Apelação Cível Nº 5008355-47.2021.4.02.5120/RJ
RELATOR: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES
RELATÓRIO
Trata-se de apelação interposta por L. D. S. B. de sentença proferida pelo juízo da 1ª Vara Federal de Nova Iguaçu – RJ, que julgou improcedente o pedido do autor de fornecimento do medicamento CASIMERSEN, nos seguintes termos: “Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO, na forma do art. 487, I, do Código de Processo Civil”.
Em suas razões, o apelante alegou o seguinte: 1) “Considerando tratar-se de doença rara e a falta de opções de tratamento/medicamentos para esses pacientes de DMD, uma vez que os fármacos dispensados pelo SUS não serem eficazes no combate à redução degeneração decorrente da moléstia, vista que são dispensados apenas, corticosteroides e assistência ventilatória, serem apenas paliativos” (sic); 2) “A doença rara e Distrofia muscular de Duchenne (DMD) não existe PCD Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, é degenerativa e não tem cura. O Apelante é um adolescente com 16 anos de idade, com sonhos e aspirações com qualquer outro adolescente, entretanto está condenado à morte. Pois a quem caberia atender e fazer cumprir o que determina a Carta Cidadã, simplesmente não vê gravidade ou risco de morte”; 3) “Resta esclarecer que o fato do Apelante ter sido acompanhado por médico particular do Estado de São Paulo, não é o condão que justifique ter o mesmo tenha condição financeira para pagamento do medicamento de alto custo. Por outro lado, o d. Julgador disse que o medicamento está registrado na ANVISA, entretanto, conforme narrado na inicial, o medicamento Casimersen (Amondys 45), NÃO ESTÁ REGISTRADO NA ANVISA, logo não faz parte do rol de fármacos disponibilizados pelo SUS”; 4) “Por todo o exposto, requer seja o presente Recurso de Apelação recebido e acolhido pelos Eminentes Julgadores, para ao final dar provimento ao mesmo e reformar in totum a r. Sentença a quo, para compelir a Apelada ao fornecimento do medicamento Casimersen (Amondys 45), conforme prescrição médica, por tratar de medida de JUSTIÇA!”.
Contrarrazões da UNIÃO no Evento 120 dos autos eletrônicos em primeiro grau.
O Ministério Público apresentou parecer no Evento 4, pelo provimento do recurso.
É o relatório.
Dispensada a revisão, na forma regimental.
VOTO
I – O artigo 196 da Constituição da República Federativa do Brasil estabelece a saúde como direito de todos e dever do Estado, garantindo o acesso universal igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.
II – O Superior Tribunal de Justiça, analisando a questão submetida a julgamento no Tema 106, firmou tese segundo a qual o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) deve observar três requisitos, a saber: i) comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
III – A seu turno, o Supremo Tribunal Federal, nos autos do Tema Repetitivo 500, afastou a possibilidade de provimento judicial no sentido de obrigar o Estado a fornecer medicamentos experimentais, e permitiu, em caráter excepcionalíssimo, a concessão de medicamento sem registro sanitário, em caso de demora excessiva da ANVISA para apreciar o requerimento, e observados os requisitos presentes naquela decisão.
IV - Quanto ao fornecimento de fármaco para uso diverso das indicações homologadas pelo Poder Público, popularmente conhecido como “off label”, a tese fixada no supramencionado Tema 106 do STJ também se encarrega de vedá-lo.
V – No caso concreto, não foi verificado o preenchimento dos três requisitos exigidos para o deferimento, já que o medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA, e o laudo pericial produzido em juízo não constatou a imprescindibilidade do fármaco, ou mesmo a ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS.
O direito à saúde, genericamente previsto no artigo 6º caput da Constituição da República Federativa do Brasil, é melhor delimitado pelo artigo 196 do mesmo diploma, in verbis:
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Com o objetivo de dar efetividade à referida norma, foi criado no âmbito nacional o Sistema Único de Saúde (SUS), que abrange desde a atenção primária até a realização de cirurgias e exames, entre outros serviços. Ademais, é característica fundamental da atuação do SUS o acesso integral, universal e gratuito para quem o utiliza. Nesse sentido, essencial à concretização do referido direito é a possibilidade de o cidadão provocar o Estado, administrativamente, e, em caso de frustração da sua pretensão, judicialmente.
