Apelação/Remessa Necessária Nº 5011668-50.2020.4.02.5120/RJ
RELATOR: Juiz Federal GUILHERME BOLLORINI PEREIRA
RELATÓRIO
Trata-se de embargos de declaração opostos pela UNIÃO contra o acórdão (evento 14, 2º grau) que negou provimento à remessa necessária, considerada existente, e à apelação da ora embargante e deu parcial provimento à apelação do autor, M. S., para condenar o ente federal ao pagamento de honorários advocatícios, arbitrados em R$ 2.000,00 (dois mil reais) a título de honorários advocatícios para a DPU, mantendo no mais a sentença que julgou procedente, em parte, o pedido para “condenar a UNIÃO FEDERAL a fornecer gratuitamente à autora o medicamento VISMODEGIBE ORAL 150mg (inibidor da Via Hedgehog, seletivo e aprovado no Brasil para Carcinoma Basocelular localmente avançado e/ou metastático), 1 vez ao dia, de forma regular e contínua, mediante a apresentação de prescrição médica atualizada, a cada três meses, pelo tempo necessário ao seu tratamento”.
Em suas razões (evento 26, 2º grau), alega, em síntese, que o julgado foi omisso em relação ao Tema 6 do STF, publicado logo após o acórdão recorrido, e à súmula 61 da mesma Corte. Sustenta, ainda, que o decisum restou omisso no tocante aos seguintes dispositivos: “- Constituição Federal, artigos 2º, 5º, 6º e 196 e parágrafos 1º e 2º do artigo 198 da Constituição da República Federativa do Brasil, acerca da possibilidade de a União Federal ser condenada ao dever de fornecer medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde; - Constituição Federal, artigos 23, II, 37, 198, I a III, posto que desconsiderada a descentralização do SUS com competências estabelecidas para cada esfera de governo, possibilitando-se o direcionamento da obrigação ao ente que melhor possa cumprir com eficiência a obrigação do fornecimento do medicamento, ainda que se determine a solidariedade entre os réus; - Constituição Federal, artigos 195 e 198, uma vez que o financiamento/ressarcimento integral do medicamento não padronizado pelo ente federal viola as regras de financiamento tripartite do SUS; - Lei nº 8.880/90, artigos 7º, XIII, 14-A, 15, 16, 17, 18 c/c artigo 2º da Lei nº 8.142/90 que, conjugados, tratam da regulação das esferas de competência dos entes federativos no que respeita à organização do Sistema Único de Saúde, sendo que cada ente federativo possui um papel determinado em relação às ações e serviços de saúde no SUS, de forma a se evitar duplicidade de meios para fins idênticos; - Violação dos arts. 14-A, 19 “M”, “O” ‘P”, “Q” “R” e “U” da Lei 8.080/90, com a redação dada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, considerando que o medicamento não é padronizado pelo SUS e que a política de medicamentos não é exclusiva da União, que os Estados e Municípios devem instituir listas suplementares e que o financiamento das prestações de saúde é tripartite; - Violação do art. 97 da Constituição Federal e aplicação da súmula vinculante n.º 10 do STF, na medida em que deferir algo que não obedeceu o processo de incorporação da substância no SUS é afastar indiretamente a aplicação da lei, declarando indiretamente a sua inconstitucionalidade, sem observância da reserva de plenário; - Lei nº 8.080/90, artigo 7º, IV que erige à diretriz do SUS a igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie”.
Contrarrazões do autor (evento 38, 2º grau) pela manutenção do julgado.
É o relatório.
VOTO
Conheço do recurso, eis que presentes os requisitos de admissibilidade.
