Documento:20001220999

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5010380-33.2022.4.02.0000/ES

RELATOR: Juiz Federal JOSE EDUARDO NOBRE MATTA

RELATÓRIO

Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO em face de M. A. C., com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo do Núcleo de Justiça 4.0 - Seção Judiciária do Espírito Santo (Evento 9):

"Trata-se de PROCEDIMENTO COMUM ajuizado por M. A. C. em face da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e do MUNICÍPIO DE LINHARES, objetivando compelir os réus a fornecerem ao requerente os medicamentos DEBRAFINIBE 150mg e TRAMETINIBE 2mg, necessários ao seu tratamento, de alto custo e não fornecidos pelas Unidades Básicas de Saúde. Requer os benefícios da assistência judiciária gratuita.

Relata, o autor, que foi diagnosticado com melanoma metastático (CID- C43), em 02/02/2022. Aduz que referida moléstia encontra-se no estágio III B, sendo que, quando diagnosticada, já tinha atingido os linfonodos, apresentando, destarte, alto risco de recidiva (retorno do câncer). Assevera que o melanoma metastático não tem cura, porém o tratamento tem como objetivo diminuir a taxa de replicação celular e, dessa forma, aliviar os sintomas, retardar o espalhamento e a progressão da doença, e aumentar a expectativa e qualidade de vida da pessoa.

Aponta que o médico oncologista, Dr. Cristiano Drumond Magalhães (CRM ES 5988), no laudo médico que acompanha a presente inicial, datado de 13/05/2022, indicou a necessidade de utilizar os seguintes medicamentos: DEBRAFINIBE 150 MG e TRAMETINIBE 2 MG durante o período de 1 (um) ano. Evidencia que, no entanto, tais medicamentos não se encontram disponíveis nas Unidades Básicas de Saúde, de modo que o requerente precisa pagar por eles, porém, não possui condições financeiras para tanto, por tratar-se de remédio de alto custo.

Aduz que, ao ser provocada pela DPU, a Secretaria de Saúde informou que os remédios prescritos "não constam na Relação Municipal de medicamentos fornecidos pelo município de Linhares e que os mesmos NÃO constam no elenco preconizado pela Portaria Ministerial nº 1555 de 30 de julho de 2013 que aprova as normas de execução e de financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica conforme pactuado entre Estado e Municípios através da Portaria CIB nº 200/13".

Afirma que a probabilidade do direito está evidenciada nos documentos juntados com a peça inicial, que apontam para a necessidade do tratamento com urgência. Quanto ao perigo de dano, afirma que "a não utilização dos medicamentos prescritos poderá comprometer seriamente a vida do autor, em virtude da inércia dos órgãos públicos, o quadro clínico poderá se agravar". No que tange à irreversibilidade dos efeitos da decisão, destaca o princípio da proporcionalidade, o qual, aplicado harmonicamente mediante juízo de ponderação de princípios constitucionais, impõe a primazia do direito à vida e à saúde, em face do impacto financeiro nos cofres das entidades públicas, privilegiando, ao fim e ao cabo, a dignidade humana da requerente.

Decisão deferindo os benefícios da assistência judiciária gratuita ao requerente e determinando a realização de consulta ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (ev. 3).

Laudo NatJus favorável (ev. 7).

Decido.

Sobre a concessão de medicamento de alto custo, é cediço que o STF ainda não estabeleceu os parâmetros da tese vinculante no julgamento do RE 566471 (Tema nº 06), estando os autos conclusos para o voto-vista do Ministro Gilmar Mendes.

Portanto, até o término do julgamento da Excelsa Corte, a orientação atinente ao fornecimento de medicamentos de alto custo deve-se seguir o entendimento assentado no julgamento do Superior Tribunal de Justiça, sob o rito de recursos repetitivos (REsp nº 1.657.156), da relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, cuja tese encontra-se consignada no Enunciado do tema 106/STJ, in verbis:

"[...]A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. [...]"

