Apelação/Remessa Necessária Nº 5002079-62.2023.4.02.5109/RJ
RELATOR: Desembargador Federal GUILHERME COUTO DE CASTRO
RELATÓRIO
Trata-se de remessa necessária e de três apelações, interpostas pela UNIÃO FEDERAL, pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO e pelo MUNICÍPIO DE RESENDE.
Os expedientes trazem a este Tribunal o exame da sentença que julgou procedente pedido formulado por S. A. (doravante autora ou apelada).
Na petição inicial, ajuizada em 29/8/2023, a autora afirma que é idosa; que é portadora de retocolite ulcerativa (CID K 51.0); que a doença não tem cura e, caso não tratada devidamente, pode aumentar o risco de desenvolvimento de câncer; que já fez uso dos diversos medicamentos disponibilizados pela rede pública (Mesalazina, Sulfassalazina e corticóides em dose imunossupressora); que, no entanto, tais medicamentos, além de já não serem eficazes para a autora, agravam seus problemas, em vista dos inúmeros efeitos colaterais; que sofre com vários episódios de diarreia ao dia; que a médica assistente prescreveu o uso do fármaco Ustequinumabe como o remédio mais seguro, em vista da idade da autora, do uso ineficaz de outros medicamentos e das características de seu quadro de saúde, que apresenta inúmeras comorbidades; que sofre de doença de Parkinson, poliartralgia crônica, possível neoplasia, herpes zoster, eritema nodoso e pioderma gangrenoso; que requereu o fornecimento do medicamento na via administrativa, mas não obteve êxito; que o fármaco solicitado tem regular registro na Anvisa; que na bula aprovada no registro consta expressamente o uso do Ustequinumabe para tratamento da retocolite ulcerativa; que estudos clínicos demonstraram a eficácia do Ustequinumabe para tratamento da moléstia que acomete a autora; que até esta data não há manifestação explícita da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (doravante CONITEC) sobre o fármaco pleiteado para o uso específico da doença que acomete a autora; que estão preenchidos os requisitos do Tema 106 dos recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça; que se trata de medicamento de alto custo e a autora é hipossuficiente; que cada caixa custa, em média, R$ 40.000,00; que a Constituição Federal do Brasil erigiu a saúde ao status de direito social fundamental; que há julgados dos Tribunais Superiores a seu favor e que deve ser julgado procedente o pedido (evento 1). Deu à causa o valor de R$ 60.000,00.
No evento 18, nota técnica do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (NATJUS).
Em 5/4/2024, foi deferida a liminar “para determinar à União Federal o fornecimento do medicamento em 20 dias, ou, se preferir, por meio da farmácia estadual após acordo com o Estado do Rio de Janeiro, da melhor forma que atenda ao paciente e evite desperdício do medicamento, enquanto se fizer necessária a medicação e mediante renovação periódica da prescrição, conforme regras do SUS” (evento 92). Em face da referida decisão, os interessados não interpuseram recurso.
Após o trâmite regular do feito, em 12/7/2024, a sentença confirmou a tutela de urgência e julgou procedente o pedido para “determinar que os réus forneçam à autora, no prazo máximo de 15 (quinze) dias úteis, a medicação USTEQUINUMABE, conforme posologia indicada no receituário do Evento 1, anexo 5, em quantidade suficiente a garantir o tratamento da parte autora. Fornecida a dosagem mensal inicial, os réus deverão fornecer, na data e local definidos, mensalmente, a dosagem mensal mínima, mediante apresentação de receituário médico pela autora. (…) Condeno os réus no pagamento de honorários advocatícios que fixo por apreciação equitativa seguindo precedentes jurisprudenciais do e. TRF desta Região (Apelação/Remessa Necessária n. 5021711-35.2022.4.02.5101 e n. 5117385-74.2021.4.02.5101) em R$ 5.000,00 (cinco mil reais)” (evento 121).
