Agravo de Instrumento Nº 5016763-27.2022.4.02.0000/ES
RELATOR: Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND
RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por R. T. em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de São Mateus - Seção Judiciária do Espírito Santo (Evento 40):
"Requer a parte autora tutela de urgência, determinando-se que o Requerido seja sumariamente compelido a custear cobertura do medicamento RUXOLITINIBE-20mg.
Afirma que o medicamento é registrado na ANVISA e que o seu preço mínimo é de R$ 29.990,00, cada caixa com 60 comprimidos que seria suficiente para um mês de tratamento.
É o breve relato.
De acordo com o disposto no art. 300 do CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
O autor é portador de Mielofibrose crônica, difusa e acentuada, apresentando anemia intensa com alta dependência de transfusão de sangue, , faz tratamento no Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes -HUCAM, em Vitória.
Ressalte-se que o Superior Tribunal de Justiça no julgamento do RESP 1657156/RJ, julgamento sob o rito do art. 1.036 do CPC/2015, (tema Repetitivo 106), julgado em 25/04/2018, DJ de 04/05/2018, firmou a seguinte tese jurídica: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.”
No caso, considerando o valor do medicamento pleiteado (R$ 29.990,00 por mês) e, assim, em se tratando de pedido de fornecimento de medicamento de alto custo, vale ressaltar o Tema 6 da repercussão geral do STF (“Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”), que recentemente (01/09/2020) foi proferido voto pelos Ministros Marco Aurélio, Alexandre de Moraes e Roberto Barroso no seguinte sentido: “Após o voto do Ministro Marco Aurélio (Relator), que fixava a seguinte tese (tema 6 da repercussão geral): "O reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, depende da comprovação da imprescindibilidade – adequação e necessidade –, da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil"; do voto do Ministro Alexandre de Moraes, que fixava tese no seguinte sentido: “Na hipótese de pleito judicial de medicamentos não previstos em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT’s), independentemente de seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá previamente - inclusive da análise da tutela de urgência -, o cumprimento dos seguintes requisitos, para determinar o fornecimento ou ressarcimento pela União: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências; (c) certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias. Atendidas essas exigências, não será necessária a análise do binômio custo-efetividade, por não se tratar de incorporação genérica do medicamento"; e do voto do Ministro Roberto Barroso, que fixava a seguinte tese: “O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos: (i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema. Ademais, deve-se observar um parâmetro procedimental: a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde tanto para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, quanto, no caso de deferimento judicial do fármaco, para determinar que os órgãos competentes avaliem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, pediu vista dos autos o Ministro Gilmar Mendes. Plenário, Sessão Virtual de 21.8.2020 a 28.8.2020.”
Embora ainda não fixada a tese de repercussão geral, o leading case -RE 566471 teve o mérito julgado sendo negado provimento ao recurso extraordinário. O STF decidiu em 11/03/2020, consoante a notícia extraída do portal do STF (https://portal.stf.jus.br/noticias/verNoticiaDetalhe.asp): “ A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. (...) Na sessão de hoje, o ministro Alexandre acompanhou o relator. No seu entendimento, o excesso de judicialização da saúde tem prejudicado políticas públicas, pois decisões judiciais favoráveis a poucas pessoas, por mais importantes que sejam seus problemas, comprometem o orçamento total destinado a milhões de pessoas que dependem do Sistema Único de Saúde (SUS). “Não há mágica orçamentária e não há nenhum país do mundo que garanta acesso a todos os medicamentos e tratamentos de forma generalizada”, afirmou. Todos os ministros apontaram condicionantes em seus votos, que serão analisadas na produção da tese de repercussão geral.”
No caso, consoante o parecer do NAT (evento 19-OFIC2), não existe nenhum medicamento oncológico possui substituto terapêutico padronizado na RENAME para o ruxolitinibe 20 mg, visto que este medicamento não está incluídos nesta lista.
Por outro lado, conforme o laudo do médico que assiste o autor no HUCAM (evento 1-Laudo 7) já foram prescritos tratamentos prévios farmacológicos padronizados pelo SUS (evento 1-laudo 7-fl.02); item 6- evento 1-laudo 7-fl.03: não existe terapêutica disponível no SUS: paciente necessita de alternativa terapêutica com medicação não padrão no SUS ruxolitinibe na dose de 20 mg, 1 comprimido de 12 em 12 horas, uso contínuo, com ajuste da posologia conforme controle clínico e laboratorial.
