Agravo de Instrumento Nº 5012749-97.2022.4.02.0000/RJ
RELATOR: Juiz Federal JOSE EDUARDO NOBRE MATTA
RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por L. B. M. em face da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICIPIO DO RIO DE JANEIRO, com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro - Seção Judiciária do Rio de Janeiro (Evento 8):
"L. B. M. propõe ação pelo procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO, do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e do MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO objetivando, em síntese, o fornecimento do medicamento OFEV 150MG (NINTEDANIBE).
Aduz ter sido diagnosticada, em 2021, com FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (FPI) – CID: J84.1, apresentando tosse crônica e sem melhoras com uso de remédios broncodilatadores. Alega que se trata de doença rara, grave e progressiva, com alta taxa de mortalidade, inexistindo, atualmente, tratamento específico para cura, sendo necessário o acompanhamento de um médico pneumologista, que lhe prescreveu o medicamento OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg - 1 (um) comprimido de 12 (doze) em 12 (doze) horas. Porém, não possui condições financeiras de arcar com o tratamento proposto.
Por meio do despacho vinculado ao ev. 3, este juízo deferiu o pedido de gratuidade de justiça e prioridade na tramitação processual, bem como solicitou apoio do NAT - Núcleo de Assessoria Técnica, para obter informações sobre o tratamento pleiteado.
Parecer do NatJus no ev. 6.
É o relatório. Decido.
Em relação à tutela provisória de urgência, a questão demanda a elementos que evidenciem a probabilidade do direito (fumus boni juris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), tudo na forma do art. 300 do CPC/15.
Saliento que, nos termos do art. 196 da CF/88, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Trata-se, em verdade, de direito de natureza fundamental, cabendo aos seus titulares o direito subjetivo de exigir que o Estado – entendido como a integralidade dos Entes federados – proveja todos os meios necessários ao gozo integral de saúde digna, aí compreendido o fornecimento de medicamentos, próteses, internações ou, ainda, intervenções cirúrgicas.
Embora, de fato, haja controvérsias acerca dos limites do direito à saúde, sobretudo no que tange à possibilidade de fornecimento de tratamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde, tratamentos experimentais ou procedimentos a serem realizados no exterior, o fato é que, uma vez incorporado o tratamento/procedimento/medicamento pleiteado na cobertura do SUS, não cabe à Administração Pública furtar-se do seu dever de fornecer o tratamento, sob pena de descumprimento de normas vinculantes editadas pela própria Administração.
Nessa linha, veja-se que a vinculação da Administração Pública ao fornecimento de assistência integral à saúde em relação a procedimentos incorporados ao Sistema Único de Saúde decorre não apenas de interpretação do art. 196 da CF/88, mas, também, da leitura do art. 6º, inciso I, alínea “d”, c/c art. 19-M, inciso I, da Lei nº 8.080/90, que estabelecem o seguinte:
“Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):
I - a execução de ações:
(...)
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I- dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” (destaques não originais).
Essa questão já foi analisada pelo Supremo Tribunal Federal em emblemático julgamento da STA nº 175/CE, cujo voto vencedor proferido pelo Min. Gilmar Mendes ressalta que "ao deferir uma prestação de saúde incluída entre as políticas sociais e econômicas formuladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Judiciário não está criando política pública, mas apenas determinando o seu cumprimento. Nesses casos, a existência de um direito subjetivo público a determinada política pública de saúde parece ser evidente".
A mesma conclusão pode ser extraída de voto proferido pelo Min. Roberto Barroso no âmbito do RE nº 566.471/RN, submetido a repercussão geral e ainda pendente de julgamento definitivo, ao assentar que "Havendo opção estatal pela inclusão de um fármaco nas listas de dispensação do sistema único de saúde, há a obrigação de fornecê-lo a todos aqueles que dele necessitarem, independentemente de seu custo. Com isso, assegura-se a universalidade das prestações e preserva-se a isonomia na prestação de atendimento aos cidadãos. A atuação do Judiciário volta-se apenas a efetivar as políticas públicas de saúde já formuladas pelo SUS, de modo que o controle jurisdicional nessa hipótese faz parte do natural ofício do magistrado de aplicar a lei" (destaques não originais).
Assim, uma vez adotada determinada política pública, descabe à Administração deixar de cumpri-la.
Por outro lado, saliento que o Superior Tribunal de Justiça, no âmbito do REsp nº 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, submetidos à sistemática dos recursos repetitivos (Tema nº 106), fixou a seguinte tese quanto a medicamentos não incorporados ao SUS:
"A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
(i)Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii)incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".
Ressalte-se, inclusive, que, após o julgamento dos embargos de declaração, restou plenamente assentado que é vedada, na forma do art. 19-T da Lei nº 8.080/90, a utilização of - label de medicamentos, isto é, “aquele em que o medicamento é utilizado no tratamento de patologias não autorizado pela agência governamental e, por conseguinte, não se encontra indicado na bula” (voto proferido pelo Min. Benedito Gonçalves no julgamento dos EDcl no REsp nº 1.657.156/RJ).
O entendimento possui caráter vinculante, na forma do art. 927, inciso III, do CPC/15, ao prescrever que os juízes e tribunais observarão "os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos", de modo que cabe analisar a presença dos requisitos acima descritos para fins de análise do pleito. Saliente-se, ademais, que a modulação dos efeitos do julgado apenas atinge o caráter vinculante da decisão, sendo certo que constatações deveras semelhantes foram adotadas pelo STF no julgamento da STA 175, Rel. Min. Gilmar Mendes.
Pois bem.
No caso dos autos, a autora juntou aos autos laudo médico emitido pelo médico pneumologista Júlio Cezar Rodrigues Filho, CRM 52.58478-4, em 02 de junho de 2022, em que atesta que a autora, 75 anos de idade, possui quadro de tosse, dispneia progressiva, diminuição da capacidade de realizar suas atividades do cotidiano, bem como prescrição dos medicamentos Formoterol 6mcg + budesonida 100 mcg (Alenia® 12/400 mcg) 1 jato inalatório de 12 em 12 horas e Esilato de Nintedanibe 150mg (Ofev®) tomar 1 comprimido de 12 em 12 horas, de uso contínuo (ev. 1, LAUDO7 e RECEIT8).
