Agravo de Instrumento Nº 5009720-97.2026.4.02.0000/RJ
RELATOR: Desembargador Federal REIS FRIEDE
RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento, interposto por L. A. D. S., com pedido de antecipação da tutela recursal, contra decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal de Duque de Caxias/RJ, evento 19 dos originários, que indeferiu a tutela de urgência pleiteada, através da qual a parte autora, ora agravante, objetivava o fornecimento do medicamento Sorafenibe 200 mg (Nexavar®), na quantidade de 120 (cento e vinte) comprimidos mensais, pelo tempo que durar o tratamento, conforme prescrição médica.
A Agravante alega, em síntese, que os documentos acostados na inicial comprovam os requisitos para a concessão do medicamento necessário ao seu tratamento.
Afirma que o laudo médico informa que a autora/agravante é portadora de carcinoma hepatocelular avançado, multinodular, com metástase linfonodal e invasão vascular, critério objetivo de irressecabilidade tumoral, elemento suficiente para confirmar a indicação do medicamento.
Alega que estão previstos todos os requisitos exigidos no Tema 106 do STJ para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, bem como dos temas 6 e 1234 do STF; que “o sorafenibe não foi incorporado ao SUS (conforme reconhecido no Parecer do NAT), de modo que não existe substituto terapêutico de primeira linha disponível pelo sistema público”.
Aduz que se encontram presentes os requisitos para a antecipação da tutela recursal: a probabilidade do direito, uma vez que “o quadro clínico já evidencia a irressecabilidade do tumor, o sorafenibe possui registro na ANVISA e é o tratamento de primeira linha para o caso, e a hipossuficiência financeira da Agravante é incontroversa”; e o periculum in mora, visto que a progressão do carcinoma pode resultar em agravamento da doença e morte da autora/agravante.
Pugna pela antecipação da tutela recursal, para conceder a tutela de urgência pleiteada nos originários, com o fornecimento imediato do medicamento, e, ao final, o provimento do recurso, confirmando-se a tutela recursal.
Evento 2, indeferida a antecipação da tutela recursal.
Contrarrazões apresentadas pela União no evento 10, pelo desprovimento do recurso.
Parecer do Ministério Público Federal no evento 13, pelo desprovimento do recurso.
É o Relatório.
VOTO
O recurso deve ser desprovido.
Esta Egrégia Corte tem decidido reiteradamente que, em sede de agravo de instrumento, as decisões monocráticas proferidas pelos juízes singulares somente devem ser reformadas quando houver manifesto abuso de poder, eivadas de ilegalidade ou se revestirem de cunho teratológico, sendo certo que a decisão recorrida não se enquadra nessas exceções.
Com efeito, o art. 300 do CPC exige para concessão de tutela de urgência que haja “elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”.
No caso dos autos, ao menos nesse momento processual, não se evidencia a presença dos requisitos que autorizam a concessão da tutela de urgência requerida nos autos originários.
Da análise dos autos, verifica-se que a autora/agravante possui diagnóstico de carcinoma hepatocelular avançado, multinodular, com metástase linfonodal e invasão vascular e indicação de terapia sistêmica. Para o controle da doença foi receitado pela médica que a acompanha o medicamento sorafenibe 200mg – dois comprimidos uma vez ao dia (evento 1, RECEIT9, dos originários).
O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, em seu parecer acostado no evento 17 dos originários, informa que o medicamento pleiteado - tosilato de sorafenibe (Nexavar®) - possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e apresenta indicação prevista em bula para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável; que o laudo médico apresentado não indica se o carcinoma apresentado pela autora/agravante é ressecável ou não.
Destaca que o medicamento foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual recomendou a sua não incorporação no SUS para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irresecável no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
No julgamento do RE 1.366.243 (Tema nº 1.234), determinou-se que, para fornecimento de fármacos não incorporados no Sistema Único de Saúde, os postulantes devem cumprir as exigências adicionais previstas nos Temas nº 6 e 1234, ambos do STF, não sendo mais aceitável a análise apenas com base no Repetitivo 106 do eg STJ.
Desde então, para análise dos pleitos referentes ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, deve-se aplicar as Súmulas Vinculantes 60 e 61, a teor das quais:
Súmula vinculante 60
“Enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
Súmula vinculante 61
“Enunciado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
No Tema 6 da Repercussão Geral, o STF fixou as seguintes premissas:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”
Já a Súmula Vinculante 60 dispõe que o fornecimento de medicamento deve observar o Tema 1.234-RG. Eis o excerto do acórdão, aqui reproduzido na parte que interessa para análise do presente recurso:
"[...]
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integram listas de componentes básicos.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese incluída no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que exigem isenção de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais necessariamente deverão ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no tema aludido.
[...]
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4. Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar o pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordo entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico aquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS."
Da leitura acima, percebe-se que os Temas 6 e 1234 do STF se mostraram mais minuciosos que o Tema 106 do STJ, estabelecendo requisitos ainda mais rigorosos como a necessidade de o juiz avaliar se há ilegalidade na decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas oficiais ou a omissão de pedido de incorporação pelo órgão público responsável; comprovação da negativa do medicamento na via administrativa; demonstração de evidências científicas de que o remédio é eficaz e seguro, respaldado, unicamente, em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, ou seja, proibiu o Juiz de decidir apenas com base nos laudos apresentados pelo médico que solicita o medicamento.
Assim, sem o integral atendimento de todos esses requisitos pelo postulante, inviável a condenação do ente público à dispensação de fármaco não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde.
In casu, de acordo com o parecer apresentado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, no evento 17 dos originários, em que pese o fármaco pleiteado tenha registro na ANVISA e possua indicação de bula para o tratamento do quadro clínico que acomete a autora/agravante, verifica-se que, ao ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, esta deliberou por não incorporar o tosilato de sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irresecável no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS (Portaria SECTICS/MS Nº 35, de 28 de agosto de 2018).
Embora o Nat-Jus tenha apontado dúvidas quanto à ressecabilidade do carcinoma apresentado pela autora/agravante, a própria parte autora/agravante informa que o laudo médico apresentado é suficiente para demonstrar que este é irressecável, de forma que se enquadra na hipótese avaliada pela CONITEC.
Desse modo, considerando-se que, a princípio, inexiste ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela Conitec para o quadro clínico da autora/agravante, e uma vez que não se afigura possível a incursão do Poder Judiciário no mérito do ato administrativo, revela-se prematuro o acolhimento da pretensão autoral, em sede de tutela de urgência, à luz do atual entendimento acerca da dispensação de fármacos não incorporados no SUS - Temas n° 6 e 1234, ambos do STF (precedentes vinculantes).
Portanto, em sede de cognição sumária, não se vislumbram razões a recomendar a modificação do entendimento externado pelo douto juízo de primeiro grau.
Ante o exposto, voto no sentido de negar provimento ao Agravo de Instrumento, nos termos da fundamentação supra.
Documento eletrônico assinado por REIS FRIEDE, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002968651v2 e do código CRC 97c2c2c5.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ROY REIS FRIEDE
Data e Hora: 24/07/2026, às 15:57:04