Elenca o art. 1.022 do Código de Processo Civil os casos em que cabe a oposição de embargos de declaração, quais seja, omissão, contradição, obscuridade ou, ainda, a correção de erro material, e, somente com a ocorrência de uma das hipóteses constantes no dispositivo em comento, poderá haver o reconhecimento de sua procedência. Neste contexto, urge trazer à colação o magistério de Luiz Guilherme Marinoni e Sergio Cruz Arenhart, verbis:
“É necessário que a tutela jurisdicional seja prestada de forma completa e clara. Exatamente por isso, ou melhor, com o objetivo de esclarecer, complementar e perfectibilizar as decisões judiciais, existem os embargos de declaração. Esse recurso não tem a função de viabilizar a revisão ou a anulação das decisões judiciais, como acontece com os demais recursos. Sua finalidade é corrigir defeitos – omissão, contradição e obscuridade – do ato judicial, os quais podem comprometer sua utilidade”.
In casu, o julgado expressou o posicionamento desta Turma em relação à situação explanada nos autos, no seguinte sentido (evento 14, 2º grau):
ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. CARCINOMA. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. VISMODEGIBE. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. HONORÁRIOS. DPU. REMESSA, CONSIDERADA EXISTENTE, E APELAÇÃO DA UNIÃO IMPROVIDAS. APELAÇÃO DO AUTOR PARCIALMENTE PROVIDA.
1. Trata-se de remessa necessária, considerada existente, e de apelações interpostas pela UNIÃO e por M. S. objetivando a reforma da sentença (evento 207, 1º grau, alterada em sede de embargos de declaração pelo evento 235, 1º grau) que, nos autos da ação pelo rito comum ajuizada pelo segundo apelante em face da UNIÃO, do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e do MUNICÍPIO DE NOVA IGUAÇU, extinguiu o processo sem resolução do mérito em face do ente estadual e do ente municipal, ante a litispendência verificada em relação ao processo autuado sob o nº 0019461- 38.2020.8.19.0038, em trâmite junto ao 4ª Vara Cível de Nova Iguaçu, e prosseguindo a demanda tão somente em face do ente federal, julgou o pedido procedente, em parte, para “condenar a UNIÃO FEDERAL a fornecer gratuitamente à autora o medicamento VISMODEGIBE ORAL 150mg (inibidor da Via Hedgehog, seletivo e aprovado no Brasil para Carcinoma Basocelular localmente avançado e/ou metastático), 1 vez ao dia, de forma regular e contínua, mediante a apresentação de prescrição médica atualizada, a cada três meses, pelo tempo necessário ao seu tratamento”, sem a condenação do ente federal ao pagamento de honorários advocatícios em razão do enunciado nº 421 do STJ.
2. O art. 196 da Constituição da República assevera que a saúde é direito de todos e dever do Estado, competindo, na forma do art. 197, primordialmente ao Poder Público, a execução das ações e serviços que garantam ao cidadão, em última análise, o seu direito à vida.
3. O dever de desenvolver políticas públicas que visem à redução de doenças, à promoção, à proteção e à recuperação da saúde é de competência comum dos entes da federação, nos termos do art. 23, II, da Constituição.
4. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são responsáveis solidários pela saúde, tanto do indivíduo quanto da coletividade e, dessa forma, são legitimados passivos nas demandas cuja causa de pedir é a negativa, pelo SUS (seja pelo gestor municipal, estadual ou federal), de prestações na área de saúde.
5. O fato de o Sistema Único de Saúde ter descentralizado os serviços e conjugado os recursos financeiros dos entes da federação, com o objetivo de aumentar a qualidade e o acesso aos serviços de saúde, apenas reforça a obrigação solidária e subsidiária entre esses.
6. Sobre a questão, válida a transcrição do precedente vinculante firmado pelo STF: Tema 793 - Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde.; Leading Case: RE 855178; Tese: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
7. Sendo o direito à saúde bem constitucionalmente tutelado, não é possível que a norma programática do art. 196 da constituição seja interpretada de modo a tornar-se uma “promessa constitucional inconsequente”, pois além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas, representa consequência constitucional indissociável do direito à vida, intrinsecamente ligado, ainda, ao princípio da dignidade da pessoa humana, que é a razão, o centro gravitacional do do sistema jurídico-constitucional em vigor.