Consoante o parecer do Núcleo de Assessoramento Técnico- NAT (evento 38-PARECER2), destaca-se que: “5-o medicamento pleiteado Ruxolitinibe não está padronizado em nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação através do SUS, no âmbito do Estado do Espírito Santo, assim como não está contemplado em nenhum Protocolo do Ministério da Saúde. (..) item 7- Todavia, em termos de terapêutica, a única opção curativa é o alotransplante de medula óssea, realizável, pela mortalidade associada, limitações de idade e necessidade de doador compatível, apenas numa minoria de doentes. As outras estratégias de tratamento da mielofibrose, que incluem agentes citoredutores, fatores de crescimento hematopoieticos, corticoides anabolizantes e agentes imunomoduladores, limitam-se a paliar os sintomas, com eficácia reduzida e toxicidade significativa, sem garantir melhoria de qualidade de vida nem aumento da sobrevida.(...) 11-- Todavia, os estudos disponíveis até o momento sobre a eficácia e segurança desse medicamento no tratamento da esplenomegalia ainda são escassos e limitados, sendo necessários mais estudos que comparem o ruxolitinibe com as opções terapêuticas disponíveis.
E, ainda: “item 12-“ Ainda de acordo com Relatório de Recomendação da Conitec de 12/06/2020 após análise das evidências foi considerado que o ruxolitinibe é paliativo e não substitutivo, além de apresentar eventos adversos que necessitam de intervenções como transfusões sanguíneas. Apesar de ter apresentado benefícios na melhoria dos sintomas constitucionais da doença, qualidade de vida e redução do baço, o medicamento não pode ser considerado como custo-efetivo em comparação com a melhor terapia disponível (MTD) devido ao seu custo elevado. Informa, ainda, no item 13 que os estudos disponíveis sobre a eficácia e segurança desse medicamento ainda são escassos e limitados.
Dito isso, ainda que considerando a gravidade da patologia que acomete a parte autora, bem como o seu estado de saúde, não se verifica, ao menos por ora, fumus boni juris necessário ao deferimento da medida liminar.
Ante o exposto, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA.
Intimem-se as partes.
Manifeste-se a parte autora sobre a contestação da União. Prazo: 15 dias."
O Agravante alega, em suma, como causa de pedir (Evento 1):
"(...) Conforme será demonstrado, a decisão do Magistrado a quo, que indeferiu a tutela de urgência, quanto ao fornecimento de medicamento RUXOLITINIBE – 20 mg ao Agravante, que sofre com uma doença rara, Mielofibrose crônica, difusa e acentuada, apresentando anemia intensa com alta dependência de transfusão de sangue, semanalmente, além de emagrecimento, merece ser reformada. Para tanto, expõe suas razões, aponta documentos já juntados nos autos de origem, e anexam os mesmos.
(...) Trata-se de ação de obrigação de fazer, em face do Estado do Espírito Santo e União Federal com o intuito de que forneçam à Agravante/Autora o medicamento RUXOLITINIBE – 20 mg, ainda não incorporado pelo SUS, mas com registro na ANVISA.
O Agravante/Autor tem 50 anos, e é portador de uma doença rara, Mielofibrose crônica, difusa e acentuada, apresentando anemia intensa com alta dependência de transfusão de sangue,
Para que o Agravante/Autor possa manter-se vivo, é necessário várias transfusões de sangue, porque a medula óssea não produz hemácias.
Todavia, consequentemente, as constantes transfusões de sangue, trazem grande toxidade aos órgãos do Agravante/Autor, como coração, fígado, pâncreas.
Desde o diagnóstico já realizou todos os tipos de tratamentos disponíveis, sempre pela rede pública de saúde - SUS, contudo sem qualquer sucesso.
Todos os tipos de tratamento disponíveis na rede SUS, já foram tentados, conforme os laudos médicos (evento 27, doc-02 e evento 01, doc-07), mas como já dito, sem qualquer êxito na remissão da doença.
Todavia, o Magistrado a quo indeferiu a antecipação de tutela, por entender que “não se verifica, ao menos por ora, fumus boni juris necessário ao deferimento da medida liminar”.
(...) Sendo assim, o médico especialista, responsável pelo tratamento do Agravante, sabe muito bem os motivos que o levaram a decidir pelo medicamento ora pleiteado. O uso pode aumentar a resistência do doente, para suportar o Transplante de Medula Óssea, procedimento já programado para realização.
