Apelação Cível Nº 5020377-97.2021.4.02.5101/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de apelação interposta por N. D. em face de sentença proferida pelo Juízo da 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro, que julgou improcedente o pedido para condenar a UNIÃO, o ESTADO DO RIO DE JANEIRO e o MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO na obrigação de fazer consistente à entrega medicamento NUSINERSENA (SPINRAZA), para tratamento de ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (CID 10 - G12.1), nos termos do art. 487, I do CPC.

A apelante em suas razões recursais (evento70/1°grau), sustenta que o  atribuiu erroneamente o valor à causa  de acordo com o orçamento para a primeira da fase do tratamento, correspondente a quatro doses do medicamento requerido. Aduz que o Juízo sentenciante rejeitou a preliminar, argumentando que a apelante, ora autora, atribui o valor da causa, porém não ofereceu detalhada fundamentação, como requer o artigo 489§ 1º, inciso IV, Artigo 292, § 3º, do CPC/2015 e o artigo 93, inciso IX da Constituição Federal. 

Defende que a decisão padece de vício de nulidade, visto que se o Juízo a quo tivesse apreciado as alegações preliminares de forma mais detalhada, teria corrigido o valor da causa. 

Aduz que a CONITEC é o órgão responsável pela incorporação de novos medicamentos ao SUS sendo que o referido órgão já determinou a incorporação do medicamento para o tratamento de AME tipo 1 e 2 e que a incorporação para o tipo 3 consta do mesmo projeto piloto que liberou o uso para os tipos 1 e 2. Defende que a incorporação já teria ocorrido se não fossem as eleições e a pandemia covid19. Assim sendo, defende que já existem várias decisões, proferidas por esta Corte na qual entende-se que o Estado deve fornecer o medicamento que está devidamente registrado na ANVISA, mesmo que ainda não tenha sido incorporado ao SUS. 

Por fim, requer o provimento do recurso para que a sentença seja reformada, corrigindo o valor da causa para R$ 1.000,00 ou valor entendido como adequado, que os réus financiem o tratamento vitalício do apelante através do fornecimento do medicamento requerido como prescrito pela médica assistente que o acompanha e que na forma do artigo 85 do CPC, os réus sejam condenados ao pagamento de honorários de sucumbência.

Em suas contrarrazões (evento 80/1°grau), a União sustenta que a autora em seu recurso solicita que o valor da causa seja reduzido para R$ 1.000,00, todavia a própria autora que inicialmente atribuiu o valor à causa de R$ 1.390.841,72 (um milhão trezentos e noventa mil oitocentos e quarenta e um reais e setenta e dois centavos), não pode modificar sua postura sob pena de contradição.  Narra que a autora alega que, em junho de 2021, os portadores de AME tipo 2, passaram a ter o fornecimento da medicação requerida pelo SUS, fato novo que deve ser considerado pelo Tribunal. Contudo defende que o autor é portador do tipo 3 da doença, conforme assevera o NAT (evento 9/ 1° grau) em seu parecer. Esclarece que  o parecer da CONITEC se limitou a averiguar a possibilidade de uso do medicamento somente para pacientes com AME tipo 1 e como não foram obtidas evidencias suficientes indicando o aumento da sobrevida, a CONITEC entendeu que a equação custo-efetividade foi atendida. Posto isso, requer o desprovimento do recurso interposto pela parte autora, com a manutenção da sentença na íntegra e a majoração dos honorários nela previstos, em sede recursal, na forma do art. 85, § 11, do CPC.”

Em suas contrarrazões (evento 81/ 1°grau), o Município do Rio de Janeiro sustenta que o medicamento requerido não está presente em nenhuma das listas de medicamento do SUS, não podendo assim a municipalidade ser obrigada a fornecer o mesmo. Defende que se não existe política pública, a responsabilização administrativa de fornecimento de medicamento e insumos viola os princípio de igualdade e separação dos poderes, previstos respectivamente, nos artigos. 5º e 2º da CRFB. Argumenta que a CONITEC, órgão responsável pela incorporação de novos medicamentos ao SUS informou no parecer do NAT que a comissão avaliou o medicamento requerido para tratamento da doença que acomete o apelante e optou por não recomendar a sua incorporação ao SUS. Aduz portanto, não ser razoável disponibilizar fármaco não recomendando pela CONITEC para a população. Esclarece que em relação a prestação de serviços de saúde a competência dos municípios é limitada a saúde básica, devido a ser o ente federativo com menor capacidade financeira e estrutura adequada para prestação do direito à saúde. Esclarece que pelo fato de o medicamento ser de alto custo, não deve recair sobre o município a responsabilidade de fornecimento, devendo seu cumprimento ser direcionado ao Estado e da União. Por fim, requer o Município do Rio de Janeiro o desprovimento do recurso,  e que seja mantida a sentença do Juízo a quo e, bem como que seja afastada a condenação ao pagamento de honorário advocatícios.

Em suas contrarrazões (evento 82/1° grau), o Estado do Rio de Janeiro alega que o medicamento requerido foi avaliado pela CONITEC, o referido órgão em seu parecer técnico decidiu pela incorporação dos fármaco para tratamento de paciente do tipo 1, sendo o autor portador do tipo 3 da doença. Dessa forma a prestação do medicamento ultrapassaria a assistência integral prestada pelo SUS, prevista no artigo 19-M e 19-Q, da Lei n° 8.080/90. Defende que a pretensão autoral de recebimento de remédio caríssimo e sem disponibilização pelo SUS não é razoável, visto que somente nos dois primeiros meses de tratamento, a medicação custaria R$ 1.390.841,72, valor maior do que o repasse mensal de diversas UPAs que devem atender todos os moradores do municípios em que se encontram. Sendo assim a pretensão da apelante prejudicaria o atendimento de milhares de pessoas, violando politicas públicas elaboradas com base em recursos orçamentários predefinidos. Por fim, requer que seja mantida a condenação da autora ao pagamento dos honorários advocatícios.

