Documento:20001465264

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5016846-43.2022.4.02.0000/ES

RELATOR: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO contra a decisão proferida pelo MM. Juízo da 1ª Vara Federal de Colatina/ES, nos autos da ação pelo procedimento comum nº 5003565-40.2022.4.02.5005/ES, que deferiu a tutela de urgência requerida pelo autor para determinar “o depósito do valor, a fim de possibilitar a aquisição do medicamento, no prazo de 30 dias, ou para que forneça, diretamente, a medicação ao Hospital Evangélico, no mesmo prazo. Deve a União, em cinco dias, informar a esse Juízo qual a forma escolhida para o cumprimento da obrigação".

Insurgiu-se a Agravante, aduzindo, em síntese, os argumentos abaixo destacados:

"(...) Não há, no caso concreto, possibilidade de se deferir a antecipação dos efeitos da tutela sem viabilizar um mínimo de contraditório e sem se realizar prova pericial ou se obter parecer técnico, a m de serem atestadas as reais condições de saúde da parte autora, uma vez que se trata de matéria específica, afeta à área da medicina.

(...)

a realização de perícia, em matéria de prescrição de tratamentos médicos, é absolutamente crucial, a m de que se estabeleça, no caso a caso, a efetiva necessidade e utilidade do tratamento postulado, bem como a sua relação custo-benefício cotejada com a expectativa de ação do procedimento, lembrando que se está diante de um sistema público de saúde que não despreza uma visão holística das necessidades da população, uma vez que o direito à saúde não significa, inexoravelmente, direito a todo e qualquer medicamento.

(...)

A assistência oncológica na saúde pública não é prestada diretamente pelo Sistema Único de Saúde - SUS, mas sim por estabelecimentos públicos ou estabelecimentos lantrópicos de saúde que se habilitaram para fornecerem gratuitamente a assistência oncológica integral em troca de vultuosos repasses nanceiros da União, Estados e Municípios, imunidades e isenções tributárias e da possibilidade de atuarem no mercado privado de saúde desfrutando de todos esses privilégios que lhe foram concedidos.

Tais estabelecimentos de saúde (prestadores públicos ou prestadores privados lantrópicos da assistência oncológica), designados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia ( CACON), recebem dos governos federal, estadual e municipal todas as condições necessárias para que sejam capazes de fornecerem os melhores e mais ecientes medicamentos oncológicos existentes no mercado independentemente de qualquer listagem de medicamentos incorporados ao SUS.

(...)

Saliente-se que, entre as atribuições desses estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia, destaca-se a responsabilidade pelo fornecimento dos medicamentos antineoplásticos necessários para o tratamento de seu pacientes com câncer.

(...)

Notadamente, não é o altruísmo que motiva tais estabelecimentos de saúde a disponibilizam tratamento oncológico para a população, mas sim o fato de que eles recebem vultuosas cifras públicas no instante em que um novo paciente é cadastrado no sistema oncológico de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade - APAC, bem como por desfrutarem de imunidades e isenções tributárias e da possibilidade de atuarem no mercado privado de saúde com o emprego de todos esses privilégios que lhe foram concedidos.

É imprescindível compreender que, com todos esses benefícios custeados pelos entes federados, esses estabelecimentos de saúde possuem uma responsabilidade inescusável: custearem os fármacos oncológicos necessários para o atendimento integral de seus pacientes.

(...)

Nessa ordem de ideias, a União Federal não fornece diretamente medicamentos oncológicos, sendo que os estabelecimentos especializados em assistência oncológica são responsáveis pela integralidade da assistência ao paciente com câncer, motivo pelo qual compete ao próprio estabelecimento ponderar quais serão os medicamentos oncológicos que abastecerão o seu estoque com o propósito de suprir o maior número possível de situações.

(...)

Considerando que todo e qualquer medicamento antineoplástico com registro na ANVISA é passível de ser fornecido gratuitamente ao paciente com câncer em tratamento no CACON ou UNACON, não existe um rol de medicamentos oncológicos incorporados ao SUS para que seja possível a aplicação da tese fixada no Tema 106 STJ ao litígio

(...)

O ibrutinibe forma uma ligação covalente com um resíduo de cisteína ( Cys-481) no sítio ativo da BTK, levando a inibição prolongada da atividade enzimática da BTK. A BTK, um membro da família Tec quinase, é uma importante molécula de sinalização do receptor antigênico da célula B (BCR) e vias de receptor de citocina.A via BCR está envolvida na patogênese de várias malignidades de células B, incluindo linfoma de células do manto (LCM), linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular e LLC de células B.O papel central da BTK na sinalização pelos receptores de superfície de células B resulta na ativação de vias necessárias para circulação de células B, quimiotaxia e adesão.A apresentação disponível é em cápsulas gelatinosas duras de 140 mg.O tratamento com ibrutinibe parece estar associado a:As reações adversas mais comumente apresentadas (≥ 20%) foram: diarreia, erupção cutânea, neutropenia,hemorragia (ex.: contusões), dor musculoesquelética, náusea, e trombocitopenia. As reações adversas de graus 3 e 4 mais comuns apresentadas (≥ 5%) foram: neutropenia, pneumonia e trombocitopenia. Fadiga e dor abdominal também foram reportadas durante os estudos clínicos.Esse medicamento não pertence à Relação Nacional de Medic

Esse medicamento não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde – SUS estruturado pelo Ministério da Saúde e, portanto, o Sistema não deniu que o mesmo seja nanciado por meio de mecanismos regulares.

Dos tratamentos oferecidos pelo SUS.

Importante salientar que no SUS não há uma lista de medicamentos para o tratamento do câncer, pois o cuidado ao paciente é feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACON, nos quais o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC), conforme os procedimentos tabelados.

(...)

É importante esclarecer, que a assistência oncológica no SUS não se constitui em assistência farmacêutica, a que, no geral e equivocadamente, se costuma resumir o tratamento do câncer. Ela não se inclui no bloco da Assistência Farmacêutica, mas no bloco da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade (MAC) e é ressarcida por meio de procedimentos especícos (cirúrgicos, radioterápicos, quimioterápicos e iodoterápicos). Para esse uso, eles são informados como procedimentos quimioterápicos no subsistema APAC (autorização de procedimentos de alta complexidade), do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS); devem ser fornecidos pelo estabelecimento de saúde credenciado no SUS e habilitado em Oncologia; e são ressarcidos conforme o código da APAC

(...)

O adequado fornecimento de medicamentos antineoplásicos deve ser feito diretamente pelo estabelecimento de saúde e por ciclo, dado que eles têm prazo de validade; são administrados ou tomados a intervalos regulares; exigem dispensação pós-avaliação médica periódica da resposta terapêutica, previamente à prescrição; podem ser suspensos por toxicidade ou progressão tumoral e requerem acondicionamento e guarda em ambiente de farmácia hospitalar, muitos deles exigindo condições especícas de temperatura, umidade e luminosidade, com risco de perda de sua ação terapêutica. Há de se atentar para isso, para que se evite um nítido desperdício de recursos públicos também pelo fornecimento de medicamentos a preços comerciais, mormente com indicação questionável, e ainda mais individualmente, sem duração de uso especicada, pois INEXISTE QUIMIOTERAPIA POR TEMPO INDEFINIDO OU INDETERMINADO EM ONCOLOGIA, DEVIDO TODA QUIMIOTERAPIA, DE QUALQUER FINALIDADE, TER INTERVALOS DE TEMPO E DURAÇÃO PREVIAMENTE PLANEJADOS, SEJA PELO ESTABELECIDO A PARTIR DO COMPORTAMENTO BIOLÓGICO DO TUMOR, SEJA PELO PROGNÓSTICO DO CASO.