O NAT informa em seu parecer (ev. 6), que o medicamento NINTEDANIBE está indicado em bula para tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), possui registro na ANVISA, porém não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação pelo SUS.
Assevera o Nintedanibe foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, a qual recomendou a não incorporação no SUS.
Esclarece que “segundo o relatório da CONITEC, o Nintedanibe, “apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento” (ev. 1, PARECER1, pág. 3)
Nesse ponto, à luz do Enunciado nº 59 da II Jornada de Direito da Saúde "As demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais, fora das listas oficiais, devem estar fundadas na Medicina Baseada em Evidências", isto é, baseada em estudos científicos, tal como efetuado pela Administração Pública.
No caso específico, a não incorporação do NINTEDANIBE aos protocolos do SUS para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática não decorre de inércia da Administração Pública, mas, sim, de escolha alocativa com base em discricionariedade técnica em relação aos custos e benefícios do medicamento para a política pública de saúde.
Por essa razão, havendo decisão administrativa acerca da não incorporação do medicamento pleiteado, cabe ao Poder Judiciário prestar deferência à discricionariedade técnica administrativa, sob pena de substituir-se ao administrador e, baseando a escolha única e exclusivamente em critérios apurados pelo Juiz, adotar posicionamento diverso do previsto pela Administração e sem o conhecimento necessário para tanto.
Nesse sentido:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. NÃO CABIMENTO NO CASO CONCRETO. I. Trata-se de agravo interno e agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interpostos por Dirlene Cruz de Oliveira contra a decisão proferida pelo MM. Juízo da 23ª Vara Federal da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, nos autos da Ação Ordinária n.º 0133173- 58.2017.4.02.5101, que, instado a se manifestar novamente sobre o pedido de tutela antecipada após a apresentação de novos documentos pela parte autora, manteve o indeferimento, por considerar que "o documento de fls. 134/136 aponta indicação do medicamento para melhoria da qualidade de vida e não para risco imediato de morte, indicando ainda que a autora está na escala 2 de Zubrod (ou seja, menos de 50% do período diário acamada)". II. A partir dos apontamentos registrados no Parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde da Secretaria de Estado de Saúde, constata-se que, embora o medicamento em questão seja, segundo bula oficial registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), indicado para o tratamento da d o e n ç a q u e a c o m e t e a p a r t e a g r a v a n t e ( http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/ frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24130942016&pId Anexo=3969023), o mesmo NÃO INTEGRA nenhuma lista oficial de medicamentos fornecidos pelo SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro, sendo certo que inexiste Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que verse sobre a Fibrose Pulmonar Idiopática, mas que "em pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática, o medicamento Nintedanibe reduziu o declínio da capacidade vital forçada (CVF) do pulmão, o que é consistente com um abrandamento da progressão da doença". III. Nesse contexto, a despeito dos laudos subscritos por médico do Hospital Federal de Bonsucesso, anexados às fls. 104 e 136 dos autos principais, segundo os quais a paciente apresenta "fibrose pulmonar idiopática, doença de caráter crônico, progressivo e incurável, com sintomas de dispnéia progressiva aos esforços (falta de ar)", com "piora recente dos sintomas, o que justifica o início de terapia específica anti- fibrótica" e "necessita de uso de medicação oral anti-fibrótica contínua, em caráter de urgência, com o objetivo de retardar a perda de função pulmonar", não deve ser legitimada, ao menos em sede de cognição sumária, a opção pelo uso da substância pretendida eis que, além de não integrar a lista oficial de medicamentos fornecida pelo SUS - não tendo sido avaliada pela CONITEC -, consoante destacou a Magistrada de Primeiro Grau, sua indicação visa a melhoria da qualidade de vida da paciente, e não para eliminar risco imediato de morte. IV. Não provimento Agravo de Instrumento, restando prejudicada a análise do Agravo Interno. (TRF2, AG 201800000004130, 8ª Turma Especializada, Relator Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA, Data de Disponibilização: 25/10/2018)
Por fim, repisa-se que o STF estabeleceu, no julgamento do STA 175, balizamentos para a intervenção do Poder Judiciário em Políticas Públicas Sanitárias, orientando que o Juiz verifique se está efetivamente diante de uma hipótese de omissão ou de escolha expressa do gestor.
No caso concreto, há um estudo prévio, uma recomendação contrária à incorporação e uma Portaria que torna pública a decisão de não fornecer o medicamento NINTEDANIBE pelo SUS.
Assim sendo, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA.
Considerando que a demanda não comporta autocomposição, dispenso a audiência prévia de conciliação, na forma do art. 334, § 4º, inciso II, do CPC/15.
Citem-se os réus para resposta.
Com a vinda das contestações, manifeste-se a parte autora em réplica.
Na mesma oportunidade, deverão as partes indicar as provas que pretendem produzir, esclarecendo, desde logo, sua finalidade.
Nada sendo requerido, venham conclusos para sentença."
A Agravante alega, em suma, como causa de pedir (Evento 1 - INIC1):
"(...) A Agravante é pessoa idosa, contando atualmente com 75 (setenta e cinco) anos, bem como é portadora de doença rara, gravíssima, progressiva e com alta taxa de mortalidade, fibrose pulmonar idiopática, razão pela qual requesta a prioridade da tramitação da presente demanda, nos termos do Estatuto do Idoso – Lei nº 10.741/2003 e do art. 1.048, inciso I, do Código de Processo Civil.
(...) Trata-se, em suma, de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela provisória de urgência de natureza antecipada proposta pela Autora, ora Agravante, em face dos Réus, ora Agravados, sob o fundamento de que, no ano de 2021, foi diagnosticada com FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID 10.J84.1), doença rara, gravíssima, progressiva e com alta taxa de mortalidade, necessitando do medicamento OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg, que deve ser usado diariamente 1 (um) comprimido de 12 (doze) em 12 (doze) horas, para o seu tratamento, consoante se verifica no laudo médico e receituário que segue em anexo.
