Agravo de Instrumento Nº 5004987-25.2025.4.02.0000/RJ
RELATOR: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES
RELATÓRIO
Trata-se de agravo, com requerimento de tutela recursal, interposto por D. M. T. de decisão proferida pela MM. Juíza MARIA AMÉLIA ALMEIDA SENOS DE CARVALHO, da 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro - RJ, que, nos autos originários de nº 5027345-07.2025.4.02.5101, indeferiu a tutela provisória de urgência (evento 10 – DESPADEC1), abaixo transcrita:
Constato, como alertado pelo NAT JUS, que a autora afirma estar em tratamento no Hospital Federal da Lagoa, mas o único documento que faz referência a PEMBROLIZUMABE é relatório emitido pela Rede D´Or.
Considerando que no SUS, cabe aos UNACONs e CACONs o custeio dos oncológicos que eles prescrevam a seus pacientes e considerando que não cabe ao médico da rede privada estabelecer o plano terapêutico a ser arcado pelo SUS, INDEFIRO ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA.
Deixo de designar audiência de conciliação considerando a natureza da demanda. Cite-se e intime-se.
Em sua minuta, a parte agravante sustenta, em resumo, que: (i) “A parte autora, idosa de 77 anos, em tratamento no Hospital Federal da Lagoa, foi diagnosticada com adenocarcinoma gástrico ulcerado bem diferenciado. Já foi submetida a diferentes protocolos terapêuticos, incluindo quimioterapia com FOLFIRI, radioterapia e ciclos de paclitaxel, sem apresentar melhora em seu quadro clínico. Diante da ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS, seu médico assistente prescreveu o medicamento PEMBROLIZUMABE, na dose de 200 mg intravenosa a cada 3 semanas, como única alternativa terapêutica viável, tendo em vista que as opções existentes no SUS foram usadas e não foram eficazes”; (ii) “Frente à impossibilidade de obter o medicamento pela via administrativa e à incapacidade financeira de custear o tratamento, a autora submeteu o caso à Câmara de Resolução de Litígios em Saúde, que emitiu o Parecer Técnico SES/SJ/CRLS nº 20241205000044, de 28/01/2025, reconhecendo a indicação do fármaco, mas esclarecendo que o PEMBROLIZUMABE não se encontra padronizado nas listas oficiais de medicamentos do SUS. Destacou-se que a dispensação de medicamentos oncológicos cabe às unidades habilitadas em oncologia, como o Hospital Federal da Lagoa, onde a autora já se encontra em acompanhamento”; (iii) “Adicionalmente, pareceres e notas técnicas emitidos pelos Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS) e Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS), extraídos do Portal E-NATJus, corroboram a indicação do medicamento para casos semelhantes ao da autora, notadamente as Notas Técnicas nº 2391031, 1477452, 2070503, entre outras. Ressalta-se que a natureza da doença neoplásica exige tratamento célere, sob pena de agravamento do prognóstico. Diante da recusa administrativa, da ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS e da impossibilidade de custear o tratamento, a parte autora recorreu ao Poder Judiciário para garantir o acesso ao medicamento necessário”, sendo indeferida a tutela provisória de urgência pelo juízo agravado; (iv) O indeferimento se deu ante a prescrição do medicamento por profissional da rede privada, tendo a decisão concluído que “embora a autora alegue estar em tratamento no Hospital Federal da Lagoa, o único relatório que prescreve o uso do medicamento PEMBROLIZUMABE foi emitido por médico da rede privada (Rede D’Or), não estando demonstrado que a indicação partiu de profissional vinculado à rede pública. Por esse motivo, entendeu-se que não cabe ao SUS custear tratamento prescrito por médico da rede privada, razão pela qual foi indeferido o pedido de antecipação de tutela”; (v) “Merece, contudo, reforma a r. decisão a quo, conforme se demonstrará a seguir e em consonância com precedentes favoráveis, em casos análogos ao caso em questão... ainda que a parte agravante esteja em acompanhamento no Hospital Federal da Lagoa e possua relatório médico emitido por profissional da Rede D’Or, tal circunstância não afasta, por si só, a possibilidade de buscar tratamento complementar na rede privada, especialmente quando o medicamento indicado é considerado essencial à continuidade do tratamento e encontra respaldo em evidências científicas e pareceres técnicos”; (vi) Registra que “o caso foi analisado pela Câmara de Resolução de Litígios em Saúde (CRLS), que emitiu o Parecer Técnico nº 20241205000044/2024, de 05/12/2024, o qual informa que: ● O medicamento pleiteado é indicado para o tratamento da parte assistida e é de uso exclusivo em oncologia; ● A parte assistida é acompanhada pela Rede de Oncologia do Estado do Rio de Janeiro, especificamente pelo Hospital Federal da Lagoa (HFL), unidade habilitada para Assistência de Alta Complexidade em Oncologia, que é responsável pela atenção integral ao paciente oncológico, inclusive pela dispensação dos medicamentos prescritos; ● O HFL encontra-se estruturado para realizar o