(...) Essa parte demonstra os estudos, para o tratamento de ESPLENOMEGALIA e não para o tratamento de Mielofibrose.
Aqui vale tecer algumas ponderações: a) Em relação à esplenomegalia, esclarece-se que é um termo médico utilizado para designar o aumento de tamanho do baço; b) já a Mielofibrose, é um tipo de Leucemia (também classificado com um câncer), e, no caso do autor, como demonstrado no Laudo médico (evento 27, doc-02), atingiu não somente o Baço, mas também, Coração, Fígado e Pâncreas.
Assim, resta configurado que essa escassez de estudos sobre a eficácia e segurança do medicamento ora pleiteado, para o tratamento da esplenomegalia, (que embora tenha alguma relação, não é o caso específico do Agravante), não deve ser motivo para o indeferimento da tutela de urgência.
De outra sorte, o Parecer técnico do NATJUS, é categórico ao concluir que “entende-se que a decisão para utilização do mesmo, é de inteira responsabilidade do médico prescritor (GRIFO NOSSO)”. Por essa razão, o documento técnico não deve ser interpretado de forma desfavorável ao doente/Agravante.
(...) Desta feita, o uso do medicamento é imprescindível para a saúde do Agravante, para que possa ser submetido ao Transplante de Medula Óssea (TMO).
(...) No presente caso, os requisitos autorizadores do direito estão devidamente demonstrados:
Quanto à probabilidade do direito, está estampada nos autos, haja vista que o direito à saúde é garantia constitucional e, o Agravante acostou laudos médicos (evento 27, doc-02 e evento 01, doc-07). Demonstrou também a eficiência do referido medicamento pleiteado para o tratamento de Mielofibrose, apesar dos poucos estudos e poucas terapias disponíveis para a doença rara.
Uma análise cuidadosa no Parecer técnico do NATJUS também demonstra a efetividade do medicamento pleiteado, no tratamento de Mielofibrose, até o transplante de medula óssea, já em programação pelo hospital.
Quanto ao perigo de dano, o próprio parecer técnico do NATJUS é claro no sentido de que o Agravante sofre de uma doença rara, e que por isso, há poucos estudos sobre o tema, bem como carece de Protocolos Clínicos e Terapias Disponíveis para o tratamento.
O Laudo médico (evento 27, doc-02) elaborado por especialista que assiste o paciente é categórico ao afirmar que o Agravante precisa de transfusões semanais, que, devido a essas transfusões, houve um aumento de ferritina no sangue, que como está em níveis elevados, é tóxico aos órgãos, principalmente, coração, fígado e pâncreas.
Assim, é caso de transplante de medula óssea, contudo, no atual estado de saúde do Agravante, é impossível realizar o procedimento, e o uso do medicamento pleiteado, trará grandes benefícios à saúde do doente, e dessa forma, poderá ser submetido ao TMO. De outra sorte, o Agravante corre risco de óbito.
Segundo entendimento do STJ é possível a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que exista a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
(a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e;
(c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observado os usos autorizados pela agência.
No presente caso, o Agravante preenche todos os requisitos, e roga que lhe seja deferida a TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA para determinar que os Agravados sejam compelidos ao cumprimento de seus deveres constitucionais, e forneçam ao doente, o medicamento RUXOLITINIBE – 20 mg conforme a receita médica já anexa.
DOS PEDIDOS
Ante o Exposto requer:
a) O recebimento e distribuição do presente, concedendo a tutela de urgência antecipada para determinar que os Agravados sejam compelidos ao cumprimento de seus deveres constitucionais, e forneçam ao Agravante o medicamento RUXOLITINIBE – 20 mg conforme receita médica;
b) Ao final, seja conhecido e provido o presente Agravo de instrumento para reformar a decisão interlocutória (evento 40) para que seja concedida a tutela de urgência pretendida, pleiteada nos autos de origem;
c) Seja deferido o benefício da justiça gratuita em favor do Agravante, vez que não tem condições de arcar com as despesas, haja vista seu estado de hipossuficiência financeira;"
Evento 2/TRF2 - O pedido de liminar foi indeferido.
Evento 13/TRF2 – Contrarrazões do Estado do Rio de Janeiro.
Evento 17/TRF2 – Contrarrazões da União.
É o relatório.