Logo, a Agravante tentou obter o referido medicamento, cujo registro foi devidamente aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, registro sob o nº 1036701730028, e tem preço médio atual de R$ 20.199,99 (VINTE MIL, CENTO E NOVENTA E NOVE REAIS E NOVENTA E NOVE CENTAVOS), por ser extremamente caro, conforme se verifica através dos 3 (três) orçamentos atualizados, ou seja, recentes, bem como nas planilhas, mensais e trimestrais, que seguem em anexo, junto ao Poder Público.
(...) Todavia, cabe destacar que a Agravante não conseguiu obter de forma gratuita o medicamento em questão, pois este não consta no rol de medicamentos fornecidos gratuitamente pelo Poder Público, ou seja, não foi incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS, sendo certo que ele é de suma importância para a manutenção de sua vida/saúde, por ser o fármaco de fato atualmente indicado pela comunidade cientifica para o tratamento de sua doença, inclusive em sua bula médica consta tal informação (documentação que segue em anexo).
(...) Primeiramente, insta consignar que, consoante acima exposto, a Agravante, no ano de 2021, foi diagnosticada com FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID 10.J84.1), doença rara, gravíssima, progressiva e com alta taxa de mortalidade, necessitando do medicamento OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg, que deve ser usado diariamente 1 (um) comprimido de 12 (doze) em 12 (doze) horas, para o seu tratamento, consoante se verifica no laudo médico e receituário que segue em anexo.
Conforme se verifica acima, o medicamento OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg não consta no rol daqueles que são fornecidos gratuitamente pelo Poder Público, por não ter sido incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS, sendo certo que ele é imprescindível para a manutenção da saúde/vida da Agravante, por ser de fato o fármaco atualmente indicado pela comunidade cientifica para o tratamento da sua doença, sendo possível atestar a sua utilização para a hipótese dos autos através da simples leitura da sua bula médica, bem como do parecer do NATJUS-FEDERAL acostado aos autos no evento 06 (documentação que segue em anexo).
Todavia, DATA MÁXIMA VÊNIA, a tutela pleiteada pela Agravante para o fornecimento do referido medicamento foi indevidamente indeferida, consoante exposto no tópico anterior, em que pese, frisa-se, estejam devidamente presentes os requisitos legais e jurisprudenciais aplicáveis ao tema para a concessão de tal medida, conforme se verificará a seguir.
Segundo o Superior Tribunal de Justiça, em que pese o medicamento não esteja devidamente incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS, desde que estejam preenchidos determinados requisitos, é possível que haja o seu fornecimento, senão vejamos eles:
(...) Resta comprovado nos autos que a Agravante não possui recursos financeiros suficientes para arcar com o custo altíssimo do medicamento prescrito, por ser pessoa hipossuficiente na acepção jurídica do termo, tanto que teve sua gratuidade de justiça deferida pelo Julgador a quo no evento 03.
Conforme demonstrado nos autos, a Agravante é pessoa idosa, do lar, vivendo juntamente com o seu marido, o Sr. CARLOS RODRIGUES MOCO, que é aposentado, recebendo, apenas, em razão de tal benefício, pouco mais de 1 (um) salário mínimo para sobreviverem, não possuindo outra fonte de renda, diante do que se verifica na documentação que segue em anexo (extrato bancário da conta conjunta de ambos e a carta de concessão de aposentadoria do marido da Recorrente), razão pela qual lutam diariamente para garantir suas subsistências.
Demais disso, restou comprovado cristalinamente que o medicamento requerido é o único disponível no Brasil para o tratamento da doença da Agravante, o que se verifica, inclusive, através dos laudos médicos fundamentados e circunstanciados que seguem anexos ao presente recurso, bem como através do parecer do NATJUS-FEDERAL. Em razão disso, verifica-se que se trata de medicação indispensável para o seu tratamento.
No mais, é de suma importância mencionar que o referido medicamento possui indicação em bula para o tratamento da doença da Agravante (documentação que segue em anexo).
Assim, os documentos que instruem o processo: a) comprovam a situação de hipossuficiência da Recorrente; b) trazem a indicação médica do fármaco OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg; c) demonstram a imprescindibilidade do medicamento por ser o único existente para o tratamento da doença; d) comprovam a existência de registro do medicamento na ANVISA.
Seguindo, em que pese o relatório da CONITEC conclua pela não incorporação do referido medicamento ao SUS, consoante se verifica na documentação que segue em anexo, é categórico ao afirmar que “apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF)”. (Grifo nosso).
(...) Em momento algum, frisa-se, restou apontado pelo Poder Público que o medicamento pleiteado não possui qualquer eficácia, entretanto, muito pelo contrário, o relatório acima apontado é categórico ao afirmar que este comprovadamente retarda a progressão da doença, evitando, assim, o seu agravamento, bem como que, ainda que de forma mínima, pode vir a evitar a morte e a existência de sintomas severos causados pela fibrose pulmonar idiopática em seu portador.
Por esta razão, o deferimento da tutela não contraria o disposto no Enunciado nº 59 da II Jornada de Direito da Saúde, todavia, muito pelo contrário, o observa, justamente por restar comprovado cientificamente que o medicamento pleiteado retarda a progressão da doença da Agravante, além da potencial capacidade que possui, ainda que de forma mínima, de evitar a morte e a existência de sintomas severos em seu portador.
(...) O Poder Judiciário, ao deferir a tutela pleiteada, não estaria substituindo-se ao administrador, em que pese não tenha havido qualquer omissão por parte do Poder Público em não incorporar o medicamento pleiteado em atos normativos do SUS, mas sim uma hipótese de escolha expressa do gestor público, ou seja, uma discricionariedade técnica administrativa sua, consoante julgamento do STA 175 pelo STF, intervindo indevidamente em Políticas Públicas Sanitárias, todavia, muito pelo contrário, estaria observando a solução legal e jurisprudencial aplicável ao caso, em razão de todo o exposto acima.
