Documento:20001269668

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5013784-92.2022.4.02.0000/ES

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5000016-14.2022.4.02.5040/ES

RELATOR: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

VOTO-VISTA

Conforme relatado pelo eminente Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA [Evento 25], verbis:

“Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO contra a decisão proferida pelo MM. Juízo do Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Espírito Santo, no Evento 30 dos autos da ação pelo procedimento comum nº 5000016-14.2022.4.02.5040/ES, que deferiu a tutela de urgência requerida pelo autor para determinar ‘à UNIÃO FEDERAL que, no prazo de 30 (trinta) dias CORRIDOS, forneça ao autor o medicamento CEMIPLIMABE 350MG, a cada 21 (vinte e um) dias, conforme prescrição médica, até a progressão da doença, ou conforme indicado pelo médico responsável, caso o requerente apresente efeitos colaterais severos, conforme laudo médico coligido no Evento 1, Anexo 11.’.

Insurgiu-se a Agravante, aduzindo, em síntese, os argumentos abaixo destacados:

‘(...) não tem o menor cabimento a parte autora ingressar em juízo sem que tenha havido a negativa da Administração em satisfazer as suas necessidades legítimas, ou seja, sem comprovar que precisa do provimento jurisdicional para alcançar o bem da vida pretendido na inicial.

In casu, observa-se que a autora não logrou êxito em comprovar que requereu o tratamento pleiteado junto à Administração e teve sua solicitação negada. Em nenhum momento, a autora dá conta de que vem sendo atendida por unidade de saúde integrante do SUS e que, não obstante, não lhe foi assegurado o acesso ao tratamento e insumos necessários às suas condições de saúde.

Na verdade, não pode o Poder Judiciário se tornar um substitutivo da Administração, mesmo porque não possui atribuição constitucional para tanto, em respeito e obediência aos já citados princípios republicano e da separação de poderes, pilares da organização política e administrativa do Estado Brasileiro

Percebe-se mesmo que o autor se trata com médico particular, não integrante da estrutura do Sistema Único de Saúde - SUS, sendo certo, ainda, que não consta dos autos qualquer encaminhamento ou iniciativa dos seus responsáveis no sentido de obter tratamento para sua moléstia junto à rede pública de saúde.

(...)

Repisando, tem-se que a parte autora não apresenta receituário de médico vinculado ao Sistema Único de Saúde - SUS, pelo que se compreende que realiza o seu tratamento na rede particular, o que inviabiliza o pleito formulado, conforme o melhor entendimento da jurisprudência.

De fato, considerando a existência de uma política nacional para prevenção e controle de doenças no âmbito do SUS, não faz qualquer sentido estender o direito de recebimento gratuito dos insumos pretendidos à parte autora, mediante receituário elaborado por médico privado, o que seria substituir as diretrizes da equipe técnica responsável pela política pública de fornecimento de medicamentos.

Se a parte pretende se socorrer da política de fornecimento gratuito de insumos e medicamentos, deve necessariamente estar sendo assistida por um profissional vinculado ao Sistema Único de Saúde.

Entendimento diverso transformaria o Sistema Único de Saúde em mero chancelador de diretrizes, protocolos e terapias formuladas pelas clínicas privadas.

Enfim, entende-se que é necessária a prescrição do medicamento por profissional integrante do Sistema Único de Saúde que, exatamente por integrar o quadro da equipe médica vinculada ao sistema único, deve seguir os procedimentos e diretrizes estabelecidos no ordenamento jurídico.

(...)

A assistência oncológica na saúde pública não é prestada diretamente pelo Sistema Único de Saúde - SUS, mas sim por estabelecimentos públicos ou estabelecimentos filantrópicos de saúde que se habilitaram para fornecerem gratuitamente a assistência oncológica integral em troca de vultuosos repasses financeiros da União, Estados e Municípios, imunidades e isenções tributárias e da possibilidade de atuarem no mercado privado de saúde desfrutando de todos esses privilégios que lhe foram concedidos.

Tais estabelecimentos de saúde (prestadores públicos ou prestadores privados filantrópicos da assistência oncológica), designados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), recebem dos governos federal, estadual e municipal todas as condições necessárias para que sejam capazes de fornecerem os melhores e mais eficientes medicamentos oncológicos existentes no mercado independentemente de qualquer listagem de medicamentos incorporados ao SUS.

(...)

Construiu-se falsamente no âmbito da 2ª Região da Justiça Federal a equivocada premissa de que a União Federal é o ente político responsável por custear os medicamentos e tratamentos oncológicos em razão de uma suposta complexidade dessa prestação de saúde.

Ocorre que a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer instituiu expressamente a responsabilidade tripartite, isto é, a responsabilidade dos três níveis federativos (União, Estados e Municípios) quanto ao dever de garantir financiamento do cuidado integral das pessoas com com câncer.’

Foi proferida decisão que deferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso e determinou a manifestação da Agravada e a oitiva do MPF (Evento5), tendo sido apresentadas contrarrazões (Evento 12).

Foi dada vista dos autos ao Ministério Público Federal que, em sua manifestação, opinou pelo desprovimento do recurso (Evento 16).”.

Na sessão de 28.2.2023, o eminente Desembargador Relator votou no sentido de “dar provimento ao agravo de instrumento para revogar a decisão agravada.”, no que foi acompanhado pelo Juiz Federal Convocado MARCELO DA FONSECA GUERREIRO [Evento 24].

Com a finalidade de melhor examinar o caso concreto e refletir acerca da questão trazida a julgamento, solicitei vista dos autos.

Com a devida venia, trago à colação os doutos fundamentos do voto do Eminente Relator [Evento 25]:

“(...)

Conforme relatado, trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão proferida pelo MM. Juízo do Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Espírito Santo, no Evento 30 dos autos da ação pelo procedimento comum nº 5000016-14.2022.4.02.5040/ES, que deferiu a tutela de urgência requerida pelo autor para determinar “à UNIÃO FEDERAL que, no prazo de 30 (trinta) dias CORRIDOS, forneça ao autor o medicamento CEMIPLIMABE 350MG, a cada 21 (vinte e um) dias, conforme prescrição médica, até a progressão da doença, ou conforme indicado pelo médico responsável, caso o requerente apresente efeitos colaterais severos, conforme laudo médico coligido no Evento 1, Anexo 11.".

No Evento 5 foi proferida decisão que deferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso, na qual restou consignado que:

‘Da análise dos autos, verifica-se que o autor é portador de ‘neoplasia maligna da pele de outras partes e de partes não especificadas da face, de asa e dorso nasal’, necessitando, segundo laudo médico emitido pela clínica particular NEON - Núcleo Especializado em Oncologia, do fornecimento do medicamento CEMIPLIMAGE 350mg.

A tutela de urgência é provimento jurisdicional de caráter provisório, cuja concessão se encontra vinculada ao preenchimento de determinados requisitos, elencados no artigo 300 e seus parágrafos, do CPC/2015.

Em análise perfunctória, o juiz deve, estando evidenciada a probabilidade do direito, convencer-se do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo. Além disso, é imprescindível que não haja perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Inicialmente, cumpre registrar que se afigura legítimo, ao ver deste Relator, que, diante da notória escassez de recursos para atender a todas as demandas de saúde que lhe são apresentadas, o Poder Público eleja prioridades na alocação das verbas disponíveis que, como se sabe, encontram seus limites no orçamento público.

O próprio Supremo Tribunal Federal, embora não tenha concluído o julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, que, respectivamente, tratam do fornecimento estatal gratuito de medicamentos não disponíveis no SUS, inclusive os de alto custo, e de medicamentos sem registro na ANVISA, já deixou antever, através do voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, o entendimento de que, em relação ao medicamento de alto custo não incorporado ao SUS: ‘Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública.’

Com efeito, em que pese a garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CF/88), não se pode de tal norma extrair que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais. A Constituição Federal, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.

Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas que dispõem sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.

Veja-se que, no caso da neoplasia maligna, a Lei 12.732, de 22 de novembro de 2012, que dispõe sobre o primeiro tratamento de paciente com a doença e estabelece prazo para seu início, afirma em seu art. 1º que: ‘o paciente com neoplasia maligna receberá, gratuitamente, no Sistema Único de Saúde (SUS), todos os tratamentos necessários, na forma desta lei’, mas, ao referir-se ao acesso às prescrições e dispensação de medicamentos aos pacientes acometidos por manifestações dolorosas consequentes da doença, limita-se a mencionar os ‘analgésicos opiáceos ou correlatos" (cf. §2º do art. 2º), sem autorizar o entendimento de que o Estado estaria obrigado a fornecer medicamentos paliativos de alto custo não padronizados pelo SUS.

Por sua vez, através da Portaria nº 874, de 16.05.2013, editada pelo Ministério da Saúde, que revogou a anterior Portaria nº 2.439, de 08.12.2005, o Poder Público formulou política pública direcionada ao tratamento do câncer (Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas), delegando às UNACONs e aos CACONs - instituídos e regulados por meio da Portaria MS/GM nº 3.535, de 02.09.1998 e da Portaria SAS/MS Nº 296, DE 15.07.1999, a atribuição de oferecer os tratamentos especializados de alta complexidade e densidade tecnológica para as pessoas com câncer, sempre com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapênticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde, quando publicados, além de ‘ofertar e orientar tecnicamente os cuidados paliativos com assistência ambulatorial, internação e assistência domiciliar, incluindo o controle da dor e o fornecimento de opiáceos, pelo próprio hospital ou articulados e organizados na reda de atenção de saúde a que se integra’.

De acordo com a Portaria nº 296, de 15.07.1999, a Secretaria de Assistência à Saúde procedeu à normalização técnica e operacional relativa ao Sistema de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo APAC, regulamentando a utilização de formulários e instrumentos na sistemática de autorização e cobrança dos procedimentos ambulatoriais dequimioterapia e de radioterapia realizados pelas UNACONs e CACONs.

No caso em apreço, de acordo com o parecer do NAT/ES (Evento 6, JFES) e do NATJUS (Evento 10, JFES), em que pese o medicamento Cemiplimabe 350MG tenha sido aprovado pela ANVISA e apresente indicação em bula para o tratamento do quadro clínico do Autor - – neoplasia maligna da pele de outras partes e de partes não especificadas da face, de asa e dorso nasal -, não há qualquer previsão normativa de fornecimento gratuito de medicamentos não incorporados pelos UNACONs e CACONs à sua rotina de atendimento aos pacientes oncológicos nelas matriculados; além de que " os documentos médicos juntados aos autos que solicitam o medicamento pleiteado foram emitidos por clínica médica particular, entende-se que para receber todo o tratamento necessário (como, por exemplo, exames e medicamentos antineoplásicos) para a patologia que o acomete é imprescindível que, além de estar cadastrado e em tratamento em uma unidade credenciada como CACON/UNACON, é necessário que a prescrição seja originada do corpo clínico da referida unidade, conforme protocolos clínicos previamente padronizados, cabendo a essa instituição o fornecimento de todo o tratamento necessário."

Nesse ponto, considerando o alto custo do medicamento, a ausência de estoque do fármaco pelo Poder Público e o exíguo prazo concedido para que a União fizesse a aquisição, impedindo, assim, que consiga o melhor preço de mercado, acabando por arcar, com recursos públicos, com valores muito mais altos para cumprimento imediato da ordem judicial, além dos necessários trâmites administrativos para a realização dessa aquisição, mostra-se bastante razoável o requerimento de atribuição de efeito suspensivo formulado pela UNIÃO, de forma a obstar o cumprimento imediato da decisão agravada, até que seja julgado o mérito do presente recurso.

Do exposto, DEFIRO o pedido de atribuição de efeito suspensivo, suspendendo a decisão agravada.

Caso constatada a ausência de comunicação automática do MM. Juízo de origem do teor desta decisão, adote a Subsecretaria as providências necessárias para tanto.

Intime-se a agravada para apresentar resposta no prazo de 15 dias (art. 1.019, II, do CPC).

Certificado o resultado da intimação, com ou sem contrarrazões, colha-se a manifestação do Ministério Público Federal (art. 1.019, III, do CPC).”

Assim, não tendo sido trazido aos autos qualquer outro fundamento que pudesse abalar o entendimento que motivou a decisão liminar, que já se aprofundou no exame do mérito, cumpre apenas mantê-lo, sem a necessidade de novas considerações.

Do exposto, voto no sentido de dar provimento ao agravo de instrumento para revogar a decisão agravada.”

Divirjo, maxima venia concessa, do eminente Relator.

Eis o meu voto.

Na origem, G. C. ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICÍPIO DE COLATINA, pleiteando o fornecimento do medicamento CEMIPLIMABE 350MG, conforme prescrição médica, “inclusive com o fornecimento dos materiais necessárias e suficientes à realização do ato, até a progressão da doença [SIC], ou, conforme indicado pelo médico especializado, caso o requerente apresente efeitos colaterais severos.”

Conforme sabido e ressabido, o direito à saúde tem sede constitucional. Dentre numerosos dispositivos aplicáveis ao tema, destaco que a Constituição Federal elenca como um dos fundamentos da República Federativa do Brasil a dignidade da pessoa humana (art. 1º, III); destaca - como um dos direitos sociais - a saúde (art. 6º), e atribui aos entes da federação – União, Estados, Distrito Federal e Municípios – entre outras competências comuns, o encargo de “cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas com deficiência” (art. 23, II). Ressalto, ademais, que, nos termos do artigo 196 da Constituição Federal, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (grifos meus)

Releva assinalar que o Superior Tribunal de Justiça firmou jurisprudência no sentido de que as ações relativas à assistência à saúde pelo SUS (fornecimento de medicamentos ou de tratamento médico, inclusive, no exterior) podem ser propostas em face de qualquer dos entes componentes da Federação Brasileira (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), sendo todos legitimados passivos para responderem a elas, individualmente ou em conjunto.

Possuem, portanto, a União, o Estado e o Município legitimidade para figurar no polo passivo da causa. A divisão administrativa de atribuições estabelecida pela legislação decorrente da Lei 8.080/90 não pode restringir essa responsabilidade, servindo ela, apenas, como parâmetro da repartição do ônus financeiro final dessa atuação, o qual, no entanto, deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não sendo oponível como óbice à pretensão da população a seus direitos constitucionalmente garantidos como exigíveis deles de forma solidária.

Extraídos do texto da Constituição Federal, ainda sobre o tema, reproduzo os seguintes dispositivos:

SEÇÃO II

DA SAÚDE

Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000) (...)

SEÇÃO IV

DA ASSISTÊNCIA SOCIAL

(...)

Art. 204. As ações governamentais na área da assistência social serão realizadas com recursos do orçamento da seguridade social, previstos no art. 195, além de outras fontes, e organizadas com base nas seguintes diretrizes:

I - descentralização político-administrativa, cabendo a coordenação e as normas gerais à esfera federal e a coordenação e a execução dos respectivos programas às esferas estadual e municipal, bem como a entidades beneficentes e de assistência social;

II - participação da população, por meio de organizações representativas, na formulação das políticas e no controle das ações em todos os níveis.

Parágrafo único. É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular a programa de apoio à inclusão e promoção social até cinco décimos por cento de sua receita tributária líquida, vedada a aplicação desses recursos no pagamento de: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

I - despesas com pessoal e encargos sociais; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

II - serviço da dívida; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

III - qualquer outra despesa corrente não vinculada diretamente aos investimentos ou ações apoiados. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

A tal propósito, o Eg. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 657.718- RG/MG, em sede de repercussão geral, em que se discutiu, à luz dos artigos 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, firmou a seguinte tese jurídica:

TEMA 500: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União."

