Agravo de Instrumento Nº 5000172-48.2026.4.02.0000/ES

RELATÓRIO

Trata-se Agravo de Instrumento interposto pela UNIÃO contra decisão que deferiu o pedido de antecipação de tutela, para determinar que os Réus forneçam à parte autora, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, o medicamento Daratumumabe 1800 mg, nos termos da prescrição médica constante dos autos.

Em suas razões recursais (evento 1), a Agravante sustenta, em síntese, que i) o medicamento em questão, embora aprovado pela ANVISA, não possui estudos substanciais que demonstrem eficácia no tratamento da doença da Autora e a sua superioridade em relação ao tratamento do SUS; ii) há potencial prejuízo ao erário, em razão do valor elevado do tratamento; iii) a medida tem caráter irreversível, por se tratar de medicamento de alto custo em comparação aos tratamentos igualmente eficazes disponíveis no SUS, contrariando o art. 300, § 3° do CPC; iv) no caso de fornecimento de medicamentos de alto custo deve ser produzida prévia prova pericial da ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS e da necessidade do fármaco para a condição específica do paciente, tratando-se de medida de prudência, equidade e razoabilidade; v) o SUS disponibiliza uma série de medicamentos para tratamento da patologia da Autora; vi) tratando-se de medicamento não incorporado, tal como no caso concreto, a parte deve juntar aos autos laudo médico, com base na medicina baseada em evidências, demonstrando a segurança, eficácia (não bastando, assim, a mera alegação de necessidade do tratamento) e ausência de substituto incorporado, além de demonstrar a existência de evidências científicas de alto nível (1 – existência de ensaios clínicos randomizados; 2 – revisão sistemática; 3 – Meta Análise), ônus do qual a parte autora não se desincumbiu; vii) a decisão judicial deve se amoldar às teses fixadas no julgamento dos Temas 1234 e 6 do STF e da Súmula Vinculante 6; viii) a parte demandante deve informar se o medicamento mencionado foi analisado pela CONITEC e se houve ou não decisão sobre a não incorporação e, caso o medicamento ainda não tenha sido analisado, deve informar se foi feito pedido de incorporação à CONITEC; ix) a pretensão da parte autora tem potencialidade para, uma vez acolhida, ocasionar grave lesão à ordem pública, ao estimular, pelo natural efeito atrativo, a proliferação de ações semelhantes; x) não foram preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STJ ao julgar o REsp 1.657.156- RJ (Tema 106), notadamente a comprovação efetiva da ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS, o que somente ocorrerá após a utilização das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, confirmada com a produção de prova médica pericial; xi) a decisão judicial sobre medicamentos e serviços de saúde deve sempre considerar as suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas, não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos; xii) na eventualidade de ser mantida a tutela antecipada, a Agravante requer a adoção de medidas de contracautela para o cumprimento da decisão, bem como que a entrega do medicamento à parte seja deferida de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado; e xvi) subsidiariamente, requer que o prazo para entrega da medicação seja ampliado para 180 dias úteis.

Em contrarrazões (evento 9), a Agravada pugna pelo desprovimento do recurso.

Parecer do Ministério Público Federal (evento 13) opinando pelo desprovimento do recurso.

É o Relatório.

Documento eletrônico assinado por THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002745350v2 e do código CRC a89a215a.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO
Data e Hora: 13/03/2026, às 15:41:23

Agravo de Instrumento Nº 5000172-48.2026.4.02.0000/ES

VOTO

Presentes os requisitos de admissibilidade, conheço do Agravo de Instrumento.

O fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), com registro na ANVISA, é tema de significativa relevância no direito brasileiro, tendo sido objeto de recente análise no Supremo Tribunal Federal, impondo-se a observância conjunta das teses firmadas no julgamento dos Recursos Extraordinários relativos aos Temas de Repercussão Geral 06/STF e 1234/STF.

No âmbito do RE n. 566.471, que resultou no Tema 06, o STF definiu tese no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos preconizados no item 02 do julgado, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. O STF estabeleceu a necessidade do preenchimento dos requisitos a seguir, cumulativamente:

(a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) Comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise);

(e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e

(f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Saliente-se, outrossim, que, nos termos de tese fixada no Tema em referência (cf. item 03), o STF ainda estabeleceu que o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A Agravada propôs a ação de origem postulando provimento jurisdicional a fim de lhe assegurar o fornecimento do medicamento Daratumumabe 1800mg, não incorporado ao SUS, para o tratamento de Amiloidose AL (CID-10 E85) associada a Mieloma Múltiplo.

Para a concessão da tutela de urgência devem ser preenchidos os requisitos do art. 300, caput, do CPC, ou seja, deve ficar demonstrada a probabilidade do direito alegado pela parte, bem como o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Frise-se que a subsunção dos fatos à norma, nesse momento processual, dá-se de forma sumária, reservando-se a análise exauriente quando da prolação da futura sentença.

No caso dos autos, os elementos colacionados são suficientes para a concessão da tutela de urgência, conforme determinado pelo Juízo a quo.

