Apelação Cível Nº 5001597-36.2026.4.02.5101/RJ

RELATÓRIO

Trata-se de recurso de apelação interposto por C. D. Y. contra a sentença proferida pelo MM. Juízo da 35ª Vara Federal do Rio de Janeiro/RJ (evento 26, SENT1), que, na ação de conhecimento pelo procedimento comum n.º 5001597-36.2026.4.02.5101, julgou improcedente o pedido, que objetivava "a condenação da União Federal na obrigação de fornecer o medicamento Amvuttra® (Vutrisiran 25 mg), [...], a cada três meses, pelo tempo que durar seu tratamento", e condenou a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em R$ 1.000,00.

Em suas razões recursais (evento 33, APELACAO1), a parte apelante sustentou, em síntese, que "A sentença tem no custo do tratamento o seu fundamento determinante. A partir do valor de R$ 2.032.985,84 anuais, apurado pelo NATJUS com base na tabela CMED, a juíza concluiu pela improcedência, invocando escassez de recursos, racionalização da judicialização e deferência às decisões dos órgãos técnicos. Esse raciocínio padece de vício estrutural: equiparou custo de mercado à incapacidade financeira do ente público, invertendo o ônus probatório do art. 373, II, do CPC". Defendeu que "A reserva do possível é excludente do dever prestacional que exige demonstração concreta pelo ente público — não mera alegação ou inferência a partir do preço. Não há nos autos nenhum relatório orçamentário, nenhuma demonstração de comprometimento de dotação específica, nenhuma evidência de que o fornecimento neste caso comprometeria a gestão do Ministério da Saúde. O STF, desde a ADPF 45, é categórico: a reserva do possível não pode ser invocada in abstracto".

Argumentou que "A recomendação desfavorável da CONITEC (Relatório nº 964, jan/2025; Portaria SECTICS/MS nº 11/2025) foi emitida para amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II (ATTRv-PN). O autor é portador de ATTRwt — condição de origem não hereditária, manifestação cardíaca predominante e perfil epidemiológico completamente distinto". Pontuou que "O NATJUS foi categórico: inexiste qualquer recomendação da CONITEC para Vutrisiran na indicação de ATTRwt. A sentença, ainda assim, aplicou as conclusões da CONITEC ao caso do autor, afirmando que as doenças "possuem características clínicas, fisiopatológicas e terapêuticas bastante semelhantes" — afirmação sem qualquer suporte técnico nos autos. A juíza substituiu lacuna técnica por analogia jurídica em matéria médico-científica, violando os arts. 489, § 1º, II e III, e 371 do CPC".

Assinalou que, referente ao Tema 6 de Repercussão Geral, "O caso do Apelante se enquadra na hipótese (ii): nunca houve pedido de incorporação do Vutrisiran para ATTRwt. O STF previu essa ausência como condição habilitadora — não como óbice. A sentença inverteu literalmente a lógica do precedente vinculante". Discorreu sobre o preenchimento de todos os requisitos exigidos no aludido Tema. Acrescentou que "O Parecer Técnico nº 00018/2026 da AGU reconhece eficácia e segurança do Vutrisiran pelos estudos HELIOS-A e HELIOS-B, sem registrar mortes ou interrupções relacionadas ao medicamento. A desconsideração desses elementos, combinada à extração seletiva dos aspectos desfavoráveis do relatório da CONITEC, configura apreciação parcial da prova, vedada pelo art. 371 do CPC". Ao final, requereu a antecipação da tutela recursal e, no mérito, postulou o provimento do recurso e a reforma da sentença, para condenar "a União Federal ao fornecimento do medicamento Vutrisiran (Amvuttra®) 25mg/0,5mL, via subcutânea, a cada três meses, pelo tempo que durar o tratamento, conforme prescrição médica".

Foram apresentadas contrarrazões (evento 36, CONTRAZ1).

O Ministério Público Federal entendeu ser desnecessária sua intervenção no processo na função de custos legis e absteve-se de opinar quanto ao mérito da questão (evento 5, PROMOCAO1).

É o relatório. Peço dia para o julgamento.

VOTO

O Plenário do STF, em 20.09.2024, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), decidiu que, se o medicamento registrado na Anvisa não constar nas listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o juiz só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente, mediante a comprovação cumulativa de requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. Foi fixada a seguinte tese jurídica:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

A respeito da análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, o Plenário do STF, no julgamento ocorrido em 06.09.2024 a 13.09.2024, no RE 1.366.243 (Tema 1.234), fixou a seguinte tese jurídica:

“4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”

Sobre o tema, foi editada o enunciado 61 da Súmula Vinculante do STF, dispondo que "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

O autor foi diagnosticado com amiloidose cardíaca por transtirretina do tipo selvagem (ATTRwt), sendo prescrito para o seu tratamento o uso de AMVUTRA (Vutrisiran 25 mg SC a cada 3 meses) (evento 1, LAUDO12).