Eis a ementa do referido julgado:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.

1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.

2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.

3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4 As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.’. (Grifos meus).

(RE 657.718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 - DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020)

Particularmente no que diz respeito ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao protocolo do SUS - como, aliás, é o caso dos autos - já decidiu a Col. Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos representativos de controvérsia repetitiva, no sentido de que a concessão da tutela jurisdicional exige a comprovação de alguns requisitos específicos, a saber:

"TEMA 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência."

Da ementa do referido acórdão destaco:

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.

(...)

2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.

3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.

4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.

5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.

6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: 'existência de registro na ANVISA do medicamento', leia-se: 'existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência'.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

(...)

3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.

5. Embargos de declaração rejeitados.

[...]

PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.

1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum.

2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos.

3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018)

Registro, ademais, que a discussão acerca do fornecimento de medicamento de alto custo pelo Estado ao portador de doença grave é objeto do RE 566.471/RN – TEMA 6, ainda em julgamento no âmbito do Supremo Tribunal Federal, tendo o Ministro Gilmar Mendes pedido vista dos autos em 01.9.2020. Por sinal, consta, no Informativo do STF de 969, de 9 a 13 de março de 2020, o resumo dos votos, até então, proferidos, in verbis:

"Direito à saúde e dever de o Estado fornecer medicamento – 3 – RE 5666.471/RN

O Plenário, em conclusão e por maioria, ao apreciar o Tema 6 da repercussão geral, negou provimento a recurso extraordinário em que se discutia o dever de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave sem condições financeiras para comprá-lo (Informativos 839 e 841).

No caso, estado-membro havia sido condenado a fornecer medicação para tratamento de doença grave. Na decisão judicial atacada, o ente havia alegado que privilegiar o atendimento de um único indivíduo comprometeria políticas de universalização do serviço de fornecimento de fármacos, em prejuízo dos cidadãos em geral. Dessa forma, debilitaria investimentos nos demais serviços de saúde e em outras áreas, como segurança e educação. Além disso, violaria a reserva do possível e a legalidade orçamentária.

O Tribunal entendeu que, em regra, o Estado não está obrigado a dispensar medicamento não constante de lista do Sistema Único de Saúde (SUS). Porém, no caso concreto, o medicamento foi posteriormente incorporado à referida lista, o que atrai a negativa de provimento do recurso.

O ministro Marco Aurélio (relator) salientou que o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em política nacional de medicamentos ou em programa de medicamentos de dispensação em caráter excepcional, constante de rol dos aprovados, depende da demonstração da imprescindibilidade (adequação e necessidade), da impossibilidade de substituição e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos arts. 1.649 a 1.710 do Código Civil (CC) e assegurado o direito de regresso.

De acordo com o ministro Roberto Barroso, para que seja, excepcionalmente, admitido o fornecimento de medicamento não constante da lista do SUS, devem ser observados cinco requisitos cumulativos: (a) incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (b) demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (c) inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (e) a propositura da demanda necessariamente em face da União, responsável por decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos ao SUS.

Para o ministro Alexandre de Moraes, na hipótese de pleito judicial de medicamentos, não previsto em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), independentemente do seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá, previamente, inclusive para a análise de medida cautelar, os seguintes requisitos: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento e elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina de evidências; (c) certificação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) tanto da existência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; e (d) atestado emitido pela Conitec no sentido da eficácia, segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.

A ministra Rosa Weber salientou que, no caso de litígio judicial por medicamentos não incorporado pelo SUS, inclusive os de alto custo, o Estado terá a obrigação de fornecê-los, em caráter excepcional, desde que comprovados, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva do ofício do agente público por parte do julgador; (b) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por médico integrante da rede pública, da imprescindibilidade ou da necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (c) indicação do medicamento por meio da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou da Denominação Comum Internacional (DCI); (d) incapacidade financeira do cidadão de arcar com o custo do medicamento prescrito; (e) existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do medicamento; e (f) veiculação da demanda, preferencialmente, por processo coletivo estrutural, de forma a conferir máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde e ao diálogo interinstitucional.

A ministra Cármen Lúcia e o ministro Luiz Fux reservaram-se a estabelecer requisitos para o fornecimento excepcional de medicamentos no momento em que o colegiado debater a tese de repercussão geral.

O ministro Ricardo Lewandowski enfatizou que, para que se possa fornecer medicamento que não conste do rol da Anvisa, seria preciso: (a) confirmação do alto custo do fornecimento do tratamento requerido pelo interessado, bem como da impossibilidade financeira do paciente e da sua família para custeá-lo; (b) comprovação robusta da necessidade do fornecimento do medicamento por meio de laudo técnico oficial para evitar o agravamento do quadro clínico do interessado; (c) indicação de inexistência de tratamento oferecido no âmbito do SUS ou de que o tratamento oferecido não surtiu os efeitos esperados, de modo que a medicação sem registro na Anvisa seja a única forma viável de evitar o agravamento da doença; (d) prévio indeferimento de requerimento administrativo ou ausência de análise em tempo razoável pelos entes políticos demandados para o início ou continuidade do tratamento de saúde; (e) que o medicamento tenha sua eficácia aprovada por entidade governamental congênere à Anvisa; (f) ausência de solicitação de registro do medicamento na Anvisa ou demora não razoável do procedimento de análise pela agência reguladora federal. No entanto, não poderiam ser autorizados o custeio de medicamentos expressamente reprovados pela Anvisa ou de produtos legalmente proibidos; e (g) determinação de que o interessado informe, periodicamente, por meio de relatórios médicos e exames comprobatórios de controle da doença, a evolução do tratamento de modo a comprovar sua eficácia e justificar sua manutenção.

Para o ministro Gilmar Mendes, nos casos excepcionais é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, para que não ocorra a produção padronizada de iniciais, contestações e sentenças – peças processuais que, muitas vezes, não contemplam as especificidades do caso concreto, impedindo que o julgador concilie a dimensão subjetiva (individual e coletiva) com a dimensão objetiva do direito à saúde –, privilegiando, na medida do possível, as políticas públicas existentes e o acionamento prévio da Administração Pública, via pedido administrativo. Quanto à necessidade financeira, o juiz deverá verificar o caso, segundo a prova dos autos, levando em consideração as condições de vida do autor da ação e os custos do tratamento almejado.

Vencido, em parte, o ministro Edson Fachin, que deu parcial provimento ao recurso. Acolheu a alegação de que o estado-Membro recorrente não poderia ser condenado a custear sozinho o medicamento, por tratar-se de dispensação excepcional. Ressaltou a necessidade de a União compor o polo passivo da ação.

Segundo o ministro, as tutelas condenatórias visando à dispensa de medicamento ou tratamento ainda não incorporado à rede pública devem ser, preferencialmente, pleiteadas em ações coletivas ou coletivizáveis, de forma a conferir-se máxima eficácia ao comando de universalidade que rege o direito à saúde. A tutela de prestação individual não coletivizável deve ser excepcional. Desse modo, para seu implemento, é necessário demonstrar não apenas que a opção diversa daquela disponibilizada pela rede pública decorre de comprovada ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente para o seu caso, mas também que há medicamento ou tratamento eficaz e seguro, com base nos critérios da medicina baseada em evidências.

Para aferir tais circunstâncias na via judicial, propôs os seguintes parâmetros: (a) prévio requerimento administrativo, que pode ser suprido pela oitiva de ofício do agente público por parte do julgador; (b) subscrição realizada por médico da rede pública ou justificada impossibilidade; (c) indicação do medicamento por meio da DCB ou DCI; (d) justificativa da inadequação ou da inexistência de medicamento ou tratamento dispensado na rede pública; e (e) laudo, formulário ou documento subscrito pelo médico responsável pela prescrição, em que se indique a necessidade do tratamento, seus efeitos e os estudos da medicina baseada em evidências, além das vantagens para o paciente, comparando-o, se houver, com eventuais fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS para a mesma moléstia.