Quanto à probabilidade de direito e para fins de preenchimento dos requisitos previstos no Tema de Repercussão Geral n. 06 do STF, verifica-se, a partir do parecer NATJUS, laudo médico e demais documentos dos autos que:

(a)   a enfermidade da demandante (Amiloidose AL (CID-10 E85) associada a Mieloma Múltiplo) encontra-se devidamente comprovada, conforme parecer NATJUS (evento  30 dos autos originários) e laudos médicos do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes, da UFES, local em que a paciente é assistido (evento 1, PROCADM6, dos autos originários);

(b) o parecer NATJUS informa que o medicamento possui registro na ANVISA e é indicado para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora;

(c)  segundo o parecer NATJUS, o medicamento não está previsto em Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas que verse sobre a referida doença;

(d) conforme laudo do médico que assiste a paciente, não há outras alternativas terapêuticas eficazes no SUS para o tratamento da enfermidade da Autora, sendo o medicamento requerido uma das poucas terapêuticas eficazes e disponíveis internacionalmente para o manejo da Amiloidose AL com comprometimento cardíaco, com comprovada capacidade de induzir resposta hematológica profunda e melhora clínica significativa;

(e)  conforme parecer do NATJUS, o medicamento Daratumumabe 1800mg ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC. Conforme destacou o juízo a quo, embora a CONITEC tenha recomendado a não incorporação do Daratumumabe para Mieloma Múltiplo (Relatório de Recomendação nº 702), a Nota Técnica do NATJUS destaca que não foi identificada solicitação de incorporação pendente de análise para a Amiloidose AL. Assim, para a patologia específica da Autora, existe uma possível omissão na apreciação pela CONITEC, o que, em análise preliminar, autoriza o deferimento da medida acautelatória, sem incursão no mérito administrativo;

(f) o parecer do NATJUS registrou que as pesquisas relacionadas ao medicamento em questão indicaram eficácia e segurança aceitáveis, o que foi reforçado pelo laudo médico, em que foi informado que “entre pacientes com amiloidose AL recém diagnosticada, a adição de daratumumabe ao bortezomibe, ciclofosfamida dexametasona esteve associada a maiores frequências de resposta hematológica completa e de sobrevida livre de deterioração importante de órgãos ou progressão hematológica.”;

(g) o medicamento foi negado administrativamente à demandante (evento 1, INDEFERIMENTO7, dos autos originários); e

(h)  a demandante não possui capacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento de alto valor, com custo mensal superior a R$ 20.000,00  (vinte mil reais).

Por outro lado, o perigo na demora resta demonstrado pelos laudos médicos apresentados, diante da progressão da doença e do risco de futura deterioração cardíaca irreversível e óbito precoce.

Dessa forma, presentes os requisitos legais e diante da gravidade da doença que acomete a Agravada, deve ser mantida a decisão que deferiu a tutela de urgência, inexistindo razão bastante para sua reforma.

Contudo, assiste razão à União apenas no ponto em que defende que a entrega do medicamento à parte autora seja deferida de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado.

Frise-se que compete à União zelar para que a dispensação se dê de modo gradual, apenas enquanto perdurar a indicação clínica, não havendo que se falar em imposição à Agravada do dever de devolução da medicação não utilizada.

Nesse sentido:

ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO CONTRA DECISÃO QUE DEFERIU A ANTECIPAÇÃO DE TUTELA PARA DETERMINAR FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DARATUMUMABE, CARFILZOMIBE E DEXAMETASONA PARA TRATAMENTO DE MIELOMA MÚLTIPLO RECIDIVADO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. APRESENTAÇÃO DE LAUDO MÉDICO A CADA 4 MESES. RECURSO PROVIDO EM PARTE.
1 – Trata-se de agravo de instrumento contra decisão que deferiu a tutela de urgência, determinando o fornecimento ao autor, ora recorrido, da medicação daratumumabe, carfilzomibe e dexametasona, para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado.
[...]
7 - Dessa forma, presentes os requisitos legais e diante da gravidade da doença que acomete o recorrido, deve ser mantida a decisão que deferiu a tutela de urgência, inexistindo razão bastante para sua reforma.
8 - Contudo, assiste razão à União apenas no ponto em que defende que o fornecimento da medicação seja condicionado à apresentação de laudo médico atualizado, assim considerado aquele que não tenha sido, nos termos da jurisprudência desta 7ª Turma Especializada, elaborado há mais de 4 (quatro) meses (entre outros, Apelação Cível nº 5050550-12.2018.4.02.5101, Relator Desembargador Sergio Schwaitzer, j. 06/10/2021; Apelação Cível nº 5001855-08.2020.4.02.5117, Relator Desembargador Federal Luiz Paulo da Silva Araújo Filho, j. 01/09/2021).
9 - Frise-se que compete à UNIÃO zelar para que a dispensação se dê de modo gradual, apenas enquanto perdurar a indicação clínica e no estabelecimento credenciado ao SUS responsável pelo tratamento - que, no caso, é, inclusive, um hospital habilitado em oncologia e vinculado ao SUS como UNACON (Hospital Universitário Clementino Fraga Filho) - não havendo que se falar em imposição à Agravada do dever de devolução da medicação não utilizada. Nesse mesmo sentido, veja-se precedente desta 7ª Turma Especializada: (AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5000416-16.2022.4.02.0000/RJ, RELATORA: JANE REIS GONÇALVES PEREIRA, Juíza Federal Convocada, julgado em 03/08/2022)
10 – Agravo de instrumento parcialmente provido.
(TRF2, AI 5009263-36.2024.4.02.0000, Rel. Des. Fed. THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, SÉTIMA TURMA ESPECIALIZADA, j. em 24/10/2024)