(STJ, REsp nº 1.657.156, Min. Benedito Gonçalves DJe 04/05/2018).

Compulsando os autos, verifica-se que foram demonstrados de forma satisfatória, pelos documentos constantes no feito, a existência de registro do medicamento na ANVISA, a incapacidade financeira da parte autora para arcar com o tratamento (custo da medicação em torno de R$ 70.000,00 ao mês - ev. 1, INIC1, fl.3; benefício percebido pelo autor na quantia de R$ 1.212,00 - ev. 1, INFBEN9), a necessidade do medicamento para o tratamento da moléstia, além da não incorporação pelo SUS da medicação (ev. 1, OUT13 e ev. 7).

Ademais, a Nota Técnica nº 80282, da equipe do NatJus Nacional, apresenta parecer consignando que o tratamento pleiteado é o mais adequado ao requerente, não havendo alternativa disponível no SUS com igual eficácia. Confira-se (ev. 7):

*Quanto ao medicamento DIMETILSULFÓXICO DE TRAMETINIBE

(...) "Conclusão Justificada: Favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de MELANOMA DE PELE METASTÁTICO.

CONSIDERANDO que a doença apresenta mutação de BRAF.

CONSIDERANDO que existem dados científicos suportando a eficácia do Trametinibe em associação ao Dabrafenibe nesta indicação.

CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar o uso de Trametinibe em associação ao Dabrafenibe no tratamento de MELANOMA DE PELE METASTÁTICO COM MUTAÇÃO DE BRAF. No entanto, temos que reconhecer que os custos são elevadíssimos e que devido a natureza agressiva do melanoma metastático e que muitos pacientes apresentam apenas sobrevida e não cura.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim

Justificativa: Com risco potencial de vida"

(...)

* Com relação ao medicamento MESILATO DE DABRAFENIBE

(...) "Conclusão Justificada: Favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de MELANOMA DE PELE METASTÁTICO.

CONSIDERANDO que a doença apresenta mutação de BRAF.

CONSIDERANDO que existem dados científicos suportando a eficácia do Dabrafenibe em associação ao Trametinibe nesta indicação.

CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar o uso de Dabrafenibe e Trametinibe no tratamento de MELANOMA DE PELE METASTÁTICO COM MUTAÇÃO DE BRAF. No entanto, temos que reconhecer que os custos são elevadíssimos e que devido a natureza agressiva do melanoma metastático e que muitos pacientes apresentam apenas sobrevida e não cura.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim

Justificativa: Com risco potencial de vida"

(...)

Tal nota foi emitida por profissionais de um dos maiores Hospitais do Brasil (HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN) e objeto de Termo do Cooperação entre o Conselho Nacional de Justiça e o Ministério da Saúde, como se observa em consulta ao site do Conselho Nacional de Justiça:

"Com o objetivo de capacitar os profissionais da área médica que compõe os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS (criado pela Resolução 238/2016), destinados a subsidiar os magistrados com informações técnicas, o Conselho Nacional de Justiça e o Ministério da Saúde celebraram o Termo de Cooperação n. 21/2016, cujo objeto é proporcionar aos Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais subsídios técnicos para a tomada de decisão com base em evidência científica nas ações relacionadas com a saúde, pública e suplementar, visando, assim, aprimorar o conhecimento técnico dos magistrados para solução das demandas, bem como conferindo maior celeridade no julgamento das ações judiciais. Nesse sentido, por meio da assinatura do referido termo de cooperação, foi criado o projeto Banco Nacional de Pareceres – Sistema E-NATJUS.O sistema E-NATJUS está a serviço do magistrado para que a sua decisão não seja tomada apenas diante da narrativa que apresenta o demandante na inicial. Com a plataforma digital, essas decisões poderão ser tomadas com base em informação técnica, ou seja, levando em conta a evidência científica, inclusive com abordagem sobre medicamentos similares já incorporados pela política pública, aptos a atender o autor da ação sem a necessidade de se buscar o fármaco ainda não incorporado, mas requerido pelo demandante."(https://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude-3/e-natjus/)

Sendo assim, conclui-se que o tratamento indicado pelos médicos de confiança do autor é o mais adequado para o caso concreto (ev. 1, LAUDO7):

"O paciente M. A. C., de 58 anos, portador do CID: C43 estadio IIIB.