Assim, cabe às secretarias estaduais e municipais de Saúde organizar o atendimento dos pacientes na rede assistencial, denindo para que hospitais os pacientes, que precisam entrar no sistema público de saúde por meio da Rede de Atenção Básica, deverão ser encaminhados. Para acesso ao mapa relacionando todas as unidades credenciadas para o atendimento do câncer que integram a rede do SUS em cada estado, pode ser consultada na página: http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/cancer/site/tratamento/ondetratarsus/.

(...)

Ao decidir em repercussão geral sobre a possibilidade de obrigar o Estado brasileiro a arcar com medicamento de alto custo não padronizado pelo SUS (RE 566.471/RN – Tema 6), o Supremo Tribunal Federal, embora tenha adiado a decisão para outra oportunidade, xou importantes teses sobre essa temática.

Naquela ocasião, o Ministro Alexandre de Moraes destacou que "o montante orçamentário determinado judicialmente a poucos indivíduos, por mais importantes que sejam suas questões, é retirado do orçamento de milhões de pessoas que dependem do SUS. Aqui se quebra a universalidade pretendida”

(...)

Uníssonos quanto à sensibilidade que o tema requer, os Ministros sinalizaram que a situação deve ser avaliada com cautela e se limitar a hipóteses de rara excepcionalidade, sendo imprescindível, entre outros requisitos, a existência de demonstração inequívoca das evidências cientícas quanto à ecácia, segurança e efetividade do medicamento, a comprovação de impossibilidade de substituição do fármaco por outros menos custosos e obviamente a satisfação dos parâmetros usuais para o fornecimento de fármacos não padronizados pelo SUS

(...)

Recentemente, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, fixou a seguinte tese, aclarada em embargos declaratórios:

TESE FIXADA:

A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser:

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da inecácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

Inexiste prova se foram esgotadas todas as alternativas de medicação oferecidas pelo SUS. Daí a necessidade de realização do prova pericial, o que não ocorreu no presente caso.

A União alerta para o fato de que não há nos autos provas cabais a respeito da condição de saúde da parte autora no presente momento, bem como da necessidade de fornecimento do medicamento postulado, limitando-se o pleito às justicativas econômicas para o deferimento do pedido.

A documentação anexada à petição inicial foi produzida unilateralmente, sem a participação dos réus, e não pode ser considerada válida e suciente, sob pena de violação aos princípios da ampla defesa e contraditório (art. 5°, LIV e LV da CR/88).”

Por decisão foi deferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo recursal, suspendendo os efeitos da decisão agravada até o julgamento definitivo do presente recurso, e foi determinada a manifestação da parte Agravada e a oitiva do MPF (Evento 5), tendo sido apresentadas contrarrazões (Eventos 11 e 13).

Foi dada vista dos autos ao Ministério Público Federal que, em sua manifestação, opinou pelo desprovimento do recurso (Evento 21).

É o relatório. Peço dia para julgamento.

VOTO

Conforme relatado, trata-se de julgar agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO contra a decisão proferida pelo MM. Juízo da 1ª Vara Federal de Colatina/ES, nos autos da ação pelo procedimento comum nº 5003565-40.2022.4.02.5005/ES, que deferiu a tutela de urgência requerida pelo autor para determinar “o depósito do valor, a fim de possibilitar a aquisição do medicamento, no prazo de 30 dias, ou para que forneça, diretamente, a medicação ao Hospital Evangélico, no mesmo prazo. Deve a União, em cinco dias, informar a esse Juízo qual a forma escolhida para o cumprimento da obrigação".

No Evento 5 foi proferida decisão que deferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso, na qual restou consignado que:

“Da análise dos autos, verifica-se que o autor é portador de "Leucemia Linfocítica Crônica" necessitando, segundo laudo médico emitido pelo Hospital Evangélico de Vila Velha, do fornecimento do medicamento IBRUTINIBE 420mg/dia.

A tutela de urgência é provimento jurisdicional de caráter provisório, cuja concessão se encontra vinculada ao preenchimento de determinados requisitos, elencados no artigo 300 e seus parágrafos, do CPC/2015.

Em análise perfunctória, o juiz deve, estando evidenciada a probabilidade do direito, convencer-se do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo. Além disso, é imprescindível que não haja perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Inicialmente, cumpre registrar que se afigura legítimo, ao ver deste Relator, que, diante da notória escassez de recursos para atender a todas as demandas de saúde que lhe são apresentadas, o Poder Público eleja prioridades na alocação das verbas disponíveis que, como se sabe, encontram seus limites no orçamento público.

O próprio Supremo Tribunal Federal, embora não tenha concluído o julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, que, respectivamente, tratam do fornecimento estatal gratuito de medicamentos não disponíveis no SUS, inclusive os de alto custo, e de medicamentos sem registro na ANVISA, já deixou antever, através do voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, o entendimento de que, em relação ao medicamento de alto custo não incorporado ao SUS: "o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública."

Com efeito, em que pese a garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CF/88), não se pode de tal norma extrair que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais. A Constituição Federal, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.

Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas que dispõem sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.

Veja-se que, no caso da neoplasia maligna, a Lei 12.732, de 22 de novembro de 2012, que dispõe sobre o primeiro tratamento de paciente com a doença e estabelece prazo para seu início, afirma em seu art. 1º que: "o paciente com neoplasia maligna receberá, gratuitamente, no Sistema Único de Saúde (SUS), todos os tratamentos necessários, na forma desta lei", mas, ao referir-se ao acesso às prescrições e dispensação de medicamentos aos pacientes acometidos por manifestações dolorosas consequentes da doença, limita-se a mencionar os "analgésicos opiáceos ou correlatos" (cf. §2º do art. 2º), sem autorizar o entendimento de que o Estado estaria obrigado a fornecer medicamentos paliativos de alto custo não padronizados pelo SUS.

Por sua vez, através da Portaria nº 874, de 16.05.2013, editada pelo Ministério da Saúde, que revogou a anterior Portaria nº 2.439, de 08.12.2005, o Poder Público formulou política pública direcionada ao tratamento do câncer (Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas), delegando às UNACONs e aos CACONs - instituídos e regulados por meio da Portaria MS/GM nº 3.535, de 02.09.1998 e da Portaria SAS/MS Nº 296, DE 15.07.1999, a atribuição de oferecer os tratamentos especializados de alta complexidade e densidade tecnológica para as pessoas com câncer, sempre com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapênticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde, quando publicados, além de "ofertar e orientar tecnicamente os cuidados paliativos com assistência ambulatorial, internação e assistência domiciliar, incluindo o controle da dor e o fornecimento de opiáceos, pelo próprio hospital ou articulados e organizados na reda de atenção de saúde a que se integra".