diagnóstico, acompanhamento e tratamento dos pacientes oncológicos, incluindo a possibilidade de indicar imunoterapia conforme os resultados de exames específicos; ● O Hospital Federal da Lagoa foi orientado a manter o acompanhamento da assistida e a conduzir a investigação clínica necessária (PDL1 e HER2), podendo, a depender dos resultados, vir a indicar o medicamento pleiteado como parte do tratamento; ● Caso seja indicada a imunoterapia, a assistida poderá apresentar laudo e receita médica atualizados, o que abre caminho para eventual fornecimento do medicamento no futuro, mediante protocolo da própria unidade pública de saúde”; (vii) Assinala, ainda, a essencialidade do medicamento, sendo certo que “a Agravante já se submeteu aos três tratamentos indicados, quais sejam, os tratamentos cirúrgico, radioterápico e quimioterápico, conforme mencionado no parecer do evento 8 emitido pelo NATJUS, os quais não se mostraram eficazes para a Agravante. Diante disso, o médico indicou o medicamento Pembrolizumabe como alternativa, tendo em vista que os tratamentos anteriores não trouxeram resultados satisfatórios no combate ao câncer. Nesse contexto, foi prescrito o medicamento, devido à gravidade e à refratariedade da doença”; (viii) Assevera que “A Lei n° 14.238/2021 institui o Estatuto da Pessoa com Câncer, o qual se destina a assegurar e promover em condições de igualdade, o acesso ao tratamento adequado e o exercício dos direitos e das liberdades fundamentais da pessoa com câncer, com vistas a garantir o respeito à dignidade, à cidadania e à sua inclusão social, conforme dispõe em seu artigo 1°. De acordo com o referido Estatuto, são direitos fundamentais da pessoa com câncer a obtenção de diagnóstico precoce, o acesso a tratamento universal, equânime, adequado e menos nocivo, dentre outros”; (ix) “Ainda, a Lei n° 12.732/2012, em seu art. 1°, assegura ao paciente com neoplasia maligna o recebimento, de forma gratuita, no Sistema Único de Saúde (SUS), de todos os tratamentos necessários, na forma da lei. O art. 2° prevê que que o paciente com neoplasia maligna tem direito a se submeter ao primeiro tratamento no SUS no prazo de até 60 (sessenta) dias”.
Depois de trazer a lume a Tese então firmada pelo Superior Tribunal de Justiça quando da análise do Tema 106, do regime dos recursos repetitivos, bem como o direito à saúde e à vida, como assegurado no texto constitucional, a parte agravante pugna pelo deferimento da antecipação da tutela recursal e, “ao final, o provimento do presente recurso e a reforma da decisão recorrida, confirmando a decisão de tutela de urgência, caso deferida, para determinar que os Agravados forneçam o medicamento Pembrolizumabe, nas doses indicadas pelo médico assistente, pelo tempo que se fizer necessário, nos termos dos laudos médicos, sob pena de, não fazendo, ser determinado o sequestro ou bloqueio de suas verbas no montante necessário para custear o medicamento pleiteado na rede privada ou, nos termos do art. 77, IV, c/c art. 139, IV e art. 297 do CPC, aplicar medidas de apoio para efetivação da tutela específica” (evento 1 – INIC1).
Deferido o requerimento de antecipação de tutela recursal (evento 2 – DESPADEC1).
Contraminuta da UNIÃO (evento 14 – CONTRAZ1).
Agravo interno da UNIÃO (evento 16 – OUT1).
Contraminuta do Estado do Rio de Janeiro (evento 20 – PET1).
Contrarrazões de D. M. T. ao agravo interno da UNIÃO (evento 25 – CONTRAZ1).
O Ministério Público, em parecer no evento 33 – PROMOCAO1, opina pelo provimento do recurso.
A parte agravante noticia o descumprimento da decisão de deferimento da tutela de urgência (PED LIMINAR/ANT TUTE3).
Determinada a intimação dos “agravados para cumprimento do dever de fornecimento da medicação, nos exatos termos em que determinado na decisão que deferiu a tutela de urgência, no prazo máximo de 72 (setenta e duas) horas, sob pena de imposição de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitados a 30 (trinta) dias, a ser destinada integralmente ao Fundo de Aperfeiçoamento da Defensoria Pública da União” (evento 35 – DESPADEC1).
A UNIÃO comunica a disponibilidade de numerário para a aquisição do medicamento, em cumprimento à tutela deferida (evento 48 – PET1).
É o relatório.
Dispensada a revisão, na forma regimental.
VOTO
I – Agravo com requerimento de tutela recursal interposto de decisão que indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento pembrolizumabe 200 mg a paciente portadora de adenocarcinoma gástrico avançado, com histórico de múltiplas linhas de tratamento ineficazes, visando assegurar o custeio do fármaco pelo Sistema Único de Saúde.
II - Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS, mas registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; (ii) estabelecer se a prescrição por médico da rede privada impede o custeio do tratamento pelo SUS.
III - O direito à saúde possui natureza fundamental e impõe ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços, nos termos dos arts. 6º e 196 da Constituição da República.