Parecer do MPF (evento 5) opinando pelo provimento do recurso de apelação.

É o relatório.                                   

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001190887v8 e do código CRC 29673ce3.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA
Data e Hora: 7/10/2022, às 19:17:48

Apelação Cível Nº 5020377-97.2021.4.02.5101/RJ

VOTO

Conheço do recurso porque presentes os pressupostos de admissibilidade.

O pedido de retirada de pauta, por simples oposição ao julgamento virtual, não deve ser acolhido quando não devidamente fundamentado pela parte, na medida em que nenhum ato ou requerimento judicial pode ser imotivado. Inteligência dos arts. 149-A e 149-B do Regimento Interno do TRF2, e do art. 3º, § 2º, da Resolução n o TRF2-RSP2020/00002, de 8.1.2020.  

Cabe, ainda, registrar que o julgamento do acórdão na modalidade virtual não é capaz de ocasionar qualquer prejuízo ao direito de defesa da parte, já que todas as teses suscitadas serão devidamente apreciadas por esta Turma Especializada.

Com efeito, a realização de julgamentos na modalidade virtual é resultado do empenho do Poder Judiciário em garantir aos jurisdicionados uma adequada prestação jurisdicional, em especial no caso de matéria já pacificada pela jurisprudência dos Tribunais Superiores ou das Turmas desta Egrégia Corte.

Assim, necessário que se privilegie o entendimento adotado pelo Colegiado desta Quinta Turma Especializada, assim como o princípio da razoável duração do processo, garantia constitucional prevista no art. 5º, LXXVIII, da Constituição Federal, e previsto também no art. 4º, do Código de Processo Civil.

Nesse contexto, indefiro o pedido de retirada de pauta, por simples oposição ao julgamento virtual.

Conforme relatado, trata-se de apelação interposta por N. D. em face de sentença proferida pelo Juízo da 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro, que julgou improcedente o pedido para condenar a UNIÃO, o ESTADO DO RIO DE JANEIRO e o MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO na obrigação de fazer consistente à entrega medicamento NUSINERSENA (SPINRAZA), para tratamento de ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (CID 10 - G12.1), nos termos do art. 487, I do CPC.

A controvérsia cinge-se quanto ao fornecimento do medicamento NUSINERSENA (SPINRAZA), para tratamento de ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL tipo 3 (CID 10 - G12.1).

No mérito,  a saúde é direito social fundamental, sendo direito de todos e dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas. O artigo 196, da Constituição Federal, assegura aos necessitados o fornecimento pelo poder público dos medicamentos e tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde, como se infere da leitura dos seguintes julgados:

"Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamentos. Decisão que se alinha à jurisprudência do STF. Caráter protelatório. Imposição de multa.

1. O relator originário do feito assentou que 'o preceito do artigo 196 da Constituição Federal assegura aos menos afortunados o fornecimento, pelo Estado, dos medicamentos necessários ao restabelecimento da saúde'.

2. Nos termos do artigo 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 25% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do artigo 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015.

3. Agravo interno a que se nega provimento, com aplicação da multa prevista no artigo 1.021, § 4º, do CPC/2015."

(STF, Primeira Turma, ARE 952614 AgR/SC, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, publicado em 28/04/2017)

"AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE ALIMENTO ESPECIAL A CRIANÇA PORTADORA DE FENILCETONÚRIA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REAFIRMAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. RE 855.178-RG. VERIFICAÇÃO DA NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DO ALIMENTO PLEITEADO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF.

1. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde.

2. O acórdão recorrido está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes.

3. Para se chegar a conclusão diversa daquela a que chegou o Tribunal de origem, quanto à necessidade, ou não, do fornecimento do alimento especial pleiteado, seria necessário o reexame de fatos e provas. Incidência da Súmula 279 do STF.

4. Agravo regimental a que se nega provimento."

(STF, Primeira Turma, ARE 947823 AgR/RS, Relator Ministro EDSON FACHIN, publicado em 07/10/2016)

"ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. NEOPLASIA DE MAMA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À LISTA DO SUS.  DEVER DO ESTADO.  FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

1.  O STJ admite o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS mediante Protocolos Clínicos, quando as instâncias ordinárias verificam a necessidade do tratamento prescrito. Infere-se que a Corte local, após ampla análise do conjunto fático-probatório dos autos, concluiu pela imprescindibilidade do medicamento em questão.

2.  A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça firmou-se no sentido de que é dever do Estado fornecer gratuitamente às pessoas carentes a medicação necessária para o efetivo tratamento médico, conforme premissa contida no artigo 196 da Constituição Federal.

3.  A responsabilidade em matéria de saúde, aqui traduzida pela distribuição gratuita de medicamentos em favor de pessoas carentes, é dever do Estado, compreendidos aí todos os entes federativos.

4. Recurso Especial não provido."

(STJ, Segunda Turma, REsp 1613910/AL, Relator Ministro HERMAN BENJAMIN, publicado em 13/09/2016)

"ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO DE SAÚDE. IDOSA. PORTADORA DE DIABETES MELLITUS, HIPERTENSÃO ARTERIAL, ASMA BRÔNQUICA E HÉRNIA DE DISCO.  PRESCRIÇÃO SUBSCRITA POR PROFISSIONAL DA REDE MUNICIPAL DE SAÚDE. NECESSIDADE DAS MEDICAÇÕES PLEITEADAS. ARTS. 196 E 230 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL E ART. 15, § 2º DO ESTATUTO DO IDOSO. PROTEÇÃO INTEGRAL E PRIORIDADE ABSOLUTA NA EFETIVAÇÃO DOS DIREITOS FUNDAMENTAIS DO IDOSO. 