Em sua apelação (evento 128), o Município de Resende requer a reforma do julgado e alega que “restou plenamente demonstrada pela instrução processual e pela farta documentação adunada, que a parte autora jamais solicitou administrativamente os medicamentos vergastados”; que tanto a Constituição Federal quanto a Lei Federal nº 8.080/90 traçaram para o SUS uma rede hierarquizada e regionalizada; que a Administração em momento algum recusou atender a parte autora adequadamente; que “a r. decisão vergastada não apreciou o expresso pleito do Município autor de chamamento ao processo da União Federal e Estado do Rio de Janeiro, na forma do artigo 130 inciso III do NCPC. Quando do deferimento da liminar e oferecimento da resposta, comprovou o ente público através de processo administrativo que o ente público já estava fornecendo a medicação vergastada, necessária ao tratamento da parte apelada”; que “a Municipalidade no momento da citação/intimação já havia entregado a medicação a parte apelada”; que o medicamento exigido pela parte autora não estava padronizado no SUS, logo, não se pode condenar o ente a fornecer o fármaco; que deve ser retirada a multa aplicada em desfavor do ente municipal; que deve ser autorizada a substituição dos medicamentos por genéricos; que deve ser excluída “da condenação do ente público na obrigatoriedade de pagamento das custas processuais e da taxa judiciária” e que sendo inestimável o proveito econômico da parte, ante as características precípuas do direito à saúde, os honorários advocatícios deverão ser arbitrados por apreciação equitativa, na forma do art. 85, §8º, do CPC.
Em seu apelo, o Estado do Rio de Janeiro requer a reforma da sentença e aduz que os honorários advocatícios deverão ser fixados por apreciação equitativa (evento 139).
A União Federal, em sua apelação, requer a improcedência do pedido autoral e aduz que a parte autora não comprovou a imprescindibilidade da medicação postulada; que a portaria conjunta SAES e SCTIE nº 6, de 26 de março de 2020, aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da retocolite ulcerativa; que os medicamentos disponibilizados pelo SUS são Mesalazina, Sulfassalazina, Azatioprina, Ciclosporina, Infliximabe e Vedolizumabe, além de Hidrocortisona e Prednisona; que a incorporação de novas tecnologias em saúde no SUS depende de criteriosa avaliação da CONITEC; que não estão preenchidos os requisitos do Tema 106 do STJ; que é necessária a realização de perícia médica para se aferir a eficácia do medicamento para o caso concreto, bem como a eventual ineficácia do protocolo ou medicamento disponibilizado pelo SUS; que “a determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da listagem farmacêutica oficial, acaba por imiscuir o Poder Judiciário na tarefa típica de outro Poder, impondo a destinação de recursos a casos específicos em detrimento da sociedade, em ofensa direta ao art. 2º da Constituição Federal, que consagra o princípio da separação dos Poderes, fundamento ao princípio da ‘discricionariedade administrativa’”; que a ordem de cumprimento deverá ser direcionada ao ente federado competente; que todos os ônus financeiros devem ser custeados igualmente pelos corréus; que deve ser observado o coeficiente de adequação de preços (CAP) para a aquisição do medicamento com verba pública; que deve ser adotada a denominação comum brasileira; que devem ser estabelecidas contracautelas e que os honorários deverão ser arbitrados por apreciação equitativa (evento 143).
Foram apresentadas contrarrazões pela autora (eventos 159 e 168). A apelada sustenta que apresentou pedido administrativo de fornecimento do Ustequinumabe, na forma prescrita pelo médico; que “Ao contrário do que alega o Município Apelante, ele nunca entregou a medicação para a Apelada, nem antes da abertura da ação e nem depois, permanecendo a mesma ainda aguardando o cumprimento da medida liminar que foi confirmada na sentença”; que tanto a União, quanto o Estado do Rio de Janeiro foram incluídos no polo passivo pela própria autora, ora apelada, quando da apresentação da inicial; que a autora demonstrou documentalmente o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106 de recursos repetitivos, para o recebimento de remédios fora da lista do SUS; que a ineficácia da política para o caso específico da apelada foi comprovada documentalmente no evento 1, LAUDO4; que o Ustequinumabe não é um medicamento estranho à rede pública, já que ele consta do protocolo para tratamento de psoríase e doença de Crhon, que também é uma doença inflamatória intestinal, como a da apelada; que, todavia, a CONITEC ainda não analisou o Ustequinumabe para o tratamento de retocolite ulcerativa; que o uso pretendido pela apelada é exatamente aquele previsto na bula do medicamento; que “Não há que se falar em perícia para deferimento do pleito autoral, seja porque dito meio de prova não é condição sine qua non para a análise do pedido, seja pelo fato de que a condição de saúde da Apelada foi adequada e suficientemente demonstrada por provas documentais não impugnadas, bem como restaram comprovadas a ineficácia do tratamento disponibilizado pelo SUS e a imprescindibilidade do medicamento solicitado”; que não foi fixada qualquer multa na hipótese de descumprimento da obrigação e que os honorários já foram fixados por equidade.