IV - O Supremo Tribunal Federal, no Tema 6 da repercussão geral, admite excepcionalmente o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, desde que preenchidos requisitos cumulativos, os quais se mostram atendidos no caso concreto.
V - O medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e indicação em bula para a patologia da paciente, com respaldo em evidências científicas e parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NATJUS.
VI - A imprescindibilidade do fármaco resta demonstrada diante da progressão da doença após esgotamento das terapias disponibilizadas pelo SUS, conforme laudos médicos e histórico clínico. O perigo de dano irreparável decorre da gravidade da enfermidade e do risco de agravamento do quadro clínico sem o tratamento adequado.
VII - A inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS e a ausência de incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC não afastam, por si só, o dever estatal, quando demonstrada a necessidade concreta.
VIII - A condição de hipossuficiente econômica da paciente está comprovada, sendo inviável o custeio do tratamento de alto custo por meios próprios.
IX - A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça afasta a exigência de que a prescrição médica seja oriunda da rede pública, reconhecendo a validade de laudo subscrito por médico particular. A atuação do Poder Judiciário para assegurar o fornecimento de tratamento médico não configura violação à separação dos poderes, mas concretização de direito fundamental.
Conforme relatado, trata-se de agravo, com requerimento de tutela recursal, interposto por D. M. T. de decisão proferida pela MM. Juíza MARIA AMÉLIA ALMEIDA SENOS DE CARVALHO, da 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro - RJ, que, nos autos originários de nº 5027345-07.2025.4.02.5101, indeferiu a tutela provisória de urgência (evento 10 – DESPADEC1, dos autos originários).
A parte agravante objetiva o provimento do recurso para, reformada a decisão agravada, se deferir a tutela provisória de urgência e assim se assegurar o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE 200MG. A antecipação da tutela recursal foi deferida para se fornecer o fármaco, porquanto presentes os requisitos da providência. E, depois de regular processamento, indiscutível o acolhimento da pretensão recursal. Senão vejamos.
A questão central a ser decidida reside em verificar se o oferecimento do medicamento atende às normas reguladoras, bem como ao decidido pelas Cortes Superiores no trato da matéria. Quando do deferimento da antecipação da tutela recursal, foram tecidas as seguintes considerações:
Em análise perfunctória, condizente com o presente momento, verifica-se que o agravante logrou êxito em comprovar o fumus boni iuris necessário ao deferimento da tutela liminar recursal.
É cediço que o Superior Tribunal Federal firmou entendimento, objeto do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566471), devendo ser observados os seguintes parâmetros:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Bem como impôs à decisão judicial:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
No caso dos autos, verifico, em análise preliminar, que os referidos requisitos foram preenchidos de forma satisfatória, ao menos para este momento processual.
Segundo parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 8):
I- “Dito isto, cumpre informar que o medicamento Pembrolizumabe apresenta indicação prevista em bula1 para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora – adenocarcinoma gástrico recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático com expressão de PD-L1, com progressão da doença após duas ou mais linhas de terapias anteriores.”
II- No que tange à disponibilização do medicamento pleiteado no âmbito do SUS, informa-se que Pembrolizumabe não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.
III- “O medicamento Pembrolizumabe possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), contudo até o momento não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)2 para o tratamento do adenocarcinoma gástrico e não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME.”.
IV- Acrescenta-se que o Pembrolizumabe obteve a regularização do registro na ANVISA em 08 de novembro de 2021, portanto, após a publicação do protocolo ministerial de 15 de janeiro de 2018. Desse modo, não está mencionado na referida DDT. Como a Autora apresenta uma neoplasia (adenocarcinoma gástrico), no que tange à disponibilização de medicamentos oncológicos, destaca-se que não existe uma lista oficial de medicamentos antineoplásicos para dispensação aos pacientes portadores de câncer no âmbito do SUS, uma vez que o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem medicamentos contra o câncer de forma direta (por meio de programas). Para atender de forma integral e integrada aos pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), o Ministério da Saúde estruturou-se através de unidades de saúde referência UNACONs e CACONs, sendo estas as responsáveis pelo tratamento como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos e ainda daqueles utilizados em concomitância à quimioterapia, para o tratamento de náuseas, vômitos, dor, proteção do trato digestivo e outros indicados para o manejo de eventuais complicações
V- Nesse sentido, é importante registrar que as unidades de saúde do SUS habilitados em Oncologia são responsáveis pelo tratamento integral do paciente, logo, não representam meros pontos de distribuição de antineoplásicos ou terapia adjuvante
VI- Destaca-se que a Autora está sendo assistida no Hospital Federal da Lagoa (Evento 1_ANEXO2_Página 18/19), unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como UNACON. Dessa forma, é de responsabilidade da referida unidade garantir à Autora o atendimento integral preconizado pelo SUS para o tratamento de sua condição clínica, incluindo o fornecimento dos medicamentos necessários
A doença encontra-se satisfatoriamente comprovada por laudo médico e exames, indexados ao anexo 2 do evento 1, fl. 10, dos autos originários, bem como a urgência do tratamento (fl.11)
A incapacidade financeira da parte autora em custear o medicamento está evidenciada, uma vez que o medicamento é de alto custo e a agravante está assistida pela Defensoria Pública.