De acordo com a Portaria nº 296, de 15.07.1999, a Secretaria de Assistência à Saúde procedeu à normalização técnica e operacional relativa ao Sistema de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo APAC, regulamentando a utilização de formulários e instrumentos na sistemática de autorização e cobrança dos procedimentos ambulatoriais dequimioterapia e de radioterapia realizados pelas UNACONs e CACONs.

Não há, contudo, qualquer previsão normativa de fornecimento gratuito de medicamentos não incorporados pelos UNACONs e CACONs à sua rotina de atendimento aos pacientes oncológicos nelas matriculados.

Cabe ainda deixar registrado que a CONITEC publicou em 2018 Síntese de Evidências elaborada em 2016, relativa ao uso do fármaco em questão para o tratamento de linfoma de células do manto, em que concluiu que “são necessários mais estudos que comparem ibrutinibe com outros tratamentos utilizados para a doença refrataria ou pós-recidiva. Além disso, esse medicamento apresenta um alto custo para o SUS e pode não ser custo-efetivo no Brasil” (in http://conitec.gov.br/images/Sintese_Evidencias/2016/SE_012_Ibrutinibe_LinfomaCelulasManto.pdf)

Nesse ponto, considerando o alto custo do medicamento, a ausência de estoque do fármaco pelo Poder Público e o exíguo prazo concedido para que a União fizesse o depósito para realizar a aquisição, impedindo, assim, que consiga o melhor preço de mercado, acabando por arcar, com recursos públicos, com valores muito mais altos para cumprimento imediato da ordem judicial, mostra-se bastante razoável o requerimento de atribuição de efeito suspensivo formulado pela UNIÃO, de forma a obstar o cumprimento imediato da decisão agravada, até que seja julgado o mérito do presente recurso.

Do exposto, DEFIRO o pedido de atribuição de efeito suspensivo, suspendendo a decisão agravada.

Caso constatada a ausência de comunicação automática do MM. Juízo de origem do teor desta decisão, adote a Subsecretaria as providências necessárias para tanto.

Intime-se a agravada para apresentar resposta no prazo de 15 dias (art. 1.019, II, do CPC).

Certificado o resultado da intimação, com ou sem contrarrazões, colha-se a manifestação do Ministério Público Federal (art. 1.019, III, do CPC).”

Da análise detida dos autos, além do não cumprimento dos requisitos estabelecidos no precedente do STJ - RESp 1657156/RJ -, cumpre destacar que o medicamento pleiteado é considerado de alto custo, uma vez que o valor aproximado de mercado de cada caixa com 90 cápsulas é de aproximadamente R$ 46.000,00, havendo indicação, no caso do autor, de 3 caixas, ao custo estimado total de RS 138.000,00.

Cumpre destacar, para um maior esclarecimento, o teor da NOTA TÉCNICA Nº 273/2022-CGJUD/COMFAD/CGJUD/SE/GAB/SE/MS que informa que o Ibrutinibe não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde – SUS estruturado pelo Ministério da Saúde e, portanto, o Sistema não definiu que ele seja financiado por meio de mecanismos regulares.

Assim sendo, descabe a pretensão de compelir a União ao fornecimento de medicamentos que a própria Unidade de Atendimento credenciada ao SUS não padronizou nem integrou ao seu protocolo de atendimento integral aos seus pacientes oncológicos.

Do exposto, voto no sentido de dar provimento ao agravo de instrumento para revogar a decisão agravada.

Documento eletrônico assinado por MARCELO PEREIRA DA SILVA, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001465264v2 e do código CRC 4cc97533.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MARCELO PEREIRA DA SILVA
Data e Hora: 20/7/2023, às 13:37:13

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5016846-43.2022.4.02.0000/ES

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5003565-40.2022.4.02.5005/ES

RELATOR: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

VOTO-VISTA

Conforme relatado pelo eminente Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA [Evento 30], verbis:

“Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO contra a decisão proferida pelo MM. Juízo da 1ª Vara Federal de Colatina/ES, nos autos da ação pelo procedimento comum nº 5003565-40.2022.4.02.5005/ES, que deferiu a tutela de urgência requerida pelo autor para determinar ‘o depósito do valor, a fim de possibilitar a aquisição do medicamento, no prazo de 30 dias, ou para que forneça, diretamente, a medicação ao Hospital Evangélico, no mesmo prazo. Deve a União, em cinco dias, informar a esse Juízo qual a forma escolhida para o cumprimento da obrigação’.

Insurgiu-se a Agravante, aduzindo, em síntese, os argumentos abaixo destacados:

‘(...) Não há, no caso concreto, possibilidade de se deferir a antecipação dos efeitos da tutela sem viabilizar um mínimo de contraditório e sem se realizar prova pericial ou se obter parecer técnico, afim de serem atestadas as reais condições de saúde da parte autora, uma vez que se trata de matéria específica, afeta à área da medicina.

(...)

a realização de perícia, em matéria de prescrição de tratamentos médicos, é absolutamente crucial, afim de que se estabeleça, no caso a caso, a efetiva necessidade e utilidade do tratamento postulado, bem como a sua relação custo-benefício cotejada com a expectativa de ação do procedimento, lembrando que se está diante de um sistema público de saúde que não despreza uma visão holística das necessidades da população, uma vez que o direito à saúde não significa, inexoravelmente, direito a todo e qualquer medicamento.

(...)

A assistência oncológica na saúde pública não é prestada diretamente pelo Sistema Único de Saúde - SUS, mas sim por estabelecimentos públicos ou estabelecimentos filantrópicos de saúde que se habilitaram para fornecerem gratuitamente a assistência oncológica integral em troca de vultuosos repasses financeiros da União, Estados e Municípios, imunidades e isenções tributárias e da possibilidade de atuarem no mercado privado de saúde desfrutando de todos esses privilégios que lhe foram concedidos.

Tais estabelecimentos de saúde (prestadores públicos ou prestadores privados filantrópicos da assistência oncológica), designados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia ( CACON), recebem dos governos federal, estadual e municipal todas as condições necessárias para que sejam capazes de fornecerem os melhores e mais eficientes medicamentos oncológicos existentes no mercado independentemente de qualquer listagem de medicamentos incorporados ao SUS.

(...)

O ibrutinibe forma uma ligação covalente com um resíduo de cisteína (Cys-481) no sítio ativo da BTK, levando a inibição prolongada da atividade enzimática da BTK. A BTK, um membro da família Tec quinase, é uma importante molécula de sinalização do receptor antigênico da célula B (BCR) e vias de receptor de citocina. A via BCR está envolvida na patogênese de várias malignidades de células B, incluindo linfoma de células do manto (LCM), linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular e LLC de células B.O papel central da BTK na sinalização pelos receptores de superfície de células B resulta na ativação de vias necessárias para circulação de células B, quimiotaxia e adesão. A apresentação disponível é em cápsulas gelatinosas duras de 140 mg. O tratamento com ibrutinibe parece estar associado a:As reações adversas mais comumente apresentadas (≥ 20%) foram: diarreia, erupção cutânea, neutropenia, hemorragia (ex.: contusões), dor musculoesquelética, náusea, e trombocitopenia. As reações adversas de graus 3 e 4 mais comuns apresentadas (≥ 5%) foram: neutropenia, pneumonia e trombocitopenia. Fadiga e dor abdominal também foram reportadas durante os estudos clínicos. Esse medicamento não pertence à Relação Nacional de Médicos.