Foi incialmente diagnosticado com melanoma por meio de biópsia excisional de lesão subcutânea em região supra clavicular esquerda em 02/02/2022.

Evoluiu com o crescimento da mesma lesão em região supra clavicular esquerda que motivou realização de PET SCAN FDG 18, sendo evidenciado apenas este ponto de captação anormal do radiomarcador.

Proposta a reabordagem cirúrgica deste com a realização em14/03/2022, sendo caracterizada lesão em trânsito (N1c) sem lesão cutânea sugestiva de lesão primária. Nesta ocasião havia sido proposta a abordagem concomitante de lesão cutânea - próxima a lesão subcutânea conhecida - na tentativa de identificar o sitio primário.

Nesta segunda abordagem não foi realizada a exerese da lesão cutânea suspeita de sitio primário.

Foi submetido a uma terceira abordagem cirúrgica em 22/04/22, sendo realizada a exerese da lesão cutânea sugestiva de sitio primário, sendo identificado melanoma 'in situ' com margem cirúrgica exígua.

Destaque deve ser dado a não identificação de sítio primário invasor, podendo ser consequência de 'regressão' da doença nesta lesão identificada como 'in situ' ou mesmo a não identificação do sitio primário.

A questão é que com a identificação da lesão em trânsito (única e ressecada - N1C) o paciente passa ser estadiado como estadio IIIB.

O estadio IIIB apresenta alto risco de recidiva e é candidato a terapia sistêmica adjuvante com ganho de sobrevida e redução de recidiva.

Por apresentar mutação do BRAF, pode ser tratado com o uso de dabrefinib + trametinibe (terapia alvo) ou com nivolumabe (imunoterapia).

Mediante a ausência de estudos comparativos que comprovem a melhor eficácia de uma terapia sobre a outra, está sendo proposto ao paciente a terapia adjuvante com o uso de dabrefinib + trametinibe por um ano. A escolha se deu por esta medicação pela comodidade posológica e seu perfil de toxidade.

A evidência da efetividade do tratamento e sua indicação está baseada em estudo à seguir: N Engl J Med. 2017;377(19): 1813. Epub 2017 Sep 10.

O acesso a medicação deve ser realizado o mais breve possível, sob risco de recidiva da doença caso não realize o tratamento.

Vila Velha, 13 de maio de 2022."

Logo, entende-se pela existência da probabilidade do direito e do perigo de dano, o que justifica a concessão da tutela de urgência.

Nesse sentido, a Jurisprudência Pátria:

PRESTAÇÃO DE SAÚDE. IPILIMUMABE. ASSOCIAÇÃO A NIVOLUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. A concessão de tutela de urgência para o fornecimento de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), cuja vantagem terapêutica esteja evidenciada, é condicionada à demonstração do esgotamento ou da ineficácia dos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde. (TRF-4 - AG: 50487359220214040000 5048735-92.2021.4.04.0000, Relator: OSNI CARDOSO FILHO, Data de Julgamento: 22/03/2022, QUINTA TURMA) - Destaques pessoais

Ante o exposto, com fundamento no art. 300 do CPC, DEFIRO o pedido de tutela de urgência, para ordenar o fornecimento dos medicamentos DEBRAFINIBE 150mg e TRAMETINIBE 2mg, pelo período de um ano, conforme receita médica contida no ev. 1, RECEIT10. Elejo a UNIÃO como responsável pelo cumprimento da medida por ser fornecimento de medicamentos de alto custo (STJ - AgInt no AREsp: 818734/ RS).