Em seguida, o Tribunal deliberou fixar a tese de repercussão geral em assentada posterior."

RE 566471/RN, rel. Marco Aurélio, julgamento em 11.3.2020 (INF 969. (Destaques meus)

Releva assinalar, outrossim, nesse eito, o RE 1.165.959/SP, julgado em sede de repercussão geral, vinculado ao TEMA 1161: “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.”

TESE FIRMADA – TEMA 1161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

O Col. Supremo Tribunal Federal assim ementou o julgado:

"Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.

2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento 'Hemp Oil Paste RSHO', à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.

3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).

4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: 'Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

(RE 1.165.959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)

Encontram-se, na jurisprudência supra colacionada, teses jurídicas, firmadas em sede de recurso repetitivo e de repercussão geral, as quais reputo de observância obrigatória por juízes e tribunais, nos termos dos artigos 927 e 928 do CPC:

"Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão:

I - as decisões do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;

II - os enunciados de súmula vinculante;

III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos;

IV - os enunciados das súmulas do Supremo Tribunal Federal em matéria constitucional e do Superior Tribunal de Justiça em matéria infraconstitucional;

V - a orientação do plenário ou do órgão especial aos quais estiverem vinculados.

§ 1º Os juízes e os tribunais observarão o disposto no art.10 e no art. 489, § 1º, quando decidirem com fundamento neste artigo.

§ 2º A alteração de tese jurídica adotada em enunciado de súmula ou em julgamento de casos repetitivos poderá ser precedida de audiências públicas e da participação de pessoas, órgãos ou entidades que possam contribuir para a rediscussão da tese.

§ 3º Na hipótese de alteração de jurisprudência dominante do Supremo Tribunal Federal e dos tribunais superiores ou daquela oriunda de julgamento de casos repetitivos, pode haver modulação dos efeitos da alteração no interesse social e no da segurança jurídica.

§ 4º A modificação de enunciado de súmula, de jurisprudência pacificada ou de tese adotada em julgamento de casos repetitivos observará a necessidade de fundamentação adequada e específica, considerando os princípios da segurança jurídica, da proteção da confiança e da isonomia.

§ 5º Os tribunais darão publicidade a seus precedentes, organizando-os por questão jurídica decidida e divulgando-os, preferencialmente, na rede mundial de computadores.

Art. 928. Para os fins deste Código, considera-se julgamento de casos repetitivos a decisão proferida em:

I - incidente de resolução de demandas repetitivas;

II - recursos especial e extraordinário repetitivos.

Parágrafo único. O julgamento de casos repetitivos tem por objeto questão de direito material ou processual. (Destaques meus)

Resumindo: como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS. Certo é, todavia, que o Poder Judiciário, em casos de extrema necessidade, não somente pode como deve obrigar o Poder Público a disponibilizar determinados medicamentos, ou, conforme as circunstâncias da espécie, custear a aquisição dos fármacos, assim como as despesas para o uso e acompanhamento prévio e posterior à infusão do fármaco, desde que observados certos requisitos mínimos:

a) Como regra geral, o registro na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência;

b) inexistência de outro medicamento fornecido pelo SUS para tratamento da doença;

c) incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo do medicamento prescrito;

d) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências;

e) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.

Considerados os argumentos retro expostos, fulcrados, aliás, nas diretrizes até hoje firmadas pelas Cortes Superiores, especialmente as destacadas acima, passo ao exame do caso concreto, com base na prova documental produzida por ambas as partes.

Com muita propriedade, o ilustrado Ministério Público Federal [EVENTO 16], ao opinar pela manutenção do decisório agravado, acentua, entre outras considerações, in verbis:

“(...)

10. O parecer é pelo improvimento do recurso de agravo.

11. Conforme relatado, reside o objeto do presente agravo de instrumento em reformar a decisão que concedeu a tutela antecipada em favor do autor para determinar que a UNIÃO FEDERAL forneça a medicação prescrita para o autor para realização do tratamento, com a urgência que o caso requer.

12. Isto posto, verifica-se que o cerne da discussão em comento gira em torno, primordialmente, da juridicidade do fornecimento de medicamentos ao autor pela via judicial.

13. Preliminarmente, sustenta a ora agravante a ausência de interesse processual por parte do autor, tendo em vista que o mesmo não comprovou que vem sendo atendida por unidade de saúde integrante do SUS ligada aos UNACON's/CACON's, razão pela qual não seria habilitado a pleitear diretamente em âmbito judicial o fornecimento de medicamentos oncológicos.

14. Sem razão a UNIÃO FEDERAL, contudo.

15. Isto porque, verifica-se que a parte autora não se manteve inerte em relação à busca pelo medicamento pleiteado nesta ação judicial junto aos entes federativos. Nesse sentido, destaco as negativas da Secretaria de Estado de Saúde e da Secretaria Municipal de Saúde de Colatina/ES, juntadas nos Anexos 9 e 17, Evento 1.

16. Ademais, consta na petição inicial do autor que ele aceita se submeter ao tratamento em estabelecimento integrante da rede pública, razão pela qual basta que a UNIÃO determine por meio de qual estabelecimento federal o medicamento será fornecido, ainda que o autor não esteja vinculado a nenhum deles até o momento.

17. Em relação ao Ente responsável pelo cumprimento da obrigação, verifica-se que o artigo 196 da Constituição Federal obriga o Poder Público, com solidariedade entre os Entes federativos, a garantir o direito à saúde mediante políticas sociais e econômicas, bem como a exercer ações e serviços de forma a promover, proteger e recuperar a saúde.

18. Em vista disso, o Sistema Único de Saúde (SUS), previsto no artigo 198 da CF/88, é composto pela União Federal, Estados, Distrito Federal e Municípios, os quais não tem, de fato, responsabilidades idênticas em seu âmbito, posto que a solidariedade das entidades da Federação em matéria de saúde não deve ser entendida como a obrigação de cada esfera da Federação em atender as mesmas demandas.

19. Em verdade, a ideia de um sistema único de saúde pressupõe uma partilha de atribuição entre as distintas esferas federativas, com a conjugação de esforços em prol da garantia do direito à saúde de toda a população. Se todas as entidades se voltassem simultaneamente para as mesmas atividades, haveria fatalmente desordem e desperdício de preciosos recursos públicos.

20. Neste sentido, a solidariedade no campo da saúde deve ser compreendida como a co-responsabilidade da União, Estados e Municípios pelo bom funcionamento do sistema de saúde, e não como a obrigação de que cada um destes entes prestem o mesmo tipo específico de serviço. Não se trata daquela solidariedade típica do Direito Privado, em que o devedor detém a faculdade de demandar indistintamente de qualquer dos credores solidários a satisfação da prestação a que faz jus.

21. Especificamente, em relação à problemática ora enfrentada, observase que, quando se obriga judicialmente a todas as Entidades Federativas a adquirirem um determinado medicamento para um paciente, o que fatalmente acaba acontecendo é a aquisição de uma quantidade muito superior à necessária, com desperdício de recursos públicos. Considerando que a eficácia dos direitos sociais depende, na prática, da disponibilidade destes recursos, medidas deste jaez, aparentemente muito “progressistas”, podem revelar-se nefastas para a proteção de outros direitos sociais, ao depauperarem desnecessariamente os cofres públicos.

22. Assim sendo, coube ao próprio Poder Executivo delimitar a competência e as responsabilidades de cada ente gestor do SUS, otimizando assim a prestação dos serviços a ele inerentes.