VOTO
Conforme relatado, trata-se de Agravo de Instrumento interposto por R. T. em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de São Mateus - Seção Judiciária do Espírito Santo (Evento 40):
"Requer a parte autora tutela de urgência, determinando-se que o Requerido seja sumariamente compelido a custear cobertura do medicamento RUXOLITINIBE-20mg.
Afirma que o medicamento é registrado na ANVISA e que o seu preço mínimo é de R$ 29.990,00, cada caixa com 60 comprimidos que seria suficiente para um mês de tratamento.
É o breve relato.
De acordo com o disposto no art. 300 do CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
O autor é portador de Mielofibrose crônica, difusa e acentuada, apresentando anemia intensa com alta dependência de transfusão de sangue, , faz tratamento no Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes -HUCAM, em Vitória.
Ressalte-se que o Superior Tribunal de Justiça no julgamento do RESP 1657156/RJ, julgamento sob o rito do art. 1.036 do CPC/2015, (tema Repetitivo 106), julgado em 25/04/2018, DJ de 04/05/2018, firmou a seguinte tese jurídica: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.”
No caso, considerando o valor do medicamento pleiteado (R$ 29.990,00 por mês) e, assim, em se tratando de pedido de fornecimento de medicamento de alto custo, vale ressaltar o Tema 6 da repercussão geral do STF (“Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”), que recentemente (01/09/2020) foi proferido voto pelos Ministros Marco Aurélio, Alexandre de Moraes e Roberto Barroso no seguinte sentido: “Após o voto do Ministro Marco Aurélio (Relator), que fixava a seguinte tese (tema 6 da repercussão geral): "O reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, depende da comprovação da imprescindibilidade – adequação e necessidade –, da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil"; do voto do Ministro Alexandre de Moraes, que fixava tese no seguinte sentido: “Na hipótese de pleito judicial de medicamentos não previstos em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT’s), independentemente de seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá previamente - inclusive da análise da tutela de urgência -, o cumprimento dos seguintes requisitos, para determinar o fornecimento ou ressarcimento pela União: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências; (c) certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias. Atendidas essas exigências, não será necessária a análise do binômio custo-efetividade, por não se tratar de incorporação genérica do medicamento"; e do voto do Ministro Roberto Barroso, que fixava a seguinte tese: “O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos: (i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema. Ademais, deve-se observar um parâmetro procedimental: a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde tanto para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, quanto, no caso de deferimento judicial do fármaco, para determinar que os órgãos competentes avaliem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, pediu vista dos autos o Ministro Gilmar Mendes. Plenário, Sessão Virtual de 21.8.2020 a 28.8.2020.”
Embora ainda não fixada a tese de repercussão geral, o leading case -RE 566471 teve o mérito julgado sendo negado provimento ao recurso extraordinário. O STF decidiu em 11/03/2020, consoante a notícia extraída do portal do STF (https://portal.stf.jus.br/noticias/verNoticiaDetalhe.asp): “ A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. (...) Na sessão de hoje, o ministro Alexandre acompanhou o relator. No seu entendimento, o excesso de judicialização da saúde tem prejudicado políticas públicas, pois decisões judiciais favoráveis a poucas pessoas, por mais importantes que sejam seus problemas, comprometem o orçamento total destinado a milhões de pessoas que dependem do Sistema Único de Saúde (SUS). “Não há mágica orçamentária e não há nenhum país do mundo que garanta acesso a todos os medicamentos e tratamentos de forma generalizada”, afirmou. Todos os ministros apontaram condicionantes em seus votos, que serão analisadas na produção da tese de repercussão geral.”
No caso, consoante o parecer do NAT (evento 19-OFIC2), não existe nenhum medicamento oncológico possui substituto terapêutico padronizado na RENAME para o ruxolitinibe 20 mg, visto que este medicamento não está incluídos nesta lista.
Por outro lado, conforme o laudo do médico que assiste o autor no HUCAM (evento 1-Laudo 7) já foram prescritos tratamentos prévios farmacológicos padronizados pelo SUS (evento 1-laudo 7-fl.02); item 6- evento 1-laudo 7-fl.03: não existe terapêutica disponível no SUS: paciente necessita de alternativa terapêutica com medicação não padrão no SUS ruxolitinibe na dose de 20 mg, 1 comprimido de 12 em 12 horas, uso contínuo, com ajuste da posologia conforme controle clínico e laboratorial.