O laudo médico anexado pelo autor apontou que "A diretriz “Transthyretin Cardiac Amyloidosis – 2025 ACC Concise Clinical Guidance” estabelece: Tafamidis e Vutrisiran são terapias modificadoras de doença para ATTR-CM", e considerou que VUTRISIRAN seria a melhor opção para o paciente (evento 1, LAUDO12), a partir das seguintes justificativas:

"Novas Recomendações – 2025 ACC Concise Clinical Guidance
A diretriz “Transthyretin Cardiac Amyloidosis – 2025 ACC Concise Clinical Guidance” estabelece: Tafamidis e Vutrisiran são terapias modificadoras de doença para ATTR-CM.
A escolha deve ser feita conforme perfil clínico, comorbidades, preferência do paciente e aderência esperada. Em pacientes idosos, com polifarmácia, ICFEp e maior risco de progressão, vutrisiran pode ser preferido pela:
- administração trimestral
- menor variabilidade farmacodinâmica
- ausência de interações
- possibilidade de estabilização mais robusta da TTR circulante

Por que VUTRISIRAN é a melhor opção para ESTE paciente:
Paciente idoso, com ICFEp e FA – maior risco de progressão
Polifarmácia – vantajoso evitar mais uma medicação diária
Terapia trimestral, com alta adesão
Redução profunda e consistente da TTR (>85%) Perfil de segurança superior em idade avançada Evidência direta em ATTRwt (HELIOS-B) para desfechos duros Recomendação formal da diretriz ACC para uso equivalente ao tafamidis, com escolha individualizada
Na faixa etária do paciente (90 anos), pequenas variações de creatinina, eletrólitos ou volume levam a descompensações graves, aumentando a mortalidade.
O HELIOS-A demonstra que o vutrisiran: Reduz os níveis de TTR de maneira mais profunda, estável e com menor variabilidade
O estudo mostra: redução de TTR de 87,6% (pico) e 81% (vale) menor flutuação pico-vale do que o patisiran (5,4% vs 10,1%) isso significa estabilidade metabólica, essencial em idosos frágeis. Essa estabilidade reduz episódios de descompensação, edema e instabilidade autonômica.
Menor risco de eventos adversos graves em idosos - Segundo a tabela de eventos adversos: taxas de eventos graves menores que no placebo e que no patisiran. EAs majoritariamente leves ou moderados baixíssima taxa de descontinuação (2,5%). Para um paciente de 90 anos, a segurança superior representa um fator decisivo na escolha terapêutica.
Na prática, isso significa menor risco de iatrogenia, menos deslocamentos e maior aderência — fundamentais para manter a estabilidade clínica. Melhora comprovada em capacidade funcional, qualidade de vida e sintomas sistêmicos.

Conclusão e Solicitação
Diante do diagnóstico confirmado de amiloidose cardíaca por transtirretina selvagem (ATTRwt) e das recomendações internacionais atualizadas, solicita-se a autorização do uso de AMVUTRA (Vutrisiran 25 mg SC a cada 3 meses) por ser:
Terapia modificadora da doença
Comprovadamente eficaz em reduzir mortalidade e hospitalizações por IC (HELIOS-B)
Altamente segura e com excelente adesão (HELIOS-A)
Recomendada pelas diretrizes americanas ACC 2025 como terapia específica de primeira linha, ao lado do tafamidis
A opção mais adequada ao perfil clínico do paciente, garantindo maior aderência e controle da progressão.
Negar o tratamento implica em perda funcional acelerada, maior risco de arritmias, desidratação, insuficiência renal, quedas, hospitalizações recorrentes e óbito, cenário incompatível com o direito constitucional à saúde e à dignidade do paciente idoso.
Solicito a concessão judicial imediata de AMVUTRA®, por representar a opção mais segura, eficaz e adequada ao estado clínico atual do paciente, conforme evidências científicas e diretrizes especializadas."

Conforme esclarecido pelo parecer NatJus, a Vutrisirana Sódica 50mg/mL (Amvuttra®) solução injetável subcutânea seringa preenchida 0,5ml possui preço máximo de venda ao governo de R$ 508.246,46 e que, com base no esquema terapêutico prescrito e nos valores da Tabela CMED (ICMS 0%), o custo estimado anual do tratamento é de R$ 2.032.985,84 (evento 7, PARECER1).

Conquanto o Relatório de Recomendação da CONITEC n. 964 tenha analisado o medicamento Vutrisirana no tratamento de pacientes adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-964-vutrisirana/@@display-file/file), caso clínico diferente daquele apresentado pelo autor, não há como ignorar que o motivo da não recomendação de incorporação, que é aproveitável ao presente caso, se deu em virtude da insustentabilidade financeira para o SUS, como se evidencia das considerações finais, onde expressamente foi consignado que "o Plenário entendeu que há evidência de eficácia e segurança, apesar da incerteza sobre o tamanho do efeito, mas que os resultados obtidos na análise econômica, impossibilitam a recomendação de incorporação do vutrisirana, devido não ser sustentável para o SUS" (sublinhei) (p. 73), sendo certo que, nos termos do art. 19-Q, §2º, da Lei n. 8.080/90, a análise de incorporação de medicamento levará em consideração, além da evidência científica, a avaliação econômica, não sendo permitido, pois, ao Poder Judiciário a incursão no mérito administrativo e a substituição da vontade do administrador, especialmente quando não evidenciada qualquer ilegalidade.