23. De fato, em relação aos medicamentos padronizados, verifica-se a partir da Portaria do Ministério da Saúde nº 2.981/2009 que a responsabilidade pelo fornecimento dos medicamentos de alto custo é repartida entre a União e o Estado, cabendo à primeira a sua aquisição e financiamento e ao segundo a sua distribuição. Confira-se, a propósito o teor dos arts. 9, 11 e 45 da mencionada Portaria:

Art. 9º Os medicamentos que fazem parte das linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão divididos em três grupos com características, responsabilidades e formas de organização distintas. Grupo 1 - Medicamentos sob responsabilidade da União Grupo 2 - Medicamentos sob responsabilidade dos Estados e Distrito Federal Grupo 3 - Medicamentos sob responsabilidade dos Municípios e Distrito Federal […] Art. 11. O Grupo 1 foi constituído sob os seguintes critérios: I - maior complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente; II - refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento; III - medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente; IV - medicamentos incluídos em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. [...] Art. 45. A responsabilidade pela programação, armazenamento e distribuição dos medicamentos dos Grupos 1A e 1B do Anexo I a esta Portaria é das Secretarias Estaduais de Saúde, sendo a responsabilidade pela aquisição dos medicamentos do Grupo 1A do Ministério da Saúde e dos medicamentos do Grupo 1B das Secretarias Estaduais de Saúde.

24. Porém, conforme descrito nos itens 2 e 3, os medicamentos pleiteados no presente caso enquadram-se como medicamentos não padronizados e, consequentemente, não constam na lista de medicamentos de caráter excepcional.

25. No entanto, tendo em vista se tratar de medicamentos de alto custo, a solução correta seria aplicar analogicamente a norma acima descrita, especialmente o seu artigo 45, a fim de atribuir à UNIÃO FEDERAL a responsabilidade pela aquisição do medicamento, o que revela a sua legitimidade para compor o polo passivo da demanda originária

26. Em relação ao mérito, impõe-se analisar as alegações de programaticidade da norma constitucional que consagra o direito à saúde e de limitações orçamentárias ao atendimento de tal direito, com implicações, inclusive, no campo da isonomia.

27. Primeiramente, em relação ao suposto caráter meramente programático da norma prevista no artigo 196 da CF/88, é fácil concluir que tal posição já encontra-se há muito superada à luz da atual compreensão da eficácia das normas da Constituição brasileira, especialmente as consagradoras de direitos fundamentais, como o direito à saúde, as quais devem ter aplicabilidade imediata (art. 5º, § 1º, da CF/88), sendo assim, passíveis de serem efetivadas judicialmente.

28. Contudo, não se se nega que, no contexto brasileiro de escassez de recursos financeiros, a implementação das políticas públicas voltadas à realização do direito à saúde sujeita-se à chamada reserva do possível. Todavia, a reserva do possível não pode ser empregada como pretexto para a inexigibilidade judicial desse direito. Ela significa, apenas, que o Poder Judiciário deve avaliar o impacto decorrente dos direitos sociais no momento de adjudicá-los, pois há um limite fático para a sua efetivação, que se relaciona com a disponibilidade de recursos públicos necessários ao seu atendimento, bem como a possível ofensa a outros princípios de ordem constitucional.

29. No caso, por exemplo, de ações que buscam a internação imediata de determinado paciente, há que ser considerada não só a impossibilidade de se aumentar imediatamente o espaço das instituições hospitalares para se ampliar o número de leitos nelas existentes, como também a compatibilização deste tipo de pleito com o princípio da isonomia, de forma a não garantir privilégios àqueles que procuram o Judiciário em detrimento dos que aguardam por tratamentos e cirurgias de acordo com a fila administrativamente estabelecida.

30. Porém, em relação ao fornecimento de medicamentos, não há como se vislumbrar, de plano, a presença dos mesmos óbices acima referidos.

31. Em verdade, mostra-se irrazoável conceber que a mera ausência de previsão orçamentária configure obstáculo intransponível à realização de determinados gastos necessários à implementação de um direito social.

32. Ora, em uma ordem constitucional democrática, a decisão política do legislador orçamentário que implique no não atendimento a direito fundamental não pode se sobrepor à supremacia da Constituição, nem tampouco à garantia da dignidade da pessoa humana. Afinal, os direitos fundamentais são, por definição, limites para a deliberação majoritária, razão pela qual vinculam o próprio legislador

33. Não obstante, é até possível que os Poderes Públicos invoquem a escassez de recursos como óbice à plena realização de direitos sociais. Contudo, para que o argumento tenha algum peso no âmbito jurisdicional, precisa estar lastreado em dados objetivos que possam ser devidamente aferidos em Juízo. Não bastam alegações genéricas tampouco afirmações principiológicas vazias, como as realizadas pela ora agravante.

34. Por outro lado, em relação à possível violação ao princípio da isonomia, importa salientar que o postulado da igualdade da assistência não impede o fornecimento de medicamento não padronizado, quando a medida for necessária para o tratamento da doença. Isto porque, em matéria de saúde, as prestações são necessariamente desiguais, pois as doenças se apresentam em graus e formas diferentes em relação a cada pessoa, e como já afirmado, o fornecimento do medicamento a uma delas não implica, necessariamente - ao contrário do que ocorre na questão da internação - na preterição de outra.

35. De outro giro, em se tratando de demanda que versa sobre a concessão de medicamentos não padronizados no âmbito do SUS, a análise sobre a viabilidade do pleito era feita com base no voto proferido pelo Ministro do SupremoTribunal Federal Gilmar Ferreira Mendes no julgamento da Suspensão de Tutela Antecipada STA n.º 175, visto que não havia precedentes vinculantes que determinasse parâmetros a serem observados nesses casos.

36. Contudo, recentemente, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) concluiu o julgamento do recurso repetitivo (RESP 1657156), relatado pelo ministro Benedito Gonçalves, que fixou tese estabelecendo requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS), in verbis:

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento observados os usos autorizados pela agência - isto é, excluindo a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label. (RESP 1657156, 1ª Seção do STJ (DJE 04.05.2018) - integrado pelo julgamento dos embargos declaratórios (DJE 21.09.2018))

37. Tal julgado repetitivo é complementado pela Tema 500 da Repercussão Geral, no qual o STF estendeu a análise para a possibilidade de concessão de medicamentos experimentais ou não registrados na ANVISA, fixando a seguinte tese, in verbis:

“1.O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n° 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. (RE 657718, Tribunal Pleno (DJE 09/11/2020))

38. Assim, conclui-se que, se o SUS oferece um medicamento para determinada patologia, a princípio, este deve prevalecer. No entanto, não fica vedado o exame judicial da questão, podendo ser obtido tratamento diferenciado, caso se comprove que o oferecido pelo SUS não é eficaz, cabendo, de forma ainda mais excepcional, até mesmo o fornecimento de fármacos não registrados na ANVISA, desde que não experimentais e observados os parâmetros acima fixados.

39. No caso concreto, o autor pleitea medicamento não fornecido pelo SUS, mas sem caráter experimental e com o devido registro na ANVISA, conforme comprovada pelas informações trazidas pela Nota Técnica do NATJUS Nacional, juntada no Evento 10. Da mesma forma, a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito exsurge evidente, devido ao alto custo do medicamento.

40. Da mesma forma, restou comprovada pela Nota Técnica do NATJUS Nacional, juntada no Evento 10, que a parte autora já utilizou os recursos disponibilizados pelo SUS sem resultados significativos, e que a medicação que pleiteia é o único caminho para que obtenha resposta terapêutica para a sua doença, evitando-se maiores mutilações em sua face para além daquelas já resultantes dos 22 (vinte e dois) procedimentos cirúrgicos já realizados, consoante históricos de atendimento e fotografias juntados nos Anexos 13, 16, 18 e 19, Evento 1.