Esse medicamento não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde – SUS estruturado pelo Ministério da Saúde e, portanto, o Sistema não definiu que o mesmo seja financiado por meio de mecanismos regulares.

Dos tratamentos oferecidos pelo SUS.

(...)

É importante esclarecer, que a assistência oncológica no SUS não se constitui em assistência farmacêutica, a que, no geral e equivocadamente, se costuma resumir o tratamento do câncer. Ela não se inclui no bloco da Assistência Farmacêutica, mas no bloco da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade (MAC) e é ressarcida por meio de procedimentos específicos (cirúrgicos, radioterápicos, quimioterápicos e iodoterápicos). Para esse uso, eles são informados como procedimentos quimioterápicos no subsistema APAC (autorização de procedimentos de alta complexidade), do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS); devem ser fornecidos pelo estabelecimento de saúde credenciado no SUS e habilitado em Oncologia; e são ressarcidos conforme o código da APAC

(...)

O adequado fornecimento de medicamentos antineoplásicos deve ser feito diretamente pelo estabelecimento de saúde e por ciclo, dado que eles têm prazo de validade; são administrados ou tomados a intervalos regulares; exigem dispensação pós-avaliação médica periódica da resposta terapêutica, previamente à prescrição; podem ser suspensos por toxicidade ou progressão tumoral e requerem acondicionamento e guarda em ambiente de farmácia hospitalar, muitos deles exigindo condições específicas de temperatura, umidade e luminosidade, com risco de perda de sua ação terapêutica. Há de se atentar para isso, para que se evite um nítido desperdício de recursos públicos também pelo fornecimento de medicamentos a preços comerciais, mormente com indicação questionável, e ainda mais individualmente, sem duração de uso especificada, pois INEXISTE QUIMIOTERAPIA POR TEMPO INDEFINIDO OU INDETERMINADO EM ONCOLOGIA, DEVIDO TODA QUIMIOTERAPIA, DE QUALQUER FINALIDADE, TER INTERVALOS DE TEMPO E DURAÇÃO PREVIAMENTE PLANEJADOS, SEJA PELO ESTABELECIDO A PARTIR DO COMPORTAMENTO BIOLÓGICO DO TUMOR, SEJA PELO PROGNÓSTICO DO CASO.

Assim, cabe às secretarias estaduais e municipais de Saúde organizar o atendimento dos pacientes na rede assistencial, definindo para que hospitais os pacientes, que precisam entrar no sistema público de saúde por meio da Rede de Atenção Básica, deverão ser encaminhados. Para acesso ao mapa relacionando todas as unidades credenciadas para o atendimento do câncer que integram a rede do SUS em cada estado, pode ser consultada na página: http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/cancer/site/tratamento/ondetratarsus/.

(...)

Naquela ocasião, o Ministro Alexandre de Moraes destacou que ‘o montante orçamentário determinado judicialmente a poucos indivíduos, por mais importantes que sejam suas questões, é retirado do orçamento de milhões de pessoas que dependem do SUS. Aqui se quebra a universalidade pretendida’

(...)

Uníssonos quanto à sensibilidade que o tema requer, os Ministros sinalizaram que a situação deve ser avaliada com cautela e se limitar a hipóteses de rara excepcionalidade, sendo imprescindível, entre outros requisitos, a existência de demonstração inequívoca das evidências científicas quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento, a comprovação de impossibilidade de substituição do fármaco por outros menos custosos e obviamente a satisfação dos parâmetros usuais para o fornecimento de fármacos não padronizados pelo SUS

(...)

Recentemente, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, fixou a seguinte tese, aclarada em embargos declaratórios:

TESE FIXADA:

A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser:

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

Inexiste prova se foram esgotadas todas as alternativas de medicação oferecidas pelo SUS. Daí a necessidade de realização do prova pericial, o que não ocorreu no presente caso.

A União alerta para o fato de que não há nos autos provas cabais a respeito da condição de saúde da parte autora no presente momento, bem como da necessidade de fornecimento do medicamento postulado, limitando-se o pleito às justificativas econômicas para o deferimento do pedido.

A documentação anexada à petição inicial foi produzida unilateralmente, sem a participação dos réus, e não pode ser considerada válida e suficiente, sob pena de violação aos princípios da ampla defesa e contraditório (art. 5°, LIV e LV da CR/88).’

Foi dada vista dos autos ao Ministério Público Federal que, em sua manifestação, opinou pelo desprovimento do recurso (Evento 21).

(...)”.

Na sessão de 04.7.2023, o eminente Relator votou “no sentido de dar provimento ao agravo de instrumento para revogar a decisão agravada”. [Evento 30].

Com a finalidade de melhor examinar o caso concreto e refletir acerca da questão trazida a julgamento, solicitei vista dos autos.

Passo ao voto.

À partida, permito-me reproduzir excertos da motivação do voto do eminente Relator [Evento 30]:

“(...)

Conforme relatado, trata-se de julgar agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO contra a decisão proferida pelo MM. Juízo da 1ª Vara Federal de Colatina/ES, nos autos da ação pelo procedimento comum nº 5003565-40.2022.4.02.5005/ES, que deferiu a tutela de urgência requerida pelo autor para determinar ‘o depósito do valor, a fim de possibilitar a aquisição do medicamento, no prazo de 30 dias, ou para que forneça, diretamente, a medicação ao Hospital Evangélico, no mesmo prazo. Deve a União, em cinco dias, informar a esse Juízo qual a forma escolhida para o cumprimento da obrigação’.

No Evento 5 foi proferida decisão que deferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso, na qual restou consignado que:

‘Da análise dos autos, verifica-se que o autor é portador de ‘Leucemia Linfocítica Crônica’ necessitando, segundo laudo médico emitido pelo Hospital Evangélico de Vila Velha, do fornecimento do medicamento IBRUTINIBE 420mg/dia.

O próprio Supremo Tribunal Federal, embora não tenha concluído o julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, que, respectivamente, tratam do fornecimento estatal gratuito de medicamentos não disponíveis no SUS, inclusive os de alto custo, e de medicamentos sem registro na ANVISA, já deixou antever, através do voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, o entendimento de que, em relação ao medicamento de alto custo não incorporado ao SUS: ‘o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública.’

