Apelação Cível Nº 5026283-14.2020.4.02.5001/ES
RELATOR: Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND
RELATÓRIO
Trata-se de recurso de apelação interposto por WILLIAM AMARAL BELO nos autos da ação ordinária ajuizada em face da UNIÃO e do MUNICÍPIO DE VILA VELHA, objetivando o fornecimento do medicamento NABIX 10.000mg tempo necessário ao tratamento, conforme prescrição médica.
Como causa de pedir, o autor narra que é portador de transtorno de nervo trigêmeo (CID10 G50.0), dores crônicas (CID10 R52.2) e outros transtornos ansiosos (CID10 F41), tendo realizado, sem sucesso, tratamento com Pregabalina 600mg/dia, Velua 120 mg/dia, Codeína 60mg/dia e Donaren Retard 150mg/dia. Aduz que, embora tenha obtido autorização para importação pela ANVISA, não possui condições financeiras de custear a aquisição da medicação prescrita à base de CANABIDIOL, orçada no valor mensal de R$ 4.400,00 (quatro mil e quatrocentos reais).
A decisão de evento n. 3 deferiu a gratuidade de justiça e intimou a parte autora para trazer aos autos laudos médicos complementares, o que foi diligenciado no evento n. 6.
Intimados, a União não se manifestou e o Município de Vila Velha requereu o indeferimento da tutela provisória, em razão da ausência de registro do fármaco na ANVISA (evento n. 20).
Decisão de evento n. 23 deferiu a tutela provisória de urgência e determinou a realização de consulta ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (NatJus - CNJ).
A Nota Técnica do NatJus foi juntada no evento n. 33, com conclusão desfavorável à indicação do fármaco.
Contestação da União apresentada no evento n. 35, em que defendeu a ausência de registro do medicamento na ANVISA e de responsabilidade para o fornecimento postulado. Na oportunidade, colacionou a Nota Técnica n. 778/2021, elaborada pela Coordenação-Geral de Gestão de Demandas Judiciais em Saúde do Ministério da Saúde (anexo 2).
Réplica no evento n. 39.
Decisão de evento n. 44 ressalta o deferimento do efeito suspensivo no bojo do agravo de instrumento n. 5002050-81.2021.4.02.0000 interposto pela União contra a decisão que concedeu a tutela provisória.
Intimadas as partes para especificação de provas, o autor dispensou a dilação probatória (evento n. 49), a União reiterou os argumentos da contestação (evento n. 51) e o Município de Vila Velha não se manifestou (evento n. 46).
Comunicado o provimento do agravo de instrumento n. 5002050-81.2021.4.02.0000 no evento n. 52.
Evento 55 – O douto magistrado a quo julgou improcedente o pedido, nos termos do art. 487, I, do CPC/15, sob a fundamentação de que “(...) não há comprovação do preenchimento dos requisitos fixados pelo STJ em sede de recurso repetitivo para o fornecimento de medicamentos/tratamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS.”
Evento 62 – Irresignada a parte autora apela, sustentando que “De acordo com o laudo médico anexo, o autor foi diagnosticado com: · TRANSTORNO DE NERVO TRIGÊMEO (CID10-G50.0), · OUTRA DOR CRÔNICA (CID10- R52.2) · OUTROS TRANSTORNOS ANSIOSOS (CID10- F41) Em sede de inicial, já foi abordada a gravidade do diagnóstico do autor, bem como seu quadro de saúde delicado. Ainda, o autor apresenta quadro RESISTENTE ao tratamento já realizado, sem causa definida, apesar de todos os exames e avaliações (investigação) já realizados, permanecendo as crises de dores incapacitantes, não havendo nenhum progresso em sua condição. Dada a falha dos métodos terapêuticos utilizados anteriormente, o profissional médico responsável pelo acompanhamento do autor prescreveu tratamento a partir do uso de CANABIDIOL NABIX 10.000 – e a medicação prescrita, vem sendo utilizada como alternativa terapêutica eficaz para casos como o do paciente, quando há dor farmacoresistente. Após a prescrição médica, o paciente tentou obter a medicação junto ao SUS, devido à sua incapacidade financeira em custeá-lo, já que cada frasco custa o montante de R$ 2.200,00. Contudo, mesmo com indicação e documentos médicos, o autor não tem tido acesso ao medicamento, pois o SUS negou o fornecimento, motivo pelo qual foi proposta a presente ação.”