Intime-se a UNIÃO, por mandado, a ser cumprido por Oficial de Justiça de plantão.

Registra-se que a medida está sendo adotada antes da oitiva da ré ante o perigo real de saúde da parte autora, conforme informação de laudo NatJus. Todavia, nada impede que esta liminar possa ser revista após a manifestação da parte adversa.

Assinala-se o prazo de 30 (trinta) dias corridos para o cumprimento da medida, sob pena de aplicação de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), com fulcro no art. 536, §1º, do CPC. Caso a União informe a impossibilidade de cumprir a medida no tempo assinalado, intime-se o autor para fornecer orçamento para aquisição do medicamento pelo período de quatro meses.

Citem-se.

Cumpra-se com urgência."

A Agravante alega, em suma, como causa de pedir (Evento 1 - INIC1):

"(...) Trata-se de Agravo de Instrumento manejado pela União contra decisão antecipatória da tutela de urgência para concessão de medicamento anti-neoplásico em benefício exclusivo da parte autora, ora agravada, em fornecimento estranho ao sistema APAC-SIA (admitido aos que se submetem a tratamento por UNACON / CACON) sem que tenham sido esgotadas as alternativas terapêuticas disponíveis como declarado em Parecer NAT Jus de evento 7 dos autos originários cujo trecho aqui se replica:

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar:

No SUS, as alternativas seriam radioterapia como tratamento local e quimioterapia com esquemas como dacarbazina, cisplatina e paclitaxel. Na saúde suplementar, há diversas alternativas: - Dabrafenibe-trametinibe - Vemurafenibecombimetinibe - Nivolumabe - Nivolumabe-ipilimumabe - Pembrolizumabe

Ainda que ausentes os requisitos para o provimento da pretensão da parte autora, sobreveio decisão (Evento 13) concedendo a tutela provisória de urgência.

Valendo-nos ainda das informações técnicas coletas em Nota elaborada para caso análogo ao dos autos (NOTA TÉCNICA Nº 943/2022-CGJUD/COMFAD/CGJUD/SE/GAB/SE/MS constante do NUP 00737.002684/2022-93 para fins de consulta), apresentamos a seguir dados que ratificam a ausênca de probabilidade do direito ante a falta de demonstração de imprescindibilidade do medicamento pleiteado e da existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.

Conforme a União passará a expor, a referida determinação vem causando dano grave e de difícil reparação à União, na medida em que a parte autora obteve a concessão de medicamento de altíssimo custo sem passar por perícia judicial que ateste a imprescindibilidade do medicamento para reversão da enfermidade que acomete a autora, considerando que a disponibilidade de procedimentos alternativos pelo SUS.

(...) Em que pese o entendimento adotado pelo DD. Juízo recorrido, mas fato é que a produção de prova técnica pericial é imprescindível para a análise adequada dos fatos e eventual concessão da tutela provisória de urgência, posto que não houve a demonstração da imprescindibilidade do medicamento para tratamento da parte autora.

Não se pode ignorar o fato de que o médico assistente é parte interessada, pois pretende proporcionar as condições necessárias para que o tratamento por ele prescrito seja fornecido à parte autora.

Tendo em mente a parcialidade do médico da parte autora, torna-se inevitável concluir que o Parecer do NAT, quando elaborado a partir da premissa de que as afirmações do médico assistente são verdadeiras, resume-se a um documento técnico desprovido de higidez probatória, sobretudo quando ainda pendente a realização de perícia técnica específica para o caso dos autos.

Acolher o Parecer do NAT-jus, que fora elaborado com base apenas nos documentos apresentados pela parte autora e nas afirmações do médico assistente, e conceder a tutela provisória de urgência sem a prévia realização de perícia técnica é manobra que permite a decisão antecipatória de tutela em todo e qualquer caso, posto que os documentos fornecidos pela parte autora e as afirmações de seu médico sempre são indicativos da necessidade imediata da prestação de saúde posta em litígio.