Veja-se que, no caso da neoplasia maligna, a Lei 12.732, de 22 de novembro de 2012, que dispõe sobre o primeiro tratamento de paciente com a doença e estabelece prazo para seu início, afirma em seu art. 1º que: ‘o paciente com neoplasia maligna receberá, gratuitamente, no Sistema Único de Saúde (SUS), todos os tratamentos necessários, na forma desta lei’, mas, ao referir-se ao acesso às prescrições e dispensação de medicamentos aos pacientes acometidos por manifestações dolorosas consequentes da doença, limita-se a mencionar os ‘analgésicos opiáceos ou correlatos’ (cf. §2º do art. 2º), sem autorizar o entendimento de que o Estado estaria obrigado a fornecer medicamentos paliativos de alto custo não padronizados pelo SUS.

Por sua vez, através da Portaria nº 874, de 16.05.2013, editada pelo Ministério da Saúde, que revogou a anterior Portaria nº 2.439, de 08.12.2005, o Poder Público formulou política pública direcionada ao tratamento do câncer (Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas), delegando às UNACONs e aos CACONs - instituídos e regulados por meio da Portaria MS/GM nº 3.535, de 02.09.1998 e da Portaria SAS/MS Nº 296, DE 15.07.1999, a atribuição de oferecer os tratamentos especializados de alta complexidade e densidade tecnológica para as pessoas com câncer, sempre com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde, quando publicados, além de ‘ofertar e orientar tecnicamente os cuidados paliativos com assistência ambulatorial, internação e assistência domiciliar, incluindo o controle da dor e o fornecimento de opiáceos, pelo próprio hospital ou articulados e organizados na reda de atenção de saúde a que se integra’.

De acordo com a Portaria nº 296, de 15.07.1999, a Secretaria de Assistência à Saúde procedeu à normalização técnica e operacional relativa ao Sistema de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo APAC, regulamentando a utilização de formulários e instrumentos na sistemática de autorização e cobrança dos procedimentos ambulatoriais de quimioterapia e de radioterapia realizados pelas UNACONs e CACONs.

Cabe ainda deixar registrado que a CONITEC publicou em 2018 Síntese de Evidências elaborada em 2016, relativa ao uso do fármaco em questão para o tratamento de linfoma de células do manto, em que concluiu que ‘são necessários mais estudos que comparem ibrutinibe com outros tratamentos utilizados para a doença refrataria ou pós-recidiva. Além disso, esse medicamento apresenta um alto custo para o SUS e pode não ser custo-efetivo no Brasil’ (in http://conitec.gov.br/images/Sintese_Evidencias/2016/SE_012_Ibrutinibe_LinfomaCelulasManto.pdf)

Do exposto, DEFIRO o pedido de atribuição de efeito suspensivo, suspendendo a decisão agravada.

Caso constatada a ausência de comunicação automática do MM. Juízo de origem do teor desta decisão, adote a Subsecretaria as providências necessárias para tanto.

Intime-se a agravada para apresentar resposta no prazo de 15 dias (art. 1.019, II, do CPC).

Certificado o resultado da intimação, com ou sem contrarrazões, colha-se a manifestação do Ministério Público Federal (art. 1.019, III, do CPC).’

(...).”

No caso, em que pesem os respeitáveis argumentos expostos pelo douto Relator, peço vênia para dissentir do entendimento professado.

Pois bem, conforme sabido e ressabido, o direito à saúde tem sede constitucional. Dentre numerosos dispositivos aplicáveis ao tema, destaco que a Constituição Federal elenca como um dos fundamentos da República Federativa do Brasil a dignidade da pessoa humana (art. 1º, III); destaca - como um dos direitos sociais - a saúde (art. 6º), e atribui aos entes da federação – União, Estados, Distrito Federal e Municípios – entre outras competências comuns, o encargo de "cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas com deficiência" (art. 23, II). Ressalto, ademais, que, nos termos do artigo 196 da Constituição Federal, "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação." (grifos meus)

Cumpre, deixar assente que o Superior Tribunal de Justiça firmou jurisprudência no sentido de que as ações relativas à assistência à saúde pelo SUS (fornecimento de medicamentos ou de tratamento médico, inclusive, no exterior) podem ser propostas em face de qualquer dos entes componentes da Federação Brasileira (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), sendo todos legitimados passivos para responderem a elas, individualmente ou em conjunto.

Possuem, portanto, a União, o Estado e o Município legitimidade para figurar no polo passivo da causa. A divisão administrativa de atribuições estabelecida pela legislação decorrente da Lei 8.080/90 não pode restringir essa responsabilidade, servindo ela, apenas, como parâmetro da repartição do ônus financeiro final dessa atuação, o qual, no entanto, deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não sendo oponível como óbice à pretensão da população a seus direitos constitucionalmente garantidos como exigíveis deles de forma solidária.

Extraídos do texto da Constituição Federal, ainda sobre o tema, trago a colação os seguintes dispositivos, verbis:

"SEÇÃO II

DA SAÚDE

Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) (...)

SEÇÃO IV

DA ASSISTÊNCIA SOCIAL

(...)

Art. 204. As ações governamentais na área da assistência social serão realizadas com recursos do orçamento da seguridade social, previstos no art. 195, além de outras fontes, e organizadas com base nas seguintes diretrizes:

I - descentralização político-administrativa, cabendo a coordenação e as normas gerais à esfera federal e a coordenação e a execução dos respectivos programas às esferas estadual e municipal, bem como a entidades beneficentes e de assistência social;

II - participação da população, por meio de organizações representativas, na formulação das políticas e no controle das ações em todos os níveis.

Parágrafo único. É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular a programa de apoio à inclusão e promoção social até cinco décimos por cento de sua receita tributária líquida, vedada a aplicação desses recursos no pagamento de: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

I - despesas com pessoal e encargos sociais; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

II - serviço da dívida; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

III - qualquer outra despesa corrente não vinculada diretamente aos investimentos ou ações apoiados. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

Certo é, aliás, que o Eg. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 657.718- RG/MG, em sede de repercussão geral, em que se discutiu, à luz dos artigos 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, firmou a seguinte tese jurídica:

TEMA 500: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.’

Eis a ementa do referido julgado:

“Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.

1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.

2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.

3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4 As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.’. (Grifos meus).

(RE 657.718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 - DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020)

Particularmente no que diz respeito ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao protocolo do SUS - como, aliás, é o caso dos autos - já decidiu a Col. Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos representativos de controvérsia repetitiva, no sentido de que a concessão da tutela jurisdicional exige a comprovação de alguns requisitos específicos, a saber:

"TEMA 106: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018"

Da ementa do referido acórdão destaco:

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.

(...)

2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.

3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.

4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.

5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.

6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: 'existência de registro na ANVISA do medicamento', leia-se: 'existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência'.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

(...)

3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.

5. Embargos de declaração rejeitados.

[...]

PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.

1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum.

2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos.

3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018)

Registro, ademais, que a discussão acerca do fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado ao portador de doença grave é objeto do RE 566.471/RN – TEMA 6, ainda em julgamento no âmbito do Supremo Tribunal Federal, tendo o Ministro Gilmar Mendes pedido vista dos autos em 01.9.2020. Por sinal, consta, no Informativo do STF de 969, de 9 a 13 de março de 2020, o resumo dos votos, até então, proferidos, in verbis:

"Direito à saúde e dever de o Estado fornecer medicamento – 3 – RE 5666.471/RN

O Plenário, em conclusão e por maioria, ao apreciar o Tema 6 da repercussão geral, negou provimento a recurso extraordinário em que se discutia o dever de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave sem condições financeiras para comprá-lo (Informativos 839 e 841).