O parecer NATJUS informa ainda que os tratamentos indicados pelo Ministério da Saúde já foram realizados pela autora:
Para o tratamento do adenocarcinoma de estômago, o Ministério da Saúde publicou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas para o manejo da referida doença, por meio da Portaria Conjunta nº 03, de 15 de janeiro de 2018, no qual menciona os tratamentos cirúrgico, radioterápico e quimioterápico – todos os três já efetuados pela Autora
No tocante ao médico que prescreve o tratamento atuar na rede pública ou privada, menciono o seguinte julgado desta 5ª Turma Especializada:
CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONCRETIZAÇÃO DO DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. ARTIGO 196, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DE TODOS OS ENTES FEDERATIVOS. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. POSSIBILIDADE. DESPROVIMENTO DO RECURSO.
(...)
8 - O Superior Tribunal de Justiça possui orientação firme no sentido de que a escolha do medicamento compete a médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser tanto da rede pública quanto da rede privada de saúde.
9 - Verifica-se, portanto, estarem presentes os requisitos autorizadores do provimento de urgência, quais sejam, a probabilidade do direito (fumus boni iuris), diante da comprovação da enfermidade de que é portadora a parte autora, ora agravada, e da existência de política pública instituída pelo Sistema Único de Saúde – SUS, bem como o perigo de dano irreparável ou de difícil reparação (periculum in mora), diante da gravidade da doença e da possibilidade de piora do quadro caso não haja o fornecimento do adequado tratamento médico, com o comprometimento ainda maior da condição motora e respiratória, com risco inclusive de vir a óbito.
(...)
(TRF2, AI nº 5000922-94.2019.4.02.0000, Rel. Alcides Martins, Dje: 12.12.2019)
Assim, impõe-se a necessidade de providências administrativas para fornecimento do medicamento, tendo em vista a probabilidade do direito ora invocado. Além disso, presente o requisito do periculum in mora, tendo em vista o possível agravamento do quadro clínico da Autora.
(evento 2 – DESPADEC1).
O obstáculo posto na decisão agravada, qual seja, o estabelecimento, por médico da rede privada, do plano terapêutico a ser arcado pelo Sistema Único de Saúde – SUS não encontra amparo na legislação, como tampouco no consolidado pelos Tribunais Superiores. Estabelecer condição dessa natureza vai de encontro com o direito inalienável à vida, além de certo menosprezo pelo profissional privado, pois médico, público ou privado, é um profissional médico.
O direito à saúde é um pilar fundamental da República, conforme estabelece o artigo 196 da Constituição de 1988. A saúde é definida como um direito de todos e um dever do Estado, que deve ser garantido por meio de políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e ao acesso de recuperação.
Este dever estatal é pautado pelo princípio da solidariedade, universal e igualitário às ações previsto no artigo 198 do texto constitucional, o que significa que a União, os Estados e os Municípios são conjuntamente responsáveis por assegurar o atendimento médico à população. A solidariedade permite que o cidadão exija de qualquer um dos entes federativos o cumprimento da obrigação de fornecer o tratamento necessário.
A proteção à vida é o bem jurídico supremo e orienta a aplicação de todos os demais princípios. O princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento da nossa República, exige que o Estado forneça o mínimo existencial para que o indivíduo sobreviva com dignidade. Em casos de doenças graves e fatais, como o câncer, o acesso ao tratamento adequado deixa de ser uma escolha política para se tornar uma obrigação jurídica imediata .
O Estatuto da Pessoa com Câncer, Lei nº 14.238-2021, reforça esse entendimento ao estabelecer, em seu artigo 4º, que é direito fundamental da pessoa com câncer o acesso a tratamento universal, equânime e adequado.
E mais. Tome-se, exemplificativamente, o atendimento no Instituto Nacional do Câncer – INCa. Hoje, na unidade Cruz Vermelha, no Centro do Rio de Janeiro – RJ, tem-se 10 (dez) salas para cirurgias, mas somente 3 (três) funcionam, ante a manifesta falta de servidores. Essa situação se arrasta desde antes, mas agravada não só pela pandemia (https://g1.globo.com/rj/rio-de-janeiro/noticia/2020/05/16/pacientes-com-cancer-reclamam-da-falta-de-previsao-para-cirurgias-no-inca.ghtml), como também pela precarização do serviço ao longo desses anos.
