Documento:20001439865

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5004052-63.2020.4.02.5107/RJ

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

RELATÓRIO

Cuida-se de remessa necessária tida por interposta e apelação cível, atribuído à minha relatoria por prevenção, interpostas pela UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICÍPIO DE ITABORAÍ, figurando como apelada F. A. D. S., representada por R. S. A. D. S., em face de sentença, proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Itaboraí, que julgou procedente o pedido, na forma do art. 487, inciso I, do CPC, condenando os réus, de forma solidária, à disponibilização do produto Canabidiol 200mg/ml.

A referida prevenção é decorrente da correlação entre o presente recurso e o agravo de instrumento nº 5002980-02.2021.4.02.0000, atribuído à minha Relatoria e julgado por esta 5ª Turma Especializada, nos termos da seguinte ementa:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. EPILEPSIA REFRATÁRIA. TRANSTORNOS ESPECÍFICOS DO DESENVOLVIMENTO DA FALA E DA LINGUAGEM. RETARDO MENTAL GRAVE. CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 200 MG/ML. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. EXISTÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA. TESE FIXADA PELO STF – RE 1165959. concessão do fármaco. possibilidade. importação autorizada pela anvisa. comprovada incapacidade econômica. imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por outro similar constante da lista do sus. manutenção da decisão recorrida.

1. Cuida-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão que deferiu a antecipação dos efeitos da tutela para determinar que os réus forneçam à parte autora o produto Canabidiol 200 mg/ml, mantendo seu fornecimento em intervalo de tempo que viabilize a administração na forma receitada.

2. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços.

3. A Lei 9.782/99 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, prevendo que os medicamentos, para serem comercializados no país, precisam ser aprovados e registrados na ANVISA, que realiza testes de segurança e eficácia do fármaco em relação à doença que lhe é prescrita.

4. O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no bojo do RE 1165959, indicado como representativo de controvérsia, na forma do art. 1.036, §1º do CPC, por maioria, entendeu que “cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (STF, Plenário, RE 1165959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Rel. para acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, Julgado em 18.6.2021).

5. Ao que se verifica, analisando a minuta de voto proferida pelo Ministro Alexandre de Moraes, disponibilizada na Sessão Virtual de 18.6.2021 do STF, quando do julgamento do Tema 500, o STF teria entendido, como regra geral, não ser possível obrigar ao Estado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA; entretanto, segundo citado pelo Ministro, a referida proibição não alcançaria “as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA”.

6. A mencionada autorização consta da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, que define os critérios e os procedimentos para importação de produto à base de Canabidiol, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde.

7. Na hipótese, consta dos autos que a agravada fora diagnosticada com Epilepsia refratária (CID 10 – G40), Transtornos específicos do desenvolvimento da fala e da linguagem (CID 10 – F40) e Retardo Mental Grave (CID 10 – F72), necessitando fazer uso de produto à base de CANABIDIOL.

8. Registre-se que, ainda que o laudo médico constante dos autos tenha destacado que o fármaco Canabidiol 200mg/ml, frasco de 30ml, com posologia de 2ml por dia, seria comercializado pela Prati Donaduzzi, “com registro na ANVISA e já comercializado em farmácias brasileiras”, é preciso esclarecer que, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, concedeu à Prati Donaduzzi autorização sanitária para fabricação e importação do fármaco.

9. Segundo art. 3º, inciso I, da RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, entende-se por autorização sanitária o “ato autorizador para o exercício das atividades definidas nesta Resolução, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e publicado no Diário Oficial da União (DOU), mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar Produto de Cannabis para fins medicinais”.

10. É importante destacar que, em consulta ao site da Indústria Farmacêutica Prati-Donaduzzi verifica-se que o Canabidiol, aqui pleiteado (200mg/mL) possui autorização sanitária de nº 1.2568.0313. (Disponível em: < https://www.pratidonaduzzi.com.br/produtos/produtos-cannabis>. Acesso em 24.6.2021).

11. Além disso, consta dos autos Autorização de Importação, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, segundo o qual autoriza à agravada excepcionalmente a importação de produto derivado de Cannabis, considerando os requisitos definidos pela Resolução RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

12. Dessa maneira, diante da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, no bojo do RE 1165959, na Sessão Plenária Virtual de 18.6.2021, revejo meu posicionamento anterior e considero que a agravada faz jus à concessão do fármaco requerido.

13. Apesar de o medicamento requerido não ter registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela Agência de Vigilância Sanitária; além do fato de que a agravada teria demonstrado a sua incapacidade econômica para a aquisição do fármaco, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição do medicamento por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, na medida em que o laudo médico constante dos autos destaca que a recorrida “já fez uso de todos os medicamentos antiepiléticos disponíveis no Brasil, sem sucesso, atualmente em politerapia e mantendo crises diárias”.

14. Agravo de instrumento não provido e embargos de declaração prejudicados.

Em suas razões recursais (evento 208/1ºgrau), a União Federal sustenta, em síntese, que: i) “não há provas científicas consistentes no sentido de que o produto em litígio possua eficácia comprovada contra a doença que acomete a parte autora”; ii) “eventualidade de a União Federal ser condenada a custear o tratamento pretendido pela parte autora, pugna-se pela autorização para que sejam fornecidos um dos produtos de saúde possuidores de autorização para serem produzidos e comercializados em território nacional”; iii) “Ainda que a União Federal seja responsável solidária em matéria de saúde pública, é fato que o Estado e Município concentram toda infraestrutura adequada para o cumprimento célere da ordem judicial”; iv) “na eventualidade de serem julgados procedentes os pedidos, pugna-se para que a decisão direcione o cumprimento da ordem judicial ao Estado ou Município para que assim seja observado o precedente firmado pelo STF sob o Tema 793”; v) “eventual procedência dos pedidos seja desacompanhada da condenação da União Federal em honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União”.

Em suas razões recursais (evento 213/1ºgrau), o Estado do Rio de Janeiro sustenta, em síntese, que: i) “decorrido o prazo de 2 anos da concessão da autorização para a importação, estabelecido pelo art. 7 da supracitada resolução, o que no presente caso ocorrerá em 13 de abril de 2023, a parte autora deverá solicitar nova autorização para que prossiga importando o medicamento de que a parte autora necessita, dado o caráter excepcional da autorização concedida para a importação do referido fármaco”; ii) o fármaco Purodiol 50 requerido na petição inicial não é disponibilizado pelo SUS. “Todavia, é importante destacar que existem alternativas terapêuticas fornecidas gratuitamente pelo Sistema único de Saúde, que, salvo comprovação de ineficácia no caso concreto, devem ser privilegiadas em detrimento dos medicamentos postulados pela parte autora”.