O Estado do Rio de Janeiro apresentou contrarrazões aos apelos do Município de Resende e da União Federal (evento 166). Alega que é inviável impor ao Estado, de forma exclusiva, a obrigação de fornecer o medicamento postulado, já que também ao Município e à União, incluídos no polo passivo da demanda, competem a execução dos serviços de saúde e que deve ser reconhecida a responsabilidade solidária dos três entes.
A União apresentou contrarrazões ao apelo do Município de Resende (evento 167). O ente federal repete todos os argumentos já constantes de sua apelação e acresce que o cumprimento da ordem judicial deve ser direcionado ao Estado.
Em 4/12/2025, o juízo de origem remeteu os autos a este Tribunal (evento 262).
É o relatório.
GUILHERME COUTO DE CASTRO
Desembargador Federal – Relator
VOTO
A sentença é mantida, salvo em aspectos laterais, pois é fixada limitação temporal da obrigação de dispensar o medicamento até o necessário reexame pelo órgão técnico, bem como limitada a responsabilidade financeira da União pelo custeio do medicamento a 65% do valor do tratamento anual, nos termos do item 3.3.1 do Tema 1.234 da repercussão geral e, por fim, é reduzida a verba honorária, de acordo com os padrões da Turma, embora a douta juíza, aqui, já tenha seguido a linha geral do tema repetitivo 1.313 do Superior Tribunal de Justiça.
De início deve ser apontado que a autora não formulou requerimento de gratuidade de justiça, razão pela qual o tema não foi abordado na sentença.
Quanto à matéria de fundo, trata-se de retocolite ulcerativa. O laudo médico informa que a doença que acomete a paciente está em atividade até o cólon transverso (Escore de Mayo 3), que a autora apresenta calprotectina fecal superior a 800 e comorbidades (doença de Parkinson, herpes zoster e mucocele de apêndice), além de sofrer com vários episódios de diarreia (evento 1, LAUDO4).
A sentença é correta quanto ao deferimento, mas será retocada em aspecto lateral, para limitar a eficácia do comando a dois anos a partir da data de hoje (3 de fevereiro de 2026).
A sentença é de julho de 2024 e a dispensação por força dela será limitada 3 de fevereiro de 2028, e após esse período cessa o efeito da sentença, sem prejuízo de futuro e novo embate, a partir do reexame de eficácia sugerido pelo NATJUS e analisado à frente.
A tutela de urgência foi deferida em 5/4/2024 e foi confirmada pela sentença em 12/7/2024 (os apelos somente subiram a este Tribunal em 4/12/2025). Não há informação acerca da entrega do fármaco à autora. Embora o Estado do Rio de Janeiro tenha consignado, em 28/4/2025, que o medicamento se encontra disponível no estoque da Secretaria de Estado de Saúde (evento 222), a ora apelada aduziu que o Ustequinumabe “infelizmente, até a presente data, não foi disponibilizado para a Autora nas conformações determinadas pela médica assistente” (evento 232).
De todo modo, agora a sentença será limitada ao período de mais dois anos e, após esse tempo, cessa a obrigação que deriva diretamente dela (sem prejuízo do dever geral e igualitário de tratamento, incidente em todos os casos e para todas as pessoas e até de eventual nova pretensão). É claro que, se a avaliação da CONITEC for positiva, quase certamente o fármaco será disponibilizado, e, de outro lado, a limitação protege os entes públicos de eventual prosseguimento com aquisições que não se recomendam.
Neste momento, há o registro e a indicação para a moléstia, conforme prescrição da médica assistente e parecer do NATJUS. Como apontado pelo NATJUS na nota técnica, “o medicamento pleiteado Ustequinumabe (...) está indicado em bula para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora retocolite ulcerativa moderada a grave” (evento 18, grifos do original).