Cumpre registrar que se afigura legítimo, ao ver deste Relator, que, diante da notória escassez de recursos para atender a todas as demandas de saúde que lhe são apresentadas, o Poder Público eleja prioridades na alocação das verbas disponíveis que, como se sabe, encontram seus limites no orçamento público.

Em que pese a garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CRFB/1988), não se pode de tal norma extrair que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais. A Constituição Federal, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.

Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas que dispõem sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.

Além disso, deve-se ressaltar que a PORTARIA CONJUNTA SAES/SECTICS Nº 12, DE 24 DE JULHO DE 2025 (evento 1, OUT16) e a NOTA TÉCNICA Nº 153/2026-CGMED/DJUD/SE/MS (evento 15, ANEXO4) informam que o SUS disponibiliza, para o caso clínico do autor, alternativa terapêutica, consistente na disponibilização de tafamidis 20 mg cápsula, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Embora o autor tenha argumentado, em sua petição inicial, que "a alternativa terapêutica mais indicada ao caso concreto, em substituição ao tratamento atualmente disponibilizado pelo sistema público com o medicamento Tafamidis, de uso diário, que não atende de forma adequada às necessidades específicas do autor, diante de sua idade avançada, comorbidades e uso de múltiplos medicamentos", conforme o laudo médico anexado (evento 1, LAUDO12), há que se observar que, a par das justificativas pontuadas no laudo médico, a prescrição do medicamento Vutrisirana Sódica em vez do Tafamidis se deu indicando ser "a melhor opção" e não com base na "impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas", como exigido no item 2, alínea 'c', da tese jurídica fixada no Tema 6 do STF.

Assim, considerando não ter sido demonstrada a satisfação cumulativa dos requisitos para concessão excepcional de medicamento não incorporado, impõe-se a manutenção da sentença.

Ante o exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO ao recurso de apelação interposto. Com base no art. 85, §11, do CPC, majoro em 1% os honorários sucumbenciais fixados anteriormente.

Documento eletrônico assinado por MARCELO PEREIRA DA SILVA, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002917651v20 e do código CRC 17216f35.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): MARCELO PEREIRA DA SILVA
Data e Hora: 16/08/2026, às 14:42:42

Apelação Cível Nº 5001597-36.2026.4.02.5101/RJ

VOTO DIVERGENTE

C. D. Y. interpõe recurso de apelação em face de sentença proferida pelo Juízo da 35ª Vara Federal do Rio de Janeiro, que julgou improcedente o pedido formulado para o fornecimento estatal do medicamento VUTRISIRANA SÓDICA 25 mg (AMVUTTRA®), de administração subcutânea trimestral, destinado ao tratamento de AMILOIDOSE CARDÍACA POR TRANSTIRRETINA DO TIPO SELVAGEM (ATTRwt).

Ao apreciar o recurso, o eminente Relator votou no sentido de negar provimento à apelação, mantendo a sentença de improcedência. Em seu voto, o Relator considerou que as conclusões do Relatório de Recomendação nº 964/2025 da CONITEC sobre a insustentabilidade econômica da tecnologia aproveitam-se ao caso concreto, não cabendo ao Poder Judiciário incursionar no mérito do ato administrativo. Destacou, ademais, que o SUS disponibiliza o medicamento Tafamidis 20 mg por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), entendendo não demonstrada a impossibilidade de substituição exigida na alínea 'c' do item 2 do Tema 6 do STF.

Pedi vista dos autos para exame da matéria controvertida, especialmente diante da distinção entre as patologias avaliadas pela administração sanitária e a situação clínica apresentada pelo apelante.

O demandante, médico idoso de 90 anos de idade, apresenta, consoante o laudo que instruiu a exordial, quadro grave de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), com evolução para fibrilação atrial e necessidade de implante de marca-passo definitivo. Diante do diagnóstico confirmado de AMILOIDOSE CARDÍACA POR TRANSTIRRETINA DO TIPO SELVAGEM, mediante cintilografia miocárdica com pirofosfato (escore 2) e painel genético negativo para variantes patogênicas no gene TTR, a médica assistente prescreveu a medicação pleiteada como terapia modificadora da doença.

