Apelação Cível Nº 5004771-18.2024.4.02.5103/RJ
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA
RELATÓRIO
Trata-se de apelação interposta por A. D. O. L., representado por sua genitora A. L. F. D. O. LOPES, contra a sentença proferida pelo MM. Juízo da 4ª Vara Federal de Campos no dos autos do procedimento comum, que julgou improcedente o pedido formulado visando à condenação das rés ao fornecimento dos medicamentos "Insulina Fiasp (insulina análoga de ação rápida 100 UI/ml) – 20 unidades por dia, insulina Tresiba – 24 unidades por dia, sistema flash de monitoramento de glicose – 2 sensores por mês", conforme prescrição do médico assistente, para tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1 (CID 10 E10.9), com que foi diagnosticado o autor.
Em suas razões recursais, alegou o apelante que "conseguiu provar nos autos a necessidade do medicamento, através do laudo médico juntado aos autos em EVENTO 1, sendo o mais eficaz para o seu tratamento", ressaltando que "a medicação necessária para todo o tratamento é de alto custo para o autor, considerando que o uso é contínuo com várias doses por dia".
Sustentou que "a fundamentação da improcedência dos pedidos se pautou apenas no parecer do NAT-JUS, que não pode compreender a necessidade e complexidade do caso do apelante, em particular, como o seu médico que prescreveu tais medicamentos", e ainda que, o Juízo a quo, ao entender que "o sistema flash de monitoramento de glicose - FreeStyle Libre não é imprescindível ao tratamento do apelante", desconsiderou a prescrição médica, diversamente do entendimento deste Tribunal.
Entendeu, assim, que "a decisão deve ser reformada, levando em consideração os laudos médicos juntados pelo apelante, e necessidade diante da grande variabilidade glicêmica do apelante, garantindo eficácia no tratamento e qualidade de vida, garantido pela Constituição Federal".
Postulou o provimento do recurso, com a reforma da sentença e o julgamento de procedência do pedido inicial.
Contrarrazões apresentadas pela União () e pelo Estado do Rio de Janeiro ().
Remetidos os autos a este Tribunal, teve vista o Ministério Público Federal, que apresentou parecer () opinando pelo desprovimento do recurso.
É o relatório. Peço dia para julgamento.
VOTO
Trata-se, na origem, de ação pelo procedimento comum proposta por A. D. O. L., representado por sua genitora A. L. F. D. O. LOPES, contra a União, o Estado do Rio de Janeiro e o Município de São Fidélis visando à condenação das rés ao fornecimento de "Insulina Fiasp (insulina análoga de ação rápida 100 UI/ml) – 20 unidades por dia, insulina Tresiba – 24 unidades por dia, e sistema flash de monitoramento de glicose – 2 sensores por mês", de uso contínuo, conforme prescrição médica, alegando, em síntese, a sua necessidade para a manutenção do tratamento de saúde, diante do diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (CID 10 E10.9), e que, no entanto, trata-se de medicamentos e insumos de alto custo, não disponibilizados pelo sistema público de saúde.
O Juízo a quo, ao julgar improcedente o pedido, entendeu, em síntese, que, no caso em apreço, não restou demonstrado que o tratamento e as substâncias e insumos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) são ineficazes para o caso do autor.
Em que pese as irresignadas alegações da apelante, não merece reparo o entendimento adotado pelo Magistrado de Primeiro Grau, que analisou detidamente a controvérsia trazida aos autos, evidenciando que os argumentos utilizados nas razões de apelo não se mostram suficientes para alterar sua conclusão.
O Plenário do STF, em 20.09.2024, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), decidiu que, se o medicamento registrado na Anvisa não constar nas listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o juiz só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente, mediante a comprovação cumulativa de requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. Foi fixada a seguinte tese jurídica:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
Determinou-se, outrossim, que as teses fixadas fossem transformadas em enunciado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)" - súmula vinculante n. 61.
