Agravo de Instrumento Nº 5001973-04.2023.4.02.0000/RJ
RELATOR: Desembargador Federal REIS FRIEDE
RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento com pedido de antecipação de tutela recursal interposto por R. M. D. A. em face da Decisão (evento 9 dos originários) proferida pelo Juízo da 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro – Seção Judiciária do Rio de Janeiro, que indeferiu a tutela de urgência requerida que objetivava o fornecimento do medicamento CANABIDIOL 1 PURE 6000MG CBD BROAD SPECTRUM, pelo tempo que se fizer necessário, a critério do médico responsável.
O Agravante alega em suas razões recursais que possui “quadro grave de transtorno de ansiedade generalizada, transtorno afetivo bipolar e síndrome de burnout, recebeu diagnóstico transtorno afetivo bipolar, transtorno de atenção e hiperatividade, transtorno de ansiedade generalizada, disfunção erétil além transtorno alimentar com anorexia nervosa” e que já fez uso dos medicamentos disponíveis no Brasil para a sua patologia, contudo sem obter melhora ou estabilização do seu quadro clínico. Por esse motivo, houve a prescrição do CANABIDIOL 1 PURE 6000MG CBD BROAD SPECTRUM “como última possibilidade terapêutica para melhora clínica do autor”, medicamento que pleiteia o recebimento em sede de tutela antecipada.
No evento 2, este Relator indeferiu o pedido de antecipação de tutela recursal.
No evento 13, a UNIÃO apresenta suas contrarrazões ao Agravo de Instrumento interposto, manifestando-se pela manutenção da Decisão agravada.
É o relatório.
VOTO
Conheço do Agravo de Instrumento interposto, visto que preenchidos os pressupostos de admissibilidade.
Da análise dos autos, verifica-se que o Agravado está em acompanhamento neurológico com quadro grave de Transtorno da Ansiedade Generalizada – CID 10 F41.1 e TDAH CID 10 F90 – Transtorno Afetivo Bipolar CID 10 F31 – Síndrome de Burneout CID 10 F41, conforme Relatório Médico elaborado em 05/12/2022 pela Dra. Eliane Ramos M. Amaral, neurologista, CRM-RJ 5203355-2 (evento 1 – anexo 2, fl. 20/21).
Ainda de acordo com o mencionado Relatório, o Agravado utilizou anteriormente CLOZAPINA, LAMOTRIGINA, OLANZAPINA, QUETIAPINA, DEPAKOTE, DEPAKENE, VENVANCE, dentre outros, contudo tais medicamentos apresentaram refratariedade e efeito paradoxal.
Assim, houve a receita do medicamento CANABIDIOL 1 PURE 6000MG CBD BROAD SPECTRUM, objeto da ação originária e do pedido de tutela antecipada.
Relativamente à obrigatoriedade de o poder público fornecer medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, o C. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1165959, sob a sistemática da repercussão geral (Tema 1161), fixou a seguinte tese:
"Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”
Observando-se o regramento sobre a matéria, verifica-se que a regulamentação do Conselho Federal de Medicina para o uso compassivo do CANABIDIOL como terapêutica médica (Resolução CFM nº 2.113/2014) destina-se exclusivamente ao tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais.
Neste mesmo sentido, já decidiu esta E. Corte. Vejamos:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. EPILEPSIA. TRANSTORNOS HIPERCINÉTICOS. PURODIOL (CANABIDIOL). MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. EXISTÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA. TESE FIXADA PELO STF – RE 1165959. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO DO FÁRMACO. IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DO TRATAMENTO E IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO SIMILAR CONSTANTE DA LISTA DO SUS NÃO COMPROVADAS. MANUTENÇÃO DA DECISÃO RECORRIDA.
1. Cuida-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão que indeferiu a concessão da tutela de urgência, sob o fundamento de que “pela documentação apresentada, não se conclui pela ineficácia de todos os fármacos fornecidos pelo SUS, uma vez que o autor não afirmou que houve o uso de todos tratamentos da Rede Pública”.
2. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços.
3. A Lei 9.782/99 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, prevendo que os medicamentos, para serem comercializados no país, precisam ser aprovados e registrados na ANVISA, que realiza testes de segurança e eficácia do fármaco em relação à doença que lhe é prescrita.
4. O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no bojo do RE 1165959, indicado como representativo de controvérsia, na forma do art. 1.036, §1º do CPC, por maioria, entendeu que “cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1165959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, DJe 22.10.2021).
5. Ao que se verifica, analisando o inteiro teor do voto proferido pelo Ministro Alexandre de Moraes, quando do julgamento do Tema 500, o STF teria entendido, como regra geral, não ser possível obrigar ao Estado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA; entretanto, segundo citado pelo Ministro, a referida proibição não alcançaria “as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA”.
6. A mencionada autorização consta da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, que define os critérios e os procedimentos para importação de produto à base de Canabidiol, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde.
7. Na hipótese, consta dos autos que o agravado fora diagnosticado com Epilepsia e Transtornos hipercinéticos, necessitando fazer uso do medicamento PURODIOL, à base de CANABIDIOL.
8. O NatJus Nacional – Instituição Responsável Hospital Israelita Albert Einstein, por meio de seu parecer técnico, dentre outras informações, destacou nos autos que o SUS/Saúde Suplementar disponibilizaria, para o tratamento da enfermidade que acomete o agravante, os seguintes medicamentos: i) risperidona; ii) tioridazina; iii) clorpromazina; iv) haloperidol; v) olanzapina; vi) clozapina; vii) quetiapina; viii) ziprasidona; ix) sulpirida; x) amissulprida; xi) periciazinha; xii) levomepromazina. Há antidepressivos disponíveis e seguros para uso na infância: i) amitripitlina; ii) imipramina; iii) fluoxetina; iv) escitalopram.