Em suas razões recursais (evento 218/1ºgrau), o Município de Itaboraí sustenta, em síntese, que: i) “os insumos pleiteados não são padronizados pelo SUS, não sendo portanto atribuição do Município pelo seu fornecimento”; ii) “em observância dos ditames constitucionais e legais não está o Poder Público obrigado a fornecer todo e qualquer medicamento indicado pela parte, sob pena de afronta aos princípios norteadores da Constituição Federal”.

Contrarrazões constante dos eventos 217 e 220.

Manifestação do MPF, constante do evento 7, pelo não provimento do recurso.

É o relatório. Peço dia para julgamento.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001439865v2 e do código CRC e7f0a378.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 11/05/2023, às 19:42:02

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5004052-63.2020.4.02.5107/RJ

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

VOTO

Consoante o exposto cuida-se de remessa necessária tida por interposta e apelação cível, atribuído à minha relatoria por prevenção, interpostas pela UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICÍPIO DE ITABORAÍ, figurando como apelada F. A. D. S., representada por R. S. A. D. S., em face de sentença, proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Itaboraí, que julgou procedente o pedido, na forma do art. 487, inciso I, do CPC, condenando os réus, de forma solidária, à disponibilização do produto Canabidiol 200mg/ml.

Preliminarmente, destaco que a ação ora examinada se trata de obrigação de fazer, motivo pelo qual a sentença incorre em remessa necessária, nos termos do artigo 496, inciso I do Código de Processo Civil de 2015 e da Súmula nº 61 do TRF2.

A sentença recorrida foi redigida nos seguintes termos (evento 200/1°grau):

[...] “Inicialmente, ante a ausência de resposta do réu Município de Itaboraí, decreto sua revelia, deixando, contudo, de aplicar-lhe seus efeitos, tendo em vista a apresentação regular de contestação pelos demais réus.

No mérito, segundo narrativa inicial, a autora é portadora de Epilepsia refratária (CID 10 – G40), Transtornos específicos do desenvolvimento da fala e da linguagem (CID 10 – F40) e Retardo Mental Grave (CID 10 – F72), necessitando fazer uso do medicamento vindicado, com o qual não teria condições de arcar financeiramente.

Ainda segundo a exordial, embora a medicação em questão não pertença à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, a autora obteve autorização da ANVISA para importação do produto NABIX®, pelo período de dois anos, na quantidade definida pela médica assistente, para tratamento de sua doença.

O tema versado nos autos – direito à saúde –, além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas, representa consequência constitucional indissociável do direito à vida, pelo que incumbe ao Poder Público, em qualquer esfera federativa, formular e implementar políticas sociais e econômicas visando à garantia do acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar.

Nesse cenário, conclui-se ser de responsabilidade solidária da União, dos Estados e dos Municípios o funcionamento do Sistema Único de Saúde e a garantia ao acesso a medicamentos para tratamento de saúde.

Sobre o tema, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156, submetido ao rito dos recursos repetitivos, fixou a tese de que “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.

Ademais, dada à importância do tema, tramita no Supremo Tribunal Federal o Recurso Extraordinário nº 566471 RG/RN, pendente de julgamento, no qual o Tribunal reconheceu, por unanimidade, a existência de repercussão geral na matéria constitucional relativa à obrigatoriedade ou não do Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.

No caso concreto, a documentação juntada ao evento 1, anexos 3/6, mostra-se apta a demonstrar a situação de hipossuficiência financeira da demandante, na medida em que seu núcleo familiar possui renda mensal que não ultrapassa um salário mínimo, conforme informações contidas no Cadastro Único para Programas Sociais do Governo Federal.

Outrossim, segundo informação prestada pelo NAT/SES (item 7, fl. 5, evento 6), o produto pleiteado – CANABIDIOL 200 mg/l – teve seu registro aprovado pela ANVISA, em 22 de abril de 2020, devendo sua prescrição ser acompanhada da notificação de receita “B”, com a indicação e forma de uso ficando a cargo do médico assistente.

Noutro giro, a necessidade do uso do fármaco restou demonstrada pelos documentos acostados ao evento 11, anexos 2 e 3, com a indicação, através de laudo circunstanciado, de utilização do produto pleiteado, diante das particularidades do quadro clínico da autora e da ineficiência dos demais medicamentos usados no controle da epilepsia da qual é portadora.

Dessa forma, após deferimento da Tutela Antecipada requerida (evento 15), a parte demandante efetivamente iniciou o tratamento com a medicação em tela, cujo resultado, com base no Laudo Médico acostado ao evento 126, anexo 2, foi positivo, uma vez que houve “redução da frequência de suas crises”, tendo a profissional médica subscritora indicado a continuidade do seu uso:

[...]

Soma-se a isso o fato de que o Laudo Pericial elaborado por perito do Juízo, acostado ao evento 117 – e complementado nos eventos 136, 169 e 193 –, concluiu que “comprovada a eficácia do canabidiol na redução das crises, há elementos para que seja mantido, até que a equipe medica indique meios mais eficazes de controle da epilepsia, sendo eles medicamentosos ou cirúrgicos” (evento 193).

Assim, vê-se que as conclusões periciais corroboram as informações trazidas pela parte autora em sua inicial e no evento 126, bem como coadunam com os elementos apresentados pelo parecer do NAT/SES juntado no evento 6, de modo que não subsistem dúvidas de que a demandante necessita do produto postulado para a continuidade do tratamento da patologia que a acomete.

Ex positis, resolve o Juízo da 01ª Vara Federal de Itaboraí, confirmando o deferimento da antecipação da tutela (evento 15), julgar PROCEDENTE O PEDIDO, na forma do art. 487, inciso I, do NCPC, condenando os Réus, de forma solidária, à disponibilização do produto Canabidiol 200 mg/ml, mantendo seu fornecimento em intervalo de tempo que viabilize a administração na forma receitada no evento 11, anexos 3 e 4 (2 ml por dia, equivalente a 2 frascos por mês), sem prejuízo à saúde da parte autora, enquanto perdurar a necessidade do mesmo.

Caso a promovente não logre êxito no recebimento do produto ora deferido, deverá noticiar tal fato nos autos, apresentando 03 (três) orçamentos atualizados de farmácias diferentes, com o custo do medicamento. Cumprido, fica desde já autorizada a penhora do valor necessário à aquisição do medicamento, para uso em um período de 6 (seis) meses, por meio do sistema BACENJUD, intimando-se o ente atingido pela constrição e expedindo-se, na sequência, alvará de levantamento em favor da parte autora.