Passa-se à análise dos requisitos para a concessão, pelo Poder Judiciário, do medicamento pleiteado (Ustequinumabe), para tratamento de retocolite ulcerativa moderada a grave.
Ao contrário do afirmado pela sentença, o caso não é de aplicação da tese fixada pelo STJ no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), sob a sistemática dos recursos repetitivos.
A autora pediu a condenação da União, do Estado do Rio de Janeiro e do Município de Resende ao fornecimento de medicamento cujo custo médio anual do tratamento prescrito é de R$ 213.000,00, conforme informado pelo NATJUS em agosto de 2023. Ou seja, a hipótese é de medicamento de alto custo, sujeito, a princípio, ao Tema nº 6 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (“Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”). Todavia, recentemente (26/9/2024) – e após o ajuizamento desta ação – a Corte Suprema fixou tese para as hipóteses nas quais não está o bem incorporado (hipótese dos autos). Confira-se a tese, com grifos nossos:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”
O STF, após a publicação do Tema 6, editou a súmula vinculante nº 61, em 3/10/2024, nos seguintes termos: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”.
Além disso, o Supremo Tribunal Federal também concluiu o julgamento do RE nº 1366243/SC (Tema 1234), em 16/9/2024, com a publicação do acórdão sob a sistemática da repercussão geral. Confira-se o teor da tese fixada, com grifos nossos:
“Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal. Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024.”
Nesse sentido, o STF editou a súmula vinculante 60, nos seguintes termos: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”.
E, mais recentemente, em 5/2/2025, o STF, ao julgar os embargos de declaração opostos no leading case (Recurso Extraordinário 1.366.243/Santa Catarina), esclareceu que:
“Decisão: (ED-sextos) O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Plenário, Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024.” (grifamos)
Portanto, devem ser aplicados os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, além das súmulas vinculantes 60 e 61. As situações excepcionais foram fixadas pela Suprema Corte nas teses de repercussão geral, de modo que incumbe ao Magistrado aplicar as teses vinculantes.
O NATJUS apresentou parecer e informou que o medicamento pleiteado ainda não foi avaliado pela CONITEC para o caso específico da autora, Confira-se trechos do documento, com grifos nossos nas partes salientes (evento 18):
“(...) A Retocolite Ulcerativa (RCU) é uma doença inflamatória intestinal crônica caracterizada por episódios recorrentes de inflamação que acomete predominantemente a camada mucosa do cólon. A doença usualmente afeta o reto e também variáveis porções proximais do cólon, em geral de forma contínua, ou seja, sem áreas de mucosa normais entre as porções afetadas. Muitos pacientes permanecem em remissão clínica da doença por longos períodos, mas a probabilidade de ausência de recidiva por dois anos é de apenas 20%. (...) O sintoma principal da RCU é a diarreia com sangue. Cerca de 90% dos pacientes apresentam hematoquezia (hemorragia retal) na apresentação. Sintomas associados, como dor abdominal em cólica, tenesmo (sensação de defecação incompleta), urgência evacuatória e exsudato mucopurulento nas fezes, podem acompanhar o quadro. Os casos mais graves são acompanhados de sintomas sistêmicos como febre, anemia e emagrecimento. (...) O Ustequinumabe é um anticorpo monoclonal IgG1kappa que se liga com especificidade à subunidade compartilhada proteica p40 das citocinas humanas interleucina (IL)- 12 e IL-23. Dentre suas indicações consta o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias. (...) a doença descrita em documento médico, a saber K51.0 – Enterocolite ulcerativa (crônica), não está contida no rol de doenças cobertas para a dispensação deste medicamento, o acesso, pela via administrativa, é inviável para o caso da Autora. Elucida-se que o medicamento pleiteado Ustequinumabe até o momento não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC-MS) para o tratamento de retocolite ulcerativa – quadro clínico apresentado pela Autora.”