8. Embora o Poder Judiciário não possa editar leis ou adentrar na esfera das políticas públicas, deve buscar a efetividade da norma constitucional e a fiscalização do seu cumprimento, ainda que para assegurar o seu mínimo existencial, qual seja, as condições básicas da existência humana.
9. Neste sentido, dentro do critério da reserva do possível, ao Judiciário caberá determinar a efetivação da norma constitucional pelo Estado, dentro de sua viabilidade financeira e desde que este se encontre omisso.
10. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de Relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.
11. No mencionado precedente, o Relator do processo estabeleceu parâmetros objetivos para a legítima prestação de controle jurisdicional: 1) Quando há política pública que abranja a prestação de saúde requerida pela parte o Judiciário está apenas determinando o seu cumprimento, hipótese em que há direito subjetivo a execução da política pública; 2) Tem que se verificar se o fármaco pedido possui registro na ANVISA, pois é vedado a administração pública fornecer medicamento sem registro, salvo quando há dispensa em virtude de medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde. 3) A prestação à saúde pleiteada deve ter evidência científica suficiente para a sua utilização.Caso o SUS forneça tratamento alternativo e não se comprove que ele não é adequado, a ele deve ser dada prioridade, exceto se for provado que por razões específicas o tratamento fornecido não é eficaz ao paciente. Quando estiver configurada a inexistência de políticas públicas e não se tratar de tratamentos puramente experimentais, pode-se questionar a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas.
12. Posteriormente, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, de Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018, sob o rito dos recursos repetitivos, estabeleceu requisitos para o fornecimento de medicamentos não padronizados, firmando a tese 106/STJ: Tese 106 - A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
13. Em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS e não registrados na ANVISA, o STF fixou as seguintes teses: Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA; Leading Case: RE 657718; Tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Tema 1.161 / STF. Leading Case: RE 1165959; Tese: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
14. O RE nº 566471, por sua vez, que trata especificamente do fornecimento pelo Poder Público de medicamento de alto custo, apesar de ainda pendente da fixação da tese de repercussão geral, já possui alguns votos proferidos, dentre os quais o do Ministro Luís Roberto Barroso, no qual restou proposta a seguinte tese: “O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos: (i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema. Ademais, deve-se observar um parâmetro procedimental: a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde tanto para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, quanto, no caso de deferimento judicial do fármaco, para determinar que os órgãos competentes avaliem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
15. Da leitura dos standards fixados nos julgados proferidos pelas Cortes Superiores (RESP 1.657.156 e RE 657.718), verifica-se que, como regra, para fins de dispensação pelo Poder Público, exige-se não apenas o registro do medicamento na Anvisa, mas também o uso do fármaco dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora.
16. Contudo, é possível, excepcionalmente, a dispensação de medicamento sem registro na ANVISA, de modo que, por analogia, permite-se o fornecimento para tratamento diverso daquele previsto em bula, desde que observados os mesmos requisitos.
17. Em se tratando de paciente com neoplasia maligna, o tratamento oncológico, por sua complexidade, tem o fornecimento de fármacos organizado pelo Sistema Único de Saúde através de política pública sanitária específica, qual seja, a Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer – Portaria GM/MS 874/2013, executada por Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), garantindo aos mesmos a prerrogativa do fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem.
18. O fornecimento diferenciado de neoplásicos também se deve ao fato de que a guarda e a aplicação de tais medicamentos serem procedimentos de risco para doentes e profissionais, razão por que exige pessoal qualificado e experiente, sob supervisão médica, ambiente adequadamente construído e mobiliado para tal, requisitos encontrados na Farmácia Hospitalar e na Central de Quimioterapia.
19. Os medicamentos oncológicos não integram, assim, listas oficiais de medicamentos de dispensação pelo SUS porque compete aos nosocômios em que o paciente é tratado (integrantes ou conveniados do SUS) escolher livremente o tratamento (e, com isso, o medicamento) a ser prescrito e administrado, fornecê-lo e ser custeado pelo SUS mediante ressarcimento.
