Agravo de Instrumento Nº 5010408-35.2021.4.02.0000/ES
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA
RELATÓRIO
Trata-se de agravo interno interposto por L. C. contra decisão do ev. 5 que indeferiu a antecipação da tutela recursal cujo objetivo era compelir a União a fornecer o medicamento de altíssimo custo TRIKAFTA à Autora, ora Agravante, por tempo indeterminado.
Em suas razões recursais (ev. 10), a parte Agravante sustentou, em síntese, que:
(i) “A Fibrose Cística é uma mutação no gene Cystic Fibrosis Transmembrane Condutance Regulator (CFTR) que causa a disfunção das glândulas sudoríparas e a perda progressiva da função de vários órgãos como pâncreas, intestino e pulmões. Pacientes com FC possuem quadro de perda de gordura nas fezes, acumulo de secreção nos pulmões, suor salgado, desnutrição, colonização crônica de bactérias nas vias aéreas, entre outros sintomas, devidamente detalhados no laudo médico (DOC 5), levando o paciente a óbito antes dos 40 anos de idade. A médica também esclarece quais são os tratamentos paliativos disponíveis pelo SUS, os quais a Autora é submetida desde a época do seu diagnóstico, e que tais tratamentos amenizam as consequências causadas pela doença, retardando a progressão dos sintomas, mas não corrigi o defeito que ocasionou a doença, sendo a maior causa de óbito a insuficiência respiratória. A Requerente apresenta estágio avançado da doença com queda rápida e progressiva da função pulmonar, insuficiência pancreática grave, colonização das vias aéreas por Stafilococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, sensíveis a antibióticos por via oral, sendo necessário realizar várias internações hospitalares no ano de 2020 para tratamento com antibiótico venoso por no mínimo 10 dias, conforme relatório de internações em anexo (DOC 19).”;
Foram oferecidas contrarrazões ao agravo de instrumento no ev. 13.
Em manifestação do ev. 19, o Ministério Público Federal opinou pelo provimento do recurso.
O processo foi incluído na pauta de julgamentos do dia 23/11/2021, consoante certidão do ev. 24 e, posteriormente, foi retirado de pauta em virtude da petição do ev. 26, em que a Agravante manifestou oposição ao julgamento virtual.
Em petição do ev. 28, a Agravante formulou requerimento no sentido de que o recurso fosse pautado de maneira urgente e por videoconferência.
É o relatório. Peço dia para julgamento.
VOTO
Consoante relatado, trata-se de agravo interno interposto por L. C. contra decisão do ev. 5 que indeferiu a antecipação da tutela recursal cujo objetivo era compelir a União a fornecer o medicamento de altíssimo custo TRIKAFTA à Autora, ora Agravante, por tempo indeterminado.
Indeferida a tutela recursal por esta Relatoria, restou inabalada a decisão proferida pelo juízo a quo, que constitui objeto do presente agravo de instrumento e restou assim vertida:
“RELATÓRIO:
Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – C/C TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA EM CARÁTER ANTECEDENTE, proposta por LETÍCIA CARLETI, neste ato assistida por sua genitora, A. P. R. C., em face da UNIÃO FEDERAL.
Em sua peça inaugural, a autora alega o seguinte:
1 - ASSISTÊNCIA JUDICIÁRIA GRATUITA - a autora é estudante. Além disso, seu estado de saúde não lhe permite trabalhar. Quanto a sua genitora, é pessoa simples, que trabalha como agricultora, em regime de economia familiar. 2 - PRIORIDADE NA TRAMITAÇÃO - A Requerente é portadora de Fibrose Cística, CID E84.8, doença genética, grave, progressiva e incurável, o que lhe concede a prioridade na tramitação do feito, conforme disposição do art. 1.048, inciso I, CPC; 3 - NO MÉRITO - A autora foi diagnosticada aos 08 meses de idade com Fibrose Cística (FC), CID E84.8, doença genética, grave, progressiva e incurável, ocasionada por uma mutação genética que provoca a disfunção de vários órgãos; 4 - A Fibrose Cística é uma mutação no gene Cystic Fibrosis Transmembrane Condutance Regulator (CFTR) que causa a disfunção das glândulas sudoríparas e a perda progressiva da função de vários órgãos como pâncreas, intestino e pulmões. 5 - Pacientes com FC possuem quadro de perda de gordura nas fezes, acumulo de secreção nos pulmões, suor salgado, desnutrição, colonização crônica de bactérias nas vias aéreas, entre outros sintomas, devidamente detalhados no laudo médico (DOC 5), levando o paciente a óbito antes dos 40 anos de idade. 6 - A médica também esclarece quais são os tratamentos paliativos disponíveis pelo SUS, os quais a Autora é submetida desde a época do seu diagnóstico. Tais tratamentos amenizam as consequências causadas pela doença, retardando a progressão dos sintomas, mas não corrigem o defeito que ocasionou a doença, sendo a maior causa de óbito a insuficiência respiratória. 