No caso, estado-membro havia sido condenado a fornecer medicação para tratamento de doença grave. Na decisão judicial atacada, o ente havia alegado que privilegiar o atendimento de um único indivíduo comprometeria políticas de universalização do serviço de fornecimento de fármacos, em prejuízo dos cidadãos em geral. Dessa forma, debilitaria investimentos nos demais serviços de saúde e em outras áreas, como segurança e educação. Além disso, violaria a reserva do possível e a legalidade orçamentária.

O Tribunal entendeu que, em regra, o Estado não está obrigado a dispensar medicamento não constante de lista do Sistema Único de Saúde (SUS). Porém, no caso concreto, o medicamento foi posteriormente incorporado à referida lista, o que atrai a negativa de provimento do recurso.

O ministro Marco Aurélio (relator) salientou que o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em política nacional de medicamentos ou em programa de medicamentos de dispensação em caráter excepcional, constante de rol dos aprovados, depende da demonstração da imprescindibilidade (adequação e necessidade), da impossibilidade de substituição e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos arts. 1.649 a 1.710 do Código Civil (CC) e assegurado o direito de regresso.

De acordo com o ministro Roberto Barroso, para que seja, excepcionalmente, admitido o fornecimento de medicamento não constante da lista do SUS, devem ser observados cinco requisitos cumulativos: (a) incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (b) demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (c) inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (e) a propositura da demanda necessariamente em face da União, responsável por decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos ao SUS.

Para o ministro Alexandre de Moraes, na hipótese de pleito judicial de medicamentos, não previsto em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), independentemente do seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá, previamente, inclusive para a análise de medida cautelar, os seguintes requisitos: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento e elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina de evidências; (c) certificação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) tanto da existência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; e (d) atestado emitido pela Conitec no sentido da eficácia, segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.

A ministra Rosa Weber salientou que, no caso de litígio judicial por medicamentos não incorporado pelo SUS, inclusive os de alto custo, o Estado terá a obrigação de fornecê-los, em caráter excepcional, desde que comprovados, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva do ofício do agente público por parte do julgador; (b) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por médico integrante da rede pública, da imprescindibilidade ou da necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (c) indicação do medicamento por meio da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou da Denominação Comum Internacional (DCI); (d) incapacidade financeira do cidadão de arcar com o custo do medicamento prescrito; (e) existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do medicamento; e (f) veiculação da demanda, preferencialmente, por processo coletivo estrutural, de forma a conferir máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde e ao diálogo interinstitucional.

A ministra Cármen Lúcia e o ministro Luiz Fux reservaram-se a estabelecer requisitos para o fornecimento excepcional de medicamentos no momento em que o colegiado debater a tese de repercussão geral.

O ministro Ricardo Lewandowski enfatizou que, para que se possa fornecer medicamento que não conste do rol da Anvisa, seria preciso: (a) confirmação do alto custo do fornecimento do tratamento requerido pelo interessado, bem como da impossibilidade financeira do paciente e da sua família para custeá-lo; (b) comprovação robusta da necessidade do fornecimento do medicamento por meio de laudo técnico oficial para evitar o agravamento do quadro clínico do interessado; (c) indicação de inexistência de tratamento oferecido no âmbito do SUS ou de que o tratamento oferecido não surtiu os efeitos esperados, de modo que a medicação sem registro na Anvisa seja a única forma viável de evitar o agravamento da doença; (d) prévio indeferimento de requerimento administrativo ou ausência de análise em tempo razoável pelos entes políticos demandados para o início ou continuidade do tratamento de saúde; (e) que o medicamento tenha sua eficácia aprovada por entidade governamental congênere à Anvisa; (f) ausência de solicitação de registro do medicamento na Anvisa ou demora não razoável do procedimento de análise pela agência reguladora federal. No entanto, não poderiam ser autorizados o custeio de medicamentos expressamente reprovados pela Anvisa ou de produtos legalmente proibidos; e (g) determinação de que o interessado informe, periodicamente, por meio de relatórios médicos e exames comprobatórios de controle da doença, a evolução do tratamento de modo a comprovar sua eficácia e justificar sua manutenção.

Para o ministro Gilmar Mendes, nos casos excepcionais é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, para que não ocorra a produção padronizada de iniciais, contestações e sentenças – peças processuais que, muitas vezes, não contemplam as especificidades do caso concreto, impedindo que o julgador concilie a dimensão subjetiva (individual e coletiva) com a dimensão objetiva do direito à saúde –, privilegiando, na medida do possível, as políticas públicas existentes e o acionamento prévio da Administração Pública, via pedido administrativo. Quanto à necessidade financeira, o juiz deverá verificar o caso, segundo a prova dos autos, levando em consideração as condições de vida do autor da ação e os custos do tratamento almejado.

Vencido, em parte, o ministro Edson Fachin, que deu parcial provimento ao recurso. Acolheu a alegação de que o estado-Membro recorrente não poderia ser condenado a custear sozinho o medicamento, por tratar-se de dispensação excepcional. Ressaltou a necessidade de a União compor o polo passivo da ação.

Segundo o ministro, as tutelas condenatórias visando à dispensa de medicamento ou tratamento ainda não incorporado à rede pública devem ser, preferencialmente, pleiteadas em ações coletivas ou coletivizáveis, de forma a conferir-se máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde. A tutela de prestação individual não coletivizável deve ser excepcional. Desse modo, para seu implemento, é necessário demonstrar não apenas que a opção diversa daquela disponibilizada pela rede pública decorre de comprovada ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente para o seu caso, mas também que há medicamento ou tratamento eficaz e seguro, com base nos critérios da medicina baseada em evidências.

Para aferir tais circunstâncias na via judicial, propôs os seguintes parâmetros: (a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva de ofício do agente público por parte do julgador; (b) subscrição realizada por médico da rede pública ou justificada impossibilidade; (c) indicação do medicamento por meio da DCB ou DCI; (d) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento ou tratamento dispensado na rede pública; e (e) laudo, formulário ou documento subscrito pelo médico responsável pela prescrição, em que se indique a necessidade do tratamento, seus efeitos e os estudos da medicina baseada em evidências, além das vantagens para o paciente, comparando-o, se houver, com eventuais fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS para a mesma moléstia.

Em seguida, o Tribunal deliberou fixar a tese de repercussão geral em assentada posterior."

RE 566471/RN, rel. Marco Aurélio, julgamento em 11.3.2020 (INF 969. (Destaques meus)

Releva assinalar, outrossim, nesse eito, o RE 1.165.959/SP, julgado em sede de repercussão geral, vinculado ao TEMA 1161: “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.”

TESE FIRMADA – TEMA 1161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

O Col. Supremo Tribunal Federal assim ementou o julgado:

"Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.

2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento 'Hemp Oil Paste RSHO', à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.

3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).