O semanário Veja Rio noticiou, em 26 de junho de 2024, que, como “Referência nacional no atendimento a pacientes em tratamento oncológico, o Instituto Nacional de Câncer (Inca) reduziu drasticamente o número de internações. Em cinco anos, a queda foi de 28%: de 9.888, em 2018, para 7.079, no ano passado. E a Defensoria Pública da União (DPU) compara dados das filas de oncologia de 6 fevereiro com 21 de junho deste ano: o número de pacientes para atendimento de primeira vez em coloproctologia oncológica subiu de 570 (o mais antigo, desde agosto de 2023) para 641 (a partir de janeiro de 2024). Segundo reportagem do jornal O Globo, nesta terça (25), nas filas para atendimento da doença no Sistema Estadual de Regulação (SER) havia 2.908 pessoas. Um paciente, de 77 anos, esperava há 920 dias pela primeira consulta para tratar uma neoplasia de pele” (https://vejario.abril.com.br/cidade/pacientes-com-cancer-aguardam-meses-por-consulta-no-rio/) (grifou-se).
Parece mais condizente com as normas constitucionais o atendimento e receituário da rede privada de medicina, com a subscrição de medicamento passível de obtenção pelo Sistema Único de Saúde – SUS, em homenagem à vida. Aguardar novecentos e vinte dias para tratamento de neoplasia maligna não se mostra compatível com a dignidade humana.
A essência é o direito à saúde e à vida, como assegurado no texto constitucional, não constituindo requisito para o custeio, pelo Sistema Único de Saúde – SUS, da origem do receituário, se público ou privado. Importa saber se a pessoa portadora de moléstia tem capacidade financeira para custear o fármaco, depois de atendidas as regras para seu fornecimento, para, então, buscar perante o SUS o fornecimento.
Sobre esse ponto controvertido, a origem da prescrição médica, é preciso destacar que o exercício da medicina é pautado pela autonomia técnica e pelo compromisso com a vida do paciente. O fato de o médico pertencer à rede privada não desqualifica tecnicamente seu diagnóstico ou a indicação terapêutica. A Lei nº 12.842-2013, que dispõe sobre o exercício da Medicina, estabelece que a indicação do tratamento é competência do profissional médico. Se o paciente, mesmo sendo acompanhado pelo SUS, busca uma opinião complementar ou se o próprio sistema público não oferece mais alternativas eficazes, a prescrição particular é prova idônea da necessidade do fármaco, desde que fundamentada.
No caso em tela, os fatos provados demonstram que a autora já esgotou as linhas de tratamento disponíveis no Sistema Único de Saúde - SUS dentro do Hospital Federal da Lagoa, sem sucesso. O relatório médico e o parecer técnico da Comissão de Resolução de Litígios na Saúde convergem para a necessidade do Pembrolizumabe. O direito à saúde não pode ser limitado por barreiras burocráticas que exijam que apenas médicos públicos prescrevam medicações, sob pena de violação ao livre acesso à saúde e ao direito de escolha do melhor tratamento para a preservação da vida
Outra não é a orientação do Superior Tribunal de Justiça. Confira-se:
Segundo a jurisprudência do STJ, a escolha do medicamento compete a médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser tanto um profissional particular quanto um da rede pública. O que é imprescindível é a comprovação da necessidade médica e da hipossuficiência econômica.
(REsp n. 1.794.059-RJ, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 19.3.2019, DJe de 22.4.2019.)
Ressalte-se, ainda, que não há no ordenamento, jurídico brasileiro qualquer exigência que condicione o fornecimento de medicamento à prescrição exclusivamente por médico da rede pública. Nesse sentido: REsp. 1.614.636/PI, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe 9.9.2016; AgRg no Ag 1.107.526/MG, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, DJe 29.11.2010; AgRg no Ag 1.194.807/MG, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe 1.7.2010.
(AgInt no REsp n. 1.309.793-RJ, relator Ministro Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, julgado em 28.3.2017, DJe de 7.4.2017.)
Conforme reiterada jurisprudência desta Corte de Justiça, a escolha do fármaco ou do melhor tratamento compete ao médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser um profissional particular ou da rede pública, pois o que é imprescindível é a comprovação da necessidade médica e da hipossuficiência.
(AgInt no AREsp n. 405.126-DF, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, julgado em 20.9.2016, DJe de 26.10.2016.)
Essa também é a orientação desta Corte Regional que, ao se debruçar sobre o assunto, assegura a validade de laudo e receituário médicos de origem pública ou privada, como se detecta abaixo:
1. Agravo de Instrumento interposto contra decisão que fixou prazo de 15 (quinze) dias para a parte autora, ora agravante, apresentar "laudo e receituário médicos prescrevendo o medicamento postulado, firmados em unidade do SUS, eis que não compete ao médico da saúde suplementar definir plano terapêutico a ser custeado pelo sistema público".
2. Consoante orientação jurisprudencial do C. Superior Tribunal de Justiça, assim como o laudo médico firmado por profissional vinculado à rede pública é hábil a comprovar a necessidade de administração do fármaco, também aquele subscrito por profissional da rede privada de saúde é apto a sustentar o direito do paciente, sendo indevida a determinação de apresentação de laudo emitido por médico do SUS.
(Agravo de Instrumento nº 5012888-78.2024.4.02.0000, 6ª Turma Especializada, relator Desembargador Reis Friede, v. m. de 25.10.2024, DJe de 28.10.2024).