O parecer emitido pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (NATJUS-RJ) informou que a VUTRISIRANA SÓDICA possui indicação em bula aprovada pela ANVISA para o manejo do quadro do autor. O órgão técnico esclareceu que o fármaco não foi objeto de avaliação pela CONITEC para a indicação específica de AMILOIDOSE CARDÍACA DO TIPO SELVAGEM (ATTRwt), pois o Relatório de Recomendação nº 964/2025 tratou exclusivamente de amiloidose hereditária com polineuropatia (hATTR-PN) em estágio II. O NATJUS destacou ainda que o SUS não disponibiliza alternativa terapêutica específica para a doença de base no caso concreto.

A sentença proferida pelo Juízo a quo julgou improcedente a ação, sob o fundamento de que a decisão da CONITEC pela não incorporação na indicação de polineuropatia hereditária aplicava-se por analogia ao caso, demonstrando insustentabilidade financeira ao SUS, bem como pela existência do medicamento Tafamidis 20 mg na rede pública.

Ocorre que o Relatório de Recomendação nº 964, editado em janeiro de 2025 e formalizado pela Portaria SECTICS/MS nº 11/2025 (acessível em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-964-vutrisirana) analisou a VUTRISIRANA SÓDICA exclusivamente para o tratamento de amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II (hATTR-PN). A referida avaliação abrangeu a forma hereditária da doença, com acometimento estritamente neurológico.

Diversamente, o autor é portador de AMILOIDOSE CARDÍACA POR TRANSTIRRETINA DO TIPO SELVAGEM (ATTRwt), patologia de origem não hereditária, na qual a proteína transtirretina de sequência normal sofre instabilidade estrutural relacionada ao envelhecimento e se deposita no miocárdio, resultando em cardiomiopatia infiltrativa severa.

O próprio parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (NATJUS-RJ) destacou expressamente essa distinção técnica ao consignar que o medicamento VUTRISIRANA para o tratamento da amiloidose cardíaca por transtirretina do tipo selvagem não foi objeto de avaliação pela CONITEC até o presente momento, inexistindo qualquer recomendação favorável ou desfavorável específica para essa indicação no âmbito do SUS.

A Lei nº 8.080/1990 disciplina o processo de incorporação tecnológica no âmbito da saúde pública:

Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

§ 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira, e de 1 (um) representante de organização da sociedade civil constituída há mais de 2 (dois) anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, assegurado o direito a voto. (Redação dada pela Lei nº 15.120, de 2025)

§ 1º-A. O assento destinado ao representante de organização da sociedade civil de caráter nacional é de ocupação rotativa e será preenchido pela entidade cuja representatividade seja afeta à condição de saúde analisada. (Incluído pela Lei nº 15.120, de 2025 Vigência

§ 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

§ 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)

A legislação estabelece que a incorporação de novos medicamentos exige processo administrativo próprio para cada indicação terapêutica e que os prazos devem ser rigorosamente observados:

Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

§ 1º O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)

VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)

§ 2º (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

§ 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023)

Diante desses dispositivos legais, conclui-se que não existe decisão da CONITEC nem ato administrativo de não incorporação específico para o uso do fármaco AMVUTTRA® na indicação de AMILOIDOSE CARDÍACA POR TRANSTIRRETINA DO TIPO SELVAGEM (ATTRwt).

Transportar os fundamentos de recusa econômica de uma indicação clínica neurológica hereditária para uma condição cardíaca senil distorce o modelo de avaliação de tecnologias em saúde. As populações elegíveis, os ensaios clínicos de suporte, os desfechos avaliados e a epidemiologia das doenças são totalmente diversos. A avaliação da CONITEC para hATTR-PN baseou-se no estudo HELIOS-A, focado em neuropatia, ao passo que a eficácia em ATTRwt fundamenta-se no estudo HELIOS-B, focado em mortalidade e eventos cardiovasculares.

Portanto, a premissa de que haveria óbice decorrente de decisão desfavorável da CONITEC não se sustenta no caso concreto.

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), posteriormente consolidado na Súmula Vinculante 61, estabeleceu a tese jurídica que rege o fornecimento de medicamentos não incorporados:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Ao analisar a tese vinculante do Supremo Tribunal Federal, observa-se que o item 2, alínea 'b', do Tema 6 estabelece como requisito a comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação.

Sendo incontroverso que não há pedido apreciado nem relatório de recomendação da CONITEC para o uso da VUTRISIRANA NA AMILOIDOSE CARDÍACA POR TRANSTIRRETINA DO TIPO SELVAGEM (ATTRwt), constata-se a ausência de incorporação específica, preenchendo-se exatamente a hipótese habilitadora prevista no precedente do STF.

A ausência de deliberação prévia pelo órgão técnico sanitário para a exata patologia do paciente não impede a atuação jurisdicional. O Supremo Tribunal Federal previu essa situação justamente para evitar que a inércia administrativa ou a falta de provocação da indústria farmacêutica desampare pacientes portadores de enfermidades graves e raras.