Sustenta que “que o Tema 106 é trazido aqui de forma equivocada pela sentença, visto que no presente caso não se trata de medicamento fora da Lista RENAME e registrado na ANVISA. O medicamento aqui pleiteado é importado com autorização da ANVISA, e desta forma, outras normas devem ser utilizadas para embasar o pleito exordial! Conforme o entendimento pelo Superior Tribunal de Justiça, através de julgamento de recursos repetitivos geradores do Tema 106 de Recursos Repetitivos do Superior Tribunal de Justiça trazido pelo RÉU, a parte tem direito à concessão dos medicamentos que pleiteia, e que não estejam padronizados em listas do Sistema Única de Saúde, e são necessários os seguintes requisitos, segundo recorta e cola do próprio Acórdão correlato: (...) Aqui, o Tema 106 não foi trazido pela parte autora em sede de inicial por uma razão simples – o produto não tem registro na ANVISA e por óbvio, não está disponibilizado no RENAME - SUS, sendo claro que não cumpre um dos requisitos do acórdão paradigma, deste modo o pleito exordial trouxe outras fundamentações que vêm sendo aclaradas nesta Apelação. Destacamos ainda que a ausência do registro É SUPRIDA PELA AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO JUNTO AO ÓRGÃO SANITÁRIO, com a apresentação individual e peculiar de relatórios e laudos que comprovam a real necessidade do autor em utilizar o CBD para progressão de seu quadro clínico. Ou seja, a autorização foi concedida ao autor por este ter preenchido a todos os requisitos estipulados pela ANVISA! Ainda, assim, já que a temática veio à tona, faremos os esclarecimentos quanto ao presente caso com relação aos requisitos do TEMA 106, onde consta o laudo médico fundamentado e circunstanciado pelo médico que assiste o autor, expondo a necessidade do tratamento requerido, bem como sua eficácia superior aos demais tratamentos. Além disso, ressalta-se a prova da incapacidade financeira com os documentos que instruem a presente demanda. Deste modo, não há que se falar em aplicação do TEMA 106 STJ fundamentado de forma equivocada pelo M.M. Juiz de primeiro grau, visto que estes requisitos só devem ser trazidos aos autos em demandas onde se pleiteia medicamentos que estão registrados na ANVISA, e que não estejam na RENAME – Relação Nacional de Medicamentos dispensados diretamente pelo SUS – o que não se deve confundir.”
Sustenta que “Com relação ao autor não ter feito tratamento com os medicamentos já disponibilizados pelo SUS – FALHA TERAPEUTICA, como nesses casos pela farmacorresistencia que este tipo de fármaco gera, esta alegação é uma grande inverdade. A parte cumpriu o ônus que lhe compete, utilizando alternativas disponibilizadas para o tratamento, conforme consta do Relatório Médico aqui destacado, o paciente – já passou por uma série de tratamentos, ingerindo uma vasta lista de medicamentos que não surtiram efeito: (...) Diante da ineficácia dos fármacos, a equipe médica encontrou no medicamento NABIX – extraído do CANABIDIOL, uma alternativa para amenizar as crises e melhorar a qualidade de vida do seu paciente, o que aconteceu, já que ao usar o medicamento o autor obteve resultados satisfatórios: (...) Entretanto, em que pese o sucesso do tratamento, o autor não consegue dar continuidade ao mesmo, devido ao alto custo da medicação (R$ 2.200,00 cada frasco). Deste modo, o autor providenciou todos os documentos e comprovantes necessários para a obtenção de autorização de importação junto à ANVISA, cumprindo todos os requisitos estabelecidos pela agência, de modo que tal autorização está válida, e encontra-se anexa a este pleito.”
Sustenta que “(...) toda a documentação necessária foi enviada à Secretaria de Saúde do Município e nada foi feito, e esta omissão por parte do Poder Público é que deu ensejo à distribuição da presente ação, onde o autor exerce seu Direito Constitucional de Acesso à Saúde. Resta claro que é direito efetivo do autor em ter um tratamento adequado de suas enfermidades, garantindo assim a sua qualidade de vida e minimizando os riscos de complicações de saúde imediatas e no futuro, e evitando a ocorrência de crises ou agravamento de sua condição – vez que, devem-se enveredar esforços para a sua prevenção.”
Sustenta que “(...) há o laudo médico do profissional que acompanha o autor, responsável pela indicação do medicamento, e somente este pode atestar o diagnóstico e indicar os meios de tratamento, inclusive, o diagnóstico fora precedido da realização de diversos exames. E essa competência exclusiva do médico que acompanha o enfermo, para diagnóstico e tratamento é tema ético regido pelo próprio Conselho Regional de Medicina, via seu Código de Ética Profissional - Resolução 1.246 de 8 de janeiro de 1988, e incisos V e VIII do Cap. 1 da Resolução Federal de Medicina n. 1931/2009). Por outro lado, observa-se que a jurisprudência, é uníssona também nesse sentido de que o médico responsável pelo tratamento do enfermo é por via de consequência o responsável pelo diagnóstico e pela decisão sobre o melhor tratamento a seguir. Nesse sentido entendem os Tribunais Nacionais: (...) O médico responsável pelo diagnóstico já aferiu tratamento certeiro que não deve ser discutido mediante a sua competência médica para prescrição de medicamentos conforme a anomalia do paciente, que no caso foi o uso do CANABIDIOL. Além disso, não há nenhuma garantia de que os medicamentos padronizados ainda não utilizados serão eficazes no tratamento do autor, não sendo razoável exigir que o paciente esgote toda uma lista de medicamentos prédeterminados pelo Estado, que inclusive podem causar diversos efeitos colaterais, para só ao final ter acesso a um tratamento recomendado pelo seu médico que já demonstrou ser eficaz! Somente um profissional que acompanha a evolução do quadro é capaz de avaliar ou não a necessidade de medicamentos ou cirurgia para o seu paciente, pois conhece todo o seu histórico, sendo que no caso em tela o tratamento recomendado foi através do Canabidiol. Além disso, o CBD não é psicoativo e possui comprovadas aplicações terapêuticas. A ANVISA, a cada ano, demonstra a compreensão da importância medicinal do CBD para várias patologias - NÃO é um tratamento experimental!”