7 - A Requerente apresenta estágio avançado da doença com queda rápida e progressiva da função pulmonar, insuficiência pancreática grave, colonização das vias aéreas por Stafilococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, sensíveis a antibióticos por via oral, sendo necessário realizar várias internações hospitalares no ano de 2020 para tratamento com antibiótico venoso por no mínimo 10 dias, conforme relatório de internações em anexo (DOC 19). Atualmente a paciente permanece em repouso na maior parte de seu dia, e durante a noite faz o uso de oxigênio. 8 - Conforme detalhado pela médica, a doença que acomete a Autora é incurável e o tratamento disponível pelo SUS somente retarda e ameniza os efeitos causados pela doença, e apesar da sobrevida dos pacientes brasileiros ter aumentado nos últimos anos, a faixa etária adulta corresponde somente a 30% (trinta por cento) do total dos pacientes. 9 - Atualmente, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a utilização de novos medicamentos capazes de normalizar as funções dos órgãos afetados, evitar as sequelas da doença ou paralisando a sua progressão. Tais medicações são: ORKAMBI, KALIDEKO e SYMDEKO, ambos registrados pela ANVISA, mas somente o medicamento KALIDEKO está incorporado pelo SUS; 10 - Cada um desses fármacos atua em mutações específicas da doença, mutações essas que não correspondem a mutação da Requerente (F508del). 11 - No ano de 2019, a FDA aprovou um novo medicamento, capaz de restaurar a função da proteína CFTR, quando associado ao tezacaftor e ao ivacaftor, cujo nome comercial é TRIKAFTA; 12 - O respectivo medicamento é utilizado em pacientes que possuem a mutação da doença F508del, que é o caso da Requerente, e estudos demonstram que pacientes em uso do fármaco obtiveram aumento da função pulmonar e em que pese não ser a cura da doença, o medicamento promove o funcionamento adequado dos órgãos afetados pela FC, reduzindo as hospitalizações e promovendo melhor qualidade e esperança de vida aos pacientes. 13 - O medicamento TRIKAFTA ainda não possui registro na ANVISA, e desde sua aprovação pela FDA somente em março do corrente ano a indústria fabricante, Vertex Pharmaceuticals, solicitou o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme notícias veiculadas pelo site unidos pela vida (https://unidospelavida.org.br/estudotrikaftavirginia/). (https://unidospelavida.org.br/pedidoregistroanvisatrikafta/). 14 - Além de não possuir registro no ANVISA, o medicamento possui um custo exorbitante, que foge da realidade financeira da Requerente e de sua família (por volta de R$ 1.800.000,00 - um milhão e oitocentos mil reais); 15 - Conforme laudo médico (DOC 5), a Requerente apresenta evolução clínica extremamente desfavorável apesar de todo tratamento realizado disponível pelo SUS, encontrando-se sob risco de morte. Não existe substituto terapêutico do medicamento acima descrito, e de acordo com a médica que acompanha o tratamento da Autora, tal medicamento é capaz de REESTABELECER o quadro de saúde da Requerente, paralisando os efeitos da doença e permitindo o bom funcionamento dos órgãos afetados. 16 - O direito à saúde é constitucionalmente inquestionável, sendo dever do Estado (Poder Público) garantir o exposto na Constituição Federal de 1988. Determinar que a Requerida forneça o medicamento à Autora é aplicar a efetividade da norma, garantindo a paciente o seu direito a saúde e a vida. 17 - No julgamento do REsp 1.657.156 o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento de que o Estado (poder público) estará obrigado a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, desde que preenchidos determinados requisitos cumulativos: “(a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (c) existência de registro na ANVISA do medicamento”. A autora preenche todos os requisitos indicados. 18 - Ainda, no julgamento do RE 566.471 fora firmado entendimento de que o Estado será obrigado a fornecer medicação de alto custo quando comprovados a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família em adquiri-lo. Contudo, o presente caso é uma excepcionalidade, pois visa a concessão de medicamento não incorporado pelo SUS e sem registro na ANVISA. 19 - A tese firmada no RE 657.718, tema 500 da Repercussão Geral, entendeu pela obrigatoriedade do Estado em fornecer o medicamento, ainda que não registrado na ANVISA, em casos excepcionais, desde que preenchidos os requisitos cumulativos. 20 - Em caso semelhante, se não IDÊNTICO, o Juiz da 2ª Vara Cível Federal do Estado de São Paulo, nos autos do processo eletrônico n° 5004467- 47.2020.4.03.6100, determinou a concessão do fármaco, ainda quando inexistia requerimento de registro na ANVISA, ou seja, quando era considerado medicamento órfão.