Impende-se, pois, à luz dos argumentos acima expendidos, prover parcialmente o Agravo de Instrumento da União, apenas para condicionar o fornecimento da medicação à Agravada à apresentação de laudo médico atualizado a cada 6 (seis) meses.

Ante o exposto, voto no sentido de dar parcial provimento ao Agravo de Instrumento interposto pela UNIÃO.

Documento eletrônico assinado por THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002745351v2 e do código CRC 50c2deeb.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO
Data e Hora: 13/03/2026, às 15:41:23

Agravo de Instrumento Nº 5000172-48.2026.4.02.0000/ES

EMENTA

ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DARATUMUMABE. TRATAMENTO DE AMILOIDOSE AL ASSOCIADA A MIELOMA MÚLTIPLO. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA. TEMA 06 DO STF. DEMONSTRAÇÃO DE PROBABILIDADE DO DIREITO E DE PERIGO NA DEMORA. APRESENTAÇÃO DE LAUDO MÉDICO A CADA SEIS MESES.

1. No âmbito do RE n. 566.471, que resultou no Tema 06, o STF definiu tese no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos preconizados no item 02 do julgado, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação, quais sejam: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e no Decreto nº 7.646/11; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; d) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

2. Para a concessão da tutela de urgência devem ser preenchidos os requisitos do art. 300, caput, do CPC, ou seja, deve ficar demonstrada a probabilidade do direito alegado pela parte, bem como o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Frise-se que a subsunção dos fatos à norma, nesse momento processual, dá-se de forma sumária, reservando-se a análise exauriente quando da prolação da futura sentença.

3. Quanto à probabilidade de direito, verifica-se que: a) a enfermidade da demandante (Amiloidose AL associada a Mieloma Múltiplo) encontra-se devidamente comprovada, conforme parecer NATJUS e laudos médicos do local em que a paciente é assistida; b) o parecer NATJUS informa que o medicamento possui registro na ANVISA e é indicado para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora; c)  segundo o parecer NATJUS, o medicamento não está previsto em Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas que verse sobre a referida doença; d) conforme laudo do médico que assiste a paciente, não há outras alternativas terapêuticas eficazes no SUS para o tratamento da enfermidade da Autora, sendo o medicamento requerido o único indicado para a sua condição clínica; e) conforme parecer do NATJUS, o medicamento Daratumumabe ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC; f) o parecer do NATJUS registrou que as pesquisas relacionadas ao medicamento em questão indicaram eficácia e segurança aceitáveis, o que foi reforçado pelo laudo médico, em que foi informado que o “entre pacientes com amiloidose AL recém diagnosticada, a adição de daratumumabe ao bortezomibe, ciclofosfamida dexametasona esteve associada a maiores frequências de resposta hematológica completa e de sobrevida livre de deterioração importante de órgãos ou progressão hematológica.”; g) o medicamento foi negado administrativamente à demandante; e h) a demandante não possui capacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento de alto valor, com custo mensal superior a R$ 20.000,00 (vinte mil reais).

4. O perigo na demora resta demonstrado pelos laudos médicos apresentados, diante da progressão da doença e do risco de futura deterioração cardíaca irreversível e óbito precoce.

5. Dessa forma, presentes os requisitos legais e diante da gravidade da doença que acomete a Recorrida, deve ser mantida a decisão que deferiu a tutela de urgência, inexistindo razão bastante para sua reforma.

6. Assiste razão à União apenas no ponto em que defende que a entrega do medicamento à parte autora seja deferida de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado. Frise-se que compete à União zelar para que a dispensação se dê de modo gradual, apenas enquanto perdurar a indicação clínica, não havendo que se falar em imposição à Agravada do dever de devolução da medicação não utilizada.

7. Provido parcialmente o Agravo de Instrumento interposto pela UNIÃO.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, dar parcial provimento ao Agravo de Instrumento interposto pela UNIÃO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 25 de março de 2026.

Documento eletrônico assinado por THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002745352v3 e do código CRC d735659f.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO
Data e Hora: 26/03/2026, às 16:44:39

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO ORDINÁRIA DE 25/03/2026

Agravo de Instrumento Nº 5000172-48.2026.4.02.0000/ES

RELATOR: Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO

PROCURADOR(A): LUÍS CESAR SOUZA DE QUEIROZ

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO

Votante: Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO

Votante: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS

Votante: Desembargador Federal FERREIRA NEVES

CLAUDIA RIBEIRO SIMÕES

Secretária