(...) Ao decidir em repercussão geral sobre a possibilidade de obrigar o Estado brasileiro a arcar com medicamento de alto custo não padronizado pelo SUS (RE 566.471/RN – Tema 6), o Supremo Tribunal Federal, embora tenha adiado a decisão para outra oportunidade, fixou importantes teses sobre essa temática.

(...)

O Poder Judiciário não deve chancelar o achaque da indústria farmacêutica. Parece evidente que o laboratório produtor do medicamento, embora tenha tido inúmeros gastos no processo de pesquisa, não tem intuito de salvar vidas ou aumentar a sua qualidade, mas de lucrar, de se sustentar às custas do erário, do dinheiro de toda a coletividade.

É certo que um medicamento disponibilizado no mercado com o valor de milhares de reais já pressupõe o financiamento por meio da judicialização, eis que pouquíssimas são as famílias que possuem possibilidade de adquirir o medicamento às próprias custas.

Nunca é demais destacar que o custo deste tratamento é fora da realidade e proibitivo até mesmo em países muito mais ricos que o Brasil.

Ora, os custos do tratamento não podem ser ignorados, sobretudo em caso da magnitude do presente, que tende a gerar um poderoso precedente Brasil afora. É fundamental analisar o custo e o real valor terapêutico da tecnologia demandada, sob pena de se prejudicar toda uma coletividade que terá um sistema único de saúde cada vez mais iníquo.

Ignorar tais fatores somente prejudicará o sistema único e privilegiará o laboratório produtor, que se verá livre de quaisquer análises mais complexas de incorporação e processos de negociação do valor do fármaco, vendendo-o ao erário ao valor que bem entende, o que, com todas as vênias, não se mostra razoável. É dizer, quando se esquecem os custos em saúde quem sofre é a própria saúde da população.

Neste cenário, é preciso extrema cautela na determinação de custeio, pelo Estado, de um medicamento de preço absurdamente alto, que causará impactos significativos no orçamento da Saúde - já notoriamente subfinanciada em nosso país. Em outras palavras, quantia vultosa de dinheiro público seria destinada a um tratamento individual de resultados ainda incertos, causando consequências certas e graves para o custeio de tratamentos de muitas outras pessoas.

Não se pode desconsiderar, por outro lado, a necessidade de atendimento às demandas de muitos outros cidadãos cujos tratamentos exigem recursos que podem ser afetados com o deslocamento de verba para um único paciente. O que se tem, no presente caso, é uma tentativa de controle da doença do Autor mediante utilização de um tratamento ainda carente de evidências seguras.

Ressalte-se que faltam estudos de eficácia a longo prazo, sem contar que os preços estabelecidos pelo fabricante - muitos milhares de reais por paciente - são desproporcionais à capacidade dos Sistemas de Saúde do mundo, quem dirá do Brasil.

Assim sendo, ao avaliar-se a administração da medicação à luz do custo benefício e do impacto econômico no sistema de saúde, chegaremos ao impasse filosófico fundamental do bem individual sobrepor-se ao bem comum. A toxicidade financeira imposta pelo preço abusivo dessa droga só poderá ser contida por uma regulação firme que permita uma negociação adequada entre Estado e a Indústria farmacêutica, como ocorre com as Agências Internacionais de Saúde anteriormente citadas, cujas decisões tem o poder de fazer a indústria reduzir o preço da medicação a níveis acessíveis ao sistema.

(...) Sendo assim, a determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da listagem farmacêutica oficial, acaba por imiscuir o Poder Judiciário na tarefa típica de outro Poder, impondo a destinação de recursos a casos específicos em detrimento da sociedade, em ofensa direta ao art. 2º da Constituição Federal, que consagra o princípio da separação dos Poderes, fundamento ao princípio da “discricionariedade administrativa”.