Por fim, sustenta que “No Brasil, a aceitação do Canabidiol está sendo de forma gradativa, tendo a ANVISA reclassificado como substância reconhecida e controlada pela agência, não sendo mais de uso proibido, tanto que há uma autorização emitida em nome de cada paciente, que só é concedida quanto este preenche a todos os requisitos determinados pela Agência. No caso em tela, já foi concedida a Autorização da Anvisa, assim sendo, o paciente cumpriu todos os requisitos, SUPRINDO A QUESTÃO DO REGISTRO PELO ÓRGÃO SANITÁRIO.”
Eventos 71 e 72 – Contrarrazões da União e do Município de Vila Velha, respectivamente, requerendo a manutenção da sentença.
Evento 5/TRF2 – Opina o Ministério Público Federal pelo provimento do recurso.
No evento 7/TRF2, o Autor, ora Apelante, junta documentos médicos atualizados.
É o relatório.
VOTO
Como visto no relatório, trata-se de recurso de apelação interposto por WILLIAM AMARAL BELO nos autos da ação ordinária ajuizada em face da UNIÃO e do MUNICÍPIO DE VILA VELHA, objetivando o fornecimento do medicamento NABIX 10.000mg tempo necessário ao tratamento, conforme prescrição médica.
Como causa de pedir, o autor narra que é portador de transtorno de nervo trigêmeo (CID10 G50.0), dores crônicas (CID10 R52.2) e outros transtornos ansiosos (CID10 F41), tendo realizado, sem sucesso, tratamento com Pregabalina 600mg/dia, Velua 120 mg/dia, Codeína 60mg/dia e Donaren Retard 150mg/dia. Aduz que, embora tenha obtido autorização para importação pela ANVISA, não possui condições financeiras de custear a aquisição da medicação prescrita à base de CANABIDIOL, orçada no valor mensal de R$ 4.400,00 (quatro mil e quatrocentos reais).
Evento 55 – O douto magistrado a quo julgou improcedente o pedido, nos termos do art. 487, I, do CPC/15, sob a fundamentação de que “(...) não há comprovação do preenchimento dos requisitos fixados pelo STJ em sede de recurso repetitivo para o fornecimento de medicamentos/tratamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS.”
Evento 62 – Irresignada a parte autora apela, sustentando que “De acordo com o laudo médico anexo, o autor foi diagnosticado com: · TRANSTORNO DE NERVO TRIGÊMEO (CID10-G50.0), · OUTRA DOR CRÔNICA (CID10- R52.2) · OUTROS TRANSTORNOS ANSIOSOS (CID10- F41) Em sede de inicial, já foi abordada a gravidade do diagnóstico do autor, bem como seu quadro de saúde delicado. Ainda, o autor apresenta quadro RESISTENTE ao tratamento já realizado, sem causa definida, apesar de todos os exames e avaliações (investigação) já realizados, permanecendo as crises de dores incapacitantes, não havendo nenhum progresso em sua condição. Dada a falha dos métodos terapêuticos utilizados anteriormente, o profissional médico responsável pelo acompanhamento do autor prescreveu tratamento a partir do uso de CANABIDIOL NABIX 10.000 – e a medicação prescrita, vem sendo utilizada como alternativa terapêutica eficaz para casos como o do paciente, quando há dor farmacoresistente. Após a prescrição médica, o paciente tentou obter a medicação junto ao SUS, devido à sua incapacidade financeira em custeá-lo, já que cada frasco custa o montante de R$ 2.200,00. Contudo, mesmo com indicação e documentos médicos, o autor não tem tido acesso ao medicamento, pois o SUS negou o fornecimento, motivo pelo qual foi proposta a presente ação.”
