Apelação/Remessa Necessária Nº 5030537-79.2024.4.02.5101/RJ
RELATORA: Juíza Federal BIANCA STAMATO FERNANDES
RELATÓRIO
Tratam-se de remessa necessária, e de recurso de apelação interposto pela UNIÃO nos autos da ação ordinária ajuizada por I. L. D. M., em face da UNIÃO FEDERAL, do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e do MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO, objetivando, em sede de tutela de urgência, o imediato e continuado fornecimento do medicamento imunoglobulina humana, conforme prescrição médica. Requer, ao final, a confirmação da medida antecipatória pretendida e a procedência do pedido para condenar definitivamente os réus ao fornecimento da medicação.
Como causa de pedir, a parte autora aduz ter sido diagnosticada com poliradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica, encontrando-se em acompanhamento junto ao Hospital Universitário Clementino Fraga Filho e, de acordo com laudo médico (Evento 01, ANEXO2, fl. 15/20), torna-se necessário o uso do medicamento citado, tendo em vista a possibilidade de piora do quadro clínico e os riscos associados ao uso contínuo de corticoterapia.
Evento 6 – Parecer do NATJUS.
Evento 15 – Deferido o pedido de tutela de urgência.
Evento 165 – Laudo pericial.
Evento 184 – O magistrado de primeiro grau confirmou a tutela de urgência, e julgou procedente o pedido para “determinar que a União forneça à autora, no prazo máximo de 15 (quinze) dias úteis, a medicação imunoglobulina humana, conforme posologia indicada em receituário atualizado a ser apresentado pela autora, em quantidade suficiente a garantir, no mínimo o tratamento da autora pelo prazo de 90 dias. Fornecida a dosagem mensal inicial, a ré deverão fornecer, na data e local definidos, mensalmente, a dosagem mensal mínima, mediante apresentação de receituário médico atualizado pela autora. Saliento que a autora vem obtendo a medicação pela via administrativa, com última retirada em 03/2025 e retorno em 05/2025 (Evento 175). Em cumprimento ao disposto no Tema 6 da repercussão geral do STF, expeça-se ofício à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS - CONITEC para avaliar a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Condeno as rés no pagamento de honorários advocatícios que fixo por apreciação equitativa seguindo precedentes jurisprudenciais do e. TRF desta Região (Apelação/Remessa Necessária n. 5021711-35.2022.4.02.5101 e n. 5117385-74.2021.4.02.5101) em R$ 5.000,00 (cinco mil reais).”
Evento 197 – A União opôs embargos de declaração, os quais não foram conhecidos (evento 199).
Evento 206 – Irresignada a União interpôs apelação sustentando, em sede de preliminar a incompetência da Justiça Federal, ao argumento de que o valor anual do tratamento seria inferior a duzentos e dez salários mínimos, o que atrairia a competência da Justiça Estadual nos termos do Tema 1234 do STF.
Sustenta, ainda, ilegitimidade passiva, omissão quanto à correção do valor da causa e ausência de interesse processual, por inexistência de prévio requerimento administrativo.
No mérito, defende que o medicamento não é incorporado ao SUS para a patologia da autora, havendo alternativas terapêuticas disponíveis, e alega ausência de prova robusta da eficácia do tratamento, com base em estudos de baixa certeza.
Requer, subsidiariamente, a imposição de contracautelas relativas ao fracionamento do fornecimento, ao acompanhamento médico periódico, à observância do preço máximo de venda ao governo e à vinculação do prescritor.
Evento 201 – A parte autora apresenta contrarrazões.
É o relatório.
VOTO
De início, deve ser reconhecida a prevenção apontada no evento 1-TRF2, nos termos do artigo 930, parágrafo único, do CPC e do artigo 77 do Regimento Interno deste Eg, Tribunal.
Como relatado, tratam-se de remessa necessária, e de recurso de apelação interposto pela UNIÃO nos autos da ação ordinária ajuizada por I. L. D. M., em face da UNIÃO FEDERAL, do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e do MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO, objetivando o imediato e continuado fornecimento do medicamento imunoglobulina humana, conforme prescrição médica para o tratamento de polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PDIC).
Irresignada a União interpôs apelação sustentando, em sede de preliminar a incompetência da Justiça Federal, ao argumento de que o valor anual do tratamento seria inferior a duzentos e dez salários mínimos, o que atrairia a competência da Justiça Estadual nos termos do Tema 1234 do STF.