Importa esclarecer que a atuação judicial também encontra limites, sendo defeso ao Poder Judiciário a criação de políticas públicas, atividade típica do Poder Executivo. Deve, ainda, ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não ficar comprovada a ineficácia ou inadequação da política de saúde existente.
Visando à solução do Tema Repetitivo 106, em que a questão submetida a julgamento era a “Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS”, o Egrégio Superior Tribunal de Justiça (STJ), em julgamento definitivo do Recurso Especial 1.657.156 (Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25.4.2018, publicado em 4.5.2018 e com trânsito em julgado ocorrido em 17.12.2022), firmou a seguinte tese:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Como se observa, o fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS está inscrito na alçada de atuação do Poder Judiciário, desde que preenchidos os requisitos supramencionados.
No mesmo sentido veio a orientação do Supremo Tribunal Federal, no Tema 500 (Recurso Extraordinário 657.718, Relator Ministro Marco Aurélio, trânsito em julgado em 4.12.2020), que firmou a seguinte tese:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Como se pode verificar, o deferimento do fornecimento de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é ainda mais restrito, ou seja, exige que o registro já tenha sido requerido e haja mora irrazoável por parte da Agência na sua apreciação, além dos demais requisitos delineados na tese. Também ficou vedado provimento judicial que vise a obrigar o Estado a fornecer medicamentos experimentais.
Quanto ao fornecimento de fármaco para uso diverso das indicações homologadas pelo Poder Público, popularmente conhecido como “off label”, a tese fixada no supramencionado Tema 106 do STJ também se encarrega de vedá-lo, estabelecendo limite importante à atuação judicial. Nesse sentido, confira-se o acórdão proferido em Embargos de Declaração no Recurso Especial 1.657.156 (Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12.9.2018):
PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.
1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.
2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.
3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.
4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.
5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.
6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". (grifei)
No caso concreto, o apelante interpôs o recurso requerendo a reforma da sentença que julgou improcedente o pedido, negando provimento judicial no sentido de lhe fornecer o medicamento Casimersen (Amondys 45).
Como se trata de medicamento não incorporado à lista do SUS, insta verificar o preenchimento dos três requisitos insertos no Tema 106.
Embora a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento esteja comprovada nos autos pela declaração de hipossuficiência acostada (Evento 1, documento 3 dos autos eletrônicos em primeiro grau), que possui presunção relativa de veracidade, e pela isenção de declaração de imposto de renda (Evento 1, documento 4 dos autos eletrônicos em primeiro grau), a parte autora não logrou êxito em comprovar os outros dois requisitos, senão vejamos.
Quanto ao primeiro requisito, o autor apresentou relatório médico subscrito pela médica que o acompanha, no qual solicitou o medicamento em comento, pontuando o seguinte:
O paciente L. D. S. B. é portador da deleção do exon 46-47, portanto elegível para o exon skipping do 45.
Clinicamente....
Está bem, tem função do miocárdica e respiratória normais, mantém uma marcha terapêutica, mas usa cadeira de rodas para médias e longas distâncias.
Por tudo isso, solicito que a medicação Casimersen (Amondys 45) deva imediatamente ser oferecida visto que este paciente luta contra o tempo e a cada momento novas deformidades e novos problemas clínicos serão adicionados.
Ademais, instado a se manifestar, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde informou o seguinte:
1. Em síntese, segundo os documentos médicos acostados aos autos (Evento 1_LAUDO11, págs. 1 a 9) e (Evento 1_RECEIT2, pág. 1). Trata-se de Autor com distrofia muscular tipo Duchenne causada por mutação do gene da distrofina, é portador da deleção do exon 46-47, portanto elegível para o exon skipping do 45. Foi prescrito o medicamento Casimersen 100mg/2mL (Amondys 45), por tempo indeterminado.
2. Destaca-se que o pleito Casimersen 100mg/2mL (Amondys 45), atualmente não possui reigstro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme análise no seu banco de dados referente a registro de produtos. Tal medicamento apresenta registro internacional na Food and Drug Administration (FDA). Deste modo, configura-se medicamento importado.