1.  A norma prevista no artigo 196 da CF estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, tendo ele, por conseguinte, a obrigação de zelar pela saúde de seus cidadãos, obrigação que abrange o fornecimento de medicamentos necessários ao tratamento de saúde de quem não tenha condições para custeá-lo.

2. A alegada escassez de recursos financeiros dos entes públicos não prevalece frente à ordem constitucionalmente estatuída de priorização da saúde, eis que o direito à efetiva saúde deve sobrepor-se   a eventual embaraço administrativo apregoado pelo Estado, mesmo que em causa o direito de uma pessoa, hoje idosa com 70 anos de idade (fls.  23/24) como sucede na hipótese ora examinada.

3.  Extrai-se dos autos que a agravada possui Diabetes Mellitus, Hipertensão Arterial, Asma Brônquica e Hérnia de Disco, razão pela qual há indicação do uso dos medicamentos relacionados na prescrição de fls.  26/31, subscrita por profissional da rede municipal de saúde.

4. Convém asseverar o fato de os medicamentos não constarem da lista do SUS, que não exime a parte recorrida do dever constitucionalmente previsto.

5.  Tratando-se a postulante de idosa, cujo interesse encontra-se normativamente respaldado na Constituição Federal em seus artigos 196 (direito de todos à saúde) e 230 (proteção especial o idoso), reproduzido no Estatuto do Idoso (artigo 15, § 2º), merece prosperar o recurso especial.

5. Agravo interno a que se nega provimento."

(STJ, Primeira Turma, AgInt no REsp 1111581/SP, Relator Ministro SÉRGIO KUKINA, publicado em 04/10/2016)

 A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso especial repetitivo, firmou entendimento segundo o qual a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS; 

b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 

c) existência de registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observados os usos por ela autorizados.

Confira-se as respectivas ementas do julgamento do recurso especial repetitivo e dos embargos de declaração:

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga  5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3.Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do artigo 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão

submetido à sistemática do artigo 1.036 do CPC/2015."

(STJ, Primeira Seção, REsp 1.657.156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 04/05/2018)

“PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento.

3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento.

4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria.

5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA.

6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: ‘existência de registro na ANVISA do medicamento’, leia-se: ‘existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado.

3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011.

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.

5. Embargos de declaração rejeitados.

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS.

1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.

2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia.

3. Embargos de declaração rejeitados.

PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO.

1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2.

No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018).

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamentona ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”

(STJ, Primeira Seção, EDcl no REsp 1657156/RJ, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, publicado em 21/09/2018)

 Ao julgar, posteriormente, embargos de declaração opostos contra o referido acórdão, a Corte Superior acrescentou outro ponto ao último requisito assentado pelo julgamento anterior: considerou “que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA” (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).

O RE nº 566471, por sua vez, que trata especificamente do fornecimento pelo Poder Público de medicamento de alto custo, foi julgado no dia 11/03/2020, deliberando por fixar a tese de repercussão geral em assentada posterior, devendo o presente julgamento pautar-se nos standards já fixados sobre a questão envolvendo medicamentos nos precedentes jurisprudenciais antes mencionados, bem como nos enunciados das Jornadas do Direito da Saúde do CNJ.

Da detida análise dos autos originários, sobretudo do laudo emitido pela médica particular Dra. Márcia Jardim Rodrigues, neurologista, CRM: 52-57430-8 que atesta:

"O Sr. N. D. foi avaliado por mim em novembro de 2019 com relato de fraqueza muscular progressiva desde os 20 anos. No momento da consulta apresentava paresia muscular nos quatros segmentos, predominantemente nos membros inferiores (restrito a cadeira de rodas). O exame físico e laboratorial foi compatível com doença do neurônio motor e o estudo genético realizado em 2017 evidenciava variante patogênica no gene SNM1, relacionada ao fenótipo de Atrofia Muscular Espinhal (Locus: 5q13.2). Trata-se de doença com degeneração progressiva dos neurônios motores e que atualmente existem evidências científicas de que a medicação Spinraza® (nusinersena) altera a evolução da doença que tem como desfecho a incapacidade física progressiva e permanente. Estes resultados favoráveis foram demonstrados mesmo nos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal do tipo 3 (caso do Sr. N. D.). Até a presente data não existe outra medicação disponível no Brasil para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal para pacientes maiores de dois anos. Apesar da incapacidade funcional já apresentada pelo paciente, o mesmo possui atividade funcional produtiva e com relativa independência. E se não conseguir o tratamento, a sua evolução clinica poderá ser bastante desfavorável. Encontro-me a disposição para maiores esclarecimentos."

Também consta dos autos originários parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde – NAT (eventos nºs 9 complementado pelo parecer do evento 18/1º grau), concluindo que:

Ainda, conforme Parecer do Nat, quanto à avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC),  em relatório preliminar mais recente, considerou-se que dado o elevado custo do medicamento e seu uso para toda a vida, as evidências de ganhos em escalas de função motora não foram valoradas como suficientes, sendo imprescindíveis estudos com dados mais robustos, demonstrando benefícios mais claros e segurança em longo prazo. Em vista disso, em 04 de fevereiro de 2021, deliberaram, por recomendar a não incorporação do NUSINERSENA  para o tratamento de AME5q tipos II e III (início tardio).