20. Na hipótese, consoante os laudos médicos acostados aos autos (eventos 33 – LAUDO2; 186 – OUT5; 189 – OFIC1 e 232 – COMP2, 1º grau) o autor é portador de Carcinoma Basocelular (subtipos sólido e infiltrativo) – CID: C80, localmente avançado em região temporal /parietal à direita, com indicação do uso do medicamento VISMODEGIBE ORAL, sob o risco de metástase e morte caso o referido tratamento não seja realizado.
21. Foi ressaltado, ainda, que embora o autor estivesse em tratamento no setor de dermatologia do Instituto Nacional do Câncer desde 04 de novembro de 2020, a medicação requerida, indicada para o caso, não havia sido disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde. O próprio INCA em ofício emitido em resposta à determinação do Juízo a quo informou que o medicamento em questão fora prescrito ao autor “seguindo todos os protocolos vigentes” (evento 186 – OUT5 e 189 – OFIC1 1º grau).
22. Com efeito, comprovada a imprescindibilidade do fármaco, a incapacidade financeira da parte em arcar com o custo do medicamento prescrito, bem como a existência de registro do medicamento na ANVISA, impõe-se a manutenção da sentença que determinou o fornecimento do medicamento pleiteado.
23. Sob outro prisma, a tese da União de cabimento do redirecionamento da ordem judicial para os outros entes ao argumento de que “o Estado e Município concentram toda infraestrutura adequada para o cumprimento célere da ordem judicial, posto que as Secretarias de Saúde do Estado e do Município possuem a atribuição de atuarem diretamente nos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia para assegurar que os medicamentos sejam fornecidos aos pacientes com câncer”, não encontra respaldo, eis que corretamente o presente feito foi extinto em relação ao Estado do Rio de Janeiro e ao Município de Nova Iguaçu, tendo em vista a existência de litispendência com o processo autuado sob nº 0019461- 38.2020.8.19.0038 em trâmite junto ao 4ª Vara Cível de Nova Iguaçu, sendo idêntica a petição inicial e os documentos acostados. E, sobretudo, porque sendo obrigação solidária a todos os entes da Federação, é facultado ao cidadão acionar judicialmente qualquer um deles para o cumprimento deste ônus, seja isolado ou solidariamente.
24. Por fim, em relação ao requerimento formulado no apelo do autor no sentido de que União, o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Nova Iguaçu devem ser condenados ao pagamento das verbas sucumbenciais em favor da Defensoria Pública da União, o pleito merece parcial provimento.
25. Como referido anteriormente, o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Nova Iguaçu foram acertadamente excluídos do polo passivo da demanda ante a demonstração de litispendência com o processo autuado sob nº 0019461- 38.2020.8.19.0038 em trâmite junto ao 4ª Vara Cível de Nova Iguaçu, sendo descabida a condenação ao pagamento de honorários sucumbenciais.
26 No tocante à possibilidade de condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União, o STF, no julgamento do RE 1140005, analisando o tema nº 1.002, com repercussão geral reconhecida, fixou as teses que se seguem: Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.002 da repercussão geral, deu provimento ao recurso extraordinário para condenar a União ao pagamento de honorários em favor da Defensoria Pública da União, no valor de 10% sobre o valor da causa, nos termos do art. 85 do CPC, e fixou as seguintes teses: 1. É devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra; 2. O valor recebido a título de honorários sucumbenciais deve ser destinado, exclusivamente, ao aparelhamento das Defensorias Públicas, vedado o seu rateio entre os membros da instituição. Tudo nos termos do voto do Relator. Plenário, Sessão Virtual de 16.6.2023 a 23.6.2023
27. Posteriormente, foi proferido acórdão em sede de embargos declaratórios para modular os efeitos da decisão, a fim de explicitar que a tese de julgamento firmada não deve atingir decisões já transitadas em julgados ou processos em trâmite nos quais a questão relacionada aos honorários advocatícios sucumbenciais esteja preclusa (STF, Plenário, Sessão Virtual iniciada na Presidência da Ministra Rosa Weber e finalizada na Presidência do Ministro Luís Roberto Barroso, decidido por unanimidade de votos, Data: 22 a 29 de setembro de 2023.)