No que tange à responsabilidade pelo cumprimento do julgado e da necessidade de o juízo direcioná-lo ao ente competente (Tema 793 do STF), devem-se tecer algumas considerações.

Em se tratando de medicamento não incluído nas políticas públicas, o cumprimento do provimento jurisdicional deve ser direcionado, prioritariamente, à UNIÃO, o que ora faço, porquanto o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação de novas políticas concernentes a ações e serviços públicos de saúde, bem como alteração ou exclusão daquelas já existentes (art. 19-Q da Lei nº 8.080/90).

Em caso de descumprimento, no entanto, os demais entes políticos integrantes do polo passivo poderão ser compelidos ao fornecimento do produto.

CONDENO os réus em honorários advocatícios de 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do artigo 85, parágrafo 3º, I, do NCPC, cabendo a cada um dos réus o pagamento da terça parte desse valor, inclusive à UNIÃO, em razão da autonomia orçamentária, funcional e administrativa outorgada à DPU”. [...] (Grifo do autor).

Sob esta moldura, cinge-se a controvérsia. Decide-se.

O dever constitucional de tutela da saúde é de competência comum entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos do art. 23, II da Constituição Federal. Deste comando é possível coligir o entendimento de que as políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, proteção e recuperação da saúde se estruturam sob regime de responsabilidade solidária entre os entes federativos.

Tal questão foi assentada pelo Supremo Tribunal Federal, conforme Tema nº 793: o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles, em conjunto ou isoladamente (STF, Pleno, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe. 16.03.2015).

Esse é inclusive o entendimento firmado no âmbito do STJ e do TRF2:

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ILEGITIMIDADE DA UNIÃO. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. SÚMULAS 150, 224 E 254 DO STJ. PRECEDENTES DO STJ.

1. Ao julgar o RE n. 855.178 ED/SE (Tema 793/STF), o Supremo Tribunal Federal foi bastante claro ao estabelecer na ementa do acórdão que "É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente".

2. In casu, é fundamental esclarecer que, ao julgar o RE 855.178/SE (Tema 793), não foram acolhidas pelo Pleno do STF todas as premissas e conclusões do voto condutor do Ministro Edson Fachim.

3. Ainda que tenha sido apresentada proposta pelo Ministro Edson Fachin que, na prática, poderia implicar litisconsórcio passivo da União, tal premissa/conclusão - repita-se - não integrou o julgamento que a Corte Suprema realizou no Tema 793.

4. O STJ já se manifestou reiteradas vezes sobre a quaestio iuris.

Pacificou-se o entendimento de que a ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal - quando estabelece a necessidade de identificar o ente responsável com base nos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS - relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Entender de maneira diversa é afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pela Suprema Corte.

5. Cumpre ressaltar que, não se tratando de litisconsórcio passivo necessário da União, é certo que a emenda à inicial para a inclusão de um litigante no polo passivo da lide somente pode ser admitida a pedido da parte demandante, antes da citação ou até o saneamento do feito, nesse último caso com o consentimento do(s) réu(s), já que esse constitui o momento de estabilização da demanda.

6. Efetivamente, não se pode negar à parte que não quer demandar contra a União o direito de opção inerente à solidariedade, impelindo-a a emendar a inicial para incluir no feito ente que não é litisconsorte necessário.

7. No caso concreto, como o Juízo Federal, em decisão não recorrida, reconheceu expressamente a inexistência de litisconsórcio passivo necessário da União, concluindo pela sua ilegitimidade passiva e levando em consideração tratar-se de medicamento registrado na Anvisa, deve ser declarada a competência do Juízo Estadual para o processo e o julgamento da demanda, nos termos das Súmulas 150 e 254 do STJ.

8. Agravo Interno não provido.

(STJ, 1ª Seção, AgInt no CC n. 189.987, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe de 19.12.2022).

1. Ao julgar o RE 855.178 ED/SE (Tema 793/STF), o Supremo Tribunal Federal foi bastante claro ao afirmar na ementa do acórdão que "É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente".

2. In casu, é fundamental esclarecer que, ao julgar o RE 855.178/SE (Tema 793), o Pleno do STF não acolheu todas as premissas e conclusões do Voto condutor do Ministro Edson Fachim.

3. Ainda que tenha sido apresentada proposta pelo Ministro Edson Fachin que, na prática, poderia implicar o litisconsórcio passivo da União, tal premissa/conclusão - repita-se - não integrou o julgamento que a Corte Suprema realizou no Tema 793.

4. O STJ já se manifestou reiteradas vezes sobre a quaestio iuris, estando pacificado o entendimento de que a ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal - quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS - relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Entender de maneira diversa é afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pelo STF.

6. Efetivamente, não se pode negar à parte que não quer demandar contra a União seu direito de opção inerente à solidariedade, impelindo-a a emendar a inicial para incluir no feito ente que não é litisconsorte necessário.

8. Por fim, esclareça-se que não se está refutando, in casu, o disposto na Súmula 224/STJ, segundo a qual, "Excluído do feito o ente federal, cuja presença levara o Juiz Estadual a declinar da competência, deve o Juiz Federal restituir os autos, e não suscitar conflito". Com efeito, por se observar que as dúvidas sobre a interpretação do Tema 793 do STF estão gerando decisões em sentidos diversos, tanto na Justiça Estadual, como na Justiça Federal, o que traz instabilidade e insegurança jurídica, causando também prejuízo às partes demandantes em tais feitos, que constituem demandas cujas pretensões são como regra urgentes, torna-se fundamental a manifestação do STJ, de modo a reafirmar sua jurisprudência que já se encontra consolidada, definindo-se imediatamente o Juízo competente para julgamento da causa.

9. Agravo Interno não provido.

(STJ, 1ª Seção, AgInt no AgInt no CC n. 190.876, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe de 19.12.2022).

AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. ADENOCARCINOMA DE PROSTATA. PROCEDIMENTO CIRURGICO REALIZADO. PACIENTE JÁ CADASTRADO NO SER PARA AMBULATÓRIO – 1ª VEZ ONCOLOGIA PARA DAR CONTINUIDADE AO TRATAMENTO. NECESSIDADE DE RESPEITO À FILA DE ESPERA ADMINISTRATIVAMENTE ORGANIZADA. PRINCÍPIO DA ISONOMIA.