Nesse contexto, restou comprovado que o apelante é portador de Atrofia Muscular Espinhal  tipo III (Locus: 5q13.2) necessitando do medicamento NUSINERSENA(SPINRAZA) eis que, conforme laudo médico, não existe outra medicação disponível no Brasil para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal para pacientes maiores de dois anos, além disso, se não conseguir o tratamento, a sua evolução clinica poderá ser bastante desfavorável.

A atrofia muscular espinhal é uma doença neuromuscular de origem genética recessiva rara causada por mutações do gene SMN1 no cromossoma 5, se caracterizando pela degeneração dos neurônios motores da medula espinhal e tronco encefálico, conduzindo à atrofia e paralisia progressivas e necessidade de suporte ventilatório, nas suas formas mais graves.

A AME é classificada de maneira mais completa em 5 fenótipos clínicos (0, I, II, III e IV), de acordo com a idade em que os sintomas se desenvolvem e a sua gravidade. Nos casos mais graves (tipos 0 e I), problemas motores e respiratórios se desenvolvem já nos primeiros meses de vida.

Os tipos de AME mais comuns de atrofia muscular espinhal são os tipos I, II e III. Dentre os indivíduos que nascem com AME, cerca de 60% desenvolvem o Tipo 1 da doença e apresentam perda rápida e irreversível dos neurônios motores.

A AME 5q tipo I pode ser dividida em Ia, Ib e Ic. Indivíduos com AME 5q tipo Ia apresentam apenas uma cópia do gene SNM2, início pré-natal da doença, com sintomas de hipotonia e insuficiência respiratória imediatamente após o nascimento e óbito neonatal precoce (BACH et al., 2003).

As AME tipo Ib e Ic são definidas por início dos sintomas antes dos seis meses de idade e pela incapacidade de se sentar sem auxílio em qualquer momento da vida (WADMAN et al, 2017).

Os pacientes com AME tipo II correspondem a 29% dos casos, têm início dos sintomas entre os 6 e os 18 meses de vida e aprendem a sentar, ou mesmo ficar de pé, por um breve período, de forma independente. Uma característica marcante desses pacientes é que eles não conseguem caminhar sem auxílio. Além disso, a escoliose precoce está presente na maioria dos pacientes, contribuindo para problemas respiratórios que levam à ventilação mecânica. No entanto, a maioria dos pacientes alcança a vida adulta e a maioria possui de três a quatro cópias de SMN2 (ARNOLD et al, 2015; WADMAN et al, 2017).

A AME tipo III afeta cerca de 13% dos pacientes, sendo definida pelo desenvolvimento de fraqueza após os 18 meses de idade, com capacidade de andar de forma independente. Os pacientes com o tipo III podem ser subdivididos em AME tipo IIIa (início da doença antes dos três anos de idade e três a quatro cópias de SNM2) e tipo IIIb (início da doença após os três anos de idade e majoritariamente quatro cópias do gene SNM2, podendo variar de três a cinco) (DURMUS et al, 2016; WADMAN et al, 2017).

Nesse contexto menos de 5% dos pacientes com AME apresenta a tipo IV. Esse subtipo é marcado por início dos sintomas após os 18 anos em pacientes ambulatoriais e pela presença de quatro ou cinco cópias de SNM2 (MOREL et al., 2015; WADMAN et al, 2017).

O medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, sob o número 169930008 e tem como empresa detentora do registro a sociedade Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos LTDA.

Pelo que se extrai, o medicamento SPINRAZA somente consta como incorporado ao SUS para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal, Tipos I e II e, quanto ao tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade.

Em consulta ao endereço eletrônico do Ministério da Saúde, pode-se observar que, desde o dia 04/11/2019, foi disponibilizado um cadastro para os portadores da AME Tipos II e III receberem o SPINRAZA (NUSINERSEN). Eis as informações divulgadas:

PACIENTES COM TIPOS II E III

Para o tipo II (início dos sintomas entre 7 e 18 meses de vida) da doença, que corresponde a 29% dos casos, e o tipo III (início dos sintomas antes dos 3 anos de vida e 12 anos incompletos), que representa 13% dos casos, o Ministério da Saúde também ofertará o medicamento na modalidade compartilhamento de risco.

Nestes casos, o Ministério da Saúde começará a mapear, a partir de segunda-feira (4/11), quem são e onde estão essas pessoas para programar o atendimento. Assim, o paciente ou os pais devem entrar em contato com a Ouvidoria do SUS, pelo telefone 136, a partir de 4 de novembro, e informar dados pessoais, cidade em que mora e prescrição médica para uso do Spinraza. Na sequência, cada paciente cadastrado será orientado, por telefone, pelo Ministério da Saúde sobre qual Serviço de Referência deve procurar.

Os pacientes serão acompanhados por profissionais dos Serviços de Referência e a avaliação dos dados será realizada pelo Hospital Albert Einstein, por meio do PROADI-SUS, por 3 anos, para medir resultados e a melhora do paciente.

Para os casos de Atrofia Muscular Espinhal Tipos II e III, o SUS está se valendo de um projeto piloto de compartilhamento de risco com a indústria que fabrica o medicamento SPINRAZA, em que, “ao mesmo tempo em que os portadores da doença fazem uso do medicamento, deverão ser acompanhados, via registro prospectivo, para medir resultados e desempenhos, como evolução da função motora e menor tempo de uso de ventilação mecânica” (Portaria n° 1.297/2019, do Ministério da Saúde).

Assim, comprovado o diagnóstico da doença que acomete a apelante (Atrofia Muscular Espinhal Tipo III), a adequação do medicamento pleiteado (SPINRAZA),  a imprescindibilidade do medicamento para tratamento da enfermidade e a hipossuficiência da parte, impõe-se a concessão  do seu fornecimento.