A única coisa que a Agravante visa com o deferimento da tutela pleiteada, com o consequente fornecimento do medicamento em questão, é o seu direito de continuar viva, e com a sua dignidade devidamente resguardada, sem pedir qualquer condição de privilégio, mas simplesmente a tutela do bem jurídico mais importante que possui, através da prestação das políticas públicas inerentes ao Estado e que são financiadas pela sociedade através dos impostos pagos pelo próprio cidadão.
Por fim, uma vez demonstrado que estão presentes, portanto, os requisitos legais para a concessão da tutela provisória de urgência de natureza antecipada, com fulcro no art. 300 do Código de Processo Civil, o fumus boni iuris, através da verossimilhança das alegações da Agravante frente aos fatos e fundamentos aduzidos acima, bem como da documentação anexa ao presente recurso, e o periculum in mora, risco de morte que ela se encontra em razão da inércia dos órgãos públicos na entrega dos remédios prescritos, sendo que a ingestão dos mesmos é vital para que esta não venha a óbito, ao menos em prazo inferior a previsão médica, consoante exposto na presente petição, DATA MÁXIMA VÊNIA, tem-se que deve ser reformada a r. decisão agravada, para conceder a medida pleiteada à Agravante.
(...) Diante do exposto, requer:
a) Seja o presente Agravo de Instrumento RECEBIDO e DISTRIBUÍDO incontinentemente;
b) Seja DEFERIDO o benefício de Prioridade de Tramitação, com fulcro nos art. 1.048, I, do Código de Processo Civil c/c o art. 71 da Lei 10.741/03, uma vez que a Autora é pessoa idosa, contando atualmente com 75 (setenta e cinco) anos, bem como é portadora de doença rara, gravíssima, progressiva e com alta taxa de mortalidade, fibrose pulmonar idiopática, sendo determinada à secretaria da Turma a devida identificação do presente recurso e a tomada das demais providências cabíveis para assegurar, além da prioridade na tramitação, também a concernente à execução dos atos e diligências relativos a este feito;
c) A JUNTADA de toda a documentação obrigatória prevista ao teor do art. 1.017, I, do Código de Processo Civil, bem como das demais acima expostas, nos termos do inciso III do mencionado dispositivo, a fim de instruir o presente agravo de instrumento;
d) A COMUNICAÇÃO da decisão ao juízo da causa;
e) A INTIMAÇÃO dos Agravados para os fins do art. 1019, II, do Código de Processo Civil;"
Evento 2/TRF2 - O pedido de liminar foi indeferido.
Evento 13/TRF2 – Contrarrazões pelo Estado do Rio de Janeiro.
Evento 18/TRF2 – A União informa não ter interesse em apresentar contrarrazões.
É o relatório.
VOTO
Conforme relatado, trata-se de Agravo de Instrumento interposto por L. B. M. em face da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICIPIO DO RIO DE JANEIRO, com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro - Seção Judiciária do Rio de Janeiro (Evento 8):
"L. B. M. propõe ação pelo procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO, do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e do MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO objetivando, em síntese, o fornecimento do medicamento OFEV 150MG (NINTEDANIBE).
Aduz ter sido diagnosticada, em 2021, com FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (FPI) – CID: J84.1, apresentando tosse crônica e sem melhoras com uso de remédios broncodilatadores. Alega que se trata de doença rara, grave e progressiva, com alta taxa de mortalidade, inexistindo, atualmente, tratamento específico para cura, sendo necessário o acompanhamento de um médico pneumologista, que lhe prescreveu o medicamento OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg - 1 (um) comprimido de 12 (doze) em 12 (doze) horas. Porém, não possui condições financeiras de arcar com o tratamento proposto.
Por meio do despacho vinculado ao ev. 3, este juízo deferiu o pedido de gratuidade de justiça e prioridade na tramitação processual, bem como solicitou apoio do NAT - Núcleo de Assessoria Técnica, para obter informações sobre o tratamento pleiteado.
Parecer do NatJus no ev. 6.
É o relatório. Decido.
Em relação à tutela provisória de urgência, a questão demanda a elementos que evidenciem a probabilidade do direito (fumus boni juris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), tudo na forma do art. 300 do CPC/15.
Saliento que, nos termos do art. 196 da CF/88, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Trata-se, em verdade, de direito de natureza fundamental, cabendo aos seus titulares o direito subjetivo de exigir que o Estado – entendido como a integralidade dos Entes federados – proveja todos os meios necessários ao gozo integral de saúde digna, aí compreendido o fornecimento de medicamentos, próteses, internações ou, ainda, intervenções cirúrgicas.
Embora, de fato, haja controvérsias acerca dos limites do direito à saúde, sobretudo no que tange à possibilidade de fornecimento de tratamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde, tratamentos experimentais ou procedimentos a serem realizados no exterior, o fato é que, uma vez incorporado o tratamento/procedimento/medicamento pleiteado na cobertura do SUS, não cabe à Administração Pública furtar-se do seu dever de fornecer o tratamento, sob pena de descumprimento de normas vinculantes editadas pela própria Administração.
Nessa linha, veja-se que a vinculação da Administração Pública ao fornecimento de assistência integral à saúde em relação a procedimentos incorporados ao Sistema Único de Saúde decorre não apenas de interpretação do art. 196 da CF/88, mas, também, da leitura do art. 6º, inciso I, alínea “d”, c/c art. 19-M, inciso I, da Lei nº 8.080/90, que estabelecem o seguinte:
“Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):
I - a execução de ações:
(...)
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I- dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” (destaques não originais).
Essa questão já foi analisada pelo Supremo Tribunal Federal em emblemático julgamento da STA nº 175/CE, cujo voto vencedor proferido pelo Min. Gilmar Mendes ressalta que "ao deferir uma prestação de saúde incluída entre as políticas sociais e econômicas formuladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Judiciário não está criando política pública, mas apenas determinando o seu cumprimento. Nesses casos, a existência de um direito subjetivo público a determinada política pública de saúde parece ser evidente".