1. Trata-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão proferida, no sentido de deferir a tutela de urgência para determinar que os réus, de forma solidária e articulada entre si, providenciem o agendamento de consulta médica à parte autora, em unidade oncológica vinculada ao SUS (UNACON ou CACON).

2. Não obstante, o dever constitucional de tutela da saúde é de competência comum entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos do art. 23, II da Constituição Federal. Deste comando colige-se o entendimento responsabilidade solidária entre os entes federativos e tal questão foi assentada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 793: o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles, em conjunto ou isoladamente (STF, Pleno, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe. 16.03.2015). Precedentes: STJ, 2ª Turma, AgInt no AREsp 947.903, Rel. Min. FRANCISCO FALCÃO, DJe 30.10.2017; TRF2, AC 0164788-96.2016.4.02.5167, DJe 21.1.2019.

[...]

15. Agravo de instrumento parcialmente provido. (TRF2, 5ª Turma Especializada, AG 5012618-25.2022.4.02.0000, Rel. des. FED. RICARDO PERLINGEIRO, Julgado 16.11.2022).

REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÕES CÍVEIS. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. NEXAVAR (TOSILATO DE SORAFENIBE). MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA O TRATAMENTO DO CÂNCER DE FÍGADO. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. LAUDO MÉDICO NÃO APONTA IMPRESCINDIBILIDADE. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÕES CÍVEIS PROVIDAS. [...]

3. "O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente". Precedentes: STF, Pleno, RG no RE 855178, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe 16.3.2015; STJ, 2ª Turma, AgInt no AREsp 947.903, Rel. Min. FRANCISCO FALCÃO, DJe 30.10.2017 e TRF2, AC 0164788-96.2016.4.02.5167, Rel. Des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, DJe 21.1.2019. [...]

13. Remessa necessária e apelações cíveis providas. (TRF2, 5ª Turma Especializada, APELREEX 0017353-25.2016.4.02.5101, Rel. des. Fed. RICARDO PERLINGEIRO, DJe 20.4.2020). (grifo nosso).

A explicitada repartição administrativa de competências determinada pela Lei nº 8.080/90 não importa em prejuízos à coletividade posto que decorre da própria Constituição e consubstancia o dever de tutela dos serviços públicos de saúde pelo Estado (lato sensu). Com efeito, não há qualquer negativa à cediça solidariedade entre os entes políticos, pelo contrário, preza-se pela devida articulação da responsabilidade conferida legalmente para cada um, podendo, inclusive haver direcionamento do cumprimento da obrigação, em conformidade com o que dispõe o STF quando aduz a desnecessidade de que todos os entes figurem no polo passivo da demanda. Essa concepção se coaduna aos Enunciados nº 8 e 60, constantes, respectivamente, das I e II Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, in verbis:

ENUNCIADO Nº 08. Nas apreciações judiciais sobre ações e serviços de saúde devem ser observadas as regras administrativas de repartição de competência entre os entes federados. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019)

ENUNCIADO Nº 60. A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

Em suma, as ações de prestação de saúde são constituídas por um sistema único de atendimento integral, composto pelas três esferas de governo em regime de solidariedade restrita à repartição de competências definidas em lei e em observância ao comando constitucional (art. 198, I da CRFB). De fato, não há espaço para uma concepção irrestrita de prestações, com pretensões requeridas de maneira indiscriminada face a todos os entes, porquanto ensejaria violação aos princípios da celeridade e economicidade processual. Tal repartição, com efeito, reforça a obrigação comum de tutela da saúde porque as atribuições elencadas precisam atuar harmonicamente.

Dessa maneira, a divisão administrativa de atribuições estabelecida pela Lei do SUS tão somente determina um parâmetro para a repartição do ônus financeiro, o qual deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não se prestando a restringir a responsabilidade solidária entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, tampouco a inviabilizar o cumprimento da decisão judicial proferida (TRF4, 4ª Turma, AC 5017068-47.2015.4.04.7001, Rel. Des. VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, DJe 4.7.2018).

Sendo assim, não assiste razão à União e ao Município de Itaboraí, sendo a responsabilidade solidária dos entes federativos quanto ao fornecimento do medicamento.

O direito à saúde vem fundamentado na esteira dos arts. 6° e 196 da Constituição Federal, estando, assim, insofismavelmente qualificado como um direito social fundamental. Contudo, para que esse direito sobrepuje uma posição de mera declaração, sua implementação se condiciona à promoção de leis e atos normativos regulamentadores.

É importante destacar que a assistência terapêutica integral, como determinada pela Lei do SUS, não pode ser concebida de maneira que o Poder Público se comprometa com toda e qualquer demanda que se apresente. Logo, em orientação à tessitura do sistema de saúde nacional, não se verifica caber no limite de disponibilidade da Administração a efetivação de toda e qualquer pretensão, sendo, à vista disso, necessária a prévia adoção de medidas regulamentares.

Neste ponto, impende ressaltar que, por vezes, é a desvalida compreensão sobre o conceito de integralidade que estimula concessões judiciais, em sede liminar ou definitiva, de prestações que, não sendo devidas fora do Judiciário, acabam por criar diferentes categorias de usuários no âmbito de assistência à saúde, os que demandam judicialmente e os que não o fazem. O resultando é flagrante quebra de isonomia proporcionada pela falta de uma visão holística da saúde pública.

Nesse sentido asseverou o Min. Gilmar Mendes em parte do seu voto como relator na Suspensão de Tutela Antecipada 175:

[...] Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.

[...] (STF, Pleno, STA 175-AgR/CE, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJE 16.6.2009).

Assim, com respaldo na independência de poderes da União e no princípio da igualdade, previstos no art. 2º e no art. 5°, caput, da Constituição Federal, a judicialização da saúde, especificamente no que tange à dispensação de medicamentos, deve observar critérios que impeçam o Poder Judiciário de se sub-rogar na posição do Poder constitucionalmente vocacionado à implementação das diretrizes direcionadas à promoção de um acesso igualitário e universal à saúde.

De fato, existem etapas a serem percorridas para que novas tecnologias sejam incorporadas ao Sistema Único de Saúde e possam ser disponibilizadas pela via administrativa ou, caso necessário, judicial. Em breves palavras, o roteiro inicia com o registro na ANVISA, seguido pela precificação na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), depois a análise sobre a incorporação pelo Ministério da Saúde e, por fim, a disponibilização pelo SUS.