Sustenta, ainda, ilegitimidade passiva, omissão quanto à correção do valor da causa e ausência de interesse processual, por inexistência de prévio requerimento administrativo.
No mérito, defende que o medicamento não é incorporado ao SUS para a patologia da autora, havendo alternativas terapêuticas disponíveis, e alega ausência de prova robusta da eficácia do tratamento, com base em estudos de baixa certeza. Requer, subsidiariamente, a imposição de contracautelas relativas ao fracionamento do fornecimento, ao acompanhamento médico periódico, à observância do preço máximo de venda ao governo e à vinculação do prescritor.
Afasto as preliminares arguidas.
A alegação de incompetência da Justiça Federal não prospera. O Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do Tema 1234, definiu que as ações que versem sobre medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a duzentos e dez salários mínimos. Contudo, o mesmo julgado deixou assentado que, figurando a União no polo passivo, subsiste a competência federal, ainda que o valor da causa seja inferior ao limite fixado, por força do disposto no art. 109, inciso I, da Constituição da República. No caso, a União foi demandada desde o ajuizamento, o que atrai a competência absoluta da Justiça Federal. Além disso, o próprio juízo de origem reconheceu tratar-se de medicamento de alto custo, o que justifica o reexame necessário.
Cumpre salientar que, ao fixar a tese do Tema 1234 da repercussão geral (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal modulou os efeitos de sua decisão, determinando que as ações ajuizadas até a data da publicação da ata de julgamento permaneçam na Justiça em que se encontravam, aplicando-se o novo regime de competência apenas às demandas propostas posteriormente. No caso, a presente ação foi ajuizada antes da publicação da referida ata, razão pela qual subsiste a competência da Justiça Federal, independentemente do valor econômico do tratamento ou da delimitação introduzida pelo Tema 1234, assegurando-se a estabilidade processual e a preservação dos atos praticados.
Também não procede a alegação de ilegitimidade passiva. A repartição de competências no âmbito do SUS não afasta a responsabilidade solidária dos entes federativos pelo dever constitucional de assegurar o direito à saúde, nos termos do art. 23, II, da Constituição Federal. Ainda que a execução material do fornecimento recaia sobre o Estado ou o Município, a União permanece responsável pela coordenação e financiamento do sistema, podendo ser compelida judicialmente ao cumprimento da obrigação, conforme entendimento pacífico do Supremo Tribunal Federal.
Rejeita-se, igualmente, a preliminar de ausência de interesse processual. O parecer técnico do NAT-Federal (Evento 6) deixou consignado que o medicamento, embora registrado na ANVISA e indicado para o quadro clínico da autora, não está incorporado ao SUS e não possui protocolo clínico ou diretriz terapêutica vigente, o que inviabiliza seu fornecimento por via administrativa. Tal constatação supre a exigência de prévia negativa, configurando a omissão administrativa apta a autorizar o acionamento do Judiciário, nos termos do item 2(b) do Tema 6 do STF.
No mérito, a sentença não merece reparos.
É entendimento assente nas Cortes Pátrias no sentido de que o cumprimento do dever político-constitucional de proteção à saúde, consagrado no art. 196 do Texto Básico, obriga o Estado (gênero) em regime de responsabilidade solidária entre as pessoas políticas que o compõem, dada a unicidade do Sistema (art. 198, CF/88), a par de restar incluso, nas atividades voltadas a assegurar tal direito fundamental, o fornecimento gratuito de medicamentos e congêneres, bem como de atendimento médico, a pessoas desprovidas de recursos financeiros para a cura, controle ou atenuação de enfermidades.
No caso em análise, a autora apresenta diagnóstico de polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica, para cujo tratamento foi prescrita imunoglobulina humana, na posologia de 2 g/kg, com periodicidade entre 30 e 180 dias.
O Parecer Técnico/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0756/2024, elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde do Poder Judiciário do Estado do Rio de Janeiro (evento 6), informa que:
“III – CONCLUSÃO
1. Trata-se de Autora com quadro clínico de polirradiculopatia inflamatória crônica, solicitando o fornecimento do medicamento imunoglobulina humana.
2. Inicialmente, informa-se que o tratamento da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), quadro clínico da Autora, visa reduzir ou atenuar a evolução da sintomatologia. Os três principais tipos de tratamentos farmacológicos são a administração intravenosa de imunoglobulinas, corticosteroides e transferência plasmática1 . Assim, o medicamento pleiteado imunoglobulina humana possui indicação ao quadro clínico da Requerente.
