Agravo de Instrumento Nº 5002226-26.2022.4.02.0000/ES

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIAO FEDERAL contra decisão proferida, nos autos da ação ordinária nº 5002097-53.2022.4.02.5001, pelo Juízo da 4ª Vara Federal Cível de Vitoria - SJES, que (i) deferiu o pedido de tutela de urgência para ordenar que a UNIÃO forneça o medicamento Dinutuximab Beta (Qarziba), na quantidade e na periodicidade descrita nos receituários médicos da inicial, “desde que que a doença permaneça estável após o transplante de medula óssea, sem sinais de progressão detectada pelos métodos convencionais de tomografia, biópsia de medula óssea e PET”; (ii) fixou o prazo de 20 (vinte) dias corridos para o cumprimento da medida, sob pena de aplicação de multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), com base no art. 536, §1º, do CPC; e (iii) determinou, como alternativa, a realização do depósito judicial no valor integral de R$ 1.828.214,00 - um milhão, oitocentos e vinte e oito mil duzentos e quatorze reais - conforme o orçamento do anexo 07 de Evento 01 e os custos de importação, para aquisição do medicamento pela via particular.

Na decisão agravada, o Juízo de origem consignou que estão presentes os requisitos fixados pelo STJ no REsp nº 1.657.156 para o deferimento da medida pleiteada, pois (i) o medicamento possui registro na ANVISA; (ii) a incapacidade financeira da Autora está comprovada pelos documentos anexos à petição inicial; (iii) o parecer NATJUS esclarece que não há alternativa terapêutica disponível no SUS e que o tratamento pleiteado é o mais adequado ao caso da Autora, diagnosticada com neoplasia maligna de glândula suprarrenal, com transplante de medula óssea iniciado em 15/01/2002.

Na hipótese de a União optar pela via de depósito judicial, o Juízo de origem determinou que a Autora deve cumprir as seguintes obrigações: (i) demonstrar que o valor transferido foi unicamente usado para aquisição do fármaco concedido, prestando contas, através da juntada aos autos da nota fiscal de aquisição; (ii) apresentar laudo ou relatório médico que indique o efetivo uso do medicamento; (iii) sendo o caso, devolver os valores não usados para a aquisição do medicamento objeto (principalmente, havendo desconto da empresa ou variação cambial negativa). Por fim, tendo em vista a hipossuficiência da Autora, dispensou qualquer tipo de caução.

Em suas razões recursais, a União alega, em resumo, que (i) é imprescindível a produção de prova técnica pericial, pois os eventuais pareceres técnicos elaborados com base nas prescrições do médico assistente padecem de parcialidade; (ii) a Agravada ainda não realizou o transplante de medula óssea, procedimento sem o qual não se pode fazer uso do medicamento pleiteado; (iii) o acesso gratuito aos medicamentos oncológicos não ocorre por via dos meios usuais de dispensação de medicamentos existentes no âmbito do SUS, dado que a obtenção dessa categoria específica de fármacos ocorre no curso do tratamento realizado pelos Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACON e Unidades de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON; (iv) o medicamento pleiteado possui alto custo; (v) não há comprovação de que a Autora necessite imediatamente do medicamento ao ponto de não ser possível aguardar o trânsito em julgado da decisão final a ser proferida nos autos; (vi) o prazo fixado para cumprimento a ordem de fornecimento do medicamento é exíguo; (vii) o valor da multa é exorbitante; e (viii) o cumprimento da ordem judicial deve ser direcionado ao Estado ou Município.

Em 04/03/2022, o Desembargador Federal Luiz Paulo da Silva Araújo Filho deferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso, ao fundamento de que a medida teve seus efeitos indevidamente condicionados a fato futuro e incerto, a saber “a existência de circunstâncias favoráveis ao uso do medicamento pleiteado após a realização do transplante de células tronco” (evento 4).