Sustenta que “que o Tema 106 é trazido aqui de forma equivocada pela sentença, visto que no presente caso não se trata de medicamento fora da Lista RENAME e registrado na ANVISA. O medicamento aqui pleiteado é importado com autorização da ANVISA, e desta forma, outras normas devem ser utilizadas para embasar o pleito exordial! Conforme o entendimento pelo Superior Tribunal de Justiça, através de julgamento de recursos repetitivos geradores do Tema 106 de Recursos Repetitivos do Superior Tribunal de Justiça trazido pelo RÉU, a parte tem direito à concessão dos medicamentos que pleiteia, e que não estejam padronizados em listas do Sistema Única de Saúde, e são necessários os seguintes requisitos, segundo recorta e cola do próprio Acórdão correlato: (...) Aqui, o Tema 106 não foi trazido pela parte autora em sede de inicial por uma razão simples – o produto não tem registro na ANVISA e por óbvio, não está disponibilizado no RENAME - SUS, sendo claro que não cumpre um dos requisitos do acórdão paradigma, deste modo o pleito exordial trouxe outras fundamentações que vêm sendo aclaradas nesta Apelação. Destacamos ainda que a ausência do registro É SUPRIDA PELA AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO JUNTO AO ÓRGÃO SANITÁRIO, com a apresentação individual e peculiar de relatórios e laudos que comprovam a real necessidade do autor em utilizar o CBD para progressão de seu quadro clínico. Ou seja, a autorização foi concedida ao autor por este ter preenchido a todos os requisitos estipulados pela ANVISA! Ainda, assim, já que a temática veio à tona, faremos os esclarecimentos quanto ao presente caso com relação aos requisitos do TEMA 106, onde consta o laudo médico fundamentado e circunstanciado pelo médico que assiste o autor, expondo a necessidade do tratamento requerido, bem como sua eficácia superior aos demais tratamentos. Além disso, ressalta-se a prova da incapacidade financeira com os documentos que instruem a presente demanda. Deste modo, não há que se falar em aplicação do TEMA 106 STJ fundamentado de forma equivocada pelo M.M. Juiz de primeiro grau, visto que estes requisitos só devem ser trazidos aos autos em demandas onde se pleiteia medicamentos que estão registrados na ANVISA, e que não estejam na RENAME – Relação Nacional de Medicamentos dispensados diretamente pelo SUS – o que não se deve confundir.”
Sustenta que “Com relação ao autor não ter feito tratamento com os medicamentos já disponibilizados pelo SUS – FALHA TERAPEUTICA, como nesses casos pela farmacorresistencia que este tipo de fármaco gera, esta alegação é uma grande inverdade. A parte cumpriu o ônus que lhe compete, utilizando alternativas disponibilizadas para o tratamento, conforme consta do Relatório Médico aqui destacado, o paciente – já passou por uma série de tratamentos, ingerindo uma vasta lista de medicamentos que não surtiram efeito: (...) Diante da ineficácia dos fármacos, a equipe médica encontrou no medicamento NABIX – extraído do CANABIDIOL, uma alternativa para amenizar as crises e melhorar a qualidade de vida do seu paciente, o que aconteceu, já que ao usar o medicamento o autor obteve resultados satisfatórios: (...) Entretanto, em que pese o sucesso do tratamento, o autor não consegue dar continuidade ao mesmo, devido ao alto custo da medicação (R$ 2.200,00 cada frasco). Deste modo, o autor providenciou todos os documentos e comprovantes necessários para a obtenção de autorização de importação junto à ANVISA, cumprindo todos os requisitos estabelecidos pela agência, de modo que tal autorização está válida, e encontra-se anexa a este pleito.”
Sustenta que “(...) toda a documentação necessária foi enviada à Secretaria de Saúde do Município e nada foi feito, e esta omissão por parte do Poder Público é que deu ensejo à distribuição da presente ação, onde o autor exerce seu Direito Constitucional de Acesso à Saúde. Resta claro que é direito efetivo do autor em ter um tratamento adequado de suas enfermidades, garantindo assim a sua qualidade de vida e minimizando os riscos de complicações de saúde imediatas e no futuro, e evitando a ocorrência de crises ou agravamento de sua condição – vez que, devem-se enveredar esforços para a sua prevenção.”
Sustenta que “(...) há o laudo médico do profissional que acompanha o autor, responsável pela indicação do medicamento, e somente este pode atestar o diagnóstico e indicar os meios de tratamento, inclusive, o diagnóstico fora precedido da realização de diversos exames. E essa competência exclusiva do médico que acompanha o enfermo, para diagnóstico e tratamento é tema ético regido pelo próprio Conselho Regional de Medicina, via seu Código de Ética Profissional - Resolução 1.246 de 8 de janeiro de 1988, e incisos V e VIII do Cap. 1 da Resolução Federal de Medicina n. 1931/2009). Por outro lado, observa-se que a jurisprudência, é uníssona também nesse sentido de que o médico responsável pelo tratamento do enfermo é por via de consequência o responsável pelo diagnóstico e pela decisão sobre o melhor tratamento a seguir. Nesse sentido entendem os Tribunais Nacionais: (...) O médico responsável pelo diagnóstico já aferiu tratamento certeiro que não deve ser discutido mediante a sua competência médica para prescrição de medicamentos conforme a anomalia do paciente, que no caso foi o uso do CANABIDIOL. Além disso, não há nenhuma garantia de que os medicamentos padronizados ainda não utilizados serão eficazes no tratamento do autor, não sendo razoável exigir que o paciente esgote toda uma lista de medicamentos prédeterminados pelo Estado, que inclusive podem causar diversos efeitos colaterais, para só ao final ter acesso a um tratamento recomendado pelo seu médico que já demonstrou ser eficaz! Somente um profissional que acompanha a evolução do quadro é capaz de avaliar ou não a necessidade de medicamentos ou cirurgia para o seu paciente, pois conhece todo o seu histórico, sendo que no caso em tela o tratamento recomendado foi através do Canabidiol. Além disso, o CBD não é psicoativo e possui comprovadas aplicações terapêuticas. A ANVISA, a cada ano, demonstra a compreensão da importância medicinal do CBD para várias patologias - NÃO é um tratamento experimental!”