A mesma conclusão pode ser extraída de voto proferido pelo Min. Roberto Barroso no âmbito do RE nº 566.471/RN, submetido a repercussão geral e ainda pendente de julgamento definitivo, ao assentar que "Havendo opção estatal pela inclusão de um fármaco nas listas de dispensação do sistema único de saúde, há a obrigação de fornecê-lo a todos aqueles que dele necessitarem, independentemente de seu custo. Com isso, assegura-se a universalidade das prestações e preserva-se a isonomia na prestação de atendimento aos cidadãos. A atuação do Judiciário volta-se apenas a efetivar as políticas públicas de saúde já formuladas pelo SUS, de modo que o controle jurisdicional nessa hipótese faz parte do natural ofício do magistrado de aplicar a lei" (destaques não originais).
Assim, uma vez adotada determinada política pública, descabe à Administração deixar de cumpri-la.
Por outro lado, saliento que o Superior Tribunal de Justiça, no âmbito do REsp nº 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, submetidos à sistemática dos recursos repetitivos (Tema nº 106), fixou a seguinte tese quanto a medicamentos não incorporados ao SUS:
"A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
(i)Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii)incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".
Ressalte-se, inclusive, que, após o julgamento dos embargos de declaração, restou plenamente assentado que é vedada, na forma do art. 19-T da Lei nº 8.080/90, a utilização of - label de medicamentos, isto é, “aquele em que o medicamento é utilizado no tratamento de patologias não autorizado pela agência governamental e, por conseguinte, não se encontra indicado na bula” (voto proferido pelo Min. Benedito Gonçalves no julgamento dos EDcl no REsp nº 1.657.156/RJ).
O entendimento possui caráter vinculante, na forma do art. 927, inciso III, do CPC/15, ao prescrever que os juízes e tribunais observarão "os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos", de modo que cabe analisar a presença dos requisitos acima descritos para fins de análise do pleito. Saliente-se, ademais, que a modulação dos efeitos do julgado apenas atinge o caráter vinculante da decisão, sendo certo que constatações deveras semelhantes foram adotadas pelo STF no julgamento da STA 175, Rel. Min. Gilmar Mendes.
Pois bem.
No caso dos autos, a autora juntou aos autos laudo médico emitido pelo médico pneumologista Júlio Cezar Rodrigues Filho, CRM 52.58478-4, em 02 de junho de 2022, em que atesta que a autora, 75 anos de idade, possui quadro de tosse, dispneia progressiva, diminuição da capacidade de realizar suas atividades do cotidiano, bem como prescrição dos medicamentos Formoterol 6mcg + budesonida 100 mcg (Alenia® 12/400 mcg) 1 jato inalatório de 12 em 12 horas e Esilato de Nintedanibe 150mg (Ofev®) tomar 1 comprimido de 12 em 12 horas, de uso contínuo (ev. 1, LAUDO7 e RECEIT8).
O NAT informa em seu parecer (ev. 6), que o medicamento NINTEDANIBE está indicado em bula para tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), possui registro na ANVISA, porém não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação pelo SUS.
Assevera o Nintedanibe foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, a qual recomendou a não incorporação no SUS.
Esclarece que “segundo o relatório da CONITEC, o Nintedanibe, “apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento” (ev. 1, PARECER1, pág. 3)
Nesse ponto, à luz do Enunciado nº 59 da II Jornada de Direito da Saúde "As demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais, fora das listas oficiais, devem estar fundadas na Medicina Baseada em Evidências", isto é, baseada em estudos científicos, tal como efetuado pela Administração Pública.
No caso específico, a não incorporação do NINTEDANIBE aos protocolos do SUS para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática não decorre de inércia da Administração Pública, mas, sim, de escolha alocativa com base em discricionariedade técnica em relação aos custos e benefícios do medicamento para a política pública de saúde.
Por essa razão, havendo decisão administrativa acerca da não incorporação do medicamento pleiteado, cabe ao Poder Judiciário prestar deferência à discricionariedade técnica administrativa, sob pena de substituir-se ao administrador e, baseando a escolha única e exclusivamente em critérios apurados pelo Juiz, adotar posicionamento diverso do previsto pela Administração e sem o conhecimento necessário para tanto.
Nesse sentido:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. NÃO CABIMENTO NO CASO CONCRETO. I. Trata-se de agravo interno e agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interpostos por Dirlene Cruz de Oliveira contra a decisão proferida pelo MM. Juízo da 23ª Vara Federal da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, nos autos da Ação Ordinária n.º 0133173- 58.2017.4.02.5101, que, instado a se manifestar novamente sobre o pedido de tutela antecipada após a apresentação de novos documentos pela parte autora, manteve o indeferimento, por considerar que "o documento de fls. 134/136 aponta indicação do medicamento para melhoria da qualidade de vida e não para risco imediato de morte, indicando ainda que a autora está na escala 2 de Zubrod (ou seja, menos de 50% do período diário acamada)". II. A partir dos apontamentos registrados no Parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde da Secretaria de Estado de Saúde, constata-se que, embora o medicamento em questão seja, segundo bula oficial registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), indicado para o tratamento da d o e n ç a q u e a c o m e t e a p a r t e a g r a v a n t e ( http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/ frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24130942016&pId Anexo=3969023), o mesmo NÃO INTEGRA nenhuma lista oficial de medicamentos fornecidos pelo SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro, sendo certo que inexiste Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que verse sobre a Fibrose Pulmonar Idiopática, mas que "em pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática, o medicamento Nintedanibe reduziu o declínio da capacidade vital forçada (CVF) do pulmão, o que é consistente com um abrandamento da progressão da doença". III. Nesse contexto, a despeito dos laudos subscritos por médico do Hospital Federal de Bonsucesso, anexados às fls. 104 e 136 dos autos principais, segundo os quais a paciente apresenta "fibrose pulmonar idiopática, doença de caráter crônico, progressivo e incurável, com sintomas de dispnéia progressiva aos esforços (falta de ar)", com "piora recente dos sintomas, o que justifica o início de terapia específica anti- fibrótica" e "necessita de uso de medicação oral anti-fibrótica contínua, em caráter de urgência, com o objetivo de retardar a perda de função pulmonar", não deve ser legitimada, ao menos em sede de cognição sumária, a opção pelo uso da substância pretendida eis que, além de não integrar a lista oficial de medicamentos fornecida pelo SUS - não tendo sido avaliada pela CONITEC -, consoante destacou a Magistrada de Primeiro Grau, sua indicação visa a melhoria da qualidade de vida da paciente, e não para eliminar risco imediato de morte. IV. Não provimento Agravo de Instrumento, restando prejudicada a análise do Agravo Interno. (TRF2, AG 201800000004130, 8ª Turma Especializada, Relator Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA, Data de Disponibilização: 25/10/2018)
Por fim, repisa-se que o STF estabeleceu, no julgamento do STA 175, balizamentos para a intervenção do Poder Judiciário em Políticas Públicas Sanitárias, orientando que o Juiz verifique se está efetivamente diante de uma hipótese de omissão ou de escolha expressa do gestor.