3. Quanto à indicação do pleito Casimersen 100mg/2mL (Amondys 45), de acordo com o registro na agência internacional Food and Drug Administration (FDA), o medicamento foi indicado para o manejo da distrofia muscular de Duchenne, quadro clínico do Autor (Evento 1_LAUDO11, págs. 1 a 9). Contudo, por se tratar de medicamento sem registro no órgão regulador nacional, tal pleito não apresenta bula aprovada na Anvisa indicando seu uso no Brasil para o tratamento da doença que acomete o Autor.
4. Cumpre esclarecer que o registro de medicamentos é um dos meios estabelecidos pela Política Nacional de Medicamentos pelo qual a autoridade sanitária avalia a relevância terapêutica do medicamento, analisa sua segurança e qualidade. Medicamentos ainda sem registro não possuem diretrizes nacionais que orientem seu uso.
5. Ressalta-se que o medicamento pleiteado teve seu registro aprovado pelo FDA em 2021, utilizando-se de um processo de aprovação acelerada com base em um aumento na produção de distrofina no músculo esquelético observada em pacientes tratados com Casimersen. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação de um benefício clínico em ensaios confirmatórios.
(...)
7. Considerando que o pleito Casimersen 100mg/2mL (Amondys 45) trata-se de medicamento importado, informa-se que a importação de bens e produtos, incluindo os não registrados no Brasil, é autorizada por meio da RDC nº 208, de 05 de janeiro de 2018. Contudo, a autorização e entrega ao consumo se restringe aos produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências sanitárias dispostas na referida portaria e legislação sanitária pertinente. Sendo assim, cabe esclarecer que a aquisição de bens e produtos importados sem registro na ANVISA passa por um processo complexo que exige um determinado tempo, devido aos trâmites legais e sanitários exigidos.
(...)
11. Elucida-se ainda que a distrofia muscular de Duchenne não tem cura e o seu tratamento se baseia na terapia sintomática, como a utilização dos corticosteroides no retardo da perda da função e da força muscular, a principal consequência desta doença. No SUS, atualmente, para a distrofia muscular de Duchenne o tratamento padrão consiste no uso de glicorticóides para melhora da função motora, pulmonar e redução do risco de escoliose. Também são importantes as medidas de suporte como fisioterapia para prevenção e tratamento das complicações. Destacam-se para a prevenção das complicações ortopédicas, além dos glicocorticoides, suplementação de vitamina D, bifosfonados, fisioterapia motora, órteses e cirurgias ortopédicas visando estabilizar e alongar tendões.
Outrossim, determinada a perícia judicial pelo juízo a quo, o ilustre perito também se manifestou (Evento 96 dos autos eletrônicos em primeiro grau) no sentido de que “Não constam, nos autos, documentos médicos que comprovem ou descrevam a utilização de medicamentos alternativos e indicados para a patologia declarada pela parte autora, não sendo possível indicar que houve esgotamento das possibilidades terapêuticas para a mesma”, senão vejamos:
A parte autora encontra-se lucida, orientada no tempo e no espaço, corado, hidratado, acianótico, anictérico, afebril, eupnéico, cooperativo as solicitações do perito.
Ao exame físico geral: marcha preservada; força muscular diminuída nos membros superiores e inferiores (+/+4); movimentos articulares preservados; ausência de sinais inflamatórios em atividade; ausência de sinais de rupturas tendinosas ou de lesões ligamentares.
(...)
a) quais as características da moléstia sofrida pela parte autora?
R: a Distrofia de Duchenne é uma doença neuromuscular genética, que se caracteriza como um distúrbio degenerativo progressivo e irreversível no tecido muscular, em especial a musculatura esquelética além da musculatura cardíaca e sistema nervoso.
(...)
c) o fármaco Casimersen (Amondys 45) , é indicado para tratamento e cura da patologia que acomete a parte autora? Em sendo positivo, esclareça se há comprovação científica de sua real eficácia no controle e cura da patologia que acomete a parte autora.
R: sim, o mesmo é indicado para a patologia apresentada pela parte autora e permite o controle da mesma. O medicamento foi aprovado pelo FDA (Food and Drugs Administration) que comprovou aumento na produção de distrofina no musculo esquelético, dependendo de maiores estudos a longo prazo.
(...)
e) existem outros tratamentos alternativos de eficácia comprovada disponibilizados pelo SUS e de fácil acesso ao paciente?