Em que pese a não apresentação de laudo médico conveniado ao SUS, verifica-se que consta nos autos laudo médico emitido por médico particular, no qual se afirmou que se trata de "Paciente com pneumopatia intersticial grave, fibrose pulmonar em evolução, perda da função pulmonar seriada, pouca resposta a imunossupressores, sendo indicado OFEV para tentar salvar a vida e reduzir a progressão da fibrose pulmonar", e tal circunstância não caracteriza inépcia no entender deste Relator mas, tão somente, controvérsia a ser solucionada quando da prolação da sentença de mérito.
(Apelação Cível nº 5042924-97.2022.4.02.5101, 8ª Turma Especializada, relator Desembargador Marcelo Pereira da Silva, v. u. de 28.02.2023, DJe de 21.03.2023).
11. Dessa forma, por conta de a recorrida não ser considerada como hipossuficiente e diante do fato de ter apresentado laudo médico emitido por hospital da rede privada não lhe retira o direito de obter o medicamento aqui pleiteado para o tratamento da esclerose múltipla. Isso porque, segundo o STJ, "o profissional da rede privada goza da mesma credibilidade que o médico da rede pública, até por estar mais próximo do paciente e conhecer de sua realidade e do quadro clínico que está acometido". Precedentes: STJ, 2ª Turma, AgInt no RMS 51629, Rel. Min. FRANCISCO FALCÃO, Dje 26.3.2018; STJ, 2ª Turma, AgInt no RMS 31.286, Rel. Min. OG FERNANDES, Dje 7.10.2019.
12. Em suma, deve ser mantida a sentença recorrida para julgar procedente o pedido consistente no fornecimento do medicamento Fingolimode 0,5mg (Gilenya) - 1 comprimido ao dia, de acordo com a prescrição médica indicada, pelo tempo que se fizer necessário, devendo a apelada demonstrar, a cada 6 meses, novo relatório médico comprovando a necessidade de manutenção da medida, sob pena de perda de eficácia da decisão.
(Apelação Cível nº 5009447-25.2018.4.02.5101, 5ª Turma Especializada, relator Desembargador Ricardo Perlingeiro, v. m. de 18.05.2020, DJe de 02.06.2020).
Instada, a União sustenta que “deferir o pleito recursal traduz afronta ao Princípio da Isonomia e ao Princípio da Razoabilidade, com sede constitucional no art. 5º caput e inciso LIV. Além do visível desprestígio às competências do Poder Executivo e às regras da Constituição Federal, não se pode deixar de reconhecer que a concessão de tratamentos e medicamentos fora dos critérios estabelecidos acarreta efeitos nefastos para os demais beneficiários coletivamente considerados” (evento 14 – CONTRAZ1).
Relativamente ao desprestígio do Poder Executivo, a Constituição de 1988 estabeleceu como um dos poderes da República o Judiciário, a quem cabe dirimir conflitos, inclusive entre particulares e o Estado. Não há, como cogitado, violação aos princípios da isonomia e da razoabilidade, porquanto não há como tratar igualmente os desiguais, no caso uma pessoa portadora de moléstia grave e uma outra, sã. Não se mostra razoável o desprezo à vida, algo inalienável.
Não sem razão para o Ministério Público emitir substancioso parecer, que se incorpora, pelo provimento do recurso, pelos seguintes fundamentos:
A saúde é um direito fundamental, de natureza prestacional, que incumbe à União, aos Estados e aos Municípios, conforme estabelece os artigos 6º e 196 da Constituição Federal:
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
A solidariedade dos entes federativos em matéria de assistência à saúde, por sua vez, decorre da própria competência constitucional comum e concorrente, bem como nos deveres de gestão do SUS, segundo a Lei nº 8.080/90. Esse é o entendimento pacificado na jurisprudência pátria:
...
Em relação ao fornecimento propriamente dito de medicamentos não listados pelo SUS (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME), há de se diferenciar, de início, a natureza do pedido - se há ou não prévio registro sanitário na ANVISA.
Convém destacar que “a lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto.” (ARE 977190 AgR, julgado em 09/11/2016), sendo dever do Poder Público viabilizar o acesso à saúde de forma digna se comprovada a sua necessidade.
Ademais, o alto custo do medicamento também não é argumento por si só apto a justificar a não prestação do pedido.
Pois bem, para aqueles medicamentos registrados no país, o Superior Tribunal de Justiça fixou tese de Recursos Repetitivos (Tema 106 – aplicado a processos distribuídos a partir de 4/5/2018), exigindo do requerente a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito (tal requisito não quer dizer pobreza ou miserabilidade, mas apenas hipossuficiência em relação ao medicamento); e
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Com efeito, verifica-se a presença dos requisitos acima explicitados, pautados principalmente na sua imprescindibilidade, longe de violar a isonomia e a separação dos poderes, pois confere medida de justiça corretiva para situações não viabilizadas pelo Sistema Único de Saúde, como atende ao equilíbrio republicano o qual deve o Poder Judiciário manter em questão de demandas sociais constitucionalmente asseguradas.
O próprio STF entende que o “Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde.” (STF, ARE 947.823 AgR, 1ª Turma, j. 28/6/2016).