No caso concreto, há um estudo prévio, uma recomendação contrária à incorporação e uma Portaria que torna pública a decisão de não fornecer o medicamento NINTEDANIBE pelo SUS.
Assim sendo, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA.
Considerando que a demanda não comporta autocomposição, dispenso a audiência prévia de conciliação, na forma do art. 334, § 4º, inciso II, do CPC/15.
Citem-se os réus para resposta.
Com a vinda das contestações, manifeste-se a parte autora em réplica.
Na mesma oportunidade, deverão as partes indicar as provas que pretendem produzir, esclarecendo, desde logo, sua finalidade.
Nada sendo requerido, venham conclusos para sentença."
A Agravante alega, em suma, como causa de pedir (Evento 1 - INIC1):
"(...) A Agravante é pessoa idosa, contando atualmente com 75 (setenta e cinco) anos, bem como é portadora de doença rara, gravíssima, progressiva e com alta taxa de mortalidade, fibrose pulmonar idiopática, razão pela qual requesta a prioridade da tramitação da presente demanda, nos termos do Estatuto do Idoso – Lei nº 10.741/2003 e do art. 1.048, inciso I, do Código de Processo Civil.
(...) Trata-se, em suma, de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela provisória de urgência de natureza antecipada proposta pela Autora, ora Agravante, em face dos Réus, ora Agravados, sob o fundamento de que, no ano de 2021, foi diagnosticada com FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID 10.J84.1), doença rara, gravíssima, progressiva e com alta taxa de mortalidade, necessitando do medicamento OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg, que deve ser usado diariamente 1 (um) comprimido de 12 (doze) em 12 (doze) horas, para o seu tratamento, consoante se verifica no laudo médico e receituário que segue em anexo.
Logo, a Agravante tentou obter o referido medicamento, cujo registro foi devidamente aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, registro sob o nº 1036701730028, e tem preço médio atual de R$ 20.199,99 (VINTE MIL, CENTO E NOVENTA E NOVE REAIS E NOVENTA E NOVE CENTAVOS), por ser extremamente caro, conforme se verifica através dos 3 (três) orçamentos atualizados, ou seja, recentes, bem como nas planilhas, mensais e trimestrais, que seguem em anexo, junto ao Poder Público.
(...) Todavia, cabe destacar que a Agravante não conseguiu obter de forma gratuita o medicamento em questão, pois este não consta no rol de medicamentos fornecidos gratuitamente pelo Poder Público, ou seja, não foi incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS, sendo certo que ele é de suma importância para a manutenção de sua vida/saúde, por ser o fármaco de fato atualmente indicado pela comunidade cientifica para o tratamento de sua doença, inclusive em sua bula médica consta tal informação (documentação que segue em anexo).
(...) Primeiramente, insta consignar que, consoante acima exposto, a Agravante, no ano de 2021, foi diagnosticada com FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID 10.J84.1), doença rara, gravíssima, progressiva e com alta taxa de mortalidade, necessitando do medicamento OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg, que deve ser usado diariamente 1 (um) comprimido de 12 (doze) em 12 (doze) horas, para o seu tratamento, consoante se verifica no laudo médico e receituário que segue em anexo.
Conforme se verifica acima, o medicamento OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg não consta no rol daqueles que são fornecidos gratuitamente pelo Poder Público, por não ter sido incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS, sendo certo que ele é imprescindível para a manutenção da saúde/vida da Agravante, por ser de fato o fármaco atualmente indicado pela comunidade cientifica para o tratamento da sua doença, sendo possível atestar a sua utilização para a hipótese dos autos através da simples leitura da sua bula médica, bem como do parecer do NATJUS-FEDERAL acostado aos autos no evento 06 (documentação que segue em anexo).
Todavia, DATA MÁXIMA VÊNIA, a tutela pleiteada pela Agravante para o fornecimento do referido medicamento foi indevidamente indeferida, consoante exposto no tópico anterior, em que pese, frisa-se, estejam devidamente presentes os requisitos legais e jurisprudenciais aplicáveis ao tema para a concessão de tal medida, conforme se verificará a seguir.
Segundo o Superior Tribunal de Justiça, em que pese o medicamento não esteja devidamente incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS, desde que estejam preenchidos determinados requisitos, é possível que haja o seu fornecimento, senão vejamos eles:
(...) Resta comprovado nos autos que a Agravante não possui recursos financeiros suficientes para arcar com o custo altíssimo do medicamento prescrito, por ser pessoa hipossuficiente na acepção jurídica do termo, tanto que teve sua gratuidade de justiça deferida pelo Julgador a quo no evento 03.