10. Desses medicamentos citados acima, em consulta à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2020, verifica-se que estão disponíveis no âmbito do SUS os fármacos: i) risperidona; ii) clorpromazina; iii) haloperidol; iv) olanzapina; v) clozapina; vi) quetiapina; vii) ziprasidona; viii) fluoxetina.
11. Em razão do exposto, o NatJus Nacional concluiu que “considerando a falta de evidência na literatura do uso de canabidiol no tratamento do transtorno do espectro autista, embora algumas publicações demonstrem potencial efeito nas comorbidades comportamentais associadas. Não há dados suficientes de evidência para recomendação de rotina no TEA, conforme discutido pelas publicações existentes. Conclui-se que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada no presente caso”.
12. Apesar de o medicamento requerido não ter registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela Agência de Vigilância Sanitária. No entanto, o recorrido não demonstrou a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição do medicamento por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, visto constar do laudo médico apresentado que utilizou até o momento tão somente os fármacos ritalina, oxcarbazepina, sertralina, carbamazepina, trileptal, fluoxetina e ácido valprópico.
13. Deve ser destacado que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Epilepsia, firmado pela Portaria Conjunta n° 17, de 21.06.2018, do Ministério da Saúde, menciona os seguintes fármacos para o tratamento da enfermidade: Clonazepam; Etossuximida; Primidona; Gabapentina 300mg e 400mg (cápsula); Vigabatrina 500mg (comprimido); Lamotrigina 100mg (comprimido), Fenotoina 100mg (comprimido); Fenobarbital 100mg (comprimido) e 40mg/mL (solução oral). Além desse tratamento medicamentoso, o PCDT menciona ainda a possibilidade de se utilizar tratamentos não medicamentosos, tais como tratamento cirúrgico, estimulação de nervo vago (ENV) e dieta cetogênica.
14. Ressalta-se ainda que o Ministério da Saúde, por meio da Portaria nº 324, de 31 de março de 2016, aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo como Transtorno do Espectro do Autismo e, no que concerne ao tratamento medicamentoso, consta o fármaco Risperidona, que tem como objetivo geral “elevar ao máximo a capacidade funcional da pessoa com comportamento agressivo como TEA, proporcionando sua independência e melhora da sua qualidade de vida”.
15. Agravo de instrumento não provido.
(Agravo de Instrumento 5001478-28.2021.4.02.0000, Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO, TRF2 - 5ª Turma Especializada, julgado na Sessão Virtual do dia 26/01/2022)
O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, em seu parecer acostado no evento 7 dos originários, salienta que "Quanto ao tratamento da ansiedade e depressão, um estudo de 2020 descreve que os resultados apresentados mostram que o Canabidiol (CBD) desempenha um papel significativo na regulação dos comportamentos relacionados à ansiedade e à depressão, cognição e locomoção. No entanto, é necessário desenvolver estudos adicionais em animais e humanos para caracterizar definitivamente a utilidade, segurança e eficácia do CBD para esses transtornos psiquiátricos"; que "o Autor já fez uso dos medicamentos disponibilizados no SUS para o tratamento do seu quadro clinico"; que "o Ministério da Saúde ainda não publicou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento do Transtorno da Ansiedade generalizada"; que "a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, está autorizada por meio da Resolução RDC nº 660, de 30 de março de 2022". Ao final, conclui que não há evidências científicas robustas que embasem o uso de produtos derivados de Cannabis para o quadro clínico do autor/Agravante.
Assim, considerando que, no caso concreto, cuida-se de quadro clínico de Transtorno da Ansiedade generalizada, Transtorno de Atenção e Hiperatividade, Transtorno Afetivo Bipolar e Síndrome de Burneout e que não há elementos científicos consistentes que indiquem, com segurança, a eficácia do uso da substância pleiteada para o tratamento dos males que acometem o Agravante, forçoso concluir que não restou configurado, ao menos por ora, o preenchimento do requisito da imprescindibilidade clínica do fármaco, conforme previsto no RE n° 1.165.959/SP.
Dessa forma, em que pese a autorização sanitária para importação do produto e a afirmação de que já foram usados todos os medicamentos disponibilizados pelo SUS no âmbito do Município do Rio de Janeiro, é razoável que se aguarde a necessária perícia a fim de determinar a imprescindibilidade do fármaco pleiteado.
Nos termos do art. 300 do CPC, "a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo".
Pelo acima fundamentado, em sede de cognição sumária, não há probabilidade do direito alegado, devendo o feito originário prosseguir em seus trâmites a fim de que se comprove, até mesmo por necessária perícia, se estão preenchidos os requisitos necessários para o deferimento de do peido de dispensação de medicamento de alto custo e sem registro na ANVISA.
Por fim, esta Corte Federal tem deliberado que apenas em casos de decisão teratológica, com abuso de poder ou em flagrante descompasso com a Constituição, a lei ou com a orientação consolidada de Tribunal Superior ou deste Tribunal justificaria a reforma pelo órgão ad quem, em Agravo de Instrumento.
Ante o exposto, voto no sentido de negar provimento ao Agravo de Instrumento.
Documento eletrônico assinado por REIS FRIEDE, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001461173v2 e do código CRC 3a8b9f40.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ROY REIS FRIEDE
Data e Hora: 23/05/2023, às 16:45:33