Com isso, analisando os documentos juntados pela apelante nos autos de origem, os laudos médicos são emitidos por médica particular e não pelo SUS. Sabe-se que não há no ordenamento jurídico brasileiro qualquer exigência que condicione o fornecimento de medicamento à prescrição exclusivamente por médico conveniado à rede pública; entretanto, a recorrida precisa se adequar as diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde para receber a medicação pleiteada, em razão de não estar incorporada ao SUS para o tratamento da AME 5q, Tipos II e III.

Assim, a apelante não menciona nos autos ter realizado o passo-a-passo constante das recomendações emanadas do Ministério da Saúde, de modo que faz jus à concessão do medicamento, desde que demonstre que está sendo acompanhada pelos centros de referência indicados.

Estar sendo acompanhada por um centro de referência e estar incluída no acordo de compartilhamento de risco, possibilitará receber cuidados multidisciplinares, além do fato de ser possível reduzir o custo do medicamento para a Administração, ter uma descrição da doença e os critérios de elegibilidade dos subgrupos de pacientes beneficiados, a definição dos critérios de desfechos de saúde esperados e os parâmetros de efetividade clínica, a definição dos critérios de interrupção do fornecimento do medicamento para pacientes que não apresentarem os desfechos de saúde esperados, dentre outros benefícios.

Sobre a possibilidade de concessão do medicamento pleiteado aos pacientes portadores Atrofia Muscular Espinhal – AME – Tipos II e III, confira-se os seguintes julgados proferidos por este Tribunal:

“APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA. ADMINISTRATIVO. SUS. TRATAMENTO MÉDICO. DIREITO A SAUDE. MEDICAMENTO NUSINERSEN (SPIRANZA). USO AUTORIZADO PELA ANVISA PARA TRATAMENTO DE PORTADORES DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III. PORTARIA N° 1.297/2019 DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. NÃO INCIDÊNCIA DO RESP N. 1.657.156/RJ. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES PÚBLICOS. POLÍTICAS PÚBLICAS. IMPLEMENTAÇÃO. IMPROVIMENTO.

1. Trata-se de remessa oficial e apelação cível interposta contra sentença proferida nos autos da ação comum de rito ordinário, com requerimento de tutela antecipada, objetivando, o recebimento do medicamento SPINRAZA (Nusinersen), em razão de ser portador de Atrofia Muscular Espinhal – AME, Tipo III, doença degenerativa de origem genética.

2. A Primeira Seção do STJ, nos autos do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves (Tema Repetitivo nº 106), de 25/04/2018, firmou o entendimento no sentido de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

3. In casu, o medicamento solicitado na petição inicial - Nusinersena(spinraza) - foi incorporado ao rol de tratamentos fornecidos pelo Poder Público e está, atualmente, sendo concedido para pacientes com a patologia do Autor (Atrofia Muscular Espinhal Tipo III). Em razão disso, não há incidência das premissas estabelecidas no REsp nº 1.657.156/RJ, afetado sob o regime dos recursos repetitivos.

4. A Portaria n° 1.297/2019, do Ministério da Saúde, em seu artigo 1º instituiu o projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipos II e III no âmbito do Sistema único de Saúde (SUS) onde, ao mesmo tempo em que os portadores da doença fazem uso do medicamento, deverão ser acompanhados, via registro prospectivo, para medir resultados e desempenhos, como evolução da função motora e menor tempo de uso de ventilação mecânica.

5. É verdade, por um lado, que, de fato, não cabe ao Poder Público atender ao interesse no fornecimento de tratamento médico específico em favor de uns poucos em detrimento de outras pessoas que apresentam doenças graves e que, desse modo, poderiam ser prejudicadas caso acolhida a pretensão autoral. Todavia, há que se ter em mente que determinados tipos de doenças, especialmente aquelas já reconhecidas cientificamente quanto à sua existência e tratamento, devem ser incluídas no rol daquelas que merecem a implementação de políticas públicas.

6. De mais a mais, o parágrafo único do artigo 198 da Constituição Federal determina que o sistema único de saúde será financiado com recursos do orçamento da seguridade social, nos termos do artigo 195, pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Desta feita, a condenação da administração pública no tratamento médico necessário à manutenção da vida do autor não representa um ônus imprevisto quando da elaboração do orçamento, vez que se procura apenas fazer valer o direito de um dos segurados, que é financiado por toda a sociedade, nos termos do referido artigo 195, da CF/88, sendo este apenas administrado por entes estatais.

7. Diante da manutenção da sentença recorrida, cabível a condenação do apelante ao pagamento de honorários recursais, nos termos do artigo 85, § 11, do CPC/15.

8. Apelação e remessa necessária conhecidas e improvidas.”

(TRF/2ª Região, Sexta Turma Especializada, Processo nº 5007342-50.2019.4.02.5001, Relator Desembargador Federal GUILHERME CALMON NOGUEIRA DA GAMA, julgado em 28/09/2020)

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONCRETIZAÇÃO DO DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. ARTIGO 196, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DE TODOS OS ENTES FEDERATIVOS. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. POSSIBILIDADE. DESPROVIMENTO DO RECURSO.

1 - A obrigação da União, dos Estados e dos Municípios, quanto ao dever fundamental de prestação de saúde, é solidária, de maneira que qualquer um dos referidos entes federativos pode figurar no polo passivo de demanda em que se objetiva o fornecimento ou custeio de medicamentos ou tratamento médico. Precedentes do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça.

2 - O artigo 196, da Constituição Federal, assegura aos necessitados o fornecimento pelo poder público dos medicamentos e tratamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde.