Consoante o parecer do Núcleo de Assessoramento Técnico- NAT (evento 38-PARECER2), destaca-se que: “5-o medicamento pleiteado Ruxolitinibe não está padronizado em nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação através do SUS, no âmbito do Estado do Espírito Santo, assim como não está contemplado em nenhum Protocolo do Ministério da Saúde. (..) item 7- Todavia, em termos de terapêutica, a única opção curativa é o alotransplante de medula óssea, realizável, pela mortalidade associada, limitações de idade e necessidade de doador compatível, apenas numa minoria de doentes. As outras estratégias de tratamento da mielofibrose, que incluem agentes citoredutores, fatores de crescimento hematopoieticos, corticoides anabolizantes e agentes imunomoduladores, limitam-se a paliar os sintomas, com eficácia reduzida e toxicidade significativa, sem garantir melhoria de qualidade de vida nem aumento da sobrevida.(...) 11-- Todavia, os estudos disponíveis até o momento sobre a eficácia e segurança desse medicamento no tratamento da esplenomegalia ainda são escassos e limitados, sendo necessários mais estudos que comparem o ruxolitinibe com as opções terapêuticas disponíveis.
E, ainda: “item 12-“ Ainda de acordo com Relatório de Recomendação da Conitec de 12/06/2020 após análise das evidências foi considerado que o ruxolitinibe é paliativo e não substitutivo, além de apresentar eventos adversos que necessitam de intervenções como transfusões sanguíneas. Apesar de ter apresentado benefícios na melhoria dos sintomas constitucionais da doença, qualidade de vida e redução do baço, o medicamento não pode ser considerado como custo-efetivo em comparação com a melhor terapia disponível (MTD) devido ao seu custo elevado. Informa, ainda, no item 13 que os estudos disponíveis sobre a eficácia e segurança desse medicamento ainda são escassos e limitados.
Dito isso, ainda que considerando a gravidade da patologia que acomete a parte autora, bem como o seu estado de saúde, não se verifica, ao menos por ora, fumus boni juris necessário ao deferimento da medida liminar.
Ante o exposto, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA.
Intimem-se as partes.
Manifeste-se a parte autora sobre a contestação da União. Prazo: 15 dias."
O Agravante alega, em suma, como causa de pedir (Evento 1):
"(...) Conforme será demonstrado, a decisão do Magistrado a quo, que indeferiu a tutela de urgência, quanto ao fornecimento de medicamento RUXOLITINIBE – 20 mg ao Agravante, que sofre com uma doença rara, Mielofibrose crônica, difusa e acentuada, apresentando anemia intensa com alta dependência de transfusão de sangue, semanalmente, além de emagrecimento, merece ser reformada. Para tanto, expõe suas razões, aponta documentos já juntados nos autos de origem, e anexam os mesmos.
(...) Trata-se de ação de obrigação de fazer, em face do Estado do Espírito Santo e União Federal com o intuito de que forneçam à Agravante/Autora o medicamento RUXOLITINIBE – 20 mg, ainda não incorporado pelo SUS, mas com registro na ANVISA.
O Agravante/Autor tem 50 anos, e é portador de uma doença rara, Mielofibrose crônica, difusa e acentuada, apresentando anemia intensa com alta dependência de transfusão de sangue,
Para que o Agravante/Autor possa manter-se vivo, é necessário várias transfusões de sangue, porque a medula óssea não produz hemácias.
Todavia, consequentemente, as constantes transfusões de sangue, trazem grande toxidade aos órgãos do Agravante/Autor, como coração, fígado, pâncreas.
Desde o diagnóstico já realizou todos os tipos de tratamentos disponíveis, sempre pela rede pública de saúde - SUS, contudo sem qualquer sucesso.
Todos os tipos de tratamento disponíveis na rede SUS, já foram tentados, conforme os laudos médicos (evento 27, doc-02 e evento 01, doc-07), mas como já dito, sem qualquer êxito na remissão da doença.
Todavia, o Magistrado a quo indeferiu a antecipação de tutela, por entender que “não se verifica, ao menos por ora, fumus boni juris necessário ao deferimento da medida liminar”.
(...) Sendo assim, o médico especialista, responsável pelo tratamento do Agravante, sabe muito bem os motivos que o levaram a decidir pelo medicamento ora pleiteado. O uso pode aumentar a resistência do doente, para suportar o Transplante de Medula Óssea, procedimento já programado para realização.