3. Embora o medicamento seja padronizado pela Secretaria de Estado do Rio de Janeiro (SES/RJ), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), o seu fornecimento não está autorizado para a patologia declarada para a Autora – PDIC –, inviabilizando seu recebimento por via administrativa.
4. Até o momento o medicamento imunoglobulina humana não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC para o tratamento do quadro clínico da Autora 5 .
5. No que se refere à existência de substitutos terapêuticos ofertados pelo SUS, elucida-se que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados pelo Ministério da saúde para tratamento da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC). Consequentemente, não há medicamentos preconizados e ofertados pelo SUS para o tratamento da PDIC.
6. Por fim, cabe adicionar que o medicamento pleiteado possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.” (grifos nossos)
No tocante ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pelo Poder Público, o Eg. Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, no julgamento do REsp 1.657.156, entende que devem ser exigidos, cumulativamente, os requisitos de (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando- se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.
Em outubro de 2024, foi publicada a Súmula Vinculante nº 61, com o entendimento de que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Atualmente, os parâmetros a serem observados são:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
O Tema 6 reafirma a necessidade de respeito às políticas públicas de saúde e estabelece critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos fora das listas do SUS, equilibrando a garantia do direito à saúde com a sustentabilidade do sistema público.
No caso concreto, todos esses requisitos foram observados. O medicamento em questão possui registro sanitário válido e indicação terapêutica reconhecida para a moléstia que acomete a autora. O laudo médico que instruiu a inicial atestou a necessidade do uso da imunoglobulina, ressaltando a melhora expressiva obtida com o tratamento e a ausência de resposta satisfatória à corticoterapia.
O parecer do NAT-Federal confirmou a pertinência do fármaco e a inexistência de alternativa terapêutica adequada no âmbito do SUS. A perícia médica judicial (evento 165), por sua vez, foi categórica ao concluir pela eficácia, segurança e imprescindibilidade da medicação, apoiando-se em estudo clínico randomizado, o que satisfaz as exigências dos Temas 6 e 1234.
A União alega que as evidências científicas seriam de “baixa certeza”, segundo revisão sistemática da Cochrane, e que o tratamento não integra as diretrizes do SUS. Todavia, a análise pericial, dotada de presunção de imparcialidade, confirmou a existência de respaldo técnico suficiente à adoção do medicamento, enfatizando que, no caso concreto, os benefícios clínicos superam os riscos. A interpretação da Corte Suprema não exige unanimidade científica, mas comprovação razoável de eficácia e segurança, devidamente aferida por profissional habilitado e por órgão técnico auxiliar do Judiciário, como ocorreu.
A tese recursal de que o fármaco seria incorporado ao SUS apenas para doenças distintas, como a Síndrome de Guillain-Barré, também não se sustenta. O Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o item 2(b) do Tema 6, previu expressamente a hipótese de fornecimento excepcional de medicamento registrado, mas não avaliado pela CONITEC, exatamente a situação dos autos. A ausência de protocolo clínico não constitui impedimento absoluto, mas fator que reforça a necessidade de atuação judicial pautada na prova técnica, que, aqui, se mostra favorável à autora.
Ressalto que o alto custo do medicamento não se configura, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão às finanças públicas, já que o preceito do artigo 196 da Constituição Federal assegura aos necessitados o fornecimento, pelo Estado, dos medicamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde, sendo confirmado ser a parte autora pessoa hipossuficiente, bem como a necessidade premente do medicamento reclamado.
Nestes termos, vem entendendo esta C. Sexta Turma Especializada:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE RITO ORDINÁRIO. TUTELA ANTECIPADA. INDEFERIMENTO. MEDICAMENTO. SUS. MENOR IMPÚBERE. DOENÇA RARA. RISCO DE MORTE. ÚNICA SOLUÇÃO PARA MANUTENÇÃO DA VIDA. ANVISA. ALTO CUSTO. PRECEDENTE DO C. STF. CUMPRIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA. ASTREINTES. DOIS RECURSOS DE AGRAVO INTERNO. IMPROVIMENTO. NÃO CONHECIMENTO. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO.
1 - Cuida-se de agravo de instrumento interposto por menor impúbere, representado por sua genitora, objetivando a reforma da decisão que indeferiu o requerimento de antecipação de tutela cujo objetivo seria o fornecimento do medicamento NUSINERSEN (SPINRAZA®), sem solução de continuidade e na dosagem especificada em relatório médico, tendo em vista ser portador de Atrofia Muscular Espinhal tipo III.