3 - O medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS em abril deste ano, através da Portaria nº 24/19, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal – AME – Tipo I de pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente.

4 - Posteriormente, em junho deste ano, por meio da Portaria 1.297/19, do Ministério da Saúde, a oferta do medicamento foi estendida aos portadores de Atrofia Muscular Espinhal – AME – Tipos II e III, na modalidade de compartilhamento de risco.

5 - Em consulta ao sítio eletrônico do Ministério da Saúde, há a descrição dos passos a serem seguidos para receber o medicamento destinado ao tratamento da Atrofia Muscular Espinhal – AME – Tipos II e III, a seguir relatados: a) o diagnóstico deve ser feito por um médico com base no protocolo da doença publicado pelo Ministério da Saúde; b) a partir do dia 04 de novembro deste ano, o interessado deve entrar em contato telefônico com a Ouvidoria do Sistema Único de Saúde – SUS e informar alguns dados; c) o Ministério da Saúde mapeará quem são e onde estão os pacientes com Atrofia Muscular Espinhal – AME – Tipos II e III; e d) posteriormente, cada paciente cadastrado será orientado, por telefone, pelo Ministério da Saúde sobre qual Serviço de Referência deve procurar.

6 - Verifica-se, pois, que, quando do ajuizamento da demanda originária pela parte autora, ora agravada, portadora de Atrofia Muscular Espinhal – AME – Tipo III, ocorrido em 19 de dezembro de 2018, o medicamento por ela pleiteado ainda não havia sido incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. Além disso, o procedimento instituído pelo poder público a ser por ela adotado para recebimento do fármaco iniciou-se recentemente, em 04 de novembro deste ano, a partir de quando os interessados deveriam entrar em contato com a Ouvidoria do Sistema Único de Saúde – SUS. Saliente-se, ainda, que não há notícias que indiquem que já houve a finalização do mapeamento e que os pacientes cadastrados já foram orientados pelo Ministério da Saúde sobre qual Serviço de Referência devem buscar.

7 - Desta forma, não parece razoável, no presente caso, condicionar a concessão do medicamento ao efetivo acompanhamento da parte autora, ora agravada, por um dos Serviços de Referência indicados pelo Ministério da Saúde. Nada impede, no entanto, que se determine a inclusão da parte autora, ora agravada, no programa criado pelo Sistema Único de Saúde – SUS, como bem estabelece o Enunciado nº 11, das Jornadas de Direito da Saúde, do Conselho Nacional de Justiça.

8 - O Superior Tribunal de Justiça possui orientação firme no sentido de que a escolha do medicamento compete a médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser tanto da rede pública quanto da rede privada de saúde.

9 - Verifica-se, portanto, estarem presentes os requisitos autorizadores do provimento de urgência, quais sejam, a probabilidade do direito (fumus boni iuris), diante da comprovação da enfermidade de que é portadora a parte autora, ora agravada, e da existência de política pública instituída pelo Sistema Único de Saúde – SUS, bem como o perigo de dano irreparável ou de difícil reparação (periculum in mora), diante da gravidade da doença e da possibilidade de piora do quadro caso não haja o fornecimento do adequado tratamento médico, com o comprometimento ainda maior da condição motora e respiratória, com risco inclusive de vir a óbito.

10 - Agravo de instrumento desprovido e expedição de ofício ao magistrado de primeiro grau para que, caso assim entenda, observe o Enunciado nº 11, das Jornadas de Direito da Saúde, do Conselho Nacional de Justiça, determinando a inclusão da parte autora, ora agravada, no programa criado no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.”

(TRF/2ª Região, Quinta Turma Especializada, Processo nº 5000922-94.2019.4.02.0000, Relator Desembargador Federal ALUISIO GONÇALVES DE CASTRO MENDES, julgado em 10/12/2019)

“CONSTITUCIONAL – APELAÇÃO CÍVEL – SAÚDE – ÓRGÃOS PÚBLICOS – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA – TEMA 793 -  FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO – ANÁLISE DE CADA CASO CONCRETO – OMISSÃO DO PODER PÚBLICO - RESP 1.657.156, REFERENTE AO TEMA 106 DO EG. STJ – AUTOR HIPOSSUFICIENTE – EDIÇÃO DA PORTARIA Nº 1.279/19 DO MINISTÉRIO DA SAÚDE – TEMA 793 DO EG. STF DETERMINA QUE A AUTORIDADE JUDICIAL DIRECIONE O RESSARCIMENTO A QUEM SUPORTOU O ÔNUS FINANCEIRO - SEM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS, NA HIPÓTESE, NOS TERMOS DA SÚMULA Nº 421 DO EG. STJ.

I – Autor maior portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, requer medicamento de alto custo, tendo sido deferida a tutela de urgência.

II – Medicamento requerido, aprovado pela ANVISA – NUSINERSEN (SPINRAZA) – apresenta eficácia em interromper a progressão da doença diagnosticada, e nessa indicação não encontra similar nos medicamentos oferecidos pelo SUS, consoante documentos médicos emitidos por órgãos públicos.

III -  O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que qualquer deles tem legitimidade para figurar no polo passivo da demanda que objetive o acesso a meios e medicamentos para tratamento de saúde. TEMA 793 do Eg. STF.

IV - É dever do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária para a cura de suas mazelas, cuja análise deve ser feita caso a caso. Precedentes do Eg. STF.

V – O Eg. STJ julgou o RESP 1.657.156 – RJ, firmando a seguinte TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015: ‘a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento’.

VI – O alto custo do medicamento (aproximadamente um milhão de reais no primeiro ano) confirma a hipossuficiência do Autor para sua aquisição.