28. O mencionado acórdão transitou em julgado em 17/11/2023, e, em sessão realizada em 17/04/2024, a Corte Especial do Superior Tribunal de Justiça, considerando o posicionamento da Suprema Corte, resolveu cancelar o enunciado da Sumula 421, diante do overruling.
29. Com efeito, a sentença recorrida, que fundamentou no enunciado cancelado, deve ser reformada para condenar a União ao pagamento de honorários advocatícios.
30. Quanto ao valor da verba honorária, o Tema 1.076 do STJ, ao definir o alcance da norma inserta no §8º do art. 85 do CPC, firmou a seguinte tese: “i) A fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados. É obrigatória nesses casos a observância dos percentuais previstos nos §§ 2º ou 3º do artigo 85 do CPC - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa.” ii) Apenas se admite arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo.”
31. Contudo, posteriormente, o próprio STJ, realizando o necessário distinguishing, fixou entendimento no sentido de que nas ações em que se discute questão relativa ao direito constitucional à vida, é cabível o arbitramento de honorários por apreciação equitativa, eis que o proveito econômico obtido pelo litigante é imensurável. Sobre a questão: AgInt no AREsp 1734857/RJ, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 22/11/2021, DJe 14/12/2021; AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023, DJe de 15/6/2023.
32. Deste modo, afigura-se razoável e adequada a condenação da União ao pagamento de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a título de honorários advocatícios para a DPU.
33. Remessa necessária, considerada existente, e apelação da União improvidas e apelação do autor parcialmente provida para condenar o ente federal ao pagamento de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a título de honorários advocatícios em favor da DPU, nos termos do art. 85, §8º, do CPC.
Analisando o julgado verifica-se que, de fato, existe omissão em relação ao Tema 6 do STF e à sumula vinculante nº 61 também da Egrégia Corte.
A judicialização da saúde no Brasil passou por uma total reorganização de sua arquitetura com o julgamento pelo Supremo Tribunal Federal do Recurso Extraordinário nº 566.471 (Tema nº 6), que, juntamente com julgamento do RE nº 1.366.243 (Tema nº 1234), estabeleceu novas diretrizes vinculantes sobre a concessão de medicamentos.
No julgamento do RE 566471, em 26 de setembro de 2024, o STF, concluindo o julgamento do RE 566471, fixou as seguintes teses (Tema 6):
Tema 6/STF
Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Deste modo, firmou-se o entendimento no sentido de que, como regra geral, não cabe ao Poder Judiciário determinar o fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas de dispensação do SUS, excepcionando-se tal vedação nos casos em que reste comprovado, de forma cumulativa: i) a necessidade terapêutica do fármaco pleiteado; ii) a inexistência de substituto terapêutico disponibilizado pelo SUS; iii) a comprovação científica quanto à eficácia e segurança do medicamento; e iv) a incapacidade financeira do demandante.
A partir do mencionado julgamento, foi publicado o enunciado da súmula vinculante nº 61 do STF, in verbis:
Súmula 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)” (g.n)
Tais paradigmas refletem uma deferência judicial às políticas públicas de saúde definidas pelo Poder Executivo, considerando que as listas são elaboradas com base em análises técnicas fundamentadas em critérios técnico-científicos e de custo-efetividade, e não de forma casuística.