Para se ter ideia da proporção tomada pela judicialização da saúde, o valor global gasto pelo Ministério da Saúde no ano de 2019 em cumprimento às decisões judiciais proferidas em demandas de saúde foi de R$ 1.527.699.134,34 (hum bilhão, quinhentos e vinte e sete milhões, seiscentos e noventa e nove mil, cento e trinta e quatro reais e trinta e quatro centavos), sendo:

-R$ 1.484.670.278,13 para a aquisição de medicamentos/tratamentos/insumos/procedimentos

- R$ 43.028.856,21 para depósitos em cumprimento de decisões judiciais.

O sistema público de saúde não tem condições de garantir tratamentos “de ponta”, de elevado custo, mesmo que seja para um ou poucos pacientes, sem que isso comprometa o investimento e a justiça com o todo.

Entretanto, cumpre dizer que a obrigatoriedade do poder público é de fornecer medicamentos que chancelou. Ponto. Quem faz, com expertise técnico, o exame da eficácia, da eficiência e do custo efetividade dos fármacos, é o SUS (Lei n. 8.080/90, especialmente no 19-Q, §2º, inc. I e II, incluído pela Lei n. 12.401/11).

As prescrições isoladas colimando a melhor medicina, isto é, os fármacos que constituem a vanguarda, não ditam a integridade do sistema.

É claro que as transnacionais da indústria farmacêutica perseguem diuturnamente melhores tecnologias. Isto não implica que o Estado Brasileiro, financiado pelo contribuinte em privado, possa, num átimo, custear o fornecimento de um fármaco expoente para todo o país, com mais de 200 milhões de habitantes.

Não se concebe é a ingerência antijurídica, a pretexto de um caso só, na integridade do sistema. De vera, a discussão que subjaz neste tipo de demanda é sobre o direito de um cidadão atendido pelo sistema público obter a melhor medicina a expensas de todos. Melhor concebendo, sobre o dever de todos os cidadãos sãos, e que custeiam o sistema, terem de suportar encargo imprevisto em função de um indivíduo só.

O Estado não está obrigado a toda e qualquer medicação/tratamento existente no mercado. Ele desenvolve protocolos considerando a monumental rede de assistidos. Nas ações deste tipo não se busca apenas “tratamento” ou “tratamento adequado” (isso a parte autora pode receber do SUS, é sua obrigação constitucional, e assim o faz), mas sim o “melhor tratamento” existente, não obstante isso fira o princípio da isonomia.

(...) Em suma, o que se quer ressaltar é que existe um procedimento próprio para inclusão de medicamentos e procedimentos no protocolo clínico do SUS (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT), voltado a resguardar questões de segurança e de sustentabilidade do sistema.

Em um primeiro momento, a ANVISA procura registrar medicamentos e tratamentos dentro parâmetros de qualidade e precisão de indicação, alertando-se para questões de segurança de tais tratamentos. Sem tal registro, o medicamento ou tratamento não pode ser fornecido, por não haver qualquer certeza quanto à sua eficácia e, principalmente, acerca dos riscos à saúde que podem ser causados ao paciente.

Uma vez realizado o registro pela ANVISA, ainda assim, isso não significará que o tratamento será imediatamente incluído no SUS, pois, para essa incorporação, é necessária prévia avaliação da CONITEC sobre: a) as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo; b) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.

Nesse contexto, mostra-se extremamente temerária a concessão judicial de um medicamento/tratamento pelo SUS, deixando de observar as análises dos entes competentes em suas respectivas áreas de atuação – ANVISA e CONITEC - mas, principalmente, afastando a vedação legal e desconsiderando todos os estudos que são necessários para o registro e a incorporação de uma tecnologia ao Sistema Único de Saúde, nos termos previstos pelos artigos supracitados.