Conforme demonstrado nos autos, a Agravante é pessoa idosa, do lar, vivendo juntamente com o seu marido, o Sr. CARLOS RODRIGUES MOCO, que é aposentado, recebendo, apenas, em razão de tal benefício, pouco mais de 1 (um) salário mínimo para sobreviverem, não possuindo outra fonte de renda, diante do que se verifica na documentação que segue em anexo (extrato bancário da conta conjunta de ambos e a carta de concessão de aposentadoria do marido da Recorrente), razão pela qual lutam diariamente para garantir suas subsistências.
Demais disso, restou comprovado cristalinamente que o medicamento requerido é o único disponível no Brasil para o tratamento da doença da Agravante, o que se verifica, inclusive, através dos laudos médicos fundamentados e circunstanciados que seguem anexos ao presente recurso, bem como através do parecer do NATJUS-FEDERAL. Em razão disso, verifica-se que se trata de medicação indispensável para o seu tratamento.
No mais, é de suma importância mencionar que o referido medicamento possui indicação em bula para o tratamento da doença da Agravante (documentação que segue em anexo).
Assim, os documentos que instruem o processo: a) comprovam a situação de hipossuficiência da Recorrente; b) trazem a indicação médica do fármaco OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg; c) demonstram a imprescindibilidade do medicamento por ser o único existente para o tratamento da doença; d) comprovam a existência de registro do medicamento na ANVISA.
Seguindo, em que pese o relatório da CONITEC conclua pela não incorporação do referido medicamento ao SUS, consoante se verifica na documentação que segue em anexo, é categórico ao afirmar que “apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF)”. (Grifo nosso).
(...) Em momento algum, frisa-se, restou apontado pelo Poder Público que o medicamento pleiteado não possui qualquer eficácia, entretanto, muito pelo contrário, o relatório acima apontado é categórico ao afirmar que este comprovadamente retarda a progressão da doença, evitando, assim, o seu agravamento, bem como que, ainda que de forma mínima, pode vir a evitar a morte e a existência de sintomas severos causados pela fibrose pulmonar idiopática em seu portador.
Por esta razão, o deferimento da tutela não contraria o disposto no Enunciado nº 59 da II Jornada de Direito da Saúde, todavia, muito pelo contrário, o observa, justamente por restar comprovado cientificamente que o medicamento pleiteado retarda a progressão da doença da Agravante, além da potencial capacidade que possui, ainda que de forma mínima, de evitar a morte e a existência de sintomas severos em seu portador.
(...) O Poder Judiciário, ao deferir a tutela pleiteada, não estaria substituindo-se ao administrador, em que pese não tenha havido qualquer omissão por parte do Poder Público em não incorporar o medicamento pleiteado em atos normativos do SUS, mas sim uma hipótese de escolha expressa do gestor público, ou seja, uma discricionariedade técnica administrativa sua, consoante julgamento do STA 175 pelo STF, intervindo indevidamente em Políticas Públicas Sanitárias, todavia, muito pelo contrário, estaria observando a solução legal e jurisprudencial aplicável ao caso, em razão de todo o exposto acima.
A única coisa que a Agravante visa com o deferimento da tutela pleiteada, com o consequente fornecimento do medicamento em questão, é o seu direito de continuar viva, e com a sua dignidade devidamente resguardada, sem pedir qualquer condição de privilégio, mas simplesmente a tutela do bem jurídico mais importante que possui, através da prestação das políticas públicas inerentes ao Estado e que são financiadas pela sociedade através dos impostos pagos pelo próprio cidadão.
Por fim, uma vez demonstrado que estão presentes, portanto, os requisitos legais para a concessão da tutela provisória de urgência de natureza antecipada, com fulcro no art. 300 do Código de Processo Civil, o fumus boni iuris, através da verossimilhança das alegações da Agravante frente aos fatos e fundamentos aduzidos acima, bem como da documentação anexa ao presente recurso, e o periculum in mora, risco de morte que ela se encontra em razão da inércia dos órgãos públicos na entrega dos remédios prescritos, sendo que a ingestão dos mesmos é vital para que esta não venha a óbito, ao menos em prazo inferior a previsão médica, consoante exposto na presente petição, DATA MÁXIMA VÊNIA, tem-se que deve ser reformada a r. decisão agravada, para conceder a medida pleiteada à Agravante.
(...) Diante do exposto, requer:
a) Seja o presente Agravo de Instrumento RECEBIDO e DISTRIBUÍDO incontinentemente;
b) Seja DEFERIDO o benefício de Prioridade de Tramitação, com fulcro nos art. 1.048, I, do Código de Processo Civil c/c o art. 71 da Lei 10.741/03, uma vez que a Autora é pessoa idosa, contando atualmente com 75 (setenta e cinco) anos, bem como é portadora de doença rara, gravíssima, progressiva e com alta taxa de mortalidade, fibrose pulmonar idiopática, sendo determinada à secretaria da Turma a devida identificação do presente recurso e a tomada das demais providências cabíveis para assegurar, além da prioridade na tramitação, também a concernente à execução dos atos e diligências relativos a este feito;
c) A JUNTADA de toda a documentação obrigatória prevista ao teor do art. 1.017, I, do Código de Processo Civil, bem como das demais acima expostas, nos termos do inciso III do mencionado dispositivo, a fim de instruir o presente agravo de instrumento;
d) A COMUNICAÇÃO da decisão ao juízo da causa;
e) A INTIMAÇÃO dos Agravados para os fins do art. 1019, II, do Código de Processo Civil;"
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.
No tocante ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pelo Poder Público, o Eg. Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, no julgamento do REsp 1.657.156, entende que devem ser exigidos, cumulativamente, os requisitos de (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando- se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.
No presente caso, a Agravante tem fibrose pulmonar idiopática (FPI), apresentando tosse crônica e sem melhoras com uso de remédios broncodilatadores. Alega que se trata de doença rara, grave e progressiva, com alta taxa de mortalidade, inexistindo, atualmente, tratamento específico para cura, sendo necessário o acompanhamento de um médico pneumologista, que lhe prescreveu o medicamento OFEV® (esilato de nintedanibe) - 150 mg - 1 (um) comprimido de 12 (doze) em 12 (doze) horas. Porém, não possui condições financeiras de arcar com o tratamento proposto.