Por fim, sustenta que “No Brasil, a aceitação do Canabidiol está sendo de forma gradativa, tendo a ANVISA reclassificado como substância reconhecida e controlada pela agência, não sendo mais de uso proibido, tanto que há uma autorização emitida em nome de cada paciente, que só é concedida quanto este preenche a todos os requisitos determinados pela Agência. No caso em tela, já foi concedida a Autorização da Anvisa, assim sendo, o paciente cumpriu todos os requisitos, SUPRINDO A QUESTÃO DO REGISTRO PELO ÓRGÃO SANITÁRIO.”
É entendimento assente nas Cortes Pátrias, no sentido de que o cumprimento do dever político-constitucional de proteção à saúde, consagrado no art. 196 do Texto Básico, obriga o Estado (gênero) em regime de responsabilidade solidária entre as pessoas políticas que o compõem, dada a unicidade do Sistema (art. 198, CF/88), a par de restar incluso, nas atividades voltadas a assegurar tal direito fundamental, o fornecimento gratuito de medicamentos e congêneres, bem como de atendimento médico, a pessoas desprovidas de recursos financeiros para a cura, controle ou atenuação de enfermidades.
O art. 196, da Carta Magna, dispondo acerca do direito à saúde, preceitua:
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Em consonância com o preceito maior, a Lei nº 8.080/90, denominada de Lei Orgânica da Saúde, dispõe em seus artigos 2º e 4º:
"Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício".
"Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único e Saúde (SUS)".
Na linha do que já decidiu o Superior Tribunal de Justiça, “o Sistema Único de Saúde – SUS visa a integralidade da assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo que, restando comprovado o acometimento do indivíduo ou de um grupo por determinada moléstia, necessitando de determinado medicamento para debelá-la, este deve ser fornecido, de modo a atender ao princípio maior, que é a garantia à vida digna” (STJ, REsp nº 658323/SC, rel. Min. Luiz Fux, DJ 21.03.2005).
No mesmo diapasão, o seguinte precedente do Pretório Excelso:
“EMENTA: PACIENTE COM HIV/AIDS – PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS – DIREITO À VIDA E À SAÚDE – FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS – DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5º, CAPUT, E 196) – PRECEDENTES (STF) – RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO.
O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA.
- O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular – e implementar – políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar.
- O direito à saúde — além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas — representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional.
A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE.
- O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política — que tem por destinatário todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro — não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado.
DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES.
- O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF”.
(STF-2ª Turma, AgRg no RE nº 271286/RS, rel. Min. Celso de Mello, DJ 24.11.2000)
E ainda, o Superior Tribunal de Justiça:
“ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO OU CONGÊNERE. PESSOA DESPROVIDA DE RECURSOS FINANCEIROS. FORNECIMENTO GRATUITO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DA UNIÃO, ESTADOS-MEMBROS, DISTRITO FEDERAL E MUNICÍPIOS.
1 – Em sede de recurso especial, somente se cogita de questão federal, e não de matérias atinentes a direitos estadual ou local, ainda mais quando desprovidas de conteúdo normativo.
2 – Recurso no qual se discute a legitimidade passiva do Município para figurar em demanda judicial cuja pretensão é o fornecimento de prótese imprescindível à locomoção de pessoa carente, portadora de deficiência motora resultante de meningite bacteriana.
3 – A Lei Federal nº 8.080/90, com fundamento na Constituição da República, classifica a saúde como um direito de todos e dever do Estado.
4 – É obrigação do Estado (União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios) assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação ou congênere necessário à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, sobretudo, as mais graves.
5 – Sendo o SUS composto pela União, Estados-membros e Municípios, é de reconhecer-se, em função da solidariedade, a legitimidade passiva de quaisquer deles no pólo passivo da demanda.
6 – Recurso especial improvido”.
(STJ, REsp nº 656979/RS, rel. Min. Castro Meira, DJ 07.03.2005)
"RECURSO ESPECIAL. MANDADO DE SEGURANÇA.FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. SUS. LEI N. 8.080/90.
O v. acórdão proferido pelo egrégio Tribunal a quo decidiu a questão no âmbito infraconstitucional, notadamente à luz da Lei n.8.080, de 19 de setembro de 1990.