O registro do medicamento na agência sanitária não determina, necessariamente, a sua incorporação ao SUS, mas é condição sine qua non para que o fármaco seja disponibilizado pelo Poder Público.

A Lei 9.782/99 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que em seu art. 8º, §1º, inciso I, prevê os bens e produtos que estariam submetidos à seu controle e fiscalização, dentre eles, os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. Portanto, para que os medicamentos possam ser comercializados no Brasil, precisam ser aprovados e registrados pela ANVISA.

Nesta toada, tem-se que a ANVISA procede com o teste de segurança e eficácia do medicamento, ao passo que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão colegiado que assessora o Ministério da Saúde, além de também investigar tais características, analisa a relação custo-efetividade-benefício que o fármaco apresenta para que seja, ou não, incorporado pelo Ministério da Saúde.

A CONITEC, nos termos do art. 2º do Decreto nº 7.646, de 21.12.2011, tem suas atribuições tencionadas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para agravos à saúde específicos no domínio do SUS.

Ademais, com base no art. 19-Q, § 2º, da Lei 8.080/90, a análise feita pelo órgão considera, necessariamente, evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, bem como procede com uma avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no bojo do RE 1165959, indicado como representativo de controvérsia, na forma do art. 1.036, §1º do CPC, por maioria, entendeu que “cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (STF, Plenário, RE 1165959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Rel. para acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, Julgado em 18.6.2021).

Registre-se que, em consulta à minuta do voto do Ministro Alexandre de Moraes, no Plenário Virtual do Pretório Excelso, é possível verificar que o caso analisado pelo STF diz respeito a um recurso extraordinário interposto em face de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo em que o recorrido pleiteava a concessão do medicamento Hemp Oil (RSHO) Canabidiol.

O referido RE 1165959 fora admitido, na origem, como representativo de controvérsia, associando-se ao Tema 500 da repercussão geral, acima citado, concernente ao dever do Estado em fornecer medicamento não registrado na ANVISA. Após o seu recebimento na Corte, o Ministro Relator Marco Aurélio determinou a substituição deste recurso como paradigma do Tema 500 de repercussão geral, em razão do fato de que o RE 657.718 fora extinto, sem julgamento do mérito, diante do falecimento do recorrente.

No entanto, interposto recurso de agravo de instrumento no bojo do RE 657.718 pela Defensoria Pública da União, o referido recurso voltou a ser o caso piloto do Tema 500, cujo julgamento fora concluído com a fixação da seguinte tese:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos

experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como

regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É

possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem

registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar

o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando

preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do

medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para

doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do

medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii)

a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As

ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na

ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” (STF, Plenário, RE 657718, Rel. para acórdão ROBERTO BARROSO, julgado em 22.5.2019).

Em razão do julgamento do Tema 500 pelo STF, o Estado de São Paulo requereu a retirada de pauta do RE 1165959, o que foi indeferido pelo Ministro Relator Marco Aurélio, sob o fundamento de que “no Tema 500 foi analisada controvérsia relativa ao dever de o Estado fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, enquanto que, na hipótese em exame, apesar da falta de registro pela ANVISA, há procedimento, previsto pela Agência, para importação do produto”.

Com isso, conforme já mencionado, embora o medicamento requerido (Hemp Oil Paste RSHO, à base de Canabidiol), objeto de julgamento do RE 1165959, não tenha registro na ANVISA, a Agência autoriza sua importação, em caráter excepcional, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

A referida autorização consta da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, que define os critérios e os procedimentos para importação de produto à base de Canabidiol. Confira-se o disposto nos artigos 2º e 3º:

[...] “Art. 2º Esta Resolução estabelece os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC, constantes do Anexo I desta Resolução, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde.

§1º A importação de que trata o caput também pode ser realizada pelo responsável legal pelo paciente.

§2º A aquisição do produto poderá ainda ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída, para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa, de acordo com esta Resolução.

§3º Para a aquisição citada no §2º, o paciente deve informar no momento do seu cadastro, o responsável pela intermediação da importação.

Art. 3º Fica permitida a importação, em caráter de excepcionalidade, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, de produto industrializado tecnicamente elaborado, constante do Anexo I desta Resolução, que possua em sua formulação o Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC”. [...]

Essa questão de fornecimento de fármacos pelo Poder Público, conforme destacado no voto do Ministro Alexandre de Moraes, fora objeto de julgamento pelo STF em duas oportunidades, quais sejam, no RE 566.471 (Tema 6), que trata de medicamento de alto custo, com registro na ANVISA, mas não constante das listas de dispensação oficial do SUS; e, no RE 657.718 (Tema 500), que cuidou de demanda por medicamentos sem registro na ANVISA, tudo isso para que se pudesse estabelecer parâmetros claros à atuação judicial na concessão desses fármacos.

Quanto do julgamento do Tema 500, conforme acima citado, o STF entendeu, como regra geral, não ser possível obrigar ao Estado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA; entretanto, segundo citado pelo Ministro Alexandre de Moraes, a referida proibição não alcançaria “as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA”.

Em conclusão, o Ministro Alexandre de Moraes, em seu voto, destacou que:

[...] “De todas as considerações acima expostas, conclui-se que, não obstante as peculiaridades que envolveram cada um dos casos concretos subjacentes aos Temas 500 e 6, definiram-se algumas premissas consensuais para o fornecimento de fármaco não constantes das listas de dispensação do SUS, quais sejam:

(a) a comprovação da imprescindibilidade do medicamento;

(b) a impossibilidade de substituição por outro similar;

(d) não se cuidar de medicamento experimental, ou de uso não

autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Considerando os pontos de contato entre o presente caso e aqueles

examinados nos Tema 500 e 6 (medicamento não constante da lista de

dispensação do SUS e pleito para fornecimento gratuito pelo Estado),

entendo que as premissas acima são totalmente aplicáveis a esta lide”. [...]

Diante de exposto, notadamente a tese recentemente fixada pelo Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 1165959, passo ao exame do caso em comento.

No caso em apreço, consta dos autos que a recorrida fora diagnosticada com Epilepsia refratária (CID 10 – G40), Transtornos específicos do desenvolvimento da fala e da linguagem (CID 10 – F40) e Retardo Mental Grave (CID 10 – F72), tendo os médicos que lhe acompanham prescrito uso de produto à base de CANABIDIOL.

Consta ainda dos autos já ter feito uso de “carbamazepina, fenobarbital, valproato de sódio, etossiximina, lamotrigina e levetiracetam, e no momento está utilizando lacosamina 500 mg/d, lamitor 400 md/d e nitrazepan 20 mg/d, não tendo apresentado controle adequado de sua doença”.