(...) Essa parte demonstra os estudos, para o tratamento de ESPLENOMEGALIA e não para o tratamento de Mielofibrose.
Aqui vale tecer algumas ponderações: a) Em relação à esplenomegalia, esclarece-se que é um termo médico utilizado para designar o aumento de tamanho do baço; b) já a Mielofibrose, é um tipo de Leucemia (também classificado com um câncer), e, no caso do autor, como demonstrado no Laudo médico (evento 27, doc-02), atingiu não somente o Baço, mas também, Coração, Fígado e Pâncreas.
Assim, resta configurado que essa escassez de estudos sobre a eficácia e segurança do medicamento ora pleiteado, para o tratamento da esplenomegalia, (que embora tenha alguma relação, não é o caso específico do Agravante), não deve ser motivo para o indeferimento da tutela de urgência.
De outra sorte, o Parecer técnico do NATJUS, é categórico ao concluir que “entende-se que a decisão para utilização do mesmo, é de inteira responsabilidade do médico prescritor (GRIFO NOSSO)”. Por essa razão, o documento técnico não deve ser interpretado de forma desfavorável ao doente/Agravante.
(...) Desta feita, o uso do medicamento é imprescindível para a saúde do Agravante, para que possa ser submetido ao Transplante de Medula Óssea (TMO).
(...) No presente caso, os requisitos autorizadores do direito estão devidamente demonstrados:
Quanto à probabilidade do direito, está estampada nos autos, haja vista que o direito à saúde é garantia constitucional e, o Agravante acostou laudos médicos (evento 27, doc-02 e evento 01, doc-07). Demonstrou também a eficiência do referido medicamento pleiteado para o tratamento de Mielofibrose, apesar dos poucos estudos e poucas terapias disponíveis para a doença rara.
Uma análise cuidadosa no Parecer técnico do NATJUS também demonstra a efetividade do medicamento pleiteado, no tratamento de Mielofibrose, até o transplante de medula óssea, já em programação pelo hospital.
Quanto ao perigo de dano, o próprio parecer técnico do NATJUS é claro no sentido de que o Agravante sofre de uma doença rara, e que por isso, há poucos estudos sobre o tema, bem como carece de Protocolos Clínicos e Terapias Disponíveis para o tratamento.
O Laudo médico (evento 27, doc-02) elaborado por especialista que assiste o paciente é categórico ao afirmar que o Agravante precisa de transfusões semanais, que, devido a essas transfusões, houve um aumento de ferritina no sangue, que como está em níveis elevados, é tóxico aos órgãos, principalmente, coração, fígado e pâncreas.
Assim, é caso de transplante de medula óssea, contudo, no atual estado de saúde do Agravante, é impossível realizar o procedimento, e o uso do medicamento pleiteado, trará grandes benefícios à saúde do doente, e dessa forma, poderá ser submetido ao TMO. De outra sorte, o Agravante corre risco de óbito.
Segundo entendimento do STJ é possível a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que exista a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
(a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e;
(c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observado os usos autorizados pela agência.
No presente caso, o Agravante preenche todos os requisitos, e roga que lhe seja deferida a TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA para determinar que os Agravados sejam compelidos ao cumprimento de seus deveres constitucionais, e forneçam ao doente, o medicamento RUXOLITINIBE – 20 mg conforme a receita médica já anexa.
DOS PEDIDOS
Ante o Exposto requer:
a) O recebimento e distribuição do presente, concedendo a tutela de urgência antecipada para determinar que os Agravados sejam compelidos ao cumprimento de seus deveres constitucionais, e forneçam ao Agravante o medicamento RUXOLITINIBE – 20 mg conforme receita médica;
b) Ao final, seja conhecido e provido o presente Agravo de instrumento para reformar a decisão interlocutória (evento 40) para que seja concedida a tutela de urgência pretendida, pleiteada nos autos de origem;
c) Seja deferido o benefício da justiça gratuita em favor do Agravante, vez que não tem condições de arcar com as despesas, haja vista seu estado de hipossuficiência financeira;"
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.
No tocante ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pelo Poder Público, o Eg. Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, no julgamento do REsp 1.657.156, entende que devem ser exigidos, cumulativamente, os requisitos de (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando- se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.