41. Por fim, mostra-se irrazoável conceber que a mera ausência de previsão orçamentária configure obstáculo intransponível à realização de determinados gastos necessários à implementação de um direito social, pois em uma ordem constitucional democrática, a decisão política do legislador orçamentário que implique no não atendimento a direito fundamental não pode se sobrepor à supremacia da Constituição, nem tampouco à garantia da dignidade da pessoa humana.

42. Desse modo, atendidos todos os requisitos estipulados pelo STJ e STF, correta a decisão que deferiu a tutela antecipada em seu favor, a qual deve ser mantida in totum.

III – CONCLUSÃO

43. Do exposto, manifesta-se o Ministério Público Federal pelo improvimento do recurso de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO FEDERAL, pelas razões de fato e de direito acima expendidas."

Vale, ainda, lembrar os lúcidos argumentos contidos na decisão de primeiro grau - ao assegurar o direito da agravada ao fornecimento do fármaco considerado o mais eficaz no tratamento da grave moléstia de que padece -, os quais considero essenciais e suficientes à solução do problema:

‘(....)

É o relatório. DECIDO.

1. Deixo de designar audiência de conciliação, em razão da natureza da causa, o que não impede que a Fazenda Pública apresente, a qualquer momento, proposta por escrito de acordo ou que este magistrado designe audiência de conciliação se vislumbrado elementos concretos para tanto.

2. Defiro o benefício da assistência judiciária gratuita ao autor, nos moldes do art. 98 do CPC. Anote-se.

3. Questão preliminar ao mérito: da alegada ausência de interesse de agir (art. 485, VI, do CPC)

Em sua manifestação do Evento 21, a União alega a ausência de interesse processual do autor, vez que "não há nenhuma comprovação de que a parte autora necessite imediatamente do medicamento ou produto de saúde ao ponto de não ser possível aguardar o processo de compra do medicamento através do pertinente expediente APAC".

Sem razão a ré.

De início, verifico que a parte autora não se manteve inerte em relação à busca pelo medicamento pleiteado nesta ação judicial junto aos entes federativos. Nesse sentido, destaco as negativas da Secretaria de Estado de Saúde e da Secretaria Municipal de Saúde de Colatina/ES, juntadas nos Anexos 9 e 17, Evento 1.

Ademais, a urgência no fornecimento da medicação já foi reconhecida na Nota Técnica emitida pelo NATJUS Nacional (Evento 10), que, diante do questionamento "Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM?", respondeu "SIM", com a justificativa de "risco potencial de vida".

Ante o exposto, rejeito a preliminar ora analisada.

4. Do pedido de tutela de urgência

Prefacialmente, cumpre anotar que, em sendo a saúde um direito de todos e dever do Estado (art. 196 da CF/88), o seu atendimento pelo Estado, aí compreendido na acepção genérica da palavra (União, Estados, DF e Municípios), deve dar-se mediante a promoção de políticas públicas eficazes, em especial aquelas desenvolvidas no Sistema Único de Saúde - SUS. Por isso, justamente com o objetivo precípuo de realizar esse direito, a Constituição Federal distribui a todos os entes da Federação a responsabilidade solidária por essas ações e serviços.

Portanto, a ação visando ao fornecimento de medicação, tratamento médico ou procedimentos cirúrgicos pode ser proposta em face de quaisquer dos entes da Federação, independentemente de qualquer divisão efetuada pela Lei n.º 8.080/90. Nesse sentido já firmou entendimento a Excelsa Corte em sede de repercussão geral (precedente vinculante), in verbis:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.
(RE 855178 RG, Relator Min. Luiz Fux, Plenário, julgado em 05/03/2015)

Em razão dessa solidariedade entre os entes federados é que não se admite o chamamento ao processo de um ente público que não integra o polo passivo da demanda. Nesse diapasão decidiu o Superior Tribunal de Justiça em sede de recurso repetitivo (precedente vinculante):

PROCESSUAL CIVIL. MATÉRIA REPETITIVA. ART. 543-C DO CPC E RESOLUÇÃO STJ 8/2008. RECURSO REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AÇÃO MOVIDA CONTRA O ESTADO. CHAMAMENTO DA UNIÃO AO PROCESSO. ART. 77, III, DO CPC. DESNECESSIDADE. Controvérsia submetida ao rito do art. 543-C do CPC 1. O chamamento ao processo da União com base no art. 77, III, do CPC, nas demandas propostas contra os demais entes federativos responsáveis para o fornecimento de medicamentos ou prestação de serviços de saúde, não é impositivo, mostrando-se inadequado opor obstáculo inútil à garantia fundamental do cidadão à saúde. Precedentes do STJ. 2. A Primeira Turma do Supremo Tribunal Federal entende que "o recebimento de medicamentos pelo Estado é direito fundamental, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios", e "o ente federativo deve se pautar no espírito de solidariedade para conferir efetividade ao direito garantido pela Constituição, e não criar entraves jurídicos para postergar a devida prestação jurisdicional", razão por que "o chamamento ao processo da União pelo Estado de Santa Catarina revela-se medida meramente protelatória que não traz nenhuma utilidade ao processo, além de atrasar a resolução do feito, revelando-se meio inconstitucional para evitar o acesso aos remédios necessários para o restabelecimento da saúde da recorrida" (RE 607.381 AgR, Relator Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJ 17.6.2011). Caso concreto 3. Na hipótese dos autos, o acórdão recorrido negou o chamamento ao processo da União, o que está em sintonia com o entendimento aqui fixado. 4. Recurso Especial não provido. Acórdão submetido ao regime do art. 543-C do CPC e da Resolução STJ 8/2008. (STJ, REsp 1203244/SC, Rel. Ministro Herman Benjamin, Primeira Seção, julgado em 09/04/2014, DJe 17/06/2014)

Firmadas tais premissas, passo ao exame do caso sub judice.

Para a concessão de tutela de urgência de natureza antecipada, faz-se necessário atender aos requisitos, cumulativos, do art. 300 do CPC/2015, tais sejam: elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo e, ainda, a ausência de perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

In casu, pretende a parte autora sejam os réus compelidos a imediatamente fornecer-lhe o medicamento CEMIPLIMABE 350MG, não padronizado na Lista do SUS, conforme prescrição médica.

No caso, penso que se fazem presentes tais requisitos. Explico.

O ponto nodal para o deslinde da causa posta em julgamento gira, pois, em torno de saber se é possível, ou não, que o Poder Judiciário determine ao Poder Executivo que forneça remédios que não estão previstos na lista padronizada do SUS.

A resposta é positiva, pois tal tema já fora apreciado pelo Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso repetitivo (precedente vinculante – art. 927, inciso III, CPC), que se posicionou no sentido de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS é possível, desde que presente cumulativamente os seguintes requisitos:

i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii) Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Eis abaixo a ementa do referido julgamento:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.

Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (grifei)

Considerando que esse aresto se trata de precedente vinculante (art. 927, inciso III, CPC), de observância obrigatória por parte de todos os juízes, dispensa-se maiores divagações a respeito da “justiça” da decisão.

Cabe, agora, tecer considerações acerca desses três requisitos exigidos pelo Superior Tribunal de Justiça:

Primeiro Requisito

“Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS”.

Em primeiro lugar, é necessário que o laudo médico seja fundamentado e circunstanciado, devendo-se observar, para tanto, a prescrição contida no Enunciado n. 15 da I Jornada de Direito de Saúde do CNJ – Conselho Nacional de Justiça:

As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.

Em segundo lugar, o laudo médico não precisa ser assinado por médico vinculado ao SUS, mas, sim, emitido pelo médico que assiste o paciente, seja ele público ou privado. Para dirimir dúvidas, afigura-se possível a notificação judicial do médico prescritor para prestar esclarecimentos. Nesse sentido é o Enunciado n. 58 da II Jornada de Direito de Saúde do CNJ:

Saúde Pública - Quando houver prescrição de medicamento, produto, órteses, próteses ou procedimentos que não constem em lista (RENAME/RENASES) ou protocolo do SUS, recomenda-se a notificação judicial do médico prescritor, para que preste esclarecimentos sobre a pertinência e necessidade da prescrição, bem como para firmar declaração de eventual conflito de interesse.