VII - A Portaria do Ministério da Saúde nº 1.297, de 11/06/19, conquanto não indique uma incorporação definitiva do medicamento solicitado no âmbito do SUS, tem como objetivo possibilitar a incorporação do medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da AME Tipos II e III no âmbito do SUS, e não indica em seu texto qualquer restrição à simples idade cronológica do paciente.

VIII - O Tema 793 do Eg. STF determina que ‘compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’. Assim, determina-se que o ônus da aquisição do medicamento recaia sobre a União Federal, na qualidade de gestora do SUS e de gestora do acordo que pode acarretar redução de preço, a qual deverá ressarcir o órgão que efetivamente vier cumprir a ordem judicial. Sinale-se que, nos termos do artigo 516, II, do NCPC, o juízo competente para o cumprimento da sentença é o que decidiu a causa no primeiro grau de jurisdição, logo cabe ao MM. Juízo a quo direcionar o efetivo cumprimento do decisum.

(...)

XI – Apelação cível provida.”

(TRF/2ª Região, Sétima Turma Especializada, Processo nº 5010255-30.2018.4.02.5101, Relator Desembargador Federal SÉRGIO SCHWAITZER, julgado em 07/08/2019)

Dessa forma, a sentença recorrida deverá ser parcialmente reformada no sentido de que a apelante faz jus à concessão do fármaco, desde que esteja sendo acompanhada pelos centros de referência indicados pelo Ministério da Saúde, em conformidade com a  Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, que instituiu projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q), tipos II e III, no âmbito do Sistema Único de Saúde. Isso porque, conforme já mencionado, o fármaco Spinraza fora incorporado ao SUS tão somente para o tratamento da AME, tipo I e II.

Em relação à condenação em honorários advocatícios, o Superior Tribunal de Justiça já fixou entendimento no sentido de que nas ações em que se discute questão relativa ao direito constitucional à vida, é cabível o arbitramento de honorários por apreciação equitativa, eis que o proveito econômico obtido pelo litigante é imensurável.

Sobre a questão, vale colacionar o seguinte aresto:

PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. VÍCIO DE INTEGRAÇÃO. INOCORRÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ARBITRAMENTO. EQUIDADE. POSSIBILIDADE.

1. Inexiste violação do art. 1.022 do CPC/2015 quando o Tribunal de origem externa fundamentação adequada e suficiente à correta e completa solução da lide.

2. Nas demandas contra o Estado que objetivam tratamento de saúde (fornecimento gratuito de medicação, insumo, procedimento cirúrgico, tratamento clínico etc.), não se pleiteia uma obrigação pecuniária stricto sensu, mas a concretização do direito fundamental à saúde ou à própria vida, bem jurídico indisponível cujo valor é inestimável.

3. De acordo com o art. 85, § 4º, III, do CPC, nas causas em que a Fazenda Pública faça parte, a fixação dos honorários mediante a tarifação percentual prevista no § 3º pressupõe a obtenção de algum proveito econômico com o encerramento do processo, ainda que não imediatamente mensurável.

4. Quando absolutamente inestimável o proveito econômico resultante do término da causa, a verba honorária deve ser arbitrada mediante o juízo de equidade previsto no art. 85, § 8º, do CPC.

5. Nas ações em que se discute questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde, como no caso em apreço, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, pois, independentemente do montante dispendido com a prestação pleiteada, o proveito econômico obtido pelo litigante, como dito, é imensurável.

6. Agravo interno desprovido.

(AgInt no AREsp 1734857/RJ, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 22/11/2021, DJe 14/12/2021)

No entanto, considerando a reforma da sentença recorrida, deve ser afastada a condenação em honorários de sucumbência fixada na sentença.

Ante o exposto, voto no sentido de dar provimento ao recurso de apelação para condenar os réus, solidariamente, a fornecer o medicamento NUSINERSEN (SPINRAZA), de acordo com o receituário médico atualizado devendo a  apelante ser encaminhada e acompanhada pelos centros de referência indicados pelo Ministério da Saúde, em conformidade com a  Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, que instituiu projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q), tipos II e III, no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001190888v19 e do código CRC 619a0d64.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA
Data e Hora: 29/11/2022, às 12:53:27

Apelação Cível Nº 5020377-97.2021.4.02.5101/RJ

EMENTA

REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÃO CÍVEL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) – TIPO III. SPINRAZA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MANIFESTAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC. PORTARIA 1.297, DE 11 DE JUNHO DE 2019, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. POSSIBILIDADE DE CONCESSÃO DO FÁRMACO NOS CENTROS DE REFERÊNCIA. APELAÇÃO PROVIDA.

1. Cuida-se de  apelação cível interposta em face de sentença que não concedeu o medicamento Spinraza para apelante.

2. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal.

3. Cabe menção ao fato de que a edição de tais protocolos é medida realizada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), como dispõe o art. 2º do Decreto nº 7.646/2011 e o art. 19-Q da Lei 8.080/90.

4. O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência. Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018. Esse entendimento está em consonância com o que dispõe os Enunciados 12, 15 e 59 das Jornadas de Direito à Saúde. 

5. No que tange à exigência de demonstrar a imprescindibilidade para que o fármaco, não incorporado ao SUS, possa ser fornecido, é ônus da parte comprová-la, de modo que, uma vez apresentado o laudo médico, tal fato não vinculará o magistrado, que é quem deve considerar satisfeito ou não esse requisito, segundo entendimento do STJ. Precedente: STJ, 2ª Turma, REsp 1.661.922, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe 20.6.2017.