O controle de legalidade exercido pelo Poder Judiciário, amparado no item 4 do Tema 1.234 do STF (RE 1.366.243), veda a substituição da vontade do administrador na escolha de políticas públicas de massa, mas impõe a verificação da regularidade e da conformidade da conduta estatal frente ao direito fundamental à saúde em casos concretos.

Demonstrado que a ausência de deliberação prévia da CONITEC para a indicação clínica específica do autor autoriza o exame jurisdicional concreto, cumpre aferir o atendimento simultâneo aos demais pressupostos fixados pela Súmula Vinculante 61 e pelo Tema 6 do STF.

O exame conjunto do acervo probatório evidencia que o demandante preencheu rigorosamente cada uma das exigências estipuladas na tese vinculante do Supremo Tribunal Federal.

Em relação à negativa de fornecimento na via administrativa (item 2, alínea 'a'), a exigência encontra-se plenamente satisfeita. A UNIÃO instaurou procedimento administrativo interno perante a Divisão de Perícias Médicas da Procuradoria Nacional da União de Gestão de Riscos Judiciais, emitindo o Parecer Técnico nº 00018/2026/DIMED/PNRJ/PGU/AGU e a Nota Técnica nº 153/2026-CGMED/DJUD/SE/MS . Ambos os documentos oficiais do Poder Público analisaram o caso individual do autor e manifestaram recusa formal e peremptória ao fornecimento do medicamento, cumprindo o requisito de resistência pretensional administrativa.

Quanto à impossibilidade de substituição por alternativa constante das listas do SUS (item 2, alínea 'c'), a fundamentação da sentença e do voto do E. Relator assentou-se na disponibilidade do medicamento Tafamidis 20 mg no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Contudo, essa premissa não resiste ao exame da prova técnica e da literatura médica oficial.

O parecer do NATJUS-RJ foi conclusivo ao afirmar que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) das AMILOIDOSES ASSOCIADAS À TRANSTIRRETINA, aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12/2025 (Evento 1, OUT16), destina-se ao tratamento da forma hereditária (ATTRv) e dispõe sobre a posologia de 20 mg para o acometimento neurológico. O órgão de assessoria técnica do Judiciário registrou categoricamente:

"Dessa forma, embora exista protocolo vigente para amiloidoses associadas à transtirretina, o Autor não se enquadra nos critérios de inclusão estabelecidos no PCDT, não havendo, portanto, previsão terapêutica específica pelo SUS para essa condição nas diretrizes atualmente vigentes. No momento, os tratamentos disponíveis no SUS são usados apenas para controle das complicações da cardiomiopatia amiloide, ou seja, não são específicos para tratamento da doença de base. Dessa forma, não há alternativa terapêutica disponível no SUS para o caso clínico em questão." 

Ainda que se considerasse a existência teórica do Tafamidis, a instrução médica comprovou que ele não atende às necessidades clínicas específicas do apelante. O autor tem 90 anos de idade, apresenta fração de ejeção preservada com grave hipertrofia miocárdica, fibrilação atrial controlada por anticoagulação, marca-passo definitivo, oscilações na função renal com creatinina de 1,3 mg/dL, níveis de potássio de 5,3 mEq/L e regime de polifarmácia de alta complexidade (uso simultâneo de Selozok, Vartaz, Lasix, Glifage XR, Forxiga, Onglyza e Lixiana).

A diretriz internacional especializada "Transthyretin Cardiac Amyloidosis – 2025 ACC Concise Clinical Guidance", publicada pelo American College of Cardiology no Journal of the American College of Cardiology (JACC) e incorporada ao relatório médico, estabelece que o Tafamidis e a VUTRISIRANA são terapias de primeira linha para cardiomiopatia amiloide por transtirretina (ATTR-CM). A orientação expressa do documento recomenda a escolha individualizada e aponta que a VUTRISIRANA é a opção preferencial em idosos frágeis com polifarmácia por quatro razões determinantes:

• Administração por injeção subcutânea trimestral, garantindo adesão terapêutica total e eliminando a ingestão diária de mais um comprimido oral;

• Menor variabilidade farmacodinâmica, proporcionando redução profunda e estável da transtirretina circulante (>85%) sem flutuações de pico e vale, o que previne episódios de descompensação hemodinâmica e edema;

• Ausência de interações medicamentosas com a extensa medicação em uso pelo paciente;

• Perfil de segurança superior demonstrado em idosos, com taxa de descontinuação de apenas 2,5% por eventos adversos no estudo HELIOS-A.

Dessa forma, o laudo médico assistente não rotulou a VUTRISIRANA como mera "melhor opção" estética ou conveniente, mas demonstrou juridicamente a impossibilidade clínica de substituição do tratamento pelo fármaco do SUS. Em idoso de 90 anos com instabilidade metabólica, impor medicação diária com menor estabilidade de redução proteica equivale a expô-lo a risco real de efeitos adversos e hospitalizações graves.