Por sua vez, o laudo médico informa todos os medicamentos e tratamentos já utilizados pela apelada ao longo dos anos, e esclarece o quadro de saúde da paciente (evento 1, LAUDO4, com grifos nossos):
“(…) S. A., 58 anos, é portadora de Retocolite Ulcerativa (CID K 51.0) (...) mostra Retocolite ulcerativa em atividade até o cólon transverso (Escore de Mayo 3). Calprotectina fecal de 27/08/22; superior a 800. Tem diagnóstico há 13 anos, já fez tratamento com Mesalazina, Sulfassalazina e corticoides em dose imunossupressora (Prednisona e Deflazacort), sem sucesso. Já apresentou quadros de Eritema nodoso e Pioderma gangrenoso, além de poliartralgia crônica refratária aos tratamentos prévios. Além disso, é portadora de Doença de Parkinson, com dificuldades para ortostatismo e deambulação que, associados a coxartrose e gonartrose, tem prognóstico de agravamento progressivo. Apresentou também, em tomografia de abdome total de 15/12/22: Imagem ovalar com conteúdo líquido, identificada na pelve D medindo cerca de 5,6 X 3,8 cm nos maiores eixos axiais, fazendo contato com o assoalho vesical à D podendo representar mucocele de apêndice, que é uma lesão frequentemente associada a neoplasia do apêndice. No momento encontra-se corticodependente, com vários episódios de diarréia ao dia. (...) Necessita tratamento com imunobiológico Ustequinumabe, por apresentar doença moderada a grave, corticodependente, com acentuada sintomatologia e atividade inflamatória associada, visando reduzir a necessidade de hospitalização e cirurgia (colectomia/ ileostomia), o que implicaria em maiores custos diretos e indiretos para o sistema de saúde e provável redução de qualidade de vida da paciente. É indicada uma droga mais segura, no caso o Ustequinumabe, devido à sua idade e às inúmeras comorbidades supracitadas, principalmente a possibilidade de uma neoplasia no apêndice e quadro recente de herpes zoster e manifestações extra-intestinais da Retocolite Ulcerativa (Poliartralgia, eritema nodoso e pioderma gangrenoso).”
Além disso, em 22/1/2024, a CONITEC, após análise de estudos técnicos no Relatório de Recomendação nº 864/2023, decidiu incorporar o medicamento Ustequinumabe para o tratamento de Doença de Crohn ativa moderada a grave. De fato, também se trata de doença inflamatória intestinal crônica, assim como a que acomete a autora. Confira-se o inteiro teor da Portaria, com grifos nossos:
“PORTARIA SECTICS/MS Nº 1, DE 22 DE JANEIRO DE 2024
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Ref.: 25000.062446/2023-53.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE - SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de 2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE”
A combinação dessa realidade, aliada ao laudo e às conclusões do parecer do NATJUS, combinado com o entendimento proferido pelo STF é suficiente, no momento, para manter o deferimento do fármaco, mas de modo a limitar a concessão por dois anos, contados da sentença. E isso nos termos da remessa necessária e do pedido subsidiário do apelo da União, no sentido de que a incorporação de novas tecnologias em saúde no SUS depende de criteriosa avaliação da CONITEC. Afinal, mesmo com toda essa invasão da atividade administrativa, analisando e primariamente quem deve agir é a Administração, distribuindo os recursos da melhor maneira possível.
Quanto às teses da União de que o cumprimento do julgado deve ser direcionado ao ente que possui maior pertinência temática e que não pode ser excluída a responsabilidade financeira de nenhum dos réus, o recurso será provido parcialmente.
Conforme o Tema 1.234 do STF, será custeado integralmente pela União o fármaco não incorporado na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, cujo valor do tratamento anual específico ultrapasse o patamar de 210 salários mínimos. E em caso de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos – hipótese dos autos – a União ressarcirá ao Estado 65% do valor.
Assim, a responsabilidade financeira da União está limitada ao percentual acima, e o ente estadual réu deverá arcar com a diferença, conforme estipulado no Tema 1.234. Caso arque com a integralidade do valor, a União deverá ser ressarcida administrativamente pelo Estado do Rio de Janeiro.
Registre-se que, de acordo com o referido Tema, serão de competência da Justiça Federal somente os casos de medicamento não incorporado, cujo valor do tratamento anual específico ultrapasse o patamar de 210 salários mínimos, o que não é a hipótese dos autos. Não obstante, o STF consignou expressamente que “os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”. Desse modo, não há que se falar em nulidade da sentença e remessa dos autos à Justiça Estadual.