Em consulta aos autos originários, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 6) informa que:
“(...)
III – CONCLUSÃO
1. Informa-se que o medicamento Nintedanibe 150mg (Ofev®) está indicado em bula para tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), condição clínica da Autora.
2. O medicamento Nintedanibe foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) para o tratamento da FPI, a qual recomendou a não incorporação no SUS do medicamento.
· Segundo o relato da comissão, “apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento”. A tecnologia apresenta razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5 anos6 .
3. Por conseguinte, o medicamento Nintedanibe 150mg (Ofev®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do município e do Estado do Rio de Janeiro.
4. De acordo com as Diretrizes Brasileiras para o tratamento farmacológico da Fibrose Pulmonar Idiopática da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, ainda não existe um medicamento com capacidade curativa da FPI. Conforme diretriz, deve-se realizar o tratamento sintomático da tosse (antitussígenos, codeína e corticosteroides), dispneia (morfina, oxigenoterapia e reabilitação pulmonar), depressão e ansiedade (acompanhamento psicológico e a utilização de agentes ansiolíticos e antidepressivos), tratamento das comorbidades e transplante pulmonar (conforme indicação clínica e critérios de inclusão e exclusão) 7,8 .
5. Ressalta-se que não há publicado Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para fibrose pulmonar idiopática9,10 . Atualmente, os tratamentos disponíveis no SUS que podem ser usados no tratamento da doença são antitussígenos, corticoterapia e transplante de pulmão, os quais, com exceção ao último, são usados para controle dos sintomas e complicações da doença, uma vez que a lesão pulmonar causada pela fibrose pulmonar não pode ser revertida.
6. O medicamento Nintedanibe 150mg (Ofev®) possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
7. No que concerne ao valor do medicamento pleiteado, no Brasil para um medicamento ser comercializado no país é preciso obter o registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a autorização de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)11 .
8. De acordo com publicação da CMED12, o Preço Fábrica (PF) deve ser utilizado como referência quando a aquisição dos medicamentos não for determinada por ordem judicial e os medicamentos não se encontrarem relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013, que regulamenta o artigo 4º da Resolução nº 3 de 2011, e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é utilizado como referência quando a compra for motivada por ordem judicial, e sempre que a aquisição contemplar medicamentos relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013.
9. Assim, considerando a regulamentação vigente, em consulta a Tabela de preços CMED o Nintedanibe 150mg (Ofev®) na apresentação cápsula, possui preço de fábrica correspondente a R$ 20.944,71 e o preço de venda ao governo correspondente a R$ 16.435,31 no ICMS 20%13 .”
Destaca-se da decisão agravada:
“No caso dos autos, a autora juntou aos autos laudo médico emitido pelo médico pneumologista Júlio Cezar Rodrigues Filho, CRM 52.58478-4, em 02 de junho de 2022, em que atesta que a autora, 75 anos de idade, possui quadro de tosse, dispneia progressiva, diminuição da capacidade de realizar suas atividades do cotidiano, bem como prescrição dos medicamentos Formoterol 6mcg + budesonida 100 mcg (Alenia® 12/400 mcg) 1 jato inalatório de 12 em 12 horas e Esilato de Nintedanibe 150mg (Ofev®) tomar 1 comprimido de 12 em 12 horas, de uso contínuo (ev. 1, LAUDO7 e RECEIT8).
O NAT informa em seu parecer (ev. 6), que o medicamento NINTEDANIBE está indicado em bula para tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), possui registro na ANVISA, porém não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação pelo SUS.
Assevera o Nintedanibe foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, a qual recomendou a não incorporação no SUS.
Esclarece que “segundo o relatório da CONITEC, o Nintedanibe, “apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento” (ev. 1, PARECER1, pág. 3)
Nesse ponto, à luz do Enunciado nº 59 da II Jornada de Direito da Saúde "As demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais, fora das listas oficiais, devem estar fundadas na Medicina Baseada em Evidências", isto é, baseada em estudos científicos, tal como efetuado pela Administração Pública.
No caso específico, a não incorporação do NINTEDANIBE aos protocolos do SUS para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática não decorre de inércia da Administração Pública, mas, sim, de escolha alocativa com base em discricionariedade técnica em relação aos custos e benefícios do medicamento para a política pública de saúde.
Por essa razão, havendo decisão administrativa acerca da não incorporação do medicamento pleiteado, cabe ao Poder Judiciário prestar deferência à discricionariedade técnica administrativa, sob pena de substituir-se ao administrador e, baseando a escolha única e exclusivamente em critérios apurados pelo Juiz, adotar posicionamento diverso do previsto pela Administração e sem o conhecimento necessário para tanto.
(...)
Por fim, repisa-se que o STF estabeleceu, no julgamento do STA 175, balizamentos para a intervenção do Poder Judiciário em Políticas Públicas Sanitárias, orientando que o Juiz verifique se está efetivamente diante de uma hipótese de omissão ou de escolha expressa do gestor.
No caso concreto, há um estudo prévio, uma recomendação contrária à incorporação e uma Portaria que torna pública a decisão de não fornecer o medicamento NINTEDANIBE pelo SUS.” (grifos originais)
Assim, em que pese a situação enfrentada pela Agravante, analisando os autos, entendo ausentes os requisitos do artigo 300 do CPC, haja vista não ter sido verificado embasamento clínico suficiente que justifique a utilização do medicamento pleiteado, motivo pelo qual deve ser mantida a decisão objurgada.
Isto posto, voto no sentido de negar provimento ao presente recurso.
Documento eletrônico assinado por JOSE EDUARDO NOBRE MATTA, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001218632v4 e do código CRC 18f9797e.
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Signatário (a): JOSE EDUARDO NOBRE MATTA
Data e Hora: 29/11/2022, às 15:38:37