No presente caso, o Agravante é portador de Mielofibrose crônica, difusa e acentuada, apresentando anemia intensa com alta dependência de transfusão de sangue, faz tratamento no Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes -HUCAM, em Vitória. Foi prescrita a medicação não padrão-SUS ruxolitinibe 20 mg para uso via oral de 12/12 hs para paciente de 50 anos de idade que apresenta diagnóstico de doença mieloproliferativa crônica (CID: D47.1), de uso contínuo, diário, até perda de resposta, toxidade ou intolerância.
O Parecer Técnico/NAT/TJES Nº 1592/2022, elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde do Poder Judiciário do Estado do Espírito Santos (evento 38 - SJES), informa que:
“III – DISCUSSÃO E CONCLUSÃO
1. Primeiramente cabe esclarecer que o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS. Os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, denominados de UNACON’s e CACON’s é que são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, padronizam, adquirem e fornecem , cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.
2. Todo o custeio das despesas relacionadas ao tratamento é financiado através do pagamento dos procedimentos incluídos nas Tabelas de Procedimento do SUS, estando o custo com o fornecimento de medicamentos oncológicos, incluído no valor dos referidos procedimentos.
3. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não referem medicamentos, mas, sim, indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descritos e independentes de esquema terapêutico utilizado, cabendo reforçar ainda que a responsabilidade pela padronização dos medicamentos é dos estabelecimentos habilitados em Oncologia e a prescrição, prerrogativa do médico assistente do paciente, conforme conduta adotada naquela instituição, cabendo ao CACON/UNACON a gestão dos seus recursos no sentido de disponibilizar o tratamento necessário ao paciente.
4. No presente caso, o laudo médico juntado aos autos nesta ocasião, que prescreve o tratamento com o medicamento pleiteado, é originário do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes – HUCAM), o qual é credenciado como CACON, a quem cabe todo o tratamento necessário ao Requerente.
5. Pontuamos que o medicamento pleiteado Ruxolitinibe não está padronizado em nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação através do SUS, no âmbito do Estado do Espírito Santo, assim como não está contemplado em nenhum Protocolo do Ministério da Saúde.
6. Até a presente data não há um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a conduta de pacientes com mielofibrose publicado pelo Ministério da Saúde (MS) no Brasil.
7. Todavia, em termos de terapêutica, a única opção curativa é o alotransplante de medula óssea, realizável, pela mortalidade associada, limitações de idade e necessidade de doador compatível, apenas numa minoria de doentes. As outras estratégias de tratamento da mielofibrose, que incluem agentes citoredutores, fatores de crescimento hematopoieticos, corticoides anabolizantes e agentes imunomoduladores, limitam-se a paliar os sintomas, com eficácia reduzida e toxicidade significativa, sem garantir melhoria de qualidade de vida nem aumento da sobrevida.
8. No presente caso, o médico assistente informa que o paciente é portador de Mielofibrose com anemia grave e alta dependência transfusional com concentrados de hemácias filtradas com periodicidade semanal, estando em programa de preparo para o transplante, alogênico de medula óssea aparentado em programação.
9. O ruxolitinibe é um inibidor seletivo da JAK2. Essa enzima, juntamente com outras quinases, está envolvida na sinalização de citocinas e fatores de crescimento, com efeito importante sobre o sistema imunológico e hematopoético. Esse fármaco é utilizado naquelas condições que cursam com mutações na JAK2, porém seu efeito terapêutico na mielofibrose primária não parece ocorrer exclusivamente na presença desta mutação; indicando que o medicamento pode ter um efeito adicional sobre outras enzimas envolvidas na hematopoese.
10. Os estudos disponíveis demonstram reduções prolongadas do tamanho do baço, sinal característico da mielofibrose, melhorando a qualidade de vida e aumentando a sobrevida dos pacientes, em comparação ao placebo ou a melhor terapia disponível. Esses estudos foram conduzidos pelo laboratório fabricante – estudos de Fase III, o COMFORT-I e o COMFORT-II, para tratamento da mielofibrose.
11. Outro estudo concluiu que em paciente que apresentaram resposta inadequada ou efeitos adversos intoleráveis frente a hidroxiureia, o medicamento Ruxolitinibe foi superior a “standart therapy” no controle hematócrito, reduzindo o volume esplênico e sintomas associados. Todavia, os estudos disponíveis até o momento sobre a eficácia e segurança desse medicamento no tratamento da esplenomegalia ainda são escassos e limitados, sendo necessários mais estudos que comparem o ruxolitinibe com as opções terapêuticas disponíveis.