2 - A doença, se não tratada adequadamente e de modo rápido, poderá agravar a saúde do autor, criança de menos de dois anos de idade, de forma a levá-lo a um estado clínico de grande sofrimento e com possibilidade de óbito.
3 - O relatório médico, emitido pelo Instituto de Neurociência do Espírito Santo e assinado por médico especialista, aponta para a necessidade urgente do uso do medicamento pela criança, registrando que ele seria a única terapêutica com possibilidade de interromper a progressão da doença.
4 - Assevera ainda que não existe remédio similar e que os demais tratamentos de reabilitação seriam apenas paliativos.
5 - O profissional em questão é a pessoa apropriada para diagnosticar e prescrever o tratamento para a enfermidade que ataca o paciente, logo a situação não comporta maiores discussões ou eventuais alegações sobre a existência de outras alternativas terapêuticas ao remédio pleiteado, sendo certo que a criança já vem sido submetida a outros tratamentos e sem sucesso.
6 - A posição do magistrado, numa ponderação dos interesses envolvidos, deve ser a de priorizar a necessidade de manutenção do indivíduo, prestigiando, assim, o direito à vida e à saude, constitucionalmente protegido.
7 - Conforme notícia nos autos de origem, a ANVISA já realizou o seu registro do medicamento.
8 – O alto custo do fármaco não se configura, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e à saúde públicas, conforme entendimento do Supremo Tribunal Federal.
9 - Os artigos 297 e 516, incisos I e II, do CPC não se aplicam à espécie.
10 - Descabe acolher o pedido recursal subsidiário de alargamento do prazo para cumprimento da ordem judicial sob pena de levar o agravante a óbito.
11 - Agravo de instrumento conhecido e provido. Agravo interno improvido. Agravo interno não conhecido.
( Agravo de Instrumento - 0013454-59.2017.4.02.0000 (TRF2 2017.00.00.013454-8), Relator Desembargador Federal GUILHERME CALMON NOGUEIRA DA GAMA, Data de decisão13/03/2018, Data de disponibilização15/03/2018)
Neste sentido, impõe-se a incidência do princípio da cedência recíproca, pelo que, conflitando a oneração financeira do ente político e pronto atendimento do paciente, há que se resolver em favor da manutenção da saúde — e, consequentemente, da vida — deste.
Como já decidiu esta Egrégia Corte, em feito semelhante, “os atos da Administração Pública que importem em gastos estão sujeitos à reserva do possível, consoante a previsão legal orçamentária. Por outro lado, a interrupção do tratamento de saúde aos portadores do Mal de Gaucher importa em violação da própria dignidade da pessoa humana. Princípios em conflito cuja solução é dada à luz da ponderação de interesses, permeada pelo princípio da razoabilidade, no sentido de determinar que a Administração Pública mantenha sempre em estoque quantidade de medicamento suficiente para garantir 02 meses de tratamento aos que dele necessitem” (TRF-2ª Região, AC nº 302546/RJ, rel. Des. Fed. Valmir Peçanha, DJ 4.11.2003).
No que concerne às medidas de contracautela suscitadas pela União, observa-se que a sentença já contemplou providências adequadas ao controle do tratamento, ao determinar o fornecimento condicionado à apresentação de receituário atualizado e à periodicidade mensal de dispensação. Eventuais aperfeiçoamentos na operacionalização do cumprimento podem ser definidos na fase de execução, mediante comunicação entre os entes federativos, sem necessidade de modificação do comando judicial.
Por fim, a fixação de honorários por apreciação equitativa em R$ 5.000,00 mostra-se adequada, à luz do entendimento consolidado pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 1313, que estabelece a inaplicabilidade do §8º-A do art. 85 do CPC nas ações de saúde, em razão da natureza inestimável do proveito econômico.
Diante de todo o exposto, verifica-se que a sentença observou rigorosamente os parâmetros vinculantes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal e pelo Superior Tribunal de Justiça, estando em harmonia com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, que consolidam o dever de observância das teses fixadas nos Temas 6 e 1234.
Feitas tais considerações, voto no sentido de negar provimento à remessa necessária e ao recurso da União, aplicando a majoração dos honorários advocatícios em 1% sobre o valor fixado na sentença, nos termos do artigo 85, §11, do CPC.
Documento eletrônico assinado por BIANCA STAMATO FERNANDES, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002589977v4 e do código CRC 35eb76ad.
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Data e Hora: 16/11/2025, às 17:29:10