Apelação/Remessa Necessária Nº 5047751-25.2020.4.02.5101/RJ
RELATOR: Desembargador Federal ALCIDES MARTINS
RELATÓRIO
Trata-se de remessa necessária e de apelação interposta pela UNIÃO objetivando a reforma da sentença (evento 169 do 1º grau) que, nos autos da ação ordinária ajuizada por D. S. D. G., em face da apelante e do ESTADO DO RIO DE JANEIRO, julgou procedente o pedido deduzido na inicial para determinar que a apelante forneça o medicamento OMALIZUMABE (XOLAIR) à ora apelada enquanto se fizer necessário para tratamento da urticária grave de que padece, conforme prescrição médica a ser periodicamente atualizada conforme critérios do SUS e, caso o medicamento venha a ser incorporado e inserido na RENAME em classe sob a responsabilidade do Estado do Rio de Janeiro, este passe a ser o executado. Condenou, ainda, a União Federal em honorários de sucumbência arbitrados em 5% sobre o valor atualizado da causa.
Em suas razões (evento 190 do 1º grau), a União alega que a pretensão em análise acarretará ônus aos cofres públicos tendo em vista que se trata de medicamento de alto custo não incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, conferindo a apelada benefício não extensível aos demais usuários da rede pública, o que fere os princípios de universalidade, integralidade e equidade, que devem informar as atividades do SUS. Aduz que o Poder Judiciário interfere na distribuição de recursos públicos ao fornecer medicamentos de alto custo a poucos indivíduos e, em razão disso, os menos favorecidos ficam sujeitos a um sistema ainda mais deficitário. Informa, ainda, que o Sistema Único de Saúde oferece alternativas terapêuticas destinadas ao tratamento da patologia da autora, ora apelada, que não foram esgotadas. Subsidiariamente, requer que a condenação ao fornecimento do medicamento seja pro rata.
Contrarrazões (evento 202 do 1º grau) pela manutenção da sentença.
Parecer do Ministério Público Federal (evento 8 do 2º grau) pelo improvimento da remessa e do recurso.
É o relatório.
VOTO
Conheço da remessa necessária e da apelação da União, eis que presentes seus pressupostos de admissibilidade.
A devolução cinge-se à análise do cabimento do fornecimento do medicamento OMALIZUMABE (XOLAIR), de acordo com a prescrição médica.
O art. 196 da Constituição da República assevera que a saúde é direito de todos e dever do Estado, competindo, na forma do art. 197, primordialmente ao Poder Público, a execução das ações e serviços que garantam ao cidadão, em última análise, o seu direito à vida.
O dever de desenvolver políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, à proteção e à recuperação da saúde é de competência comum dos entes da federação, nos termos do art. 23, II, da Constituição.
A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são responsáveis solidários pela saúde, tanto do indivíduo quanto da coletividade e, dessa forma, são legitimados passivos nas demandas cuja causa de pedir é a negativa, pelo SUS (seja pelo gestor municipal, estadual ou federal), de prestações na área de saúde.
O fato de o Sistema Único de Saúde ter descentralizado os serviços e conjugado os recursos financeiros dos entes da federação, com o objetivo de aumentar a qualidade e o acesso aos serviços de saúde, apenas reforça a obrigação solidária e subsidiária entre esses.
Tal entendimento encontra-se, inclusive, sedimentado no STF, in verbis:
“EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. (RE 855178 RG, Relator(a): Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015)”
A repartição administrativa de competências positivada na Lei nº 8.080/90 deve ser interpretada à luz da solidariedade prevista constitucionalmente, cabendo ao Judiciário, inclusive, direcionar o cumprimento da determinação judicial da obrigação inicialmente a um ente federativo, com o redirecionamento em caso de descumprimento, conforme assentado no enunciado nº 60 da II Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça:
“ENUNCIADO Nº 60. A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.”
Assim, inexiste óbice ao direcionamento inicial do fornecimento dos fármacos a um dos entes federativos, como determinado na sentença recorrida.
Sendo o direito à saúde bem constitucionalmente tutelado, não é possível que a norma programática do art. 196 da constituição seja interpretada de modo a tornar-se uma “promessa constitucional inconsequente”, pois além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas, representa consequência constitucional indissociável do direito à vida, intrinsecamente ligado, ainda, ao princípio da dignidade da pessoa humana, que é a razão, o centro gravitacional do do sistema jurídico-constitucional em vigor.
Embora o Poder Judiciário não possa editar leis ou adentrar na esfera das políticas públicas, deve buscar a efetividade da norma constitucional e a fiscalização do seu cumprimento, ainda que para assegurar o seu mínimo existencial, qual seja, as condições básicas da existência humana.
Neste sentido, dentro do critério da reserva do possível, ao Judiciário caberá determinar a efetivação da norma constitucional pelo Estado, dentro de sua viabilidade financeira e desde que este se encontre omisso.
Vale ressaltar, ainda, que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.
No mencionado precedente, o relator do processo estabeleceu parâmetros objetivos para a legítima prestação de controle jurisdicional:
1) Quando há política pública que abranja a prestação de saúde requerida pela parte o Judiciário está apenas determinando o seu cumprimento, hipótese em que há direito subjetivo a execução da política pública;
2) Tem que se verificar se o fármaco pedido possui registro na ANVISA, pois é vedado a administração pública fornecer medicamento sem registro, salvo quando há dispensa em virtude de medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.