No laudo médico apresentado com a inicial há o destaque de que “já fez uso de todos os medicamentos antiepilépticos disponíveis no Brasil sem sucesso, atualmente em politerapia e mantendo crises diárias. Caracterizo como epilepsia refratária e indico uso de canabidiol em uso contínuo e por tempo indeterminado”.

Consta do Evento 6 Parecer Técnico/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL nº 0916/2020, emitido pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, no sentido de que o medicamento pleiteado Canabidiol 100mg + Tetrahidrocanabidiol 3mg (Nabix 10.000) possui indicação para o tratamento do quadro clínico que acomete a recorrida, qual seja, epilepsia; entretanto, não integra nenhuma lista oficial de dispensação no SUS no âmbito do Estado do Rio de Janeiro e Município de Itaboraí, assim como não possui registro na ANVISA.

Em novo laudo médico apresentado pela recorrida (Evento 11), há o destaque de já ter feito uso de “carbamazepina, fenobarbitat, varproato de sódio, etossiximida, lamotrigina e levetiracetam. Não tem indicação médica para o uso de gabapentina, vigabatrina e topiramato devido ao seu tipo de epilepsia e as comorbidades a ela associada como deficiência intelectual. No momento em uso de lacosamida s00 mg/d, larnitor 400 mdld e nitrazepan 20 mg1d”.

Do evento 64 consta laudo médico descrevendo que a recorrida já fez uso de todos os medicamentos antiepiléticos disponíveis no Brasil, sem sucesso e que a opção terapêutica com canabidiol já apresentou melhoras significativas em diversos paciente sem efeitos significativos.

Do laudo pericial constante do evento 117, o expert nomeado pelo Juízo a quo, em resposta ao quesito autoral acerca de a autora já ter feito uso dos medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento de epilepsia e se tais fármacos seriam eficazes para o controle da sua doença, informou que já fez uso dos medicamentos/insumos/procedimentos disponíveis no SUS, mas que “não restou comparada a ineficiência dos mesmos”.

Além disso, destacou que “não está em acompanhamento em setor público especializado em epilepsia, como no Instituto de Neurologia e no Instituto do Cérebro, com ampla discussão de seu caso e indicação de diferente esquemas terapêuticos e até mesmo o tratamento cirúrgico da epilepsia, além de outras metodologias”.

Quanto ao quesito acerca de o canabidiol ser eficaz no tratamento de epilepsia de difícil controle, o perito nomeado esclareceu que “embora seja uma das medidas em caso de falha terapêutica, a acompanhante informa que apesar do seu uso, a pericianda vem mantendo crises diárias. Apesar do uso, o neurologista assistente não forneceu relatório médico sobre o impacto exercido pelo canabidiol sobre a frequência das crises”.

Posteriormente, em novo laudo pericial, constante do evento 136, o expert destacou, sobre o relatório médico, que “apesar de reapresentar um relatório condizente com o quadro atual da periciada, foi omisso em demonstrar a falha terapêutica em controlar as crises e com fundamento em prontuário médico, tendo somente feito uma descrição evolutiva dos fatos, sem a justificativa da ausência de tentativa de tratamento cirúrgico, bem como não considerou que apesar de já estar em uso do canabidiol, não apresentou a resposta esperada”.

Do laudo médico constante do evento 179, de 26.7.2022, o médico que assiste a recorrida, esclareceu que “durante o período de setembro de 2021 e a primeira quinzena de janeiro de 2022 houve aumento da dose de canabidiol Prati Donaduzzi 200mg/ml manhã e 2,5 ml à noite sem mudança da frequência das crises com retorno da dose de 2ml 2x/d”.

Logo após, em 24.8.2022, consta novo laudo médico destacando que ter sido introduzido o medicamento canabidiol “com redução da frequência de crises” e que “devido a melhora no controle das crises e no comportamento é necessário que mantenha o uso do mesmo por tempo indeterminado”.

Em novo laudo complementar (evento 193), a perita nomeada pelo Juízo esclareceu que “comprovada a eficácia do canabidiol na redução das crises, há elementos para que seja mantido, até que a equipe médica indique meios mais eficazes do controle da epilepsia, sendo eles medicamentosos ou cirúrgicos”.

Em razão da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, no bojo do RE 1165959, na Sessão Plenária Virtual de 18.6.2021, entendo pela manutenção da sentença recorrida, de modo que a apelada faz jus à concessão do fármaco requerido.

Isso porque, embora o Tema 500, também julgado pelo STF, tenha definido a tese de que, em regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na ANVISA, o Ministro Alexandre de Moraes – Relator para acórdão, em seu voto, destacou que a referida proibição não alcançaria as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA.

Assim, no caso, ainda que os laudos constantes dos autos tenham destacado que o fármaco Canabidiol 200mg/ml, frasco de 30ml, com posologia de 2ml por dia, seria comercializado pela Prati Donaduzzi, “com registro na ANVISA e já comercializado em farmácias brasileiras”, é preciso esclarecer que a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, concedeu à Prati Donaduzzi autorização sanitária para fabricação e importação do fármaco.

Conforme extraído da própria Resolução, a referida norma dispõe acerca de “procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências”.

Segundo art. 8º da RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, “a empresa responsável pelo produto para o qual foi concedida a Autorização Sanitária poderá, dentro do prazo de vigência da autorização, pleitear a regularização do produto pelas vias de registro de medicamento, seguindo a legislação específica vigente”.

O art. 3º, inciso I, da RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, conceitua o que se entende por autorização sanitária, que seria o “ato autorizador para o exercício das atividades definidas nesta Resolução, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e publicado no Diário Oficial da União (DOU), mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar Produto de Cannabis para fins medicinais”.

Corroborando o acima exposto, em consulta ao site da Indústria Farmacêutica Prati-Donaduzzi verifica-se que o Canabidiol, aqui pleiteado (200mg/mL) possui autorização sanitária de nº 1.2568.0313. (Disponível em: < https://www.pratidonaduzzi.com.br/produtos/produtos-cannabis>. Acesso em 28.2.2023).

Além disso, a recorrida juntou aos autos Autorização de Importação nº 036687.0438121/2019, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (Evento 1-ANEXO19), segundo o qual autoriza excepcionalmente a importação de produto derivado de Cannabis, considerando os requisitos definidos pela Resolução RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

Dessa maneira, ao que se verifica, embora o medicamento requerido não tenha registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela Agência de Vigilância Sanitária.