R: sim, há terapias farmacológicas disponíveis, que permitem a redução da evolução da patologia porem não a cura da mesma (corticosteroides).
f) os medicamentos disponibilizados pelo SUS para tratamento da patologia que acomete a parte autora tem a mesma eficácia que o medicamento pleiteado pela parte autora? Em caso negativo, queira quantificar em uma escala de 0 a 5 as vantagens do tratamento com o medicamento pleiteado em relação aos disponibilizados pelo SUS.
R: os medicamentos disponíveis no SUS permitem a redução da evolução da doença apresentada pela parte autora porem não a cura da mesma. O medicamento pleiteado demonstra aumento da distrofina no tecido musculo esquelético, atuando de maneira diferente dos fármacos fornecidos pelo SUS. Não é possível quantificar as vantagens, por se tratar de medicamento em estudo continuo, em relação aos seus benefícios.
g) a parte autora teria feito uso dos medicamentos disponibilizados pelo SUS sem que houvesse o efeito desejado?
R: o perito não constatou, nos autos, documentos médicos que permitam afirmar a utilização de medicamentos disponibilizados pelo SUS, em seu plano terapêutico.
Ainda sobre a eventual ineficácia do tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), os autos, como bem constatou o perito judicial, não informam a respeito, ou seja, não se sabe se o autor sequer foi submetido ao tratamento antes do requerimento do medicamento ora pleiteado. Portanto, não se pôde nesse momento verificar a ineficácia do tratamento do SUS, já que, como o próprio laudo trazido pelo autor aos autos indica, a condição clínica do autor é felizmente boa, o que sugere maior cautela no deferimento do tratamento (“Está bem, tem função do miocárdica e respiratória normais, mantém uma marcha terapêutica, mas usa cadeira de rodas para médias e longas distâncias”).
Por derradeiro, o medicamento Casimersen (Amondys 45) não está devidamente registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), como informado nos autos tanto pelos pareceristas quanto pelas partes, além do perito e da médica que acompanha o autor. Além disso, em consulta ao sítio da ANVISA na rede mundial dos computadores, verifico que tampouco há outro medicamento com princípio ativo similar autorizado pela Agência, o que dificulta ainda mais o pleito do autor.
Outrossim, analisando mais detidamente a justificativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde (CONITEC), disponível no endereço https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/informemht_distrofiamuscularduchene.pdf , verifico que o medicamento Casimersen foi registrado perante a Food and Drugs Administration (FDA), órgão regulador análogo à ANVISA nos Estados Unidos da América, em fevereiro de 2021, mediante aprovação acelerada com base em análise ainda provisória de estudos que estão sendo levados a cabo para aferição da segurança e eficácia do fármaco. Destaco o seguinte trecho do documento:
Em 25 de fevereiro de 2021, a FDA concedeu à Sarepta Therapeutics® a aprovação acelerada do casimersen, comercializado sob a marca Amondys 45® [45]. Trata-se de um oligonucleotídeo antisense da subclasse fosforodiamidato morfolino oligômero, desenvolvido para tratar pacientes com variantes de DMD passíveis de salto do éxon 45. O medicamento está indicado para cerca de 8% dos pacientes com a doença [46].
A aprovação acelerada foi concedida com base nos resultados da análise provisória de um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com uma extensão aberta para avaliar a eficácia e segurança casimersen (NCT02500381 [34]; Quadro 7).
Portanto, mesmo que se relevasse a ausência de registro do produto perante a ANVISA, estar-se-ia diante de situação ainda provisória perante o órgão que o autorizou no exterior, o que esbarra na orientação do Supremo Tribunal Federal no Tema 500 (Recurso Extraordinário 657.718, Relator Ministro Marco Aurélio), já descrito supra.
Sendo assim, em que pese à situação delicada de saúde do autor, este não reúne as condições jurídicas para o deferimento do fornecimento do medicamento pelo Poder Judiciário.
Por todo o exposto, voto no sentido de negar provimento à apelação, nos termos da fundamentação supra.
Documento eletrônico assinado por ANDRÉ FONTES, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001610664v2 e do código CRC 3d5dffdb.
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Signatário (a): ANDRÉ FONTES
Data e Hora: 8/9/2023, às 21:1:27