3) A prestação à saúde pleiteada deve ter evidência científica suficiente para a sua utilização. Caso o SUS forneça tratamento alternativo e não se comprove que ele não é adequado, a ele deve ser dada prioridade, exceto se for provado que por razões específicas o tratamento fornecido não é eficaz ao paciente. Quando estiver configurada a inexistência de políticas públicas e não se tratar de tratamentos puramente experimentais, pode-se questionar a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas.
O alcance da assistência terapêutica deve respeitar, ainda, os parâmetros traçados pela na Lei nº 12.401/2011, que inseriu diversos dispositivos na Lei nº 8.080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), estabelecendo um procedimento para a incorporação de medicamentos ao SUS que considera não apenas os aspectos técnicos do fármaco no tratamento da doença, como também o aspecto econômico.
A referida norma dispõe sobre a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS. Dentro desta sistemática, a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, protocolo ou diretriz é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela CONITEC -Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia do SUS (art. 19-Q).
Deste modo, deve ser privilegiado o tratamento oferecido pelo SUS, o que não afasta a possibilidade do Poder Judiciário ou da própria administração decidir dispensar, em razão da condição específica de saúde de um dado paciente, o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste a comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade (RE-AgR 831385, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe 17/12/2014).
Ainda sobre a questão, impende destacar que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, de Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018, sob o rito dos recursos repetitivos, estabeleceu requisitos para o fornecimento de medicamentos não padronizados:
“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.
(REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g.n)”
Ao julgar, posteriormente, embargos de declaração opostos contra o referido acórdão, a Corte Superior acrescentou outro ponto ao último requisito assentado pelo julgamento anterior: considerou “que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA” (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).
Em março de 2019, sob o patrocínio do Conselho Nacional de Justiça, o Fórum de Saúde na 3ª Jornada aprovou o Enunciado 103, nos seguintes termos:
“Havendo recomendação da CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico em razão da condição do paciente”
Em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS e não registrados na ANVISA, o STF, concluindo o julgamento do RE nº 657.718 (tema 500 da repercussão geral) fixou tese no sentido de que a ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, sendo possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da agência reguladora em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/16), quando preenchidos três requisitos: a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Veja-se a ementa do referido julgado:
“Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União’.” (g.n)
(STF, Tribunal Pleno, RE 657.718/MG, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, publicado em 09/11/2020)
O RE nº 566471, por sua vez, que trata especificamente do fornecimento pelo Poder Público de medicamento de alto custo, foi julgado no dia 11/03/2020, deliberando por fixar a tese de repercussão geral em assentada posterior, devendo o presente julgamento pautar-se nos standards já fixados sobre a questão envolvendo medicamentos nos precedentes jurisprudenciais antes mencionados, bem como nos enunciados das Jornadas do Direito da Saúde do CNJ.
No caso dos autos, consoante os documentos médicos do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle – HUGG/UNIRIO (Evento 1 do 1º grau - Laudo 6, RECEIT7, RECEIT12, RECEIT13, RECEIT14, RECEIT15, RECEIT25 E RECEIT35) emitidos em 09 de março e 30 de julho de 2020, pela médica Albertina Varandas Capelo (CREMERJ 52.53448-0), a apelada apresenta quadro de urticária crônica espontânea associada a angioedema (UCE – CID L.50.1), desde 2019 e, mesmo em uso de anti-histâmínicos em dose quatro vezes a recomendada para uso diária, apresenta mais de novas 50 pápulas todos os dias e prurido grave, tendo sido indicado o uso do medicamento Omalizumabe.
De acordo com o parecer do NAT acostado ao evento 13 do 1º grau, o omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE), estando indicado como terapia adicional para o uso adulto e pediátrico em pacientes com urticária espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos.
O mencionado documento ressalta, ainda, que o fármaco possui indicação clínica prevista em bula aprovada pela ANVISA para o tratamento clínico que acomete a apelada, não integrando, contudo, lista oficial de dispensação no SUS no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.
O medicamento encontra-se registrado na ANVISA, sob o nº 1006809830048 e a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), mediante a Portaria nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, tornou pública a decisão de incluir o medicamento para o tratamento da urticária crônica espontânea.
O laudo pericial (evento 143 do 1º grau), por sua vez, salientou que a paciente preenche os critérios para indicação de tratamento com o omalizumabe definido pela Resolução Normativa RN 465 de 24 de fevereiro de 2021, que, conforme ressalta, é a única medicação licenciada para o tratamento de UCE refratária com alto grau de evidência em eficácia e bom perfil de segurança no Brasil e que já demonstrou eficácia no controle da urticária em diversos estudos publicados pelo grupo do Prof M Maurer e pelos Urticaria Center of Reference and Excellence (UCARE) no Brasil e no mundo ( http://www.ga2lenucare.com/centers.html).
Deste modo, suficientemente comprovada a imprescindibilidade do medicamento para tratamento da enfermidade da apelada, bem como a sua atual incorporação no âmbito do SUS, impõe-se a manutenção da procedência do pedido deduzido.
Ante o exposto, voto no sentido de negar provimento à remessa e à apelação da União, com a majoração da condenação em honorários advocatícios, arbitrados em 5% (cinco por cento) sobre o valor da causa (R$ 60.000,00-evento 1 do 1º grau), para 6% (seis por cento) sobre a mesma base de cálculo, nos termos do art. 85, §11, do CPC.
Documento eletrônico assinado por ALCIDES MARTINS, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001605060v3 e do código CRC 9fd08cfe.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ALCIDES MARTINS RIBEIRO FILHO
Data e Hora: 21/09/2023, às 16:58:13