No caso em comento, consoante o laudo médico acostado à inicial, de 22/12/2020, assinado pelo Dr. Ayres Cavalcanti da Cunha (CRM 5269449-5), dermatologista do INCA/RJ, o autor é paciente masculino, então com 45 anos, apresentando lesão em placa com área nodular central ulcerada, em evolução de aproximadamente três anos, com aumento nodular central nos últimos oito meses na região fronto parietal direita da cabeça, dimensão de 9,00 X 7,00 cm, com diagnóstico histopatológico de carcinoma basocelular sólido infiltrativo (CID: C80), que devido à localização e extensão se trata de carcinoma basocelular de alto risco, localmente avançado (evento 1, out2, 1º grau).
O médico que acompanha o autor, ora embargado, atestou que a melhor opção de tratamento no caso é o uso do Vismodegibe oral 150 mg, 1 comprimido ao dia (inibidor da Via Hedgehog, seletivo e aprovado no Brasil para carcinoma basocelular localmente avançado e/ou metastático), em razão da extensão da lesão, localmente avançada com componente tumoral avançado que pode invadir estruturas adjacentes com risco de metástase e morte, caso o tratamento não realizado.
De acordo com o Parecer do NATJUS anexado ao evento 24 do 1º grau, o medicamento está indicado para pacientes com carcinoma basocelular avançado que não sejam candidatos à cirurgia nem à radioterapia. Salientou, ainda, que o Ministério da Saúde não publicou Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas para o seu manejo, assim como o medicamento não foi avaliado pela CONITEC para carcinoma basocelular.
Outrossim, na mesma linha do julgado, ressaltou o NATJUS que o fornecimento dos medicamentos oncológicos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Inforımação Ambulatorial (Apac-SIA) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme código do procedimento registrado na Apac. Concluiu, assim, que como até o momento não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas sobre carcinoma celular, não há lista oficial de medicamentos antineoplásticos para dispensação.
Com efeito, o diagnóstico clínico do autor foi confirmado, pelos laudos médicos anexados aos eventos 33 – LAUDO2; 186 – OUT5; 189 – OFIC1 e 232 – COMP2, do 1º grau, sendo certo que apesar do medicamento Vismodegibe (Erivedge®) estar indicado em bula para o quadro que acomete o paciente, não foi submetido à análise de custo-efetividade pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Nesse panorama, em 2020, foi elaborado Relatório de análise crítica de proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, cujas considerações finais foram no sentido de que as evidências atualmente disponíveis sobre a eficácia e a segurança do fármaco para tratamento do carcinoma basocelular avançado (metastático ou localmente avançado) em pacientes que não sejam candidatos à cirurgia ou radioterapia são baseadas em estudos fase 2, não sendo identificados estudos comparativos, randomizados ou não, que tenham avaliado a efetividade e segurança do Vismodegibe para esta população, restando consignado que a ausência de estudos comparativos se associa a alto nível de incerteza em relação aos resultados de eficácia e de segurança do medicamento, não podendo ser realizado nenhum tipo de recomendação.
Segundo o parecer da Agência Nacional de Saúde (ANS) na NOTA TÉCNICA Nº 3/2021/GEAS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO (ww.gov.br/ans/pt-br/arquivos/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas- publicas/cp81/nota_tecnica_no_3), o medicamento não possui estudos científicos de relevância do ponto de vista força metodológico; existe informação limitada sobre o crescimento do CBC após a descontinuação do tratamento com vismodegibe; o prognóstico a longo prazo permanece desconhecido e estudos prospectivos adicionais são necessários. Além disso, o medicamento não foi comparado com nenhum outro tratamento. A principal evidência se baseou em estudo que apresenta fragilidades metodológicas, sem comparador, com questionamentos quanto à validade externa e sem avaliação de qualidade de vida.
Portanto, as evidências atualmente disponíveis sobre a eficácia e segurança do VISMODEGIBE não são consideradas robustas, sendo derivadas de estudos não randomizados e sem comparadores (grupo-controle), não sendo possível afirmar que se trata de medicamento mais eficaz que a quimioterapia ou radioterapia, que são as terapias disponíveis para casos recidivantes.
