida de audiências públicas e da participação de pessoas, órgãos ou entidades que possam contribuir para a rediscussão da tese.
§ 3º Na hipótese de alteração de jurisprudência dominante do Supremo Tribunal Federal e dos tribunais superiores ou daquela oriunda de julgamento de casos repetitivos, pode haver modulação dos efeitos da alteração no interesse social e no da segurança jurídica.
§ 4º A modificação de enunciado de súmula, de jurisprudência pacificada ou de tese adotada em julgamento de casos repetitivos observará a necessidade de fundamentação adequada e específica, considerando os princípios da segurança jurídica, da proteção da confiança e da isonomia.
§ 5º Os tribunais darão publicidade a seus precedentes, organizando-os por questão jurídica decidida e divulgando-os, preferencialmente, na rede mundial de computadores.
Art. 928. Para os fins deste Código, considera-se julgamento de casos repetitivos a decisão proferida em:
I - incidente de resolução de demandas repetitivas;
II - recursos especial e extraordinário repetitivos.
Parágrafo único. O julgamento de casos repetitivos tem por objeto questão de direito material ou processual. (Destaques meus)
Resumindo: como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS. Certo é, todavia, que o Poder Judiciário, em casos de extrema necessidade, não somente pode como deve obrigar o Poder Público a disponibilizar determinados medicamentos, ou, conforme as circunstâncias da espécie, custear a aquisição dos fármacos, assim como as despesas para o uso e acompanhamento prévio e posterior à infusão do fármaco, desde que observados certos requisitos mínimos:
a) Como regra geral, o registro na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência;
b) inexistência de outro medicamento fornecido pelo SUS para tratamento da doença;
c) incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo do medicamento prescrito;
d) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências;
e) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.
Considerados os argumentos retro expostos, fulcrados, aliás, nas diretrizes até hoje firmadas pelas Cortes Superiores, especialmente as destacadas acima, passo ao exame do caso concreto, com base na prova documental produzida por ambas as partes.
Na hipótese em julgamento, o médico neurologista, que acompanha o autor, atesta () o diagnóstico da doença, bem como, a necessidade da utilização do medicamento pleiteado, nos seguintes termos, verbis:
“Atesto, para os devidos fins que o Sr. E. J. M.,é acompanhado por mim desde 25/06/2021 e possui Polineuropatia Amioloidótica Familiar (PAF) confirmada geneticamente (mutação p. Val50Met.). A PAF é uma enfermidade neurodegenerativa, genética, de padrão autossômico dominante com acometimento multissistêmico mas de predomínio nos sistemas nervoso e cardiovascular. O trato gastrointestinal, os rins e os olhos também são comumente acometidos com o depósito de substância amiloide. Trata-se de uma condição clínica progressiva e fatal, sendo associada a uma expectativa de média de 7 a 12 anos a partir do início dos sintomas.
O Sr. Ely apresenta as manifestações clássicas da enfermidade, caracterizados por tetraparesia flácida, arreflexia e hipoestesia padrão luva, bota cano alto e avental de início há 4 anos. Além disso, possui cardiopatia grave, caracterizada por insuficiência cardíaca crônica com importante hipertrofia miocárdica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35%, bem como fibrilação atrial e episódios recorrentes de síncope por hipotensão e disautonomia. Tem evoluído com piora rápida dos sintomas e vem apresentado fraqueza da musculatura do quadril com necessidade cada vez maior de apoio para a deambulação.
De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Polineuropatia Amioloidótica Familiar, publicado em 02/10/2018 pelo Ministério da Saúde, o critério de inclusão para o tratamento medicamentoso com oTafamidis inclui apenas pacientes adultos com PAF sintomática em estágio inicial (estágio I). No entanto, o Sr. Ely está no estágio 2 da doença e tem tido uma piora acelerada dos sintomas mesmo com pouco tempo do diagnóstico. Deste modo, recomendo a prescrição de Inotersen 284 mg/amp (1 mpola 1x/semana) para uso subcutâneo contínuo.
O Inotersen é o primeiro silenciador gênico aprovado pela ANVISA para o tratamento da PAF e o único que abrange em sua indicação de bula a melhora da qualidade de vida. Esse fármaco atua como uma droga modificadora de doença que silencia o gene por meio de tecnologia antisense e evita a síntese da proteína TTR no fígado.”
A Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo, na Decisão CEFT nº 6246/2021 (), “com RECOMENDAÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA (sem análise custo-eficácia) FAVORÁVEL AO DEFERIMENTO” do pedido de fornecimento do fármaco, encaminhou o processo à Gerência, tendo em vista tratar-se de medicamento de alto custo.
Reputo importante a transcrição dos referidos trechos constantes na referida decisão, verbis:
(...) 3. Conclusão:
- Trata-se de fornecimento pela GEAF/SESA de medicamento NÃO INCORPORADO no âmbito do SUS para o tratamento de PAF, porém já registrado na ANVISA E NA TABELA CMED.
- Na perspectiva do gestor estadual, o CUSTO MENSAL É DE R$ 17.761,60.
- As análises de custo eficácia encontradas (CANADÁ/EUA) mostraram que INOTERSEN apesar de muito eficaz, tem uma probabilidade baixa de ser custo-eficaz.
- Pelas informações anexadas ao processo, o paciente NÃO POSSUI INDICAÇÃO de uso do TAFAMIDIS, pois se encontra no ESTÁGIO II da doença.
- O diagnóstico de PAF está bem documentado por laudos de exames complementares no processo, pois:
* Foi anexado ao processo laudo do exame complementar de TESTE GENÉTICO que documenta o diagnóstico de PAF.
* Foi anexado ao processo, laudo de ENMG que documenta o diagnóstico de polineuropatia.
* Foram ATENDIDAS TODAS as solicitações do parecer CEFT anterior.
* Ainda não existe parecer do CONITEC sobre o medicamento em análise.
(Grifo meu)
Em que pese todo o esposado na retromencionada decisão, o pleito foi indeferido (), em razão do “altíssimo custo de tratamento e ainda, limitações orçamentárias.”
Conforme consta, também, do PARECER TÉCNICO/TJES/NAT Nº 289/2022, Complementar ao Parecer Técnico Nº 04/2022 (), o fármaco fornecido pelo SUS para o tratamento da enfermidade que acomete o requerente, não se apresenta como alternativo ao ora pleiteado, uma vez que “não há dados para suportar o medicamento TAFAMIDIS no tratamento de pacientes em estágio mais avançado da doença.”
Isso porque, “apesar da indicação em bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (Conitec) aprovou o uso de Tafamidis no SUS exclusivamente para pacientes em estágio I, com base na ausência de evidências científicas robustas sobre o benefício em pacientes em estágios intermediários ou avançados, o que explica a ausência de consenso.”
Acrescente-se, outrossim, que em consulta realizada no sistema e-NATJUS, “pesquisa pública” (https://www.cnj.jus.bre/e-natjus/pesquisaPublica.php), verifica-se que há evidências científicas que justificam a utilização do TEGSEDI (INOTERSEN) para o tratamento da Polineuropatia Amiloidótica Familiar (Estágio II).
Nesse sentido, a Nota Técnica 59795, emitida recentemente pelo NAT-JUS de São Paulo, em 07/01/2022, que concluiu favoravelmente ao fornecimento do fármaco ora pleiteado, em caso análogo ao ora em julgamento:
Tecnologia: INOTERSENA NONADECASSÓDICA
Conclusão Justificada: Favorável
Conclusão:
1) Se o tratamento pretendido é adequado ao caso.
Sim, o Inotersen é um oligonucleotídeo antisense desenvolvido para o tratamento da amiloidose hereditária por TTR, para pacientes com quadro de polineuropatia, situação análoga a do paciente.
2) Se há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas aprovado pelo Ministério da Saúde para tratamento da doença.
Sim, em outubro de 2018 foi publicado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) que indica como deve ser realizado o diagnóstico, acompanhamento e tratamento dos pacientes, além da distribuição do Tafamidis, medicamento incorporado ao SUS para o tratamento da doença em questão.
3) Se o PCDT em vigor está razoavelmente atualizado em comparação com o consenso científico atual e com os protocolos editados por instituições públicas de reconhecida credibilidade.
Sim, porém o PCDT foi publicado em 2018 e o Inotersen foi aprovado no Brasil pela Anvisa em 29 de outubro de 2019 para tratamento de pacientes adultos com Amiloidose Hereditária TTR com polineuropatia nos estágios 1 e 2.