A respeito da análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, o Plenário do STF, no julgamento ocorrido em 06.09.2024 a 13.09.2024, no RE 1.366.243 (Tema 1.234), fixou a seguinte tese jurídica:
“4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”
Na hipótese concreta, o Juízo a quo determinou a remessa dos autos ao Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde da Secretaria de Estado de Saúde - NATJUS, que apresentou o Parecer Técnico/SES/SJ/NATJUS-Federal n. 1262/2024 (), informando que os medicamentos pleiteados, quais sejam, a Insulina Asparte 100U/mL (Fiasp®) e Insulina Degludeca (Tresiba®) estão indicados em bula para o manejo do quadro clínico apresentado pelo autor, diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 1, conforme documentos médicos apresentados, possuindo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e que, embora a Insulina Degludeca não integre lista oficial de medicamentos para dispensação no SUS no âmbito do Município de Campos dos Goytacazes e do Estado do Rio de Janeiro, "insulinas análogas de ação prolongada (grupo da insulina pleiteada Degludeca) foram incorporados ao SUS no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do diabetes mellitus tipo I, perfazendo o grupo de financiamento 1A do referido componente: medicamento com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estado".
Outrossim, afirmou-se que "insulinas análogas de ação rápida (grupo da insulina pleiteada Insulina Asparte) foi incorporado ao SUS para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1, conforme os critérios de acesso definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da referida doença", e que a dispensação "é feita pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES/RJ) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)", estando o autor cadastrado no CEAF, tendo efetuado a última retirada do medicamento em 21/07/2024.
Quanto ao insumo FreeStyle® Libre, esclareceu-se que "o automonitoramento do controle glicêmico é uma parte fundamental do tratamento e este pode ser realizado através da medida da glicose no sangue capilar (teste padronizado pelo SUS) ou pela monitorização contínua da glicose (MGC)", e que "o monitoramento da Glicemia Capilar (GC) continua recomendado para a tomada de decisões no manejo de hiper ou hipoglicemia, mesmo em pacientes que utilizam monitoramento contínuo", enquanto o insumo pleiteado "foi avaliado em somente um ensaio clínico, que mostrou que em pacientes com DM1 bem controlados e habituados ao autocuidado pode reduzir episódios de hipoglicemia. As evidências sobre esses métodos até o momento não apresentaram evidências de benefício inequívoco para a recomendação no referido protocolo", sendo que "o aparelho FreeStyle® Libre com sensores apesar de estarem indicados para o manejo do quadro clínico do Autor, não são imprescindíveis", e, a despeito de possuir registro na ANVISA, não está padronizado em lista de dispensação no Município de Campos dos Goytacazes ou no Estado do Rio de Janeiro.
Em que pesem os argumentos apresentados pela parte apelante, não restou comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento com os medicamentos e insumos pretendidos, tampouco que as insulinas análogas de ação prolongada e de ação rápida disponíveis em listas de dispensação pelo SUS para o diagnóstico do autor, assim como os insumos de monitoramento de glicemia disponíveis aos usuários do sistema público de saúde, não sejam indicados e eficazes para o tratamento.
Ademais, oberva-se, como afirmado no Parecer NATJUS, que o autor encontra-se cadastrado no CEAF, tendo efetuado a última retirada de insulina de ação rápida Asparte, incorporada ao SUS, em 21/07/2024, menos de 30 dias após o ajuizamento da ação e antes da citação das rés, não se verificando qualquer falha na atuação do Poder Público nesse aspecto.
Desse modo, tem-se que a parte autora/apelante não se desincumbiu do ônus probatório que lhe compete, uma vez que não está demonstrada a presença cumulativa dos requisitos estabelecidos pelo STF no item 2 do Tema 6 de Repercussão Geral, especialmente a imprescindibilidade clínica do tratamento (alínea 'e') e a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS (alínea 'c'), de modo que não restam satisfeitos os requisitos para a concessão excepcional judicial dos medicamentos e insumos pretendidos, devendo ser mantida a sentença que julgou improcedente o pedido.
Importa consignar que, em que pese a garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CF/88), não se pode de tal norma extrair que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais. A Constituição Federal, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.
Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.
Do exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO à apelação, majorando os honorários advocatícios a que foi condenado o autor em 1%, na forma do art. 85, § 11, do CPC, observada a suspensão da exigibilidade em razão da gratuidade de justiça deferida nos autos.
Documento eletrônico assinado por MARCELO PEREIRA DA SILVA, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002753701v13 e do código CRC c6b790e4.
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Signatário (a): MARCELO PEREIRA DA SILVA
Data e Hora: 27/04/2026, às 09:16:47