6. A apelada foi diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal – Tipo III, tendo sido prescrito o uso do medicamento NUSINERSENA (SPINRAZA). Importante destacar que não há PCDT específico elaborado pela CONITEC relacionado à essa enfermidade, que apenas incorporou esse fármaco, por meio do Relatório 449, nos termos da Portaria SCTIE 24/2019, publicada em 25.4.2019, para o tratamento da atrofia muscular especial (AME) 5q, tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia), não sendo contemplados os tipos II e III de AME 5q.

7. No entanto, o Ministério da Saúde, através da Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, instituiu projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q), tipos II e III, no âmbito do Sistema Único de Saúde. 

8. De acordo com essa portaria, o referido compartilhamento será realizado entre o Ministério da Saúde e a empresa farmacêutica de risco, tendo em vista as incertezas quanto ao custo/efetividade do medicamento incorporado ao SUS em condições reais e a estimativa de impacto de consumo, considerando a quantidade de comprimidos/doses e o impacto orçamentário. Ademais, para que os pacientes tenham acesso à esse medicamento se faz necessário acompanhamento nos centros de referência para o tratamento da AME 5q, que disponibilizará cuidados multidisciplinares.

9. No site do Ministério da Saúde, verifica-se que para receber o medicamento, os pacientes diagnosticados com AME, tipos II e III, deverão observar o seguinte passo-a-passo: i) o diagnóstico deve ser feito por um médico com base no protocolo da doença publicado pelo Ministério da Saúde; ii) a partir de 4.11, o cidadão deve entrar em contato com a ouvidoria do SUS, pelo telefone 136; iii) O Ministério da Saúde mapeará quem são e onde estão os pacientes com AME, tipos II e III; iv) cada paciente cadastrado será orientado, por telefone, sobre qual serviço de referência deverá procurar; v) os pacientes serão acompanhados por profissionais dos serviços de referência e a avaliação dos dados será realizada pelo Hospital Albert-Einstein, por meio do PROADI-SUS, por 3 anos, para medir os resultados e a melhora do paciente. (Disponível em: < https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/quem-tem-ame-agora-tem-spinraza> Consulta realizada em 28.1.2021).

10. Além disso, deve ser ressaltado que, ao contrário do que foi mencionado pelo Juízo de origem, em consulta à Ata da 92ª Reunião da CONITEC, realizada em 4.11.2020, verifica-se que os membros do Plenário decidiram, preliminarmente, por maioria, que “a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar não favorável à ampliação de uso, no Sistema Único de Saúde, do Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipos 2 e 3”.  (Disponível em: < http://conitec.gov.br/images/Reuniao_Conitec/2020/20201216_Ata-92_Reuniao_Conitec.pdf >. Consulta realizada em 28.1.2021).

11. Deve ser ressaltado ainda que os membros do Plenário destacaram que “foi discutido sobre a possível influência de outras intervenções (por exemplo, cuidados fisioterapêuticos e OPME) no desfecho dos pacientes, comparado ao que seria oferecido pelo medicamento Nusinersena e a importância da administração precoce para a obtenção dos desfechos esperados. Alguns membros do plenário apontaram também que o benefício dessa tecnologia isolada, apesar de existente, não é capaz de modificar o curso da doença e, do ponto de vista do custo-benefício, não justifica o montante de recursos necessários para sua implementação”. (Disponível em: < http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/Relatorio_Nusinersena_AME-tipoIIeIII_CP63_2020.pdf >. Consulta realizada em 28.1.2021).

12. Na hipótese em estudo, a apelada apresenta laudo médico emitido por clínica particular. Mesmo diante do fato de não existir na lei a necessidade de que o laudo médico seja emitido pelo SUS, a recorrida precisa se adequar às diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde para que possa receber o medicamento Spinraza para o tratamento da AME, tipo III, doença a qual foi diagnosticada, o que não consta dos autos.

13. Assim, a recorrida faz jus à concessão do medicamento, desde que esteja sendo acompanhada pelos Centros de Referência indicados pelo Ministério da Saúde.

14. Analisando a Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, constata-se que é primordial o acompanhamento por esses centros de referência. A uma porque lhe possibilitará receber cuidados multidisciplinares. A duas porque se trata de um acordo de compartilhamento de risco, sendo possível, dentre outros benefícios, reduzir o custo do medicamento para a Administração.

15. Em suma, a sentença recorrida deverá ser parcialmente reformada no sentido de que passe a constar que a apelante faz jus à concessão do fármaco, devendo a  apelante ser encaminhada e acompanhada pelos centros de referência, em conformidade com a Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, do Ministério da Saúde, que instituiu projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q), tipos II e III, no âmbito do Sistema Único de Saúde e com relação às doses já recebidas da medicação, não há falar em restituição de valores relativos à sua aquisição pelo fato de terem sido recebidos fora do âmbito dos centros de referência indicados pelo Ministério da Saúde.

17. Apelação cível provida.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento ao recurso de apelação para condenar os réus, solidariamente, a fornecer o medicamento NUSINERSEN (SPINRAZA), de acordo com o receituário médico atualizado devendo a apelante ser encaminhada e acompanhada pelos centros de referência indicados pelo Ministério da Saúde, em conformidade com a Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, que instituiu projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q), tipos II e III, no âmbito do Sistema Único de Saúde, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 16 de novembro de 2022.

Documento eletrônico assinado por MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20001190889v6 e do código CRC 443d6567.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA
Data e Hora: 29/11/2022, às 12:53:27

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 16/11/2022

Apelação Cível Nº 5020377-97.2021.4.02.5101/RJ

RELATOR: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

PRESIDENTE: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

Votante: Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA

Votante: Desembargador Federal ALUISIO GONÇALVES DE CASTRO MENDES

Votante: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO

LUCIANE MORETTI DE MATTOS

Secretária