O Sistema Único de Saúde pressupõe a integralidade da assistência, de forma individual ou coletiva, para atender cada caso em todos os níveis de complexidade, razão pela qual, comprovada a necessidade do medicamento para a garantia da vida da paciente, deverá ser ele fornecido.
Recurso especial provido. Decisão unânime."
( RESP nº 212.346/RJ, Relator Min. FRANCIULLI NETTO, 2ª Turma, DJ 04/02/2002)
"CONSTITUCIONAL. RECURSO ORDINÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO (INTERFERON BETA). PORTADORES DE ESCLEROSE MÚLTIPLA. DEVER DO ESTADO. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE (CF, ARTS. 6º E 189). PRECEDENTES DO STJ E STF.
1. É dever do Estado assegurar a todos os cidadãos o direito fundamental à saúde constitucionalmente previsto.
2. Eventual ausência do cumprimento de formalidade burocrática não pode obstaculizar o fornecimento de medicação indispensável à cura e/ou a minorar o sofrimento de portadores de moléstia grave que, além disso, não dispõem dos meios necessários ao custeio do tratamento.
3. Entendimento consagrado nesta Corte na esteira de orientação do Egrégio STF.
4. Recurso ordinário conhecido e provido."
( ROMS nº 11.129/PR, Relator Min. FRANCISCO PEÇANHA MARTINS, 2ª Turma, DJ 18/02/2002)
"RECURSO ESPECIAL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. SUS. LEI N. 8.080/90.
O v. acórdão proferido pelo egrégio Tribunal a quo decidiu a questão no âmbito infraconstitucional, notadamente à luz da Lei n.8.080, de 19 de setembro de 1990.
O Sistema Único de Saúde pressupõe a integralidade da assistência, de forma individual ou coletiva, para atender cada caso em todos os níveis de complexidade, razão pela qual,comprovada a necessidade do medicamento para a garantia da vida da paciente, deverá ser ele fornecido.
Recurso especial provido. Decisão unânime."
( RESP nº 212.346/RJ, Relator Min. FRANCIULLI NETTO, 2ª Turma, DJ 04/02/2002)
"ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO DA AIDS. FORNECIMENTO PELO ESTADO. OBRIGATORIEDADE. AFASTAMENTO DA DELIMITAÇÃO CONSTANTE NA LEI Nº 9.313/96. DEVER CONSTITUCIONAL. PRECEDENTES.
1. Recurso Especial interposto contra v. Acórdão que entendeu ser obrigatoriedade do Estado o fornecimento de medicamentos para portadores do vírus HIV.
2. No tocante à responsabilidade estatal no fornecimento gratuito de medicamentos no combate à AIDS, é conjunta e solidária com a da União e do Município. Como a Lei nº 9.313/96 atribui à União, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios o dever de fornecer medicamentos de forma gratuita para o tratamento de tal doença, é possível a imediata imposição para tal fornecimento, em vista da urgência e conseqüências acarretadas pela doença.
3. É dever constitucional da União, do Estado, do Distrito Federal e dos Municípios o fornecimento gratuito e imediato de medicamentos para portadores do vírus HIV e para tratamento da AIDS.
4. Pela peculiaridade de cada caso e em face da sua urgência, há que se afastar a delimitação no fornecimento de medicamentos constante na Lei nº 9.313/96.
5. A decisão que ordena que a Administração Pública forneça aos doentes os remédios ao combate da doença que sejam indicados por prescrição médica, não padece de ilegalidade.
6. Prejuízos iriam ter os recorridos se não lhes for procedente a ação em tela, haja vista que estarão sendo usurpados no direito constitucional à saúde, com a cumplicidade do Poder Judiciário. A busca pela entrega da prestação jurisdicional deve ser prestigiada pelo magistrado, de modo que o cidadão tenha, cada vez mais facilitada, com a contribuição do Poder Judiciário, a sua atuação em sociedade, quer nas relações jurídicas de direito privado, quer nas de direito público.
7. Precedentes da 1ª Turma desta Corte Superior.
8. Recurso improvido."
(RESP nº 325.337/RJ, Relator Min. JOSÉ DELGADO, 1ª Turma, DJ 03/09/2001)
“ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS – TRATAMENTO MÉDICO – SUS – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS.
1. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros.
2. Recurso especial provido. Retorno dos autos ao Tribunal de origem para a continuidade do julgamento.”
(STJ, RESP – 771537, Processo: 200501283114, UF: RJ, Relatora: Eliana Calmon, Órgão Julgador: Segunda Turma, data da decisão: 15/09/2005, DJ: 03/10/2005, p. 237).
No que tange à legitimidade passiva dos entes políticos envolvidos, referente às ações cuja pretensão é o fornecimento de medicamentos/tratamento médico imprescindível à saúde de pessoa carente, releva ter em conta a unicidade do Sistema, conforme se depreende do art. 198 da Carta Magna, a impor a solidariedade das três esferas políticas no dever jurídico de garantir a saúde.