4) Se o tratamento pretendido é off label.
Não, o tratamento está conforme indicações registradas na ANVISA.
5) Se há tratamentos alternativos fornecido pelo SUS, considerando as terapias já realizadas.
Não, o medicamento incorporado pelo SUS (tafamidis meglumina) é recomendado para o tratamento da amiloidose associada à TTR em pacientes adultos com PAF sintomática em estágio inicial (estágio I) e não submetidos a transplante hepático por amiloidose associada à TTR. Contudo, o quadro clínico do demandante encontra-se estágio II, não sendo elegível para o tratamento.
6) Se o tratamento pretendido possui desempenho consideravelmente superior no tratamento da doença que acomete a parte autora, se comparado com o(s) esquema(s) terapêutico(s) disponibilizado(s) pelo SUS, levando-se em consideração, inclusive, eventuais comorbidades existentes.
Não há estudos comparando o Inotersen com o Tafamidis (alternativa terapêutica do SUS).
7) Se o tratamento pretendido é curativo ou paliativo.
O tratamento pretendido é paliativo.
8) Caso se trate de tratamento paliativo, qual o aumento esperado na expectativa de vida. Qual a expectativa de melhora funcional (alimentação, respiração, movimentação, cognição etc.).
Espera-se melhora do curso da doença neurológica e a qualidade de vida dos pacientes.
9) Se, após a elaboração do PDCT ou do relatório de recomendação, houve significativa alteração no consenso científico a respeito da eficácia e segurança dos tratamentos recomendados e/ou avaliados.
Há recomendação de incorporação de Inotersen em consensos internacionais e nacional mais atuais.
Houve recomendação de incorporação no Sistema de Saúde Britânico pela National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e no Sistema de Saúde Canadense pela CADTH (Canadian Drug Expert Committee ).
Há evidências científicas? Sim
Pois bem. Analisado com cautela o conjunto probatório que permeia os autos, tenho que o pleito autoral merece prosperar, uma vez que se verifica a presença dos retromencionados requisitos estabelecidos pelo Egrégio Superior Tribunal de Justiça. Senão, vejamos.
Primeiramente, cabe pontuar que a parte autora não possui condições de arcar com os custos do medicamento pleiteado (), de modo que lhe foi deferido o benefício da gratuidade de justiça ().
Por seu turno, o fármaco encontra-se devidamente registrado na ANVISA, e é indicado para o tratamento da enfermidade que acomete o autor.
Ademais, tanto os laudos dos médicos que acompanham o requerente ( e ), quanto a Decisão CEFT nº 6246/2021 (), e o Parecer do NAT-TJES (), são uníssonos quanto à imprescindibilidade e eficácia do medicamento no tratamento da moléstia que acomete o recorrido, tendo em vista a ausência de medicamento disponível para o tratamento de sua enfermidade no SUS.
Não prospera a alegação da recorrente no sentido de que “nas demandas em que se objetiva o fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde a produção de prova pericial prévia mostra-se imprescindível para demonstrar cabalmente a utilidade e eficácia da medida”, tendo em vista o entendimento já sedimentado por esta Turma, no sentido de que é desnecessária a perícia quando o processo se encontrar suficientemente instruído.
Isso porque, como se sabe, cabe ao Juízo a quo, destinatário das provas produzidas nos autos, nos limites do seu livre convencimento motivado, e em respeito aos princípios da efetividade e da celeridade processual, indeferir a produção de provas que considere inúteis e/ou desnecessárias ao deslinde da questão sob julgamento.
Portanto, considerando todo o esposado, e diante da premente possibilidade da ocorrência de danos graves à saúde da autora, ora apelada, acaso não lhe seja assegurado o medicamento necessário à conservação de sua própria vida de forma digna, revela-se prudente, a manutenção do decisum hostilizado.
Nada a prover quanto ao pedido consubstanciado no , tendo em vista que o processo já foi julgado.
Por estas razões, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO à remessa necessária e ao apelo da União, majorando a verba honorária em 1% (um por cento), na forma do disposto no art. 85, § 11 do CPC/2015.
Documento eletrônico assinado por FERREIRA NEVES, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001109144v6 e do código CRC 97372512.
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Signatário (a): FERREIRA NEVES
Data e Hora: 30/5/2023, às 21:16:55