No que tange à comprovação de eficácia, acurácia e segurança respaldadas por Medicina Baseada em Evidências de alto nível (item 2, alínea 'd'), o requisito está integralmente satisfeito. O fármaco possui registro sanitário regular aprovado pela ANVISA sob o nº 193610004 (Amvuttra®).

A eficácia para a exata indicação do autor decorre do ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado de Fase 3 HELIOS-B, publicado na literatura médica internacional de mais elevado impacto (New England Journal of Medicine - NEJM, 2024/2025) (evento 15, anexo 4). O estudo HELIOS-B avaliou 655 pacientes portadores de amiloidose por transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM, incluindo a forma selvagem ATTRwt) e demonstrou:

• Redução estatisticamente significativa de 28% no risco de morte por todas as causas e eventos cardiovasculares recorrentes frente ao placebo (Hazard Ratio - HR 0,72; IC 95%: 0,56-0,93; p = 0,01) (Evento 15, ANEXO4);

• Redução de 35% no risco isolado de mortalidade global ao longo do acompanhamento (HR 0,65; IC 95%: 0,46-0,90; p = 0,01) (Evento 15, ANEXO4);

• Preservação da capacidade funcional no teste de caminhada de 6 minutos (diferença média ajustada de 26,5 metros; p < 0,001) e da qualidade de vida avaliada pelo questionário KCCQ-OS (diferença de 5,8 pontos; p < 0,001) (Evento 15, ANEXO4);

• Perfil de segurança comparável ao placebo, com incidência de eventos adversos graves menor no grupo tratado do que no grupo controle (62% vs. 67%) (Evento 15, ANEXO4).

O próprio Ministério da Saúde, em sua Nota Técnica nº 153/2026 , admitiu a solidez desses dados ao consignar que os estudos HELIOS-A e HELIOS-B demonstraram benefícios clínicos estatística e clinicamente significativos, reduzindo eventos cardiovasculares e preservando a capacidade funcional.

Quanto à imprescindibilidade clínica do tratamento (item 2, alínea 'e'), o laudo médico circunstanciado e o parecer do NATJUS atestaram a urgência e a necessidade imperiosa da intervenção. A Nota Técnica do Ministério da Saúde ressaltou que a sobrevida média estimada de pacientes com AMILOIDOSE CARDÍACA POR TRANSTIRRETINA é de apenas 3 a 5 anos após o início dos sintomas cardíacos. Retardar a terapia modificadora da doença em paciente de 90 anos resulta em perda funcional acelerada, insuficiência renal progressiva e óbito.

Por fim, a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (item 2, alínea 'f') é incontroversa. O valor anual do tratamento atinge R$2.032.985,84 segundo a tabela CMED, montante totalmente inacessível ao apelante, conforme reconhecido expressamente na sentença recorrida.

Preenchidos cumulativamente os seis requisitos fixados no Tema 6 do STF, a reforma do julgado é medida que se impõe.

A concessão judicial de medicamento de alto custo mediante o preenchimento das balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal não configura ingerência indevida na esfera de discricionariedade do Poder Executivo, tampouco violação ao princípio da separação dos poderes.

O próprio STF determinou, no item 3 do Tema 6, que o Poder Judiciário deve controlar a legalidade dos atos omissivos de incorporação e garantir que o cidadão não fique desamparado quando atendidos os critérios científicos de alto nível e a incapacidade econômica.

A tese do impacto financeiro desproporcional e da cláusula da reserva do possível não pode ser manejada em abstrato para negar o direito à vida de um idoso de 90 anos acometido por enfermidade rara e letal. 

Ao deferir o fármaco pleiteado, observa-se também o dever de determinar as contracautelas necessárias para resguardar o erário e garantir a eficiência da prestação pública, exigindo-se a renovação trimestral do receituário médico circunstanciado perante a rede pública de saúde, acompanhado de relatório de evolução clínica que comprove a manutenção do benefício terapêutico.

Desta forma, o fornecimento do fármaco fica condicionado à apresentação, pelo autor, perante o órgão público encarregado da dispensação, de laudo e receita médica atualizados a cada 3 (três) meses, atestando a continuidade da necessidade terapêutica e a evolução do quadro clínico.

Oportunamente, deve ser oficiada à CONITEC e ao Ministério da Saúde, nos termos da alínea 'c' do item 3 do Tema 6 do STF, para ciência desta decisão e avaliação da possibilidade de incorporação da Vutrisirana Sódica no âmbito do SUS para a indicação de amiloidose cardíaca por transtirretina do tipo selvagem (ATTRwt).

Sobre os honorários, inverto o ônus da sucumbência e condeno a UNIÃO FEDERAL ao pagamento de honorários advocatícios, os quais fixo por apreciação equitativa no valor de R$ 3.000,00 (três mil reais), com fulcro no art. 85, § 8º, do CPC e no entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 1.313. 

Passo a apreciar o pedido de tutela de urgência.