Referido posicionamento harmoniza-se, perfeitamente, com a linha de pensamento desenvolvida pelo Colendo STF, no julgamento do RE nº 195192/RS, da relatoria do insigne Min. Marco Aurélio, DJ 31.03.2000, que, sobre fornecimento de medicamentos, concluiu pela responsabilidade linear da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, conforme se dessume do seguinte excerto de sua ementa:
“(...)
SAÚDE – AQUISIÇÃO E FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS – DOENÇA RARA. Incumbe ao Estado (gênero) proporcionar meios visando a alcançar a saúde, especialmente quando envolvida criança e adolescente. O Sistema Único de Saúde torna a responsabilidade linear alcançando a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios”.
No presente caso, o Apelante objetiva o fornecimento gratuito do medicamento NABIX 10.000mg para tratamento de dor crônica caracterizada por neuralgia do trigêmeo à esquerda.
O Apelante narrou ser portador de transtorno de nervo trigêmeo (CID10 G50.0), dores crônicas (CID10 R52.2) e outros transtornos ansiosos (CID10 F41), tendo realizado, sem sucesso, tratamento com Pregabalina 600mg/dia, Velua 120 mg/dia, Codeína 60mg/dia e Donaren Retard 150mg/dia.
O laudo médico juntado ao evento 6 (autos originários) esclarece que o Apelante apresentou refratariedade clínica às drogas comumente utilizadas nas doses máximas toleradas para (Pregabalina 600mg/dia + Duloxetina 120mg/dia + codeína 60mg/dia + Donarem Retard 150mg/dia) e ausência de resposta plena à abordagem microcirúrgica por radiofrequência.
Informa que, tendo em vista perpetuação da síndrome e a incapacidade funcional secundária, foi prescrito o uso de canabidiol (NABIX 10.000) com resposta clínica satisfatória. Recomenda a manutenção do tratamento com canabidiol, uma vez que se trata da única medicação com eficácia comprovada e tolerabilidade clínica no controle da dor, com importante impacto na qualidade de vida.
Com efeito, trata-se de produto não registrado, mas cuja importação é autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Em recente decisão do Eg. Supremo Tribunal Federal, foi reconhecido que, em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. Contudo, é possível, em caráter de excepcionalidade, o fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)
Colhe-se do inteiro teor:
“(...)
Eis as balizas do processo: o Estado de São Paulo recusou-se a fornecer ao recorrido Hemp Oil Paste – RSHO, à base de canabidiol, destinado ao tratamento da enfermidade em paciente com encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito e crises epiléticas de difícil controle (CID 10 G40.8). Segundo ressaltou, a falta de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA impede seja determinado a ente federativo o fornecimento do produto.
O Tribunal de Justiça, ao negar provimento à apelação e ao reexame, concluiu que é dever do Estado fornecer o remédio, realçando não se ter demonstrado existir na rede pública alternativa a atender, de maneira igualmente satisfatória, a necessidade do paciente. Assentou que, embora o fármaco não possua registro na ANVISA, a comercialização não é proibida, considerada a autorização excepcional regulamentada na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.
Trata-se de tema da maior importância para a sociedade, presente a indagação: cuidando-se de produto não registrado, mas cuja importação é autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Estado é obrigado a custeá-lo?
A resposta foi dada, acertadamente, pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo.
O artigo 12 da Lei nº 6.360/1976 é explícito ao vedar a industrialização, a exposição à venda ou a entrega ao consumo de medicamento sem que haja o registro. Norma proibitiva deve ser observada tal como se contém. Foge ao alcance autorização implementada pela própria ANVISA. Nesse caso, o Estado está compelido a cobrir o custo do remédio.
É preciso levar em conta não só registro específico como também o teor da Resolução RDC nº 8, de 28 de fevereiro de 2014, da ANVISA, a “autorizar a importação de medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio”
Em relação ao canabidiol, a Resolução n° 335/2020 define critérios e procedimentos referentes à importação, por pessoa física, para uso próprio, de produto derivado de Cannabis, mediante prescrição de profissional habilitado para tratamento de saúde. Já a Resolução nº 327/2019 versa procedimento visando a autorização sanitária a empresas para fabricação e importação, bem assim requisitos ligados a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização com fins medicinais.
A primeira resolução prevê que a importação pode ser intermediada por unidade governamental ligada à área da saúde, sendo necessário prévio cadastramento do paciente, com validade de dois anos. O fenômeno há de ocorrer com as cautelas definidas na própria Resolução, devendo o produto decorrer e ser distribuído de estabelecimento regular, considerada autoridade competente no país de origem.
A Agência criou nova categoria de remédio à base da planta, diferente da usada em medicamentos. Daí não se versar registro, mas autorização sanitária, a permitir a comercialização e dispensação dos produtos de Cannabis no Brasil – os quais devem conter predominantemente canabidiol –, e os fabricantes nacionais se valerem de insumo farmacêutico importado nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou industrializado, sendo vedado o cultivo.