Em 03/04/2022, a Agravada apresentou contrarrazões, nas quais, a par de reproduzir os argumentos deduzidos na inicial, alegou que o transplante já havia sido iniciado no dia 15/01/2022, defendeu a presença das condições para o fornecimento da medicação e pediu a reconsideração da decisão que deferiu o efeito suspensivo ao agravo, juntando, para tanto, relatório da médica que a acompanha, datado de 30/03/2022 (Evento 12, anexo 2).

O Ministério Público Federal opinou pelo desprovimento do agravo de instrumento da União (evento 16).

Em seguida, reconsiderei a decisão do Desembargador Federal Luiz Paulo constante no evento 4, a fim de restabelecer os efeitos da decisão agravada, tendo em vista, especialmente, que a condição apontada pelo NATJUS e pelo próprio Juízo de origem para o fornecimento do medicamento - qual seja, a realização, com sucesso, do transplante – se perfectibilizou (evento 21).

A União Federal apresentou embargos de declaração contra essa decisão. Neles, requer, preliminarmente, a intimação da Autora, a fim de informar se é vinculada a algum plano de saúde, diante dos exames realizados em laboratórios privados juntados aos autos. Alega, ainda, a ocorrência de cerceamento de defesa e violação ao contraditório, reiterando argumentos anteriores a respeito da ausência de prova pericial que demonstre a imprescindibilidade do medicamento e a inexistência de alternativa terapêutica no âmbito do SUS, e sustentando que não teve oportunidade de se manifestar previamente a respeito do laudo médico juntado somente na fase recursal, em que é comunicado que a Autora realizou o transplante de medula óssea, sem sinais de progressão da doença (evento 28).

Por fim, a União reitera que os medicamentos para tratamento oncológico são fornecidos pelos hospitais credenciado pelo SUS e habilitados em oncologia (CACON/UNACON), através do sistema de Assistência Oncológica e do subsistema APAC-SIA/SUS, motivo pelo qual requer que sejam respeitadas as regras da Lei 8.080/90 sobre o correto fornecimento do medicamento.

É o relatório. Peço dia para julgamento.

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Agravo de Instrumento Nº 5002226-26.2022.4.02.0000/ES

VOTO

Ao se analisar a possibilidade de o Estado fornecer medicamentos registrados na ANVISA mas não listados pelo SUS (RENAME), devem ser observados os requisitos cumulativos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no julgamento do REsp 1.657.156/RJ (submetido ao rito dos recursos repetitivos – Tema 106), de relatoria do e. Ministro Benedito Gonçalves, a saber:

“(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

(ii) Incapacidade financeira do autor de arcar com o custo do medicamento prescrito”.

(iii) Observância dos usos autorizados pela ANVISA.

(Requisitos explicitados no acórdão dos embargos de declaração, publicado no DJe de 21/09/2018).

Importante ressaltar que o STJ modulou os efeitos da referida decisão, de modo que os requisitos acima somente podem ser exigidos quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão que julgou o REsp (04/05/2018).

Reporto-me, como razões de decidir, ao que consignei ao restabelecer os efeitos da decisão do Juízo de origem, que deferiu a tutela de urgência em favor da Agravada (evento 21):

“(...) a Agravada Y. R. M. ajuizou, em 25/01/2022, ação ordinária objetivando, em sede de tutela de urgência, que a União Federal fosse compelida a fornecer, no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas, o medicamento dinutuximab beta (Qarziba), na quantidade e na periodicidade descrita nos receituários médicos acostados na inicial.

A Autora, nascida em 24/05/2017, foi diagnosticada em 03/09/2020 com neoplasia maligna de glândula suprarrenal, razão pela qual está realizando tratamento quimioterápico antineoplásico, tendo sido encaminhada em 23/09/21 para transplante autólogo de medula óssea.

Em laudo médico emitido, em 15/01/2022, pela médica que acompanha seu tratamento, foi prescrita a realização de tratamento com o medicamento BETADINUTUXIMAB (QARZIBA) (Evento 22-Anexo2).