4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: 'Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

(RE 1.165.959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)

Encontram-se, na jurisprudência supra colacionada, teses jurídicas, firmadas em sede de recurso repetitivo e de repercussão geral, as quais reputo de observância obrigatória por juízes e tribunais, nos termos dos artigos 927 e 928 do CPC:

Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão:

I - as decisões do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;

II - os enunciados de súmula vinculante;

III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos;

IV - os enunciados das súmulas do Supremo Tribunal Federal em matéria constitucional e do Superior Tribunal de Justiça em matéria infraconstitucional;

V - a orientação do plenário ou do órgão especial aos quais estiverem vinculados.

§ 1º Os juízes e os tribunais observarão o disposto no art.10 e no art. 489, § 1º, quando decidirem com fundamento neste artigo.

§ 2º A alteração de tese jurídica adotada em enunciado de súmula ou em julgamento de casos repetitivos poderá ser precedida de audiências públicas e da participação de pessoas, órgãos ou entidades que possam contribuir para a rediscussão da tese.

§ 3º Na hipótese de alteração de jurisprudência dominante do Supremo Tribunal Federal e dos tribunais superiores ou daquela oriunda de julgamento de casos repetitivos, pode haver modulação dos efeitos da alteração no interesse social e no da segurança jurídica.

§ 4º A modificação de enunciado de súmula, de jurisprudência pacificada ou de tese adotada em julgamento de casos repetitivos observará a necessidade de fundamentação adequada e específica, considerando os princípios da segurança jurídica, da proteção da confiança e da isonomia.

§ 5º Os tribunais darão publicidade a seus precedentes, organizando-os por questão jurídica decidida e divulgando-os, preferencialmente, na rede mundial de computadores.

Art. 928. Para os fins deste Código, considera-se julgamento de casos repetitivos a decisão proferida em:

I - incidente de resolução de demandas repetitivas;

II - recursos especial e extraordinário repetitivos.

Parágrafo único. O julgamento de casos repetitivos tem por objeto questão de direito material ou processual. (Destaques meus)

Resumindo: como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS. Certo é, todavia, que o Poder Judiciário, em casos de extrema necessidade, não somente pode como deve obrigar o Poder Público a disponibilizar determinados medicamentos, ou, conforme as circunstâncias da espécie, custear a aquisição dos fármacos, assim como as despesas para o uso e acompanhamento prévio e posterior à infusão do fármaco, desde que observados certos requisitos mínimos:

a) Como regra geral, o registro na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência;

b) inexistência de outro medicamento fornecido pelo SUS para tratamento da doença;

c) incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo do medicamento prescrito;

d) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências;

e) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.

Considerados os argumentos retro expostos, fulcrados, aliás, nas diretrizes até hoje firmadas pelas Cortes Superiores, especialmente as destacadas acima, passo ao exame do caso concreto, com base na prova documental produzida por ambas as partes.

Por outro lado, conforme já decidiu a Suprema Corte, "a técnica de fundamentação per relationem, na qual o magistrado se utiliza de trechos de decisão anterior ou de parecer ministerial como razão de decidir, não configura ofensa ao disposto no artigo 93, IX, da Constituição Federal" (HC 142435 AgR/PR- Paraná, 2ª Turma, DJe de 26.06.2017).

Nessa esteira, permito-me incorporar a este voto, como razão de decidir, os seguintes excertos contidos na r. decisão agravada [Evento 16]:

“(...)

Analisando-se a questão dos autos, percebe-se que o autor sofre de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC).

Ele já teria se utilizado de vários medicamentos oncológicos, fornecidos pelo SUS. Tratamento quimioterápico com RFC (Rituxirnabe, Fludarabina e Ciclofosfamida) por 6 ciclos, obtendo remissão até 2022.

Porém, recentemente, a doença se agravou, evoluindo com linfonodomegalias, perda de peso, anemia e plaquetopenia secundárias à progressão da doença. Por conta do agravamento, foi solicitado pesquisa de deleção do gene TP53 (localizado no cromossomo 17p) e encontrado essa mutação que confere agressividade e pior prognóstico, além de ausência de resposta à quimioterapia convencional.

Hoje, conforme posicionamento dos médicos que trataram do autor, é indicado o uso de terapia alvo com Ibrutinibe 140 mg na dose de 420mg/dia, que comprovadamente mostrou uma melhor sobrevida livre de progressão nessa população de pacientes.

Contudo, a fim de melhor subsidiar sua tomada de decisões, este Juízo costuma se apoiar nos pareceres e notas técnicas do e-NATJUS, conforme recomendação do CNJ, importante ferramenta para consulta - principalmente por envolver matéria afeta a outro ramo científico, o qual abarca nuances próprias e, não raras vezes, alta complexidade.

A pesquisa do e-NATJUD conseguiu ter acesso ao PROGRAMA DE APOIO AO DESENVOLVIMENTO INSTITUCIONAL DO SUS - IBRUTINIBE, revelando sua indicação para tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC).

A conclusão dos estudos diz o seguinte:

Breve justificativa para a recomendação: Há escassez de ensaios clínicos que avaliaram o ibrutinibe no tratamento de pacientes, tanto como primeira quanto segunda ou terceira linha de tratamento. Apesar disso, os resultados são favoráveis ao ibrutinibe tanto em eficácia quanto segurança, e o fato de ser uma opção de tratamento administrado por via oral. Além disso, há poucas opções para os pacientes que apresentem deleção do cromossomo 17 ou mutação TP53 ou ainda pacientes inelegíveis ao tratamento com fludarabina. O ibrutinibe demonstrou resultados positivos tanto para sobrevida livre de progressão (PFS) quando sobrevida global (OS) mesmo para esses subgrupos.

Conclusão: A recomendação para o uso de ibrutinibe para pacientes não tratados previamente é fraca a favor. Para pacientes não tratados e que apresentem deleção do cromossomo 17, mutação TP53, a recomendação é forte a favor devido a pobre resposta desses pacientes às demais opções terapêuticas. Para pacientes previamente tratados que apresentem deleção do cromossomo 17, mutação TP53, ou inelegibilidade para o tratamento com fludarabina, a recomendação é forte a favor.

A medicação é recomendada, sobretudo, para os casos em que os outros medicamentos, fornecidos pelo SUS, não são suficientes para tratar a doença, o que é exatamente o caso do autor.

Os estudos acima, portanto, cumprem o requisito do ‘FUMUS BONI JURIS’, justificando o uso do medicamento, no caso do autor. Ganha destaque, inclusive, o fato do medicamento ter REGISTRO NA ANVISA, apesar de não fornecido pelo SUS, como podemos ler do trecho seguinte:

Caracterização da tecnologia: Ibrutinibe é um inibidor covalente da tirosina quinase de Bruton (BTK), componente de receptores que participam da sinalização responsável pela proliferação e sobrevivência de células B tumorais. É uma droga órfã para o tratamento de pacientes que desenvolveram LLC, com ou sem delação do cromossomo 17p ou mutação do gene TP53, usada como tratamento de primeira linha ou em pacientes já refratários/ recidivados. Possui registro na ANVISA desde 2015, com indicação aprovada para o tratamento de LLC.