Com relação à incapacidade econômica do paciente, entendo que está demonstrada nos autos (evento 1-ANEXO4 e ANEXO16), bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição do medicamento por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, na medida em que o laudo médico constante dos autos, conforme mencionado, destacou que a recorrida “já fez uso de todos os medicamentos antiepiléticos disponíveis no Brasil, sem sucesso, atualmente em politerapia e mantendo crises diárias”.

Já com relação à alegação do Estado do Rio de Janeiro no sentido de que a recorrida deve solicitar nova autorização para que prossiga importando o medicamento de que necessita, entendo não lhe assistir razão. Isso porque, consoante citado acima, os laudos médicos que constam da origem prescrevem o uso do canabidiol Prati Donaduzzi, o qual já possui, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, autorização sanitária para fabricação e importação do fármaco.

Sendo assim, a renovação de importação autorizada pela ANVISA apenas seria necessária caso a parte autora necessitasse importar o medicamento, o que não seria o caso, considerando que o próprio parecer do NatJus, constante do evento 6, destaca essa questão, bem como a necessidade de a prescrição médica vir acompanhada da notificação de receita “B”, com a indicação e forma de uso, ficando a cargo do médico assistente.

Por fim, com relação a condenação da União Federal em honorários advocatícios, não lhe assiste razão.

Como é cediço, o Supremo Tribunal Federal, em 3 de agosto de 2018, reconheceu a repercussão geral da matéria aqui examinada, destacando constituir “questão constitucional relevante definir se os entes federativos devem pagar honorários advocatícios às Defensorias Públicas que os integram”, notadamente diante da edição das Emendas Constitucionais nº 74/13 e 80/14, que asseguraram autonomia administrativa às Defensorias Públicas. (STF, Tribunal Pleno, RE 1.140.005 RG, Min. Rel. Roberto Barroso, julgado em 3.8.2018).

Em que pese a questão ainda não estar decidida e embora se conheça a existência da súmula nº 421 do STJ, a qual dispõe que os honorários advocatícios não são devidos à Defensoria Pública quando ela atua contra pessoa jurídica de direito público à qual pertença, é importante registrar que no julgamento da AR 1.937/DF o Supremo Tribunal Federal proferiu decisão no sentido de ser possível, após a edição das emendas constitucionais acima mencionadas, a condenação ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública, haja vista sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária. Confira-se:

Agravo Regimental em Ação Rescisória. 2. Administrativo. Extensão a servidor civil do índice de 28,86%, concedido aos militares. 3. Juizado Especial Federal. Cabimento de ação rescisória. Preclusão. Competência e disciplina previstas constitucionalmente. Aplicação analógica da Lei 9.099/95. Inviabilidade. Rejeição. 4. Matéria com repercussão geral reconhecida e decidida após o julgamento da decisão rescindenda. Súmula 343 STF. Inaplicabilidade. Inovação em sede recursal. Descabimento. 5. Juros moratórios. Matéria não arguida, em sede de recurso extraordinário, no processo de origem rescindido. Limites do Juízo rescisório. 6. Honorários em favor da Defensoria Pública da União. Mesmo ente público. Condenação. Possibilidade após EC 80/2014. 7. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. Agravo a que se nega provimento. 8. Majoração dos honorários advocatícios (art. 85, § 11, do CPC). 9. Agravo interno manifestamente improcedente em votação unânime. Multa do art. 1.021, § 4º, do CPC, no percentual de 5% do valor atualizado da causa. (STF, Plenário, AR 1.937, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe 9.8.2017) (grifo nosso).

Com isso, ainda que tenha me posicionado anteriormente em sentido diverso, revejo meu posicionamento, de modo que passo a entender pela possibilidade de a União Federal ser condenada ao pagamento de honorários advocatícios quando a parte adversa for patrocinada pela Defensoria Pública da União, em razão, conforme já exposto, de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária.

Nesse mesmo sentido, confira-se precedentes desta Corte:

CONSTITUCIONAL. NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA DIREITA. RADIOTERAPIA. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM DOS ENTES FEDERATIVOS. COMPROVAÇÃO DA SUA NECESSIDADE. LAUDO MÉDICO. DIREITO À SAÚDE. ART. 196 DA CRFB/88. TRATAMENTO MÉDICO ONCOLÓGICO JÁ INICIADO. CONTINUIDADE. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA.

[...]

-De outro lado, quanto à condenação de honorários em favor da DPU, restou expressamente consignada pelo Plenário do Eg. Supremo Tribunal Federal, ao julgar a Ação Rescisória 1.937 AgR/DF, Relatoria do Min. Gilmar Mendes, na sessão de 30/06/2017, DJe 09.08.2017, a possibilidade do referido pagamento pela União Federal, em favor da Defensoria Pública da União, uma vez que inexiste confusão patrimonial, devido à autonomia funcional, administrativa e orçamentária que esta possui.

-Assim, merece prosperar o apelo da autora quanto à verba honorária, devendo ser fixada de acordo com o critério da equidade, tendo em vista o elevado valor atribuído à causa (fixado em R$ 50.000,00, à época da propositura da ação, em 2015). A condenação sobre tal critério, ainda que no percentual mínimo, corresponderia a montante excessivo, em descompasso com a proporcionalidade e razoabilidade que também devem ser observadas quando da fixação da sucumbência.

-Nesse passo, ainda que o §8º do art. 85 do CPC/15 preveja apenas a possibilidade de o arbitramento da verba honorária ser feito por equidade nas causas de valor muito baixo ou irrisório, há que ser observada a ratio da referida norma de forma a se utilizar de uma interpretação extensiva do aludido dispositivo para permitir sua aplicação quando este montante se mostrar excessivo. Sobre o tema, confira-se julgado desta Eg. Oitava Turma Especializada deste Tribunal: AC 0062656- 62.2016.4.02.5101, DJe 19/09/2018.

- Na espécie, levando-se em consideração o disposto no §8º do art. 85, do CPC/15, que determina a apreciação equitativa, bem como a ausência de complexidade da matéria, o grau de zelo do profissional, o lugar de prestação de serviço e o tempo exigido para o seu serviço, afigura-se prudente a fixação da verba honorária em R$ 3.000,00 (três mil reais), pro rata.

-Remessa necessária e recurso do Município do RJ desprovidos e recurso da parte autora provido, tão somente, para fixar os honorários advocatícios, na forma supra. (TRF2, 8ª Turma Especializada, AC 0155377-67.2015.4.02.5101, Rel. Des. Fed. VERA LUCIA LIMA DA SILVA, Julgado em 26.8.2021).