As demais teses do apelo da União não merecem acolhimento.
Não havia imprescindibilidade de prova pericial para o pleiteado. Os elementos existentes são suficientes à formação de convicção. Ademais, a sentença será parcialmente reformada com a limitação temporal da obrigação de fornecer o medicamento, até o reexame pela CONITEC, que poderá, inclusive, optar pela não incorporação do fármaco ao SUS para a moléstia específica que acomete a autora.
Em suma, ao não colher outra prova, a Magistrada exerceu seu poder instrutório, e, implicitamente, dispensou a produção daquelas desnecessárias ao deslinde da controvérsia (artigos 370 e 371 do CPC), considerando que o laudo médico e o parecer elaborado pelo NATJUS forneceram dados suficientes ao exame do mérito.
De outro lado, eventual perícia não alteraria a conclusão da sentença, correta, no sentido de reconhecer a procedência do fornecimento do fármaco, com as limitações acima apresentadas.
Por sua vez, não há problema de indicação de marcas, e a sentença utiliza a Denominação Comum Brasileira.
No que se refere ao estabelecimento de contracautelas, a limitação temporal da obrigação de dispensar o medicamento até necessário reexame pelo órgão técnico, aqui estabelecida, já o supre.
Quanto às teses do ente municipal, a autora comprovou ter requerido o medicamento à Secretaria de Estado da Saúde (evento 1, RECEIT5), que negou o pedido sob fundamento de que “o medicamento solicitado USTEQUINUMABE 130MG EV E USTEQUINUMABE 90 MG SC não fazem parte dos medicamentos disponibilizados pelo CID K51.0 – Retocolite Ulcerativa” (evento 1, OUT6). E isso basta para comprovar a negativa administrativa.
De outro lado, apesar de afirmar ter fornecido o medicamento à autora antes do ajuizamento da ação, o Município não comprova a alegação, e a tese se mostra fruto de peça modelo.
Quanto à apreciação do pedido de chamamento ao processo da União e do Estado, nada a prover, já que a própria autora inseriu os referidos entes no polo passivo da ação.
Por sua vez, como a sentença não impôs multa em desfavor do Município, nem sequer o condenou ao pagamento de custas processuais e taxa judiciária, nada a prover quanto a seu afastamento.
Por fim, quanto à verba honorária, o subscritor sempre defendeu que, em demandas como a presente, nem deveria existir verba honorária, pois se trata de caso símile à jurisdição voluntária. Os órgãos públicos não podem deferir medicamento não incorporado a quem quer que seja e, enquanto a incorporação ainda é estudada, deferiu-se ao Judiciário (bem ou mal) fazer as vezes de administrador. Ou seja, como se trata na verdade de jurisdição voluntária, a rigor nem caberiam honorários.
De qualquer modo, tem sido entendido que cabem honorários, mas por equidade, pois em jogo a saúde. O autor fixou o valor da causa em R$ 60.000,00, e assim ele se fixou.
E o próprio STJ, em questões de saúde, assinala não incidente o Tema 1.076, e sim a tese no Tema 1.313 dos recursos repetitivos, segundo a qual “Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.”. Desse modo, a verba honorária sucumbencial devida por cada réu é fixada em R$ 1.500,00, nos termos do art. 85, §8º, do CPC, em razão de não ser questão de proveito econômico da parte.
Do exposto, voto no sentido de dar parcial provimento à remessa necessária e aos apelos, para limitar a eficácia da sentença ao período de mais dois anos, a contar da data de hoje, até reavaliação da CONITEC; para limitar a responsabilidade financeira da União pelo custeio do medicamento a 65% do valor do tratamento anual, nos termos do item 3.3.1 do Tema 1.234 da repercussão geral e para reduzir os honorários sucumbenciais a cargo dos réus ao patamar acima, atualizados a contar de hoje. Sem condenação da apelada em honorários, diante da sucumbência mínima. É o voto.
Documento eletrônico assinado por GUILHERME COUTO DE CASTRO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002692947v2 e do código CRC a9a4a5d4.
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