Ressalte-se que a inexistência de específica prestação de saúde no âmbito do SUS, a exemplo do medicamento postulado, não significa necessariamente a omissão (ou deficiência) da política pública. Primeiro, porque seria materialmente impossível ao Estado adquirir todas as tecnologias de saúde colocadas no mercado pela indústria farmacêutica. Segundo, porque nem todas as tecnologias disponibilizadas pela indústria farmacêutica como uma inovação, de fato, são inovadoras. Por tais motivos, o registro de medicamentos/insumos pela ANVISA não implica sua automática e imediata incorporação ao SUS, como por vezes supõe equivocadamente o Poder judiciário.

Deve-se salientar que para que a ANVISA possa fazer registro de novos medicamentos, procede a três análises: análise farmacotécnica, análise de eficácia, e análise de segurança.

(...) Na realidade, é papel da ANVISA analisar requisitos mínimos de eficácia e segurança aptos a ser permitir a entrada em circulação do fármaco, momento a partir do qual passa a ser possível observar sua real eficácia fora de ambiente controlado (extensão de benefícios, diferença entre beneficiários, efeitos colaterais em uso prolongado, etc), mediante a realização de estudos de alta evidência científica, cuja análise, inclusive comparativa com as outras tecnologias existentes, para fins de incorporação ao SUS cabe à CONITEC.

(...) É evidente, portanto, que a hipótese versada nos autos não satisfaz os requisitos para que a União Federal possa ser obrigada a custear a prestação de saúde pretendida pela parte autora, em especial por não haver demonstração de eficácia do tratamento ou superioridade aos recursos disponibilizados em política nacional para doenças raras.

(...) Nesse diapasão, a mera alegação do médico assistente não pode ser qualificada como prova das qualidades necessárias que justificam o custeio da tecnologia com verbas públicas, sobretudo no caso dos autos, em que a afirmação formulada por esse profissional está desacompanhada de qualquer embasamento científico.

Nota-se ainda que o parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NAT é excessivamente genérico e não aferiu os benefícios do medicamento especificamente para o quadro clínico do paciente, motivo pelo qual essa manifestação técnica não produz prova robusta de suas constatações.

(...) A decisão pelo fornecimento de medicamento a pacientes específicos que buscam a via judicial para obter prestação de saúde em desacordo com a política pública, em detrimento da universalidade do SUS e em franca violação à isonomia entre os usuários do sistema deve passar, necessariamente, pela análise da eficácia do medicamento no caso concreto, assim entendida a comprovação que o medicamento importará em mudança de paradigma no tratamento, ou seja, cura da doença ou aumento expressivo da sobrevida global do paciente, com base na medicina baseada em evidências, bem como fundamentado no custo-efetividade para o SUS .

Ademais, não existe direito subjetivo a escolha de tratamento diferenciado, mais moderno ou mais conveniente ao paciente financiado pelo SUS. O direito em questão se resume aquele previsto na política pública de saúde, de cunho geral, ou seja, não se confere ao cidadão o direito de obter o tratamento médico exatamente como pretendido, na medida em que ao Estado cabe, apenas, garantir um tratamento de saúde digno, de acesso universal e igualitário, e não o melhor tratamento disponível na Medicina.

(...) Os critérios e parâmetros de organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia, além da definição das condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde, estão regulamentadas essencialmente pela PORTARIA Nº 140, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2014 - SAS/MS.

Segundo consta da mencionada Portaria, o fornecimento de medicamentos antineoplásicos ocorre por meio de procedimentos quimioterápicos, os quais são registrados no subsistema APAC-SIA-SUS, devendo ser fornecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em oncologia (CACON/UNACON), sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde, conforme o código do procedimento, via Autorização de Procedimento de Alta Complexidade - APAC.

Dessa forma, não há falar em indisponibilidade no SUS de medicamento oncológico, por caber exclusivamente ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e habilitado (CACON/UNACON) a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas em cada hospital.