Estes são os fatos.
Passo à análise do pedido de tutela liminar.
FUNDAMENTAÇÃO:
Nesta fase processual, atenho-me à análise do pedido de tutela antecipada de urgência.
A tutela de urgência é gênero no qual se inserem a tutela antecipada e a tutela cautelar. A tutela antecipada consiste em um provimento (decisão) do juízo que possibilita, desde o início do processo, a produção de alguns ou de todos os efeitos de uma provável sentença de procedência do pedido, que virá a ser proferida mais adiante. Há uma decisão provisória sobre o mérito da demanda, ou parte dele, imediatamente exequível, que possibilita ao autor a fruição do direito postulado, antes de cumpridos todos os trâmites processuais necessários à prolação da sentença.
Os requisitos para sua concessão estão previstos no artigo 300 do Código de Processo Civil:
Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
§ 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.
§ 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.
§ 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.
No caso da tutela de urgência antecipada, o juiz está autorizado a concedê-la desde que estejam presentes elementos que evidenciem a probabilidade do direito postulado na inicial, com base na cognição sumária, amparando-se em quadros probatórios incompletos, sem que tenham sido colhidas todas as provas disponíveis para o esclarecimento das alegações de fato.
Exige-se, ainda, o perigo de dano ou o risco do resultado útil do processo, baseado em elementos concretos e objetivos, capazes de demonstrar o perecimento do direito, caso a tutela jurisdicional só venha a ser deferida no momento da prolação da sentença.
Numa análise perfunctória, própria dessa fase inaugural, penso não merecer, por ora, amparo a tese esposada na inicial.
Juridicamente, toda questão relativa à saúde, em especial aquelas referentes ao fornecimento de medicamentos ou tratamentos, é de solução complexa e delicada. Isso porque tais questões repercutem de forma significativa nas esferas jurídica, social e individual.
Jurídica, pois uma decisão favorável para conceder o fornecimento de determinado medicamento pode resultar em um aumento expressivo de demandas similares.
Social, no sentido de gerar expectativa e esperança, por vezes, em parcela significativa da população que, assolada por enfermidade incurável ou de tratamento dispendioso ao extremo, aguarda o pronunciamento do Poder Judiciário para buscar uma nova maneira de lutar pela própria vida.
Por fim, a repercussão mais próxima ao processo em si, a individual, na qual a parte autora, normalmente lutando contra o tempo para iniciar o tratamento de sua enfermidade, enxerga no Judiciário a última chance de sobreviver.
Cabe ao magistrado, portanto, quando confrontado com a solicitação de medicamento, ter a calma e o discernimento para proferir uma decisão tendo em mente a repercussão jurídica, social e individual da manifestação, a qual pode provocar um tumulto na sociedade, esperanças vãs, uma enxurrada de ações inócuas e um gasto desproporcional de verbas públicas.
Sob essa ótica, toda decisão a enfrentar tais assuntos deve ser exarada com a máxima cautela e sensibilidade, tendo o magistrado a consciência da repercussão da sua manifestação.
Pois bem. No presente caso, analisando os exames apresentados pela parte demandante, observa-se que foram empreendidos esforços na tentativa de debelar os males da alteração genética, proporcionando a cura/melhoria da condição clínica da autora. Desde o seu nascimento, a autora se submeteu a todo tipo de tratamento fornecido pelo SUS.
Ocorre que, segundo a autora, esses tratamentos já não mais surtem efeito. A única medicação possível, para tratar o seu quadro clínico é o medicamento Trikafta (Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor).
O medicamento, segundo os estudos realizados, se aplica ao tipo de mutação sofrido pelos genes da autora, qual seja, o F508 (evento 1 - EXMED16). Então, a princípio, seria recomendado para o seu tratamento.
Contudo, a fim de melhor subsidiar a tomada de decisões, este Juízo juntou, conforme recomendação do CNJ, parecer oriundo do sistema e-NATJUS (evento 3), importante ferramenta para consulta, principalmente por envolver matéria afeta a outro ramo científico, o qual abarca nuances próprias e, não raras vezes, alta complexidade. Neste estudo, algumas conclusões foram apresentadas nos seguintes termos:
Nota Técnica 27992
(...)
Conclusão
Conclusão Justificada: Não favorável
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Fibrose cística (FC), conforme documentos acostados.
CONSIDERANDO a presença das mutações F508del / G542X.
CONSIDERANDO que o paciente em questão apresenta peso 61kg, altura 1,78m e IMC 19,2 conforme documentos acostados.
CONSIDERANDO que o tratamento da fibrose cística é multi-fatorial e multi-disciplinar.
CONSIDERANDO as alterações de órgãos e sistemas evidenciadas nos documentos acostados.