Em seguida, a equipe do NATJUS Nacional apresentou, em 10/02/2022, a Nota Técnica nº 63426 (Evento 29 dos autos de origem), consignando que havia respaldo para o emprego da imunoterapia solicitada, desde que ‘a doença permaneça estável após o transplante de medula óssea, SEM sinais de progressão detectada pelos métodos convencionais de tomografia, biópsia de medula óssea e PET CT.’

A mesma conclusão, de que o emprego da imunoterapia estaria recomendado em caso de estabilização da doença após o transplante, constou da Nota Técnica do NATJUS nº 63426, de 10/02/2022, emitida após nova consulta determinada na decisão do Juízo de origem que deferiu a medida liminar.

Ocorre que em laudo emitido pelo corpo clínico do Hospital da Criança de Brasília José Alencar, em 30/03/2022, juntado aos autos pela Agravada, a equipe médica que a acompanha relata que o transplante já foi realizado, as metástases estão sendo controladas através de radioterapia, a medicação pleiteada na ação de origem continua sendo indicada e a Agravada está em condições clínicas para recebê-la (Evento 12-Anexo2).

Trata-se, portanto, de fato superveniente à decisão que deferiu o efeito suspensivo ao agravo da União e que revela a superação dos óbices apontados pelo e. Relator originário em relação ao teor da decisão agravada. Afinal, as condições apontadas pelo NATJUS para efetivo fornecimento da medicação foram atendidas.

Por fim, registro a existência nos autos de parecer do Ministério Público Federal, que opinou pelo desprovimento do agravo, já que ‘restou evidenciado o fumus bonis iuris, concernente à necessária prescrição do medicamento, bem como o periculum in mora, tendo em vista que, conforme informado na referida Nota Técnica, justifica-se a urgência, em razão de risco de lesão a órgão ou comprometimento de função.”

Diferentemente do que sustenta a União, basta, para a comprovação da imprescindibilidade do medicamento, o laudo expedido por médico que assiste o paciente, conforme decidido pelo STJ no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, a que se soma a consulta ao NATJUS.

A consulta ao NATJUS em substituição à perícia encontra amparo no art. 464, §§ 2º e 3º, do CPC/15, que permite ao juiz colher “prova técnica simplificada”, consistente na “inquirição de especialista” sobre “ponto controvertido da causa que demande especial conhecimento científico ou técnico”.

No caso, o parecer NATJUS confirmou a indicação do medicamento para o tratamento da Autora, informou a inexistência de alternativa terapêutica fornecida pelo SUS, destacou que o tratamento está de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e concordou com a urgência do caso (evento 29 dos autos de origem):

“Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Não há alternativas no SUS.

Existe Genérico? Não.

Existe Similar? Não.

(...)

Conclusão:

CONSIDERANDO o diagnóstico de neuroblastoma de alto risco,

CONSIDERANDO o tratamento multi modal, com incorporação recente de imunoterapia nos casos de neuroblastoma de alto risco,

CONSIDERANDO a estabilidade do tumor, restrito ao abdome, sem evidência de doença metastática à distância no momento pré transplante autólogo de medula óssea,

CONCLUI-SE que está recomendado o emprego da imunoterapia no caso, DESDE que a doença permaneça estável após o transplante de medula óssea, SEM sinais de progressão detectada pelos métodos convencionais de tomografia, biópsia de medula óssea e PET CT.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim.

Justificativa: Com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função” [Sem grifos no original].

Merece destaque o fato de que o referido parecer foi elaborado após a realização de um parecer inicial e a juntada de documentos médicos complementares nos autos de origem, pelo Hospital Israelita Albert Einstein, um dos mais respeitados no Brasil, cujo conhecimento técnico especializado está acima de qualquer dúvida.

Sob outro prisma, a incapacidade financeira da Autora está demonstrada pela declaração de hipossuficiência juntada aos autos de origem, para fins de obtenção do benefício de justiça gratuita. Nesse sentido, cito precedentes desta 7ª Turma: Apelação e Remessa Necessária nº 0031460-65.2016.4.02.5104, Relator Desembargador Federal Luiz Paulo Da Silva Araújo Filho, DE 06/09/2021; AC 0018081-75.2016.4.02.5001, Rel. Des. Fed. José Antonio Lisbôa Neiva, DJe 28/08/2019.

