Apelação Cível Nº 0001546-31.2017.4.02.5003/ES
RELATOR: Desembargador Federal ALCIDES MARTINS
RELATÓRIO
Trata-se de apelação interposta por A. R. C. objetivando a reforma da sentença (evento 71 do 1º grau) que, nos autos da ação ordinária ajuizada em face da UNIÃO, do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e do MUNICÍPIO DE SÃO MATEUS visando provimento jurisdicional para determinar aos ora apelados o fornecimento do medicamento Replagal na quantidade de 14 frascos por mês de forma contínua, conforme prescrição médica, bem como de qualquer medicação ou tratamento que se faça necessário, fixando prazo de 05 (cinco) dias e astreinte de R$ 50.000,00, por dia de atraso, e indenização por danos morais, julgou improcedentes os pedidos, nos termos do art. 487, I, do CPC, condenando a ora apelante ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, suspensa a exigibilidade, com base no art. 98, §3º, do CPC.
Em suas razões (evento 74 do 1º grau), a apelante se insurge contra o julgado, argumentando, em síntese, que o tratamento terapêutico da moléstia é imperativo, sob pena de antecipação de sua morte. Desse modo, propugna que seja dado provimento ao presente recurso para que seja desde já concedido o requerimento principal, e, no mérito, sua confirmação, assim como o reconhecimento do seu direito à indenização por danos morais pela negativa de provisão do fármaco.
Contrarrazões da União e do Estado do Espírito Santo (eventos 82 e 84 do 1º grau, respectivamente) pela manutenção do julgado.
Parecer do Ministério Público Federal (evento 6 do 2º grau) pelo parcial provimento da apelação.
É o relatório.
VOTO
Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço da apelação.
A devolução cinge-se à análise do cabimento do fornecimento à apelante, portadora de doença de Anderson-Fabry, do medicamento Replagal, bem como de indenização por danos morais.
O art. 196 da Constituição da República assevera que a saúde é direito de todos e dever do Estado, competindo, na forma do art. 197, primordialmente ao Poder Público, a execução das ações e serviços que garantam ao cidadão, em última análise, o seu direito à vida.
O dever de desenvolver políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, à proteção e à recuperação da saúde é de competência comum dos entes da federação, nos termos do art. 23, II, da Constituição.
A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são responsáveis solidários pela saúde, tanto do indivíduo quanto da coletividade e, dessa forma, são legitimados passivos nas demandas cuja causa de pedir é a negativa, pelo SUS (seja pelo gestor municipal, estadual ou federal), de prestações na área de saúde.
O fato de o Sistema Único de Saúde ter descentralizado os serviços e conjugado os recursos financeiros dos entes da federação, com o objetivo de aumentar a qualidade e o acesso aos serviços de saúde, apenas reforça a obrigação solidária e subsidiária entre esses.
Tal entendimento encontra-se, inclusive, sedimentado no STF, in verbis:
“EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. (RE 855178 RG, Relator(a): Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015)”
A repartição administrativa de competências positivada na Lei nº 8.080/90 deve ser interpretada à luz da solidariedade prevista constitucionalmente, cabendo ao Judiciário, inclusive, direcionar o cumprimento da determinação judicial da obrigação inicialmente a um ente federativo, com o redirecionamento em caso de descumprimento, conforme assentado no enunciado nº 60 da II Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça:
“ENUNCIADO Nº 60. A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.”
Assim, os entes federativos devem ser incluídos no polo passivo da demanda, a fim de suportar, solidariamente, o ônus da condenação.
Sendo o direito à saúde bem constitucionalmente tutelado, não é possível que a norma programática do art. 196 da constituição seja interpretada de modo a tornar-se uma “promessa constitucional inconsequente”, pois além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas, representa consequência constitucional indissociável do direito à vida, intrinsecamente ligado, ainda, ao princípio da dignidade da pessoa humana, que é a razão, o centro gravitacional do do sistema jurídico-constitucional em vigor.
Embora o Poder Judiciário não possa editar leis ou adentrar na esfera das políticas públicas, deve buscar a efetividade da norma constitucional e a fiscalização do seu cumprimento, ainda que para assegurar o seu mínimo existencial, qual seja, as condições básicas da existência humana.
Neste sentido, dentro do critério da reserva do possível, ao Judiciário caberá determinar a efetivação da norma constitucional pelo Estado, dentro de sua viabilidade financeira e desde que este se encontre omisso.