CONSIDERANDO que os laudos médicos acima descritos concluem, que a paciente se enquadra nos critérios determinados em bula para a indicação da medicação solicitada e que, portanto, a indicação não poderia ser desqualificada A PRIORI por critérios técnicos.
CONSIDERANDO tratar-se de droga nova, com aprovação pelo FDA apenas em outubro de 2019.
CONSIDERANDO os resultados promissores dos estudos iniciais (com duração de 24 semanas), porém tratando-se de medicamento de uso contínuo e sem dados a respeito da eficácia e segurança a longo prazo, bem como da custo-efetividade.
CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga no presente momento, apesar dos estudos ainda em andamento. Este NatJus utiliza apenas as informações disponíveis nos autos e em literatura médica para suas conclusões, em forma de nota técnica sucinta, e não pretende substituir uma perícia completa sobre o caso.
Há evidências científicas?
Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM?
Não"
Mesmo sensível à luta travada pela demandante, não se pode desconsiderar, por ora, as conclusões apontados pelo parece do NAT (Nota Técnica 27992), no sentido de que não se justifica a alegação de urgência, conforme definição de urgência e emergência do CFM.
Dessa forma, no caso, o direito alegado ainda não está firmemente comprovado, tampouco havendo emergência médica a justificar urgência, embora não possa negar a gravidade da doença que acomete o demandante, uma situação que, certamente, causa-lhe desconforto generalizado diante do malefício provocado em seu organismo.
Contudo, conquanto se reconheça que a questão envolve problema grave de saúde e a consequente busca pela cura ou pelo alívio ao sofrimento imposto pela enfermidade, deve-se consignar que o dever imposto ao Estado quanto às prestações em matéria do direito à saúde deve ser pautado por responsabilidade, cabendo ao Judiciário uma análise cautelosa, com base em critérios jurídicos objetivos, sendo certo, ainda, que o direito à saúde prestado pelo Poder Público não significa a livre escolha da terapia pelo particular.
DISPOSITIVO
ANTE O EXPOSTO:
1 - INDEFIRO, por ora, A TUTELA LIMINAR pretendida na petição inicial.
2 - Defiro à parte autora o benefício da gratuidade da justiça.
3 - Considerando o teor do artigo 334, parágrafo 4º, inciso II do Código de Processo Civil de 2015, deixo de designar audiência de conciliação.
4 - Cite-se a parte demandada para que, no prazo de 30(trinta) dias, apresente contestação, sob pena de revelia.
5 - Após o decurso do prazo, ou juntada da contestação, intime-se o Ministério Público Federal para, no prazo de 30 (trinta) dias, intervir como fiscal da ordem jurídica, considerando o interesse de incapaz, nos termos do art. 178 do CPC.”
Não merece prosperar o presente agravo interno. Consoante disposto no art. 196 da CRFB/1988, “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Nada obstante, a implementação de políticas de saúde pública compete ao Poder Executivo, por seus governantes eleitos e órgãos de suporte, sendo próprio do exercício da função administrativa, em caráter discricionário, decidir acerca das medidas a serem adotadas no tratamento mais adequado àqueles que recorrem à rede de saúde pública.
In casu, importante deixar consignado que o medicamento pleiteado é considerado de altíssimo custo, tendo sido estimado pela própria parte Autora, em cerca de R$ 1.555.000,00 (um milhão quinhentos e cinquenta e cinco mil reais) por ano, considerando o dólar cotado a R$5,00 (cinco reais), (ev. 1 - inic 1 – JFRJ), sendo certo que a indicação é de uso diário e contínuo, consoante receituário acostado no ev. 1 – receit. 17 – JFRJ).
De fato, afigura-se legítimo, ao ver deste Magistrado, que, diante da notória escassez de recursos para atender a todas as demandas de saúde que lhe são apresentadas, o Poder Público eleja prioridades na alocação das verbas disponíveis que, como se sabe, encontram seus limites no orçamento público.
O próprio Supremo Tribunal Federal, embora não tenha concluído o julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, que, respectivamente, tratam do fornecimento estatal gratuito de medicamentos não disponíveis no SUS, inclusive os de alto custo, e de medicamentos sem registro na ANVISA, já deixou antever, através do voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, o entendimento de que, em relação ao medicamento de alto custo não incorporado ao SUS: "o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública."
Com efeito, em que pese a garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CF/88), não se pode de tal norma extrair que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais. A Constituição Federal, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.
Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas que dispõem sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.
Nesse contexto, não há como legitimar a opção pelo uso da substância pretendida.
Do exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO ao agravo interno.
Documento eletrônico assinado por MARCELO PEREIRA DA SILVA, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20000773686v5 e do código CRC 8545416c.
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Signatário (a): MARCELO PEREIRA DA SILVA
Data e Hora: 13/01/2022, às 22:23:23