Conforme assinala a Anvisa 1 :
Há uma demanda crescente pela regularização e disponibilização no mercado de diversos produtos obtidos da planta Cannabis sativa, porém, não há dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos. Assim, vem sendo criados caminhos regulatórios para possibilitar a disponibilização dos produtos, baseando-se nos dados disponíveis até o momento e nas experiências de outros países, como Canadá, Alemanha, Estados Unidos, Portugal e Israel. Esses caminhos foram avaliados para verificar qual o mais adequado para a população e o sistema de saúde brasileiros, o que resultou na publicação da RDC n o 327/2019. Como os produtos de Cannabis não se encaixam em nenhuma das categorias previstas na Lei nº 6.360/1976, foi criada uma nova categoria regulatória, sendo estabelecidos os requisitos para autorização, fabricação, importação, dispensação, controle, dentre outros para os produtos de Cannabis.
A autorização de importação a pessoa natural e a autorização sanitária para importação e comercialização a empresas são condições para que a Agência fiscalizadora monitore a segurança, a eficácia e a qualidade terapêutica do fármaco.
Quando da análise do recurso extraordinário nº 657.718, redator do acórdão ministro Luís Roberto Barroso, o Supremo firmou tese no sentido de que, regra geral, a ausência do registro impede o fornecimento de medicamento por força de decisão judicial, não constando das exceções as autorizações de importação e comercialização implementadas pela própria Agência, “com intuito de fornecer à população brasileira produtos seguros e de qualidade à base de substâncias derivadas de Cannabis ” 2 . É necessário fazê-lo.
Conclusão diversa implica submeter a sobrevivência do cidadão a ato estritamente formal – deliberação da ANVISA no sentido do registro. Há de prevalecer a necessidade maior, individualizada, de pessoa acometida por doença grave. À míngua não deve – e não pode – ficar o paciente. Havendo permissão por parte da ANVISA e sendo caso de importação excepcional para uso próprio, individualizado, ao Estado cumpre viabilizar a aquisição.
Ante o exposto, tendo em vista haver, embora inexistente o registro, autorização de importação do medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, conforme destacado na origem, bem como autorização sanitária para a comercialização do produto, desprovejo o recurso. Eis a tese: Cumpre ao Estado o custeio de medicamento, embora sem registro na Anvisa, uma vez por esta autorizada, individualmente, a importação.
É como voto.”
Ressalta o juízo a quo, que o Apelante já obteve a autorização da ANVISA para a importação e a utilização do medicamento, conforme documento anexado no evento n. 1, anexo 2. Igualmente comprovou a incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento prescrito – “O autor é assistente administrativo e aufere renda mensal líquida de R$ 1.791,25 (mil setecentos e noventa e um reais e vinte e cinco centavos) – evento n. 1, anexo 4. A medicação pleiteada, por sua vez, possui custo unitário estimado em R$ 2.200,00 (dois mil e duzentos reais) – evento n. 1, anexo 6.”
Entretanto, o Parecer Técnico do NAT (Evento 33) mostrou-se desfavorável nos seguintes termos:
"Conclusão Justificada: Não favorável
Conclusão: Considerando que a neuralgia do trigêmeo apresenta tratamento com nível de evidência bem estabelecido na literatura médica; Considerando que o relatório médico do caso em tela não aborda o uso do tratamento de primeira linha com carbamazepina ou Oxcarbazepina, tampouco cita outras tentativas de tratamento com bom nível de evidência como baclofeno e lamotrigina nem cita a possibilidade de encaminhamento para tratamento cirúrgico; Considerando que não há evidência alguma da eficácia e segurança do uso do canabidiol na neuralgia do trigemeo; Conclui-se que não há elementos técnicos que sustentem a prescrição de canabidiol no caso e tela.
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não."
Como destacado na decisão impugnada, “não houve prévia utilização de outros fármacos indicados como de primeira linha pelo NatJus, tampouco de outros medicamentos considerados com bom nível de evidência, citados como exemplos carbamazepina, oxcarbazepina, baclofeno e lamotrigina.”
No evento 7/TRF2, o Autor, ora Apelante, junta documentos médicos atualizados.
Contudo, em que pese comprovados o diagnóstico e a indicação, pelo médico que acompanha o Apelante, não há como legitimar a opção pelo uso da substância pretendida, ante a incerteza em relação aos benefícios trazidos pelo medicamento pleiteado, devendo a sentença ser mantida pelos seus próprios fundamentos.
Feitas tais considerações, voto por negar provimento ao recurso, e aplico a majoração dos honorários advocatícios em 1% sobre o valor fixado na sentença, nos termos do artigo 85, §11, do CPC, cuja execução ficará suspensa ante a gratuidade de justiça deferida (Evento 3).
Documento eletrônico assinado por POUL ERIK DYRLUND, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20000784043v5 e do código CRC 035251d8.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): POUL ERIK DYRLUND
Data e Hora: 21/3/2022, às 13:42:6