Em terceiro lugar, o laudo médico deverá comprovar a imprescindibilidade ou a necessidade do medicamento pleiteado para o tratamento da doença, sendo que a “caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato”. (Enunciado n. 51 da II Jornada de Direito de Saúde do CNJ).

Em quarto lugar, o laudo médico deverá demonstrar a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, de modo que “não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde”. (Enunciado n. 14 da I Jornada de Direito de Saúde do CNJ).¹

A ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS, cujo ônus compete ao autor, deve ser demonstrada de acordo com o Enunciado n. 12 da I Jornada de Direito de Saúde do CNJ:

A inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), tratamento e periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Segundo requisito

“Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito”.

Deve-se comprovar a incapacidade financeira daquele que requer o medicamento, ou seja, que a aquisição deste possa comprometer a sua própria subsistência ou de sua família. Todavia, não se demanda comprovação de pobreza, mas apenas a demonstração da incapacidade de arcar com os custos relativos à aquisição do medicamento prescrito, segundo o binômio valor do medicamento X renda familiar. Este ônus de comprovação compete ao autor, não se presumindo a sua hipossuficiência, tal como sói acontecer com a assistência judiciária gratuita (art. 99, § 3º, CPC).

Terceiro requisito

“Existência de registro na ANVISA do medicamento”.

Impõe-se que o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA, pois isso decorre, inclusive, de imposição legal (art. 19-T, II, da Lei Federal nº 8.080/90²). A intenção do legislador foi a de proteger o cidadão dos medicamentos experimentais, sem comprovação científica sobre a eficácia e a segurança do medicamento, a fim de assegurar o direito à saúde das pessoas, razão pela qual também não se afigura possível impor ao Poder Público o fornecimento de medicamento em caráter experimental. Nesse sentido é o Enunciado n. 9 da I Jornada de Direito de Saúde do CNJ:

As ações que versem sobre medicamentos e tratamentos experimentais devem observar as normas emitidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não se podendo impor aos entes federados provimento e custeio de medicamento e tratamentos experimentais.

Além de ser registrado na ANVISA, o Superior Tribunal de Justiça, em sede de embargos de declaração no precedente vinculante em tela (julgado em 12/09/2018, DJ 21/09/2018), acrescentou que o medicamento deva ainda observar os usos e diretrizes autorizados pela agência, evitando-se, assim, que o sistema público seja obrigado a fornecer medicamentos que, devidamente registrados, tenham sido indicados para utilizações off label (fora das diretrizes das indicações homologadas para aquele fármaco pela Anvisa) que não sejam reconhecidas pela Anvisa nem mesmo em caráter excepcional.

Todavia, o tema em voga, relativo à possibilidade do Poder Judiciário impor à União a obrigação de fornecer medicamento não registrado na ANVISA, foi objeto de julgamento pelo Supremo Tribunal Federal, com repercussão geral reconhecida no RE 657718/MG. Vejamos:

Direito à saúde e medicamento sem registro na Anvisa. 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. Com base nessa orientação, o Plenário, por maioria e em conclusão de julgamento, ao apreciar o Tema 500 da repercussão geral, deu parcial provimento a recurso extraordinário em que se discutia a possibilidade de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Anvisa (Informativos 839 e 841). (RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgamento em 22.5.2019).

Neste sentido, verifica-se que o STF relativizou a regra absoluta do STJ de registro do medicamento na Anvisa, preconizando que, excepcionalmente, afigura-se possível concessão judicial de medicamento sem registro, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil

Desta forma, passa-se a análise do caso concreto sob os fundamentos Dos precedentes supramencionados.

CASO CONCRETO

No caso em apreço, os laudos médicos coligidos nos Evento 1, Anexo 11, trazem relatório médico circunstanciado, com expressa e detalhada descrição do quadro clínico de risco do autor, bem como a descrição da doença, o tratamento e as prescrições médicas a ele indicadas para uso contínuo e por tempo indeterminado do medicamento requerido, seguido do nome de referência da substância, posologia e modo de administração, atestando também a indispensabilidade do medicamento prescrito.

Logo, consta-se que restou demonstrado:

(i) a existência de laudo médico fundamentado e circunstanciado,

(ii) a emissão do laudo por médico que assiste ao paciente,

(iii) a imprescindibilidade do medicamento,

(iv) a ineficácia da medicação ofertada pelo SUS, pois o laudo carreado no Evento 1, Anexo 11, atesta que o autor já foi submetido a 22 (vinte e duas) cirurgias, sempre apresentando recidiva da doença, e que, neste momento, a neoplasia acomete o restante do coto nasal, lábio superior e gengiva, tendo sido indicado novo procedimento cirúrgico pelo acompanhamento do HUCAM, para exérese do coto nasal, lábio superior e gengiva. O laudo ainda deixa expresso que "embora o tratamento de tumores de pele não melanoma não conste no rol de procedimentos de quimioterapia do SUS (APAC), não vejo outra opção de tratamento neste caso, frente às mutilações que mais um procedimento cirúrgico pode causar".

Dessa forma, restou suficientemente comprovado nos autos que a parte autora já utilizou os recursos disponibilizados pelo SUS sem resultados significativos, e que a medicação que pleiteia é o único caminho para que obtenha resposta terapêutica para a sua doença, evitando-se maiores mutilações em sua face para além daquelas já resultantes dos 22 (vinte e dois) procedimentos cirúrgicos já realizados, consoante históricos de atendimento e fotografias juntados nos Anexos 13, 16, 18 e 19, Evento 1.

Nesse sentido, destaco que a Nota Técnica do NATJUS Nacional, juntada no Evento 10, também reconhece a imprescindibilidade do medicamento para o adequado e eficaz tratamento do autor e a ineficácia de demais tratamentos do SUS, senão, vejamos:

(...)

(v) a incapacidade financeira da parte autora em adquirir o medicamento é evidente, pois, como se verifica dos autos, o autor exerce profissão de barbeiro, na cidade de Colatina/ES, tratando-se, no caso em tela, de medicamento de alto custo cujo "valor (...) encontra-se orçado em aproximadamente R$ 55.000,00 (cinquenta e cinco mil reais) por dose (https://consultaremedios.com.br/cemiplimabe/pa)", sendo necessária a aplicação de 01 (uma) dose a cada 21 (vinte e um) dias, o que inviabilizaria o custeio do tratamento pelo demandante.

O fato de o medicamento ser de alto custo, por si só, não afasta a possibilidade de fornecimento pelos entes públicos por decisão judicial, eis que demonstrado no caso concreto a necessidade de utilização do medicamento e a impossibilidade de uso de outra terapia.

Por outro lado, (vi) a existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência, não se tratando de fármaco de caráter experimental, restou devidamente comprovada pelas informações trazidas pela Nota Técnica do NATJUS Nacional, juntada no Evento 10.

Nessas condições, considerando que a pretensão em tela preenche todos os requisitos previstos no julgamento pelo STJ do REsp 1.657.156-RJ, sob o regime de recursos repetitivos, verifica-se presente o fumus boni juris (plausibilidade do direito afirmado), bem como o periculum in mora (risco de perecimento imediato de direito, em razão do grave estado clínico da parte autora, que demanda urgência).