Ademais, recentemente, o STF julgou o Tema 1.234 e editou a Súmula Vinculante nº 60, cuja redação é a seguinte:
Súmula vinculante 60
Aprovação: 16/09/2024
Enunciado
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
A seu turno, está assim redigido o Tema 1.234:
Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber:
“I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED- Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção de Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.
Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.
No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.
Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento– em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU–, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal. Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024”.
No caso concreto, ficou demonstrado, através de relatório/laudo médico emitido pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 8 – 1ª instância), que a autora, D. M. T., foi diagnosticada com adenocarcinoma gástrico ulcerado bem diferenciado, onde foi prescrito à requerente o tratamento com Pembrolizumabe na dose de 200 mg por via intravenosa a cada 03 semanas.
Segundo o mesmo parecer técnico, o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA e indicação em bula para o tratamento do quadro clínico apresentado pela autora, contudo, não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento de adenocarcinoma gástrico e não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME.
Considerando que o tratamento da autora já recebeu quimioterapia, FOLFIRI, radioterapia e também ciclos de paclitaxel, e mesmo assim continua apresentando piora no seu estado de saúde (evento 1 – 1ª instância), o que demonstra ser imprescindível o uso do fármaco pleiteado para o seu quadro clínico.
Outrossim, a hipossuficiência financeira é evidente, pois o acompanhamento médico da autora é feito em unidade de saúde pública (Hospital Federal da Lagoa).
Portanto, no entendimento do MPF, há razões para modificar o entendimento adotado pelo juízo a quo.
(evento 33 - PROMOCAO1).
No mais, e segundo a UNIÃO, “no caso específico de câncer, o Sistema Único de Saúde disponibiliza toda a medicação a ser utilizada pelo enfermo por intermédio das Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONs) e dos Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACONs, instituídos e regulados por meio da Portaria MS/GM 3.535, de 02.09.98 e da Portaria SAS/MS n° 296, de 15.07.99” (evento 16 – OUT1). Porém, como indicado em relatório de profissional médico de rede privada:
Em dezembro de 2020, a paciente foi diagnosticada com adenocarcinoma gástrico ulcerado bem diferenciado, após endoscopia digestiva alta que revelou lesão no antro de 4 cm (Bormann III) e tomografia computadorizada evidenciando espessamento no antro/piloro com linfonodos limítrofes. Em 22/12/2020, a biópsia confirmou o diagnóstico. Submeteu-se à gastrectomia subtotal em janeiro de 2021, com laudo anatomopatológico indicando adenocarcinoma gástrico pT3N2. Recebeu quimioterapia adjuvante com capecitabina e oxaliplatina de abril a agosto de 2021. Em março de 2023, apresentou recidiva nodal, sendo tratada com FOLFIRI até outubro de 2023. Em novembro de 2023, houve progressão nodal no hilo hepático, tratada com radioterapia (20Gy) de 16/05 a 24/05/2024. Posteriormente, recebeu seis ciclos de paclitaxel entre outubro de 2024 e março de 2025. A avaliação imunohistoquímica revelou CPS=2.0, estabilidade de microssatélites e HER2 negativo.
...
Diante da gravidade do quadro clínico da paciente, do histórico de múltiplas linhas de tratamento, da progressão da doença e da expressão de PD-L1 (CPS=2.0), recomenda-se a utilização de pembrolizumabe na dose de 200 mg intravenosa a cada 3 semanas. O objetivo é garantir à paciente um tratamento aprovado pelas principais entidades regulatórias e científicas do mundo, assegurando um manejo terapêutico baseado em evidências e atualizado com as melhores práticas médicas. A indisponibilidade desse tratamento representa um retrocesso na oncologia moderna e compromete a oferta do melhor cuidado disponível à paciente.
Em 25 de março de 2025.
(evento 1 – ANEXO2, fl. 11).
Anteriormente a esse relatório, o Hospital Federal da Lagoa, uma unidade para tratamento oncológico de alta complexidade, informou à Câmara de Resolução de Litígios em Saúde a impossibilidade do fornecimento do fármaco, ainda em 10 de janeiro de 2025 (evento 1 – ANEXO2, fl. 13).
Essa instituição hospitalar teceu considerações acerca da não utilização do medicamento, em que “Considerando os resultados do estudo KEYNOTE-059, que mostraram benefícios mais relevantes no uso do pembrolizumabe para tratamento dos pacientes portadores de adenocarcinoma gástrico, com progressão após pelo menos 02 linhas de quimioterapia, com receptores PD-L1 positivos; demonstraram que o pembrolizumabe não melhorou significativamente a sobrevida global em relação ao paclitaxel em pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica avançado, que progrediu após quimioterapia de primeira linha, com platina e fluoropirimidina; Considerando o posicionamento da CONITEC e do NICE em relação ao pembrolizumabe, tal medicamento não é disponível no SUS. Sugiro avaliar antes da compra pesquisa de PDL-1 e Her2 visto alto custo do medicamento” (evento 1 – ANEXO2, fl. 16).