Deste modo, apesar do acórdão ter determinado o fornecimento do fármaco VISMODEGIBE com fundamento nos requisitos previstos no Tema 106 do STJ, revela-se inviável o acolhimento da pretensão autoral sob o atual entendimento sobre a dispensação de fármacos registrados na ANVISA não incorporados ao SUS consolidado no Tema 6 do STF, que traz requisitos mais rigorosos à luz da medicina de evidências, razão pela qual impõe-se a improcedência do pedido.
Nesse sentido, válida a transcrição dos seguintes arestos deste Tribunal:
ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. VISMODEGIBE. ALTO CUSTO. TEMA 6 DO STF. CONITEC. MÉRITO ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO EXERCIDO
1. Os autos retornaram da Vice-Presidência deste Tribunal, com fulcro no art. 1.030, II, do Código de Processo Civil, ao argumento de que o entendimento encampado no v. acórdão impugnado se apresenta aparentemente em divergência com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6, afetado à sistemática da repercussão geral.
2. Pretendeu o Autor, na origem, que a União lhe fornecesse o medicamento VISMODEGIBE 150 mg (Erivedge®), conforme prescrição médica, para o tratamento de neoplasia maligna (carcinoma basocelular), bem como indenização por alegados danos morais. A sentença rejeitou os pedidos (arts. 487, I, CPC), condenando a parte autora em custas e honorários advocatícios de 10% do valor da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 6º, CPC).
3. Esta Sexta Turma Especializada, por unanimidade, em julgamento realizado na Sessão Virtual realizada no período de 26/08/2024 a 30/08/2024, conheceu parcialmente a Apelação e, nesta parte, deu-lhe provimento para condenar a Ré a fornecer ao Autor o medicamento VISMODEGIBE 150 mg, conforme prescrição médica, bem como ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais no valor de 1.000,00 (mil reais).
4. No julgamento do RE 1.366.243 (Tema nº 1.234), determinou-se que, para fornecimento de fármacos não incorporados no Sistema Único de Saúde, os postulantes devem cumprir as exigências adicionais previstas nos Temas nº 6 e 1234, ambos do STF, não sendo mais aceitável a análise apenas com base no Repetitivo 106 do eg STJ.
5. Conquanto o medicamento Vismodegibe (Erivedge®) seja indicado em bula para o quadro que acomete o Autor, não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação e não foi submetido à análise de custo-efetividade pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Em 2020, foi elaborado Relatório de análise crítica de proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, cujas considerações finais foram no sentido de que as evidências atualmente disponíveis sobre a eficácia e a segurança do fármaco para tratamento do carcinoma basocelular avançado (metastático ou localmente avançado) em pacientes que não sejam candidatos à cirurgia ou radioterapia são baseadas em estudos fase 2, não sendo identificados estudos comparativos, randomizados ou não, que tenham avaliado a efetividade e segurança do Vismodegibe para esta população, restando consignado que a ausência de estudos comparativos se associa a alto nível de incerteza em relação aos resultados de eficácia e de segurança do medicamento, não podendo ser realizado nenhum tipo de recomendação.
6. Considerando-se que a CONITEC concluiu que inexiste comprovação da eficácia e segurança do fármaco, revela-se inviável o acolhimento da pretensão autoral quanto ao fornecimento do medicamento Vismodegibe, à luz do atual entendimento acerca da dispensação de fármacos não incorporados no SUS - Temas n° 6 e 1234, ambos do STF (precedentes vinculantes).
7. Juízo de retratação exercido para conhecer parcialmente a Apelação e, nesta parte, dar-lhe parcial provimento apenas para fixar os honorários advocatícios sucumbenciais no valor de 1.000,00 (mil reais), devendo ser observada a suspensão da exigibilidade em razão do benefício da gratuidade de justiça deferido no evento 4 dos autos originários.