Ainda, de acordo com a já citada portaria, os procedimentos e diagnósticos terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como CACON ou UNACON e serviços que compõem os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes. Além disso, deverão ser respeitadas as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no SUS (art. 34).

Deste modo, as responsabilidades das esferas de gestão do SUS, no tocante ao tratamento oncológico, estão definidas na Portaria n.º 140/2014 SAS/MS.

(...) O juízo fixou prazo exíguo para cumprimento da ordem de fornecimento de medicamento incompatível com as etapas legais exigidas para compras públicas.

Conclui-se que o prazo para o seu cumprimento não permite sequer a conclusão dos procedimentos administrativos pertinentes.

Não se ignora o firme entendimento do Superior Tribunal de Justiça acerca do cabimento da cominação de astreintes como medida coercitiva ao fornecimento de prestações de saúde (Tema 98 STJ), mas discute-se a razoabilidade do valor da penalidade e da brevidade do seu termo inicial de incidência.

Registre-se que o órgão federal representado, ao ser formalmente comunicado da força executória e da necessidade de cumprimento da ordem judicial, não apresentou qualquer recusa quanto ao cumprimento da obrigação de fazer que lhe é imposta: o órgão apenas quedou-se inerte.

É prudente considerar que esse cenário não configura propriamente uma recalcitrância imputável à União Federal, revelando-se, na realidade, uma demonstração da precariedade dos órgãos públicos de saúde, que não dispõe da estrutura adequada para a rápida satisfação dos comandos judiciais.

(...) Face à demonstração da ausência de pressupostos processuais e dos requisitos para a manutenção da tutela provisória de urgência, a União Federal requer o recebimento deste recurso em efeito suspensivo e o seu inteiro provimento para a cassação da antecipação dos efeitos da tutela.

Na eventualidade da manutenção da tutela provisória de urgência, requer subsidiariamente:

1) seja o cumprimento da decisão (aquisição, armazenamento, dispensação, acompanhamento do paciente, restituição em caso de sobras) dirigido ao ente que possui maior pertinência temática, no caso concreto o Estado-membro, facultado eventual ressarcimento exclusivamente pela via administrativa, segundo os critérios de repartição pro rata, nos termos expostos;

2) seja utilizada a Denominação Comum Brasileira (DCB) e não o nome comercial do medicamento;

3) sejam fixadas medidas de contracautela para o cumprimento da decisão, tais como:

- aquisição, armazenamento e dispensação a serem realizadas por instituição pública ou privada de saúde, vinculada ao SUS;

- dispensação periódica e fracionada, condicionada à apresentação de laudo médico atualizado, a cada período não superior a três meses; e

- estabelecimento de obrigação de devolução de medicamentos ao órgão em que foram retirados, em caso de cessação da necessidade, com cominação de penalidade;

4) em caso de depósito ou bloqueio judicial, que seja determinada a compra pelo prestador SUS, oficiando-se o laboratório produtor para observar o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, estabelecido na tabela da CMED;

5) seja concedido prazo de 90 dias como termo inicial de incidência da multa cominatória por eventual descumprimento da ordem judicial."

Evento 7/TRF2 - O pedido de liminar foi deferido parcialmente tão somente para afastar a multa.

Evento 21/TRF2 – Contrarrazões do Estado do Rio de Janeiro, requerendo que “seja negado provimento ao recurso de agravo de instrumento da União quanto ao pedido de redirecionamento do cumprimento da liminar ao Estado, tendo em vista a competência deste ente no financiamento dos medicamentos oncológicos, cf. Tema 793 do STF.”

Evento 21/TRF2 – Contrarrazões do Agravado.

É o relatório.

VOTO

Conforme relatado, trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO em face de M. A. C., com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo do Núcleo de Justiça 4.0 - Seção Judiciária do Espírito Santo (Evento 9):