A despeito da redação do art. 300, § 3º, do CPC, que prescreve que a tutela de urgência satisfativa (de natureza “antecipada”) não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão, tal regra legal não é absoluta³, devendo ser sopesada diante dos bens e valores jurídicos em jogo, mediante o postulado da proporcionalidade, pois, não raro, o indeferimento da liminar pode revelar-se mais irreversível e gravoso do que o seu deferimento (irreversibilidade inversa), azo em que deve ser suplantada essa regra legal, a exemplo do que ocorre em ações que discutem o direito à saúde, como é o caso dos autos.⁴

Examino, agora, a forma de cumprimento da ordem judicial.

Determinando o gasto com a disponibilização do medicamento em tela, como a rede pública não oferece tal fármaco no momento, tenho ciência de que gerarei um desequilíbrio nas contas do SUS. Não posso adotar, portanto, uma solução que, na prática, gere problemas difusos. Solucionar um caso não pode gerar a criação de um prejuízo a outra pessoa, principalmente no setor de saúde. Assim, devo indicar a fonte de custeio para o custo com o tratamento de medicamento não ofertado pelo SUS, de tal forma que todos os demais programas do SUS permaneçam inalterados.

Ocorre que, para indicar a fonte de custeio, devo analisar a flexibilização do princípio da Separação dos Poderes (art. 2º da CR/88), em especial sob a ótica da discricionariedade orçamentária. O Poder Executivo detém o poder de, após autorização do Legislativo, executar o orçamento, indicando, de forma específica, como os diversos programas de trabalho serão materializados. E os recursos públicos são parcos. Não obstante, os medicamentos devem ser adquiridos e o equilíbrio das contas do SUS, mantido. Assim, a liberdade na escolha da destinação das verbas públicas, dentro de seus programas de trabalho, será momentaneamente limitada. Mas tal limitação será mínima e prudente.

Assim, o Poder Executivo deverá indicar a fonte de custeio para o gasto com a tratamento médico da parte autora pela falta de disponibilidade na rede pública, adotando a providência orçamentária que entender mais adequada dentro da sistemática da Lei nº 4.320/64. Não deverão, entretanto, ser afetadas as dotações já destinadas à saúde. Subsidiariamente, caso a indicação não seja efetivada pelo Executivo, elejo, como fonte de custeio para suprir os gastos da liminar, as verbas destinadas à publicidade institucional, assim entendidas aquelas verbas destinadas à propaganda de realizações estatais, excluídas as destinadas à informação social, nos termos do art. 37, §1º da CR/88.

Assim, para materializar o gasto em tela, o Poder Executivo deverá re-ratificar o programa de trabalho destinado ao pagamento de medicamentos não padronizados pelo SUS, através de créditos adicionais suplementares ou, se não houver, créditos especiais.

Para tanto, deverão ser utilizados recursos financeiros remanejados através de anulação de dotações dirigidas a verbas destinadas à publicidade, independentemente da origem dos recursos correspondentes. Fundamento tal procedimento no art. 41 c/c art. 43, §1º, III da Lei nº 4.320/64.

Por fim, devo eleger um ente federado para operacionalizar os comandos deste decisum, já que “nas condenações judiciais sobre ações e serviços de saúde devem ser observadas, quando possível, as regras administrativas de repartição de competência entre os gestores”. (Enunciado n. 8 da I Jornada de Saúde do CNJ).

Neste sentido, fixou a Excelsa Corte o Tema 793 em tese de repercussão geral:

Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. (STF. Plenário. RE 855178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgamento em 23.5.2019 (repercussão geral) (Tema 793) (grifei)

Como é sabido, o sistema de saúde é uno e de responsabilidade solidária de todos os entes estatais. Não obstante, como este decisum tem características líquidas, creio que deva direcionar o comando a apenas um ente. Para tanto, elejo como responsável pela eficácia do provimento jurisdicional a UNIÃO FEDERAL, já que a responsabilidade pela decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos no âmbito do SUS é, em regra, desse ente federativo (o medicamento em tela não é padronizado), a par do fato do medicamento se destinar ao tratamento de câncer, cuja atribuição de fornecer tratamento é da União, pelas Cacon's.

4.1. CONCLUSÃO:

Ante o exposto, DEFIRO a tutela provisória de urgência, na forma de antecipação dos efeitos da tutela, e determino à UNIÃO FEDERAL que, no prazo de 30 (trinta) dias CORRIDOS, forneça ao autor o medicamento CEMIPLIMABE 350MG, a cada 21 (vinte e um) dias, conforme prescrição médica, até a progressão da doença, ou conforme indicado pelo médico responsável, caso o requerente apresente efeitos colaterais severos, conforme laudo médico coligido no Evento 1, Anexo 11.

Advirto a parte autora que será necessária a renovação periódica do laudo médico, a cada 06 (seis) meses, quanto à imprescindibilidade do medicamento, sob pena de ineficácia da medida.⁵

Intime-se a UNIÃO FEDERAL, por meio de seu representante judicial, via eproc urgente, para cumprir tal ordem.

A autoridade administrativa deverá comprovar o cumprimento da referida medida no prazo judicial de 30 (trinta) dias corridos, a contar da efetiva intimação, sob pena de cominação de multa diária (astreinte), salvo se prévia e justificadamente demonstrado, concretamente, a impossibilidade de cumprimento no prazo assinalado.

Considerando o prazo exíguo fixado para cumprimento da ordem judicial em prol da manutenção da vida e dignidade da pessoa humana, registro que entraves burocráticos administrativos não são empecilhos para o cumprimento da ordem tempestivamente, podendo o administrador público, respeitada a sua discricionariedade técnica de escolha, dispensar a licitação, na forma do art. 24, inciso IV, da Lei Federal n. 8.666/1993, e no art. 75, inciso VIII da Lei nº 14.133/2021, pois caracterizada urgência de situação que possa comprometer a segurança de pessoa, sem prejuízo da observância das demais regras legais e normativas, notadamente o art. 26 da Lei nº 8.666/93.

Intimem-se a parte autora para ciência.

No mais, citem-se os réus, via eproc.

Cumpra-se com a urgência que o caso requer.

À Secretaria para:

i) Intimar a UNIÃO FEDERAL, pela via eletrônica (intimação urgente), para cumprir a medida liminar no prazo de 30 (trinta) dias CORRIDOS, mediante comprovação nos autos;

ii) Intimar a parte autora para ciência;

iii) CITAR os réus, via eproc.”

Considerando os argumentos retro expostos e diante da premente possibilidade da ocorrência de danos graves à saúde do autor, ora agravado, caso não lhe seja assegurado o medicamento necessário à conservação de sua própria vida de forma digna, revela-se prudente, a manutenção do decisum hostilizado.

Por último, releva anotar que eta Egrégia Corte tem entendimento no sentido de que apenas em casos de decisão teratológica, com abuso de poder ou em flagrante descompasso com a Constituição, a Lei ou com a orientação consolidada de Tribunal Superior ou deste Tribunal, seria justificável a reforma da decisão de Primeiro Grau por este órgão ad quem, em agravo de instrumento, sendo certo que a decisão impugnada não se encontra entre tais exceções. Nesse sentido, entre numerosos outros: AG 5010947-35.2020.4.02.0000/RJ. Relator Desembargador Federal GULHERME CALMON NOGUEIRA DA BAMA. 6ª Turma Especializada. Julgado em 30/11/2020. AG. 5000847-84.2021.4.02.0000/RJ. Relator Desembargador Federal MARCUS ABRAHAM. 3ª Turma Especializada. Julgado em 18/05/2021. AG. 5009175-37.2020.4.02.0000/ES. Relatora Desembargadora Federal VERA LÚCIA LIMA DA SILVA. 8ª Turma Especializada. Julgado em 31/10/2020.

Diante do exposto, com renovadas vênias, divirjo eminente Desembargador Relator e voto no sentido de NEGAR provimento ao agravo de instrumento.

Documento eletrônico assinado por FERREIRA NEVES, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001428558v3 e do código CRC 18c6728d.

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Signatário (a): FERREIRA NEVES
Data e Hora: 2/6/2023, às 17:11:54