Por fim, o parecer da Câmara de Resolução de Litígios de Saúde, da Secretária de Saúde do Estado do Rio de Janeiro frisou que “a assistida é acompanhada, na Rede de Oncologia do Estado do Rio de Janeiro, por Unidade habilitada para Assistência de Alta Complexidade HFL, que segundo programa de atenção oncológica do SUS é responsável pela atenção integral ao paciente oncológico, inclusive sendo responsável pela dispensação dos medicamentos que prescrevem. O parecer técnico n° 20241205000044, emitido em 05 de dezembro de 2024, foi encaminhado ao Hospital Federal da Lagoa solicitando que fosse informado a impossibilidade de fornecer o medicamento pleiteado à assistida. Em resposta ao parecer O Hospital Federal da Lagoa não indica a compra do medicamento neste momento sugerindo prosseguir investigação com pesquisa de PDL 1 e HER 2. Desta forma encaminha-se ao Hospital Federal da lagoa para que mantenha acompanhamento da assistida e conduta para o tratamento proposto. Caso seja indicada a imunoterapia a assistida deve apresentar laudo е receita médica atualizadas” (evento 1 – ANEXO2, fls. 31-33).
A leitura atenta do relatório emitido por médico privado afasta as premissas postas nos documentos emitidos pelo Hospital Federal da Lagoa e da Câmara de Resolução de Litígios de Saúde, pois a parte agravante não só se submeteu a procedimento cirúrgico -gastrectomia subtotal, tratamentos quimioterápicos de abril a agosto de 2021, março de 2023 a outubro de 2023, radioterapia de 16 de maio a 24 de maio de 2024, e novamente quimioterapia de outubro de 2024 a março de 2025.
Portanto, os fatos demonstram a necessidade de avançar no tratamento, como meio de a parte agravante, em quadro clínico deveras adverso, se submeta a tratamento com medicamento, como até admitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que aprovou o medicamento “Keytruda® (pembrolizumabe) com indicação para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia contendo fluoropirimidiana e platina, cujos tumores expressam PDL1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. O medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe) possui indicação aprovada para uma ampla gama de doenças oncológicas como melanoma, carcinoma urotelial, carcinoma de células renais, câncer endometrial, entre outros, conforme especificações definidas em bula” (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/keytruda-r-pembrolizumabe-nova-indicacao-7).
A Lei nº 12.732-2012 assegura ao paciente com câncer o direito de receber todos os tratamentos necessários de forma gratuita. O argumento da União de que o sistema de Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - CACONs e Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - UNACONs deve ser rigorosamente seguido não pode se sobrepor à necessidade vital da paciente quando o próprio sistema falha em oferecer a cura ou o controle da enfermidade com os meios que possui. A legalidade estrita e a organização administrativa devem servir ao cidadão, e não o contrário, especialmente quando o que está em jogo é a sobrevivência.
O perigo de dano é evidente. A neoplasia maligna tem evolução rápida e agressiva. A demora no fornecimento da imunoterapia pode tornar o tratamento inútil, levando ao óbito ou ao sofrimento evitável da paciente idosa. O princípio da razoabilidade indica que o custo financeiro do medicamento, embora elevado, não pode ser colocado acima do valor da vida humana. O enriquecimento sem causa do Estado, ao economizar recursos destinados à saúde básica e vital, é vedado pelo ordenamento jurídico e moral.
Dessa forma, a análise conjunta da Constituição Federal, do Estatuto da Pessoa com Câncer e das leis de saúde revela que o direito da autora é certo. Estão presentes a probabilidade do direito, consubstanciada nos laudos e na falha dos tratamentos anteriores, e o perigo de dano, pela gravidade da doença. A decisão de primeiro grau que indeferiu a tutela baseada apenas na origem da prescrição médica merece reforma para garantir a eficácia do direito à saúde.
Em conclusão, a fundamentação baseada nos princípios da dignidade, da solidariedade e da proteção integral à pessoa idosa e com câncer justifica a condenação dos entes públicos ao fornecimento do fármaco. O Poder Judiciário deve agir para sanar a omissão estatal e garantir que a parte agravante receba o tratamento prescrito como última esperança de controle de sua patologia.
Dentro dessa perspectiva, é de se prover o recurso aqui interposto para assegurar à parte agravante o tratamento da neoplasia maligna com o fármaco PEMBROLIZUMABE, nos termos em que requerido em suas razões recursais, bem como na inicial dos autos nº 5027345-07.2025.4.02.5101, por meio da atuação do juízo de primeiro grau com vistas ao atendimento no fornecimento do medicamento.
Por fim, as razões do agravo interno interposto pela UNIÃO (evento 16 – OUT1) encontram-se prejudicadas, ante o julgamento do mérito do agravo.
Ante o exposto, voto no sentido de dar provimento ao agravo, nos termos da fundamentação supra. Consequentemente, ficam prejudicadas as razões de agravo interno.
Documento eletrônico assinado por ANDRÉ FONTES, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002786533v5 e do código CRC e34a781c.
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Signatário (a): ANDRÉ FONTES
Data e Hora: 26/03/2026, às 22:44:38