O provimento de mérito ora exarado reconhece a integralidade da pretensão autoral, mesmo antes de trânsito em julgado, e o risco à saúde decorrente do quadro clínico grave e da idade avançada da parte autora, são circunstâncias que evidenciam a probabilidade do direito e o perigo de dano de difícil reparação, nos termos do art. 1.012, § 4º, c/c art. 300 do CPC. Desta forma, impõe-se o deferimento da antecipação dos efeitos da tutela recursal, para a UNIÃO FEDERAL providenciar o fornecimento imediato do medicamento VUTRISIRANA SÓDICA (Amvuttra®) 25 mg/0,5 mL, na posologia e periodicidade prescritas pela equipe médica assistente, devendo o cumprimento da obrigação ocorrer no prazo máximo de 15 (quinze) dias, sob pena de multa diária a ser oportunamente fixada em caso de recalcitrância.

ANTE O EXPOSTO, com a devida vênia ao eminente Relator, voto no sentido de DAR PROVIMENTO ao recurso de apelação, para reformar integralmente a sentença recorrida e julgar PROCEDENTE O PEDIDO, determinando que a UNIÃO FEDERAL forneça, imediatamente, ao autor C. D. Y. o medicamento VUTRISIRANA SÓDICA 25 mg (Amvuttra®), em solução injetável subcutânea, na posologia prescrita de 1 (uma) aplicação a cada 3 (três) meses, pelo tempo que perdurar a indicação médica, com antecipação de tutela. ante a urgência. 

Documento eletrônico assinado por ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002984411v9 e do código CRC 8b7efe7f.

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Signatário (a): ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHO
Data e Hora: 04/08/2026, às 14:25:49

Apelação Cível Nº 5001597-36.2026.4.02.5101/RJ

EMENTA

DIREITO À SAÚDE. PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. VUTRISIRANA SÓDICA (AMVUTTRA®). AMILOIDOSE CARDÍACA POR TRANSTIRRETINA DO TIPO SELVAGEM (ATTRWT). AUSÊNCIA DE AVALIAÇÃO ESPECÍFICA PELA CONITEC. INAPLICABILIDADE, POR ANALOGIA, DE DECISÃO DESFAVORÁVEL RELATIVA A OUTRA INDICAÇÃO CLÍNICA. TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. SÚMULA VINCULANTE 61. PREENCHIMENTO CUMULATIVO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR MEDICAMENTO DISPONIBILIZADO PELO SUS. EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL. IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA. INCAPACIDADE FINANCEIRA. FORNECIMENTO IMEDIATO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Recurso de apelação interposto contra sentença da 35ª Vara Federal do Rio de Janeiro que julgou improcedente o pedido de fornecimento estatal de VUTRISIRANA SÓDICA 25 mg (AMVUTTRA®), de administração subcutânea trimestral, para tratamento de amiloidose cardíaca por transtirretina do tipo selvagem (ATTRwt). O autor, de 90 anos, apresenta insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, fibrilação atrial, necessidade de marca-passo definitivo e diagnóstico confirmado de ATTRwt, tendo recebido prescrição da medicação como terapia modificadora da doença. O NATJUS-RJ informou que o medicamento possui indicação em bula aprovada pela ANVISA para o quadro do autor e que não há alternativa terapêutica específica disponibilizada pelo SUS para a doença de base.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a ausência de avaliação específica da VUTRISIRANA pela CONITEC para amiloidose cardíaca por transtirretina do tipo selvagem permite o exame judicial do pedido de fornecimento do medicamento, sem que se aplique, por analogia, decisão administrativa referente à amiloidose hereditária com polineuropatia; e (ii) estabelecer se o autor comprovou cumulativamente os requisitos fixados no Tema 6 da Repercussão Geral do STF e na Súmula Vinculante 61 para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A decisão da CONITEC sobre a VUTRISIRANA não pode ser aplicada ao caso concreto, pois o Relatório de Recomendação nº 964/2025 examinou exclusivamente a amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II (hATTR-PN), enquanto o autor apresenta amiloidose cardíaca por transtirretina do tipo selvagem (ATTRwt), de origem não hereditária e com acometimento cardíaco.

4. A CONITEC não avaliou a VUTRISIRANA para ATTRwt, inexistindo decisão administrativa de não incorporação específica para essa indicação, conforme expressamente registrado pelo NATJUS-RJ.

5. A Lei nº 8.080/1990 exige processo administrativo próprio para a incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde e determina que a avaliação considere as evidências científicas e a avaliação econômica comparativa das tecnologias.

6. O Tema 6 do STF admite excepcionalmente o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS quando presentes, cumulativamente, os requisitos estabelecidos na tese vinculante, inclusive a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação.

7. A negativa administrativa de fornecimento está comprovada pelo Parecer Técnico nº 00018/2026/DIMED/PNRJ/PGU/AGU e pela Nota Técnica nº 153/2026-CGMED/DJUD/SE/MS, que analisaram individualmente a situação do autor e recusaram o fornecimento do medicamento.