Redirecionamento da ordem judicial a outro ente federativo

Ao julgar o Tema 793 da Repercussão Geral, o STF consignou que “compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento [das ordens judiciais que assegurem o fornecimento de medicamentos] conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". O que significa que “se o ente legalmente responsável pelo fornecimento do remédio (segundo a lista do SUS) não estiver no polo passivo, cabe ao Judiciário promover sua citação independentemente de pedido do autor” (RE nº 855.178/SE-ED, Tribunal Pleno, Relator p/ Acórdão Ministro Edson Fachin, j. 23/05/2019).

Ainda que o referido RE julgado com repercussão geral tenha sido interposto contra acórdão que reconhecera a corresponsabilidade da União e do Estado de Sergipe pelo fornecimento de remédio incluído na RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - lista divulgada anualmente pelo Ministério da Saúde, com indicação do ente federativo responsável pelo fornecimento de cada remédio), a amplitude da tese firmada parece revelar a sua aplicação também a medicamentos que não constem da referida lista.

A leitura da íntegra do acórdão revela que, para o STF, a União deve ser necessariamente incluída no polo passivo desse tipo de ação, pois, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, “a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS”.

O mesmo raciocínio deve ser transportado para os tratamentos oncológicos, financiados pela União e feitos, não nas vias ordinárias do SUS, mas através dos hospitais habilitados pelo Ministério da Saúde em oncologia (CACON e UNACON), responsáveis por todo o processo de prescrição, manipulação, conservação, acondicionamento, controle de qualidade, distribuição e dispensação de medicamentos quimioterápicos antineoplásicos e de terapia de suporte (Portaria n.º 140/2014 SAS/MS).

No sentido referido acima, confira-se, entre outros, os seguintes julgados do STF, que versam (i) sobre o fornecimento de medicamento não incluído no RENAME: RE nº 1.360.507, Primeira Turma, Relator Ministro Alexandre de Moraes, DJe de 08/03/2022; ARE nº 1.324.375, Segunda Turma, Relator Ministro Nunes Marques, DJe de 19/04/2022, (ii) sobre tratamento oncológico: RE nº 1.365.888, Primeira Turma, Relator Ministro Roberto Barroso, DJe de 01/06/2022).

Pelos mesmos motivos, as ordens para aquisição de medicamentos oncológicos, sobretudo quando não discriminados na RENAME, devem ser direcionadas prioritariamente à União.

Prazo para fornecimento do medicamento e multa pelo descumprimento da decisão

Quanto ao ponto, o agravo restou prejudicado pela suspensão inicial e posterior cumprimento da ordem judicial de concessão do medicamento (conforme se verifica do evento 70 dos autos de origem, em que consta que a União depositou em Juízo, no dia 15/03/2022, o valor total do medicamento, R$ 1.828.214,00 - um milhão, oitocentos e vinte e oito mil duzentos e quatorze reais).

Embargos de declaração opostos contra a decisão liminar

Da mesma forma, com o julgamento deste agravo, restam prejudicados os embargos de declaração opostos pela União contra a decisão que reconsiderou o efeito suspensivo inicialmente deferido.

Não obstante, cabe esclarecer que (i) a mera realização de exames em laboratórios privados não é suficiente para afastar o direito da Autora de ter a medicação fornecida pelo SUS nem tampouco suas alegações a respeito da incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento pleiteado, orçado em R$ 1.828.214,00; (ii) não houve violação ao contraditório e à ampla defesa pelo fato de a União não ter sido intimada previamente sobre os documentos juntados pela Autora, pois (ii.a) a uma, a sua defesa foi apenas postergada para momento posterior à decisão proferida em caráter de urgência, (ii.b) já havia, nos autos de origem, notícia sobre o início do transplante em 15/01/2002, como consignado na própria decisão agravada.