Vale ressaltar, ainda, que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.
No mencionado precedente, o relator do processo estabeleceu parâmetros objetivos para a legítima prestação de controle jurisdicional:
Quando há política pública que abranja a prestação de saúde requerida pela parte o Judiciário está apenas determinando o seu cumprimento, hipótese em que há direito subjetivo a execução da política pública;
Tem que se verificar se o fármaco pedido possui registro na ANVISA, pois é vedado a administração pública fornecer medicamento sem registro, salvo quando há dispensa em virtude de medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.
A prestação à saúde pleiteada deve ter evidência científica suficiente para a sua utilização. Caso o SUS forneça tratamento alternativo e não se comprove que ele não é adequado, a ele deve ser dada prioridade, exceto se for provado que por razões específicas o tratamento fornecido não é eficaz ao paciente. Quando estiver configurada a inexistência de políticas públicas e não se tratar de tratamentos puramente experimentais, pode-se questionar a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas.
Hodiernamente, o alcance da assistência terapêutica deve respeitar, ainda, os parâmetros traçados pela na Lei nº 12.401/2011, que inseriu diversos dispositivos na Lei nº 8.080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), estabelecendo um procedimento para a incorporação de medicamentos ao SUS que considera não apenas os aspectos técnicos do fármaco no tratamento da doença, como também o aspecto econômico.
A referida norma dispõe sobre a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS. Dentro desta sistemática, a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, protocolo ou diretriz é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela CONITEC -Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia do SUS (art. 19-Q).
Deste modo, deve ser privilegiado o tratamento oferecido pelo SUS, o que não afasta a possibilidade do Poder Judiciário ou da própria administração decidir dispensar, em razão da condição específica de saúde de um dado paciente, o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste a comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade (RE-AgR 831385, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe 17/12/2014).
Ainda sobre a questão, impende destacar que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, de Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018, sob o rito dos recursos repetitivos, estabeleceu requisitos para o fornecimento de medicamentos não padronizados:
“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.
Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.
(REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g.n)”
Em março de 2019, sob o patrocínio do Conselho Nacional de Justiça, o Fórum de Saúde na 3ª Jornada aprovou o Enunciado 103, nos seguintes termos:
“Havendo recomendação da CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico em razão da condição do paciente”
Em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS e não registrados na ANVISA, o STF, concluindo o julgamento do RE nº 657.718 (tema 500 da repercussão geral) fixou tese no sentido de que a ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, sendo possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da agência reguladora em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/16), quando preenchidos três requisitos: a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Veja-se a ementa do referido julgado:
“Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União’.” (g.n)
(STF, Tribunal Pleno, RE 657.718/MG, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, publicado em 09/11/2020)
O RE nº 566471, por sua vez, que trata especificamente do fornecimento pelo Poder Público de medicamento de alto custo, foi julgado no dia 11/03/2020, deliberando por fixar a tese de repercussão geral em assentada posterior, devendo o presente julgamento pautar-se nos standards já fixados sobre a questão envolvendo medicamentos nos precedentes jurisprudenciais antes mencionados, bem como nos enunciados das Jornadas do Direito da Saúde do CNJ.
No caso, a apelante, com sessenta e três anos há época do ajuizamento da demanda, anexou aos autos documento (evento 1 OUT 7 do 1º grau), subscrito pelo Dr. Lauro Monteiro Vasconcellos Filho (CRM 1107-ES), relatando ser portadora de Doença de Fabry (CID E 75.2), doença hereditária, progressiva e deteriorante, caracterizada pelo depósito lisossômico de um lipídio, a globotriaosilceramida (Gb3), em células de todo organismo, pela falta de uma enzima, a alfa-galactosidade A.
O mencionado depósito lisossômico inicia-se ainda intrauterino e estende-se por toda a vida dos indivíduos com esta doença, com as manifestações multissistêmicas, acarretando redução da qualidade de vida e risco eminente de morte precoce, especialmente devido à doença renal, cardiovascular ou cerebrovascular.
A apelante, de acordo com o mencionado documento, possui histórico da doença de Fabry na família e apresenta clinicamente alterações graves da patologia que foram evoluindo com o passar do tempo, como tonteiras, câimbras musculares (Acroparestesias), mialgias, náuseas, vômitos, diarréia (5 a 6 vezes ao dia), flatos, dores abdominais eventuais, além de já apresentar problema mais importante e significativo de sua doença de Fabry a presença de Hipertenção Arterial severa (HAS), Diabetes Mellitus, hipotireoidismo (em uso de medicação: Levotiroxina 75mg – 1 vez ao dia em jejum), tendo sido prescrito o medicamento pleiteado na dose mensal de 6 (seis) frascos.