8. O Tafamidis 20 mg disponibilizado pelo SUS não constitui alternativa terapêutica específica para a condição do autor, pois o PCDT das amiloidoses associadas à transtirretina contempla a forma hereditária e não inclui o quadro de ATTRwt apresentado pelo demandante.

9. A impossibilidade de substituição também decorre das condições clínicas específicas do autor, idoso de 90 anos, com insuficiência cardíaca, grave hipertrofia miocárdica, fibrilação atrial, marca-passo, alterações da função renal e polifarmácia, circunstâncias que fundamentam a indicação individualizada da VUTRISIRANA.

10. A eficácia, a acurácia e a segurança do medicamento estão respaldadas pelo registro sanitário da VUTRISIRANA na ANVISA e pelo ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado HELIOS-B, que avaliou pacientes com amiloidose por transtirretina com cardiomiopatia, incluindo a forma selvagem, e demonstrou redução de eventos cardiovasculares e mortalidade, além de preservação da capacidade funcional e da qualidade de vida.

11. A imprescindibilidade clínica decorre do laudo médico circunstanciado e dos pareceres técnicos juntados aos autos, que atestam a necessidade da terapia modificadora da doença diante da gravidade do quadro e da evolução potencialmente fatal da amiloidose cardíaca por transtirretina.

12. A incapacidade financeira do autor está demonstrada pelo custo anual do tratamento, estimado em R$ 2.032.985,84 segundo a tabela CMED, valor reconhecido como inacessível na sentença recorrida.

13. O controle judicial da legalidade do ato administrativo de não incorporação ou da negativa de fornecimento, nos termos dos Temas 6 e 1.234 do STF, não configura substituição do administrador na formulação de políticas públicas, mas verificação da regularidade da conduta estatal diante das circunstâncias concretas e dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal.

14. Preenchidos cumulativamente os requisitos do Tema 6, o fornecimento judicial do medicamento não configura ingerência indevida na esfera do Poder Executivo nem violação ao princípio da separação dos poderes.

15. A urgência decorrente da gravidade do quadro clínico e da idade avançada do autor justifica a antecipação dos efeitos da tutela recursal, com determinação de fornecimento do medicamento no prazo máximo de 15 dias, condicionada à renovação trimestral do laudo e da receita médica, acompanhados de relatório de evolução clínica.

IV. DISPOSITIVO E TESE

16. Recurso provido.

Teses de julgamento:

1. A decisão da CONITEC sobre determinada indicação clínica de medicamento não pode ser aplicada por analogia a enfermidade diversa que não tenha sido objeto de avaliação administrativa específica.

2. A ausência de avaliação da CONITEC para a exata indicação clínica do paciente não impede, por si só, o exame judicial do fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos estabelecidos no Tema 6 da Repercussão Geral do STF.

3. A existência de medicamento disponibilizado pelo SUS não satisfaz o requisito de substituição quando o protocolo aplicável não contempla a doença do paciente e a prova técnica demonstra a ausência de alternativa terapêutica específica para a condição clínica apresentada.

4. Comprovados a negativa administrativa, a ausência de incorporação específica, a impossibilidade de substituição, a eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira, é cabível o fornecimento judicial do medicamento não incorporado ao SUS.

5. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado, quando observados os requisitos fixados pelo STF, constitui controle de legalidade da atuação administrativa e não indevida ingerência do Poder Judiciário na formulação de políticas públicas.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencido o relator Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA, DAR PROVIMENTO ao recurso de apelação, para reformar integralmente a sentença recorrida e julgar PROCEDENTE O PEDIDO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 12 de agosto de 2026.

Documento eletrônico assinado por ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHO, Relator do Acórdão, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002998429v4 e do código CRC 4822d8c8.

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Signatário (a): ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHO
Data e Hora: 18/08/2026, às 16:05:59

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO ORDINÁRIA DE 05/08/2026

Apelação Cível Nº 5001597-36.2026.4.02.5101/RJ

RELATOR: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

PRESIDENTE: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

PROCURADOR(A): JAIME ARNOLDO WALTER

NILVETE MARIA NOGUEIRA

Secretária

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO ORDINÁRIA DE 12/08/2026

Apelação Cível Nº 5001597-36.2026.4.02.5101/RJ

RELATOR: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALUISIO GONÇALVES DE CASTRO MENDES

SUSTENTAÇÃO ORAL PRESENCIAL: FELIPE DE OLIVEIRA SOUSA por C. D. Y.

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHO

Votante: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA

Votante: Desembargadora Federal LETICIA DE SANTIS MELLO

Votante: Desembargador Federal ROGÉRIO TOBIAS DE CARVALHO

Votante: Desembargador Federal FERREIRA NEVES

Votante: Desembargador Federal ALUISIO GONÇALVES DE CASTRO MENDES

NILVETE MARIA NOGUEIRA

Secretária