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. PAGAMENTO DA UNIÃO EM FAVOR DA DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO. [...] -Restou expressamente consignada pelo Plenário do Eg. Supremo Tribunal Federal, ao julgar a Ação Rescisória 1.937 AgR/DF, Relatoria do Min. Gilmar Mendes, na sessão de 30/06/2017, DJe 09.08.2017, a possibilidade do pagamento de honorários advocatícios pela União Federal, em favor da Defensoria Pública da União, uma vez que inexiste confusão patrimonial, devido a autonomia funcional, administrativa e orçamentária que a DPU possui. [...] (TRF2, 8ª Turma Especializada, AC 0134508-49.2016.4.02.5101, Rel. Des. VERA LÚCIA LIMA, DJe 21.2.2019).

Em suma, deve ser mantida a sentença recorrida a fim de que seja concedido o fármaco Canabidiol.

É devida a verba honorária recursal, na forma do art. 85, §11 do CPC, quando estiverem presentes, simultaneamente, os seguintes requisitos: a) decisão recorrida publicada a partir de 18.3.2016, ocasião em que entrou em vigor o novo CPC; b) recurso não conhecido integralmente ou desprovido, monocraticamente ou pelo órgão colegiado competente; c) condenação em honorários advocatícios desde a origem, no feito em que interposto o recurso (STJ, 2ª Seção, AgInt nos EREsp 1539725, Rel. Min. ANTONIO CARLOS FERREIRA, DJE 19.10.2017.

Dessa maneira, considerando o preenchimento das condições supra, devem ser majorados em 1% (um por cento) os honorários advocatícios fixados em desfavor das apelantes.

Ante o exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO À REMESSA NECESSÁRIA E AOS RECURSOS DE APELAÇÃO da União Federal, do Estado do Rio de Janeiro e do Município de Itaboraí.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001439866v2 e do código CRC 53a9be3f.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 18/05/2023, às 15:12:46

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5004052-63.2020.4.02.5107/RJ

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

EMENTA

REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. EPILEPSIA REFRATÁRIA. TRANSTORNOS ESPECÍFICOS DO DESENVOLVIMENTO DA FALA E DA LINGUAGEM. RETARDO MENTAL GRAVE. CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 200 MG/ML. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. EXISTÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA. TESE FIXADA PELO STF – RE 1165959. concessão do fármaco. possibilidade. importação autorizada pela anvisa. comprovada incapacidade econômica. imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por outro similar constante da lista do sus. POSSIBILIDADE DE FIXAÇÃO DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS EM FAVOR DA DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO. manutenção da SENTENÇA recorrida.

1. Cuida-se de remessa necessária tida por interposta e apelações cíveis interpostas em face de sentença que julgou procedente o pedido a fim de que os réus forneçam a autora o produto Canabidiol.

7. Na hipótese, consta dos autos que a recorrida fora diagnosticada com Epilepsia refratária (CID 10 – G40), Transtornos específicos do desenvolvimento da fala e da linguagem (CID 10 – F40) e Retardo Mental Grave (CID 10 – F72), necessitando fazer uso de produto à base de CANABIDIOL.

12. Embora o medicamento requerido não tenha registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela Agência de Vigilância Sanitária; além do fato de que a recorrida demonstrou a sua incapacidade econômica para a aquisição do fármaco, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição do medicamento por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, na medida em que o laudo médico constante dos autos destaca que a recorrida “já fez uso de todos os medicamentos antiepiléticos disponíveis no Brasil, sem sucesso, atualmente em politerapia e mantendo crises diárias”.

13. Além disso, em laudo pericial complementar, o expert nomeado pelo Juízo a quo destacou que “comprovada a eficácia do canabidiol na redução das crises, há elementos para que seja mantido, até que a equipe médica indique meios mais eficazes do controle da epilepsia, sendo eles medicamentosos ou cirúrgicos”.

14. Desnecessidade de nova autorização para que a recorrida prossiga importando o medicamento de que necessita, na medida em que os laudos médicos prescrevem o uso do canabidiol Prati Donaduzzi, o qual já possui, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, autorização sanitária para fabricação e importação do fármaco. Além disso, o próprio parecer do NatJus destaca essa questão, bem como a necessidade de a prescrição médica vir acompanhada da notificação de receita “B”, com a indicação e forma de uso, ficando a cargo do médico assistente.

15. O Supremo Tribunal Federal, em 3 de agosto de 2018, reconheceu a repercussão geral da matéria aqui examinada, destacando constituir “questão constitucional relevante definir se os entes federativos devem pagar honorários advocatícios às Defensorias Públicas que os integram”, notadamente diante da edição das Emendas Constitucionais nº 74/13 e 80/14, que asseguraram autonomia administrativa às Defensorias Públicas. (STF, Tribunal Pleno, RE 1.140.005 RG, Min. Rel. Roberto Barroso, julgado em 3.8.2018).

16. Embora a questão ainda não esteja decidida e se conheça a existência da súmula nº 421 do STJ, é importante registrar que no julgamento da AR 1.937/DF o Supremo Tribunal Federal proferiu decisão no sentido de ser possível, após a edição das emendas constitucionais acima mencionadas, a condenação ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública, haja vista sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária. (STF, Plenário, AR 1.937, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe 9.8.2017).

17. Possibilidade de a União Federal ser condenada ao pagamento de honorários advocatícios quando a parte adversa for patrocinada pela Defensoria Pública da União, em razão, conforme já exposto, de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária. Nesse sentido: TRF2, 8ª Turma Especializada, AC 0155377-67.2015.4.02.5101, Rel. Des. Fed. VERA LUCIA LIMA DA SILVA, Julgado em 26.8.2021; TRF2, 8ª Turma Especializada, AC 0134508-49.2016.4.02.5101, Rel. Des. VERA LÚCIA LIMA, DJe 21.2.2019.

18. Remessa necessária e apelações cíveis da União Federal, do Estado do Rio de Janeiro e do Município de Itaboraí não providas.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO À REMESSA NECESSÁRIA E AOS RECURSOS DE APELAÇÃO da União Federal, do Estado do Rio de Janeiro e do Município de Itaboraí, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 17 de maio de 2023.

Documento eletrônico assinado por RICARDO PERLINGEIRO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001439867v3 e do código CRC 5b57fb8b.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): RICARDO PERLINGEIRO MENDES DA SILVA
Data e Hora: 26/05/2023, às 19:04:42