Além disso, o autor sequer tem condições de contratar advogado, o que demonstra a impossibilidade de custeio do medicamento.

Quanto ao requisito do ‘PERICULUM IN MORA’, entendo que esteja devidamente preenchido. O autor tem diagnóstico de câncer (leucemia). O tipo de doença grave que exige tratamento rápido e com todo rigor, para preservar a vida do paciente. Presentes os requisitos, deve ser deferida a antecipação de tutela.

Tratando-se de medicamento oncológico, o fornecimento do medicamento deve se feito por intermédio de CACON ou UNACON. No caso, o autor está sendo atendido pelo Hospital Evangélico de Vila Velha. Os CACON/ UNACON, embora não sejam hospitais públicos, fazem parte do SUS, aderindo de forma expressa aos comandos de saúde pública daí derivados.

Calha ressaltar que o procedimento aqui feito é defendido expressa- mente pelo Estado do Espírito Santo( Processo 5001803-92.2022.4.02.5003):

Em vez da determinação judicial de fornecimento do medicamento, a solução jurídica mais adequada é a determinação de inclusão/regularização cadastral do pedido da parte autora no Programa Oncológico do SUS, para que o seu acompanhamento e tratamento – que já inclui o fornecimento do medicamento – sejam realizados diretamente por um CACON/UNACON (cf. Enunciado nº 7 do CNJ4 ). Além de solucionar de maneira mais efetiva as carências de atendimento eventualmente suportadas pela parte autora – que será assistida por profissionais médicos especialistas na área de oncologia e receberá o tratamento/medicamento diretamente pelo CACON/UNACON –, tal conduta possibilita o controle público dos gastos com saúde e atribui maior eficiência aos investimentos públicos em saúde.

Presentes os requisitos, deve ser deferida a antecipação de tutela.

DISPOSITIVO:

DIANTE DO EXPOSTO:

1 - DEFIRO a antecipação de tutela requerida, com execução da seguinte forma:

a) Considerando que a autora realiza o tratamento no Hospital Evangélico de Vila Velha, hospital credenciado como UNACON, oficie-se ao UNACON (Unidade de Alta Complexidade em Oncologia) do HOSPITAL Evangélico para que informe, no prazo de 05 dias, por meio de petição ou mensagem a ser enviada ao e-mail da Vara (01vf-col@jfes.jus.br), em colaboração com este Juízo, o valor do medicamento IBRUTINIBE 140 MG, NA DOSE DE 420MG/DIA - CAIXA COM 90 CÁPSULAS, NA QUANTIDADE DE 3 (TRÊS) CAIXAS, que é o suficiente para três meses de tratamento. bem como os seus dados bancários, a fim de possibilitar a transferência do montante correspondente.

b) Intime-se a União, por mandado, após a informação do Hospital Evangélico para o depósito do valor, a fim de possibilitar a aquisição do medicamento, no prazo de 30 dias, ou para que forneça, diretamente, a medicação ao Hospital Evangélico, no mesmo prazo. Deve a União, em cinco dias, informar a esse Juízo qual a forma escolhida para o cumprimento da obrigação. A União é, na gestão tripartide do SUS, a responsável pelo custeio do tratamento oncológico prestado pelo CACON-UNACON;

c) Caso haja o depósito do valor, com a concretização da transferência , que deverá ser informada pela União a esse Juízo e que poderá ser comunicada ao UNACON, por meio de contato telefônico ou e-mail, caberá ao mesmo efetuar a imediata aquisição do medicamento em tela e disponibilizá-lo diretamente à autora, de acordo com a necessidade do tratamento; e

d) Após a compra, deverá o UNACON, ainda, encaminhar a respectiva nota fiscal para ser acostada aos autos."

Nesse mesmo diapasão, permito-me incorporar ao presente voto os fundamentos expostos no notável Parecer do Ministério Público Federal [Evento 21], de que, no essencial, destaco:

‘(...)

07. Com efeito, a r. decisão recorrida encontra-se suficientemente fundamentada, e, no mérito, não merece nenhum reparo.

08. Compulsando os autos, verifica-se que o autor, ora agravado é portador de Leucemia Linfocítica Crônica diagnosticada em 2015, tratando-se de uma doença oncológica que não há cura, apenas tratada em casos de sintomas e alterações específicas no hemograma.

09. Desde então o agravado realiza tratamento quimioterápico disponível no SUS (tratamento com Rituximabe). De acordo com laudo médico, o tratamento é pouco efetivo, mesmo usando essa medicação, a doença continua em estado de progressão, razão pela qual foi prescrito, em substituição, o medicamento ibrutinibe 140 mg na dose de 420mg/dia.

10. Nos casos de tratamento contra câncer, há sistemática própria, na qual os medicamentos são fornecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia (CACON/UNACON) e credenciados pelo SUS. Esses centros oferecem assistência especializada e integral ao paciente, cumprindo observar que são eles que padronizam, adquirem e prescrevem os medicamentos oncológicos.

11. Nessa linha, não merece prosperar o inconfirmismo da União. De fato, a ausência de realização de perícia não obsta a concessão da tutela antecipada pois os estabelecimentos de saúde habilitados como CACON são competentes para indicar a medicação necessária e adequada no âmbito do sistema público de saúde.

12. Vale ressaltar que a competência para fornecimento de medicamentos e insumos para proteção da saúde é de responsabilidade de todos os níveis de governo, ou seja, do Município, do Estado-membro e da União.

13. Ademais, o medicamento ‘Imbruvica’ (Ibrutinibe) possui registro na ANVISA nº 112363412, sendo classificado como agente antineoplásico, com validade até julho de 2025.

14. Nesse contexto, não se afigura plausível a recusa administrativa em fornecer o medicamento, em especial porque resta evidente que o agravado já se valeu das recomendações de tratamento apresentadas pelo Ministério da Saúde, sem sucesso no controle da moléstia.

15. Frise-se que o profissional médico que acompanha a evolução da doença é o melhor indicado para saber quais os medicamentos mais seguros e eficazes e que maiores benefícios trarão ao seu tratamento.

16. Dessa forma, resta clara a presença dos requisitos autorizadores para concessão da tutela de urgência requerida na inicial.

20. Portanto, irretocável a decisão recorrida, merecendo ser confirmada, de acordo com seus próprios e judiciosos fundamentos.

21. Ex positis, opino pelo CONHECIMENTO e IMPROVIMENTO do recurso de agravo interposto, nos termos deste Parecer. -

Portanto, considerando os argumentos acima expendidos, e diante da premente possibilidade da ocorrência de danos graves à saúde do autor, ora agravado, acaso não lhe seja assegurado o medicamento necessário à conservação de sua própria vida de forma digna, revela-se prudente que seja determinado o imediato fornecimento do medicamento pleiteado.

Por tais fundamentos, com renovada vênia do eminente Relator, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento interposto pela UNIÃO. É como voto

Documento eletrônico assinado por FERREIRA NEVES, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001582928v4 e do código CRC 3a78a5b5.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): FERREIRA NEVES
Data e Hora: 21/9/2023, às 22:51:32