12. Ainda de acordo com Relatório de Recomendação da Conitec de 12/06/2020 após análise das evidências foi considerado que o ruxolitinibe é paliativo e não substitutivo, além de apresentar eventos adversos que necessitam de intervenções como transfusões sanguíneas. Apesar de ter apresentado benefícios na melhoria dos sintomas constitucionais da doença, qualidade de vida e redução do baço, o medicamento não pode ser considerado como custo-efetivo em comparação com a melhor terapia disponível (MTD) devido ao seu custo elevado.
13. Frente ao exposto e considerando que as opções de tratamento dessa doença, que é rara, são limitadas; considerando a expectativa de vida desses pacientes; considerando que os estudos disponíveis sobre a eficácia e segurança desse medicamento ainda são escassos e limitados, entende-se que a decisão para utilização do mesmo, é de inteira responsabilidade do médico prescritor .
(...)” (grifos nossos)
Destaca-se da decisão agravada:
“(...)
No caso, consoante o parecer do NAT (evento 19-OFIC2), não existe nenhum medicamento oncológico possui substituto terapêutico padronizado na RENAME para o ruxolitinibe 20 mg, visto que este medicamento não está incluídos nesta lista.
Por outro lado, conforme o laudo do médico que assiste o autor no HUCAM (evento 1-Laudo 7) já foram prescritos tratamentos prévios farmacológicos padronizados pelo SUS (evento 1-laudo 7-fl.02); item 6- evento 1-laudo 7-fl.03: não existe terapêutica disponível no SUS: paciente necessita de alternativa terapêutica com medicação não padrão no SUS ruxolitinibe na dose de 20 mg, 1 comprimido de 12 em 12 horas, uso contínuo, com ajuste da posologia conforme controle clínico e laboratorial.
Consoante o parecer do Núcleo de Assessoramento Técnico- NAT (evento 38-PARECER2), destaca-se que: “5-o medicamento pleiteado Ruxolitinibe não está padronizado em nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação através do SUS, no âmbito do Estado do Espírito Santo, assim como não está contemplado em nenhum Protocolo do Ministério da Saúde. (..) item 7- Todavia, em termos de terapêutica, a única opção curativa é o alotransplante de medula óssea, realizável, pela mortalidade associada, limitações de idade e necessidade de doador compatível, apenas numa minoria de doentes. As outras estratégias de tratamento da mielofibrose, que incluem agentes citoredutores, fatores de crescimento hematopoieticos, corticoides anabolizantes e agentes imunomoduladores, limitam-se a paliar os sintomas, com eficácia reduzida e toxicidade significativa, sem garantir melhoria de qualidade de vida nem aumento da sobrevida.(...) 11-- Todavia, os estudos disponíveis até o momento sobre a eficácia e segurança desse medicamento no tratamento da esplenomegalia ainda são escassos e limitados, sendo necessários mais estudos que comparem o ruxolitinibe com as opções terapêuticas disponíveis.
E, ainda: “item 12-“ Ainda de acordo com Relatório de Recomendação da Conitec de 12/06/2020 após análise das evidências foi considerado que o ruxolitinibe é paliativo e não substitutivo, além de apresentar eventos adversos que necessitam de intervenções como transfusões sanguíneas. Apesar de ter apresentado benefícios na melhoria dos sintomas constitucionais da doença, qualidade de vida e redução do baço, o medicamento não pode ser considerado como custo-efetivo em comparação com a melhor terapia disponível (MTD) devido ao seu custo elevado. Informa, ainda, no item 13 que os estudos disponíveis sobre a eficácia e segurança desse medicamento ainda são escassos e limitados.
Dito isso, ainda que considerando a gravidade da patologia que acomete a parte autora, bem como o seu estado de saúde, não se verifica, ao menos por ora, fumus boni juris necessário ao deferimento da medida liminar.”
Assim, em que pese a situação enfrentada pelo Agravante, analisando os autos, entendo ausentes os requisitos do artigo 300 do CPC, haja vista não ter sido verificado embasamento clínico suficiente que justifique a utilização do medicamento pleiteado, motivo pelo qual deve ser mantida a decisão objurgada.
Isto posto, voto no sentido de negar provimento ao presente recurso.
Documento eletrônico assinado por POUL ERIK DYRLUND, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001350985v2 e do código CRC 01c20603.
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Signatário (a): POUL ERIK DYRLUND
Data e Hora: 3/3/2023, às 11:16:47