(TRF2, Apelação Cível, 5006950-14.2023.4.02.5117, Rel. Des. Fed. REIS FRIEDE, 6ª TURMA ESPECIALIZADA, DJe 06/06/2025)
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. IMPRESCINDIBILIDADE NÃO COMPROVADA. CIRURGIA COMO ALTERNATIVA. APELAÇÃO DESPROVIDA. CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS RECURSAIS.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação interposta por contra a sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Vismodegibe (Erivedge®) 150 mg, utilizado no tratamento de neoplasia maligna de pele (CID C44), para tratar carcinoma basocelular, por não estar preenchido o requisito de imprescindibilidade do medicamento.
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão: (i) se o medicamento Vismodegibe, não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), é imprescindível ao tratamento do apelante; e (ii) se, diante da ausência de comprovação da imprescindibilidade, é possível a condenação dos entes federativos ao fornecimento do medicamento.
III. RAZÕES DE DECIDIR
4. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende da presença cumulativa de três requisitos: laudo médico comprovando a imprescindibilidade do medicamento, incapacidade financeira do paciente e registro do medicamento na Anvisa, conforme decidido pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106.
5. O laudo pericial realizado constatou que o autor não apresenta carcinoma basocelular localmente avançado, irressecável ou metastático, requisitos necessários para a indicação do Vismodegibe, que é prescrito apenas para casos em que cirurgia ou radioterapia não são possíveis.
6. O autor tem indicação para tratamento cirúrgico e realizou sessões de radioterapia, o que evidencia que há alternativas terapêuticas disponíveis, afastando a necessidade do medicamento solicitado.
7. O perito ainda destacou que o uso do Vismodegibe não representaria maior conforto ao paciente, devido aos efeitos colaterais graves, e que sua condição clínica não se enquadra nas indicações previstas em bula.
8. Diante da ausência de comprovação da imprescindibilidade do medicamento, não há como obrigar os entes federativos a fornecê-lo, sendo desnecessária a análise dos demais requisitos.
9. Na espécie, considerando a existência de condenação em honorários advocatícios na origem, estabelecida em 10% sobre o valor atualizado da causa, bem como o não provimento do recurso interposto, cabível a fixação de honorários recursais no montante de 1% (um por cento), que serão somados aos honorários advocatícios anteriormente arbitrados, com fulcro no art. 85, § 11, do CPC/2015, suspensa sua exigibilidade, todavia, em função do deferimento da gratuidade de justiça na origem, nos termos do art. 98, § 3º, do mesmo diploma legal.
IV. DISPOSITIVO E TESE
10. Apelação desprovida. condenação em honorários recursais.
11. Tese de julgamento:
1. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS exige a comprovação de sua imprescindibilidade, conforme laudo médico, a ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS e a ausência de alternativas terapêuticas viáveis, o que não ficou comprovado no caso concreto.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei nº 8.080/1990; CPC/2015, art. 85, §11.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855178 RG, Rel. Min. Luiz Fux, DJe 16.03.2015; STJ, REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 04.05.2018.
(TRF2, Apelação Cível, 5013351-14.2022.4.02.5101, Rel. JFC VIGDOR TEITEL, 5a. TURMA ESPECIALIZADA, julgado em 30/09/2024, DJe 04/10/2024 10:21:13)
Pelo exposto, voto no sentido de dar provimento aos embargos de declaração, com a atribuição de efeitos infringentes, para sanar a omissão apontada, dando provimento à remessa e à apelação da União para julgar improcedente a pretensão deduzida na inicial, com a condenação do autor ao pagamento de honorários advocatícios arbitrados em R$ 2.000,00 (dois mil reais), com a exigibilidade suspensa por força da gratuidade de justiça, bem como julgo prejudicada a sua apelação, nos termos da fundamentação supra.
Documento eletrônico assinado por GUILHERME BOLLORINI PEREIRA, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002498191v4 e do código CRC 388d266b.
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Signatário (a): GUILHERME BOLLORINI PEREIRA
Data e Hora: 16/09/2025, às 15:17:51