O medicamento, de alto custo, encontra-se registrado na ANVISA (evento 1 OUT 10 do 1º grau) e a equipe técnica do Núcleo de Assessoramento Técnico aos Magistrados (NAT) junto ao Poder Judiciário do Estado do Espírito Santo destacou que “atualmente não existe nenhum Protocolo clínico ou Diretriz Terapêutica específico para o tratamento da Doença de Fabry no SUS. O que existe são as DIRETRIZES PARA ATENÇÃO INTEGRAL ÀS PESSOAS COM DOENÇAS RARAS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS Portaria GM/MS nº 199 de 30/01/2014. Não há cura para a doença e, portanto, são realizados tratamentos paliativos para controlar os sintomas e agravos no intuito dos pacientes manterem a qualidade de vida e as atividades diárias”.
Não obstante, como ressaltado pela União e pelo próprio parecer do NAT, o laudo médico acostado aos autos (evento 1 OUT 7 do 1º grau), subscrito pelo médico particular Dr. Lauro Monteiro Vasconcellos Filho (CRM 1107-ES), não se mostra satisfatório à comprovação acerca da adequação e da imprescindibilidade do medicamento sob análise, ou seja, que ele é o único eficaz, no momento, à melhora da saúde e/ou ao aumento da sobrevida da paciente, em detrimento de outras alternativas terapêuticas fornecidos pelo Poder Público, não havendo sequer informação nos autos do histórico do seu quadro clínico com a menção das medicações já prescritas e utilizadas e a consequente evolução ou não do seu problema de saúde.
Apesar de até o presente momento inexistir manifestação expressa da CONITEC a respeito do medicamento, o Ministério da Saúde emitiu parecer técnico-científico informando que os estudos disponíveis na literatura apresentam grande heterogeneidade clínica e pequeno número de indivíduos avaliados, limitando o poder estatístico para avaliar os desfechos relevantes (fl. 71).
A European Medicines Agency – EMA considera que a segurança e eficácia do fármaco ainda não foram cabalmente comprovadas, a Food and Drug Administration – FDA – órgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos, não registrou a medicação e países como o Canadá rejeitam a inclusão do medicamento devido à baixa quantidade de evidências de eficácia, tendo como base desfechos clínicos, além de considerar inaceitável o elevado custo-efetividade (fl. 72/73).
A apelante em momento algum apresentou prova efetiva da inexistência, inefetividade ou impropriedade dos procedimentos ou medicamentos constantes dos protocolos clínicos oferecidos pelo SUS, bem como de que o medicamento ou o tratamento médico pleiteado é imprescindível, não cumprindo as orientações sedimentadas nos precedentes jurisprudenciais e, ainda, as diretrizes apresentadas pelo Conselho Nacional de Justiça:
ENUNCIADO 14 – Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde.
ENUNCIADO 15 - As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.
ENUNCIADO 16 - Nas demandas que visam acesso a ações e serviços da saúde diferenciada daquelas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde, o autor deve apresentar prova da evidência científica, a inexistência, inefetividade ou impropriedade dos procedimentos ou medicamentos constantes dos protocolos clínicos do SUS.
ENUNCIADO 51 - - Saúde Pública - Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato.
Pela leitura dos autos, se infere que não restou minimamente comprovada a necessidade de fornecimento do medicamento de alto custo pleiteado ou mesmo de que os medicamentos cobertos pelo SUS para tratar dos seus problemas de saúde não sejam eficazes, impondo-se a manutenção da sentença recorrida, eis que em perfeita consonância com o ordenamento jurídico e os parâmetros definidos pela jurisprudência pátria.
Ante o exposto, voto no sentido de negar provimento à apelação, com a majoração dos honorários advocatícios fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa (R$ 288.000,00 – evento 1 do 1º grau), para 11% (onze por cento) sobre a mesma base de cálculo, suspensa a exigibilidade, com base no art. 98, §3º, do CPC.
Documento eletrônico assinado por ALCIDES MARTINS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001161265v3 e do código CRC 23ae3f43.
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Signatário (a): ALCIDES MARTINS
Data e Hora: 3/10/2022, às 15:27:46