Ante o exposto, voto no sentido de (i) conhecer em parte do agravo de instrumento da União Federal e, na parte conhecida, negar-lhe provimento, (ii) não conhecer dos embargos de declaração do evento 28.

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Agravo de Instrumento Nº 5002226-26.2022.4.02.0000/ES

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA. REQUISITOS FIXADOS PELO STJ.

1. O fornecimento de medicamentos registrados pela ANVISA que não constem em lista do SUS, exige, segundo precedente vinculante firmado pelo STJ, (i) a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) que haja incapacidade financeira do autor de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) que sejam observados os usos dos medicamentosa autorizados pela ANVISA (Tese firmada no Tema 106; EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).

2. No caso, o parecer NATJUS confirma a indicação do medicamento QARZIBA para o tratamento da doença que acomete a Autora (neoplasia maligna de glândula suprarrenal, estabilizada após o transplante de medula), informa a inexistência de alternativa terapêutica fornecida pelo SUS, destaca que o tratamento está de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e concorda com a urgência do caso.

3. A incapacidade financeira da Autora está demonstrada pela declaração de hipossuficiência juntada aos autos de origem, para fins de obtenção do benefício de justiça gratuita. Nesse sentido, cito precedentes desta 7ª Turma: Apelação e Remessa Necessária nº 0031460-65.2016.4.02.5104, Relator Desembargador Federal Luiz Paulo Da Silva Araújo Filho, DE 06/09/2021; AC 0018081-75.2016.4.02.5001, Rel. Des. Fed. José Antonio Lisbôa Neiva, DJe 28/08/2019.

4. Ao decidir o Tema 793 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal (STF decidiu que compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento [das ordens judiciais que assegurem o fornecimento de medicamentos] conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". O que significa que “se o ente legalmente responsável pelo fornecimento do remédio (segundo a lista do SUS) não estiver no polo passivo, cabe ao Judiciário promover sua citação independentemente de pedido do autor” (v. RE nº 855.178/SE-ED, Tribunal Pleno, Relator p/ Acórdão Ministro Edson Fachin, j. 23/05/2019).

5. Ante a repartição de competências do SUS (especialmente, art. 19-Q da Lei nº 8.080/90 e Portaria n.º 140/2014 SAS/MS), a União deve necessariamente figurar no polo passivo de ações que busquem (i) o fornecimento de medicamento não incluído no RENAME (STF, RE nº 1.360.507, Primeira Turma, Relator Ministro Alexandre de Moraes, DJe de 08/03/2022; ARE nº 1.324.375, Segunda Turma, Relator Ministro Nunes Marques, DJe de 19/04/2022); (ii) tratamento oncológico (RE nº 1.365.888, Primeira Turma, Relator Ministro Roberto Barroso, DJe de 01/06/2022).

6. Pelos mesmos motivos, as ordens para aquisição de medicamentos oncológicos, sobretudo quando não discriminados na RENAME, devem ser direcionadas prioritariamente à União.

7. Diante da suspensão inicial e posterior cumprimento da ordem judicial de concessão do medicamento, restaram prejudicadas as questões relativas ao prazo para fornecimento e multa por descumprimento fixados na decisão agravada.

8. Agravo de instrumento de que se conhece em parte e, na parte conhecida, a que se nega provimento. Embargos de declaração do evento 28 julgados prejudicados.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, (i) conhecer em parte do agravo de instrumento da União Federal e, na parte conhecida, negar-lhe provimento, (ii) não conhecer dos embargos de declaração do evento 28, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 27 de julho de 2022.

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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO ORDINÁRIA DE 27/07/2022

Agravo de Instrumento Nº 5002226-26.2022.4.02.0000/ES

RELATOR: Desembargadora Federal LETICIA DE SANTIS MELLO

PRESIDENTE: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER

PREFERÊNCIA: TRAJANO CONTI FERREIRA por Y. R. M.

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargadora Federal LETICIA DE SANTIS MELLO

Votante: Desembargadora Federal LETICIA DE SANTIS MELLO

Votante: Juíza Federal MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO

Votante: Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER